Gel-eins

Vorsicht: Das Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf von oder nach oder in der Reihenfolge eines Arztes oder ordnungsgemäß lizenzierten Praktikers.

Beschreibung für Gel-eins

Gel-One® ist ein steriles transparentes und viskoelastisches Hydrogel, das aus vernetztem Hyaluronat besteht, ein Derivat von hoch gereinigtem Natriumhyaluronat (Hyaluronan) aus Hühnerkämmen. Hyaluronan ist ein Polysaccharid, das sich wiederholende Disaccharideinheiten von Glucuronsäure und N-Acetylglucosamin enthält. In Gel-One®-Hyaluronansträngen sind über Dimere von Zimtsäure aneinander gebunden, was zu einer erhöhten Viskoelastizität führt.

Verwendung für Gel-eins

Gel-One® ist für die Behandlung von Schmerzen bei Osteoarthritis (OA) des Knies bei Patienten angezeigt, die nicht angemessen auf nicht-pharmakologische Therapie reagiert haben, nicht stertoidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder einfache Analgetika, z. Acetaminophen.

Dosierung für Gel-eins

Detaillierte Gerätebeschreibung

Jede vorgefüllte Spritze mit 3 ml Gel-One® enthält:

Wie geliefert

Gel-One® wird in einer 3-ml-Einweg-vorgefüllten Glasspritze mit 3 ml Gel-One® geliefert. Der Inhalt der Spritze ist steril. Das Produkt ist latexfrei.

Speicheranweisungen

Verwenden Sie kein Gel-One®, wenn das Blasenpaket geöffnet oder beschädigt wurde oder wenn Risse oder Bruch in der vorgefüllten Spritze vorhanden sind. Speichern Sie das Originalpaket unter 25 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum, das auf dem Paket angegeben ist.

Anweisungen zur Verwendung

Vorsorge: Sterile Inhalt. Die vorgefüllte Spritze ist für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach der Öffnung der Verpackung verwendet werden. Verwerfen Sie nicht verwendete Gel-One®.

Warnung: Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze für die Hautpräparation enthalten, da Natriumhyaluronan in ihrer Gegenwart ausfallen kann.

Gel-One® wird in einer vorgefüllten Einweg-Glasspritze geliefert. Diese vorgefüllte Spritze besteht aus einem Gummikolbenkolben [Butylgummi: Latexfrei] Gummi-Tippkappe [Butylgummi: Latexfrei] Fingergriff und Kolbenstange und ist in einem geformten Plastik-A-Pet-Blister mit einem Tyvek®-Deckel verpackt.

Gel-One® ist als einzelne intraartikuläre Injektion in das Kniegelenk ausgelegt.

1. Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.
2. Entfernen Sie den Gelenkguss, wenn Sie durch eine 18-20 g Nadel vorhanden sind, bevor Sie Gel-One® injizieren. Behalten Sie die Nadelplatzierung im Gelenk auf und trennen Sie die Spritze, die zur Linderung des Fugenguts verwendet wird. Verwerfen Sie die Spritze, die den entfernten Gelenkguss enthält. Die gleiche Spritze sollte nicht verwendet werden, um den Erguss zu entfernen und Gel-One® zu injizieren.
3. Ziehen Sie den Blister Tyvek® Deckel aus dem Blisterpaket ab und entfernen Sie die Spritze.
4. Entfernen Sie die Spitzenkappe der Spritze vorsichtig und befestigen Sie die Spritze aseptisch an einer 18-20 g-Nadel. Um eine enge Dichtung zu gewährleisten und zu verhindern, dass während der Verwaltung die Nadel fest sichert, während das Luer -Schloss fest hält. Wenn der Erguss zuvor entfernt wurde, verbinden Sie die Spritze an die bereits in die Verbindung gelegte Nadel. Drehen Sie die Spitzenkappe, bevor Sie sie abziehen, um die Produktleckage zu minimieren.
5. Injizieren Sie Gel-One® in das Kniegelenk durch die Nadel unter Verwendung der aseptischen Injektionstechnik.
6. Injizieren Sie die vollen 3,0 ml Gel-One® in Knie. Wenn beide Knie eine Behandlung verabreicht werden, verwenden Sie für jedes Knie eine separate Spritze von Gel-One®.
7. Die Injektion von subkutanem Lidocain oder einem ähnlichen Lokalanästhetikum kann vor der Injektion von Gel-One® durchgeführt werden.
8. Verwerfen Sie nicht verwendete Gel-One®.

Makyada-kya-kya-koda-koda-koda-koda-koda-koda-koda-koda-kya-kya-koda-koda-koda-koda-koda-koda-kya-kya-kya-kya-kyan. 46580 USA 1-800-348-2759 (USA); 1-574-372-4 Überarbeitet: Mai 2011

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Nebenwirkungen für Gel-eins

Unerwünschte Ereignisse

Gemeldete Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Gel-One®-Injektion in der klinischen Studie sind die folgenden:

• Gemeinsame Schwellung
• Gelenkguss
• Arthralgie

Alle in der klinischen Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Gel-One®-Injektion sind in der Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse bereitgestellt.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse

Die folgenden unerwünschten Ereignisse gehören zu denen, die in Verbindung mit intraartikulären Injektionen auftreten können.

• Arthralgie
• Gelenksteifigkeit
• Gelenkguss
• Gemeinsame Schwellung
• Gelenkwärme
• Injektionsstelle Schmerzen
• Arthritis
• Arthropathie
• Gangstörung

Nach der Nachmarkterfahrung anderer Natriumhyaluronat-Präparate wurden anaphylaktische/ anaphylaktoidreaktionen begleitet von vorübergehender Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall) weltweit selten berichtet, was entweder spontan oder nach konservativer Behandlung aufgelöst wurde.

Wechselwirkungen mit Medikamenten für Gel-eins

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Gel-eins

• Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze für die Hautpräparation enthalten, da Natriumhyaluronat in ihrer Gegenwart ausfallen kann.
• Intravaskuläre Gel-One® nicht injizieren.

Vorsichtsmaßnahmen für Gel-eins

Allgemein

• Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.
• Entfernen Sie den Gelenkguss, wenn Sie vor dem Injektion von Gel-One® vorhanden sind.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Gel-One® in anderen Gelenken als dem Knie und für andere Bedingungen als Osteoarthritis wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Gel-One® gleichzeitig mit anderen intraartikulären Injektionen wurde nicht festgelegt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Wiederholungsbehandlungszyklus von Gel-One® wurde nicht festgestellt.
• Machen Sie Vorsicht, wenn Sie gel-ein® in Patienten injizieren, die allergisch gegen Zimt-Vogelproteine ​​und/oder Eierprodukte sind.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gel-One® in stark entzündeten Kniegelengen wurde nicht festgestellt.
• Injizieren Sie kein Gel-one® außer kartikulär oder in das Synovialgewebe und die Kapsel.
• Sterile Inhalt. Die vorgefüllte Spritze ist für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach der Öffnung der Verpackung verwendet werden. Unbenutzte Gel-One® verwerfen.
• Verwenden Sie kein Gel-One®, wenn das Blasenpaket geöffnet oder beschädigt wurde oder wenn Risse oder Bruch in der vorgefüllten Spritze vorhanden sind. Speichern Sie das Originalpaket unter 25 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum, das auf dem Paket angegeben ist.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gel-One® wurde bei schwangeren Frauen nicht etabliert.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Gel-One® in Muttermilch ausgeschieden wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gel-One® wurde bei laktierenden Frauen nicht etabliert.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gel-One® wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen (Patienten <21 years of age).

Überdosierungsinformationen für Gel-eins

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Gel-eins

• Verabreichen Sie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) nicht Gel-One®-Verabreichung von Gel-One®- oder Natriumhyaluronat-Präparaten.
• Injizieren Sie kein Gel-One® in die Knie von Patienten mit Hautkrankheiten oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle.

Klinische Pharmakologie for Gel-One

Klinische Studie

Studiendesign

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Gel-One® zur Behandlung von symptomatischer Arthrose des Knies wurde in einer prospektiven randomisierten und doppeltblind kontrollierten Studie untersucht, die in 25 Zentren in den USA durchgeführt wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Gel-One® wurde durch Protokoll SI-6606/01 bestätigt.

Insgesamt 379 Patienten wurden mit einem Verhältnis von Gel-One® (n = 251) zu PBS (n = 128) randomisiert; Sowohl Forscher als auch Patienten waren für die Zuteilung der Behandlung geblendet. Die Datenerfassung umfasste die patientisch gemeldete westliche Ontario und die McMaster-Universitäten Osteoarthritis (WOMAC) visuelle Analogskala (VAS) -Ergebnisse in rheumatologischen klinischen Studien und Osteoarthritis-Forschungsgesellschaft Internationale Reaktionen (omeract-oarsi-Reaktionen) und Patienten globale Bewertungen und erworbenen Ereignisse (AES). Die primäre Wirksamkeitsanalyse war ein Vergleich nach 13 Wochen zwischen Gel-One®- und PBS-Behandlungsgruppen, die von der Ausgangswert in WOMAC VAS Pain Subscore gemessen wurden, gemessen auf einer Skala von 100 mm.

Patientenpopulation und Demografie

Von den 379 eingeschlossenen Patienten erhielten 377 Patienten entweder Gel-One®- oder PBS-Injektion und 375 Patienten wurden auf die Absicht zur Behandlung von ITT (ITT) analysiert. Patienten berichteten <20 mm in the contralateral knee. Patients meeting the following criteria were excluded at rUndomization; Kellgren-Lawrence Grade 4 severe inflammation or joint effusion in either knee. The ITT population included all treated patients who had any post-injection evaluations. Table 1 summarizes baseline Und patient demographic characteristics for the ITT population.

Behandlungs- und Bewertungsplan

Nach einem ersten Screening-Besuch wurden berechtigte Patienten randomisiert, um entweder eine einzige Injektion von Gel-One® oder eine einzige Injektion von PBS zu erhalten. Die Patienten in beiden Behandlungsgruppen erhielten in Woche 0 eine intraartikuläre Injektion im identifizierten Kniegelenk. Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen wurden durch Follow-up-Besuche in den Wochen 1 3 6 9 und 13 bewertet.

Patienten, die NSAIDs in stabilen Dosen über 4 Wochen vor der Studieninjektion verwendeten, durften mit dem gleichen Regime fortgesetzt werden. Während der Studie war die intermittierende Verwendung kurzwirkender Opiate zulässig. Patienten wurde Patienten als Rettungsmedikament von bis zu 4000 mg pro Tag zur Verfügung gestellt. Alle Medikamente wurden innerhalb von 24 Stunden vor jedem Bewertungsbesuch verboten.

Unerwünschte Ereignisse Summary

Unter der GEL-One®-Behandlungsgruppe (249 Patienten) wurden 483 unerwünschte Ereignisse bei 172 Patienten (NULL,1%) berichtet. Unter der PBS -Behandlungsgruppe (128 Patienten) wurden 216 unerwünschte Ereignisse bei 81 Patienten (NULL,3%) gemeldet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen zwischen Gel-One®- und PBS-Behandlungsgruppen. Unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 5% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auftraten, umfassten Gelenkschwellung (Knie) Gelenkgeiung (Knie) Arthralgie (Knie oder Hüfte) und Infektionen der oberen Atemwege (siehe Tabelle 2).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Gel-One®-Injektion in dieser Studie waren gemeinsame Schwellungen (NULL,1%) Gelenkgeifer (NULL,2%) und Arthralgie (NULL,6%).

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gel-One®-Injektion waren die Schmerzen in den Injektionsstellen (NULL,0%) Gelenksteifigkeit (NULL,8%) Muskelschwäche (NULL,8%) Schwindel (NULL,8%) Erythem (NULL,8%) Eckfusion (NULL,4%) Injektionsstelle Bluising (NULL,4%) Injektionsstelle Erythem (NULL,4%). (NULL,4%) Rückenschmerzen (NULL,4%) Muskelkrämpfe (NULL,4%) Synovitis (NULL,4%) Spannungskopfschmerz (NULL,4%) Hautausschlag (NULL,4%) Hautausschlag pruritisch (NULL,4%) und Hypertonie (NULL,4%) (siehe Tabelle 3).

Es gab weder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse noch pseudoseptische Reaktionen im Zusammenhang mit Gel-One®-Injektion.

Klinische Wirksamkeitsergebnisse

Die Studie Primärer Endpunkt WOMAC Pain Subscore in Woche 13 zeigte, dass Gel-One® PBS mit einem Vorteil von 6,39 mm in Woche 13 in der ITT-Population überlegen war (P = 0,0374) (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).

Zusammenfassung der Sekundärwirksamkeitsergebnisse sind in den Tabellen 5 und 6 gezeigt.

Tabelle 1. Patienten -Basiseigenschaften - ITT -Population

Tabelle 2. Unerwünschte Ereignisse bei ≥ 5% der behandelten Patienten auftreten

Tabelle 3. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung

Abbildung 1: Verbesserung aus dem Ausgangswert in WOMAC VAS Pain Subscore in Woche 13 - ITT -Population

Tabelle 4. WOMAC ^a VAS -Schmerzverbesserung von der Ausgangswert nach 13 Wochen (ITT -Population (n = 375)) ^b

Tabelle 5: Omeract-Oarsi-Antworten ^a - ITT -Bevölkerung

Tabelle 6: Zusammenfassung der sekundären Wirksamkeit ^a Endpunkte in Woche 13 - ITT -Bevölkerung

Patienteninformationen für Gel-eins

• Stellen Sie den Patienten vor der Verwendung eine Kopie der Patienteninformationen zur Verfügung.
• Nach intraartikuläre Injektion von Gel-One® kann eine vorübergehende Schwellung und/oder Erguss des behandelten Kniegelenks auftreten. Diese Ereignisse werden in der Regel alleine oder mit konservativer Behandlung gelöst.
• Wie bei jedem invasiven Gelenkverfahren wird empfohlen, dass der Patient anstrengende Aktivitäten (z. B. Joggen Tennis andere aktive Sportstarken) und längere Aktivitäten des Gewichts (z.