Glucagon

Beschreibung für Glucagon

Glucagon zur Injektion für intravenöse oder intramuskuläre Verwendung ist ein gastrointestinaler Motilitätsinhibitor, der durch feste Phasenpeptidsynthese erzeugt wird. Glucagon ist ein einkettiges Polypeptid, das 29 Aminosäurereste enthält. Die chemische Struktur des Glucagon -Polypeptids ist identisch mit menschlichem Glucagon und Glucagon, extrahiert aus Rindfleisch- und Schweinefleischbauchspeicheldrüse. Die Struktur des Glucagon ist:

Glucagon zur Injektion ist ein steriles lyophilisiertes weißes Pulver in einem 3 -ml -Fläschchen. Die rekonstituierte Lösung enthält 1 mg Glucagon als Hydrochlorid pro ml und Lactosemonohydrat (107 mg). Der Glucagon zur Injektion wird bei pH 2,5 bis 3,5 geliefert und ist in Wasser löslich.

Verwendung für Glucagon

Schwere Hypoglykämie

Glucagon zur Injektion ist für die Behandlung einer schweren Hypoglykämie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Diabetes angezeigt.

Diagnosehilfe

Glucagon zur Injektion wird als diagnostische Hilfe für die Verwendung bei radiologischen Untersuchungen angezeigt, um die Bewegung des Magen -Darm -Trakts bei erwachsenen Patienten vorübergehend zu hemmen.

Dosierung für Glucagon

Wichtige Verabreichungsanweisungen zur Verwendung des Glucagon -Notfallkits für niedrige Blutzucker zur Behandlung schwerer Hypoglykämie

Glucagon zur Injektion ist für subkutane intramuskuläre oder intravenöse Injektion. Intravenös nur unter medizinischer Aufsicht verabreichen.

Weisen Sie die Patienten und ihre Pflegekräfte über die Anzeichen und Symptome einer schweren Hypoglykämie an. Weil eine schwere Hypoglykämie die Hilfe anderer erfordert, um den Patienten zu berichten, die Menschen um sie herum über Glucagon zur Injektion und seine Verwendung zu informieren. Verabreichen Sie den Glucagon so bald wie möglich zur Injektion, wenn eine schwere Hypoglykämie erkannt wird.

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, die Anweisungen zum Zeitpunkt des Zeitpunkts zu lesen, als er ein Rezept für Glucagon zur Injektion erhalten. Betonen Sie die folgenden Anweisungen an den Patienten oder die Pflegekraft:

• Verwenden der angegebenen vorgefüllten Spritze sorgfältig die Nadel durch den Kautschukstopper des Fläschchens, der Glucagon zum Injektionspulver enthält, und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze in die Fläschchen.
• Schütteln Sie das Fläschchen vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat und keine Partikel in der Flüssigkeit verbleiben. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein. Überprüfen Sie visuell auf Partikel und Verfärbungen. Wenn die resultierende Lösung bewölkt ist oder Partikel enthält, werden nicht verwendet.
• Die rekonstituierte Lösung beträgt 1 mg pro ml Glucagon.
• Unmittelbar nach der Rekonstitution injizieren die Lösung subkutan oder intramuskulär im Oberarm Oberschenkel oder Gesäß. Darüber hinaus können Gesundheitsdienstleister intravenös verabreichen.
• Rufen Sie unmittelbar nach der Verabreichung der Dosis um Nothilfe an.
• Wenn nach 15 Minuten keine Reaktion gegeben wurde, kann eine zusätzliche Dosis Glucagon zur Injektion verabreicht werden, während Sie auf die Nothilfe warten.
• Wenn der Patient auf die Behandlung reagiert hat und in der Lage ist, zu schlucken, geben Sie orale Kohlenhydrate, um den Leberglykogen wiederherzustellen und das Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu verhindern.
• Verragen Sie einen ungenutzten Teil.

Dosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zur Verwendung des Glucagon -Notfallkits für niedrige Blutzucker zur Behandlung schwerer Hypoglykämie

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mehr als 25 kg oder für pädiatrische Patienten mit unbekanntem Gewicht ab 6 Jahren

• Die empfohlene Dosierung beträgt 1 mg (1 ml), die subkutan oder intramuskulär in den Oberschenkel oder das Gesäß im Oberarm oder intravenös oder intravenös injiziert werden.
• Wenn nach 15 Minuten keine Reaktion gegeben wurde, kann eine weitere 1 mg Dosis (1 ml) Glucagon zur Injektion unter Verwendung eines neuen Kits verabreicht werden, während sie auf Nothilfe warten.

Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg oder bei pädiatrischen Patienten mit unbekanntem Gewicht von weniger als 6 Jahren

• Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 mg (NULL,5 ml), die subkutan oder intramuskulär in den Oberschenkel oder das Gesäß im Oberarm oder intravenös injiziert wurden.
• Wenn nach 15 Minuten keine Reaktion gegeben wurde, können zusätzliche 0,5 mg Dosis (NULL,5 ml) Glucagon zur Injektion unter Verwendung eines neuen Kits verabreicht werden, während sie auf die Nothilfe warten.

Wichtiger Verabreichungsanweisungen für die Verwendung von Glucagon zum Injektionsdiagnosekit und zum Glucagon zur Einspritzung ein dosiertes Fläschchen als diagnostische Hilfe

• Rekonstituieren Sie den Glucagon zur Injektion mit 1 ml sterilem Wasser zur Injektion. Verwenden Sie eine Spritze, um das gesamte sterile Wasser zur Injektion (falls geliefert) oder 1 ml steriles Wasser zur Injektion und in den Glucagon zur Injektionsfläschchen zu injizieren.
• Schütteln Sie das Fläschchen vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat und keine Partikel in der Flüssigkeit verbleiben. Die rekonstituierte Flüssigkeit sollte klar und farblos sein. Überprüfen Sie visuell auf Partikel und Verfärbungen. Wenn die resultierende Lösung bewölkt ist oder Partikel enthält, werden nicht verwendet.
• Die rekonstituierte Lösung beträgt 1 mg pro ml Glucagon.
• Unmittelbar nach der Rekonstitution injizieren Sie die Lösung intravenös oder intramuskulär in Oberarm oder Gesäß.
• Verragen Sie einen ungenutzten Teil.
• Nach dem Ende des diagnostischen Verfahrens geben Patienten, die Fasten haben, orale Kohlenhydrate geben, wenn dies mit dem diagnostischen Verfahren kompatibel ist.

Dosierung bei Erwachsenen für die Verwendung von Glucagon zum Injektionsdiagnostik-Kit und Glucagon zur Injektions-Eindosis-Fläschchen als diagnostische Hilfe

• Die empfohlene diagnostische Dosis zur Entspannung des Zwölffingerdarmbirnen -Zwölffingerdarms und des Dünndarms beträgt 0,2 mg bis 0,5 mg intravenös oder 1 mg intramuskulär verabreicht; Die empfohlene Dosis zum Entspannen des Dickdarms beträgt 0,5 mg bis 0,75 mg intravenös oder 1 mg bis 2 mg intramuskulär verabreicht [siehe Klinische Pharmakologie ].
• Der Einsetzen der Aktion nach einer Injektion hängt vom untersuchten Organ und dem Verabreichungsweg ab [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärke

Glucagon zur Injektion ist ein weißes lyophilisiertes Pulver, das wie folgt geliefert wird:

Behandlung einer schweren Hypoglykämie

• 1 mg Eindosis-Fläschchen des Glucagon zur Injektion mit einer 1 ml Eindosis-Spritze steriler Wasser für die Injektion USP (Glucagon-Notfall-Kit für niedrige Blutzucker)

Als diagnostische Hilfe verwenden

• 1 mg Eindosis-Fläschchen von Glucagon zur Injektion
• 1 mg Eindosis-Fläschchen von Glucagon zur Injektion with a 1 mL single-dose vial of Sterile Water for Injection USP (Diagnose -Kit)

Lagerung und Handhabung

Glucagon zur Injektion wird als lyophilisiertes weißes Pulver wie folgt zur Verfügung gestellt:

Empfohlener Speicher

Vor der Rekonstitution

Das Paket, das Glucagon für Injektionsfläschchen enthält, kann vor der Rekonstitution bis zu 24 Monate bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) gelagert werden. NICHT einfrieren. Halten Sie sich im ursprünglichen Paket, um vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution

Verwenden Sie sofort eine rekonstituierte Glucagon -Lösung. Einen ungenutzten Teil verwerfen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hergestellt von: Fresenius Kabi -See Zürich IL 60047. Überarbeitet: Sep

Nebenwirkungen for GlucaGon

Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben:

• Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nekrolytisches Migrationserythem [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus, wenn sie als diagnostische Hilfe verwendet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Blutdruck und Herzfrequenzerhöhung bei Patienten mit Herzerkrankungen, wenn sie als diagnostische Hilfe verwendet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In einer randomisierten klinischen einblind-Studie mit Glucagon zur Injektion erhielten 29 gesunde Probanden eine einzelne Dosis von 1 mg Glucagon zur Injektion intramuskulär. Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und bei mindestens 5% der Patienten auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der gesunden Probanden auftreten

In einer randomisierten klinischen einblind-Studie mit Glucagon für die Injektion erhielten 31 gesunde Probanden eine einzige Dosis von 1 mg Glucagon zur subkutanen Injektion. Tabelle 2 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und bei mindestens 5% der Patienten auftraten. (2.1)].

Tabelle 2: Nebenwirkungen von ≥ 5% bei gesunden Probanden, die Glucagon für Injektions subkutan erhielten

Andere Nebenwirkungen

Hypertonie und Tachykardie sind bei der Glucagon -Behandlung aufgetreten.

Nachmarkterfahrung

Zusätzliche nachteilige Reaktionen wurden während der Verwendung von Glucagon nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Hypoglykämie und hypoglykämisches Koma. Patienten, die Indomethacin einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Es wurden Fälle von Nekrolytikern erythemen (NME) nach dem Stempeln bei Patienten berichtet, die eine kontinuierliche Infusion von Glucagon erhalten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for GlucaGon

Tabelle 3: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit Glucagon zur Injektion

Warnungen für Glucagon

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Glucagon

Erheblicher Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit Phäochromozytom

Glucagon zur Injektion is contraindicated in patients with pheochromocytoma because glucagon may stimulate the release of catecholamines from the tumor [see Kontraindikationen ]. If the patient develops a substantial increase in blood pressure Und a previously undiagnosed pheochromocytoma is suspected 5 to 10 mg of phentolamine mesylate administered intravenously has been shown to be effective in lowering blood pressure.

Hypoglykämie bei Patienten mit Insulinom

Bei Patienten mit Insulinomverabreichung von Glucagon kann ein anfänglicher Anstieg des Blutzuckers erzeugen; Glucagon für die Verabreichung von Injektionen kann jedoch direkt oder indirekt (durch einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckers) übertriebene Insulinfreisetzung aus einem Insulinom stimulieren und Hypoglykämie verursachen. Glucagon zur Injektion ist bei Patienten mit Insulinom kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. If a patient develops symptoms of hypoglycemia after a dose of Glucagon zur Injektion give glucose orally or intravenously.

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen wurden mit Glucagon berichtet, darunter generalisierter Ausschlag und in einigen Fällen anaphylaktischer Schock mit Atemschwierigkeiten und Hypotonie. Glucagon zur Injektion ist bei Patienten mit einer vorherigen Überempfindlichkeitsreaktion kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Mangel an Wirksamkeit bei Patienten mit vermindertem Leberglykogen

Glucagon zur Injektion is effective in treating hypoglycemia only if sufficient hepatic glycogen is present. Patients in states of starvation with adrenal insufficiency or chronic hypoglycemia may not have adequate levels of hepatic glycogen for Glucagon zur Injektion administration to be effective. Patients with these conditions should be treated with glucose.

Nekrolytisches Migrationserythem

Nekrolytisches Migrationserythem (NME) Ein Hautausschlag, der häufig mit Glucagonomas (Glucagonproduzierende Tumoren) assoziiert ist und durch schuppige pruritische erythematöse Plaques -Bullae und Erosionen gekennzeichnet ist, wurde nach der ständigen Glukagon -Infusion berichtet. NME -Läsionen können das Gesichtsvutzen Perineum und die Beine beeinflussen oder weiter verbreitet sein. In den gemeldeten Fällen war NME mit Abbruch des Glucagon aufgelöst und die Behandlung mit Kortikosteroiden war nicht wirksam. Sollte NME auftreten, ob die Vorteile einer kontinuierlichen Glucagon -Infusion die Risiken überwiegen.

Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus, wenn sie als diagnostische Hilfe verwendet werden

Behandlung mit Glucagon zur Injektion bei Patienten mit Diabetes mellitus kann Hyperglykämie verursachen. Überwachen Sie Diabetiker auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels während der Behandlung und behandeln Sie, falls angegeben.

Blutdruck und Herzfrequenzerhöhung bei Patienten mit Herzerkrankungen, wenn sie als diagnostische Hilfe verwendet wird

Glucagon zur Injektion may increase myocardial oxygen demUnd blood pressure Und pulse rate which may be life-threatening in patients with cardiac disease. Cardiac monitoring is recommended in patients with cardiac disease during use of Glucagon zur Injektion as a diagnostic aid Und an increase in blood pressure Und pulse rate may require therapy.

Hypoglykämie bei Patienten mit Glukagonoma

Glucagon, das Patienten mit Glucagonoma verabreicht wird, kann eine sekundäre Hypoglykämie verursachen. Glucagon zur Injektion ist bei Patienten mit Glukagonoma kontraindiziert, wenn sie als diagnostische Hilfe verwendet wird [siehe Kontraindikationen ]. Test patients suspected of having glucagonoma for blood levels of glucagon prior to treatment Und monitor for changes in blood glucose levels during treatment. If a patient develops symptoms of hypoglycemia after a dose of Glucagon zur Injektion give glucose orally or intravenously.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Erkennung schwerer Hypoglykämie

Informieren Sie Patienten und Familienmitglieder oder Betreuer, wie die Anzeichen und Symptome einer schweren Hypoglykämie und die Risiken einer längeren Hypoglykämie erkennen können.

Verwaltung

Überprüfen Sie die Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung mit den Patienten und Familienmitgliedern oder Pflegepersonen.

Schwere Überempfindlichkeit

Informieren Sie die Patienten, dass mit Glucagon zur Injektion allergische Reaktionen auftreten können. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Der synthetische Glucagon war im bakteriellen Reverse -Mutation -Assay (AMES -Test) negativ. Das klastogene Potential des synthetischen Glucagon im chinesischen Hamster -Eierstock -Assay (CHO) war in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung positiv. Dosen von 100 und 200 mg/kg Glucagon sowohl von Pankreas- als auch rekombinantem Ursprung ergaben bei männlichen Mäusen etwas höhere Inzidenzen der Mikronukleus -Bildung, aber es gab keine Wirkung bei Frauen. Das Gewicht der Beweise zeigt, dass synthetischer und rekombinanter Glucagon nicht unterschiedlich sind und kein genotoxisches Risiko für den Menschen darstellen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Glucagon wurde in Tierfruchtbarkeitsstudien nicht getestet. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Pankreasglucagon keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit verursacht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Fallberichten und eine kleine Anzahl von Beobachtungsstudien mit Glucagon-Anwendung bei schwangeren Frauen über Jahrzehnte haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeborene oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus festgestellt. Mehrere kleine Studien haben einen Mangel an Übertragung von Pankreasglucagon über die menschliche Plazenta -Barriere während der frühen Schwangerschaft gezeigt. In Ratten- und Kaninchen -Reproduktionsstudien wurde keine Embryofetaltoxizität beobachtet, wobei der Glucagon während der Organogenesezeit in Dosen, die bis zu 100 bzw. 200 -fache der menschlichen Dosis auf der Grundlage der Körperoberfläche (mg/m), durch eine Injektion verabreicht wurde ² ) (sehen Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% -4% bzw. 15% -20%.

Daten

Tierdaten

Bei Ratten und Kaninchen, die durch Injektion in Dosen von 0,4 2,0 ​​und 10 mg/kg Glucagon verabreicht wurden (bis zu 100 und 200 -mal die menschliche Dosis basierend auf Mg/m ² Für Ratten bzw. Kaninchen) gab es keine Hinweise auf erhöhte Missbildungen oder Embryofetal -Letalität.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Glucagon in menschlicher oder Tiermilch. Die Auswirkungen von Glucagon auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Glucagon auf die Milchproduktion. Glucagon ist jedoch ein Peptid, und es wird erwartet, dass er in den Verdauungstrakt des Kindes auf seine Aminosäuren des Kindes aufgebaut wird, und es ist daher unwahrscheinlich, dass ein exponiertes Kind Schaden zufügt.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glucagon zur Injektion zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes wurde festgelegt.

Sicherheit und Wirksamkeit für die Verwendung als diagnostische Hilfe bei radiologischen Untersuchungen, um die Bewegung des Magen -Darm -Trakts bei pädiatrischen Patienten vorübergehend zu hemmen, wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Glucagon

Wenn Überdosierung auftritt, kann der Patient eine Übelkeitserbringung der Hemmung der GI -Trakt -Motilitätserhöhung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz erleben. Bei vermuteter Überdosierung kann das Serumkalium abnehmen und sollten bei Bedarf überwacht und korrigiert werden. Wenn der Patient einen dramatischen Anstieg des Blutdrucks Phentolamin -Mesylat entwickelt, hat sich gezeigt, dass der Blutdruck für die kurze Zeit, in der die Kontrolle erforderlich ist, wirksam ist.

Kontraindikationen für Glucagon

Glucagon zur Injektion is contraindicated in patients with:

• Phäochromozytom aufgrund des Risikos eines erheblichen Anstiegs des Blutdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Insulinoma because of the risk of hypoglycemia [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Glucagon oder einem der Hilfsstoffe in Glucagon zur Injektion. Mit Glucagon wurden allergische Reaktionen berichtet und umfassen einen anaphylaktischen Schock mit Atemschwierigkeiten und Hypotonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glucagonoma, wenn sie als diagnostische Hilfe aufgrund des Hypoglykämie -Risikos verwendet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Pharmakologie for GlucaGon

Wirkungsmechanismus

Glucagon erhöht die Blutzuckerkonzentration durch Aktivierung der Leberglucagon -Rezeptoren, wodurch der Glykogenabbau und die Freisetzung von Glucose aus der Leber stimuliert wird. Glykogenlager sind für Glucagon notwendig, um eine antihypoglykämische Wirkung zu erzeugen. Die extrahepatischen Wirkungen von Glucagon umfassen die Entspannung des glatten Muskels des Magen Duodenum Dünndarms und des Dickdarms.

Pharmakodynamik

Behandlung einer schweren Hypoglykämie

Die Blutzuckerkonzentration steigt innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion und maximale Konzentrationen werden ungefähr 30 Minuten nach der Injektion erreicht (siehe Abbildung 1). Die Dauer der hyperglykämischen Wirkung nach intravenöser oder intramuskulärer Injektion beträgt 60 bis 90 Minuten.

Abbildung 1: Erholung von Insulin -induzierter Hypoglykämie (mittlerer Blutzucker) nach intramuskulärer Injektion von 1 mg einem anderen Glucagon für Injektionsprodukte bei Diabetikern vom Typ I

Diagnosehilfe

Tabelle 4: Pharmakodynamische Eigenschaften eines anderen Glucagon für Injektionsprodukt für intravenöse Route

Tabelle 5 pharmakodynamische Eigenschaften eines anderen Glucagon für das Injektionsprodukt für den intramuskulären Weg

20in A -Studie bei gesunden Probanden Eine subkutane Dosis von 1 mg Glucagon zur Injektion führte durchschnittlich eine maximale Blutzuckerkonzentration von 79,3 mg/dl mit einer mittleren Zeit von 50 Minuten nach der Injektion.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der subkutanen Verabreichung von Glucagon zur Injektion betrug die mediane Zeit, um die maximal unkorrigierten Plasmakonzentrationen von 3533 pg/ml zu erreichen, ungefähr 10 bis 13 Minuten nach der Dosierung nach intramuskulärer Verabreichung von 1 mg Dosis Die maximalen Grundlinienelinellin unkorrigierten Plasma -Glucagon -Konzentrationen von 3391 PG/ML wurden nach einer Dose von 3391 PG/ml achten.

Beseitigung

Die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Glucagon betrug ungefähr 42 Minuten nach der subkutanen Verabreichung. Die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Glucagon betrug 26 Minuten nach intramuskulärer Verabreichung.

Stoffwechsel

Glucagon ist in der Leberniere und dem Plasma abgebaut.

Patienteninformationen für Glucagon

Glucagon
(Gloo-the-Gon)
zur Injektion für subkutane intramuskuläre oder
intravenöser Gebrauch

Was ist Glucagon?

Glucagon is a prescription medicine used:

• Sehr niedriger Blutzucker (schwere Hypoglykämie) bei Menschen mit Diabetes.
• Die Magenbewegung (Magen -Darm -Motilitätsinhibitor) bei Patienten, die Radiologieuntersuchungen erhalten, zu stoppen.

Wer sollte Glucagon nicht verwenden?

• Verwenden Sie keinen Glucagon, wenn:
• Sie haben einen Tumor in der Drüse auf Ihren Nieren (Nebennieren), das als Phäochromozytom bezeichnet wird.
• Sie haben einen Tumor in Ihrer Bauchspeicheldrüse, das als Insulinom bezeichnet wird.
• Sie sind allergisch gegen Glucagon oder Laktose oder einen der Zutaten in Glucagon. Das Ende dieser Patientenblätterblättere finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Glucagon.
• Sie haben Tumoren in Ihrer Bauchspeicheldrüse, die Glucagonomas genannt werden, da dies bei Verwendung für Ihre Radiologieuntersuchung zu niedrigem Blutzucker führen kann.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Glucagon benutze?

Bevor Sie Glucagon verwenden, informieren Sie Ihren Arzt von all Ihren medizinischen Erkrankungen, einschließlich dessen, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben.
• Bauchspeicheldrüse Probleme haben.
• Habe lange Zeit keine Nahrung oder Wasser gehabt (längeres Fasten oder Hunger).
• haben niedrigen Blutzucker, der nicht verschwindet (chronische Hypoglykämie).
• Herzprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Glucagon Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Glucagon in Ihre Muttermilch geht.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Glucagon kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Medikamente und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Glucagon beeinflussen können. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Glucagon verwenden?

• Lesen Sie die detaillierten Anweisungen zur Verwendung, die mit Glucagon geliefert werden.
• Verwenden Sie Glucagon genau wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Stellen Sie sicher, dass Sie und Ihre Familie wissen, wie Sie Glucagon richtig einsetzen, bevor Sie es brauchen.
• Schnell handeln. Für einen bestimmten Zeitraum sehr niedrige Blutzucker zu haben kann schädlich sein.
• Rufen Sie gleich nach dem Einsatz von Glucagon eine medizinische Notfallhilfe an.
• Wenn die Person nach 15 Minuten nicht antwortet, kann eine weitere Dosis angegeben werden, wenn verfügbar.
• Essen Sie Zucker oder ein zuckergesüßtes Produkt wie ein normales Erfrischungsgetränk oder Fruchtsaft, sobald Sie schlucken können.
• Sagen Sie Ihrem Arzt jedes Mal, wenn Sie Glucagon verwenden. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihrer Diabetes -Medikamente ändern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glucagon?

Glucagon may cause serious side effects including:

• Bluthochdruck. Glucagon can cause high blood pressure in certain people with tumors in their adrenal glUnds.
• Niedriger Blutzucker. Glucagon can cause low blood sugar in patients with tumors in their pancreas called insulinomas Und Glucagonomas by making too much insulin in their bodies.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder erhalten Sie medizinische Hilfe sofort Wenn Sie eine ernsthafte allergische Reaktion haben, einschließlich:
  • Ausschlag
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Niedriger Blutdruck
• Hoher Blutzucker. Wenn Sie vor Ihrer Radiologie -Untersuchung Glucagon erhalten, kann dies zu hohem Blutzucker führen. Ihr Arzt überwacht Ihren Blutzuckerspiegel während Ihrer Behandlung.
• Herzprobleme. Wenn Sie Herzprobleme haben und vor Ihrer Radiologieuntersuchung Glucagon erhalten, können Sie Ihren Blutdruck und Ihren Puls erhöhen, während Sie Glucagon verwenden, was lebensbedrohlich sein könnte. Ihr Arzt wird Ihr Herz während der Behandlung überwachen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Glucagon sind:

• Schwellung an der Injektionsstelle
• verminderter Blutdruck
• blasse Haut
• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwäche
• Durchfall
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit
• Brechreiz
• Schwindel

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Glucagon. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Glucagon aufbewahren?

Bevor Sie das Glucagonpulver und die Flüssigkeit mischen:

• Lagern Sie Glucagon bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) bis zu 24 Monate (2 Jahre).
• Einfrieren Sie den Glucagon nicht.
• Halten Sie Glucago1n in seinem ursprünglichen Paketglucagon und aus dem Licht.

Nach dem Mischen des Glucagonpulvers und der Flüssigkeit:

• Verwenden Sie sofort Glucagon.
• Werfen Sie jeden ungenutzten Glucagon weg.
• Glucagon should be clear Und colorless. Nicht use Glucagon if it is cloudy or if you see particles in the solution.

Halten Sie Glucagon und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Glucagon.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keinen Glucagon für eine Erkrankung, für die er nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Glucagon, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Glucagon bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten im Glucagon?

Wirkstoff: Glucagon

Inaktive Zutaten: Laktosemonohydrat und steriles Wasser zur Rekonstitution

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Für den Gebrauch anweisen

Glucagon
(Gloo-the-Gon)
zur Injektion für subkutane intramuskuläre oder
intravenöser Gebrauch

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Glucagon beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Verwendung von Glucagon haben.

Wichtig:

• Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung vor und vertraut vor dem Notfall.
• Zeigen Sie Ihren Familienmitgliedern und anderen, in denen Sie Ihr Glucagon -Notfall -Kit für niedrige Blutzucker behalten und wie Sie es richtig einsetzen.
• Rufen Sie gleich nach dem Einsatz von Glucagon eine medizinische Notfallhilfe an.
• Teilen Sie Ihre Glucagon -Spritzen oder -nadeln nicht mit einer anderen Person. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder andere Menschen können eine ernsthafte Infektion von Ihnen erhalten.
• Die vorgefüllte Spritze, die mit Ihrem Glucagon -Notfallkit für niedrige Blutzucker geliefert wird, ist nur für den Einsatz mit Glucagon gedacht. Verwenden Sie keine Glucagon -Spritzen, um andere Medikamente zu injizieren.

Wie soll ich Glucagon aufbewahren?

Bevor Sie das Glucagonpulver und die Flüssigkeit mischen:

• Lagern Sie Glucagon bei Raumtemperatur zwischen 20 ° bis 25 ° C. Überprüfen Sie das Ablaufdatum Ihres Glucagon -Fläschchens. Verwenden Sie keinen Glucagon, wenn das Ablaufdatum vergangen ist.
• Einfrieren Sie den Glucagon nicht.
• Halten Sie den Glucagon in seinem ursprünglichen Paket und Glucagonout von Licht.

Nach dem Mischen des Glucagonpulvers und der Flüssigkeit:

• Verwenden Sie sofort Glucagon.
• Werfen Sie jeden ungenutzten Glucagon weg.
• Glucagon should be clear Und colorless. Nicht use Glucagon if it is cloudy or if you see particles in the solution.

Lieferungen, die Sie für Ihre Glucagon -Injektion benötigen (siehe Abbildung A):

Abbildung a

• 1 Glucagon -Notfall -Kit für niedrige Blutzucker, der enthält:
  • 1 Fläschchen, die 1 mg Glucagon zur Injektion und 1 vorgefüllte Glasspritze mit angeschlossener Nadel enthält, die 1 ml steriles Wasser zur Injektion enthält.
• 1 punktemfeste Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Sehen Sie, wie ich am Ende dieser Anweisungen (wegwerfen) von Glucagon vorgefüllte Spritzen entsorgen soll.
• Baumwollkugel oder Gaze -Pad (nicht im Kit enthalten)

Vorbereitung der Glucagon -Dosis:

• Das Glucagon -Medizin ist ein trockenes Pulver. Bevor Sie Glucagon verwenden, müssen Sie das trockene Pulver mit der Spritze von sterilem Wasser mischen, das im Glucagon -Notfallkit für niedrigen Blutzucker geliefert wird. Verwenden Sie keine andere Flüssigkeit, um das Medikament zu mischen .
• Überprüfen Sie, ob die orange Plastikkappe auf dem Glucagon -Fläschchen fest angebracht ist. Nicht Verwenden Sie die Fläschchen von Glucagon, wenn die orange Plastikkappe locker oder fehlt.

Schritt 1. Verwenden Sie Ihren Daumen die orange Plastikkappe aus dem Glucagon -Fläschchen ( Siehe Abbildung b ).

Abbildung b

Schritt 2. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze mit sterilem Wasser. Halten Sie die Spritze mit 1 Hand und mit Ihrer anderen Hand die Nadelabdeckung von der Spritze ( Siehe Abbildung c ).

Abbildung c

• Nicht den Kunststoff entfernen

Backstop von der Spritze.

Schritt 3 . Nehmen Sie den Glucagon -Fläschchen auf. Halten Sie die Fläschchen des trockenen Pulvers mit 1 Hand und mit Ihrer anderen Hand die Nadel der vorgefüllten Spritze durch die Mitte des Gummistopps ( Siehe Abbildung d ).

Abbildung d

Schritt 4. Halten Sie die Fläschchen und die Spritze zusammen mit der Nadel zusammen, die noch in die Fläschchen eingefügt wurde. Drehen Sie die Fläschchen vorsichtig und springen Sie die rechte Seite nach oben. Schieben Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist ( Siehe Abbildung e ).

Abbildung e

• Nicht take the syringe out of the vial.

Schritt 5. Halten Sie die gesamte Einheit (die Fläschchen und Spritze) in 1 Hand und schütteln Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist ( Siehe Abbildung f ).

Abbildung f

• Nicht use if it is cloudy or if you see particles in the solution.
• Nicht take the syringe out of the vial.

Schritt 6. Halten Sie die Fläschchen und Spritze fest mit der Nadel zusammen, die noch in den Fläschchen eingefügt wurde. Drehen Sie die Fläschchen vorsichtig und springen Sie auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten und ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit langsam in die Spritze zurück ( Siehe Abbildung g ).

Abbildung g

• Nicht pull the plunger out of the syringe.

Schritt 7 . Halten Sie die Nadel im Fläschchen. Überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen. Wenn Sie sehen, dass Blasen auf die Spritze tippen, bis die Blasen auf die Spitze der Spritze steigen ( Siehe Abbildung h ). Gently push on the plunger to move only the air bubbles back into the vial.

Abbildung h

Schritt 8 . Halten Sie den Fläschchen und die Spritze wie gezeigt (gezeigt ( Siehe Abbildung I )

Abbildung i

Dem Glucagon zur Injektion geben:

Schritt 9 . Wählen Sie die Injektionsstelle ( Siehe Abbildung j ).

Abbildung j

Häufige Injektionsstellen für Glucagon sind Oberarde- oder Gesäßboden. Der Patient muss sich nicht niederlegen, um das Medikament zu verabreichen, solange die üblichen Injektionsstellen leicht zugreifen können.

Schritt 10 . Mit 1 Hand die Haut vorsichtig an der Injektionsstelle einklemmen. Setzen Sie die Nadel mit Ihrer anderen Hand in die Haut ein und drücken Sie die Spritze nach unten, bis die Spritze leer ist (leer ( Siehe Abbildung k ).

Wie viel Phenergan kann ich nehmen

Abbildung k

Nach dem Geben der Glucagon -Injektion:

Schritt 11 . Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und drücken Sie auf die Injektionsstelle ( Siehe Abbildung l ). Use a gauze pad or cotton ball (not included in the kit) if needed to press the injection site to make sure there is no direct contact with the skin.

Abbildung l

Werfen Sie Ihre gebrauchte Spritze mit der angeschlossenen Nadel und jedem Glucagon weg, den Sie nicht verwendet haben. Sehen Wie sollte ich (wegwerfen) verwendet, um vorgefüllte Glucagon -Spritzen zu verwenden? am Ende dieser Anweisungen.

Schritt 12. Drehen Sie die Person auf ihre Seite . Wenn ein unbewusster Mensch erwacht, können sie sich erbrechen. Wenn Sie die Person auf ihre Seite drehen, werden die Chance auf Ersticken verringert.

Schritt 13. Rufen Sie sofort medizinische Hilfe auf. Wenn die Person nach 15 Minuten nicht antwortet, kann eine weitere Dosis angegeben werden, wenn verfügbar.

Schritt 14. Füttern Sie die Person, sobald sie wach sind und schlucken können.

Geben Sie der Person eine schnelle Schauspielquelle für Zucker (wie ein normales Erfrischungsgetränk oder Fruchtsaft) und eine lange schauspielerische Zuckerquelle (wie Cracker und Käse oder ein Fleischsandwich).

Schritt 15. Auch wenn der Glucagon zur Injektionsbehandlung weckt, erzählt die Person ihren Arzt sofort. Dem Arzt sollte gesagt werden, wenn ein schwerer Blutzuckerabfall (Hypoglykämie -Reaktion) auftritt. Die Dosis der Diabetes -Medizin der Person muss möglicherweise geändert werden.

Eine Hypoglykämie kann nach dem Erhalt von Glucagon zur Injektionsbehandlung erneut auftreten.

Frühe Symptome einer Hypoglykämie können umfassen:

• Schwitzen
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Schlafstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Angst
• Tremor
• verschwommenes Sehen
• Hunger
• verschwommene Rede
• Unruhe
• Depressive Stimmung
• Kribbeln in den Lippen oder Zunge
• Reizbarkeit
• abnormales Verhalten
• Benommenheit
• unstetige Bewegung
• Unfähigkeit zu konzentrieren
• Persönlichkeitsänderungen
• Kopfschmerzen

Wenn keine frühe Hypoglykämie behandelt wird, kann sich verschlechtern, und die Person kann eine schwere Hypoglykämie aufweisen. Zu den Anzeichen einer schweren Hypoglykämie gehören:

• Verwirrung
• Anfälle
• Bewusstlosigkeit
• Tod

Wie soll ich (vorgefüllte Glucagon-Spritzen wegwerfen)?

• Geben Sie gebrauchte Spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein. Nicht throw away(dispose of) loose needles Und syringes in your household tAusschlag.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Halten Sie Glucagon und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.