Haegarda

Beschreibung für Haegarda

Haegarda ist ein von Menschen aus Plasma abgeleiteter gereinigter lyophilisierter Konzentrat von C1-inh, das für die Verabreichung von S. C. rekonstituiert werden soll. Haegarda wird aus großen Pools menschliches Plasma von US -Spendern zubereitet. Die Potenz von C1-Inh wird in internationalen Einheiten (IU) ausgedrückt, die mit dem aktuellen WHO-Standard für C1-Inh-Produkte zusammenhängen.

Rekonstituiertes Haegarda hat eine Konzentration von 500 IE/ml C1-Inh 65 mg/ml Gesamtprotein 10 mg/ml Glycin 8,5 mg/ml Natriumchlorid und 2,7 mg/ml Natriumcitrat.

C1 -Esterase -Inhibitor

C1-Inh ist ein lösliches, hochglykosyliertes einkettiges Protein, das 478 Aminosäurereste enthält, die zur Familie der Serinprotease-Inhibitor (Serpin) gehört.

Sindert larginin den Blutdruck?

Alle bei der Herstellung von C1-Inh verwendeten Plasma werden von US-Spendern erhalten und unter Verwendung serologischer Assays auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen HIV½ und HCV getestet. Zusätzlich wird das Plasma mit Nukleinsäuretests (NAT) für HBV HCV HIV-1 und HAV getestet und als nicht reaktiv (negativ) festgestellt. Das Plasma wird auch von NAT auf menschliches Parvovirus B19 getestet. Für die Produktion wird nur ein Plasma verwendet, das das Virus -Screening bestanden hat, und die Grenze für Parvovirus B19 im Fraktionierungspool wird auf 104 IU Parvovirus B19 -DNA pro ml nicht mehr überschreiten.

Der Herstellungsprozess für Haegarda umfasst mehrere Schritte, die das Risiko einer Virusübertragung verringern. Die Virus -Inaktivierungs-/Reduktionskapazität besteht aus drei Schritten:

• Pasteurisierung in wässriger Lösung bei 60 ° C für 10 Stunden
• Hydrophobe Wechselwirkungschromatographie
• Virusfiltration (auch Nanofiltration genannt) durch zwei Filter 20 nm und 15 nm in Reihe.

Die virale Inaktivierung und Reduktion wurden in einer Reihe von bewertet in vitro Spiking -Experimente. Die gesamte mittlere kumulative Virus -Inaktivierung/-reduktion ist in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: mittlere Virus -Inaktivierung/Verringerung der Haegarda

Verwendung für Haegarda

Haegarda ist ein von Plasma abgeleiteter Konzentrat von C1 Esterase-Inhibitor (Human) (C1-INH), das für die Routineprophylaxe angezeigt wurde, um erbliche Angioödeme (HAE) Angriffe bei Patienten ab 6 Jahren und älter zu verhindern.

Dosierung für Haegarda

Nach Rekonstitution nur für subkutane Verwendung.

Haegarda ist für Selbst- (oder Pflegekraft)-Verabreichung nach Rekonstitution in einer Dosis von 60 internationalen Einheiten (IU) pro kg Körpergewicht durch subkutane (s.C.) Injektion zweimal wöchentlich (alle 3 oder 4 Tage) vorgesehen. Der Patient oder die Pflegekraft sollte darin geschult werden, Haegarda zu verabreichen.

Haegarda wird als gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution mit sterilem Wasser zur Injektions USP zur Verfügung gestellt.

Vorbereitung und Handhabung

Haegarda enthält keinen Konservierungsmittel.

• Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem Produktfläschchen -Etikett. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.
• Arbeiten Sie an einer sauberen Oberfläche und waschen Sie die Hände, bevor Sie die folgenden Verfahren ausführen.
• Bereiten und verwalten Sie mit aseptischen Techniken [siehe Rekonstitution und Verwaltung ].
• Verwenden Sie eine silikonfreie Spritze zur Rekonstitution und Verwaltung.
• Jede Fläschchen von Haegarda sind nur für ein Dosis. Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung umgehend. Die Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Teilweise verwendete Fläschchen wegwerfen.
• Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.

Rekonstitution und Verwaltung

Verwenden Sie entweder den Mix2vial ^® Transferset mit Haegarda oder einer im Handel erhältlichen doppelten Nadel- und Entlüftungsfilterspike [siehe Wie geliefert ].

Rekonstitution

Die folgenden Verfahren werden als allgemeine Richtlinien für die Rekonstitution und Verwaltung von Haegarda vorgesehen.

Haegarda Rekonstitutionsanweisungen

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8

1. Stellen Sie sicher, dass das Fläschchen von Haegarda und das sterile Wasser für die Injektion (verdünnte) Fläschchen bei Raumtemperatur sind.
2. Legen Sie den Haegarda -Fläschchenverdünnung und Mix2Vial -Transfer auf einer flachen Oberfläche.
3. Entfernen Sie die Flip -Kappen aus den Fläschchen Haegarda und verdünnten Fläschchen.
4. Wischen Sie die Stopper mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie es trocknen, bevor Sie das MIX2VIAL -Transfer -Set -Paket öffnen.
5. Öffnen Sie das Mix2Vial -Übertragungs -Set -Paket, indem Sie den Deckel abbinden (Abbildung 1). Entfernen Sie das Gerät nicht aus dem Paket.
6. Legen Sie die Verdünnungsfläschchen auf eine flache Oberfläche und halten Sie die Fläschchen fest. Greifen Sie den MIX2VIAL -Übertragung zusammen mit dem klaren Paket und drücken Sie den Plastikspitzen am blauen Ende des MIX2VIAL -Transfers fest durch die Mitte des Stoppers des Verdünnungsfläschchens (Abbildung 2).
7. Entfernen Sie das klare Paket vorsichtig aus dem MIX2VIAL -Übertragungssatz. Entfernen Sie den MIX2VIAL -Übertragungssatz nicht oder berühren Sie das exponierte Ende des Geräts (Abbildung 3).
8. Mit dem Haegarda -Fläschchen, der fest auf einer flachen Oberfläche platziert ist, invertiert die Verdünnungsfläschchen mit dem MIX2VIAL -Übertragungssatz und schieben Sie den plastischen Spike des transparenten Adapters fest durch die Mitte des Stoppers des Haegarda -Fläschchens (Abbildung 4). Der Verdünnung überträgt automatisch in die Haegarda -Fläschchen.
9. Mit dem Verdünnungs- und Haegarda -Fläschchen, das immer noch an dem MIX2VIAL -Übertragungssatz befestigt ist, wirbeln die Haegarda -Fläschchen vorsichtig, um sicherzustellen, dass das Pulver vollständig gelöst ist (Abbildung 5). Schütteln Sie die Fläschchen nicht.
10. Greifen Sie mit einer Hand die Haegarda -Seite des MIX2VIAL -Übertragungssatzes und mit der anderen Hand die blaue Verdünnungsseite des MIX2VIAL -Übertragungssatzes ein und bringen Sie den Set in zwei Teile ab (Abbildung 6).
11. Zeichne Luft in eine leere sterile Spritze. Verwenden Sie eine silikonfreie Spritze. Während die Haegarda -Fläschchen aufrecht die Spritze zum MIX2VIAL -Übertragungssatz verschrauben. Luft in die Haegarda -Fläschchen einbringen.
12. Während der Spritzenkolumer das System auf den Kopf stellen und das Konzentrat in die Spritze ziehen, indem Sie den Kolben langsam zurückziehen (Abbildung 7).
13. Trennen Sie die gefüllte Spritze, indem Sie sie vom MIX2VIAL -Übertragungssatz abschrauben (Abbildung 8). Die rekonstituierte Lösung sollte farblos klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Verwenden Sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
14. Nutzen Sie sofort oder innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution. Speichern Sie eine rekonstituierte Lösung bei Raumtemperatur. Nicht kühlen.
15. Wenn die Dosis mehr als eine Fläschchen erfordert, verwenden Sie einen separaten nicht verwendeten Mix2Vial -Übertragungssatz und Verdünnungsfläschchen für jedes Produktfläschchen. Wiederholen Sie die Schritte 10-12, um den Inhalt der Fläschchen in eine Spritze zu bündeln.

Verwaltung

Nur für subkutane Injektion.

Passen Sie die Verabreichungsrate an das Komfortniveau des Patienten an.

• Trainieren Sie den Patienten oder die Pflegekraft darüber, wie Haegarda sich selbst verabreicht.
• Mischen Sie Haegarda nicht mit anderen medizinischen Produkten.
• Überprüfen Sie visuell die endgültige Lösung für Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung und wann immer Lösung und Container zulassen. Verwenden Sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
• Befestigen Sie die Spritze, die die rekonstituierte Haegarda -Lösung enthält, an eine hypodermische Nadel- oder subkutane Infusionssatz und verabreicht durch subkutane Injektion.
• Inject in den Bauchbereich oder andere subkutane Injektionsstellen. Drehen Sie Injektionsstellen so, dass dieselbe Stelle nicht wiederholt verwendet wird.
• Haegarda bei Raumtemperatur und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen. Nach der Verwaltung verwerfen Sie eine nicht verwendete Lösung und alle Verwaltungsgeräte in geeigneter Weise gemäß den örtlichen Anforderungen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Haegarda ist als weißes lyophilisiertes Pulver erhältlich, das in ein dosierten Fläschchen mit 2000 oder 3000 IE C1-Inh geliefert wird.

• Die 2000 IU -Fläschchen müssen mit 4 ml sterilem Wasser zur Injektion USP rekonstituiert werden.
• Die 3000 IU -Fläschchen müssen mit 5,6 ml sterilem Wasser zur Injektion USP rekonstituiert werden.

Haegarda wird in einem Kit mit einem lyophilisierten Pulver in einem eindosierten Fläschchen geliefert. Haegarda ist mit sterilem Wasser für die Injektion USP (4 ml zur Rekonstitution von 2000 IE oder 5,6 ml zur Rekonstitution von 3000 IU) und einem MIX2VIAL -Filterübertragungssatz verpackt. Nicht aus Naturkautschuk -Latex gemacht.

Tabelle 5. wie geliefert

Lagerung und Handhabung

• Bei Temperaturen bis zu 30 ° C (86 ° F) ist Haegarda für den Zeitraum stabil, der nach dem Ablaufdatum auf dem Karton und dem Fläschchenkennzeichnung angegeben ist.
• Halten Sie Haegarda in seinem ursprünglichen Karton bis zur Verwendung bereit.
• NICHT einfrieren.
• Vor Licht schützen.
• Verwerfen Sie jedes nicht verwendete Produkt und alle gebrauchten Einwegversorgungen.

Referenzen

1. Martinez-Saguer I Rusice e aygruren-pürsün e et al. Charakterisierung von akuten erblichen Angioödemen während der Schwangerschaft und des Stillens und deren Behandlung mit C1-Inhibitor-Konzentrat. Bin J Obstet Gynecol . 2010; 203: 131. E1-7.

2. Fox J Vegh Ab Martinez-Saguer I et al. Sicherheit eines C1-Inhibitor-Konzentrats bei schwangeren Frauen mit erblichem Angioödem. Allergie Asthma Proc . 2017; 38 (3): 216-221

Hergestellt von: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Deutschland US -Lizenz Nr. 1765. Überarbeitet: Jan 2022

Nebenwirkungen für Haegarda

Nachteilige Reaktionen, die bei mehr als 4% der mit Haegarda behandelten Probanden auftraten, waren Injektionsstelle Reaktionen Überempfindlichkeit Nasopharyngitis und Schwindel.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können. Von den 90 Probanden, die in der doppelblinden placebokontrollierten Cross-Over-Studie randomisiert wurden (Studie 1) [siehe Klinische Studien ] 86 Probanden erhielten mindestens eine Dosis Haegarda und 86 Probanden erhielten mindestens eine Dosis Placebo (Tabelle 1). Insgesamt 5081 Injektionen von Haegarda und Placebo wurden über einen Bereich von 3 bis 19 Wochen verabreicht (Median von 16,6 Wochen für Haegarda; Median von 16,3 Wochen für Placebo). Berechtigte Patienten konnten auch bis zu 140 Wochen (n = 120) an einer randomisierten Open-Label-aktiven Behandlungsstudie (Studie 2) teilnehmen.

Tabelle 1. Nebenwirkungen bei> 4% der mit Haegarda behandelten Probanden

Von den Reaktionen der Injektionsstelle, die nach der Behandlung mit Haegarda auftraten, waren 95% von leichter Intensität und 83% innerhalb von 1 Tag nach Beginn aufgelöst.

Gesamtsicherheitsdaten aus der Open-Label-Studie (Studie 2) bestand aus 59 Patienten, die an Studie 1 und 61 Patienten teilnahmen, die nicht an Studie 1 (n = 120) teilnahmen, stimmten mit den Sicherheitsdaten aus der randomisierten Doppelblind-Placebokontrolled-Crossover-Routine-Prophylaxe-Studie überein (Studie 1).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Haegarda

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Warnungen für Haegarda

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Haegarda

Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen, bevor er den Patienten verschreibt oder verabreicht [siehe Patienteninformationen ].

Initiieren Sie die individuelle Behandlung bei einem akuten HAE -Angriff.

Überempfindlichkeit

Es können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen können Nesselsucht (lokal und verallgemeinerte) Enge der Brustschwierigkeit gehören, die Hypotonie und/oder Anaphylaxie während oder nach der Injektion von Haegarda zu atmen. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeit stellt die Verabreichung von Haegarda ein und führt eine angemessene Behandlung ein. Epinephrin sollte sofort zur Behandlung einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion verfügbar sein [siehe Patienteninformationen ].

Thromboembolische Ereignisse

Bei der empfohlenen subkutanen Dosis wurde eine kausale Beziehung zwischen thromboembolischen Ereignissen (T -Shirts) und der Verwendung von Haegarda nicht festgestellt [siehe Patienteninformationen ]. Thrombosis has occurred in treatment attempts with high doses of C1-INH intravenous (I.V.) for prevention or therapy of capillary leak syndrome before during or after cardiac surgery (unapproved indication Und dose).

Übertragbare Infektionsmittel

Da Haegarda aus menschlichem Blut besteht, kann es das Risiko haben, infektiöse Mittel zu übertragen, z. Viren die Variante Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (VCJD) und theoretisch das CReutzfeldt-Jakob-Erkrankungsmittel (CJD). Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionsmittel übertragen, wurde durch das Screening von Plasmaspendern auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren reduziert, indem bestimmte aktuelle Virusinfektionen getestet werden und durch Prozesse, die nachgewiesen wurden, bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und/oder entfernen [siehe BESCHREIBUNG Und Patienteninformationen ]. Despite these measures such products may still contain human pathogenic agents including those not yet known or identified. Thus the risk of transmission of infectious agents cannot be totally eliminated.

Alle Infektionen, die von einem Arzt für möglicherweise von Haegarda übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an die CSL Behring-Pharmakovigilanzabteilung unter 1-866-915-6958 gemeldet werden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Alle Risiken und Vorteile von Haegarda sollten mit dem Patienten/der Pflegekraft diskutiert werden, bevor sie dem Patienten verschrieben oder verabreicht werden.

Informieren Sie die Patienten/Betreuer, dass sie ihren Arzt unverzüglich melden

• Anzeichen und Symptome allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht der Brustschwierigkeit, die Hypotonie und/oder Anaphylaxe bei oder nach der Injektion von Haegarda auferlegt wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Anzeichen und Symptome eines thromboembolischen Ereignisses, einschließlich Schmerzen und/oder Schwellung eines Arms oder Bein Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Alle Patienten/Betreuer informieren

• Haegarda is indicated for HAE prophylaxis Und should not be used for the treatment of acute HAE attacks. Patients/caregivers should be counselled regarding the appropriate course of action if breakthrough HAE attacks occur while on Haegarda including:
  • Individualisierte Rettungsbehandlung für akute HAE -Angriffe.
  • Situationen, in denen sofortige medizinische Versorgung wie akute Kehlkopf -Hae -Angriffe aufsucht werden.
• Patienten/Betreuer müssen auf Reisen eine angemessene Versorgung mit Haegarda sicherstellen.
• Da Haegarda aus menschlichem Blut besteht, kann es das Risiko haben, infektiöse Mittel zu übertragen, z. Viren die Variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (VCJD) und theoretisch den CReutzfeldt-Jakob-Erkrankungsmittel (CJD) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und BESCHREIBUNG ].
• Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse haben ein erhöhtes Risiko für diese Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Stellen Sie sicher, dass der Patient/die Pflegekraft Zugang zu und eine Schulung bei der Verabreichung von subkutanem Adrenalin und/oder einer anderen angemessenen unterstützenden Therapie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen oder schweren Überempfindlichkeitsreaktion erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beraten Sie weibliche Patienten

• Patienten sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Einnahme von Haegarda schwanger zu werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Patienten sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie stillen oder planen, während der Einnahme von Haegarda zu stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Selbstverwaltung

Stellen Sie sicher, dass der Patient/die Pflegekraft klare Anweisungen und Schulungen zur Verabreichung von S.C. in der Heimat oder anderen angemessenen Umgebung erhält und hat

• Stellen Sie sicher, dass der Patient (oder die Pflegekraft) über die notwendige Geschicklichkeit und das erforderliche Verständnis verfügt, um sich selbst zu trainieren.
• Weisen Sie die Patienten/Pflegekräfte an, die Losnummer jedes Mal, wenn sie Haegarda verwenden, vom Haegarda -Fläschchen -Etikett aufzuzeichnen.

Die beigefügten Haegarda-Patientenproduktinformationen (PPI) enthält detailliertere Anweisungen für Patienten/Betreuer, die sich selbst verabreicht, Haegarda.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Auswirkungen von C1-Inh auf die Karzinogenese-Mutagenese und die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine prospektiven klinischen Daten aus dem Einsatz von Haegarda bei schwangeren Frauen. C1-Inh ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas. Mit Haegarda wurden keine tierischen Entwicklungs- oder Reproduktionsstudien durchgeführt. In der US-allgemeinen Bevölkerung tritt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler in 2-4% der Allgemeinbevölkerung auf, und in 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften tritt eine Fehlgeburt auf.

Daten

In einer retrospektiven Fallsammlung Studie 22 schwangere Frauen mit Typ I Hae und im Alter von 20 bis 38 Jahren erhielten C1-Inh-Dosen von 500 oder 1000 IE pro i.v. Verabreichung zur Behandlung von akuten Angriffen vor und/oder nach der Schwangerschaft (insgesamt 35 Schwangerschaften). Vor oder nach der Schwangerschaft wurden keine unerwünschten Ereignisse mit einer C1-InH-Behandlung in Verbindung gebracht. ¹

In einem Beobachtungsregister (insgesamt 318 Probanden) wurden Daten zu 11 Schwangerschaften bei 10 Probanden (16 bis 40 Jahre) gesammelt, die bis zu 3000 IU C1-Inh (I.V.-Verabreichung) zur Behandlung oder Verhinderung von HAE-Angriffen erhielten. Keine unerwünschten Ereignisse waren mit der C1-Inh-Behandlung verbunden. ²

In der randomisierten offenen Behandlungsstudie (Studie 2) wurden vier schwangere Frauen mit Typ-I-Hae und im Alter von 19 bis 32 Jahren C1-INH (S.C.-Verabreichung). Die Patienten erhielten im ersten Trimester 4 - 8 Wochen (9 - 15 Dosen) 40-60 IE/kg pro S. C. Verabreichung. Diese Frauen berichteten während der Entbindung keine Komplikationen und alle Frauen haben gesunde Babys geliefert.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Haegarda in der Muttermilch die Auswirkung auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Haegarda und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Haegarda oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

In einer retrospektiven Fallsammlung wurde das Stillen für Neugeborene von 21 von 35 Geburten mit einer mittleren Dauer von 4,8 Monaten (zwischen 1 und 34 Monaten) dokumentiert. Mütter wurden postpartale mit C1-Inh-Dosen bis zu 1000 IE pro i.v. Verabreichung zur Behandlung von akuten Hae -Angriffen. Nach der Schwangerschaft wurden keine unerwünschten Ereignisse für die Mütter mit einer C1-Inh-Behandlung in Verbindung gebracht. Es wurden keine Informationen über die Auswirkungen auf das gestillte Kind gemeldet. ¹

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haegarda wurde in einer Untergruppe von neun Patienten 8 bis bewertet <17 years of age in the rUndomized double-blind placebo-controlled crossover routine prophylaxis trial (Studie 1) Und the rUndomized open-label active treatment-controlled study (Studie 2). Results of subgroup analysis by age were consistent with overall study results.

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haegarda wurde in einer Untergruppe von neun Probanden 65 bis 72 Jahre acht Probanden bewertet, die die hohe 60 IE/kg-Dosis erhielten, und ein Probanden, der die 40 IE/kg-Dosis in der randomisierten Doppelblind-Placebokontroll-Crossover-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routine-Studie erhielt (Studie 1) und in der randomisierten Doppelblind-Blind-Active-Behandlung (Studie 1). Klinische Studien von Haegarda umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Haegarda

Es wurde kein Fall von Überdosierung gemeldet. Dosen, die bis zu 117 IE/kg S.C. entsprechen, wurden zweimal wöchentlich in einer klinischen Studie mit fester Dosis verabreicht.

Kontraindikationen für Haegarda

Haegarda is contraindicated in individuals who have experienced life-threatening hypersensitivity reactions including anaphylaxis to C1-INH preparations or its excipients [see BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Haegarda

Wirkungsmechanismus

C1-Inh ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasma und gehört zur Gruppe von Serinprotease-Inhibitoren (Serpins), die Antithrombin III Alpha1-Protease-Inhibitor Alpha umfasst ₂ -Aniplasmin und Heparin Cofaktor II. Wie bei den anderen Inhibitoren in dieser Gruppe C1-Inh hat C1-Inh ein wichtiges Hemmpotential für mehrere der wichtigsten menschlichen Kaskadensysteme, einschließlich der Komplement-Fibrinolytik- und Gerinnungssysteme. Die Regulierung dieser Systeme wird durch die Bildung von Komplexen zwischen der Protease und dem Inhibitor durchgeführt, was zur Inaktivierung von sowohl und Konsum des C1-Inh führt. C1-inh, das normalerweise während des Entzündungsprozesses aktiviert wird, inaktiviert sein Substrat, indem er kovalent an die reaktive Stelle binden. C1-Inh ist der einzige bekannte Inhibitor für die C1R- und C1S-Unterkomponenten der Komplementkomponente 1 (C1) Gerinnungsfaktor XIIA und Plasma Kallikrein. Zusätzlich ist C1-Inh der Hauptinhibitor für den Gerinnungsfaktor XIA der intrinsischen Gerinnungskaskade.

HAE-Patienten haben Abwesenheit oder geringe Spiegel an endogenem oder funktionellem C1-Inh. Obwohl die Ereignisse, die Angioödeme bei HAE -Patienten verursachen, nicht genau definiert sind, wurde postuliert, dass eine erhöhte Gefäßpermeabilität und die klinische Manifestation von HAE -Angriffen hauptsächlich durch Aktivierung des Kontaktsystems vermittelt werden können. Die Unterdrückung der Aktivierung des Kontaktsystems durch C1-Inh durch die Inaktivierung von Plasma-Kallikrein und Faktor Xiia wird diese Gefäßpermeabilität durch Verhinderung der Erzeugung von Bradykinin modulieren. Die Verabreichung von Haegarda ersetzt das fehlende oder fehlerhafte C1-Inh-Protein bei Patienten mit HAE.

Pharmakodynamik

Bei unbehandelten Patienten führt unzureichende funktionelle C1-Inh zu einer erhöhten Aktivierung von C1, was zu verringerten Komplementkomponenten 4 (C4) führt. Die Verabreichung von Haegarda erhöht die Plasmaspiegel von C1-Inh in dosisabhängiger Weise und anschließend die Plasmakonzentrationen von C4. Die C4 -Plasmakonzentrationen nach der Verabreichung von 60 IE/kg Haegarda lagen im normalen Bereich (16 bis 38 mg/dl).

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik (PK) von C1-Inh wurde unter Verwendung der Pk-PK-Analyse beschrieben. Die PK-Parameter von C1-Inh, die zweimal wöchentlich subkutane 60 IE/kg-Dosierungen nach zwei wöchentlicher subkutaner 60-kg-Dosierung sind, sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3. Pharmakokinetischer Parameter für Haegarda (60 IE/kg) aus der pharmakokinetischen Analyse der Bevölkerung

Der stationäre PK von S.C. c1-inh ist unabhängig von der Dosis zwischen 20 und 80 IE/kg bei HAE-Probanden.

Studien wurden nicht durchgeführt, um die PK von C1-Inh in bestimmten Patientenpopulationen zu bewerten, die durch die Geschlechtsrasse oder das Vorhandensein einer Nieren- oder Leberbeeinträchtigung geschichtet wurden. Das Körpergewicht wurde in der Populations-PK-Analyse von C1-Inh im Alter von 8 bis 72 Jahren als Kovariate eingeschlossen, während das Alter keine statistisch signifikante Kovariate war. Das körpergewichtsbereinigte Clearance beträgt 11% und bei Kindern um 10% höher (8 bis <12 years old) Und adolescents (12 to < 18 years old) as compared to adult subjects (18 to 72 years) respectively.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Eine einzelne subkutane Verabreichung von Haegarda bei Kaninchen bei Dosis von bis zu ungefähr 670 IE/kg führte nicht zu nachteiligen Befunden.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Haegarda für die routinemäßige Prophylaxe zur Verhinderung von HAE-Angriffen wurde in einer multizentrischen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Crossover-Studie (Studie 1) und in einer multizentrischen randomisierten, aktiven Behandlungsstudie (Studie 2) (Studie 2) nachgewiesen.

Studie 1

In der Studie wurden 90 erwachsene und jugendliche Probanden mit symptomatischem HAE -Typ I oder II bewertet. Das mittlere (Bereich) Alter der Probanden betrug 40 (12 bis 72) Jahre; 60 Probanden waren weiblich und 30 Probanden waren männlich. Die Probanden erhielten zufällig entweder 60 IE/ kg oder 40 IE/ kg Haegarda in einer 16-wöchigen Behandlungszeit und Placebo in der anderen 16-wöchigen Behandlungszeit. Die Patienten haben sich zweimal pro Woche subkutan von Haegarda oder Placebo subkutan verabreicht. Die Wirksamkeit wurde in den letzten 14 Wochen jeder Behandlungszeitraums bewertet. Berechtigte Patienten konnten auch bis zu 140 Wochen an Studie 2 teilnehmen. Ungefähr die Hälfte der in Studie 2 eingeschriebenen Probanden nahm ebenfalls an Studie 1 teil (59/120 49,2%).

Zweimal pro Woche führten die S.C.-Dosen von 60 IE/kg oder 40 IE/kg Haegarda zu einem signifikanten Unterschied in der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Angriffen (die Rate der Angriffe) im Vergleich zu Placebo (Tabelle 4). Die zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Angriffen bei Probanden mit 60 IE/kg betrug 0,52 Angriffe pro Monat, verglichen mit 4,03 Angriffen pro Monat beim Erhalt von Placebo (P <0.001). The time normalized number of HAE attacks in subjects dosed with 40 IU/kg was 1.19 attacks per month compared to 3.61 attacks per month while receiving placebo (p <0.001).

Tabelle 4. Zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Angriffen (Anzahl/Monat)

Die mediane (25. 75. Perzentil-) prozentuale Reduzierung der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Angriffen im Vergleich zu Placebo betrug 95% (79 100) auf 60 IE/kg Haegarda und 89% (70 100) auf 40 IE/kg Haegarda unter Probanden mit evaluierten Daten in beiden Behandlungszeiten.

Der Prozentsatz der Responder (95% CI) mit einer Verringerung der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Angriffen auf Haegarda im Vergleich zu Placebo betrug 83% (73% 90%). Neunzig Prozent (90%) der Probanden auf 60 IE/kg reagierten auf die Behandlung und 76% der Probanden auf 40 IE/kg auf die Behandlung.

Die Prozentsätze der Probanden (95% CI) mit ≥ 70% und ≥ 90% reduziert in der zeit-almalisierten Anzahl von HAE-Angriffen auf Haegarda im Vergleich zu Placebo betrugen 74% (64% 83%) bzw. 50% (39% 61%). Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 70% und ≥ 90% reduziert im Vergleich zu Placebo in der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Angriffen betrug 83% und 58% bei 60 IE/kg und 67% und 43% bei 40 IE/kg. Einundsiebzig Prozent (71%) der Probanden auf 60 IE/kg und 53% der Probanden auf 40 IE/kg hatten ≥ 1 Hae-Angriff pro 4-Woche-Zeitraum auf Placebo und hatten <1 HAE attack per 4 week period on Haegarda.

Insgesamt 40% der Probanden an 60 IE/kg und 38% der Probanden auf 40 IE/kg waren anzugfrei und die mediane Rate der HAE -Angriffe pro Monat betrug 0,3 bei beiden Dosen. Haegarda führte zu einem signifikanten Unterschied in der zeitnormalisierten Anzahl der Verwendungszwecke von Rettungsmedikamenten (die Rate der Rettungsmedikamentenverbrauch) im Vergleich zum Placebo. Eine Dosis von 60 IE/kg führte zu einer mittleren Rettungsrate von 0,3 Verwendungszwecken pro Monat im Vergleich zu 3,9 Verwendungen pro Monat mit Placebo. Eine Dosis von 40 IE/kg führte zu einer mittleren Rate an Rettungsmedikamentenverbrauch von 1,1 Verwendungen pro Monat im Vergleich zu 5,6 Verwendungszwecken pro Monat mit Placebo.

Studie 2

In der Studie wurden 120 erwachsene und pädiatrische Probanden mit symptomatischem HAE -Typ I oder II bewertet. Das mittlere (Bereich) Alter der Probanden betrug 41,0 (8-72) Jahre. Patienten mit einer monatlichen Angriffsrate von 4,3 in 3 Monaten vor dem Eintritt in die Studie wurden eingeschrieben und für einen Durchschnitt von 1,4 Jahren behandelt. 41 Patienten (NULL,2%) hatten mehr als 2 Jahre Exposition. Die mittlere funktionelle Aktivität des stationären C1-Inh stieg mit 40 IE/kg und 66,6% mit 60 IE/kg auf 52,0%. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war in beiden Dosisgruppen ähnlich (NULL,0 und 8,6 Ereignisse pro Patientenjahr für 40 IE/kg bzw. 60 IE/kg). Die Prozentsätze der Probanden mit einer Verringerung der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Angriffen auf Haegarda im Vergleich zu der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Angriffen zu Studienbeginn betrugen 93,1% bzw. 93,1% in 40 IE/kg bzw. 60 IU/kg-Behandlungsarme. Die Prozentsätze der Probanden mit zeitlich normalisierter HAE -Angriffsfrequenz von <1 HAE attack per 4-week period were 79.7% on 40 IU/kg and 86.9% on 60 IU/kg. For 40 IU/kg and 60 IU/kg median annualized attack rates were 1.0 and 1.0 respectively and median rescue medication use was 0.0 and 0.0 times per year respectively. The proportion of HAE attack-free subjects throughout the study duration with a maximum exposure of> 2,5 Jahre betrugen 35,6% und 44,3% in den 40 IE/kg- bzw. 60 IE/kg -Behandlungsarmen.

Patienteninformationen für Haegarda

Haegarda
( Es gibt -gar -duh )
C1 -Esterase -Inhibitor Subcutaneous (Human)
Gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution

Diese Broschüre fasst wichtige Informationen über Haegarda zusammen. Bitte lesen Sie es sorgfältig durch, bevor Sie Haegarda verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen zur Verfügung gestellt werden. Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister und enthält nicht alle wichtigen Informationen über Haegarda. Wenn Sie Fragen haben, nachdem Sie dies gelesen haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Versuchen Sie nicht, sich selbst zu verabreichen, es sei denn, Sie haben beigebracht, wie Ihr Gesundheitsdienstleister.

Was ist Haegarda?

Wie viel Bupropion ist kontravisch

Haegarda is an injectable medicine used to prevent swelling Und/or painful attacks in patients 6 years of age Und older with Hereditary Angioedema (HAE). HAE is caused by the poor functioning or lack of a protein called C1 that is present in your blood Und helps control inflammation (swelling) Und parts of the immune system. Haegarda contains C1 esterase inhibitor (C1-INH) a protein that helps control C1.

Haegarda should not be used to treat an acute HAE attack. In case of an acute HAE attack initiate individualized treatment as discussed with your prescribing health care professional.

Wer sollte Haegarda nicht benutzen?

Sie sollten Haegarda nicht verwenden, wenn Sie lebensbedrohliche sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie gegen das Produkt erlebt haben.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Haegarda benutze?

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• Sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Haegarda Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• Stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Haegarda in Ihre Milch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann.
• Habe eine Vorgeschichte von Problemen mit Blutgerinnung. Bei Patienten, die Haegarda erhielten, sind Blutgerinnsel aufgetreten. Sehr hohe Dosen von C1-Inh könnten das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Vorgeschichte von Herz- oder Blutgefäßerkrankungen in der Vorgeschichte haben, Schlagzeuggerinnsel oder dickes Blut, ein inneocking Katheter/Zugangsgerät in einer Ihrer Venen oder seit einiger Zeit unbeweglich. Diese Dinge können Ihr Risiko erhöhen, nach der Verwendung von Haegarda ein Blutgerinnsel zu haben. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister auch, welche Arzneimittel Sie als Medikamente wie Geburtenpillen oder bestimmte Androgene verwenden können, um ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente wie rezeptfreien Medikamenten- oder Kräutermittel.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Haegarda?

Bei Haegarda können allergische Reaktionen auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder suchen Sie sofort Nothilfedienste an, wenn Sie nach Verwendung von Haegarda eine der folgenden Symptome haben:

• Keuchen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Brust -Enge
• Blau werden (sieh dir Lippen und Zahnfleisch an)
• Schneller Herzschlag
• Schwellung des Gesichts
• Hautausschlag oder Nesselsucht

Zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels gehören:

• Schmerz und/oder Schwellung eines Arms oder Beins mit Wärme über dem betroffenen Bereich
• Verfärbung eines Armes oder Beins
• ungeklärte Atemnot
• Brustschmerzen oder Beschwerden, die sich bei der tiefen Atmung verschlechtert
• Unerklärter schneller Puls
• Taubheit oder Schwäche auf einer Seite des Körpers

Da Haegarda aus menschlichem Blut besteht, kann es das Risiko haben, infektiöse Mittel zu übertragen, z. Viren die Variante Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (VCJD) und theoretisch das CReutzfeldt-Jakob-Erkrankungsmittel (CJD).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Haegarda sind die Reaktionen für Injektionsstelle (Schmerzrötung Schwellung) Überempfindlichkeit (Juckreiz und Hautausschlag) Nasopharyngitis (flüssig oder stickige Nase, die wässrige Augen niedet) und Schwindel.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Haegarda.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Sie können auch Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Haegarda aufbewahren?

• Halten Sie den nicht reconstituierten Haegarda in seinem ursprünglichen Karton, um vor dem Licht bis zur Verwendung zu schützen.
• Bei Temperaturen bis zu 30 ° C (86 ° F) ist Haegarda für den Zeitraum stabil, der nach dem Ablaufdatum auf dem Karton und dem Fläschchenkennzeichnung angegeben ist.
• NICHT einfrieren.

Was sollte ich noch über Haegarda wissen?

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die hier aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Haegarda nicht für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben ist. Teilen Sie Haegarda nicht mit anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Haegarda zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Haegarda bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.haegarda.com oder rufen Sie 1-877-236-4423 an.

Was soll ich über Selbstverwaltung wissen?

• Sie sollten die vorgeschriebene Dosis von Haegarda auf die Selbstverwaltung vorbereiten, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen wurde.

Anweisungen zur Verwendung

• Versuchen Sie nicht, sich selbst zu verabreichen, es sei denn, Sie haben beigebracht, wie Ihr Gesundheitsdienstleister.
• Siehe die Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Injektion von Haegarda am Ende dieser Broschüre. Sie sollten immer die spezifischen Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters befolgen. Die unten aufgeführten Schritte sind allgemeine Richtlinien für die Verwendung von Haegarda. Wenn Sie sich der Schritte nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, bevor Sie es verwenden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister verschreibt die Dosis, die Sie verabreichen sollten, die auf Ihrem Körpergewicht basiert.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eine Dosis Haegarda verpassen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie unterwegs sind, um sicherzustellen, dass Sie eine angemessene Versorgung mit Haegarda haben.
• Verwenden Sie für jede Haegarda -Injektion eine neue Nadel. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Rekonstitution Und Verwaltung

• Das 2000 IU Haegarda-Fläschchen enthält C1-Inh als lyophilisiertes Konzentrat für die Rekonstitution mit 4 ml sterilem Wasser zur Injektion USP; oder die 3000 iu Haegarda-Fläschchen enthält C1-Inh als lyophilisiertes Konzentrat für die Rekonstitution mit 5,6 ml sterilem Wasser zur Injektion USP.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem Produktfläschchen -Etikett. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.
• Arbeiten Sie an einer sauberen Oberfläche und waschen Sie die Hände, bevor Sie die folgenden Verfahren ausführen.
• Verwenden Sie entweder den Mix2vial transfer set provided with Haegarda or a commercially available double-ended needle Und vented filter spike.
• Bereiten und verwalten Sie mit aseptischen Techniken.
• Jede Fläschchen von Haegarda sind nur für ein Dosis. Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung umgehend. Die Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Teilweise verwendete Fläschchen wegwerfen. Haegarda enthält keinen Konservierungsmittel.
• Nach der Rekonstitution und vor der Verwaltung inspizieren Sie Haegarda. Die rekonstituierte Lösung sollte farblos klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung trübe verfärbt ist oder Partikel enthält.

Rekonstitution

Die folgenden Verfahren werden als allgemeine Richtlinien für die Rekonstitution von Haegarda vorgesehen.

Haegarda Rekonstitutionsanweisungen

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Der Verdünnung überträgt automatisch in die Haegarda -Fläschchen.

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8

1. Stellen Sie sicher, dass das Fläschchen von Haegarda und das sterile Wasser für die Injektion (verdünnte) Fläschchen bei Raumtemperatur sind.
2. Legen Sie den Haegarda -Fläschchenverdünnung und Mix2Vial -Transfer auf einer flachen Oberfläche.
3. Entfernen Sie die Flip -Kappen aus den Fläschchen Haegarda und verdünnten Fläschchen.
4. Wischen Sie die Stopper mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie es trocknen, bevor Sie das MIX2VIAL -Transfer -Set -Paket öffnen.
5. Öffnen Sie das Mix2Vial -Übertragungs -Set -Paket, indem Sie den Deckel abbinden (Abbildung 1). Entfernen Sie das Gerät nicht aus dem Paket.
6. Legen Sie die Verdünnungsfläschchen auf eine flache Oberfläche und halten Sie die Fläschchen fest. Greifen Sie den MIX2VIAL -Übertragung zusammen mit dem klaren Paket und drücken Sie den Plastikspitzen am blauen Ende des MIX2VIAL -Transfers fest durch die Mitte des Stoppers des Verdünnungsfläschchens (Abbildung 2).
7. Entfernen Sie das klare Paket vorsichtig aus dem MIX2VIAL -Übertragungssatz. Entfernen Sie den MIX2VIAL -Übertragungssatz nicht oder berühren Sie das exponierte Ende des Geräts (Abbildung 3).
8. Mit dem Haegarda -Fläschchen, der fest auf einer flachen Oberfläche platziert ist, invertiert die Verdünnungsfläschchen mit dem MIX2VIAL -Übertragungssatz und schieben Sie den plastischen Spike des transparenten Adapters fest durch die Mitte des Stoppers des Haegarda -Fläschchens (Abbildung 4).
9. Mit dem Verdünnungs- und Haegarda -Fläschchen, das immer noch an dem MIX2VIAL -Übertragungssatz befestigt ist, wirbeln die Haegarda -Fläschchen vorsichtig, um sicherzustellen, dass das Pulver vollständig gelöst ist (Abbildung 5). Schütteln Sie die Fläschchen nicht.
10. Greifen Sie mit einer Hand die Haegarda -Seite des MIX2VIAL -Übertragungssatzes und mit der anderen Hand die blaue Verdünnungsseite des MIX2VIAL -Übertragungssatzes ein und bringen Sie den Set in zwei Teile ab (Abbildung 6).
11. Zeichne Luft in eine leere sterile Spritze. Verwenden Sie eine silikonfreie Spritze. Während die Haegarda -Fläschchen aufrecht die Spritze zum MIX2VIAL -Übertragungssatz verschrauben. Luft in die Haegarda -Fläschchen einbringen.
12. Während der Spritzenkolumer das System auf den Kopf stellen und das Konzentrat in die Spritze ziehen, indem Sie den Kolben langsam zurückziehen (Abbildung 7).
13. Trennen Sie die gefüllte Spritze, indem Sie sie vom MIX2VIAL -Übertragungssatz abschrauben (Abbildung 8). Die rekonstituierte Lösung sollte farblos klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Verwenden Sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
14. Nutzen Sie sofort oder innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution. Speichern Sie eine rekonstituierte Lösung bei Raumtemperatur. Nicht kühlen.
15. Wenn die Dosis mehr als eine Fläschchen erfordert, verwenden Sie einen separaten nicht verwendeten Mix2Vial -Übertragungssatz und Verdünnungsfläschchen für jedes Produktfläschchen. Wiederholen Sie die Schritte 10-12, um den Inhalt der Fläschchen in eine Spritze zu bündeln.

Selbst- (oder Pflegekraft)-Verabreichung (subkutane Verabreichung)

Ihr Gesundheitsdienstleister unterrichtet Ihnen (oder Pflegekraft), wie Sie Haegarda sicher verabreichen können. Sobald Sie (oder Pflegekraft) erfahren, wie Sie die folgenden Anweisungen verabreichen.

Haegarda administration instructions apply to patients 6 years of age Und older.

Haegarda Self (or caregiver)-Verwaltung Instructions

Schritt 1: Montageversorgungen zusammenstellen

Sammeln Sie die Haegarda -Spritze. Die folgenden Einwegversorgungen (nicht mit Haegarda) und anderen Gegenständen (Scharfen oder anderer Diagrammbehandlungen oder anderer Einrichtungen oder anderer Einrichtungen) oder Logbuch):

• Injektionsnadel oder S.C. Infusionssatz
• Sterile Spritze (verwenden Sie eine silikonfreie Spritze)
• Alkoholtücher
• Handschuhe (falls vom Gesundheitsdienstleister empfohlen)

Schritt 2: Saubere Oberfläche

• Reinigen Sie einen Tisch oder eine andere flache Oberfläche mit Alkoholtüchern gründlich.

Schritt 3: Hände waschen

• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände gründlich.
• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie bei der Vorbereitung der Infusion Handschuhe tragen sollen, ziehen Sie die Handschuhe an.

Schritt 4: Vorbereitung der Injektionsstelle

Abbildung 9

Abbildung 10

• Wählen Sie einen Bereich auf dem Bauch (Magen) oder einer anderen Stelle für die Injektion aus, wie mit Ihrem Arzt besprochen (Abbildung 9).
• Verwenden Sie einen anderen Ort als die letzte Injektion; Sie sollten die Orte, an denen Sie injizieren, drehen.
• Neue Injektionsstellen sollten mindestens 5 Zentimeter von dem Ort entfernt sein, an dem Sie sich zuvor eine Injektion gegeben haben.
• Geben Sie niemals eine Injektion in Bereichen, in denen die Haut juckte, geschwollene schmerzhafte oder rot.
• Vermeiden Sie es, Injektionen an Orten zu geben, an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.
• Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich und lassen Sie die Haut trocknen (Abbildung 10).

Schritt 5: Injektion im Bauchbereich

Wie vom Gesundheitsdienstleister angewiesen:

• Befestigen Sie eine Injektionsnadel- oder S.C. -Infusions -Set (Schmetterling), wie vom Gesundheitsdienstleister angewiesen. Führen Sie die Nadel oder den Schlauch nach Bedarf und angewiesen.

Injektion mit Injektionsnadel:

• Setzen Sie die Nadel in die Hautfalte ein (Abbildung 11).

Abbildung 11

Injektion von S.C. Infusionssatz:

• Setzen Sie die Nadel in die Hautfalte ein (Abbildung 12).

Abbildung 12

Schritt 6: Aufräumen

• Nach der Injektion der gesamten Menge Haegarda entfernen Sie die Nadel.
• Verwerfen Sie jede nicht verwendete Lösung und alle Verwaltungsgeräte in geeigneter Weise gemäß den örtlichen Anforderungen.

Schritt 7: Aufzeichnungsbehandlung

Notieren Sie die Losnummer aus dem Haegarda -Fläschchen -Etikett im Behandlungstagebuch oder des Logbuchs mit dem Datum und der Uhrzeit der Infusion jedes Mal, wenn Sie Haegarda verwenden.