Halcion

WARNUNG

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu einer tiefgreifenden Sedierung der Atemwirtschaftskoma und des Todes führen [siehe WARNUNGS Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

• Reserve gleichzeitig die Verschreibung dieser Arzneimittel zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
• Beschränken Sie die Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Mindestmindest. Folgen Sie den Patienten für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Beschreibung für Halcion

Halcion -Tabletten enthalten Triazolam, ein Triazolobenzodiazepin -hypnotisches Mittel.

Triazolam ist ein weißes kristallines Pulver, das in Alkohol löslich ist und in Wasser schlecht löslich ist. Es hat ein Molekulargewicht von 343,21.

Der chemische Name für Triazolam ist 8-Chlor-6- (O-Chlorphenyl) -1-methyl-4H-t-triazolo- [43-α] [14] Benzodiazepin.

Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Jede Halcion -Tablette für die orale Verabreichung enthält 0,25 mg Triazolam. Inaktive Zutaten: 0,25 mg -Cellulose Maisstärke Dokus natrium fd

Das ist stärker Oxycodon oder Hydrocodon

Verwendung für Halcion

Halcion ist für die kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit (im Allgemeinen 7 bis 10 Tage) bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Halcion

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,25 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen. Eine Dosierung von 0,125 mg einmal täglich kann für einige Patienten ausreichen (z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht). Eine Dosierung von 0,5 mg sollte nur für Patienten verwendet werden, die nicht angemessen auf eine Studie mit einer niedrigeren Dosis reagieren. Die maximal empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 0,5 mg.

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten, da es signifikante dosisbezogene Nebenwirkungen gibt.

Die Verwendung von Halcion für mehr als 3 Wochen erfordert die Bewertung des Patienten auf einen primären psychiatrischen oder medizinischen Zustand [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Die Rezepte für Halcion sollten für kurzfristige Verwendung (7 bis 10 Tage) geschrieben werden, und es sollte nicht in Mengen vorgeschrieben werden, die eine 1-monatige Versorgung überschreiten.

Verwendung bei geriatrischen Patienten

Bei geriatrischen Patienten beträgt die empfohlene Dosierung einmal täglich 0,125 mg bis 0,25 mg. Therapie mit 0,125 mg einmal täglich einleiten. Die 0,25 mg Dosis sollte nur für Patienten verwendet werden, die nicht auf eine Studie mit der niedrigeren Dosis reagieren. Die maximal empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 0,25 mg. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für dosisbedingte Nebenwirkungen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Abbruch oder Dosierungsreduzierung von Halcion

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, verwenden Sie eine allmähliche Verjüngung, um Halcion abzubrechen oder die Dosierung zu verringern. Wenn ein Patient Entzugsreaktionen entwickelt, erwägen Sie, die Verjüngung zu behaupten oder die Dosierung auf die vorherige sich verjüngende Dosierungsniveau zu erhöhen. Anschließend die Dosierung langsamer verringern [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Halcion ist als 0,25 mg Tabletten erhältlich. Die Tabletten sind pulverblau elliptisch bewertet und mit Halcion 0,25 geprägt.

Lagerung und Handhabung

Halcion wird als pulverblau elliptisch bewertete Tablette in den folgenden Stärken und Packungskonfigurationen geliefert:

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Pharmacia

Nebenwirkungen for Halcion

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher erörtert:

• Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Anhaltende oder verschlechterende Schlaflosigkeit [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Schlafstreifen und andere komplexe Verhaltensweisen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Manifestationen des Zentralnervensystems [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Auswirkungen auf das Fahren und Betrieb schwerer Maschinen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Patienten mit Depressionen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Gefährdete Atemfunktion [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend genannten Vorfälle sind Schätzungen der klinischen Reaktionen bei 1003 Probanden, die kurzfristig (Dauer von 1 bis 42 Tagen) teilnahmen, placebokontrollierte klinische Studien mit Halcion.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen in zwei multi-dosierten placebokontrollierten klinischen Studien führen, umfassen Koordinationsstörungen Schläfrigkeit, egalhäutige Schläfrigkeit Depression, Unruhe und Schwindel-Benommenheit Kopfschmerz Übelkeit visueller Störung Nervosität Abdominaler Bedrängnis Blase-Schwierigkeiten, die Gliedmaßen Rückenschmerzen und Blepharitis erreichen.

Tabelle 1: Häufige unerwünschte Arzneimittelreaktionen bei 1% oder mehr von mit Halcion behandelten Probanden (und größer als Placebo), die in placebokontrollierten klinischen Studien gemeldet wurden

Zusätzlich zu den oben genannten gemeinsamen Reaktionen in Tabelle 1 wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen bei einer Inzidenz von 0,9% bis 0,5% gemeldet: Euphorie -Tachykardie -Müdigkeit Verwirrungszustände/Gedächtnisbeeinträchtigungen Krämpfen/Schmerzdepression und visuelle Störungen.

Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von weniger als 0,5% umfassen: Verstopfung Veränderungen Durchfall Durchfall trockener Mund Dermatitis/Allergie Träume/Albträume Insomnia Paraesthesie Tinnitus Dysästhesie Schwäche Überlastung und Tod durch Leberversagen bei einem Patienten, der auch Diuretikmedikamente erhält.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Halcion nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Paradoxe Drogenreaktion Brustschmerzen und Müdigkeit

Magen -Darm disorders: Stomatitis mit Zungenbeschwerden Glossitis

Lebererkrankungen: Gelbsucht

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Fallen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie

Störungen des Nervensystems: Anterograde Amnesie veränderte Bewusstseinszustand Dystonie Sedation Synkope Dysarthrie und Muskelspastik

Psychiatrische Störungen: Verwirrungszustand (Desorientierung Derealisation Depersonalisierung) Manie Agitation Unruhigkeit Iritabilität Schlafstörung und Libido -Störung Halluzinationsurzination Aggression Somnambulismus und abnormales Verhalten

Nieren- und Harnstörungen: Harnretention und Harninkontinenz

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Menstruation unregelmäßig

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Pruritis

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Halcion

Arzneimittel mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Halcion

Tabelle 2 enthält klinisch signifikante Wechselwirkungen mit dem Halcion [siehe Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 2: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Halcion -Wechselwirkungen mit Halcion

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Halcion contains triazolam a Schedule IV controlled substance.

Missbrauch

Halcion is a benzodiazepine Und a CNS depressant with a potential for abuse Und addiction. Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive Und physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities Und obligations) Und possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse Und misuse of their medication. Missbrauch Und misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Missbrauch Und misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage Und commonly involve concomitant use of other medications alcohol Und/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory Depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs Und other substances Und by individuals with addictive disorders [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Benzodiazepin -Missbrauch und/oder Missbrauch aufgetreten: Bauchschmerzen Amnesie Anorexie Angst Aggression Ataxie verwischte Sehverwirrung Verwirrung Depression Enthemmung Desorientierung Dizzriness Euphorie beeinträchtigte Konzentration und Gedächtnis -Unhöflichkeit Muskelschmerzen, Säulen -Slur -Tremors und Vertigo.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind mit Benzodiazepinmissbrauch und/oder Missbrauch aufgetreten: Delirium paranoia Suizidgedanken und Verhaltensanfälle Koma -Atemschwierigkeiten und Tod. Der Tod ist häufiger mit dem Gebrauch von Polysubstance verbunden (insbesondere Benzodiazepine mit anderen ZNS -Depressiva wie Opioiden und Alkohol).

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Halcion may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs Und symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher Und/or more frequent doses) Und those who have had longer durations of use [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Akute Entzugszeichen und Symptome

Akute Entzugszeichen und Symptome, die mit Benzodiazepinen verbunden sind, umfassten abnormale unfreiwillige Bewegungen Angst verschwommenes Sehvermögen Depression Depression Deresealisation Schwindelermüdung Magen -Darm -Darm -Nebenreaktionen (z. Photophobie Unruhe Tachykardie und Zittern. Schwerere akute Entzugszeichen und Symptome, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, umfassten Katatonie-Krämpfe Delirium Tremens Depression Halluzinationen Mania-Psychose-Anfälle und Selbstmord.

Langweiliges Entzugssyndrom

Das mit Benzodiazepinen verbundene langwierige Entzugssyndrom ist gekennzeichnet durch Angstzustände kognitiver Beeinträchtigung Depression Insomnia Formation Motorsymptome (z. B. Schwäche Tremormuskulatur zuckt) Parästhesie und Tinnitus, die über 4 bis 6 Wochen nach dem anfänglichen Benzodiazepinentzug hinaus anhält. Langende Entzugssymptome können Wochen bis mehr als 12 Monate dauern. Infolgedessen kann es zu Schwierigkeiten kommen, Entzugssymptome durch potenzielle Wiederaufnahme oder Fortsetzung der Symptome zu unterscheiden, für die das Benzodiazepin verwendet wurde.

Toleranz

Toleranz to Halcion may develop from continued therapy. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Toleranz to the therapeutic effect of Halcion may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions Und other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Warnungen vor Halcion

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Halcion

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Halcion und Opioiden, können zu einer tiefgreifenden Sedation der Atemdepression und dem Tod führen. Aufgrund dieser Risiken reserviert die Reserve, bei denen diese Medikamente bei Patienten beschreiben, bei denen alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioiden allein erhöht. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, Halcion gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, verschreiben die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung und folgen den Patienten eng für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. Bei Patienten, die bereits eine Opioidanalgetika erhalten, verschreiben eine niedrigere anfängliche Halcion -Dosis als in Abwesenheit eines Opioids und Titrats anhand des klinischen Ansprechens angegeben. Wenn ein Opioid bei einem Patienten initiiert wird, der bereits Halcion einnimmt, verschreibt eine niedrigere Anfangsdosis des Opioids und der Titrate aufgrund des klinischen Ansprechens.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Halcion mit Opioiden verwendet wird. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung mit dem Opioid bestimmt wurden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Missbrauch Misuse And Addiction

Die Verwendung von Benzodiazepinen einschließlich Halcion setzt Benutzer dem Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht aus, die zu Überdosierung oder Tod führen können. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen beinhalten oft (aber nicht immer) die Verwendung von Dosen, die größer sind als die maximal empfohlene Dosierung, und beinhalten häufig die gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente Alkohol und/oder illegale Substanzen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Vor der Verschreibung von Halcion und der gesamten Behandlung das Risiko eines Patienten für Missbrauchsmissbrauch und -sucht (z. B. unter Verwendung eines standardisierten Screening -Tools). Die Verwendung von Halcion, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko, erfordert die Beratung der Risiken und der ordnungsgemäßen Verwendung von Halcion sowie die Überwachung von Anzeichen und Symptomen von Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Die niedrigste wirksame Dosierung verschreiben; vermeiden oder minimieren Sie die damit verbundene Verwendung von ZNS -Depressiva und anderen Substanzen, die mit Missbrauchsmissbrauch und Sucht verbunden sind (z. B. Opioidanalgetika -Stimulanzien); und raten Sie Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln. Wenn eine Störung des Substanzgebrauchs vermutet wird, bewerten Sie den Patienten und ein Institut (oder verweisen Sie sie für die frühe Behandlung).

Abhängigkeit And Rückzugsreaktionen

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, verwenden Sie eine allmähliche Verjüngung, um Halcion abzubrechen oder die Dosierung zu verringern (ein patientenspezifischer Plan sollte verwendet werden, um die Dosis zu verjüngen) [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen von Entzugs nach Benzodiazepin -Absetzen oder einer schnellen Dosierungsreduktion umfassen diejenigen, die höhere Dosierungen einnehmen, und diejenigen, die längere Nutzungsdauer hatten.

Akute Entzugsreaktionen

Die fortgesetzte Verwendung von Benzodiazepinen einschließlich Halcion kann zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen. Abrupte Abbruch oder schnelle Dosierungsreduktion von Halcion nach fortgesetzter Verwendung oder Verabreichung von Flumazenil (einem Benzodiazepin-Antagonisten) kann akute Entzugsreaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können (z. B. Anfälle) [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Langweiliges Entzugssyndrom

In einigen Fällen haben Benzodiazepin -Nutzer ein langweiliges Entzugssyndrom mit Abzugssymptomen bis mehr als 12 Monate entwickelt [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Anhaltende oder verschlechterende Schlaflosigkeit

Da Schlafstörungen die darstellende Manifestation einer physischen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Bewertung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen von Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Die Verschlechterung von Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denken oder Verhaltensanomalien kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmittel-Hypnotikmedikamenten entstanden.

Schlaffahrer und andere komplexe Verhaltensweisen

Komplexe Verhaltensweisen wie Schlafstörungen (d. H. Fahren, während sie nach der Einnahme einer Beruhigungsmittel-Hypnotik mit Amnesie für das Ereignis nicht vollständig wach) wurden bei Halcion-Gebrauch berichtet. Diese Ereignisse können sowohl bei sedativ-hypnotischen naiven als auch bei sedativhypnotisch erfahrenen Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlafstörungen bei empfohlenen Dosierungen allein bei sedativen Hypnotika auftreten können, scheint die Verwendung von Alkohol und anderen Zentralnervensystemen (ZNS) Depressiva mit Beruhigungsmittel-Hypnotika das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von sedativen Hypnotika bei Dosen über die maximal empfohlene Dosis. Aufgrund des Risikos für den Patienten und der Abbruch der Gemeinschaft sollten bei Patienten, die eine „Schlafantrieb“ -Episode berichten, nachdrücklich in Betracht gezogen werden.

Andere komplexe Verhaltensweisen (z. B. Vorbereitung und Essen von Nahrungsmitteln, die Telefonanrufe tätigen oder Sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittelhypnotiks einschließlich Halcion nicht vollständig wach sind. Wie bei Schlafstörungen erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.

Zentralnervensystem Manifestations

Nach nur 10 Tagen kontinuierlicher Verwendung wurde für Halcion eine Zunahme der Tagesangst gemeldet. Bei einigen Patienten kann dies eine Manifestation des Interdose -Entzuges sein. Wenn beim Absetzen der Behandlung eine erhöhte Tagesangst beobachtet wird, kann dies ratsam sein.

Es wurde berichtet, dass eine Vielzahl von abnormalen Denken und Verhaltensänderungen in Verbindung mit der Verwendung von Benzodiazepin -Hypnotika einschließlich Halcion auftreten. Einige dieser Veränderungen können durch eine verminderte Hemmung charakterisiert werden, z. Aggressivität und Extroversion, die dem mit Alkohol und anderen ZNS -Depressiva (z. B. Beruhigungsmittel/Hypnotika) zu sehen erscheinen. Andere Arten von Verhaltensänderungen wurden ebenfalls berichtet, beispielsweise bizarre Verhaltenshalluzinationen Depersonalisierung. Bei hauptsächlich depressiven Patienten wurde die Verschlechterung der Depressionen einschließlich Suiziddenken in Verbindung mit der Verwendung von Benzodiazepinen berichtet [siehe Patienten mit Depressionen ].

Einige unerwünschte Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung von Halcion wie Schläfrigkeit Schwindel-Schadensmännlichkeit und Amnesie angegeben wurden, scheinen dosisbedingte zu sein. Schwerwiegendere Verhaltensphänomene wie Verwirrung bizarr oder abnormales Verhaltensunruhen und Halluzinationen können auch dosisbedingt sein, aber diese Beweise sind nicht schlüssig. Die Therapie sollte bei der niedrigsten wirksamen Dosis eingeleitet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Es kann selten mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmtes Beispiel der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduzierte spontane Herkunft oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Dennoch erfordert die Entstehung eines neuen Verhaltenszeichens oder eines Symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Eine anterograde Amnesie unterschiedlicher Schwere und paradoxe Reaktionen wurden nach empfohlenen Halcion -Dosierungen berichtet. Daten aus mehreren Quellen deuten darauf hin, dass anterograde Amnesie mit Halcion mit einer höheren Geschwindigkeit als bei anderen Benzodiazepin -Hypnotika auftreten kann. Da Halcion Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstseinsniveau verursachen kann, sind Patienten insbesondere ältere Menschen ein höheres Sturzrisiko.

Es wurden Fälle von „Reisenden -Amnesie“ von Personen gemeldet, die Halcion auf Reisen wie während eines Flugzeugfluges in den Schlaf eingeleitet haben. In einigen dieser Fälle wurde für die Schlafperiode vor dem Erwachen und vor Beginn der Aktivität nicht genügend Zeit zulässig. Auch der gleichzeitige Alkoholkonsum kann in einigen Fällen ein Faktor gewesen sein.

Auswirkungen auf das Fahren und Betrieb schwerer Maschinen

Aufgrund seiner Depressiva -ZNS -Effekte sollten Patienten, die Halcion erhalten, davor gewarnt werden, gefährliche Berufe zu betreiben, die eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, z. B. Betriebsmaschinerie oder Fahren eines Kraftfahrzeugs. Aus dem gleichen Grund sollten die Patienten vor der Behandlung mit Halcion vor der Behandlung von Alkohol und anderen ZNS -Depressivummedikamenten vor dem gleichzeitigen Einsatz von Alkohol und anderen ZNS -Depressiva -Arzneimitteln gewarnt werden.

Triazolam -Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel über Cytochrom P450 3a hemmen

Der erste Schritt im Triazolam -Metabolismus ist die durch CYP 3A katalysierte Hydroxylierung. Medikamente, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können tiefgreifende Auswirkungen auf die Clearance von Triazolam haben.

Starke CYP 3A -Inhibitoren

Halcion is contraindicated in patients receiving strong inhibitors of CYP 3A such as ketoconazole itraconazole nefazodone ritonavir indinavir nelfinavir saquinavir Und lopinavir [see Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Mittelschwere und schwache CYP 3A -Inhibitoren

Halcion should be used with caution in patients receiving moderate or weak inhibitors of CYP 3A. If coadministered consider dose reduction of Halcion.

Makrolid -Antibiotika

Die gleichzeitige Verabreichung von Erythromycin erhöhte die maximale Plasmakonzentration verringerte die Clearance und erhöhte die Halbwertszeit von Triazolam [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ]; Es werden Vorsicht und Berücksichtigung einer angemessenen Triazolam -Dosisreduktion empfohlen. Eine ähnliche Vorsicht sollte während der gleichzeitigen Verabreichung mit Clarithromycin und anderen Makrolidantibiotika beobachtet werden.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin erhöhte die maximale Plasmakonzentration verringerte die Clearance und erhöhte die Halbwertszeit von Triazolam [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ]; Es werden Vorsicht und Berücksichtigung einer angemessenen Triazolam -Dosisreduktion empfohlen.

Patienten mit Depressionen

Benzodiazepine können die Depression verschlimmern. Folglich sollten bei Patienten mit Depression geeignete Vorsichtsmaßnahmen (z.

Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom

Die Verwendung von Halcion Spät in der Schwangerschaft kann zu Sedierung (Atemdepression Lethargie -Hypotonie) und/oder Entzugssymptomen (Hyperreflexie -Reizbarkeit Unruhe -Zittern untröstlicher Weinen und Fütterungsschwierigkeiten) im Neugeborenen führen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Monitor neonates exposed to Halcion during pregnancy or labor for signs of sedation Und monitor neonates exposed to Halcion during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Kompromente Atemfunktion

Bei Patienten mit gefährdeter Atemfunktionsfunktion wurden respiratorische Depressionen und Apnoe berichtet. Überwachen Sie die Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion eng. Wenn Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Apnoe auftreten, berücksichtigen Sie das Absetzen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonen über das Risiko einer potenziell tödlichen Atemdepression und Sedierung, wenn Halcion mit Opioiden verwendet wird und solche Medikamente nicht gleichzeitig anwenden, es sei denn, es wird von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung mit dem Opioid bestimmt wurden [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Missbrauch Misuse And Addiction

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Halkion auch bei empfohlenen Dosierungen Nutzern dem Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht ausgesetzt ist, die zu Überdosierung und Tod führen können, insbesondere wenn sie in Kombination mit anderen Medikamenten (z. B. Opioidanalgetika) Alkohol und/oder illegalen Substanzen verwendet werden. Patienten über die Anzeichen und Symptome von Missbrauch und Sucht von Benzodiazepin informieren; medizinische Hilfe suchen, wenn sie diese Anzeichen und/oder Symptome entwickeln; und auf die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzter Droge [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Rückzugsreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass die fortgesetzte Verwendung von Halcion zu einer klinisch signifikanten physikalischen Abhängigkeit führen kann und dass ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Verringerung von Halcion von einer schnellen Dosierung durch akute Entzugsreaktionen führen kann, die lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie die Patienten, dass in einigen Fällen Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, ein langweiliges Entzugssyndrom mit den bis mehr als 12 Monaten dauernden Entzugssymptomen entwickelt haben. Weisen Sie die Patienten an, dass ein Halcion -Absetzen oder Dosierungsreduzierung möglicherweise eine langsame Verjüngung erfordern kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Schlaffahrer und andere komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte, dass Menschen nach dem Einnehmen einer Beruhigungsmittel-Hypnotik aufstiegen und ihre Autos nicht vollständig wach gefahren sind, ohne sich nicht an das Ereignis zu erinnern. Raten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister ähnliche Erfahrungen zu berichten, da „Schlafantrieb“ gefährlich sein kann. Dieses Verhalten tritt eher auf, wenn sedative Hypnotika mit Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva eingenommen werden [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. Other complex behaviors (e.g. preparing Und eating food making phone calls or Sex haben) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

Beraten Sie den Patienten, dass ein erhöhtes Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstsein das Risiko für Stürze bei einigen Patienten erhöhen können.

Auswirkungen auf das Fahren und Betrieb schwerer Maschinen

Vorsicht von Patienten vor dem Fahren eines Kraftfahrzeugs oder dem Betrieb von schweren Maschinen, bis die Auswirkungen der Halzion aufgrund seiner ZNS -Depressivumseffekte bestimmt werden. Raten Sie den Patienten auch, den Einsatz von Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva während der Einnahme von Halcion zu vermeiden [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Patienten mit Depressionen

Beraten Sie den Patienten und Pflegekräften den Patienten, nach Anzeichen von Selbstmord oder Verschlechterung der Depression zu achten und den Prescriber oder den Gesundheitsdienstleister des Patienten sofort zu informieren [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Begleitmedikamente

Beraten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente zu informieren, die sie einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Grapefruitsaft

Raten Sie den Patienten, Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken, während Sie Halcion einnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen, dass die Verwendung von Halcion spät in der Schwangerschaft zu Sedierung (Atemdepression Lethargie -Hypotonie) und/oder Entzugssymptomen (Hyperreflexie -Reizbarkeit Unruhe -Zittern untröstliche Weinen und Fütterungsschwierigkeiten) bei Neugeborenen führen kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Verwendung in bestimmten Populationen ]. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register der Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Halcion ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen beabsichtigen. Weisen Sie Stillpatienten an, die Halcion verwenden, um Säuglinge auf übermäßige Sedierung zu überwachen, und die schlechte Gewichtszunahme, um medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken. Eine laktierende Frau kann in Betracht ziehen, die Muttermilch während der Behandlung und 28 Stunden nach der Verabreichung der Halcion zu pumpen und zu verwerfen, um die Arzneimittelexposition gegenüber einem gestillten Kind zu minimieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Bei Ratten oder Mäusen, die Triazolam in der Ernährung über 24 Monate in Dosen mehr als 900-fach als MRHD von 0,5 mg basierend auf Mg/m verabreicht wurden ² Körperoberfläche.

Mutagenese

Triazolam war nicht mutagen in der in vitro Ames Bakterieller Reverse -Mutationstest und es wurden keine DNA -Schäden in einem beobachtet in vitro Alkalischer Elutionsassay in chinesischen Hamster -Lungenfibroblastenzellen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Weibliche Ratten wurden 14 Tage vor dem Zusammenleben während der Schwangerschaft und bis 21 Tage nach der Aufteilung und männlichen Ratten für 60 Tage vor dem Zusammenleben Triazolam in der Ernährung verabreicht. Bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag wurden keine Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit beobachtet, was ungefähr 100 -mal so hoch ist wie MRHD von 0,5 mg/Tag basierend auf Mg/m ² Körperoberfläche.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die psychiatrischen Medikamenten einschließlich Halcion während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für psychiatrische Medikamente unter 1-866-961-2388 anrufen oder online unter https://womenmentalhealth.org/pregnancyregistry/ besuchen

Risikozusammenfassung

Es wurde berichtet, dass Neugeborene, die von Müttern geboren wurden WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Klinische Überlegungen ]. Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines Und major birth defects (see Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Benzodiazepine überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Hypotonie und Sedierung von Atemdepressionen produzieren. Überwachen Sie Neugeborene, die Halcion während der Schwangerschaft oder Wehen auf Anzeichen einer Hypotonie der Atemwirtschaftsedepression und Fütterungsproblemen von Sedierung ausgesetzt sind. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft Halcion auf Anzeichen eines Entzugs ausgesetzt sind. Verwalten Sie diese Neugeborenen entsprechend [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien zur Verwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Benzodiazepinen und schweren Geburtsfehlern. Obwohl in frühen Studien ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen mit Diazepam und Chlordiazepoxid berichtete, wurde kein konsistentes Muster festgestellt. Darüber hinaus haben die Mehrheit der neueren Fallkontroll- und Kohortenstudien zur Verwendung von Benzodiazepin während der Schwangerschaft, die an Störpositionen gegenüber Alkoholtabak und anderen Medikamenten angepasst wurden, diese Ergebnisse nicht bestätigt.

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Triazolam gegenüber schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenesezeit verursachte Skelettentwicklungsveränderungen (Variationen und Missbildungen) bei maternal toxischen Dosen bei Ratten und bei Dosen bei Ratten und Kaninchen, die ungefähr das oder mehr als 200 -fache der maximalen Dosis (MRHD) von 0,5 mg/tagsbasierten MG/MG/M -Körperfläche sind. Die orale Verabreichung von Triazolam gegenüber männlichen und weiblichen Ratten vor der Paarung und Fortsetzung während der Schwangerschaft und der Laktation führte nicht zu einer Embryotoxizität bei Dosen bis zu ungefähr 100 -mal so ² Körperoberfläche verursachte jedoch eine Zunahme der Anzahl der Totgeburten und postnatalen Welpentypalitäten bei Dosen, die mehr als das 40 -fache der MRHD -Basis -Mg/m sind ² Körperoberfläche. ¹⁴ C-Triazolam wurde schwangeren Mäusen oral verabreicht. Medikamentenbedingter Material schien im Fötus einheitlich verteilt zu sein ¹⁴ C -Konzentrationen ungefähr gleich wie im Gehirn der Mutter.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt Berichte über eine schlechte Fütterung von Sedierung und eine schlechte Gewichtszunahme bei Säuglingen, die Benzodiazepinen durch Muttermilch ausgesetzt sind. Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Triazolam in Muttermilch oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Triazolam und seine Metaboliten sind in der Milch stillender Ratten vorhanden (siehe Daten ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Halcion und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Halcion oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die durch die Muttermilch Halzion ausgesetzt sind, sollten auf schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme überwacht werden. Eine laktierende Frau kann in Betracht ziehen, das Stillen und Pumpen zu unterbrechen und die Muttermilch während der Behandlung und 28 Stunden (ungefähr 5 Eliminierungs halbe Lives) nach der Halcion-Verabreichung zu unterbrechen, um die Exposition von Arzneimitteln gegenüber einem still FED-Säugling zu minimieren.

Daten

Sowohl Triazolam- als auch Triazolam -Metaboliten wurden in Rattenmilch nachgewiesen. Laktierende Ratten wurden oral 0,3 mg/kg verabreicht ¹⁴ C-triazolam; Die Arzneimittel- und Metabolitenspiegel wurden in Milch bestimmt, die 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Halcion wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten weisen aufgrund einer verringerten Clearance im Vergleich zu jüngeren Probanden in derselben Dosis höhere Plasma -Triazolam -Konzentrationen auf. Da ältere Patienten besonders anfällig für dosisbedingte Nebenwirkungen sind und die Übersegle minimieren Die kleinste wirksame Dosis sollte verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Halcion

Die Überdosierung von Benzodiazepinen ist durch Depression des Zentralnervensystems gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen. In leichten bis mittelschweren Fällen können Symptome schläfriger Verwirrung einbeziehen. Dysarthrie Lethargie -hypnotischem Zustand verringerte Reflexe Ataxie und Hypotonie. Selten können paradoxe oder deaktivierte Reaktionen (einschließlich der Reizbarkeit von Agitationsresibilität Impulsivität gewalttätiges Verhalten Verwirrung Unruhe und Aufregung und Bedenklichkeit) auftreten. In schweren Überdosierungsfällen können Patienten eine Atemdepression und das Koma entwickeln. Überdosierung von Benzodiazepinen in Kombination mit anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und Opioiden) kann tödlich sein [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs Und/or alcohol are involved in the overdosage.

Bei der Verwaltung von Benzodiazepin -Überdosen werden allgemeine unterstützende Maßnahmen wie intravenöse Flüssigkeiten und Atemwegsmanagement eingesetzt. Flumazenil a specific benzodiazepine receptor antagonist indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines in the management of benzodiazepine overdosage can lead to withdrawal and adverse reactions including seizures particularly in the context of mixed overdosage with drugs that increase seizure risk (e.g. tricyclic and tetracyclic antidepressants ) and in patients with Langzeitbenzodiazepin und physikalische Abhängigkeit. Das Risiko von Entzugsanfällen bei Flumazenil kann bei Patienten mit Epilepsie erhöht werden. Flumazenil ist bei Patienten, die ein Benzodiazepin erhalten haben, zur Kontrolle eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands (z. B. Status epilepticus) kontraindiziert. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Flumazenil zu verwenden, sollte sie als Ergänzung nicht als Ersatz für die unterstützende Verwaltung der Benzodiazepin -Überdosierung verwendet werden. Siehe die Flumazenil -Injektionsinformationen.

Erwägen Sie, die Gifthelp-Linie unter (1-800-222-1222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu wenden.

Kontraindikationen für Halcion

Halcion is contraindicated in:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Triazolam eine Bestandteil von Halcion oder anderen Benzodiazepinen. Es wurden Reaktionen im Einklang mit Angioödemen (mit der Zungenglottis oder Kehlkopf) Dyspnoe und Halsschließung gemeldet und können tödlich sein.
• Gleichzeitige Verabreichung starker Cytochrom -P450 (CYP 3A) -Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol Itraconazol Nefazodon Lopinavir Ritonavir) [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Halcion

Wirkungsmechanismus

Triazolam ist ein Benzodiazepin. Trizolam übt seine Wirkung für die kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit durch Bindung an die Benzodiazepinstelle der Gamma-Aminobutrysäure-A (GABA) aus (GABA _A ) Rezeptoren im Gehirn und verbessert die GABA-vermittelte synaptische Hemmung.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Spitzenplasmaspiegel von Triazolam werden innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Nach empfohlenen Dosen von Halcion Triazolam -Peak -Plasmaspiegel im Bereich von 1 bis 6 ng/ml sind zu beobachten. Die erreichten Plasmaspiegel sind proportional zur angegebenen Dosis. Bei normalen Probanden, die 7 Tage lang mit der vierfachen empfohlenen Dosierung behandelt wurden, gab es keine Hinweise auf eine veränderte systemische Bioverfügbarkeitsrate der Eliminierung oder Akkumulation.

Verteilung

Extrem hohe Konzentrationen von Triazolam verdrängen Bilirubin nicht an das menschliche Serumalbumin in vitro .

Beseitigung

Triazolam hat eine durchschnittliche Halbwertszeit der Plasma im Bereich von 1,5 bis 5,5 Stunden.

Stoffwechsel

Der anfängliche Stief im Triazolam-Metabolismus ist die Cytochrom P450 3A (CYP 3A) -vermittelte Hydroxylierung zur Bildung von 1-Hydroxytriazolam und 4-Hydroxytriazolam, die anschließend so konjugiert sind, um Glucuronide zu bilden.

Ausscheidung

Triazolam und seine Metaboliten hauptsächlich als konjugierte Glucuronide, die vermutlich inaktiv sind, werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Im Urin treten nur geringe Mengen von nicht metabolisierten Triazolam auf. Die beiden primären Metaboliten machten 79,9% der Urinausscheidung aus. Die Ausscheidung im Urin schien in seinem Zeitverlauf zweiphasiert zu sein.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

In einer Studie über ältere Menschen (62 bis 83 Jahre) gegenüber jüngeren Probanden (21 bis 41 Jahre), die Triazolam in den gleichen Dosisniveaus (NULL,125 mg und 0,25 mg) erhielten, erlebten die älteren Menschen sowohl eine höhere Sedierung als auch eine Beeinträchtigung der psychomotorischen Leistung. Diese Effekte führten größtenteils auf höhere Plasmakonzentrationen von Triazolam bei älteren Menschen.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Die Wirkung anderer Medikamente auf Triazolam:

Makrolid -Antibiotika

Die gleichzeitige Verabreichung von Erythromycin erhöhte die maximale Plasmakonzentration von Triazolam um 46% um 53% und die Halbwertszeit um 35%.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin erhöhte die maximale Plasmakonzentration von Triazolam um 51% um 55% und erhöhte die Halbwertszeit um 68%.

Isoniazid

Die gleichzeitige Verabreichung von Isoniazid erhöhte die maximale Plasmakonzentration von Triazolam um 20% um 42% und die Halbwertszeit um 31%.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kontrazeptiva erhöhte die maximale Plasmakonzentration um 6% um 32% und erhöhte die Halbwertszeit um 16%.

Grapefruitsaft

Die gleichzeitige Verabreichung von Grapefruitsaft erhöhte die maximale Plasmakonzentration von Triazolam um 25% um 48% und erhöhte die Halbwertszeit um 18%.

Ranitidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Ranitidin erhöhte die maximale Plasmakonzentration von Triazolam um 30% um 27% und erhöhte die Halbzeit um 3,3%. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Triazolam wird Vorsicht empfohlen. Verfügbare Daten aus klinischen Studien mit anderen Benzodiazepinen als Triazolam deuten auf eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung mit Triazolam für Folgendes hin: Fluvoxamin Diltiazem und Verapamil. Daten von in vitro Studien zu Triazolam deuten auf eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung mit Triazolam für Folgendes hin: Sertralin und Paroxetin. Daten von in vitro Untersuchungen von anderen Benzodiazepinen als Triazolam deuten auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln mit Triazolam für Folgendes hin: Ergotamin Cyclosporin Amiodaron Nicardipin und Nifedipin.

Die Wirkung von Triazolam auf andere Medikamente:

Warfarin

Halcion Tablets 0.5 mg in two separate studies did not affect the prothrombin times or plasma warfarin levels in male volunteers administered sodium warfarin orally.

Patienteninformationen für Halcion

Halcion
(Hal-Cee-on)
(Triazolam) Tabletten

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Halcion wissen sollte?

Fahren oder betreiben Sie keine schweren Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Halcion mit Opioiden auf Sie auswirkt.

• Halcion is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe Schläfrigkeit breathing problems (respiratory Depression) coma Und death . Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn eine der folgenden Aussagen passiert:
  • flach oder verlangsamtes Atmen
  • Atemstopps (was dazu führen kann, dass das Herz aufhört)
  • übermäßige Schläfrigkeit (Sedierung)
• Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Es besteht das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht mit Benzodiazepinen, einschließlich Halcion, was zu Überdosierungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Koma und Tod führen kann
  • Schwere Nebenwirkungen, einschließlich Koma und Tod, sind bei Menschen stattgefunden, die Benzodiazepine einschließlich Halcion missbraucht oder missbraucht haben . Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen können auch Delirium Paranoia Suicidal Thoughals oder Handlungen Anfälle und Atembeschwerden gehören. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen erhalten.
  • Sie können eine Sucht entwickeln, auch wenn Sie Halcion wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben einnehmen.
  • Nehmen Sie Halcion genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben ist.
  • Teilen Sie Ihr Halcion nicht mit anderen Menschen.
  • Halten Sie Halcion an einem sicheren Ort und weg von Kindern
• Physikalische Abhängigkeit und Entzugsreaktionen . Halcion kann physikalische Abhängigkeiten und Entzugsreaktionen verursachen.
  • Hör nicht plötzlich auf Halcion zu nehmen . Das plötzliche Anhalten von Halcion kann zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, einschließlich ungewöhnlicher Bewegungen Reaktionen oder Ausdrücke Beschlagnahme plötzlicher und schwerer psychisches oder nervöses System Verändert Depressionen, die Dinge sehen oder hören, die keine extreme Zunahme der Aktivität sehen oder nicht hören, oder spreche, dass sie mit Realität und Selbstmordgedanken oder Handlungen überlegt. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Symptome erhalten.
  • Einige Menschen, die plötzlich Benzodiazepine aufhalten, haben Symptome, die mehrere Wochen bis mehr als 12 Monate dauern können Integration von Angstzuständen, die sich an das Lernen erinnern oder Depressionsprobleme konzentrieren, schlafend das Gefühl, dass Insekten unter Ihrer Hautschwäche kriechen, die Muskeln schütteln, das zuckt oder das Gefühl in Ihren Händen in Ihren Händen beinst und in den Ohren klingelt.
  • Die körperliche Abhängigkeit ist nicht die gleiche wie die Drogenabhängigkeit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen körperlicher Abhängigkeit und Drogenabhängigkeit erzählen.
  • Nehmen Sie nicht mehr Halcion als vorgeschrieben oder länger als beschrieben.
• Nachdem Sie Halcion genommen haben, können Sie aus dem Bett aufstehen, während Sie nicht vollständig wach sind und eine Aktivität ausführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie es tun. Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Sie haben eine höhere Chance, diese Aktivitäten durchzuführen, wenn Sie Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, die Sie mit Halcion schläfrig machen. Die gemeldeten Aktivitäten umfassen:
  • Fahren eines Autos ('Schlafanzug')
  • Essen machen und essen
  • telefonieren
  • Sex haben
  • Schlaf-Walking

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie herausfinden, dass Sie nach der Halcion eine der oben genannten Aktivitäten durchgeführt haben.

Was ist Halcion?

Halcion is a prescription medicine used in adults for the short-term treatment of a sleep problem called insomnia. Halcion is usually taken for 7 to 10 days.

• Halcion is a federal controlled substance (CIV) because it contains triazolam that can be abused or lead to dependence . Halten Sie Halcion an einem sicheren Ort, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Halcion kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie missbraucht haben oder auf Alkohol verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente angewiesen sind.
• Es ist nicht bekannt, ob Halcion bei Kindern sicher und wirksam ist.
• Es ist nicht bekannt, ob Halcion sicher und effektiv für den Einsatz von länger als 2 bis 3 Wochen ist.

Nehmen Sie nicht Halcion, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Triazolam andere Benzodiazepine oder einen der Zutaten in Halcion. Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen der Zungen- oder Halsschlepperatmung und der Schließung des Rachens, sind geschehen und können zum Tod führen. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Halcion haben. Eine vollständige Liste von Zutaten in Halcion finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Nehmen Sie Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol ein
• Nehmen Sie ein Medikament zur Behandlung von Depressionen namens Nefazodon ein
• Nehmen Sie Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) -1-Infektion, die als Protease-Inhibitoren bezeichnet werden.

Bevor Sie Halcion einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben eine Vorgeschichte von Depression Stimmungsproblemen psychische Erkrankungen Selbstmordgedanken oder Verhalten
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• Lungenprobleme haben Atemprobleme oder Schlafapnoe
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Die Einnahme von Halcion spät in der Schwangerschaft kann dazu führen, dass Ihr Baby Symptome einer Sedierung (Atemprobleme tränenheitlich niedrigem Muskeltonus) und/oder Entzugssymptome (Jitteriness -Reizbarkeit Unruhe, die überschüssiges Fütterungsprobleme schüttelt).
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Halcion schwanger sind.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Halcion einnehmen. Der Zweck der Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Behandlung mit Halcion schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für psychiatrische Medikamente. Sie können sich unter der Telefonnummer 1- 866-961-2388 anmelden oder unter https://womenmentalhealth.org/pregnancyRegistry besuchen
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Halcion durch Ihre Muttermilch gehen kann.
  • Das Stillen während der Behandlung mit Halcion kann dazu führen, dass Ihr Baby schläfrige Ernährungsprobleme hat und die Gewichtszunahme verringert.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Halcion nehmen

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Die Einnahme von Halcion mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu Nebenwirkungen führen oder sich auswirken, wie gut Halcion oder die anderen Arzneimittel funktionieren. Beginnen oder stoppen Sie andere Medikamente nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie soll ich Halcion einnehmen?

• Nehmen Sie Halcion genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie Halcion, bevor Sie ins Bett kommen.
• Essen Sie während der Behandlung mit Halcion keinen Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich Ihre Schlaflosigkeit verschlechtert oder innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der Behandlung mit Halcion nicht besser ist. Dies kann bedeuten, dass es einen anderen Zustand gibt, der Ihr Schlafproblem verursacht.
• Wenn Sie zu viel Halcion nehmen

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Halcion?

Halcion may cause serious side effects including:

• Siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Halcion wissen sollte?
• Erhöhte Tagesangst.
• Abnormale Gedanken und Verhalten . Zu den Symptomen gehören ein ausgehenderes oder aggressives Verhalten als normale Halluzinationen der Verwirrung der Verwirrung, die sich zu einer Verschlechterung von Depressionen und Selbstmordgedanken oder Handlungen verschlechtern.
• Speicherverlust
• Halcion can make you sleepy or dizzy Und can slow your thinking Und motor skills.
  • Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Halcion auf Sie auswirkt.
  • Trinken Sie keinen Alkohol oder nehmen Sie andere Drogen, die Sie möglicherweise schläfrig oder schwindelig machen, während Sie Halcion einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie mit Alkohol oder Drogen eingenommen werden, die schläfrig oder schwindelerregend sind, kann Halcion Ihre Schläfrigkeit oder Schwindel verschlechtern.
• Verschlechterung der Depression . Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Gedanken über Selbstmord oder Depressionen oder Verschlechterung haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Halcion sind:

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Leuchten
• Schwierigkeiten mit der Koordination

Ältere Menschen haben während der Behandlung mit Halcion ein erhöhtes Risiko für dosisbezogene Nebenwirkungen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Halcion.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Halcion aufbewahren?

• Lagern Sie Halcion bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Halcion und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Halcion.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Halcion nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde.

Geben Sie anderen Menschen nicht Halcion, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Halcion bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Halcion?

Wirkstoff : Trizolam

Inaktive Zutaten: Cellulose Maisstärke Dokus natrium fd

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.