Fairo

WARNUNG

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Analysen von siebzehn placebokontrollierten Studien (modaler Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein Risiko eines Todes bei medikamentenbehandelten Patienten mit dem 1,6-fachen des 1,7-fachen des Todesrisikos bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebo-Gruppe. Obwohl die Todesursachen variiert wurden, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. plötzlicher Todesfall -Herzversagen) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) in der Natur zu sein. Beobachtungsstudien legen nahe, dass ähnlich wie eine atypische Behandlung mit Antipsychotika mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotika im Gegensatz zu einigen Merkmalen der Patienten zurückgeführt werden können, ist nicht klar. Die Haldol-Injektion ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen (siehe WARNUNGS ).

Beschreibung für Haldol

Haloperidol ist die erste der Butyrophenon -Serien der Hauptantipsychotika. Die chemische Bezeichnung beträgt 4- [4- (P-Chlorphenyl) -4-Hydroxypiperidino] -4'-Fluorobutyphenon und hat die folgende strukturelle Formel:

Haldol (Haloperidol) ist als sterile parenterale Form für die intramuskuläre Injektion erhältlich. Die Injektion liefert 5 mg Haloperidol (als Laktat) und Milchsäure für die pH -Einstellung zwischen 3,0 und 3,6.

Verwendung für Haldol

Haldol (Haloperidol) ist für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie angezeigt.

Dosierung für Haldol

Es gibt erhebliche Unterschiede von Patient zu Patienten in der Menge an Medikamenten, die für die Behandlung erforderlich sind. Wie bei allen Medikamenten, die zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt werden, sollten die Dosierung gemäß den Bedürfnissen und der Reaktion jedes Patienten individualisiert werden. Dosierungsanpassungen nach oben oder nach unten sollten so schnell wie möglich durchgeführt werden, um eine optimale therapeutische Kontrolle zu erzielen.

Losartan/HCTZ 50/12.5

Um die anfängliche Dosierungsüberlegung zu bestimmen, sollte die schwere Krankheit des Patienten vorgeschlagen werden Schwächte oder geriatrische Patienten sowie Patienten mit unerwünschten Reaktionen auf Antipsychotika benötigen möglicherweise weniger Haldol (Haloperidol). Die optimale Reaktion bei solchen Patienten wird normalerweise mit allmählicher Dosierungsanpassungen und bei niedrigeren Dosierungsniveaus erhalten.

Parenterale Medikamente, die intramuskulär in Dosen von 2 bis 5 mg verabreicht werden, wird zur sofortigen Kontrolle des akut aufgeregten schizophrenen Patienten mit mäßig schwerwiegender bis sehr schwerer Symptome verwendet. Abhängig von der Reaktion des Patienten kann nachfolgende Dosen so oft wie jede Stunde verabreicht werden, obwohl 4 bis 8 Stunden Intervalle zufriedenstellend sein können. Die maximale Dosis beträgt 20 mg/Tag.

Kontrollierte Studien zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Verabreichung bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Umschaltverfahren

Eine mündliche Form sollte das injizierbare injizierbare so bald wie möglich ersetzen. In Ermangelung von Bioverfügbarkeitsstudien zur Festlegung von Bioäquivalenz zwischen diesen beiden Dosierungsformen werden die folgenden Richtlinien für die Dosierung vorgeschlagen. Für eine anfängliche Näherung der gesamten täglichen Dosis kann die in den vorhergehenden 24 Stunden verabreichte parenterale Dosis verwendet werden. Da diese Dosis nur eine anfängliche Schätzung ist, wird empfohlen, dass die sorgfältige Überwachung klinischer Anzeichen und Symptome einschließlich der sedierung der klinischen Wirksamkeit und der nachteiligen Auswirkungen in den ersten Tagen nach Beginn der Umschaltung regelmäßig durchgeführt werden. Auf diese Weise können die Dosierungsanpassungen entweder nach oben oder nach unten schnell erreicht werden. Abhängig vom klinischen Status des Patienten sollte die erste orale Dosis innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der letzten parenteralen Dosis verabreicht werden.

Anweisungen zum Öffnen von Ampule

Schritt 1

Schritt 2

Schritt 3

Schritt 4

1. Medikamente ruht oft im oberen Teil des Ampkels. Bevor Sie die Ampule leicht auf die Oberseite des Ampkels mit Ihrem Finger tippen, bis sich alle Flüssigkeiten zum unteren Teil des Ampuls bewegt. Die Ampule verfügt über einen farbigen Ring und einen farbigen Punkt, der die Platzierung von Fingern hilft, während die Ampule gebrochen wird.
2. Halten Sie die Ampule zwischen Daumen und Zeigefinger mit dem farbigen Punkt, der Ihnen zugewandt ist.
3. Positionieren Sie den Indexfinger der anderen Hand, um den Hals des Ampules zu stützen. Positionieren Sie den Daumen so, dass er den farbigen Punkt abdeckt und parallel zu den farbigen Ringen (en) ist.
4. Halten Sie den Daumen am farbigen Punkt und mit den Indexfingern nahe beieinander den festen Druck auf den farbigen Punkt in Richtung des Pfeils, um das Ampül offen zu machen.

Wie geliefert

Fairo Marke der Haloperidol -Injektion (für sofortige Freisetzung) 5 mg pro ml (als Laktat) - NDC 50458-255-01 Einheiten von 10 x 1 ml Ampules.

Lagern Sie die Injektion von Haldol (Haloperidol) bei kontrollierter Raumtemperatur (15 ° -30 ° C 59 ° -86 ° F). Vor Licht schützen. NICHT einfrieren.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt von: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Parma Italy. Überarbeitet: Nov 2020

Nebenwirkungen for Haldol

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• WARNUNGS Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose
• WARNUNGS Herz -Kreislauf -Effekte
• WARNUNGS Verspätete Dyskinesie
• WARNUNGS Neuroleptic Malignant Syndrome
• WARNUNGS Überempfindlichkeitsreaktionen
• WARNUNGS Falls
• WARNUNGS Verwendung in der Schwangerschaft
• WARNUNGS Kombinierte Verwendung von Haldol und Lithium
• WARNUNGS Allgemein
• Vorsichtsmaßnahmen Leukopenie Neutropenie und Agranulozytose
• Vorsichtsmaßnahmen Entzug aufstrebende Dyskinesie
• Vorsichtsmaßnahmen andere

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Haloperidol im Folgenden wider:

• 284 Patienten, die an 3 doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studien mit Haloperidol (oraler Formulierung 2 bis 20 mg/Tag) teilnahmen; Zwei Studien waren bei der Behandlung von Schizophrenie und einer bei der Behandlung einer bipolaren Störung.
• 1295 Patienten, die an 16 doppeltblind aktiven, vergleichergesteuerten klinischen Studien mit Haloperidol (Injektion oder oraler Formulierung 1 bis 45 mg/Tag) bei der Behandlung von Schizophrenie teilnahmen.

Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen bei mit Haloperidol behandelten Patienten aus diesen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (≥ 5%): Extrapyramidale Störung Hyperkinesie Tremor Hypertonia Dystonia und Somnolence.

Unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 1% Inzidenz in doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien mit oralem Haloperidol angegeben wurden

Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Haloperidol behandelten Patienten auftreten, und mit höherem Rate als Placebo in 3 doppelblinden parallelen placebokontrollierten klinischen Studien mit der oralen Formulierung sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Nebenwirkungen der Reaktionen bei ≥ 1% der mit Haloperidol behandelten Patienten in doppeltblindem parallelen placebokontrollierten klinischen Studien (orales Haloperidol)

Zusätzliche Nebenwirkungen, die in doppelblindem Placebo-or aktivem vergleichergesteuerten klinischen Studien mit injizierbarem oder oralem Haloperidol berichtet wurden

Zusätzliche nachteilige Reaktionen, die unten aufgeführt sind <1% incidence in double-blind parallel placebo-controlled clinical trials with the oral formulation.

Herzerkrankungen: Tachykardie

Endokrine Störungen: Hyperprolaktinämie

Augenstörungen: Vision verschwommen

Untersuchungen: Gewicht nahm zu

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Torticollis Trismus Muskelsteifigkeitsmuskel zuckten

Störungen des Nervensystems: Akathisia Schwindeldyskinesie Hypokinesie Neuroleptisches maligneres Syndrom Nystagmus okulogyrische Krisenparkinsonismus Sedierung Spättzyskinesien

Psychiatrische Störungen: Verlust der Libido -Unruhe

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Amenorrhoe Galactorrhoe Dysmenorrhoe erektile Dysfunktion Menorrhagie Brust Unbehagen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Akneforme Hautreaktionen

Oxycodonacetamol 10 325 Nebenwirkungen

Gefäßstörungen: Orthostatische Hypotonie Hypotonie

Nebenwirkungens Identified In Clinical Trials With Haloperidol Decanoate

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen wurden in klinischen Studien mit Haloperidol-Decanoat (langwirksame Depotformulierung) identifiziert und spiegeln die Exposition gegenüber dem Haloperidol der aktiven Einheit bei 410 Patienten wider, die an 13 klinischen Studien mit Haloperidol-Dekanoat (15 bis 500 mg/Monat) in der Behandlung von Schizophren oder Schizozoat-Schizozoat oder -schizozoat oder -schizozoat teilnahmen. Diese klinischen Studien umfassten:

• 1 Doppelblinde aktive Kompontrollversuch mit Fluphenazin-Decanoat.
• 2 Versuche, in denen die Decanoat -Formulierung mit oralem Haloperidol verglichen wird.
• 9 Open-Label-Versuche.
• 1 Dosis-Wirkungs-Versuch.

Störungen des Nervensystems: Akinesie Cogheel Rigidität maskierte Fazies.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit der aktiven Einheit Haloperidol wurden während der Verwendung von Haloperidol oder Haloperidol -Decanoat nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Pancytopenia Agranulozytose Thrombozytopenie Leukopenie Neutropenia

Herzerkrankungen: Ventrikuläre Fibrillationstorsde de pointe ventrikuläre Tachykardie -Extrashalnen

Endokrine Störungen: Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Magen -Darm -Störungen: Erbrechen Übelkeit

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Plötzliche Todesgesicht Ödemödeme Hyperthermie Hypothermie

Lebererkrankungen: Akute Leberversagen Hepatitis Cholestase Gelbsucht Leberfunktionstest abnormal

Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit

Untersuchungen: Elektrokardiogramm qt längeres Gewicht nahm ab

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Rhabdomyolyse

Störungen des Nervensystems: Krampfkopfschmerz Opisthotonus Mappive Dystonie

Schwangerschafts -Puerperium und perinatale Erkrankungen: Neugeborene des Drogenentzugssyndroms

Psychiatrische Störungen: Verwirrung der Verwirrungsstaat Depression Schlaflosigkeit

Nieren- und Harnstörungen: Harnaufbewahrung

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Priapismus Gynäkomastie

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Kehlkopfödem Bronchospasmus Laryngospasmus -Dyspnoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Angioödemer Dermatitis pexiativ Überempfindlichkeit Vaskulitis Photoempfindlichkeit Reaktion Urtikaria Pruritus Hautausschlag Hyperhidrose

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Haldol

Wirkstoffwechselwirkungen können pharmakodynamische (kombinierte pharmakologische Wirkungen) oder pharmakokinetische (Veränderung der Plasmaspiegel) sein. Die Risiken der Verwendung von Haloperidol in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurden wie nachstehend beschrieben bewertet.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Da während der Haldol-Behandlung eine QTC-Intervallverpackung beobachtet wurde WARNUNGS Herz -Kreislauf -Effekte ). Examples include (but are nicht limited to): Class 1A antiarrhythmics (e.g. procainamide quinidine disopyramide); Class 3 antiarrhythmics (e.g. amiodarone sotalol); Und other drugs such as citalopram erythromycin levofloxacin methadone Und ziprasidone.

Vorsicht wird empfohlen, wenn Haldol in Kombination mit Arzneimitteln verwendet wird, von denen bekannt ist, dass sie ein Elektrolyt -Ungleichgewicht verursachen (z. B. Diuretika oder Kortikosteroide, weil Hypokaliämie -Hypomagnesiämie und Hypokalzämie Risikofaktoren für die QT -Verlängerung sind.

Haloperidol may impair the antiparkinson effects of levodopa Und other Dopamin Agonisten. Wenn ein gleichzeitiges Antiparkinson -Medikament erforderlich ist, muss dies möglicherweise fortgesetzt werden, nachdem Haldol aufgrund des Unterschieds in den Ausscheidungsraten eingestellt wurde. Wenn beide gleichzeitig extrapyramidale Symptome auftreten können. Der Arzt sollte den möglichen Anstieg des intraokularen Drucks berücksichtigen, wenn Antiparkinson -Wirkstoffe gleichzeitig mit Haldol verabreicht werden.

Wie bei anderen Antipsychotika sollte angemerkt werden, dass Haloperidol in der Lage sein kann, ZNS -Depressiva wie Opioide und Alkohol in Anästhetika zu potenzieren.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Medikamente, die die Haloperidol -Plasmakonzentrationen erhöhen können

Haloperidol is metabolized by several routes. The major pathways are glucuronidation Und ketone reduction. The cytochrome P450 enzyme system is also involved particularly CYP3A4 Und to a lesser extent CYP2D6. Inhibition of these routes of metabolism by anichther drug or a decrease in CYP2D6 enzyme may result in increased haloperidol concentrations. The effect of CYP3A4 inhibition Und of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive.

Die Haloperidol -Plasmakonzentrationen nahmen zu, wenn ein CYP3A4- und/oder CYP2D6 -Inhibitor mit Haloperidol koadministeriert wurde. Beispiele sind:

• CYP3A4 -Inhibitoren - Alprazolam; Itraconazol Ketoconazol Nefazodoneritonavir.
• CYP2D6 -Inhibitoren - Chlorpromazin; Promethazin; Chinidin; Paroxetin Sertraline Venlafaxin.
• Kombinierte CYP3A4- und CYP2D6 -Inhibitoren - Fluoxetin -Fluvoxamin; Ritonavir.
• Buspiron.

Erhöhte Haloperidol -Plasma -Konzentrationen können zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse führen, einschließlich der Verlängerung der QTC -Intervall (siehe WARNUNGS – Herz -Kreislauf -Effekte ). Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) Und paroxetine (20 mg/day).

Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit solchen medizinischen Produkten gleichzeitig Haloperidol einnehmen, auf Anzeichen oder Symptome einer erhöhten oder verlängerten pharmakologischen Wirkungen von Haloperidol und der Haldol -Dosis als notwendig eingestuft werden.

Valproat

Natriumalproat Ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Glucuronidation hemmt, wirkt sich nicht auf die Haloperidol -Plasmakonzentrationen aus.

Welche Klasse von Drogen ist Lyrica

Medikamente, die die Haloperidol -Plasmakonzentrationen verringern können

Die gleichzeitige Verabreichung von Haloperidol mit starken Enzyminduktoren von CYP3A4 kann die Plasmakonzentrationen von Haloperidol so allmählich verringern, dass die Wirksamkeit verringert werden kann. Beispiele sind (sind aber nicht beschränkt): Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin Rifampin St. Johns Würze ( Hypericum Perforatum ).

Rifampin

In einer Studie an 12 Patienten mit Schizophrenie wurden orale Haloperidol- und Rifampin -Plasma -Haloperidol -Spiegel mit einem Mittelwert von 70% verringert und die Durchschnittswerte für die kurze psychiatrische Bewertungsskala von Ausgangswert erhöht. Bei 5 anderen Patienten mit Schizophrenie, die mit oralem Haloperidol behandelt wurden, und Rifampin-Abbruch von Rifampin führten zu einem durchschnittlichen 3,3-fachen Anstieg der Haloperidolkonzentrationen.

Carbamazepin

In einer Studie an 11 Patienten mit Schizophrenie kobte er Haloperidol und erhöhten die Dosen von Carbamazepin -Haloperidol -Plasmakonzentrationen mit zunehmenden Carbamazepin -Konzentrationen linear.

Während der Kombination mit Induktoren von CYP3A4 wird empfohlen, die Patienten zu überwachen und die Haldol -Dosis als notwendig zu erhöhen. Nach dem Entzug des CYP3A4 -Induktors kann die Konzentration von Haloperidol allmählich zunehmen und daher erforderlich sein, die Haldolendosis zu verringern.

Wirkung von Haloperidol auf andere Medikamente

Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6. Plasma concentrations of CYP2D6 substrates (e.g. tricyclic antidepressants such as desipramine or imipramine) may increase when they are co-administered with haloperidol.

Warnungen for Haldol

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Die Haldol-Injektion ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen (siehe WARNUNGSCHAFT).

Herz -Kreislauf -Effekte

Es wurden Fälle von plötzlichen Todes-QTC-Intervallverbindungen und Torsades de Pointes bei Patienten berichtet, die Haldol erhalten (siehe Nebenwirkungen ). Higher than recommended doses of any formulation Und intravenous administration of Fairo appear to be associated with a higher risk of QTc interval-prolongation Und Torsades de Pointes. Also a QTc interval that exceeds 500 msec is associated with an increased risk of Torsades de Pointes. Although cases have been reported even in the absence of predisposing factors particular caution is advised in treating patients with other QTcprolonging conditions (including electrolyte imbalance [particularly hypokalemia Und hypomagnesemia] drugs known to prolong QTc underlying cardiac abnormalities hypothyroidism Und familial long QT-syndrome). Fairo INJECTION IS NOT APPROVED FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION. If Fairo is administered intravenously the ECG should be monitored for QTc prolongation Und arrhythmias.

Tachykardie Und hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported in occasional patients (see Nebenwirkungen ).

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

In kontrollierten Studien hatten ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit einigen Antipsychotika behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko (im Vergleich zu Placebo) von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (z. B. transientes ischämisches Angriff) einschließlich Todesfällen. Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko kann für Haldol andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen nicht ausgeschlossen werden. Haldol sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen mit Vorsicht verwendet werden.

Verspätete Dyskinesie

Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann ein Syndrom, das aus potenziell irreversiblen unfreiwilligen dyskinetischen Bewegungen besteht Nebenwirkungen ). Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly especially elderly women it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict at the inception of antipsychotic treatment which patients are likely to develop the syndrome. Whether antipsychotic drug products differ in their potential to cause tardive dyskinesia is unknown.

Es wird angenommen, dass sowohl das Risiko einer Verspätungsdyskinesie als auch die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel werden wird, mit der Dauer der Behandlung und der gesamten kumulativen Dosis antipsychotischer Medikamente, die dem Patientenerhöhung verabreicht werden, zunehmen. Das Syndrom kann sich jedoch nach relativ kurzen Behandlungszeiten bei niedrigen Dosen weitaus seltener entwickeln.

Eine verspätete Dyskinesie kann teilweise oder vollständig überweisen, wenn die antipsychotische Behandlung abgesetzt wird. Die Antipsychotika selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken) und dadurch möglicherweise den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Die Auswirkung, die die symptomatische Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms hat, ist unbekannt.

Angesichts dieser Überlegungen sollten Antipsychotika auf eine Weise verschrieben werden, die am wahrscheinlichsten das Auftreten einer verspäteten Dyskinesie minimiert. Eine chronische Antipsychotika sollte im Allgemeinen Patienten vorbehalten sein, die an einer chronischen Krankheit leiden, von der bekannt ist nicht verfügbar oder angemessen. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollte die kleinste Dosis und die kürzeste Dauer der Behandlung, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzeugt, gesucht werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Wenn Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie bei einem Patienten auf Antipsychotika auftreten, sollten Arzneimittelabbruch in Betracht gezogen werden. Einige Patienten müssen jedoch trotz des Vorhandenseins des Syndroms behandelt werden.

Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS)

Ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der manchmal als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird, wurde in Verbindung mit Antipsychotika berichtet (siehe Nebenwirkungen ). Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia muscle rigidity altered mental status (including catatonic signs) Und evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure tachycardia diaphoresis Und cardiac dysrhythmias). Additional signs may include elevated creatine phosphokinase myoglobinuria (rhabdomyolysis) Und Akutes Nierenversagen .

Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Ankunft einer Diagnose ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, in denen die klinische Darstellung sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. systemische Lungenentzündungsinfektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichende extrapyramidale Anzeichen und Symptome umfasst. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentrales anticholinerge Toxizitäts -Hitzschlag -Wirkstoff -Arzneimittelfieber und Pathologie des primären Zentralnervensystems (CNS).

Die Behandlung von NMS sollte 1) sofortige Abnahme von Antipsychotika und anderen Medikamenten umfassen, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkomplizierte NMs.

Wenn ein Patient nach der Genesung von NMS eine Antipsychotikalmedikamentenbehandlung benötigt, sollte die potenzielle Wiedereinführung der medikamentösen Therapie sorgfältig berücksichtigt werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da über ein rezidiviertes NMS berichtet wurde.

Hyperpyrexie und Hitzschlag, die nicht mit dem obigen Symptomkomplex verbunden sind, wurden ebenfalls mit Haldol berichtet.

Neurologische Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit oder Demenz mit Lewy -Körpern

Es wird berichtet, dass Patienten mit Parkinson -Krankheit oder Demenz mit Lewy -Körpern eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen. Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit bei der Behandlung mit Haloperidol umfassen schwerwiegende extrapyramidale Symptome Verwirrung Sedierung und Stürze. Darüber hinaus kann Haloperidol die Antiparkinson -Wirkungen von Levodopa und anderen Dopaminagonisten beeinträchtigen. Haldol ist bei Patienten mit Parkinson -Krankheit oder Demenz mit Lewy -Körpern kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es wurden Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen mit Haloperidol nach dem Stempeln gestrichen. Dazu gehören anaphylaktische Reaktion Angioödem dermatitis exfoliatives Überempfindlichkeitsvaskulitis -Ausschlag Urtikaria Gesicht Ödem Ödem Ödem Ödem Ödem Ödemen Bronchospasmus und Laryngospasmus (siehe Nebenwirkungen ). Fairo is contraindicated in patients with hypersensitivity to this drug (see Kontraindikationen ).

Falls

Die motorische Instabilitäts-Somnolenz und orthostatische Hypotonie wurden unter Verwendung von Antipsychotika einschließlich Haldol berichtet, die zu Stürzen und folglich Frakturen oder anderen Verletzungen im Zusammenhang mit Sturz führen können. Bei Patienten, insbesondere bei älteren Menschen mit Krankheitszuständen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, bewerten diese Auswirkungen das Risiko einer Stürzlage bei der Initiierung der Antipsychotika -Behandlung und bei Patienten, die wiederholte Dosen erhalten.

Verwendung in der Schwangerschaft

Ratten oder Kaninchen verabreichten orale Haloperidol in Dosen von 0,5 bis 7,5 mg/kg. die ungefähr das 0,2 bis 7 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 20 mg/Tag basierend auf Mg/M sind ² Die Körperoberfläche zeigte einen Anstieg der Inzidenz der Resorption, die die Fertilität verzögerte Abgabe und Puppensterblichkeit verringerte. Bei diesen Dosen bei Ratten oder Kaninchen wurden keine fetalen Anomalien beobachtet. Bei Mäusen wurde oral ² Körperoberfläche.

Es gibt keine gut kontrollierten Studien mit Haldol (Haloperidol) bei schwangeren Frauen. Es gibt jedoch Berichte über Fälle von Fehlbildungen von Gliedmaßen, die nach der mütterlichen Anwendung von Haldol zusammen mit anderen Arzneimitteln beobachtet wurden, bei denen das teratogene Potential während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermutet wurde. In diesen Fällen wurden kausale Beziehungen nicht hergestellt. Da eine solche Erfahrung die Möglichkeit eines fetalen Schadens aufgrund von Haldol nicht ausschließt, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft oder bei Frauen verwendet werden, die wahrscheinlich nur schwanger werden, wenn der Nutzen ein potenzielles Risiko für den Fötus eindeutig rechtfertigt. Säuglinge sollten während der medikamentösen Behandlung nicht gepflegt werden.

Nichtteratogene Wirkungen

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika (einschließlich Haloperidol) ausgesetzt sind, sind nach Abgabe von extrapyramidalen und/oder Entzugssymptomen ausgesetzt. Es gab Berichte über Agitation Hypertonia Hypotonie Tremor Somnolence Atemnot und Fütterungsstörung bei diesen Neugeborenen. Diese Komplikationen sind im Schweregrad unterschiedlich; In einigen Fällen wurden in anderen Fällen die Symptome in anderen Fällen selbstbeschränkungen für die Unterstützung der Intensivstation und eine längere Krankenhauseinweisung benötigt.

Fairo should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Kombinierte Verwendung von Haldol und Lithium

Ein enzephalopathisches Syndrom (gekennzeichnet durch Tremslosigkeit von Schwäche und Verwirrung extrapyramidale Symptome Leukozytose erhöhte Serumenzyme Brötchen und nüchterner Blutzucker), gefolgt von irreversiblen Hirnschäden, bei einigen Patienten, die mit Lithium plus Haldol behandelt wurden, sind aufgetreten. Eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium und Haldol wurde nicht hergestellt; Patienten, die eine solche kombinierte Therapie erhalten, sollten jedoch genau überwacht werden, um einen frühen Hinweis auf neurologische Toxizität und Behandlung abzubauen, wenn solche Anzeichen auftreten.

Allgemein

Eine Reihe von Fällen von Bronchopneumonie, die einige tödlich sind, haben die Verwendung von Antipsychotika einschließlich Haldol verfolgt. Es wurde postuliert, dass Lethargie und ein verringertes Durstgefühl aufgrund einer zentralen Hemmung zu einer Dehydrationshämokonzentration und einer verringerten Lungenbeatmung führen können. Wenn die oben genannten Anzeichen und Symptome insbesondere bei älteren Menschen auftreten, sollte der Arzt daher umgehend eine Sanierungstherapie einrichten.

Obwohl nicht mit Haldol berichtet wurde, wurde das Serumcholesterinspiegel und/oder Hautveränderungen und Augenveränderungen bei Patienten berichtet, die chemisch verwandte Arzneimittel erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen for Haldol

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

Klasseneffekt

In der klinischen Studie und/oder nach dem Markt für Nachmarkterfahrungen wurden Ereignisse von Leukopenie/Neutropenie zeitlich mit Antipsychotika einschließlich Haldol zusammenhängen. Es wurde auch Agranulozytose berichtet.

Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie sind die bereits bestehende niedrige weiße Blutkörperchenzahl (WBC) und die Vorgeschichte von medikamenteninduziertem Leukopenie/Neutropenie. Patienten mit einer klinisch signifikanten niedrigen WBC oder einer medikamenteninduzierten Leukopenie/Neutropenie sollten ihre haben Vollständige Blutzahl (CBC), das in den ersten Monaten der Therapie und Abnahme von Haldol häufig überwacht wurde, sollte auf dem ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Rückgangs der WBC in Abwesenheit anderer Ursache -Faktoren berücksichtigt werden.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie ( Absolute Neutrophile <1000/mm ³ ) sollte Haldol einstellen und ihre WBC bis zur Genesung folgen lassen.

Emergent Dyskinesie

Allgemeinly patients receiving short-term therapy experience no problems with abrupt discontinuation of antipsychotic drugs. However some patients on maintenance treatment experience transient dyskinetic signs after abrupt withdrawal. In certain of these cases the dyskinetic movements are indistinguishable from tardive dyskinesia (see WARNUNGS Verspätete Dyskinesie ) außer für Dauer. Es ist nicht bekannt WARNUNGS Verwendung in der Schwangerschaft ).

Andere

Fairo (haloperidol) should be administered cautiously to patients:

• bei schweren kardiovaskulären Störungen aufgrund der Möglichkeit einer vorübergehenden Hypotonie und/oder der Ausfällung von Anginalschmerzen. Sollte eine Hypotonie auftreten und ein Vasopressor erforderlich sein darf, darf nicht verwendet werden, da Haldol seine Vasopressoraktivität blockieren kann und eine paradoxe weitere Senkung des Blutdrucks auftreten kann. Stattdessen sollte Metaraminol Phenylephrin oder Noradrenalin verwendet werden.
• Empfangen von Antikonvulsiva -Medikamenten mit Anfällen von Anfällen oder mit EEG -Anomalien, da Haldol die krampfhafte Schwelle senken kann. Wenn angegeben, sollten eine angemessene antikonvulsive Therapie gleichzeitig aufrechterhalten werden.
• mit bekannten Allergien oder mit allergischer Reaktionen auf Drogen.
• Das Empfangen von Antikoagulanzien seit einem isolierten Fall von Interferenz trat mit den Wirkungen eines Antikoagulans (Phänindion) auf.

Wenn Haldol verwendet wird, um Manie bei zyklischen Erkrankungen zu kontrollieren, kann es zu einer schnellen Stimmungsschwung zu Depressionen kommen.

Bei Patienten mit Thyrotoxikose, die auch Antipsychotika einschließlich Haldol erhalten, kann eine schwere Neurotoxizität (Unfähigkeit zu gehen oder zu sprechen) auftreten.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Im Ames Salmonella -Assay wurde kein mutagenes Potential von Haloperidol gefunden. Negative oder inkonsistente positive Befunde wurden in erhalten in vitro Und vergeblich Studien zu Auswirkungen von Haloperidol auf die Chromosomenstruktur und -zahl. Die verfügbaren zytogenetischen Erkenntnisse gelten als zu inkonsistent, um zu diesem Zeitpunkt schlüssig zu sein.

Karzinogenitätsstudien mit oralem Haloperidol wurden bei Wistar -Ratten (dosiert mit bis zu 5 mg/kg täglich für 24 Monate) und bei Albino -Schweizer Mäusen (dosiert mit bis zu 5 mg/kg täglich für 18 Monate) durchgeführt. In der Rattenstudie war das Überleben in allen Dosisgruppen verringert, was die Anzahl der Ratten, die für die Entwicklung von Tumoren ausgesetzt sind, verringern. Obwohl eine relativ größere Anzahl von Ratten bis zum Ende der Studie in hochdosierten männlichen und weiblichen Gruppen überlebte, hatten diese Tiere keine größere Inzidenz von Tumoren als Kontrolltiere. Obwohl diese Studie nicht optimal ist, deutet diese Studie darauf hin, dass das Fehlen eines Haloperidol -Zunahme der Inzidenz von Neoplasien bei Ratten bei Dosen bis zu ungefähr dem 2,5 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg/Tag basierend auf Mg/M ² Körperoberfläche.

Bei weiblichen Mäusen gab es einen statistisch signifikanten Anstieg der Neoplasie der Brustdrüse und der Gesamttumorinzidenz bei Dosen von ungefähr 0,3 und 1,2 -fachen der auf MG/M basierenden MRHD ² Körperoberfläche und es gab einen statistisch signifikanten Anstieg der Hypophysen -Neoplasie bei ungefähr dem 1,2 -fachen der MRHD. Bei männlichen Mäusen wurden statistisch signifikante Unterschiede in den Inzidenzen von Gesamttumoren oder spezifischen Tumorarten festgestellt.

Antipsychotika erhöhen den Prolaktinspiegel; Die Höhe bleibt während der chronischen Verabreichung bestehen. Gewebekulturexperimente deuten darauf hin, dass ungefähr ein Drittel der Brustkrebserkrankungen des Menschen prolaktinabhängig sind in vitro Ein Faktor potenzieller Bedeutung, wenn die Verschreibung dieser Arzneimittel bei einem Patienten mit zuvor erkanntem Brustkrebs in Betracht gezogen wird. Obwohl Störungen wie Galactorrhoe -Amenorrhoe -Gynäkomastie und Impotenz berichtet wurden, ist die klinische Bedeutung erhöhter Serumprolaktinspiegel für die meisten Patienten unbekannt. Bei Nagetieren wurde nach chronischer Verabreichung von Antipsychotika ein Anstieg der Brustneoplasmen gefunden. Weder klinische Studien noch epidemiologische Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben jedoch einen Zusammenhang zwischen der chronischen Verabreichung dieser Arzneimittel und der Brusttumorentstehung gezeigt; Die verfügbaren Beweise werden als zu begrenzt angesehen, um zu diesem Zeitpunkt schlüssig zu sein.

Es gibt keine gut kontrollierten Studien mit Haldol (Haloperidol) bei schwangeren Frauen. Es gibt jedoch Berichte über Fälle von Fehlbildungen von Gliedmaßen, die nach der mütterlichen Anwendung von Haldol zusammen mit anderen Arzneimitteln beobachtet wurden, bei denen das teratogene Potential während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermutet wurde. In diesen Fällen wurden kausale Beziehungen nicht hergestellt. Da eine solche Erfahrung die Möglichkeit eines fetalen Schadens aufgrund von Haldol nicht ausschließt, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft oder bei Frauen verwendet werden, die wahrscheinlich nur schwanger werden, wenn der Nutzen ein potenzielles Risiko für den Fötus eindeutig rechtfertigt.

Pflegemütter

Da Haloperidol in menschlicher Muttermilch -Säuglinge während der medikamentösen Behandlung mit Haloperidol nicht gepflegt werden sollten.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Haloperidol umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrung haben nicht konsequent Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Die Prävalenz von Verspätungsdyskinesien scheint jedoch bei älteren Menschen am höchsten zu sein, insbesondere bei älteren Frauen (siehe WARNUNGS Verspätete Dyskinesie ). Also the pharmacokinetics of haloperidol in geriatric patients generally warrants the use of lower doses (see Dosierung und Verwaltung ).

Verwendung bei hepatischen Beeinträchtigungen

Studien an Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurden nicht durchgeführt. Haloperidol -Konzentrationen können bei hepatisch beeinträchtigten Patienten zunehmen, da sie hauptsächlich durch die Leberbindung metabolisiert wird.

Überdosierungsinformationen für Haldol

Manifestationen

Im Allgemeinen wären die Symptome einer Überdosierung eine Übertreibung bekannter pharmakologischer Effekte und Nebenwirkungen, von denen die bekanntesten sein würden: 1) schwere extrapyramidale Reaktionen 2) Hypotonie oder 3) Sedierung. Der Patient würde komatös mit Atemdepression und Hypotonie erscheinen, die schwerwiegend genug sein könnte, um einen schockähnlichen Zustand zu erzeugen. Die extrapyramidalen Reaktionen würden sich durch muskulöse Schwäche oder Starrheit und ein verallgemeinertes oder lokalisiertes Tremor manifestieren, wie durch die ähnlichen oder Agitans -Typen gezeigt. Bei einem zweijährigen Kind trat eher eine Hypertonie mit versehentlicher Überdosierung an und nicht zu einer Hypotonie. Das Risiko von EKG -Veränderungen im Zusammenhang mit Torsade de Pointes sollte berücksichtigt werden. (Weitere Informationen zu Torsade de Pointes finden Sie unter nachteiligen Reaktionen.)

Für was Rizinusöl gut ist

Behandlung

Da es keine spezifische Gegenmittelbehandlung gibt, unterstützt sie in erster Linie. Dialyse wird bei der Behandlung von Überdosierung nicht empfohlen, da sie nur sehr kleine Mengen Haloperidol entfernt. Ein Patentländer müssen unter Verwendung eines oropharyngealen Atemwegs oder eines Endotrachealrohrs oder in längeren Fällen von Koma durch Tracheotomie eingerichtet werden. Atemdepression kann durch künstliche Atmung und mechanische Atemschutzgeräte entgegengewirkt werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps können unter Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten Plasma oder konzentriertem Albumin- und Vasopressor -Wirkstoffen wie Metaraminol -Phenylephrin und Noradrenalin entgegengewirkt werden. Epinephrin darf nicht verwendet werden. Bei schweren extrapyramidalen Reaktionen sollten Antiparkinson -Medikamente verabreicht werden. EKG- und Vitalfunktionen sollten insbesondere auf Anzeichen einer QTC-Interval-Verlängerung oder Dysrhythmien überwacht werden, und die Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis das EKG normal ist. Schwere Arrhythmien sollten mit geeigneten anti-arrhythmischen Maßnahmen behandelt werden.

Im Falle einer Überdosis konsultieren Sie ein zertifiziertes Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).

Kontraindikationen für Haldol

Fairo (haloperidol) is contraindicated in patients with:

• Schwere Depressionen für toxische Zentralnervensysteme oder komatosee Zustände aus irgendeinem Grund.
• Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel - Überempfindlichkeitsreaktionen umfassten anaphylaktische Reaktion und Angioödem (siehe WARNUNGS Überempfindlichkeitsreaktionen Und Nebenwirkungen ).
• Parkinson -Krankheit (siehe WARNUNGS Neurologische Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit oder Demenz mit Lewy -Körpern ).
• Demenz mit Lewy -Körpern (siehe WARNUNGS Neurologische Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit oder Demenz mit Lewy -Körpern ).

Klinische Pharmakologie for Haldol

Haloperidol is an antipsychotic. The mechanism of action of haloperidol for the treatment of schizophrenia is unclear. However its efficacy could be mediated through its activity as an antagonist at central Dopamin type 2 receptors. Haloperidol also binds to alpha-1 adrenergic receptors but with lower affinity Und displays minimal binding to muscarinic cholinergic Und histaminergic (H ₁ ) Rezeptoren.

Patienteninformationen für Haldol

Fairo may impair the mental Und/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks such as operating machinery or driving a motor vehicle. The ambulatory patient should be warned accordingly.

Die Verwendung von Alkohol mit diesem Medikament sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen und Hypotonie vermieden werden.