Halbverdünnung

Beschreibung für Halbschild- und Bisacodyl -Tablets

Jede Halbschild- und Bisacodyl-Tabletten (Natriumchlorid-Sodium-Bicarbonat und Kaliumchlorid) Darmvorbereitungskit [Polyethylenglykol (PEG) 3350 Natriumchlorid-Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für orale Lösung und Bisacodylverzögerungstabletten] besteht aus einer 2-Liter-Flasche mit halbhaftem (PEG-3350-Natriumchlor-Natriumbicarbonat-Tablett-Tabletten-Tabletten-Tabletten-Tabletten-Tabletten-Tablets) -pulver und zwei 5 mghorbonaten.

• Bisacodyl verzögerte Release -Tablets: Jede pink round enteric coated bisacodyl delayed release tablet (stamped BRA) contains 5 mg of bisacodyl USP (C ₂₂ H ₁₉ NEIN ₄ ) mit einem Molekulargewicht von 361.40. Inaktive Inhaltsstoffe umfassen Lactose (wasserfreie) nf mikrokristallin Cellulose-NF-Croscarmellose-Natrium-NF-Magnesium-Stearat NF Eudragit L 30-55 Polyethylenglykol 400 Talk USP-Gelatin Calciumsulfat (wasserbetonte) und Karnauba-Kaolin-Kaolin-UP-UP-UPSCRIUM-SUCIUS-SUCIUS NF OPALWAUSWAX. Die Tabletten zur verzögerten Freisetzung von Bisacodylungen werden oral verabreicht Dosierung und Verwaltung ].
• Halbschild (PEG-3350 Natriumchlorid-Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für orale Lösung): Ein weißes Pulver zur Rekonstitution mit 210 Gramm PEG-3350 2,86 Gramm Natriumbicarbonat 5,6 Gramm Natriumchlorid 0,74 Gramm Kaliumchlorid und 1 Gramm Aroma-Aroma-Zutat (falls zutreffend). Geschmackspakete sind in Kirschzitrone - Limette und Orange erhältlich. Diese Zubereitung kann ohne Hinzufügung eines Aromapacks verwendet werden. Bei einem Volumen von 2 Litern in Wasser ist die hälfte der Hälfte isosmotisch klar und farblos. Die halbträgliche Lösung wird oral verabreicht, nachdem die beiden Bisacodyl -Verzögerungsfreisetzungs -Tablets eingenommen wurden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwendet für halbländische und Bisacodyl -Tablets

Halbschild und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit werden zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Halbschild- und Bisacodyl -Tabletten

Das empfohlene Halbschild- und Bisacodyl -Tabletten -Darmprep -Kit orales Dosierungsregime für Erwachsene am Tag vor der Koloskopie lautet wie folgt:

• Am Tag der Zubereitung sollten keine feste Nahrung oder Milch (nur klare Flüssigkeiten) verbraucht werden.
• Nehmen Sie eine 5-mg-Bisacodyl-Tablette mit Wasser mit Wasser mit Wasser. Kauen oder zerquetschen Sie die Tablette nicht.
• Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme des Bisacodyl-Verzögerungsfreisetzungs-Tablets sollten keine Antazida eingenommen werden.
• Bereiten Sie die hälfte der Lösung gemäß den Anweisungen des Kits vor.
• Fügen Sie dem 2 -Liter -Behälter eine Aroma -Packung der Wahl hinzu (falls zutreffend).
• Der Lösung sollten keine zusätzlichen Zutaten (außer den Aroma -Packungen vorgesehen) hinzugefügt werden.
• Bereiten Sie die hältigte Lösung vor, indem Sie den Behälter mit Wasser bis zur 2 -Liter -Marke füllen. Kappen Sie den Behälter. Schütteln Sie, um das Pulver aufzulösen.
• Warten Sie auf einen Stuhlgang (oder maximal 6 Stunden) und trinken Sie dann die 2 -Liter -Lösung mit einer Geschwindigkeit von 8 Unzen alle 10 Minuten. Trinken Sie die gesamte Lösung.
• Wenn Sie abdominale Dehnung oder Beschwerden haben, hören Sie auf, die hälfte der hältigten Lösung vorübergehend zu trinken oder jede Portion in längeren Abständen zu trinken, bis sich Ihre Symptome verbessern.
• Konsumieren Sie nur klare Flüssigkeiten, nachdem Sie die kaloskopische Lösung halbschicht eingenommen haben.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• Eine rosa runde enterische 5 mg Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung von BH
• Eine 2 -Liter -Flasche mit Pulver zur Rekonstitution

Lagerung und Handhabung

Jede Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit contains:

Eine 5 mg Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Release: Pink Round Enteric Coated Stempeled BH in einem Blisterpaket.

One 2 liter bottle of HalfLytely (PEG-3350 sodium chloride sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution) powder for reconstitution containing 210 grams of polyethylene glycol (PEG) 3350 2.86 grams of sodium bicarbonate 5.6 grams of sodium chloride 0.74 grams of potassium chloride and 1 gram of flavoring ingredient (falls zutreffend). Nach 2 Litern Wasser enthält die rekonstituierte halbe Lösung (klar und farblos) 31,3 mmol/l PEG-3350 65 mmol/l Natrium 53 mmol/l Chlorid 17 mmol/l Bicarbonat und 5 mol/l Kalium. Zitronen-Lime-Hälfte und Bisacodyl-Tablet-Darmvorbereitungskit enthält 1 Gramm Zitronen-Limetten-Geschmackszutat. Halbschild und Bisacodyl-Tablet-Darmvorbereitungs-Kit mit Geschmackspaketen enthalten 4 Packungen (1 Gramm pro Cherry Lemon-Lime Orange- und Ananasaromen).

Lagerung

Speichern Sie bei 20-25 ° C (68-77of). Ausflüge zwischen 15 und 30 ° C (59-86 OF). Die rekonstituierte halbländische Lösung, die gekühlt werden kann, sollte innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.

Hälfte und Bisacodyl-Tablet-Darmvorbereitungskit Zitronen-Lime NDC 52268-523-01

Halbschild und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungs -Kit mit Geschmackspaketen NDC 52268-523-02

Hergestellt von: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Verteilt von: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Überarbeitet: 07.07.2010

Nebenwirkungen for Halbverdünnung and Bisacodyl Tablets

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Studien beobachteten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

In einer klinischen Studie über halbleitende und (5 mg vs. 10 mg) Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit waren insgesamt die Bauch -Fülle abdominaler Krämpfe und Erbrechen die häufigsten Nebenwirkungen (> 3%). Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die 154 Patienten wider, die halbschicht und 5 mg Bisacodyl -Tablet im Vergleich zu 154 Patienten, die halbschicht und 10 mg Bisacodyl -Tabletten erhielten. Die Hälfte und 5 mg Bisacodyl-Tabletten-Darmprep-Kit-Bevölkerung betrug 29-87 Jahre 49% männlich 51% weiblich 13% Afroamerikaner 83% weiß 5% Hispanic, die eine Koloskopie benötigen. Die Demografie der Komparatorgruppe war ähnlich.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei mindestens 3% der randomisierten Patienten beobachtet

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Hälfte und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allergische Reaktionen

Es wurden Fälle von Urtikaria-Rhinorrhoe-Dermatitis und anaphylaktischen Reaktionen mit Produkten auf PEG-Basis berichtet.

Magen -Darm

Nach der Verabreichung von PEG-basierten Produkten bei Patienten über 60 Jahre gibt es isolierte Berichte über schwerwiegende Ereignisse nach dem Markt. Diese unerwünschten Reaktionen umfassen nach dem Erbrechen und Aspirieren der Lösung auf PEG-Basis die Blutung der oberen GI-Blutungen aus einem Mallory-Weis-Tränen-Ösophagus-Perforation-Asystol und akutem Lungenödem. Zusätzlich wurden während der Verabreichung von 4 Litern PEG-3350 Dickdarmreinigungsvorbereitung die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beobachtet: Zwei Todesfälle im Endstadium Nierenversagen Patienten, die Durchfall erbrechen und Dysnatriämie entwickelten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ischämische Kolitis wurde unter Verwendung von Halbschild- und 20 mg und 10 mg Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit vor der Koloskopie verwendet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Fällen ischämischer Kolitis und der Verwendung von hältigter und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit wurde jedoch nicht festgestellt.

Neurologisch

Es gab Berichte über verallgemeinerte tonic-klonische Anfälle, die mit der Verwendung von Dickdarmvorbereitungsprodukten mit großem Volumen (4-Liter) bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen verbunden sind. Es wurden Fälle von Schwindel und Synkope berichtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Halbverdünnung and Bisacodyl Tablets

Medikamente, die das Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien erhöhen können

Achten Sie darauf, dass Patienten mit Erkrankungen und die Medikamente anwenden, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko für unerwünschte Ereignisse von Arrhythmien erhöhen und die QT in der Einstellung von Flüssigkeits- und Elektrolytnormalitäten verlängert werden können. Betrachten Sie gegebenenfalls zusätzliche Patientenbewertungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] bei Patienten, die diese gleichzeitigen Medikamente einnehmen.

Potential für veränderte Arzneimittelabsorption

Die innerhalb einer Stunde nach dem Beginn der Verabreichung einer halblöslichen Lösung verabreichten oralen Medikamente kann aus dem GI -Trakt gespült werden und das Medikament kann möglicherweise nicht vollständig absorbiert werden.

Interaktion mit Antazida

Nehmen Sie die Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung nicht innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eines Antazida.

Warnungen vor halbleitenden und Bisacodyl -Tabletten

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für hälfte und bisacodyl -Tabletten

Schwere Anomalien der Flüssigkeits- und Serumchemie

Beraten Sie allen Patienten, vor und nach der Verwendung von halbly- und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit angemessen hydratisiert zu werden. Wenn ein Patient nach einer halben Einnahme und einem Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungs-Kit ein signifikantes Erbrechen oder Anzeichen einer Dehydration entwickelt, sollten Sie nach der Kolonoskopie-Labortests (Elektrolyte Kreatinin und Brötchen) durchführen. Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen, einschließlich Herzrhythmien -Anfällen und Nierenbeeinträchtigungen.

Patienten mit Elektrolytanomalien sollten sie vor der Behandlung mit einem halbly- und Bisacodyl -Tabletten -Darmprep -Kit korrigieren lassen. Darüber hinaus sind Sie vorsichtig, wenn Sie hälfte und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit für Patienten mit Erkrankungen verschreiben oder Medikamente verwenden, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen von Arrhythmien und Nierenstörungen erhöhen können. [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Anfälle

Es gab Berichte über verallgemeinerte tonic-klonische Anfälle unter Verwendung von Dickdarmvorbereitungsprodukten mit großem Volumen (4-Liter-Basis) bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie -Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) und niedriger Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien wurden mit Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien aufgelöst.

Use caution when prescribing the HalfLytely and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit for patients with a history of seizures and in patients at risk of seizure such as patients taking medications that lower the seizure threshold (e.g. tricyclic antidepressants ) patients withdrawing from alcohol or benzodiazepines patients with known or suspected hyponatremia or patients using concomitant medications (such as diuretics) that increase the risk of Elektrolytanomalien. Überwachen Sie bei diesen Patienten die Labortests der Basislinie und des kolonoskopischen Labors (Natriumkaliumkreatinin und Brötchen).

Nierenbehinderung

Patienten mit beeinträchtigter Wasserhandhabung mit schwerem Erbrechen sollten genau überwacht werden, einschließlich der Messung von Elektrolyten (Natriumkalium -Calciumbrötchen und Kreatinin). Achten Sie auf Vorsicht, wenn Sie eine hälfte und bisacodyl-Tabletten-Darmprep-Kit für Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Patienten einnehmen, die gleichzeitige Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinflussen können (z. Beraten Sie diese Patienten über die Bedeutung einer angemessenen Hydratation und in Betracht, die Labortests für Basis- und Postkolonoskopie (Elektrolyte Kreatinin und Brötchen) bei diesen Patienten durchzuführen.

Herzrhythmien

Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Arrhythmien im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abnutzungsprodukte für die Darmvorbereitung. Verwalten Sie Vorsicht, wenn Sie hautnah und Bisacodyl -Tabletten -Darmprep -Kit für Patienten mit erhöhtem Arrhythmien -Risiko (z. Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie). Vordosierte und postkolonoskopische EKGs sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Herzrhythmien besteht.

Ischämische Kolitis

Es gab Berichte über ischämische Kolitis bei Patienten mit hälfte und 20 mg Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit sowie halbschild und 10 mg Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit. Wenn Patienten schwere Bauchschmerzen oder rektale Blutungen entwickeln, sollten Patienten so bald wie möglich bewertet werden.

Patienten mit signifikanten Magen -Darm -Erkrankungen

Wenn die Magen -Darm -Obstruktion oder -perforation vermutet wird, führen Sie geeignete diagnostische Studien durch, um diese Bedingungen auszuschließen, bevor Sie hälfte und bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit verabreicht werden.

Verwendung mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Aspiration

Verwendung mit Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigten Gag -Reflex und Patienten, die anfällig für Auffälle oder Aspiration sind. Solche Patienten sollten während der Verabreichung der Lösung zur Vorbereitungskit der Bisacodyl -Darmprep -Kit beobachtet werden.

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Patientenberatungsinformationen

Sehen Medikamentenhandbuch

• Bitten Sie die Patienten, Sie wissen zu lassen, ob sie Probleme haben, zu schlucken, oder sind anfällig für Auffälle oder Aspiration.
• Sagen Sie den Patienten, sie sollten keine anderen Abführmittel einnehmen, während sie halbläufig und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit einnehmen.
• Sagen Sie den Patienten, dass die Verabreichung der Lösung verlangsamt oder vorübergehend abgesetzt werden sollte, bis sich die Symptome abbinden. Raten Sie den Patienten, diese Ereignisse ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden.
• Raten Sie den Patienten, dass sie, wenn sie Nesselsucht Hautausschläge oder allergische Reaktion haben, das Medikament absetzen und ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren sollten. Medikamente sollten eingestellt werden, bis sie mit ihrem Arzt sprechen.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Dehydration entwickeln. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Informieren Sie die Patienten, dass orale Medikamente innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung einer halbträgigen Lösung aus dem GI -Trakt gespült werden können und das Medikament möglicherweise nicht vollständig absorbiert wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von halltely und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungskit zu bewerten. Studien zur Bewertung des Potenzials für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder dessen mutagener Potenzial wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C animal reproduction studies have not been conducted. It is not known whether Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit should be given to a pregnant or nursing woman only if clearly needed.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflege -Frau vorgesehen werden, wenn halbgebunden und Bisacodyl -Tabletten -Vorbereitungs -Vorbereitungs -Kit verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 148 Patienten, die in klinischen Studien hälfte und 5 mg Bisacodyl -Tabletten -Darmpräparate einnahmen, waren 42 (28%) älter, während 10 (7%) 75 Jahre oder älter waren. Die Erfolgsraten scheinen bei Patienten ab 65 Jahren niedriger zu sein [siehe Klinische Studien ].

Überdosierungsinformationen für Halbschild- und Bisacodyl -Tablets

Die Verwendung von mehr als die empfohlene Dosierung von Bisacodyl in Verbindung mit einer halbträgigen Lösung erhöht die Häufigkeit häufiger unerwünschter Ereignisse und kann das Risiko einer ischämischen Kolitis erhöhen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kontraindikationen für hälfte und bisacodyl -Tablets

Das Hälfte und das BISACODL -Tablet -Darmvorbereitungs -Kit ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Magen -Darm (GI) obstruction
• Darmperforation
• Giftige Kolitis und giftiges Megakolon
• Magenretention
• Ileus

Klinische Pharmakologie for Halbverdünnung and Bisacodyl Tablets

Wirkungsmechanismus

Polyethylenglykol (PEG), das ein osmotisches Mittel ist, lässt Wasser innerhalb des Magen -Darm -Trakts erhalten.

Bisacodyl wird durch Darmbürstengrenzenzyme und Darmbakterien hydrolysiert, um einen aktiven Metaboliten [Bis- (p-hydroxyphenyl) pyridyl-2-Methan zu bilden; (BHPM)]), das direkt auf der Dickdarmschleimhaut wirkt, um die Darmpannistaltik zu produzieren.

Pharmakodynamik

Der stimulierende laxative Effekt von Bisacodyl zusammen mit der osmotischen Wirkung des nicht absorbierten PEG, wenn er mit einem großen Wasservolumen aufgenommen wird, erzeugt wässrigen Durchfall.

Pharmakokinetik

Bei oraler Einnahme wird PEG 3350 minimal absorbiert.

Bisacodyl, ein Prodrug, wird durch Darmbürstengrenze und Darmbakterien in seinen aktiven Metaboliten -BHPM umgewandelt. Die Pharmakokinetik von Bisacodyl nach oraler Verabreichung der Bisacodyl -Tablette wurde nicht ausreichend charakterisiert.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit der Dickdarmreinigungswirksamkeit von Hälfte und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungskit (mit 5 mg Bisacodyl) wurde in einer randomisierten Blind-Blind-Studie (nur endoskopistisch) aktiviert. In dieser Studie wurden 293 erwachsene Patienten in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Die Patienten waren im Alter von 19 bis 87 Jahren (Durchschnittsalter 55 Jahre) mit 55% weiblichen und 45% männlichen Patienten. Die Rasse wurde wie folgt verteilt: 83% weiß 12% Afroamerikaner 8% Hispanic oder Latino und 4% andere.

Die Patienten wurden randomisiert zu einer der folgenden zwei Dickdarmpräparate: 1) halbläufige und Bisacodyl-Tabletten (Natriumchlorid-Sodium-Bicarbonat und Kaliumchlorid) Darmvorbereitungs-Kit [10 mg Bisacodyl-Tabletten wurden am Tag vor der Darmkopie vor der Darmkopie und dem Maximum von 2) und der 2-Munger-2-Mündung und dem Maximum von 2). Ein modifiziertes Hälfte und ein Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit [mit einer 5 mg Bisacodyl -Tablette, die am Tag vor der Koloskopie am 12.00 Uhr verabreicht wurde, gefolgt von 2 Litern halbläufig (nach der ersten Darmbewegung oder maximal 6 Stunden)] mit einer Geschwindigkeit von 8 Unzen alle 10 Minuten.

Die Patienten wurden angewiesen, an den Tag vor der Koloskopie auf feste Nahrung zu verzichten und klare Flüssigkeiten zu haben. Zusätzlich wurden die Patienten angewiesen, ab dem Zeitpunkt der Vorbereitung nach Abschluss der Koloskopie nichts durch Mundflüssigkeiten zu konsumieren.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung (von den Koloskopisten bewertet) siehe Tabelle 2 unten. Eine erfolgreiche Dickdarmreinigung wurde als Vorbereitungen definiert, die ausgezeichnet waren (nicht mehr als kleine Teile von anhaftenden Kot/Flüssigkeit) oder gut (kleine Mengen Kot oder Flüssigkeit, die die Untersuchung nicht stören) durch den Koloskopisten.

Nebenwirkungen von Morphin IV Push

Tabelle 2: Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung

Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich. In der BISACODL -Gruppe wurden keine Unterschiede in den Rücklaufquoten nach Geschlecht oder Rasse festgestellt. Bei Patienten ≥ 65 Jahre, die mit dem Hälfte und 5 mg Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit behandelt wurden, betrug der Verhältnis zur erfolgreichen Dickdarmreinigung 67% (n = 28/42) [95% CI: (NULL,5 80,4)].

Patienteninformationen für halbländische und Bisacodyl -Tabletten

Medikamentenhandbuch

Halbverdünnung
(Lalti-tallee-lelex) und syaposo (beo-soo-so) pembóo auf Tuck

(PEG-3350 Natriumchlorid-Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für orale Lösung und Bisacodyl-Verzögerungsfreisetzungstablette)

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie mit der Einnahme von Hälfte und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit beginnen. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was ist die wichtigsten Informationen, über die ich wissen sollte

Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?

Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit and other osmotic bowel preparations can cause serious side effects including:

Schwerwiegender Verlust der Körperflüssigkeit (Dehydration) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) in Ihrem Blut. Diese Änderungen können verursachen:

• Beschlagnahmes. This can happen even if you have never had a Beschlagnahme.
• Nierenprobleme
• abnormale Herzschläge, die zum Tod führen können

Ihre Chance auf Flüssigkeitsverlust und Veränderungen der Körpersalze mit halbleitiger und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit ist höher, wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Nehmen Sie Wasserpillen oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Symptome eines zu viel Körperfluids (Dehydration) zu einem Verlust von zu viel Körperflüssigkeit haben, während Sie halbläufig und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit einnehmen:

• Schwindel
• seltener als normal urinieren
• Kopfschmerzen

Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von halbliegender und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit? for more information about side effects.

Was ist ein halb- und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit?

Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit is a prescription medicine used by adults to clean the colon before a colonoscopy. Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Es ist nicht bekannt, ob bei Kindern halb- und Bisacodyl -Tabletten -Darmprep -Kit sicher und wirksam ist.

Wer sollte nicht halb- und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit einnehmen?

transmukosale Fentanyllutschen auf einem Stock

Nehmen Sie nicht halbhaft und Bisacodyl Tablet Darm Prep Kit, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie:

• Eine Blockade in Ihrem Darm (Hindernis)
• Eine Öffnung in der Magen- oder Darmwand (Darmperforation)
• Probleme mit Lebensmitteln und Flüssigkeitsentleerung aus Ihrem Magen (Magenretention)
• ein sehr erweiterter Darm (Darm)
• Eine Allergie gegen einen der Zutaten in halbem und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit. Eine vollständige Liste von Zutaten in halbem und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich halbmollig und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit einnehme?

Bevor Sie halbhaft und Bisacodyl Tablet Darm Prep Kit Ihren Gesundheitsdienstleister sagen, ob Sie:

• Herzprobleme haben
• Magen- oder Darmprobleme haben
• Colitis ulcerosa
• Probleme mit dem Schlucken oder dem Magenreflux haben
• eine Geschichte von Anfällen haben
• ziehen sich aus Alkohol zurück, um Alkohol zu trinken
• einen niedrigen Blutsalz- (Natrium-) Spiegel haben
• Nierenprobleme haben
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger. Es ist nicht bekannt, ob ein halb- und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungs -Kit Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob halbleitende und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit in Ihre Muttermilch geleitet werden. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie beim Stillen halbwindlich und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente für Blutdruck oder Herzprobleme
• Medikamente für Nierenprobleme
• Medikamente für Depressionen
• Wasserpillen (Diuretika)
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) Schmerzmittel
• Abführmittel
• Antazida

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eine der oben aufgeführten Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich halblebig und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit einnehmen?

Sehen the Patient Directions on the outer product carton for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit the right way.

• Nehmen Sie ein halbjährliches und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungs -Kit genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie nicht andere Abführmittel ein, während Sie sich halbhaft und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit einnehmen.
• Nehmen Sie keine Antazida innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme der Bisacodyl -Tablette.
• Kauen oder zerquetschen Sie die Bisacodyl -Tablette nicht. Nehmen Sie die Tablette mit Wasser.
• Essen Sie keine festen Nahrungsmittel, während Sie hälfte und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit einnehmen. Es sind nur klare Flüssigkeiten erlaubt, während sie eine halbwindliche und Biscodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit bis zu Ihrer Koloskopie eingenommen haben.
• Hören Sie vorübergehend auf, eine hältigte Lösung zu trinken oder längere Zeit zwischen jeder Dosis zu erlangen, wenn Sie Magenschmerzen oder Blähungen haben, bis sich Ihre Symptome verbessern.
• Hören Sie auf, ein halb- und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungs -Kit zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Bienenstöcke oder einen Ausschlag entwickeln. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von halbliegender und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit?

Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause serious side effects including:

• Sehen Was ist die wichtigsten Informationen, über die ich wissen sollte Halbverdünnung and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?
• Veränderungen in bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, nachdem Sie halbhaft und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit eingelegt haben, um Ihr Blut auf Veränderungen zu überprüfen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Symptome eines zu viel Flüssigkeitsverlusts haben, einschließlich:
  • Erbrechen
  • Brechreiz
  • Blähung
  • Schwindel
  • Magenkrampf (abdominal)
  • Kopfschmerzen
  • weniger als gewöhnlich urinieren
  • Probleme beim Trinken klarer Flüssigkeit
• Herzprobleme. Halbschild und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit können unregelmäßige Herzschläge verursachen.
• Beschlagnahmes
• Verringerte Blutfluss zum Darm (ischämische Kolitis). Es gab Berichte über ischämische Kolitis bei Menschen, die halbleitig und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit in höheren Dosen eingenommen haben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwere Magenschmerzen oder Rektalblutungen haben. Dies können Symptome einer ischämischen Kolitis sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen von halbleitenden und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit umfassen:

• Unbehagen
• Blähung
• Magenkrampf (abdominal)
• Brechreiz
• Erbrechen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von halbliegender und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich halblebig und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit speichern?

• Lagern Sie halbläufige und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C bis 30 ° C.
• Halbverdünnung solution that has been mixed with water may be refrigerated. Mixed solution should be taken within 48 hours.

Halten Sie halbleitende und Bisacodyl -Tabletten -Darmprep -Kit und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von halbliegendem und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungs -Kit.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie nicht halbmäßig und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungskit für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Personen nicht halbklichlich und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungs -Kit an, auch wenn sie das gleiche Verfahren haben, das Sie sind. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über halbleitende und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungskit zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister nach Informationen bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.braintreelabs.com oder telefonisch unter 1-800-874-6756.

Was sind die Zutaten in halbem und Bisacodyl -Tabletten -Darmvorbereitungs -Kit?

Wirkstoffe Biscodyltablette: Bisacodyl.

Inaktive Zutaten Bisacodyl Tablet: Lactose mikrokristalline Cellulose croscarmellose Natriummagrium-Stearat Eudragit L 30-55 Polyethylenglykol 400 Talkgelatine Calciumsulfat Konditiker Zucker Kaolin Saccharose opalux rosa Bienenwachs und Carnuba-Wachs.

Aktive Inhaltsstoffe halbschichtlich Lösung: Polyethylenglykol 3350 Natriumchlorid -Natriumbicarbonat -Kaliumchlorid.

Inaktive Inhaltsstoffe halbschichtlich Lösung: Cherry Lemon-Lime Orange und Ananas Aroma Packs.

Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185 USA. Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Überarbeiteter Monat/Jahr

NDA 21-551/S-013 Halflytely®- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungs-Kit (PEG-3350 Natriumchlorid-Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für orale Lösung und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung)

Magen -Darm Lavage Braintree Laboratories Inc. 60 Columbian Street West P.O. Box 850929 Braintree MA 02185. 781.843.2202 www.braintreelabs.com

Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS)

I. Ziel

Das Ziel dieses REMS für Halflytely®- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungs-Kit (PEG-3350 Natriumchlorid-Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für orale Lösung und Bisacodyl-Delence-Freis-Tablette), die mit schweren Flüssigkeiten- und Serumchemie-Abneigungen mit Osmotikvorbereitungen mit Osmotikvorbereitungen mit Osmotic-Bowel-Zubereitungen zu vermitteln, mit Osmotik-Bowel-Zubereitungen zu vermitteln.

Ii. REMS -Elemente

A. Medikamentenhandbuch

Braintree Laboratories Inc. wird sicherstellen, dass ein derzeit zugelassenes Medikamentenhandbuch mit jedem Halbschalt- und Bisacodyl -Tablet -Darmvorbereitungs -Kit gemäß 21 CFR 208.24 abgegeben wird.

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B. Zeitplan für die Einreichung von Bewertungen

Braintree Laboratories werden REMS -Bewertungen für die FDA 18 Monate 3 Jahre und 7 Jahre ab dem Datum der Genehmigung der REMs einreichen. Um so viele Informationen wie möglich einzubeziehen und gleichzeitig angemessene Zeit zu ermöglichen, um die Einreichung vorzubereiten, sollte das von jeder Bewertung abgedeckte Berichtsintervall nicht früher als 60 Tage vor dem Einreichungsdatum für die Beurteilung abschließen. Braintree wird jede Bewertung so einreichen, dass sie am oder vor dem Fälligkeitsdatum von der FDA eingegangen ist.