Heparin -Natriuminjektion

Beschreibung für Heparin -Natriuminjektion

Heparin ist eine heterogene Gruppe von anionischen Mucopolysacchariden mit geradkettigem, als Glycosaminoglykane bezeichneten Antikoagulans-Eigenschaften. Es besteht aus Polymeren alternierender Ableitungen von α-D-Glucosamido (N-sulfatiert O-sulfatiert oder n-acetyliert) und o-sulfatiertes Uronsäure (α-L-Iduronsäure oder β-D-Glucuronsäure).

Struktur von Heparin -Natrium (repräsentative Untereinheiten):

Die Heparin -Natriuminjektion ist eine sterile Herstellung von Heparin -Natrium -Injektion, die aus Schweinedarmgewebe stammen, die zur Antikoagulanzienaktivität in Wasser zur Injektion standardisiert sind. Es ist für eine intravenöse oder tiefe subkutane Verabreichung gedacht. Die Wirksamkeit wird durch einen biologischen Assay unter Verwendung eines USP -Referenzstandards ermittelt, der auf Einheiten der Heparinaktivität pro Milligramm basiert.

Für Formulierungen, die mit Benzylalkohol auf jeweils ml der 1000 und 5000 USP -Einheiten pro ml -Präparationen erhalten sind, enthält: Heparin -Natrium 1000 oder 5000 USP -Einheiten; 9 mg Natriumchlorid; 9,45 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel hinzugefügt. Jede ml der 10000 USP -Einheiten pro ml -Präparaten enthält: Heparin -Natrium 10000 -USP -Einheiten; 9,45 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel hinzugefügt.

Das konservativ-freie Produkt enthält (pro ml): 1000 USP-Einheiten Heparin-Natrium und 9 mg Natriumchlorid.

Bei Bedarf wird der pH -Wert der Heparin -Natriuminjektion mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt. Der pH -Bereich beträgt 5,0 bis 7,5.

Verwendung für Heparin -Natriuminjektion

Heparin -Natriuminjektion ist angegeben für:

• Prophylaxe und Behandlung von venöser Thrombose und Lungenembolie;
• Prophylaxe und Behandlung von thromboembolischen Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern;
• Behandlung von akuten und chronischen Konsumkoagulopathien (disseminierte intravaskuläre Koagulation);
• Prävention von Gerinnung in der arteriellen und kardialen Chirurgie;
• Prophylaxe und Behandlung der peripheren arteriellen Embolie;
• Antikoagulans -Anwendung in Bluttransfusionen extrakorporale Zirkulation und Dialyseverfahren.

Dosierung für die Heparin -Natriuminjektion

Vorbereitung für die Verwaltung

Bestätigen Sie die Auswahl der korrekten Heparin -Natrium -Injektionsfläschchen, um sicherzustellen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Bestätigen Sie die Auswahl der richtigen Formulierung und Stärke vor der Verabreichung des Arzneimittels.

Überprüfen Sie parenterale Arzneimittelprodukte visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar ist und das Siegel intakt ist. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält.

Wenn die Heparin -Natriuminjektion zu einer Infusionslösung für kontinuierliche intravenöse (iv) -verabreichung den Behälter mindestens sechsmal invertiert, um ein angemessenes Mischen zu gewährleisten und das Pooling des Heparins in der Lösung zu verhindern. Die Lagerung der vorbereiteten Infusionslösung sollte 4 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei 2 bis 8 ° C nicht überschreiten. HEPARIN SODIUM INJECTION is incompatible with certain substances in solution (e.g. alteplase amikacin sulfate atracurium besylate ciprofloxacin cytarabine daunorubicin droperidol erythromycin lactobionate gentamicin sulfate idarubicin kanamycin sulfate mitoxantrone HCl polymyxin B sulfate Promethazin HCl Streptomycinsulfat Tobramycinsulfat). Konsultieren Sie spezielle Verweise, um zu überprüfen, mit welchen Substanzenkompatibilitäten die Kompatibilität von der Konzentrationstemperatur und anderen Variablen abhängen können.

Verabreichung von Heparin -Natriuminjektion durch intermittierende IV -Injektion IV -Infusion oder tiefe subkutane (intrafatische Injektion über der Iliakalkamm oder der Bauchfettschicht). Die Heparin -Natriuminjektion ist nicht für die intramuskuläre (IM) -Verwendung vorgesehen [siehe Nebenwirkungen ].

Laborüberwachung auf Wirksamkeit und Sicherheit

Passen Sie die Dosierung der Heparin -Natriuminjektion gemäß den Ergebnisse des Koagulationstests des Patienten ein. Die Dosierung wird als angemessen angesehen, wenn die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) 1,5- bis 2 -mal normal ist oder wenn die Vollblutgerinnungszeit ungefähr 2,5 bis 3 -mal so hoch ist, dass sie den Kontrollwert erhöht. Bei der Initiierung der Behandlung mit Heparin -Natriuminjektion durch kontinuierliche intravenöse Infusion bestimmen Sie den Gerinnungsstatus (APTT INR -Thrombozytenzahl) zu Studienbeginn und folgen Sie APTT weiterhin etwa alle 4 Stunden und dann in geeigneten Intervallen danach. Wenn das Arzneimittel durch intravenöse Injektion zeitweise vor jeder Injektion während der Initiierung der Behandlung und in geeigneten Intervallen in geeigneten Intervallen koagulationstests durchgeführt wird. Nach tiefen subkutanen (SC) -Injektionstests zur Angemessenheit der Dosierung werden an Proben, die 4 bis 6 Stunden nach den Injektionen entnommen wurden, am besten durchgeführt.

Im gesamten Verlauf der Heparin -Natrium -Injektionstherapie werden regelmäßige Thrombozytenzahlen und Hämatokriten unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.

Therapeutische antikoagulansante Wirkung mit voll dosiertem Heparin

Die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1 basieren auf klinischen Erfahrung. Obwohl die Dosierungen für den einzelnen Patienten gemäß den Ergebnissen geeigneter Labortests angepasst werden müssen, können die folgenden Dosierungspläne als Richtlinien verwendet werden:

Tabelle 1: Empfohlene Erwachsene Volldosierte Heparin-Regime für therapeutische antikoagulante Wirkung

Pädiatrische Verwendung

Verwenden Sie konservativ freie Heparin-Natriuminjektion bei Neugeborenen und Säuglingen.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum Einsatz von Heparin bei pädiatrischen Patienten. Pädiatrische Dosierungsempfehlungen basieren auf klinischen Erfahrung. Im Allgemeinen kann der folgende Dosierungsplan als Richtlinie bei pädiatrischen Patienten verwendet werden:

Herz -Kreislauf -Chirurgie

Patienten, die eine Gesamtkörperperfusion für eine Operation am offenen Herzen unterziehen, sollten eine anfängliche Dosis von mindestens 150 Einheiten Heparin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht erhalten. Häufig wird eine Dosis von 300 Einheiten pro Kilogramm für Verfahren verwendet, die auf weniger als 60 Minuten oder 400 Einheiten pro Kilogramm dauern, die schätzungsweise länger als 60 Minuten dauern.

E-DOS-Prophylaxe der postoperativen Thromboembolie

Die am weitesten verbreitete Dosierung betrug 5000 Einheiten 2 Stunden vor der Operation und 5000 Einheiten alle 8 bis 12 Stunden danach 7 Tage oder bis der Patient vollständig ambulant ist, je nachdem, was noch länger ist. Verabreichen Sie das Heparin durch tiefe subkutane (intrafatische Intrafatte, d. H. Über der Injektion von Bauchfettschicht oder Oberschenkel) mit einer feinen Nadel (25 bis 26 Gauge), um das Gewebetrauma zu minimieren.

Bluttransfusion

In der Regel wird 400 bis 600 USP -Einheiten pro 100 ml Vollblut verwendet, um Koagulation zu verhindern. Normalerweise werden 7500 USP -Einheiten Heparin -Natrium zu 100 ml 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP (oder 75000 USP -Einheiten pro 1000 ml 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP) gegeben und gemischt; Aus dieser sterilen Lösung werden 6 bis 8 ml pro 100 ml Vollblut zugegeben.

Konvertieren in Warfarin

Um eine kontinuierliche Antikoagulation bei der Umwandlung von Heparin -Natriuminjektion in Warfarin zu gewährleisten, setzen Sie sich mehrere Tage lang die volle Heparin -Therapie fort, bis das INR (Prothrombinzeit) einen stabilen therapeutischen Bereich erreicht hat. Die Heparin -Therapie kann dann abgesetzt werden, ohne sich zu verjüngen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Konvertierung in Dabigatran

Für Patienten, die derzeit intravenöses Heparin intravenöser Intravenus -Infusion von Heparin -Natrium erhalten, unmittelbar nach Verabreichung der ersten Dosis oraler Dabigatran (Pradaxa®); oder für die intermittierende intravenöse Verabreichung von Heparin -Natrium -Start oraler Dabigatran 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt, an dem die nächste Dosis Heparin mit 150 lb (68 kg) verabreicht worden sein sollte.

Extrakorporale Dialyse

Befolgen Sie die Betriebsanweisungen der Gerätehersteller sorgfältig. Eine Dosis von 25 bis 30 Einheiten/kg, gefolgt von einer Infusionsrate von 1500 bis 2000 Einheiten/Stunde, wird auf der Grundlage pharmakodynamischer Daten vorgeschlagen, wenn keine spezifischen Empfehlungen der Hersteller verfügbar sind.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Heparin -Natriuminjektion ist erhältlich als:

• 1000 USP -Einheiten/ml konservierungsfrei
  Fläschchen: 2000 USP -Einheiten/2 ml
• 1000 USP -Einheiten/ml preserved with Benzylalkohol
  Fläschchen: 10000 USP -Einheiten/10 ml
  Fläschchen: 30000 USP -Einheiten/30 ml
• 5000 USP -Einheiten/ml erhalten Benzylalkohol
  Fläschchen: 50000 USP -Einheiten/10 ml
  Fläschchen: 5000 USP -Einheiten/1 ml
• 10000 USP -Einheiten/ml erhalten mit Benzylalkohol
  Fläschchen: 10000 USP -Einheiten/1 ml

Lagerung und Handhabung

Heparin-Natrium-Injektion präsentativ ist in den folgenden Stärken und Paketgrößen erhältlich:

Die mit Benzylalkohol aufbewahrte Heparin -Natriuminjektion ist in den folgenden Stärken und Verpackungsgrößen erhältlich:

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Use only if solution is clear Und the seal is intact. Do not use if solution is discolored or contains a precipitate.

Verteilt von: Pfizer Labs Division von Pfizer Inc. New York NY NY 10017. Überarbeitet: März 2013

Nebenwirkungen for Heparin Sodium Injection

Blutung

Blutung is the chief complication that may result from heparin therapy (see Warnungen ). Eine übermäßig verlängerte Gerinnungszeit oder geringfügige Blutungen während der Therapie kann normalerweise durch den Rückzug des Arzneimittels kontrolliert werden (siehe ÜBERDOSIS ). Es sollte geschätzt werden, dass die Blutung des Magen -Darm- oder Harnwegs während der Antikoagulans -Therapie auf das Vorhandensein einer zugrunde liegenden okkulten Läsion hinweisen kann . An jedem Ort können Blutungen auftreten, aber bestimmte spezifische hämorrhagische Komplikationen können schwer zu erkennen sein:

1. Während der Antikoagulans -Therapie ist eine Nebennierenblutung mit resultierender akuter Nebenniereninsuffizienz aufgetreten. Daher sollte eine solche Behandlung bei Patienten abgesetzt werden, die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebennierenblutung und Insuffizienz entwickeln. Die Einleitung einer Korrekturtherapie sollte nicht von der Bestätigung der Diagnose der Labor abhängen, da eine Verzögerung in einer akuten Situation zum Tod des Patienten führen kann.
2. Eierstock (Korpus luteum) Blutung entwickelt sich bei einer Reihe von Frauen im reproduktiven Alter, die eine kurz- oder langfristige Antikoagulans-Therapie erhalten. Diese Komplikation kann bei nicht anerkanntem möglicherweise tödlich sein.
3. Retroperitoneale Blutung.

Thrombozytopenie Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) (mit oder ohne Thrombose) und verzögerter Einsetzen von Treffer (mit oder ohne Thrombose).

Sehen Warnungen .

Lokale Reizung

Lokale Irritation erythemes mildes Schmerz Hämatom oder Geschwüre kann einer tiefen subkutanen (intrafatischen) Injektion von Heparin -Natrium folgen. Diese Komplikationen sind nach intramuskulärer Verwendung viel häufiger, und eine solche Verwendung wird nicht empfohlen.

Überempfindlichkeit

Über genannte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Schüttelfrost und Urtikaria als üblichste Manifestationen und Asthma -Rhinitis -Trännungs -Kopfschmerz -Übelkeit sowie Erbrechen- und Anaphylaktoidreaktionen, einschließlich eines Schocks, der seltener auftretend gemacht, berichtet. Juckreiz und Verbrennen, besonders auf der Plantarseite der Füße, kann auftreten (siehe Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

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Bestimmte Episoden von schmerzhaften ischämischen und cyanosierten Gliedmaßen wurden in der Vergangenheit allergischen vasospastischen Reaktionen zurückgeführt. Ob diese tatsächlich mit der Thrombozytopenie assoziierte Komplikationen identisch sind, muss noch ermittelt werden.

Hyperkaliämie

Heparin kann die Nebennierensekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führt, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus chronischem Nierenversagen, die bereits bestehende metabolische Azidose, ein erhöhtes Plasma-Kalium oder ein Kaliumsparungsmedikamente einnimmt. Das Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit Therapiedauer zu steigen, ist jedoch normalerweise nach Absetzen von Heparin reversibel.

Messen Sie das Blutkalium bei Patienten mit einer Hyperkaliämie, bevor Sie mit der Heparin -Therapie beginnen, und regelmäßig bei allen Patienten, die länger als 5 Tage oder früher als vom Kliniker angesehen angesehen werden.

Verschiedenes

Osteoporose nach langfristiger Verabreichung hoher Dosen von Heparin-Hautnekrose nach systemischer Verabreichung der Aldosteron-Synthese verzögerte vorübergehende Alopezie-Priapismus und die Abprallerhyperlipämie bei der Absetzung von Heparin-Natrium.

In einem hohen Prozentsatz der Patienten (und gesunden Probanden), die Heparin erhalten haben, sind signifikante Erhöhungen der Aminotransferase (SGOT [S-ast] und SGPT [S-Alt]) aufgetreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperkaliämie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Heparin Sodium Injection

Orale Antikoagulanzien

Heparin-Natrium kann die einstufige Prothrombinzeit verlängern. Daher, wenn Heparin -Natrium mit Dicumarol oder Warfarin -Natrium verabreicht wird, eine Zeit von mindestens 5 Stunden nach der letzten intravenösen Dosis oder 24 Stunden nach der letzten subkutanen Dosis, bevor das Blut gezogen wird, wenn eine gültige Prothrombinzeit erhalten wird.

Thrombozytenhemmer

Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure-Dextran-Phenylbutazon-Ibuprofen-Indomethacin-Dipyridamolhydroxychloroquin und andere, die die Thrombozyten-Aggregationsreaktionen stören (die Haupthämostat-Verteidigung von Heparin-Patienten), können Blutungen induzieren und sollten bei Vorsicht bei Patienten, die heparines Sodium empfangen, verwendet werden.

Andere Interaktionen

Digitalis Tetracyclines Nikotin oder Antihistaminika können der Antikoagulanswirkung von Heparin -Natrium teilweise entgegenwirken.

Intravenöses Nitroglycerin, das heparinisierten Patienten verabreicht wird, können zu einer Verringerung der partiellen Thromboplastinzeit führen, wobei nachfolgender Erholungseffekt beim Absetzen von Nitroglycerin. Eine sorgfältige Überwachung der partiellen Thromboplastinzeit und die Anpassung der Heparin -Dosierung werden bei der gleichzeitigen Verabreichung von Heparin und intravenösem Nitroglycerin empfohlen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Hyperaminotransferasämie

In einem hohen Prozentsatz der Patienten (und gesunden Probanden), die Heparin erhalten haben, sind signifikante Erhöhungen der Aminotransferase (SGOT [S-ast] und SGPT [S-Alt]) aufgetreten. Since aminotransferase determinations are important in the differential diagnosis of myocardial infarction liver disease Und pulmonary emboli increases that might be caused by drugs (like heparin) should be interpreted with caution.

Warnungen for Heparin Sodium Injection

Heparin ist nicht für den intramuskulären Gebrauch gedacht.

Tödliche Medikamentenfehler

Verwenden Sie keine Heparin -Natriuminjektion als Katheter -Sperre -Spülenprodukt. Die Heparin -Natriuminjektion wird in sterilen Patronennadeleinheiten geliefert. Bei pädiatrischen Patienten traten tödliche Blutungen aufgrund von Medikamentenfehlern auf, bei denen 1 ml Heparin -Natriuminjektionsfläschchen mit 1 ml Kathetersperrspüschfläschchen verwechselt wurden. Untersuchen Sie sorgfältig alle Heparin -Natrium -Injektionen und Spritzen, um die korrekte Produktauswahl vor der Verabreichung des Arzneimittels zu bestätigen.

Benzylalkoholtoxizität

Verwenden Sie konservativ-freie Heparin-Natriuminjektion USP bei Neugeborenen und Säuglingen. Der konservative Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Die minimale Menge an Benzylalkohol, bei denen eine Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Vorzeitige Säuglinge mit Gewicht und Gewicht mit niedrigem Gebräunt können eher Toxizität entwickeln (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ).

Überempfindlichkeit

Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Heparin sollten das Medikament nur in klar lebensbedrohlichen Situationen erhalten. (Sehen Nebenwirkungen Überempfindlichkeit .))

Blutung

Blutung can occur at virtually any site in patients receiving heparin. An unexplained fall in hematocrit fall in blood pressure or any other unexplained symptom should lead to serious consideration of a hemorrhagic event.

Heparin -Natrium sollte mit äußerster Vorsicht in Krankheitszuständen angewendet werden, in denen eine erhöhte Blutungsgefahr besteht. Einige der Bedingungen, unter denen eine erhöhte Blutungsgefahr besteht, sind:

Herz -Kreislauf - Subakute bakterielle Endokarditis schwere Hypertonie.

Chirurgisch - Während und unmittelbar nach (a) Wirbelsäulenhahn oder Wirbelsäulenanästhesie oder (b) eine Hauptoperation, insbesondere das Gehirnrückenmark oder das Auge.

Hämatologisch - Bedingungen im Zusammenhang mit erhöhten Blutungsentendenzen wie Hämophilie -Thrombozytopenie und einigen vaskulären Purpuras.

Magen -Darm - Ulcerosa -Läsionen und kontinuierliche Rohrentwässerung des Magen- oder Dünndarms.

Andere - Lebererkrankung der Menstruation mit beeinträchtigter Hämostase.

Koagulationstests

Wenn Heparin -Natrium in therapeutischen Mengen verabreicht wird, sollte seine Dosierung durch häufige Blutgerinnungstests reguliert werden. Wenn der Koagulationstest übermäßig verlängert wird oder wenn Blutungen auftreten, sollte Heparin -Natrium umgehend eingestellt werden (siehe ÜBERDOSIS ).

Thrombozytopenie

Thrombozytopenie has been reported to occur in patients receiving heparin with a reported incidence of up to 30%. Platelet counts should be obtained at baseline Und periodically during heparin administration. Mild thrombocytopenia (count greater than 100000/mm ³ ) kann stabil oder umgekehrt bleiben, selbst wenn Heparin fortgesetzt wird. Die Thrombozytopenie eines jeden Grades sollte jedoch genau überwacht werden. Wenn die Anzahl unter 100000/mm fällt ³ oder wenn sich eine wiederkehrende Thrombose entwickelt (siehe Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Hit) (mit oder ohne Thrombose )) Das Heparinprodukt sollte abgesetzt werden und gegebenenfalls ein alternatives Antikoagulans verabreicht werden.

Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Hit) (mit oder ohne Thrombose)

Hit ist eine schwerwiegende immunvermittelte Reaktion, die sich aus einer irreversiblen Aggregation von Blutplättchen ergibt. Der Treffer kann zur Entwicklung von venösen und arteriellen Thrombosen eingehen. Thrombotische Ereignisse können auch die erste Präsentation für Hit sein. Zu diesen schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen gehören die Therbose -Thrombose -Lungenembolie der Hirnvenenvene -Thrombose Gliedmaßen -Myokardinfarkt Mesenterial Thrombose Nierenarterielle Thrombose Haut Nekrose -Gangrän der Extremitäten, die zu Amputation und tödlichen Ergebnissen führen können.

Sobald getroffen wird (mit oder ohne Thrombose) wird diagnostiziert oder stark vermutet, dass alle Heparin -Natriumquellen (einschließlich Heparinspüschungen) abgesetzt werden und ein alternatives Antikoagulans verwendet werden. Die zukünftige Verwendung von Heparin -Natrium insbesondere innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der Diagnose von Treffer (mit oder ohne Thrombose) und während die Patienten positiv auf Hit -Antikörper testen, sollten sie vermieden werden.

Die immunvermittelte HIT wird anhand klinischer Befunde diagnostiziert, die durch Labortests ergänzt werden, die das Vorhandensein von Antikörpern gegen Heparin-Natrium- oder Thrombozytenaktivierung durch Heparin-Natrium bestätigen. Ein Rückgang der Thrombozytenzahl von mehr als 50% von der Basislinie wird als Hit eingestellt. Die Thrombozytenzahlen beginnen 5 bis 10 Tage nach Exposition gegenüber Heparin-Natrium bei Heparin-Natriumnaiven und erreichen einen Schwellenwert bis zu den Tagen 7 bis 14. Im Gegensatz zu einem schnellen Einsetzen können Treffer sehr schnell (innerhalb von 24 Stunden nach der Initiierung von Heparin-Natrium) bei Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Exposition gegenüber Heparin-Natrium (d. H. Vorheriger 3 Monate) auftreten. Die Thromboseentwicklung kurz nach der Dokumentation der Thrombozytopenie ist ein charakteristischer Befund bei fast der Hälfte aller Patienten mit Treffer.

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Thrombozytopenie of any degree should be monitored closely. If the platelet count falls below 100000/mm ³ oder wenn eine wiederkehrende Thrombose entwickelt, sollte das Heparinprodukt sofort abgesetzt werden und alternative Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden, wenn Patienten eine fortgesetzte Antikoagulation benötigen.

Verzögerter Einsetzen von Treffer (mit oder ohne Thrombose)

Heparin-induzierte Thrombozytopenie (mit oder ohne Thrombose) kann bis zu mehreren Wochen nach Absetzen der Heparin-Therapie auftreten. Patienten mit Thrombozytopenie oder Thrombose nach Absetzen von Heparin -Natrium sollten für Treffer (mit oder ohne Thrombose) bewertet werden.

Verwendung bei Neugeborenen

Die Heparin -Natriuminjektion enthält den konservativen Benzylalkohol als Konservierungsmittel und wird nicht für die Verwendung bei Neugeborenen empfohlen. Nach der Verabreichung von intravenösen Lösungen, die den konservativen Benzylalkohol enthalten, gab es Berichte über tödliches nach Luft schnappendes Syndrom (Kinder unter einem Monat). Zu den Symptomen zählen ein auffälliges Beginn der Hypotonie -Bradykardie der Atmung und des kardiovaskulären Zusammenbruchs.

Untersuchen Sie sorgfältig alle Heparin -Natrium -Injektionsfläschchen und -spritzen, um die Auswahl der korrekten Festigkeit vor der Verabreichung des Arzneimittels zu bestätigen. Pädiatrische Patienten, einschließlich Neugeborenes, sind an den Folgen von Medikamentenfehlern gestorben, bei denen Heparin -Natrium -Injektionsfläschchen mit den Flush -Flüschen von Kathetersperrungen verwechselt wurden. (Sehen Warnungen Tödliche Medikamentenfehler .))

Vorsichtsmaßnahmen for Heparin Sodium Injection

Allgemein

Thrombozytopenie Heparin-induced Thrombozytopenie (HIT) (With or Without Thrombosis) Und Delayed Onset of HIT (With or Without Thrombosis)

Sehen Warnungen.

Heparin -Widerstand

Eine erhöhte Resistenz gegen Heparin tritt häufig bei Fieber -Thrombose -Thrombophlebitis -Infektionen mit Myokardinfarktkrebs und postoperativen Patienten auf.

Erhöhtes Risiko für ältere Patienten, insbesondere Frauen

Eine höhere Inzidenz von Blutungen wurde bei Patienten, insbesondere bei Frauen über 60 Jahre, berichtet.

Labortests

Periodische Thrombozytenzahlen Hämatokriten und Tests auf okkultes Blut im Stuhl werden während des gesamten Verlaufs der Heparin -Therapie unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebsigene Potential von Heparin zu bewerten. Außerdem wurden keine Fortpflanzungsstudien an Tieren in Bezug auf die Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt.

Schwangerschaft

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum Einsatz von Heparin bei schwangeren Frauen. In veröffentlichten Berichten zeigte Heparin -Exposition während der Schwangerschaft keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus beim Menschen. Heparin -Natrium überquert die Plazenta nicht auf menschlichen und tierischen Studien. Die Verabreichung von Heparin an schwangere Tiere bei Dosen, die höher als die maximale tägliche Dosis des Menschen basierend auf dem Körpergewicht, führte zu erhöhten Resorptionen. Verwenden Sie Heparin -Natrium während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Wenn verfügbar ist, ist die Heparin-Natriuminjektion bei der Heparin-Therapie während der Schwangerschaft empfohlen. Es sind keine nachteiligen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem konservativen Benzylalkohol durch die Verabreichung von mütterlichen Drogen verbunden. Der konservative Benzylalkohol kann jedoch zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und zum Tod führen, wenn sie Neugeborenen und Säuglingen intravenös verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ).

In einer veröffentlichten Studie, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurde, erhielten schwangere Tiere während der Organogenese in einer Dosis von 10000 Einheiten/kg/Tag ungefähr das 10 -fache der maximalen täglichen Dosis des Menschen intravenös. Die Anzahl der frühen Resorptionen nahm in beiden Arten zu. Es gab keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

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Pflegemütter

Wenn verfügbar ist, wird eine konservativ-freie Heparin-Natrium-Injektion empfohlen, wenn während der Laktation eine Heparin-Therapie benötigt wird. Aufgrund seines großen Molekulargewichts wird Heparin wahrscheinlich nicht in der Muttermilch ausgeschieden, und ein Heparin in Milch würde nicht mündlich von einem Pflegekind aufgenommen. Benzylalkohol, das im mütterlichen Serum vorhanden ist, überquert wahrscheinlich in die Muttermilch und kann von einem Pflegekind oral aufgenommen werden. Vorsicht walten lassen bei der Verabreichung von Heparin -Natriuminjektion USP an eine stillende Mutter (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ).

Pädiatrische Verwendung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum Einsatz von Heparin bei pädiatrischen Patienten. Empfehlungen der pädiatrischen Dosierung basieren auf klinischen Erfahrung (siehe Dosierung und Verwaltung Pädiatrische Verwendung ).

Untersuchen Sie sorgfältig alle Heparin -Natrium -Injektionsfläschchen, um die Auswahl der korrekten Stärke vor der Verabreichung des Arzneimittels zu bestätigen. Pädiatrische Patienten, einschließlich Neugeborenes, sind an den Folgen von Medikamentenfehlern gestorben Warnungen Tödliche Medikamentenfehler ).

Benzylalkoholtoxizität

Verwenden Sie konservativ freie Heparin-Natriuminjektion bei Neugeborenen und Säuglingen. Der konservative Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Das nachzudringende Syndrom (gekennzeichnet durch Depressionen der Depression des Zentralnervensystems metabolische Azidose und hohe Spiegel an Benzylalkohol und seine im Blut und im Urin gefundenen Metaboliten) wurde mit Benzylalkohol-Dosierungen> 99 mg/kg/Tag bei Neugeborenen-Gewichtsdosierungen in Verbindung gebracht. Zusätzliche Symptome können allmähliche neurologische Verschlechterung der Beschlagnahme von intrakraniellen Blutungen hämatologische Anomalien Hautabbau Leber und Nierenversagen Hypotonie Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps umfassen.

Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts Mengen an Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die, die in Verbindung mit dem nach Luft schnappen Syndrom angegeben sind, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Vorzeitige Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht können eher Toxizität entwickeln. Praktiker, die dies und andere Medikamente, die Benzylalkohol enthalten, verabreichen, sollten die kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigen.

Geriatrische Verwendung

Eine höhere Inzidenz von Blutungen wurde bei Patienten über 60 Jahre, insbesondere bei Frauen, berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ). Clinical studies indicate that lower doses of heparin may be indicated in these patients (see Klinische Pharmakologie Und Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für die Heparin -Natriuminjektion

Symptome

Blutungen sind das Hauptzeichen einer Überdosierung von Heparin. Nasenblutenblut im Urin- oder teurer Stuhl können als erstes Anzeichen von Blutungen festgestellt werden. Einfache Blutergüsse oder petechiale Formationen können vor offenem Blutungen vorausgehen.

Behandlung - Neutralisation des Heparin -Effekts

Wenn klinische Umstände (Blutungen) die Umkehrung des Heparinisierungsprotaminsulfats (1% Lösung) durch langsame Infusion erfordern, neutralisiert das Heparin -Natrium. Nicht mehr als 50 mg sollte verabreicht werden Sehr langsam In einer Zeit 10 Minuten. Jede mg Protaminsulfat neutralisiert ungefähr 100 USP -Heparin -Einheiten. Die erforderliche Menge an Protamin nimmt im Laufe der Zeit ab, da Heparin metabolisiert wird. Obwohl der Metabolismus von Heparin komplex ist, kann es angenommen werden, dass eine Protamindosis eine halbe Lebenspflicht von etwa 1/2 Stunden nach der intravenösen Injektion hat.

Die Verabreichung von Protaminensulfat kann schwerwiegende blutsive und anaphylaktoide Reaktionen verursachen. Da fatale Reaktionen, die häufig der Anaphylaxie ähneln, berichtet wurden, dass das Medikament nur dann angegeben werden sollte, wenn Wiederbelebungstechniken und die Behandlung des Anaphylaktoidschocks leicht verfügbar sind.

Weitere Informationen finden Sie in der Kennzeichnung von Protaminsulfat -Injektion USP -Produkten.

Kontraindikationen für die Heparin -Natriuminjektion

Heparin -Natrium sollte bei Patienten mit folgenden Bedingungen nicht verwendet werden:

• Schwere Thrombozytopenie;
• Wenn geeignete Blut -Koagulationstests, z. Die Vollblutgerinnungszeit teilweise Thromboplastinzeit usw. kann nicht in angemessenen Abständen durchgeführt werden (diese Kontraindikation bezieht sich auf Volldosis-Heparin; es besteht normalerweise keine Notwendigkeit, Gerinnungsparameter bei Patienten zu überwachen, die mit niedrig dosiertem Heparin mit niedrigem Dosis erhalten).
• Ein unkontrollierter aktiver Blutungszustand (siehe Warnungen ) Außer wenn dies auf disseminierte intravaskuläre Koagulation zurückzuführen ist.

Klinische Pharmakologie for Heparin Sodium Injection

Heparin hemmt Reaktionen, die zur Gerinnung von Blut und zur Bildung von Fibringerinnsel führen in vitro Und vergeblich . Heparin wirkt an mehreren Stellen im normalen Gerinnungssystem. Kleine Mengen an Heparin in Kombination mit Antithrombin III (Heparin -Cofaktor) können die Thrombose hemmen, indem der aktivierte Faktor X inaktiviert und die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin inaktiviert wird. Sobald die aktive Thrombose größere Mengen an Heparin entwickelt hat, kann die weitere Koagulation durch Inaktivierung von Thrombin und Verhinderung der Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin hemmen. Heparin verhindert auch die Bildung eines stabilen Fibringerinnsels durch Hemmung der Aktivierung des Fibrinstabilisierungsfaktors.

Die Blutungszeit wird normalerweise von Heparin nicht beeinflusst. Die Gerinnungszeit wird durch vollständige therapeutische Dosen von Heparin verlängert. In den meisten Fällen wird es nicht messbar durch niedrige Heparindosen beeinflusst.

Patienten über 60 Jahren nach ähnlichen Heparin -Dosen können im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren höhere Plasmaspiegel an Heparin und länger aktivierte teilweise Thromboplastinzeiten (APTTs) aufweisen.

Spitzen -Plasmaspiegel von Heparin werden 2 bis 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung erreicht, obwohl es erhebliche individuelle Variationen gibt. Log -lineare Diagramme der Heparin -Plasmakonzentrationen mit der Zeit für einen weiten Bereich von Dosisspiegeln sind linear, was darauf hindeutet, dass keine Reihenfolge ohne Bestellprozesse vorhanden ist. Leber und das Retikulo-Endothelsystem sind die Stellen der Biotransformation. Die zweiphasige Eliminierungskurve Eine schnell abnehmende Alpha -Phase (t _1/2 = 10 min.) Und nach dem Alter von 40 Jahren zeigt eine langsamere Beta -Phase die Aufnahme in Organen an. Das Fehlen einer Beziehung zwischen der Antikoagulans-Halbwertszeit und der Konzentrations halbwertszeit kann Faktoren wie die Proteinbindung von Heparin widerspiegeln.

Heparin hat keine fibrinolytische Aktivität; Daher wird es nicht vorhandene Gerinnsel gelangen.

Patienteninformationen für die Heparin -Natriuminjektion

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.