Humalyan 75-25

Beschreibung für Humalog 75-25

Humalog Mix75/25 (Insulin-Lipro-Protamin und Insulin-Lispro-Suspension) ist eine Mischung aus 75% Insulin-Lispro-Protamin, ein mittelwirkendes menschliches Insulinanalog und 25% Insulin lispro, ein schnell wirkendes humanes Insulin-Analog. Insulin lispro wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstamms von Escherichia coli hergestellt. Insulin lipro unter unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass der Aminosäure -Prolin an Position B28 durch Lysin ersetzt wird und das Lysin in Position B29 durch Prolin ersetzt wird. Chemisch ist es Lys (B28) Pro (B29) Human Insulin Analog und hat die empirische Formel C. ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ und ein Molekulargewicht von 5808 beide identisch mit dem von menschlichem Insulin. Die Insulin -Lispro -Protamin -Suspension ist eine Aufhängung von Kristallen, die durch die Kombination von Insulin -Lispro und Protaminsulfat unter geeigneten Bedingungen zur Kristallbildung hergestellt werden.

Insulin Lispro verfügt über die folgende Primärstruktur:

Humalog Mix75/25 Fläschchen und Kwikpens enthalten eine weiße und bewölkte sterile Aufhängung von Insulin -Lipro -Protamin -Suspension, gemischt mit lösem Insulin -Lispro -Lipro -Lipro -Li -Pro -Protamin, um sie als Injektion zu verwenden.

Jede Milliliter von Humalog Mix75/25 Injektion enthält Insulin -Lipro -100 -Einheiten 0,28 mg Protaminsulfat 16 mg Glycerin 3,78 mg Dibasic -Natriumphosphat 1,76 mg Metacresol -Zincoxidgehalt, der auf 025 mg Zink -Ionen eingestellt wurde, 0,715 mgen Pheolen und Wasser für Injection. Der pH -Wert ist 7,0 bis 7,8. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können während der Herstellung zugesetzt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendung für Humalog 75-25

Humalog Mix75/25 ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Einschränkungen der Nutzung

Die Proportionen von schnell wirkenden und mittelwirkenden Insulinen in Humalog Mix75/25 sind fixiert und ermöglichen keine basalen oder prandialen Dosisanpassungen.

Dosierung für Humalog 75-25

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Humalog Mix75/25 ist eine Federung, die unmittelbar vor der Verwendung resuspendiert werden muss. Die Resuspension ist einfacher, wenn das Insulin die Raumtemperatur erreicht hat.
• Um die Fläschchen mindestens zehnmal sorgfältig umzukehren, bis die Aufhängung gleichmäßig weiß und wolkig erscheint. Sofort injizieren.
• Um den Kwikpen mindestens zehnmal sanft zu rollen und den Kwikpen mindestens zehnmal vorsichtig zu rollen, bis die Aufhängung gleichmäßig weiß und bewölkt erscheint. Sofort injizieren.
• Überprüfen Sie Humalog Mix75/25 vor dem Gebrauch visuell. Verwenden Sie nicht, wenn Verfärbungen oder Partikel zu sehen sind.
• Humalog Mix75/25 durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder das Gesäß der Bauchwand in den Bauchwand.
• Drehen Sie die Injektionsstelle innerhalb derselben Region von einer Injektion auf das nächste, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern [siehe Nebenwirkungen ].
• Der Humalog Mix75/25 Kwikpen wählt 1 Einheit in Schritten.
• Verwenden Sie Humalog Mix75/25 Kwikpen mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die auf hörbaren Klicks beruhen können, um ihre Dosis zu wählen.
• Verabreichen Sie Humalog Mix75/25 weder intravenös intramuskulär noch durch eine kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionspumpe.
• Mischen Sie Humalog Mix75/25 nicht mit anderen Insulinen oder Verdünnungsmitteln.

Dosierungsinformationen

• Individualisieren Sie und passen Sie die Dosierung von Humalog Mix75/25 an, basierend auf dem metabolischen Bedarfsergebnisse des Individuums und der Blutzuckerüberwachungsergebnisse und des glykämischen Kontrollziels.
• Injizieren Sie Humalog Mix75/25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan.
• Humalog Mix75/25 ist normalerweise zweimal täglich dosiert (mit jeder Dosis, die 2 Mahlzeiten oder eine Mahlzeit und einen Snack abdecken soll)
• Dosierungsanpassungen können bei Änderungen der körperlichen Aktivitätsänderungen in den Mahlzeiten (d. H. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme) Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder während der akuten Krankheit erforderlich sein [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Eine Dosierungseinstellung kann beim Umschalten von einem anderen Insulin zu Humalog Mix75/25 erforderlich sein.

Dosierungsanpassung aufgrund von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

• Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein, wenn Humalog Mix75/25 mit bestimmten Medikamenten zusammengefasst ist [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Humalog Mix75/25 injizierbare Suspension 100 Einheiten pro ml (U100) beträgt 75% Insulin -Lipro -Protamin und 25% Insulin lispro, eine weiße und wolkige Suspension erhältlich als:

• 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
• 3 ml Ein-Patienten-Gebrauch Kwikpen (vorgefüllt)

Humalog Mix75/25 injizierbare Suspension 100 Einheiten pro ml (U100) ist 75% Insulin Lispro Protamin und 25% Insulin Lipro eine weiße und wolkige Suspension erhältlich als:

Humalog Mix75/25 injizierbare Suspension 100 Einheiten pro ml (U100) Humalog Mix75/25 Kwikpens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using HUMALOG Mix75/25 vials must never share needles or syringes with another person. Always use a new disposable syringe or needle for each injection to prevent contamination.

Der Humalog Mix75/25 Kwikpen wählt 1 Einheit in Schritten.

Lagerung und Handhabung

Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum nicht. Vor direkter Hitze und Licht schützen. NICHT einfrieren. Siehe Speichertabelle unten:

Vermarktung von: Lilly USA LLC Indianapolis in 46285 USA Copyright © 1999 Yyyy Eli Lilly und Company. Alle Rechte vorbehalten. Überarbeitet: September 2018

Nebenwirkungen for Humalog 75-25

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Medikamentenfehler [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder nach dem Stempelberichten

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Humalog Mix75/25 identifiziert. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Insulininitiation und Intensivierung der Glukosekontrolle

Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung in Verbindung gebracht, die sich einer diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie verschlechtert. Über die langfristige verbesserte glykämische Kontrolle verringert das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere lebensbedrohliche generalisierte Allergie einschließlich Anaphylaxie.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most commonly observed adverse reaction in HUMALOG Mix75/25.

Hypokaliämie

Humalog Mix75/25 kann zu einer Verschiebung des Kaliums von der extrazellulären zum intrazellulären Raum führen, die möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt.

Reaktionen für Injektionsstelle

Humalog Mix75/25 kann zu lokalen Reaktionen auf dem Injektionsstellen wie Rötungen anschwellen oder am Standort der Injektion Juckreiz führen. Diese Reaktionen lösen sich normalerweise in wenigen Tagen auf einige Wochen auf, aber in einigen Fällen kann es abgesetzt werden. Lokalisierte Reaktionen und verallgemeinerte Myalgien wurden unter Verwendung von Meta-Cresol berichtet, was ein Humalog-Mix75/25 ist.

Lipodystrophie

Die Verabreichung von Insulin -Subkutan einschließlich Humalog Mix75/25 hat zu Lipoatrophie (Depression in der Haut) oder Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung des Gewebes) geführt [siehe Dosierung und Verwaltung ] bei einigen Patienten.

Medikamentenfehler

Medikamentenfehler, bei denen andere Insuline versehentlich durch Humalog Mix75/25 ersetzt wurden, wurden während der Anwendung nach der Annahme identifiziert.

Peripheres Ödem

Insulin, einschließlich Humalog Mix75/25, kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn die bisher schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wird.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme kann bei der Insulintherapie einschließlich Humalog Mix75/25 auftreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glykosurie zurückzuführen.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Peptiden kann die Verabreichung von Insulin zu Anti-Insulin-Antikörpern führen. Die Inzidenz der Antikörperbildung mit Humalog Mix75/25 ist unbekannt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Humalog 75-25

Tabelle 1: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Humalog Mix75/25

Warnungen vor Humalog 75-25

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Humalog 75-25

Tragen Sie niemals einen Humalog Mix75/25 Kwikpen oder eine Spritze zwischen Patienten mit

Humalog Mix75/25 Kwikpens darf niemals zwischen den Patienten geteilt werden, selbst wenn die Nadel geändert wird. Patienten, die Humalog Mix75/25 Fläschchen verwenden, dürfen niemals Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person teilen. Das Teilen stellt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern dar.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen der Insulinstärke -Herstellertyp oder -verwaltungsmethode können die glykämische Kontrolle beeinflussen und für Hypoglykämie prädisponieren [siehe Hypoglykämie ] oder Hyperglykämie. Diese Änderungen sollten vorsichtig und unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden, und die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung sollte erhöht werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-Dosierungsanpassungen von gleichzeitigen anti-diabetischen Produkten können erforderlich sein.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction associated with all insulin therapies including HUMALOG Mix75/25. Severe hypoglycemia can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place an individual Und others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each individual Und change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycemia may be less pronounced in patients with longstUnding diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder bei Patienten mit einer rezidivierenden Hypoglykämie.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen und ist im Allgemeinen am höchsten, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinpräparaten kann der Zeitverlauf der Glukoseabsenkungseffekte von Humalog Mix75/25 bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten in derselben Person variieren und von vielen Bedingungen abhängig Klinische Pharmakologie ]. Other factors which may increase the risk of hypoglycemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to coadministered medication [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycemia [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medikamentenfehler

Es wurden zufällige Verwechseltäter zwischen Humalog Mix75/25 und anderen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Humalog Mix75/25 und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, das Insulin -Etikett vor jeder Injektion immer zu überprüfen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich einer Anaphylaxie kann bei Insulinprodukten wie Humalog Mix75/25 auftreten. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, stellen Sie Humalog Mix75/25 ab; Behandeln Sie die Versorgung und Überwachung pro Standard, bis sich die Symptome und Anzeichen lösen. Humalog Mix75/25 ist bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Humalog Mix75/25 oder eines seiner Hilfsstoffe kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Hypokaliämie

Alle Insulinprodukte, einschließlich Humalog Mix75/25, verursachen eine Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären zum intrazellulären Raum, der möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumlower -Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Die Flüssigkeitsretention kann zu Herzinsuffizienz führen oder verschärfen. Patienten, die mit Insulin behandelt wurden, einschließlich Humalog Mix75/25 und ein PPAR-Gamma-Agonist, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Tragen Sie niemals einen Humalog Mix75/25 Kwikpen oder eine Spritze zwischen Patienten mit

Beraten Sie Patienten mit Humalog Mix75/25 Fläschchen oder Humalog Mix75/25 Kwikpen, um keine Nadelnspritzen oder Kwikpen mit einer anderen Person zu teilen. Das Teilen stellt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern dar.

Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Weisen Sie die Patienten über Selbstmanmanagementverfahren ein, einschließlich der Glukoseüberwachung der richtigen Injektionstechnik und der Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, insbesondere bei der Einleitung von Humalog Mix75/25 -Therapie. Weisen Sie die Patienten über die Behandlung von besonderen Situationen wie interkürze Erkrankungen (Krankheitsstress oder emotionale Störungen) an, eine unzureichende oder übersprungene Insulindosis versehentlich verabreichte Verabreichung einer erhöhten Insulindosis unzureichende Nahrungsaufnahme und übersprungenen Mahlzeiten. Weisen Sie Patienten über die Behandlung von Hypoglykämie an [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Informieren Sie die Patienten, dass ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, aufgrund einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden kann. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen einer Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden.

Hypoglykämie Due To Medikamentenfehler

Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen, um Mischen zwischen Insulinprodukten zu vermeiden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie den Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen mit Humalog Mix75/25 aufgetreten sind. Informieren Sie die Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und suchen Sie medizinische Hilfe, wenn sie auftreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Standard 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Tieren wurden mit Humalog Mix75/25 nicht durchgeführt. In Fischer 344 Ratten wurde eine 12-monatige Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudie mit Insulin-Lispro (eine Komponente von Humalog Mix75/25) in subkutanen Dosen von 20 und 200 Einheiten/kg/Tag (ungefähr 3 und 32 mal auf der menschlichen Subkutan-Dosis von 1 Einheit Insulin Lispro/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kG/kg durchgeführt. Insulin Lispro führte keine wichtige Zielorgan -Toxizität, einschließlich Brusttumoren bei einer Dosis.

Insulin -Lipro -Pros war in den folgenden genetischen Toxizitätstests nicht mutagen: Bakterielle Mutation außerplanmäßige DNA -Synthese -Maus -Lymphomchromosomen -Aberration und Mikronukleus -Assays.

Die männliche Fertilität wurde nicht beeinträchtigt, wenn männliche Ratten subkutane Insulin -Lipro -Injektionen von 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (NULL,8 und dreimal die menschliche subkutane Dosis von 1 Einheit Insulin lipro/kg/Tag basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) für 6 Monate mit unbehandelten weiblichen Ratten verabreicht wurden. In einer kombinierten Fruchtbarkeit perinataler und postnataler Studie an männlichen und weiblichen Ratten, die 1 5 und 20 Einheiten/kg/Tag subkutan (NULL,16 0,8 und 3 -mal die menschliche subkutane Dosis von 1 Einheit Insulin -Lispro,/kg/kg basierend auf einer Einheiten/Körperoberfläche), wurden bei keiner Einheit der Einheiten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten verfügbaren Daten mit Humalog Mix75/25 bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein drogenabhängiges Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Veröffentlichte Studien mit Insulin lipro, die während der Schwangerschaft verwendet wurde Daten ). There are risks to the mother Und fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy (see Klinische Überlegungen ).

Schwangere Ratten und Kaninchen wurden in Tierproduktionsstudien während der Organogenese Insulin -Lipro -Lipro ausgesetzt. Bei den Nachkommen von Ratten, die Insulin lispro, in einer Dosis ungefähr das Dreifache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin lipro/kg/Tag ausgesetzt waren, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit oder Morphologie von Embryo/fetaler Ratten beobachtet. Bei den Nachkommen von Kaninchen, die Insulin -Lipro -Dosen ausgesetzt waren, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryo/fetaler Entwicklung bei Dosen bis zum 0,24 -fachen der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag beobachtet (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6-10% bei Frauen mit vorkleinernem Diabetes mit einem Hba1c> 7 und wurde bei Frauen mit Hba1c> 10 bis zu 20 bis 25% berichtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose vor der Eklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene Stille und Entbindungskomplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und die Morbidität im Zusammenhang mit Makrosomie.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus retrospektiven Studien und Metaanalysen berichten nicht über einen Zusammenhang mit Insulin-Lispro und schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschten Ergebnissen des Mutter oder des Fötus, wenn Insulin-Lipro-Pros während der Schwangerschaft verwendet werden. Diese Studien können jedoch nicht definitiv das Fehlen eines Risikos aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich der Auswahl einer kleinen Stichprobengrößenauswahl, durch nicht gemessene Faktoren und einiger fehlender Vergleichsgruppen nicht festlegen oder ausschließen.

Tierdaten

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Humalog Mix75/25 durchgeführt. Subkutane Fortpflanzungs- und Teratologiestudien wurden jedoch mit Insulin Lispro (eine Komponente des Humalog -Mix75/25) durchgeführt. In einer kombinierten Fruchtbarkeits- und Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie erhielten weibliche Ratten subkutane Insulin-Lipro-Injektionen von 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (NULL,8 und dreimal die menschliche subkutane Dosis von 1 Einheit Insulin-Lisprobe/kg/Tag, basierend auf Units/Body-Fläche). Fetaler Lebensfähigkeit und Morphologie. Die Verzögerung des fetalen Wachstums wurde jedoch bei 20 Einheiten/kg/Tag-Dosis erzeugt, wie durch vermindertes fötales Gewicht und eine erhöhte Inzidenz von fetalen Runten/Müll angezeigt.

Neurontin 300 mg bei Nervenschmerzen

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen Insulin-Lispro-Dosen von 0,1 0,25 und 0,75 Einheit/kg/Tag (NULL,03 0,08 und 0,24-mal die menschliche subkutane Dosis 1 Einheit Insulin-Lispro/kg/kg/Tag basierend auf der Einheit. Gewicht und Morphologie in jeder Dosis.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Humalog Mix75/25 in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkung auf die Milchproduktion. Eine kleine veröffentlichte Studie berichtete, dass exogenes Insulin in der Muttermilch vorhanden war. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen von Humalog Mix75/25 auf das gestillte Kind zu bestimmen, und keine verfügbaren Informationen über die Auswirkungen von Humalog Mix75/25 auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Insulin berücksichtigt werden, und potenzielle nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes von Humalog Mix75/25 oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Humalog Mix75/25 bei Patienten mit weniger als 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Humalog Mix75/25 umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten. Bei älteren Patienten mit Diabetes sollte die anfängliche Dosisschritte und die Erhaltungsdosis konservativ sein, um das Hypoglykämie -Risiko zu verringern [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Humalog Mix75/25 wurde nicht untersucht. Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und benötigen möglicherweise häufiger Humalog Mix75/25 -Dosisanpassung und häufigere Glukoseüberwachung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung von Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Humalog Mix75/25 wurde nicht untersucht. Patienten mit Leberbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und möglicherweise häufiger Humalog Mix75/25 -Dosisanpassung und häufigere Glukoseüberwachung erfordern [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für Humalog 75-25

Überschüssige Insulinverabreichung kann Hypoglykämie und Hypokaliämie verursachen. Leichte Hypoglykämie -Episoden können normalerweise mit oraler Glukose behandelt werden. Es können Anpassungen der Drogendosis -Mahlzeiten oder der Bewegung erforderlich sein. Schwerere Episoden mit Koma -Anfalls oder neurologische Beeinträchtigungen können mit intramuskulärem oder subkutanem Glucagon oder konzentrierter intravenöser Glucose behandelt werden. Eine anhaltende Kohlenhydrataufnahme und -beobachtung kann erforderlich sein, da eine Hypoglykämie nach offensichtlicher klinischer Genesung wiederkommen kann. Hypokaliämie muss angemessen korrigiert werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kontraindikationen für Humalog 75-25

Humalog Mix75/25 ist kontraindiziert:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Humalog Mix75/25 oder auf einen seiner Hilfsstoffe. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Humalog 75-25

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Insulin, einschließlich Humalog Mix75/25, ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insuline senken den Blutzucker Glukose durch Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insuline hemmen die Lipolyse und Proteolyse und verbessern die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

In einer Glukose-Klemmstudie, die bei 30 gesunden Probanden durchgeführt wurde, wurde der Einsetzen der Wirkung und die glukosesenkende Aktivität von Humalog Humalog® Mix50/50 ™ Humalog Mix75/25 und Insulin-Lispro-Protamin-Suspension (ILPs) verglichen (siehe Abbildung 1). Diagramme der mittleren Glukoseinfusionsrate im Vergleich zu Zeit zeigten für jede Formulierung ein unterschiedliches Insulinaktivitätsprofil. Der schnelle Einsetzen der für Humalog charakteristischen Glukose-Senkung wurde in Humalog Mix75/25 gehalten. Die mediane maximale pharmakologische Wirkung von Humalog Mix75/25 nach Verabreichung einer 0,3-Einheit/kg-Dosis an gesunde Probanden trat nach ungefähr 2 Stunden auf (Bereich: 1-6 Stunden); Die Glukoseabsenkaktivität war für einen Median von 22 Stunden (Bereich: 13 bis 22 Stunden) nachweisbar, das das Ende der Klemme war.

In separaten Glucose -Klemmen -Studien, die an gesunden Probanden durchgeführt wurden, wurden die Pharmakodynamik von Humalog Mix75/25 und Humulin® 70/30 bewertet und sind in Abbildung 2 dargestellt.

Die Abbildungen 1 und 2 sollten nur als repräsentative Beispiele betrachtet werden, da die zeitliche Vorgehensweise von Insulin- und Insulinanaloga bei verschiedenen Individuen oder innerhalb derselben Person variieren kann.

Abbildung 1: mittlere Insulinaktivität im Vergleich zu Zeitprofilen nach Injektion von 0,3 Einheiten/kg Humalog Humalog Mix50/50 Humalog Mix75/25 oder Insulin -Lispro -Protamin -Suspension (ILPs) bei 30 gesunden Probanden.

Abbildung 2: mittlere Insulinaktivität gegenüber Zeitprofilen nach Injektion von 0,3 Einheiten/kg Humalog Mix75/25 oder Humulin 70/30 bei gesunden Probanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Humalog Mix75/25 hat zwei Absorptionsphasen. Die frühe Phase repräsentiert Insulin lispro und ihre unterschiedlichen Eigenschaften des schnellen Beginns. Die späte Phase repräsentiert die längere Absorption der Insulin -Lispro -Protamin -Suspension.

Bei 31 gesunden Probanden, die subkutane Dosen (NULL,3 Einheit/kg) von Humalog Mix75/25 gegeben wurden, betrug die Median -Spitzen -Serumkonzentration 60 Minuten (Bereich: 30 Minuten bis 4 Stunden) nach der Dosierung. Bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes wurden identische Ergebnisse gefunden. Die schnellen Absorptionseigenschaften von Humalog werden mit Humalog Mix75/25 gehalten. Humalog Mix75/25 hat eine schnelle Absorption als Humulin 70/30, was bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes bestätigt wurde.

Stoffwechsel

Der menschliche Stoffwechselstudien von Humalog Mix75/25 wurde nicht durchgeführt. Studien an Tieren zeigen jedoch, dass der Metabolismus von Humalog die schnelle Komponente von Humalog Mix75/25 mit dem von normalem menschlichem Insulin identisch ist.

Beseitigung

Aufgrund der absorptionsrate begrenzten Kinetik von Insulinmischungen kann eine echte Halbwertszeit nicht genau aus der terminalen Steigung der Konzentration und der Zeitkurve geschätzt werden.

Spezifische Populationen

Die Auswirkungen der Age -Rasse -Fettleibigkeit Schwangerschaftsrauchen oder Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Humalog Mix75/25 wurden nicht untersucht.

Geschlecht

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleiche zwischen Männern und Frauen zeigten Humalog Mix75/25 keine geschlechtsspezifischen Unterschiede.

Patienteninformationen für Humalog 75-25

Ich liebe dich Mix75/25tm
(Insulin -Lipro -Protamin- und Insulin -Lipro -Injiziersuspension) Für subkutane Verwendung

Teilen Sie Ihre Humalog Mix75/25 Kwikpennadeln oder Spritzen nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Humalog Mix75/25?

• Humalog Mix75/25 ist ein künstliches Insulin, das zur Kontrolle verwendet wird hoher Blutzucker in Menschen mit Diabetes mellitus .
• Es ist nicht bekannt, ob Humalog Mix75/25 bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Humalog Mix75/25 nicht einnehmen?

Nehmen Sie nicht Humalog Mix75/25, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Humalog Mix75/25 oder einen der Zutaten in Humalog Mix75/25. In der Ende dieser Blätterblatt des Patienten Information finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Humalog Mix75/25.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Humalog Mix75/25 einnehme?

Bevor Sie Humalog Mix75/25 einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• Nehmen Sie alle anderen Medikamente ein, insbesondere diejenigen, die als TZDs (Thiazolidination) bezeichnet werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzversagen haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Humalog Mix75/25 einnehmen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker zu kontrollieren, wenn Sie schwanger werden oder während Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Humalog Mix75/25 einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Bevor Sie anfangen, Humalog Mix75/25 zu nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man damit umgeht.

Wie soll ich Humalog Mix75/25 einnehmen?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung, die mit Ihrem Humalog Mix75/25 geliefert wird.
• Nehmen Sie Humalog Mix75/25 genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie viel Humalog Mix75/25 zu nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Humalog Mix75/25 beginnt schnell zu handeln. Injizieren Sie Humalog Mix75/25 innerhalb von 15 Minuten, bevor Sie eine Mahlzeit essen.
• Kennen Sie die Typstärke und Menge an Insulin, die Sie einnehmen. Ändern Sie nicht die Art oder Menge an Insulin, die Sie einnehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Die Menge an Insulin und die beste Zeit für Sie, um Ihr Insulin zu nehmen, muss sich ändern, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen.
• Überprüfen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Injektion geben, Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin einnehmen.
• Injizieren Sie Humalog Mix75/25 unter Ihre Haut (subkutan). Injizieren Sie nicht Humalog Mix75/25 in Ihre Vene (intravenös) oder Muskel (intramuskulär) oder verwenden Sie in einer Insulin -Infusionspumpe.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle mit jeder Dosis.
• Nicht Mischen Sie Humalog Mix75/25 mit anderen Insulinen oder Flüssigkeiten.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie sich Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.

Halten Sie Humalog Mix75/25 und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Ihre Dosis Humalog Mix75/25 muss sich möglicherweise aufgrund von A ändern:

• Veränderung der körperlichen Aktivität oder Gewichtszunahme oder Verlust erhöhte die Ernährungsveränderung der Stresskrankheiten oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen.

Was sollte ich vermeiden, während ich Humalog Mix75/25 einnehme?

Während der Einnahme von Humalog Mix75/25 nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Humalog Mix75/25 auf Sie auswirkt.
• Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Humalog Mix75/25?

Humalog Mix75/25 kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können, einschließlich:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können umfassen:
  • Schwindel or light-headedness
  • Schwitzen
  • verschwommene Rede
  • Shakakess
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • Schneller Herzschlag
  • Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen
  • Hunger

Ihr Gesundheitsdienstleister kann ein Glucagon -Notfall -Kit verschreiben, damit Ihnen jemand anderes Glucagon geben kann, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird (schwere Hypoglykämie) und Sie nicht in der Lage sind, Zucker durch den Mund zu nehmen.

• Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
  • ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körper
  • Probleme beim Atmen
  • Ein schneller Herzschlag
  • Schwitzen
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die Thiazolidination oder TZDs mit Humalog Mix75/25 bezeichnen, kann bei manchen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Humalog Mix75/25 einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Humalog Mix75/25 einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße
  • Plötzliche Gewichtszunahme

Die Behandlung mit TZDs und Humalog Mix75/25 muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister angepasst oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen
• Kurzatmigkeit
• Schneller Herzschlag
• Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Kehle
• Schwitzen
• Extreme Schläfrigkeit
• Schwindel
• Verwirrung

Die häufigsten Nebenwirkungen von Humalog Mix75/25 sind:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• Reaktionen an Ihrer Injektionsstelle
• Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie)
• Gewichtszunahme
• Schwellung in Ihren Händen oder Füßen
• Juckreiz
• Ausschlag

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Humalog Mix75/25. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Humalog Mix75/25.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Nehmen Sie nicht Humalog Mix75/25 für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Humalog Mix75/25 an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Humalog Mix75/25 zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Humalog Mix75/25 bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Humalog Mix75/25?

Wirkstoffe: Insulin Lispro

Inaktive Zutaten: Protaminsulfatglycerin -Dibasic -Natriumphosphat -Metacresol -Zinkoxid (Zinkionen) Phenol und Wasser zur Injektion.

Anweisungen zur Verwendung

Ich liebe dich Mix75/25tm
(Insulin -Lipro -Protamin- und Insulin -Lipro -Injiziersuspension) Für subkutane Verwendung 10 ml Fläschchen (100 Einheiten/ml)

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit der Einnahme von Humalog Mix75/25 und jedes Mal eine neue Fläschchen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your needles or syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Ein Humalog Mix75/25 Fläschchen
• Eine U-100-Insulinspritze und eine Nadel
• 2 Alkoholabfälle
• Gaze
• 1 Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Sehen Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihrer Humalog Mix75/25 Dosis

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie das Humalog Mix75/25 -Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Insulintyp einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Humalog Mix75/25 ist leichter zu mischen, wenn es bei Raumtemperatur ist.
• Nach dem Mischen von Humalog Mix75/25 injizieren Sie Ihre Dosis sofort. Wenn Sie warten, um Ihre Dosis zu injizieren, muss das Insulin erneut gemischt werden.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Spritze und eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden. Verwenden Sie Ihre Spritzen oder Nadeln nicht wieder mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Schritt 1:

Rollen Sie die Fläschchen zwischen den Handflächen mindestens 10 Mal vorsichtig.

Schritt 2:

Bewegen Sie den Fläschchen vorsichtig mindestens 10 Mal nach oben und unten (invertiert).

Mischen ist wichtig Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Humalog Mix75/25 sollte nach dem Mischen weiß und bewölkt aussehen. Verwenden Sie es nicht, wenn es klar aussieht oder Klumpen oder Partikel enthält.

Schritt 3:

Wenn Sie eine neue Fläschchen verwenden, ziehen Sie die plastische Schutzkappe ab, entfernen Sie jedoch den Gummistopper nicht.

Schritt 4:

Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab.

Schritt 5:

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Entfernen Sie den Nadelschild aus der Spritze, indem Sie den Nadelschild direkt abziehen. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die Kolbenspitze die erreicht

Schritt 6:

Schieben Sie die Nadel durch den Gummistopper der Fläschchen.

Schritt 7:

Drücken Sie den Kolben ganz hinein. Dies bringt Luft in den Fläschchen.

Schritt 8:

Drehen Sie den Fläschchen und springen

Tipp ist ein paar Einheiten, die für Ihre vorgeschriebene Dosis über die Linie hinausgehen.

Wenn es Luftblasen gibt, tippen Sie ein paar Mal vorsichtig auf die Spritze, damit Luftblasen nach oben steigen lassen.

Schritt 9:

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die Kolbenspitze die Linie für Ihre vorgeschriebene Dosis erreicht.

Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis haben.

Schritt 10:

Ziehen Sie die Spritze aus dem Kautschukstopper des Fläschchens.

Geben Sie Ihrem Humalog Mix75/25 Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen sollten.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle für jede Injektion (drehen).

Schritt 11:

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

Humalog Mix75/25 wird (subkutan) Ihres Magenbereichs in die Haut injiziert

Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 12:

Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.

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Schritt 13:

Drücken Sie den Kolben nach unten, um Ihre Dosis zu injizieren.

Die Nadel sollte mindestens 5 Sekunden in Ihrer Haut bleiben, um sicherzustellen, dass Sie Ihre gesamte Insulindosis injiziert haben.

Schritt 14:

Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.

• Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut genommen haben, drücken Sie die Injektionsstelle mit einem Stück Gaze oder einem Alkoholabstrich. Reiben Sie den Bereich nicht.
• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.

Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht.

Wie soll ich Humalog Mix75/25 aufbewahren?

Alle ungeöffneten Fläschchen:

• Lagern Sie alle ungeöffneten Fläschchen im Kühlschrank bei 3 ° C bis 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht freeze. Nicht use if HUMALOG Mix75/25 has been frozen.
• Halten Sie sich von Hitze und aus direktem Licht fern.
• Unöffnete Fläschchen können bis zum Ablaufdatum auf dem Karton und dem Etikett verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurden.
• Ungeöffnete Fläschchen sollten nach 28 Tagen weggeworfen werden, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden.

Nachdem Fläschchen geöffnet wurden:

• Geöffnete Fläschchen im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) für bis zu 28 Tage.
• Halten Sie die Fläschchen von Hitze und aus direktem Licht fern.
• Werfen Sie alle geöffneten Fläschchen nach 28 Tagen weg, auch wenn Insulin in der Fläschchen übrig ist.

Halten Sie Humalog Mix75/25 Fläschchenspritzen Nadeln und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Humalog haben, kontaktieren Sie Lilly unter 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) oder rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um Hilfe zu erhalten. Weitere Informationen zu Humalog und Insulin finden Sie unter www.humalog.com.scan Dieser Code starten die Humalog.com -Website

Anweisungen zur Verwendung

Ich liebe dich Mix75/25tm KwikPen®
(Insulin -Lipro -Protamin- und Insulin -Lipro -Injiziersuspension) Für subkutane Verwendung 3 mL pen (100 units/mL)

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit der Einnahme von Humalog Mix75/25 beginnen, und jedes Mal, wenn Sie einen weiteren Kwikpen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Humalog Mix75/25 Kwikpen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Humalog Mix75/25 Kwikpen (Pen) ist ein Einweg -vorgefüllter Stift mit 300 Einheiten Humalog Mix75/25.

• Sie können sich mehr als 1 Dosis aus dem Stift geben.
• Durch das Drehen des Dosisknopfs können Sie Dosen von 1 bis 60 Einheiten in 1 Einheit in Schritten wählen.
• Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion geben.
• Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht nur das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten im Stift verwendet haben.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten diesen Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Stiftnadelteile (Nadeln nicht enthalten)

So erkennt man Ihren Humalog Mix75/25 Kwikpen

• Stiftfarbe: Dunkelblau
• Dosisknopf: Dunkelblau
• Etiketten: weißes Etikett mit gelbem Streifen

Lieferungen, die Sie benötigen, um Ihre Injektion zu geben

• Humalog Mix75/25 Kwikpen
• Kwikpen kompatible Nadel (Becton Dickinson und Firmenstiftnadeln empfohlen)
• Alkoholabstrich
• Gaze

Vorbereitung Ihres Stifts

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie Ihren Stift, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab.
  • Nicht Entfernen Sie das Stiftetikett.
• Wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.
  • Nicht Befestigen Sie die Nadel vor dem Mischen.

Schritt 2:

• Rollen Sie den Stift mindestens 10 Mal vor den Händen.

Schritt 3:

• Bewegen Sie den Stift mindestens 10 Mal auf und ab (invertiert). Das Mischen durch Rollen und Invertieren des Stifts ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Nach dem Mischen von Humalog Mix75/25 injizieren Sie Ihre Dosis sofort. Wenn Sie warten, um Ihre Dosis zu injizieren, muss das Insulin erneut gemischt werden.

Schritt 4:

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift. Humalog Mix75/25 sollte nach dem Mischen weiß und bewölkt aussehen. Verwenden Sie nicht, wenn es klar aussieht oder Klumpen oder Partikel enthält.

Schritt 5:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus dem äußeren Nadelschild ab.

Schritt 6:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist.

Schritt 7:

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Wirf es nicht weg.
• Ziehen Sie den inneren Nadelschild aus und werfen Sie ihn weg.

Vorbereiten Sie Ihren Stift

Geben Sie Ihren Stift vor jeder Injektion vor.

• Vorbereiten Sie Ihren Stift means removing the air from the Needle Und Cartridge that may collect during normal use Und ensures that the Pen is working correctly.
• Wenn Sie vor jeder Injektion nicht vorhaben, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

Schritt 8:

• Um Ihren Stift vorzubereiten, drehen Sie den Dosisknopf, um 2 Einheiten auszuwählen.

Schritt 9:

• Halten Sie Ihren Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie sanft auf den Patronenhalter, um Luftblasen oben zu sammeln.

Schritt 10:

• Halten Sie Ihren Stift weiter mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosisknopf hinein, bis er anhält und 0 im Dosisfenster zu sehen ist. Halten Sie den Dosisknopf ein und zählen Sie langsam auf 5.
• Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel sehen.
  • Wenn Sie nicht sehen, dass Insulin die Priming -Schritte 8 bis 10 nicht mehr als viermal wiederholt.
  • Wenn Sie immer noch nicht sehen, dass Insulin die Nadel ändern und die Priming -Schritte 8 bis 10 wiederholen.

Kleine Luftblasen sind normal und wirken sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

• Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 60 Einheiten geben.
• Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie mehr als eine Injektion geben.
  • Wenn Sie Hilfe benötigen, um Ihre Dosis richtig aufzuteilen, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.
  • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie die Priming -Schritte.

Schritt 11:

• Drehen Sie den Dosisknopf, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Die Dosisanzeige sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.
  • Der Stift zählt jeweils 1 Einheit.
  • Der Dosisknopf klickt beim Drehen.
  • Nicht dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Die Dosis kann korrigiert werden, indem der Dosisknopf in beide Richtungen gedreht wird, bis die korrekte Dosis mit dem Dosisanzeigen aussieht.
  • Die gleichmäßigen Zahlen (zum Beispiel 12) werden auf dem Zifferblatt gedruckt.
  • Die ungeraden Zahlen (zum Beispiel 25) nach der Nummer 1 werden als vollständige Zeilen angezeigt.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.

• Mit dem Stift können Sie nicht mehr als die Anzahl der im Stift verbleibenden Einheiten wählen.
• Wenn Sie mehr als die Anzahl der im Stift verbleibenden Einheiten injizieren müssen, können Sie entweder:
  • Injizieren Sie die Menge in Ihrem Stift und verwenden Sie dann einen neuen Stift, um den Rest Ihrer Dosis oder zu geben
  • Holen Sie sich einen neuen Stift und injizieren Sie die volle Dosis.
• Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin im Stift übrig bleibt, die Sie nicht injizieren können.

Geben Sie Ihre Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle für jede Injektion (drehen).
• Nicht try to change your dose while injecting.

Schritt 12:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle. HUMALOG Mix75/25 is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs or upper arms.
• Wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 13:

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.

• Drücken Sie den Dosisknopf ganz hinein.
• Halten Sie den Dosisknopf weiterhin ein und zählen Sie langsam auf 5, bevor Sie die Nadel entfernen.

Nicht try to inject your insulin by turning the Dose Knob. You will not receive your insulin by turning the Dose Knob.

Schritt 14:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
• Überprüfen Sie die Nummer im Dosisfenster.
  • Wenn Sie in dem Dosisfenster 0 sehen, haben Sie den vollständigen Betrag erhalten, den Sie gewählt haben.
  • Wenn Sie im Dosisfenster nicht 0 sehen, sind Sie nicht redial. Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein und beenden Sie Ihre Injektion.
  • Wenn Sie immer noch nicht der Meinung sind, dass Sie den vollständigen Betrag erhalten haben, den Sie für Ihre Injektion gewählt haben, beginnen Sie nicht von vorne oder wiederholen Sie die Injektion nicht. Überwachen Sie Ihren Blutzucker, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.
  • Wenn Sie normalerweise 2 Injektionen für Ihre volle Dosis geben müssen, sollten Sie Ihre zweite Injektion angeben.

Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt.

Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut nehmen, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Stück Gaze oder einem Alkoholabstrich. Reiben Sie den Bereich nicht.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 15:

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig.

Schritt 16:

• Schrauben Sie die Kappennadel ab und werfen Sie sie weg (siehe Abschnitt Stifte und Nadeln).
• Nicht store the Pen with the Needle attached to prevent leaking blocking the Needle Und air from entering the Pen.

Schritt 17:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie den Kappenclip durch die Dosisanzeige auskleiden und gerade einschalten.

Entsorgung von Stiften und Nadeln

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht.

Der gebrauchte Stift kann in Ihrem Haushaltsmüll verworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Speichern Sie Ihren Stift

Unbenutzte Stifte

• Lagern Sie nicht verwendete Stifte im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Frieren Sie Ihr Insulin ein. Verwenden Sie nicht, wenn Humalog Mix75/25 eingefroren wurde.
• Unbenutzte Stifte may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigerator.
• Unbenutzte Stifte stored at room temperature below 86°F (30°C) should be thrown away after 10 Tage.

Stift in Gebrauch

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit bei Raumtemperatur verwenden [bis zu 30 ° C). Halten Sie sich von Hitze und Licht fern.
• Werfen Sie den Humalog Mix75/25 Pen weg, den Sie nach 10 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung Ihres Stifts

• Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Tragen Sie immer einen zusätzlichen Stift, falls Ihre verloren oder beschädigt ist.

Fehlerbehebung

• Wenn Sie die Stiftkappe nicht entfernen können, drehen Sie die Kappe vorsichtig hin und her und ziehen Sie die Kappe direkt ab.
• Wenn der Dosisknopf schwer zu drücken ist:
  • Wenn Sie den Dosisknopf langsamer drücken, wird es einfacher, die Injektion zu erleichtern.
  • Ihre Nadel kann blockiert sein. Zieh eine neue Nadel an und federn Sie den Stift.
  • Möglicherweise haben Sie Staubfutter oder Flüssigkeit im Stift. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Humalog Mix75/25 kwikpen haben, wenden Sie sich an Lilly unter 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979) oder rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um Hilfe zu erhalten. Weitere Informationen zu Humalog Mix75/25 Kwikpen und Insulin finden Sie unter www.humalog.com. Scannen Sie diesen Code, um www.humalog.com zu starten

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.