Prozac

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

WARNUNG

Selbstmordgedanken und Verhalten

• Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern und jungen Erwachsenen in kurzfristigen Studien. Diese Studien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Patienten mit Antidepressivum bei Patienten über 24; Bei Patienten ab 65 Jahren war eine Risikoverringerung des Risikos bei Antidepressiva zu verzeichnen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bei Patienten jeden Alters, die mit Antidepressiva begonnen werden, überwachen Sie eng zur Verschlechterung und zur Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen. Beraten Sie Familien und Betreuer der Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Prozac ist nicht für die Verwendung bei Kindern im Alter von weniger als 7 Jahren zugelassen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Bei der Verwendung von Prozac und Olanzapin in Kombination beziehen sich auch auf den Abschnitt Boxed Warning des Pakets für Symbyax.

Beschreibung für Prozac

Prozac ^® (Fluoxetinkapseln USP) ist ein selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer für die orale Verabreichung. Es wird auch für die Behandlung einer vorläufigen dysphorischen Störung vermarktet (Sarafem ^® Fluoxetinhydrochlorid). Es ist (±) -nmethyl-3-phenyl-3-[(αααα-Trifluor-p-Tolyl) Oxy] Propylaminhydrochlorid bezeichnet und hat die empirische Formel von C ₁₇ H ₁₈ F ₃ Nein • HCl. Sein Molekulargewicht beträgt 345,79. Die strukturelle Formel lautet:

Fluoxetinhydrochlorid ist ein weißer bis nicht weißer kristalliner Feststoff mit einer Löslichkeit von 14 mg/ml in Wasser.

Jedes Pulvule ^® Enthält Fluoxetinhydrochlorid, die 10 mg (NULL,3 μmol) 20 mg (NULL,7 μmol) oder 40 mg (NULL,3 μmol) Fluoxetin entsprechen. Die Pulvules enthalten auch Stärkegelatine -Silikon -Titan -Dioxid -Eisenoxid und andere inaktive Inhaltsstoffe. Die 10- und 20 mg -Puls enthalten auch FD

Prozac Weekly™ capsules a delayed-release fodermulation contain enteric-coated pellets of Fluoxetinhydrochlorid equivalent to 90 mg (291 μmol) of fluoxetine. The capsules also contain D&C Yellow No. 10 FD&C Blue No. 2 gelatin hypromellose hypromellose acetate succinate sodium lauryl sulfate sucrose sugar spheres talc titanium dioxide triethyl citrate Und other inactive ingredients.

Verwendung für Prozac

Prozac ^® ist für die Behandlung von: angezeigt:

• Akute und Erhaltungsbehandlung einer schweren depressiven Störung [siehe Klinische Studien ].
• Akute und Erhaltungsbehandlung von Obsessionen und Zwängen bei Patienten mit Zwangsstörung (OCD) [siehe Klinische Studien ].
• Akute und Erhaltungsbehandlung von Alkoholfressen und Erbrechen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Bulimie-Nervosa [siehe Klinische Studien ].
• Akute Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie [siehe Klinische Studien ].

Prozac Und Olanzapin in Combination ist für die Behandlung von: angezeigt:

• Akute Behandlung von depressiven Episoden, die mit einer bipolaren I -Störung verbunden sind.
• Behandlungsresistente Depression (Hauptdepressivstörung bei Patienten, die in der aktuellen Episode nicht auf zwei getrennte Studien mit verschiedenen Antidepressiva von angemessener Dosis und Dauer ansprechen).

Prozac monotherapy is not indicated foder the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disoderder oder the treatment of treatment resistant Depression.

Bei der Verwendung von Prozac und Olanzapin beziehen sich auch in Kombination auch den Abschnitt Klinische Studien des Pakets für Symbyax ^® .

Dosierung für Prozac

Major Depressive Störung

Erstbehandlung

Erwachsene

Prozac 20 mg/Tag morgens oral einleiten. Betrachten Sie nach mehreren Wochen einen Dosisanstieg, wenn eine unzureichende klinische Verbesserung beobachtet wird. Dosen über 20 mg/Tag einmal täglich morgens oder zweimal täglich (d. H. Morgen und Mittag). Die maximale Fluoxetin -Dosis sollte 80 mg/Tag nicht überschreiten.

In kontrollierten Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit von Fluoxetinpatienten wurden Morgendosen von 20 bis 80 mg/Tag verabreicht. Studien, in denen Fluoxetin 20 40 und 60 mg/Tag mit Placebo verglichen werden Klinische Studien ].

Kinderbetreuung (Kinder und Jugendliche)

Prozac 10 oder 20 mg/Tag einleiten. Nach 1 Woche bei 10 mg/Tag erhöhen Sie die Dosis auf 20 mg/Tag. Aufgrund höherer Plasmaspiegel bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die Start- und Zieldosis in dieser Gruppe jedoch 10 mg/Tag betragen. Betrachten Sie einen Dosisstieg auf 20 mg/Tag nach mehreren Wochen, wenn eine unzureichende klinische Verbesserung beobachtet wird. In der kurzfristigen (8 bis 9 Wochen) kontrollierten klinischen Studien mit Fluoxetin, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung unterstützt, wurde Fluoxetin-Dosen von 10 bis 20 mg/Tag verabreicht [siehe Klinische Studien ].

Alle Patienten

Wie bei anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung einer maßgeblichen depressiven Störung wirksam sind, kann die volle Wirkung bis zur 4 -Wochen -Behandlung oder länger verzögert werden.

Regelmäßig neu bewerten, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung zu bestimmen.

Patienten auf ein trizyklisches Antidepressivum (TCA) umstellen

Dosierung of a TCA may need to be reduced Und plasma TCA concentrations may need to be monitodered tempoderarily when fluoxetine is coadministered oder has been recently discontinued [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Zwangsstörung

Erstbehandlung

Erwachsene

Prozac 20 mg/Tag morgens oral einleiten. Betrachten Sie nach mehreren Wochen einen Dosisanstieg, wenn eine unzureichende klinische Verbesserung beobachtet wird. Die volle therapeutische Wirkung kann bis 5 Wochen lang oder länger verzögert werden. Dosen über 20 mg/Tag einmal täglich morgens oder zweimal täglich (d. H. Morgen und Mittag) verabreichen. Ein Dosisbereich von 20 bis 60 mg/Tag wird empfohlen; Dosen von bis zu 80 mg/Tag wurden jedoch in offenen Studien von OCD gut vertragen. Die maximale Fluoxetin -Dosis sollte 80 mg/Tag nicht überschreiten.

In den kontrollierten klinischen Studien mit Fluoxetin, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von OCD -Patienten unterstützen Klinische Studien ]. In one of these studies no dose-response relationship foder effectiveness was demonstrated.

Kinderbetreuung (Kinder und Jugendliche)

Bei Jugendlichen und höherem Gewicht leiten Kinder eine Behandlung mit einer Dosis von 10 mg/Tag. Nach 2 Wochen erhöhen Sie die Dosis auf 20 mg/Tag. Berücksichtigen Sie nach mehreren weiteren Wochen zusätzliche Dosissteigerungen, wenn eine unzureichende klinische Verbesserung beobachtet wird. Ein Dosisbereich von 20 bis 60 mg/Tag wird empfohlen.

Bei niedrigerem Gewicht initiieren Kinder eine Behandlung mit einer Dosis von 10 mg/Tag. Berücksichtigen Sie nach mehreren weiteren Wochen zusätzliche Dosissteigerungen, wenn eine unzureichende klinische Verbesserung beobachtet wird. Ein Dosisbereich von 20 bis 30 mg/Tag wird empfohlen. Die Erfahrung mit täglichen Dosen von mehr als 20 mg ist sehr minimal und es gibt keine Erfahrung mit Dosen von mehr als 60 mg.

In der kontrollierten klinischen Studie über Fluoxetin, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von OCD -Patienten stützt, wurde Fluoxetin -Dosen im Bereich von 10 bis 60 mg/Tag verabreicht [siehe Klinische Studien ].

Regelmäßig neu bewerten, um die Behandlungsbedürfnisse zu bestimmen.

Bulimia nervosa

Erstbehandlung

Prozac 60 mg/Tag am Morgen verabreichen. Für einige Patienten kann es ratsam sein, über mehrere Tage bis zu dieser Zieldosis zu titrieren. Fluoxetin -Dosen über 60 mg/Tag wurden bei Patienten mit Bulimie nicht systematisch untersucht. In den kontrollierten klinischen Studien mit Fluoxetin, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Bulimie -Nervosa -Patienten unterstützen Klinische Studien ]. Only the 60 mg dose was statistically significantly superioder to placebo in reducing the frequency of binge-eating Und Erbrechen.

Regelmäßig neu bewerten, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung zu bestimmen.

Panikstörung

Erstbehandlung

Behandlung mit prozac 10 mg/Tag einleiten. Nach einer Woche erhöhen Sie die Dosis auf 20 mg/Tag. Betrachten Sie nach mehreren Wochen eine Dosisanhöhung, wenn keine klinische Verbesserung beobachtet wird. Fluoxetin -Dosen über 60 mg/Tag wurden bei Patienten mit Panikstörung nicht systematisch bewertet. In den kontrollierten klinischen Studien mit Fluoxetin, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit Panikstörungen unterstützen, wurde Fluoxetin -Dosen im Bereich von 10 bis 60 mg/Tag verabreicht [siehe Klinische Studien ]. The most frequently administered dose in the 2 flexible-dose clinical trials was 20 mg/day.

Regelmäßig neu bewerten, um die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung zu bestimmen.

Prozac And Olanzapin In Combination: Depressive Episodes Associated With Bipolar I Disoderder

Bei der Verwendung von Prozac und Olanzapin beziehen sich auch in Kombination auch den Abschnitt Klinische Studien des Pakets für Symbyax.

Erwachsene

Verabreichen Sie Fluoxetin in Kombination mit oraler Olanzapin einmal täglich abends ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten, die im Allgemeinen mit 5 mg oraler Olanzapin und 20 mg Fluoxetin beginnen. Nehmen Sie Dosierungsanpassungen vor, wenn sie nach Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb der Dosisbereiche von Fluoxetin von 20 bis 50 mg und oraler Olanzapin 5 bis 12,5 mg angegeben sind. Die Wirksamkeit der Antidepressiva wurde mit Olanzapin und Fluoxetin in Kombination mit einem Dosisbereich von Olanzapin von 6 bis 12 mg und Fluoxetin 25 bis 50 mg nachgewiesen. Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Dosen über 18 mg Olanzapin mit 75 mg Fluoxetin wurde in klinischen Studien nicht bewertet. Überprüfen Sie regelmäßig die Notwendigkeit einer fortgesetzten Pharmakotherapie.

Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre)

Verabreichen Sie die Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin einmal täglich abends abends beginnend mit 2,5 mg Olanzapin und 20 mg Fluoxetin. Nehmen Sie Dosierungsanpassungen vor, wenn sie nach Wirksamkeit und Verträglichkeit angegeben sind. Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Dosen über 12 mg Olanzapin mit 50 mg Fluoxetin wurde in pädiatrischen klinischen Studien nicht bewertet. Überprüfen Sie regelmäßig die Notwendigkeit einer fortgesetzten Pharmakotherapie.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluoxetin in Kombination mit Olanzapin wurde in klinischen Studien ermittelt, die die Zulassung von Symbyax (Fixed-Dosis-Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin) stützen. Symbyax wird zwischen 3 mg/25 mg (Olanzapin/Fluoxetin) pro Tag und 12 mg/50 mg (Olanzapin/Fluoxetin) pro Tag dosiert. Die folgende Tabelle zeigt die geeigneten individuellen Komponentendosen von Prozac und Olanzapin gegenüber Symbyax. Passen Sie die Dosierung an, wenn sie mit den einzelnen Komponenten nach Wirksamkeit und Verträglichkeit angezeigt werden.

Tabelle 1: ungefähre Dosiskorrespondenz zwischen Symbyax ¹ Und the Combination of Prozac Und Olanzapin

Prozac monotherapy is not indicated foder the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disoderder.

Prozac And Olanzapin In Combination: Treatment Resistant Depression

Bei der Verwendung von Prozac und Olanzapin beziehen sich auch in Kombination auch den Abschnitt Klinische Studien des Pakets für Symbyax.

Verabreichen Sie Fluoxetin in Kombination mit oraler Olanzapin einmal täglich abends ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten, die im Allgemeinen mit 5 mg oraler Olanzapin und 20 mg Fluoxetin beginnen. Passen Sie die Dosierung an, wenn sie nach Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb der Dosisbereiche von Fluoxetin von 20 bis 50 mg und oraler Olanzapin 5 bis 20 mg angegeben sind. Die Wirksamkeit der Antidepressiva wurde mit Olanzapin und Fluoxetin in Kombination mit einem Dosisbereich von Olanzapin von 6 bis 18 mg und Fluoxetin 25 bis 50 mg nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluoxetin in Kombination mit Olanzapin wurde in klinischen Studien ermittelt, die die Zulassung von Symbyax (feste Dosiskombination von Olanzapin und Fluoxetin) unterstützen. Symbyax wird zwischen 3 mg/25 mg (Olanzapin/Fluoxetin) pro Tag und 12 mg/50 mg (Olanzapin/Fluoxetin) pro Tag dosiert. Tabelle 1 zeigt die geeigneten individuellen Komponentendosen von Prozac und Olanzapin gegenüber Symbyax. Passen Sie die Dosierung an, wenn sie mit den einzelnen Komponenten nach Wirksamkeit und Verträglichkeit angezeigt werden.

Überprüfen Sie regelmäßig die Notwendigkeit einer fortgesetzten Pharmakotherapie.

Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Dosen über 18 mg Olanzapin mit 75 mg Fluoxetin wurde in klinischen Studien nicht bewertet.

Prozac monotherapy is not indicated foder the treatment of treatment resistant Depression (Major Depressive Störung in patients who do not respond to 2 Antidepressivums of adequate dose Und duration in the current episode).

Dosierung in bestimmten Populationen

Geriatrisch

Betrachten Sie eine niedrigere oder weniger häufige Dosierung für ältere Menschen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Wie bei vielen anderen Medikamenten verwenden bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung eine niedrigere oder weniger häufige Dosierung [siehe Klinische Pharmakologie Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Begleitkrankheit

Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung oder an mehreren damit begleitenden Medikamenten können Dosierungsanpassungen erfordern [siehe Klinische Pharmakologie Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Prozac And Olanzapin In Combination

Verwenden Sie eine Ausgangsdosis oraler Olanzapin 2,5 bis 5 mg mit Fluoxetin 20 mg für Patienten mit einer Veranlagung zu hypotensiven Reaktionen Patienten mit hepatischer Beeinträchtigung oder Patienten, die eine Kombination von Faktoren aufweisen, die den Metabolismus von Olanzapin oder Fluoxetin in Kombination verlangsamen können (während des sensitiven, sensitiven Alters des Geschlechts, der nicht mit dem Aglieking, der nicht mit dem Oblikuming-Status des Olanzes, mit dem aganischen Agliedrungsstatus, mit dem Oloding-Chooking-Status, der möglicherweise zu einem Chooking-Status ist. Titrieren Sie langsam und passen Sie die Dosierung nach Bedarf an Patienten an, die eine Kombination von Faktoren aufweisen, die den Stoffwechsel verlangsamen können. Prozac und Olanzapin in Kombination wurden bei Patienten über 65 Jahre oder bei Patienten unter 10 Jahren nicht systematisch untersucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Einstellung der Behandlung

Es wurde Symptome im Zusammenhang mit dem Absetzen von Fluoxetin -Snris und SSRIs berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einen Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) umstellen, das psychiatrische Störungen behandelt

Mindestens 14 Tage sollten zwischen der Absetzung eines Maoi, der zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und der Einleitung einer Therapie mit Prozac beabsichtigt ist, eingehen. Umgekehrt sollten mindestens 5 Wochen nach dem Anhalten von Prozac vor Beginn eines Maoi zur Behandlung psychiatrischer Störungen zulässig sein [siehe Kontraindikationen ].

Verwendung von Prozac mit anderen Maois wie Linezolid oder Methylenblau

Beginnen Sie nicht mit Prozac bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung eines psychiatrischen Zustands benötigt, sollten andere Interventionen einschließlich Krankenhausaufenthalte berücksichtigt werden [siehe Kontraindikationen ].

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Prozac -Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigt. Wenn akzeptable Alternativen zur Behandlung von Linezolid oder intravenöser Methylenblau nicht verfügbar sind und die potenziellen Vorteile der Behandlung von Linezolid oder intravenöser Methylenblau beurteilt werden, dass die Risiken des Serotonin -Syndroms in einem bestimmten Patienten -Prozac sofort gestoppt werden und Linezolid oder intravenöser Methylenblau überwiesen werden können, kann verabreicht werden. Der Patient sollte fünf Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin -Syndroms überwacht werden, je nachdem, was zuerst kommt. Die Therapie mit Prozac kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Risiko, Methylenblau durch nicht-intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die weit unter 1 mg/kg mit Prozac, mit Prozac, verabreicht werden, ist unklar. Der Gesundheitsdienstleister sollte sich jedoch der Möglichkeit bewusst sein, dass aufkommende Symptome des Serotonin -Syndroms mit einer solchen Verwendung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierung Fürms And Strengths

• 10 mg Pulvule ist eine undurchsichtige grüne Kappe und ein undurchsichtiger grüner Körper, der mit Dista 3104 auf der Kappe und Prozac 10 mg am Körper gedruckt ist
• 20 mg Pulvule ist eine undurchsichtige grüne Kappe und undurchsichtiger gelber Körper, die mit Dista 3105 auf der Kappe und Prozac 20 mg am Körper gedruckt ist
• 40 mg Pulvule ist eine undurchsichtige grüne Kappe und einen undurchsichtigen orangefarbenen Körper, das mit Dista 3107 auf der Kappe und Prozac 40 mg am Körper gedruckt ist

Die folgenden Produkte werden von Eli Lilly und Company for Dista Products Company hergestellt:

Pulvule sind wie folgt in 10 mg 20 mg und 40 mg Kapselstärken und -Paketen erhältlich:

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 59 ° C bis 86 ° F.

Vermarktet von: Lilly USA LLC Indianapolis in 46285 USA. Überarbeitet: Dezember 2021.

Nebenwirkungen foder Prozac

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern von Kindern und jungen Erwachsenen [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Allergische Reaktionen und Ausschlag [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Screening von Patienten auf bipolare Störung und Überwachung von Manie/Hypomanie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Veränderter Appetit und Gewicht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abnormale Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Angst und Schlaflosigkeit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• QT -Verlängerung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Bei der Verwendung von Prozac und Olanzapin in Kombination beziehen sich auch auf den Abschnitt Nebenwirkungen des Pakets für Symbyax.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln die in der Praxis beobachteten Raten nicht wider oder prognostizieren sie möglicherweise nicht.

10782 Patienten mit verschiedenen Diagnosen in US -klinischen Studien wurden mehrere Dosen prozac verabreicht. Darüber hinaus wurden 425 Patienten in Panik klinischen Studien prozac verabreicht. Die angegebenen Frequenzen repräsentieren den Anteil der Personen, die mindestens einmal eine Behandlung von Behandlungen aufgenommen haben, die aufgelistete Art. Eine Reaktion wurde als Behandlungsbemerkung angesehen, wenn sie erstmals auftrat oder sich während der Therapie nach der Bewertung der Basis verschlechterte.

Inzidenz bei einer OCD-Bulimie von Depressive und Panikstörungen placebokontrollierte klinische Studien (mit Ausnahme von Daten aus Erweiterungen von Studien)

Tabelle 3 zählt die häufigsten mit der Verwendung von Prozac (mindestens 5% für Prozac) im Zusammenhang mit der Verwendung von ProZAC (mindestens 5% für Prozac) und mindestens doppelt so hoch wie bei mindestens 1 der Indikationen) zur Behandlung von OCD und Bulimie in den USA kontrollierten Studien und Panikstörungen in den USA plus nicht kontrollierten Studien, die mit der Verwendung von ProZAs in den Behnen und mindestens doppelt so hoch sind. Tabelle 5 zählt die Behandlung von Behandlungen auf, die bei 2% oder mehr mit Prozac behandelten Patienten und mit einem Placebo, das an der OCD- und Bulimie-kontrollierten klinischen Studien mit einer in den USA beteiligten US-amerikanischen Depression und Bulimie-kontrollierten klinischen Studien beteiligt war, auftraten. Tabelle 4 enthält kombinierte Daten für den Studienpool, die durch Indikation in Tabelle 3 getrennt bereitgestellt werden.

Tabelle 3: häufigste nachteilige Reaktionen mit Behandlungsbeteiligung: Inzidenz bei einer OCD-Bulimie der schweren depressiven Störungen und Panikstörungen placebokontrollierte klinische Studien ¹²

Tabelle 4: Behandlungsversorgte unerwünschte Reaktionen: Inzidenz bei einer OCD-Bulimie der schwerwiegenden Depressionen und der Panikstörung placebokontrollierte klinische Studien ¹²

Im Zusammenhang mit dem Absetzen bei einer OCD-Bulimie von Depressionen und der Panikstörung placebokontrollierte klinische Studien (mit Ausnahme von Daten aus Erweiterungen von Studien)

Tabelle 5 listet die nachteiligen Reaktionen auf, die mit dem Absetzen der ProZAC-Behandlung (Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo und mindestens 1% für Prozac in klinischen Studien, die nur eine primäre Reaktion im Zusammenhang mit der Abnahme von Absagen im Zusammenhang mit der Klinikstudien für Panikstörungen in Panikstörungen sammeln.

Tabelle 5: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen bei einer OCD-Bulimie der Depressionen und der Panikstörung placebokontrollierte klinische Studien ¹

Andere Unerklärungen bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche)

Bei 322 pädiatrischen Patienten (180 mit Fluoxetin behandelte 142 Placebo-behandelte) wurden bei 322 pädiatrische Patienten mit Behandlungsnäher gesammelt. Das Gesamtprofil von unerwünschten Reaktionen war im Allgemeinen dem in Erwachsenenstudien beobachteten, wie in den Tabellen 4 und 5 gezeigt. Menorrhagie.

Die häufigste unerwünschte Reaktion (Inzidenz mindestens 1% für Fluoxetin und größer als Placebo) im Zusammenhang mit der Abnahme von 3 pädiatrischen Placebokontrollierten (n = 418 randomisiert; 228 mit Fluoxetin behandelter Placebo-behandeltes Placebo-behandelt) war Manie/Hypaneanie (NULL,8% für mit Fluoxetin behandelte 0% für Placebo-Behandlung). In diesen klinischen Studien wurde nur eine primäre Reaktion im Zusammenhang mit Absetzen gesammelt.

Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion mit SSRIs

Obwohl Veränderungen in der sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge einer pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere einige Beweise deuten darauf hin, dass SSRIs solche unerschütterlichen sexuellen Erfahrungen verursachen können. Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und der Schwere der ungünstigen Erfahrungen, die Leistung und Zufriedenheit mit sexuellen Verlangen beinhalten, sind jedoch schwierig zu erhalten, weil Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise ungern sie diskutieren. Dementsprechend werden Schätzungen der in der Produktkennzeichnung genannten Schätzungen der sexuellen Erfahrung und Leistung von unerschütterlicher Leistung ihre tatsächliche Inzidenz wahrscheinlich unterschätzen. Bei Patienten, die an der US-amerikanischen Depressivstörung eingeschlossen sind, und Bulimie-Placebokonbeschwerte klinische Studien verringerte die Libido. <1% placebo). There have been spontaneous repoderts in women taking fluoxetine of odergasmic dysfunction including anodergasmia.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien, die die sexuelle Dysfunktion bei der Behandlung von Fluoxetin untersuchen. Die Symptome einer sexuellen Dysfunktion bestehen gelegentlich nach Absetzen der Fluoxetinbehandlung.

Priapismus wurde mit allen SSRIs berichtet.

Es ist zwar schwierig, das genaue Risiko sexueller Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIS -Gesundheitsdienstleistern im Zusammenhang mit solchen möglichen Nebenwirkungen zu erfragen.

Andere Reaktionen

Im Folgenden finden Sie eine Liste der von Patienten, die in klinischen Studien behandelten Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden. Diese Auflistung soll nicht die in früheren Tabellen oder an anderen Stellen in der Markierung bereits aufgeführten Reaktionen (2) enthalten (2), für die eine Arzneimittelursache entfernt war (3), die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren (4), die nicht als signifikante klinische Auswirkungen oder (5) auftraten, die bei einem Rate gleich oder weniger als Placebo auftraten.

Reaktionen werden nach dem Körpersystem unter Verwendung der folgenden Definitionen klassifiziert: Häufige Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; Seltene unerwünschte Reaktionen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Reaktionen sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Körper als Ganzes - Häufig: Schüttelfrost; Selten: Selbstmordversuch; Selten: Akute Bauchsyndrom -Photosensitivitätsreaktion.

Herz -Kreislauf -System - Häufig: Herzklopfen; Selten: Arrhythmie -Hypotonie ¹ .

Verdauungssystem - Selten: Dysphagie Gastritis Gastroenteritis Melena Magengeschwür; Selten: blutiger Durchfall duodenaler Ulkus Ösophagus Ulkus gastrointestinale Blutung Hämatemese Hepatitis Peptika Ulkus Magen Ulkus Blutung.

Hemik- und Lymphsystem - Selten: Ecchymose; Selten: lila Haustiere.

Untersuchungen - Häufig: QT -Intervallverlängerung (QTCF ≥ 450 ms) ³ .

Nervensystem - Häufig: emotionale Labilität; Selten: Akithia Akaxia Gleichgewichtsstörung ¹ Bruxismus ¹ Buccoglossal -Syndrom Depersonalisierung Euphorie Hypertonia Libido erhöhte die myoklonus paranoide Reaktion; Selten: Wahnvorstellungen.

Atmungssystem - Selten: Kehlkopfödem.

Haut und Anhänge - Selten: Alopezie; Selten: purpurischer Ausschlag.

Besondere Sinne - Häufig: schmecken Perversion; Selten: mydriassis.

Urogenitalsystem - Häufig: Miktionsstörung; Selten: Gynäkologische Blutungen von Dysurie ² .

¹ Meddra Dictionary -Begriff aus integrierte Datenbank mit placebokontrollierten Studien von 15870 Patienten, von denen 9673 Patienten Fluoxetin erhielten.

² Gruppenbegriff, der einzelne Meddra -Begriffe umfasst: Gebärmutterhalsblutblutungen Uterus -dysfunktionaler Uterusblutung Genitalblutung Menometrorrhagie Menorrhagia Metrorrhagia Polymenorrhoe Postmenopausal -Blutung Hämorrhaginal -Vaginalblutung. Auf Geschlecht eingestellt.

³ QT -Verlängerungsdaten basieren auf routinemäßigen EKG -Messungen in klinischen Studien.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Prozac nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition zu bewerten.

Freiwillige Berichte über unerwünschte Reaktionen zeitlich assoziiert mit Prozac, die seit der Markteinführung eingegangen sind und die möglicherweise keine kausale Beziehung zum Arzneimittel aufweisen, umfassen Folgendes: Aplastic Anämie Vorhofflimmern ¹ Katarakt cerebrovaskulärer Unfall ¹ Cholestatische Gelbsucht Dyskinesie (einschließlich eines Falls von bukkal-lingual-mastisches Syndrom mit unfreiwilliger Zungenerweiterung, die nach 5 Wochen Fluoxetin-Therapie berichtet wurden ¹ epidermale Nekrolyse Erythem ¹ hepatische Versagen/Nekrose-Hyperprolaktinämie Hypoglykämie immunbezogene hämolytische Anämie Nierenversagen Gedächtnisbeeinträchtigung Bewegungsstörungen, die bei Patienten mit Risikofaktoren einschließlich Arzneimittel im Zusammenhang mit solchen Reaktionen und Verschlechterung von vorhandenen Bewegungsstörungen optischen Neuritis Pancreatitis, die sich entwickeln ¹ Pancytopenia Lungenembolie Pulmonalhypertonie QT-Verlängerung Stevens-Johnson-Syndrom Thrombozytopenia ¹ Thrombozytopenische Purpura -vaginale Blutungen und Gewaltverhalten vaginaler Blutungen und Gewaltverhalten ¹ .

¹ Diese Begriffe stellen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dar, erfüllen jedoch die Definition für unerwünschte Arzneimittelreaktionen nicht. Sie sind hier wegen ihrer Ernsthaftigkeit einbezogen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Prozac

Wie bei allen Arzneimitteln ist das Potenzial für eine Wechselwirkung durch eine Vielzahl von Mechanismen (z. B. pharmakodynamische pharmakokinetische Arzneimittelhemmung oder -verstärkung usw.) eine Möglichkeit.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maoi)

[Sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

ZNS -Wirkstoffe

Vorsicht wird empfohlen, wenn die gleichzeitige Verabreichung von Prozac und solchen Arzneimitteln erforderlich ist. Bei der Bewertung einzelner Fälle sollte die Verwendung niedrigerer Anfangsdosen der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel unter Verwendung konservativer Titrationspläne und Überwachung des klinischen Status verabreicht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Serotonerge Medikamente

[Sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Medikamente, die die Hämostase stören (z. B. NSAIDS Aspirin Warfarin)

Die Serotoninfreisetzung durch Blutplättchen spielt eine wichtige Rolle bei der Hämostase. Epidemiologische Untersuchungen des Fallkontroll- und Kohortendesigns, die einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Psychopharmaka, die die Serotonin-Wiederaufnahme stören, und dem Auftreten von oberen Magen-Darm-Blutungen auch gezeigt haben, dass die gleichzeitige Verwendung eines NSAID oder Aspirin dieses Risiko der Blutung motiviert. Veränderte Antikoagulans -Effekte einschließlich erhöhter Blutungen wurden berichtet, wenn SNRIS oder SSRIs mit Warfarin koadministeriert werden. Patienten, die eine Kriegstherapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, wenn Fluoxetin eingeleitet oder abgesetzt wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Elektrokonvulsivtherapie (ECT)

Es gibt keine klinischen Studien, die den Nutzen der kombinierten Verwendung von ECT und Fluoxetin festlegen. Es gab seltene Berichte über längere Anfälle bei Patienten mit Fluoxetin, die eine ECT -Behandlung erhalten.

Potenzial für andere Medikamente, um Prozac zu beeinflussen

Arzneimittel, die eng an Plasmaproteine ​​gebunden sind-weil Fluoxetin eng an Plasmaproteine ​​gebunden ist, können nachteilige Wirkungen durch die Verschiebung von proteingebundenem Fluoxetin durch andere streng gebundene Medikamente zurückzuführen sein [siehe Klinische Pharmakologie ].

Potential für Prozac, um andere Medikamente zu beeinflussen

Pimozid

Die gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die Pimozid einnehmen, ist kontraindiziert. Pimozid kann das QT -Intervall verlängern. Fluoxetin kann den Pimozidniveau durch Hemmung von CYP2D6 erhöhen. Fluoxetin kann auch das QT -Intervall verlängern. Klinische Studien zu Pimozid mit anderen Antidepressiva zeigen eine Zunahme der Arzneimittelwechselwirkung oder der QT -Verlängerung. Während eine spezifische Studie mit Pimozid und Fluoxetin nicht das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen oder QT -Verlängerungen durchgeführt wurde, um die gleichzeitige Verwendung von Pimozid und Prozac zu beschränken [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Medikamente, die das QT -Intervall verlängern ].

Thioridazin

Thioridazin should not be administered with Prozac oder within a minimum of 5 weeks after Prozac has been discontinued because of the risk of QT -Verlängerung [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Medikamente, die das QT -Intervall verlängern ].

In einer Studie mit 19 gesunden männlichen Probanden, die 6 langsame und 13 schnelle Hydroxylatoren von Debrisochin umfassten, produzierten eine einzelne 25 mg orale Dosis von Thioridazin eine 2,4-fache höhere Cmax und eine 4,5-fache höhere AUC für Thioridazin in den langsamen Hydroxylatoren im Vergleich zu den Vergewaltigungshydroxylatoren. Die Geschwindigkeit der Debrisochinhydroxylierung hängt von der CYP2D6 -Isozymaktivität ab. Somit legt diese Studie nahe, dass Medikamente, die CYP2D6 wie bestimmte SSRIs einschließlich Fluoxetin hemmen, erhöhte Plasmaspiegel von Thioridazin produzieren.

Thioridazin administration produces a dose-related prolongation of the QT interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as Todersades de Pointes-type arrhythmias Und sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thioderidazine metabolism.

Von CYP2D6 metabolisierte Medikamente

Fluoxetin hemmt die Aktivität von CYP2D6 und kann Personen mit normaler CYP2D6 -Stoffwechselaktivität einem schlechten Metabolizer ähneln. Die gleichzeitige Verabreichung von Fluoxetin mit anderen Medikamenten, die von CYP2D6 metabolisiert werden, einschließlich bestimmter Antidepressiva (z. B. TCAs) Antipsychotika (z. B. Phänothiazine und meisten untypischen) und Antiarrhythmik (z. B. Propafenon -Flekainid und andere), sollten mit Vorbehalt angesprochen werden. Die Therapie mit Medikamenten, die überwiegend vom CYP2D6 -System metabolisiert und einen relativ engen therapeutischen Index (siehe Liste unten) aufweisen, sollte am unteren Ende des Dosisbereichs eingeleitet werden, wenn ein Patient gleichzeitig Fluoxetin erhält oder in den letzten 5 Wochen eingenommen hat. So ähneln seine/ihre Dosierungsanforderungen denen der schlechten Stoffwechsel. Wenn dem Behandlungsschema eines Patienten, der bereits von CYP2D6 metabolisiert wurde, Fluoxetin zugesetzt wird, sollte die Notwendigkeit einer verminderten Dosis der ursprünglichen Medikamente berücksichtigt werden. Medikamente mit einem engen therapeutischen Index sind das größte Problem (z. B. Flecainid Propafenon Vinblastin und TCAs). Aufgrund des Risikos schwerer ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichem Tod sollte möglicherweise nicht mit Fluoxetin oder innerhalb von mindestens 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin ein erhöhter Plasmaspiegel von Thioridazin -Thioridazin verabreicht werden [siehe Kontraindikationen ].

Trizyklische Antidepressiva (TCAs)

In 2 Studien haben die zuvor stabilen Plasmaspiegel von Imipramin und Depramin, wenn Fluoxetin in Kombination verabreicht wurde. Dieser Einfluss kann 3 Wochen oder länger bestehen, nachdem Fluoxetin eingestellt wurde. Daher muss die Dosis von TCAs möglicherweise reduziert werden und die Plasma -TCA WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Benzodiazepine

Die Halbwertszeit von gleichzeitig verabreichtem Diazepam kann bei einigen Patienten verlängert werden [siehe Klinische Pharmakologie ]. Coadministration of alprazolam Und fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma concentrations Und in further psychomotoder perfodermance decrement due to increased alprazolam levels.

Antipsychotika

Einige klinische Daten deuten auf eine mögliche pharmakodynamische und/oder pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen SSRIs und Antipsychotika hin. Eine Erhöhung der Blutspiegel von Haloperidol und Clozapin wurde bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Fluoxetin erhielten.

Antikonvulsiva

Patienten mit stabilen Dosen von Phenytoin und Carbamazepin haben eine erhöhte Plasma -Antikonvulsiva -Konzentrationen und die klinische Antikonvulsiva -Toxizität nach Beginn einer gleichzeitigen Fluoxetinbehandlung entwickelt.

Lithium

Es gab Berichte über erhöhte und verringerte Lithiumspiegel, wenn Lithium gleichzeitig mit Fluoxetin verwendet wurde. Es wurden Fälle von Lithiumtoxizität und erhöhten serotonergen Wirkungen berichtet. Die Lithiumspiegel sollten überwacht werden, wenn diese Medikamente gleichzeitig verabreicht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Medikamente, die eng an Plasmaproteine ​​gebunden sind

Da Fluoxetin fest an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Klinische Pharmakologie ].

Von CYP3A4 metabolisierte Medikamente

In an vergeblich Wechselwirkungsstudie mit einer gleichzeitigen Verabreichung von Fluoxetin mit einzelnen Dosen von Terfenadin (ein CYP3A4 -Substrat) ohne Anstieg der Plasma -Terfenadin -Konzentrationen trat mit gleichzeitiger Fluoxetin auf.

Zusätzlich in vitro Studien haben gezeigt, dass Ketoconazol ein starker Inhibitor der CYP3A4 -Aktivität mindestens 100 -mal wirksamer ist als Fluoxetin oder Norfluoxetin als Inhibitor des Metabolismus mehrerer Substrate für dieses Enzym, einschließlich Astemizol -Cisapride und Midazolam. Diese Daten zeigen, dass Fluoxetin -Ausmaß der Hemmung der CYP3A4 -Aktivität wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung ist.

Olanzapin

Fluoxetin (60 mg Einzeldosis oder 60 mg tägliche Dosis für 8 Tage) führt zu einer kleinen (mittleren) Anstieg der maximalen Olanz -Konzentration und einer kleinen (mittleren) Abnahme der Olanzapin -Clearance (mittlere 16%). Die Größe des Einflusses dieses Faktors ist im Vergleich zur Gesamtvariabilität zwischen Individuen gering und daher wird die Dosismodifikation nicht routinemäßig empfohlen.

Bei Verwendung Prozac und Olanzapin und in Kombination beziehen sich auch auch den Abschnitt zwischen den Arzneimitteln der Arzneimittelwechselung des Pakets für Symbyax.

Medikamente, die das QT -Intervall verlängern

Verwenden Sie kein Prozac in Kombination mit Thioridazin oder Pimozid. Verwenden Sie Prozac mit Vorsicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die eine QT -Verlängerung verursachen. Dazu gehören: spezifische Antipsychotika (z. B. Ziprasidon Iloperidon Chlorpromazin -Mesoridazin -Droperidol); spezifische Antibiotika (z. B. Erythromycin Gatifloxacin Moxifloxacin Sparfloxacin); Antiarrhythmic -Medikamente der Klasse 1A (z. B. Quinidin -Procainamid); Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron Sotalol); und andere (z.G. Prozac wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert. Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP2D6 -Inhibitoren kann die Konzentration von Prozac erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung anderer hochproteingebundener Arzneimittel kann die Konzentration von Prozac erhöhen [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Potential für Prozac, um andere Medikamente zu beeinflussen Und Klinische Pharmakologie ].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Abhängigkeit

Prozac has not been systematically studied in animals oder humans foder its potential foder abuse tolerance oder physical dependence. While the premarketing clinical experience with Prozac did not reveal any tendency foder a withdrawal syndrome oder any drug seeking behavioder these observations were not systematic Und it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS active drug will be misused diverted Und/oder abused once marketed. Consequently healthcare providers should carefully evaluate patients foder histodery of drug abuse Und follow such patients closely observing them foder signs of misuse oder abuse of Prozac (e.g. development of tolerance incrementation of dose drug-seeking behavioder).

Warnungen für Prozac

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Prozac

Bei Verwendung Prozac und Olanzapin in Kombination beziehen sich auch auch auf den Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des Pakets für Symbyax.

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern von Kindern und jungen Erwachsenen

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmut) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren (Suizidalität) und anderen psychiatrischen Störungen im Alter von 18 bis 24 Jahren erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva-Medikamenten bei über 4400 Patienten. Zu den gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen gehörten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel versus Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und in Bezug auf Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 2 angegeben.

Tabelle 2: Selbstmord pro 1000 behandelte Patienten

In keinem der pädiatrischen Versuche traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien für Erwachsene, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Arzneimittels auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Instandhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit Depressionen, die der Einsatz von Antidepressivums kann das Wiederauftreten von Depressionen verzögern.

Alle Patienten being treated with Antidepressivums foder any indication should be monitodered appropriately Und observed closely foder clinical wodersening suicidality Und ungewöhnlich changes in behavioder especially during the initial few months of a course of drug therapy oder at times of dose changes either increases oder decreases.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen behandelt wurden, sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht psychiatrisch. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Es sollte bei der Änderung des therapeutischen Regimes berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder bei der eine aufstrebende Selbstmordfunktion oder die Symptome von Vorläufern zur Verschlechterung der Depressionen oder der Selbstmordfunktionen, insbesondere wenn diese Symptome bei den auftretenden Symptomen schwerwiegend sind oder nicht Teil der Symptome des Patienten sind.

Wenn die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlungsmedikamente abzubrechen, sollte es so schnell verjüngt werden, wie möglich, aber mit der Erkenntnis, dass ein abruptes Absetzen mit bestimmten Symptomen in Verbindung gebracht werden kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderen Anzeichen für psychiatrische und nichtpsychiatrische Störungen behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, die Patienten auf die Entstehung von Unruhbarkeit ungewöhnlicher Veränderungen des Verhaltens und den anderen oben beschriebenen Symptomen zu überwachen und solche Symptome unmittelbar für Gesundheitsanbieter zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Die Rezepte für Prozac sollten für die geringste Menge an Kapseln geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Es ist zu beachten, dass Prozac in der pädiatrischen Bevölkerung wegen schwerer depressiver Störung und Zwangsstörung zugelassen ist. und Prozac in Kombination mit Olanzapin zur akuten Behandlung von depressiven Episoden, die mit einer bipolaren I -Störung verbunden sind.

Serotons Syndrom

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Prozac können das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. Das Risiko wird mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl -Lithium -Tramadol -Tryptophan -Meperidin -Methadon -Buspiron -Amphetamine und St. Johns WORT) und mit Drogen, die den Stofflack von Serotonin d. H. MAOIS [siehe [siehe MAOIS) beeinträchtigen, erhöht. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Labile Blutdruck Schwindel -Diaphores -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Übelkeit erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Prozac mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Prozac bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, nicht. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten zu initiieren, der Prozac einnimmt Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Prozac zur Entstehung des Serotonin -Syndroms einnehmen. Die Abnahme der Behandlung mit Prozac und allen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Prozac mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Allergische Reaktionen und Hautausschlag

In den US -Fluoxetin -klinischen Studien entwickelten 7% der 10782 Patienten verschiedene Arten von Hautausschlägen und/oder Urtikaria. Unter den Fällen von Hautausschlag und/oder Urtikaria wurden aufgrund der mit dem Ausschlag verbundenen Ausschlag und/oder systemischen Anzeichen oder Symptome, die in der vorbereitenden klinischen Studien berichtet wurden, fast ein Drittel aus der Behandlung zurückgezogen. Zu den klinischen Befunden, die in Verbindung mit Hautausschlag berichtet wurden, gehören Fieberleukozytose Arthralgias Ödeme -Karpal -Tunnel -Syndrom -Atemnot Lymphadenopathie -Proteinurie und leichte Transaminase -Erhöhung. Die meisten Patienten verbesserten sich unverzüglich durch Absetzen von Fluoxetin und/oder zusätzlichen Behandlung mit Antihistaminika oder Steroiden, und alle Patienten, die diese Reaktionen auftraten, wurde berichtet, dass sie sich vollständig erholen.

In der Vorformung klinischer Studien haben 2 Patienten bekanntermaßen eine schwerwiegende kutane systemische Erkrankung entwickelt. Bei keinem Patienten gab es eine eindeutige Diagnose, aber einer wurde als Leukozytoklastik -Vaskulitis und das andere ein schweres Dequemating -Syndrom angesehen, das unterschiedlich als eine Vaskulitis oder ein Erytheme multiforme angesehen wurde. Andere Patienten hatten systemische Syndrome, die auf Serumkrankheit hinweisen.

Seit der Einführung von prozac -systemischen Reaktionen haben sich möglicherweise mit Vaskulitis und einschließlich Lupus -ähnliches Syndrom bei Patienten mit Ausschlag entwickelt. Obwohl diese Reaktionen selten sind, können sie ernsthaft mit der Lungenniere oder Leber einbeziehen. Es wurde berichtet, dass der Tod in Verbindung mit diesen systemischen Reaktionen auftritt.

Anaphylaktoidreaktionen, einschließlich Bronchospasmus -Angioödem -Laryngospasmus und Urtikaria allein und in Kombination wurden berichtet.

Lungenreaktionen einschließlich entzündlicher Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/oder Fibrose wurden selten berichtet. Diese Reaktionen sind mit Dyspnoe als das einzige vorhergehende Symptom aufgetreten.

Ob diese systemischen Reaktionen und Ausschlag eine gemeinsame zugrunde liegende Ursache haben oder auf unterschiedliche Ätiologien oder pathogene Prozesse zurückzuführen sind, ist nicht bekannt. Darüber hinaus wurde keine spezifische zugrunde liegende immunologische Grundlage für diese Reaktionen identifiziert. Nach dem Auftreten von Hautausschlag oder anderen möglicherweise allergischen Phänomenen, für die eine alternative Ätiologie nicht identifiziert werden kann, sollte Prozac abgesetzt werden.

Screening von Patienten auf bipolare Störung und Überwachung von Manie/Hypomanie

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein Bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der für die klinischen Verschlechterung und das Selbstmordrisiko beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt des Pakets für Symbyax]. Die Prozac -Monotherapie ist nicht für die Behandlung depressiver Episoden angezeigt, die mit einer bipolaren I -Störung verbunden sind.

In den US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien für eine Manie/Hypomanie für eine schwere depressive Störung wurde bei 0,1% der mit Prozac behandelten Patienten und 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Die Aktivierung von Manie/Hypomanie wurde auch in einem geringen Teil der Patienten mit schwerer affektiver Störung berichtet, die mit anderen vermarkteten Arzneimitteln behandelt wurden, Verwendung in bestimmten Populationen ].

In den US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien für OCD-Manie/Hypomanie wurde bei 0,8% der mit Prozac behandelten Patienten und keine mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Keine Patienten berichteten über Manie/Hypomanie in placebokontrollierten klinischen Studien für placebokontrollierte Bulimie . In klinischen Studien prozac prozac, die 0,7% der 10782 Patienten in Manie/Hypomanie berichteten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Anfälle

Bei placebokontrollierten klinischen Studien zu kraftvollen Krampfstudien (oder Reaktionen, die als möglicherweise Anfälle beschrieben) wurden bei 0,1% der mit ProZAC behandelten Patienten und 0,2% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet. Keine Patienten berichteten über Krämpfe in placebokontrollierten klinischen Studien für OCD oder Bulimie. In den US -Prozac -klinischen Studien berichteten 0,2% der 10782 Patienten Krämpfe. Der Prozentsatz scheint dem ähnlich zu sein, der mit anderen vermarkteten Arzneimitteln verbunden ist, die bei der Behandlung von schwerer depressiver Störung wirksam sind. Prozac sollte bei Patienten mit Anfällen mit Sorgfalt eingeführt werden.

Veränderter Appetit und Gewicht

Insbesondere bei untergewichtigen depressiven oder bulimischen Patienten kann ein signifikanter Gewichtsverlust ein unerwünschtes Ergebnis einer Behandlung mit Prozac sein.

In den US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien zur Depressivstörung der Major Depression wurden 11% der mit ProZAC behandelten Patienten und 2% der mit Placebo behandelten Patienten an Magersucht (verringerter Appetit) berichteten. Gewichtsverlust wurde bei 1,4% der mit Prozac behandelten Patienten und bei 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Die Patienten haben jedoch nur selten die Behandlung mit Prozac wegen Magersucht oder Gewichtsverlust eingestellt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

In den US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien für OCD-Studien von 17% der mit Prozac behandelten Patienten und 10% der mit Placebo behandelten Patienten berichteten über Magersucht (verringerter Appetit). Ein Patient ließ die Behandlung mit Prozac wegen Magersucht ab [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

In den US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien für Bulimie-Nervosa wurden 8% der Patienten mit ProZAC 60 mg und 4% der mit Placebo behandelten Patienten angeneriert (verringerter Appetit). Patienten, die mit ProZAC 60 mg behandelt wurden, verlor durchschnittlich 0,45 kg im Vergleich zu einem Gewinn von 0,16 kg von Patienten, die in der 16-wöchigen Doppelblindstudie mit Placebo behandelt wurden. Die Gewichtsänderung sollte während der Therapie überwacht werden.

Erhöhtes Blutungsrisiko

SNRIS und SSRIs einschließlich Fluoxetin können das Risiko von Blutungsreaktionen erhöhen. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Warfarin und anderen Anti-Koagulanzien kann dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Bleeding reactions related to SNRIs Und SSRIs use have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis Und Petechiae zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Patienten sollten vor dem erhöhten Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Fluoxetin- und NSAIDS -Aspirin -Warfarin oder anderen Arzneimitteln gewarnt werden, die die Gerinnung beeinflussen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Prozac, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, die keine patentale Iridektomie haben.

Hyponatriämie

Hyponatriämie has been repoderted during treatment with SNRIs Und SSRIs including Prozac. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hodermone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repoderted Und appeared to be reversible when Prozac was discontinued. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SNRIs Und SSRIs. Also patients taking diuretics oder who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Discontinuation of Prozac should be considered in patients with symptomatic hyponatremia Und appropriate medical intervention should be instituted.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Schwerwiegende und/oder akute Fälle wurden mit Halluzinationssynkoper -Beschlagnahmungsbeschlagnahmen in Verbindung mit Atemstillstand und Tod in Verbindung gebracht.

Angst und Schlaflosigkeit

In den US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien zur Depressivstörung von 12% bis 16% der mit Prozac behandelten Patienten und 7% bis 9% der mit Placebo behandelten Patienten berichteten über Angst-Nervosität oder Schlaflosigkeit.

In den US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien zur OCD-Schlaflosigkeit wurde bei 28% der mit Prozac behandelten Patienten und bei 22% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Bei 14% der mit Prozac behandelten Patienten und bei 7% der mit Placebo behandelten Patienten wurde Angst gemeldet.

Bei 33% der mit Placebo behandelten Patienten, die mit ProZAC-60 mg und 13% der mit Placebo behandelten Patienten behandelt wurden, wurde in den USA placebokontrollierte klinische Studien zur Nervosa-Schlaflosigkeit berichtet. Angst und Nervosität wurden jeweils bei 15% und 11% der mit ProZAC 60 mg behandelten Patienten und bei 9% und 5% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Abnahme (Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo und mindestens 1% für Prozac in klinischen Studien, die nur eine primäre Reaktion im Zusammenhang mit Absachen im Zusammenhang mit Placebo-kontrollierten Fluoxetin-klinischen Studien (2%) in den US-amerikanischen Placebo-kontrollierten Fluoxetin-Klinikstudien (2%) Insancien (1% in den kombinierten Indien) und 2%) und 2%) und 2%) und 2%.

QT -Verlängerung

Bei Patienten, die mit Prozac behandelt wurden, wurden nach dem Marktmarketing Fällen von QT-Intervallverlängerung und ventrikulärer Arrhythmie einschließlich Torsades de Pointes berichtet. Prozac sollte bei Patienten mit angeborenem Long -QT -Syndrom mit Vorsicht verwendet werden. eine Vorgeschichte der QT -Verlängerung; eine Familiengeschichte des langen QT -Syndroms oder des plötzlichen Herz Todesfall; und andere Erkrankungen, die für die QT -Verlängerung und die ventrikuläre Arrhythmie prädisponieren. Zu diesen Erkrankungen gehören die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT -Intervall verlängern; Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie; Jüngste Myokardinfarkt Unkompensierte Herzinsuffizienz Bradyarrhythmien und andere signifikante Arrhythmien; und Bedingungen, die für eine erhöhte Fluoxetin-Exposition prädisponieren (Überdosierungsfunktionsstörungen Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren CYP2D6 schlechter Stoffwechselstatus oder Verwendung anderer hochproteingebundener Arzneimittel). Prozac wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Überdosierung Und Klinische Pharmakologie ].

Pimozid Und thioderidazine are contraindicated foder use with Prozac. Avoid the concomitant use of drugs known to prolong the QT interval. These include specific antipsychotics (e.g. ziprasidone iloperidone chloderpromazine mesoderidazine droperidol); specific Antibiotikums (e.g. erythromycin gatifloxacin moxifloxacin sparfloxacin); Class 1A antiarrhythmic medications (e.g. quinidine procainamide); Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone sotalol); Und others (e.g. pentamidine levomethadyl acetate methadone halofantrine mefloquine dolasetron mesylate probucol oder tacrolimus) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Betrachten Sie die Bewertung der EKG und die periodische EKG -Überwachung, wenn die Behandlung mit Prozac bei Patienten mit Risikofaktoren für die QT -Verlängerung und die ventrikuläre Arrhythmie initiiert wird. Betrachten Sie das Absetzen von Prozac und erhalten Sie eine Herzbewertung, wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die mit der ventrikulären Arrhythmie vereinbar sind.

Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Die klinische Erfahrung mit Prozac bei Patienten mit gleichzeitiger systemischer Erkrankung ist begrenzt. Bei der Verwendung von Prozac bei Patienten mit Krankheiten oder Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder hämodynamische Reaktionen beeinflussen können, ist es vorsichtig.

Herz -Kreislauf

Fluoxetin wurde bei Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung nicht zu nennenswert bewertet oder verwendet. Patienten mit diesen Diagnosen wurden systematisch von klinischen Studien während der Premarket -Tests des Produkts ausgeschlossen. Die Elektrokardiogramme von 312 Patienten, die in Doppelblindstudien Prozac erhielten, wurden retrospektiv bewertet; Es wurden keine Abnormalitäten von Leitungen, die zu Herzblocken geführt wurden, beobachtet. Die mittlere Herzfrequenz wurde um ungefähr 3 Schläge/min reduziert.

Glykämische Kontrolle

Bei Patienten mit Diabetes kann Prozac die Glykämiekontrolle verändern. Hypoglykämie Es hat sich während der Therapie mit Prozac und Hyperglykämie nach Absetzen des Arzneimittels entwickelt. Wie bei vielen anderen Arten von Medikamenten, wenn sie gleichzeitig von Patienten mit Diabetes -Insulin und/oder oraler hypoglykämischer Dosierung eingenommen werden, müssen möglicherweise angepasst werden, wenn die Therapie mit Prozac eingeführt oder abgesetzt wird.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Wie bei jedem ZNS-aktiven Drogenprozac hat Prozac das Potenzial, das Beurteilung des Denkens oder die motorischen Fähigkeiten zu beeinträchtigen. Die Patienten sollten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen einschließlich Automobilen gewarnt werden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die medikamentöse Behandlung sie nicht nachteilig beeinflusst.

Lange Elimination Halbwertszeit

Aufgrund der langen Eliminierungshälfte des Elternmedikaments und seiner wichtigsten aktiven Metabolitenveränderungen in der Dosis werden mehrere Wochen lang nicht vollständig in Plasma reflektiert, die beide Strategien für die Titration zur endgültigen Dosis und den Rückzug aus der Behandlung beeinflussen. Dies ist von potenzieller Konsequenz, wenn ein Arzneimittelabbruch erforderlich ist oder wenn Arzneimittel verschrieben werden, die nach Absetzen von Fluoxetin mit Fluoxetin und Norfluoxetin interagieren könnten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Absetzen unerwünschte Reaktionen

Während der Vermarktung von Prozac SNRIS und SSRIS gab es spontane Berichte über unerwünschte Reaktionen beim Absetzen dieser Medikamente, insbesondere wenn sie abrupt sind: Dysphorische Stimmungsgereizbarkeit Agitation Schwindel sensorische Störungen (z. B. Parästhesien wie Elektrik Schock Empfindungen) Angst Verwirrung Kopfschmerzen Lethargie emotionale Labilitätsibilität und Hypomanie. Während diese Reaktionen im Allgemeinen selbstlimitieren, gab es Berichte über schwerwiegende Absetzensymptome. Patienten sollten auf diese Symptome überwacht werden, wenn die Behandlung mit Prozac abgesetzt wird. Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen. Wenn unerträgliche Symptome nach einer Abnahme der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung auftreten, kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis berücksichtigt werden. Anschließend kann der Gesundheitsdienstleister die Dosis weiter verringern, jedoch allmählicher. Plasma -Fluoxetin- und Norfluoxetinkonzentration verringert sich allmählich am Ende der Therapie, was das Risiko von Absetzen von Symptomen bei diesem Medikament minimieren kann.

Prozac And Olanzapin In Combination

Bei Verwendung Prozac und Olanzapin in Kombination beziehen sich auch auch auf den Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des Pakets für Symbyax.

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SSRIs einschließlich Prozac kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatodery delay oder failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido Und delayed oder absent odergasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn von Prozac über sexuelle Funktionen zu fragen und speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu fragen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten, ihren Prescriber aufmerksam zu machen, wenn diese bei Prozac als Monotherapie oder in Kombination mit Olanzapin auftreten. Bei der Verwendung von Prozac und Olanzapin in Kombination beziehen sich auch der Abschnitt über die Patientenberatungsinformationen des Pakets für Symbyax.

Allgemeine Informationen

Gesundheitsdienstleister sollten ihre Patienten anweisen, den Medikamentenhandbuch zu lesen, bevor sie mit Prozac mit der Therapie beginnen, und sie jedes Mal erneut zu lesen, wenn das Rezept erneuert wird.

Gesundheitsdienstleister sollten den Patienten ihren Familien und ihren Betreuern über die Vorteile und Risiken mit der Behandlung mit Prozac informieren und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten. Gesundheitsdienstleister sollten Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenleitfadens zu diskutieren und Antworten auf Fragen zu erhalten, die sie möglicherweise haben.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten, ihren Gesundheitsdienstleister zu alarmieren, wenn diese bei der Einnahme von Prozac auftreten.

Bei Verwendung Prozac und Olanzapin in Kombination beziehen sich auch die Medikamentenhandbuch für Symbyax.

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern von Kindern und jungen Erwachsenen

Patienten, die ihre Familien und ihre Pflegepersonen auf die Entstehung von Angstzustörungen in Angriff auf Unabhängigkeit von Angstzuständen in Angriffsziele -Aggressivität Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie Manie andere ungewöhnliche Veränderungen in der Verhaltensnutzung von Depressionen und Selbstmordgedanken vor allem während der Antidpressiva und bei der Dosis, wenn die Dosis angepasst wird, oder bei der Dosis, bei der die Dosis ordnungsgemäß oder nach oben oder in die Down -Aufnahme oder bei der Dosis eingestellt wird, oder bei der Dosis, auf die sich angepasst wird, oder auf der Down -Aufnahme, wachsam sind, sollten sich um wachsam sind. Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten empfohlen werden, täglich nach solchen Symptomen zu suchen, da Änderungen möglicherweise abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder des Gesundheitsberufs des Patienten berichtet werden, insbesondere wenn sie abrupt bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und Verhalten verbunden sein und zeigen, dass eine sehr enge Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikamente erforderlich sind [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Die Patienten sollten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms mit der gleichzeitigen Verwendung von Prozac und anderen serotonergen Wirkstoffen gewarnt werden Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patients should be advised of the signs and symptoms associated with serotonin syndrome that may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular changes (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit Erbrechen Durchfall). Die Patienten sollten gewarnt werden, sofort medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Symptome haben.

Allergische Reaktionen und Hautausschlag

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie einen Ausschlag oder Bienenstöcke entwickeln [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Patients should also be advised of the signs Und symptoms associated with a severe allergic reaction including swelling of the face eyes oder mouth oder have Probleme beim Atmen. Patients should be cautioned to seek medical care immediately if they experience these symptoms.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Die Patienten sollten vor der gleichzeitigen Verwendung von Fluoxetin- und NSAIDS -Aspirin -Warfarin oder anderen Medikamenten gewarnt werden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients should be advised to call their healthcare provider if they experience any increased oder ungewöhnlich bruising oder bleeding while taking Prozac.

Winkelverschlussglaukom

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Prozac eine leichte Pupillarverdünnung verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode von Winkelverschluss führen kann Glaukom . Das bereits bestehende Glaukom ist fast immer offener Winkelglaukom, weil Winkelverschlussglaukom Bei Diagnose kann definitiv mit Iridektomie behandelt werden. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für das Glaukom für Winkelverkleinern. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) haben, wenn sie anfällig sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hyponatriämie

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass eine Hyponatriämie infolge einer Behandlung mit SNRIS und SSRIs einschließlich Prozac berichtet wurde. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Schwerwiegende und/oder akute Fälle wurden mit Halluzinationssynkoper -Beschlagnahmungsbeschlagnahmen in Verbindung gebracht. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

QT -Verlängerung

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten, die mit Prozac behandelt wurden, eine QT -Intervallverlängerung und die ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsades de Pointes, berichtet wurde. Anzeichen und Symptome einer ventrikulären Arrhythmie umfassen eine schnelle langsame oder unregelmäßige Herzfrequenzdyspnoe -Synkope oder Schwindel, die auf eine schwerwiegende Herzrhythmie hinweisen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Prozac may impair judgment thinking oder motoder skills. Patients should be advised to avoid driving a car oder operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their perfodermance is not affected [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anwendung von gleichzeitigen Medikamenten

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie ein verschreibungspflichtiges Medikament wie Symbyax Sarafem oder rezeptfreie Medikamente wie Kräuterpräparate oder Alkohol einnehmen oder planen. Den Patienten sollte auch empfohlen werden, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie planen, alle Medikamente, die sie während des Prozac einnehmen, einzustellen.

Einstellung der Behandlung

Den Patienten sollte empfohlen werden, Prozac genau wie verschrieben zu nehmen und auch nach der Verbesserung ihrer Symptome den Prozac zu nehmen, wie sie verschrieben werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, dass sie ihr Dosierungsschema nicht ändern oder keine Prozac einnehmen sollten, ohne ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Patients should be advised to consult with their healthcare provider if their symptoms do not improve with Prozac.

Sexuelle Funktionsstörung

Beraten Sie die Patienten, dass die Verwendung von Prozac sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Raten Sie schwangere Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Prozac schwanger zu werden.

Beraten Sie den Patienten, dass Prozac -Einsatz später in der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für Neugeborenen -Komplikationen führen kann, die eine längere Fütterung der Atemstill -Röhrchen und/oder eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beraten Sie Frauen, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Prozac ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, die Prozac verwenden, um Säuglinge auf Agitationsreizbarkeit schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme zu überwachen und medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Verwendung von Prozac

Prozac is approved foder use in pediatric patients with MDD Und OCD [see Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Limited evidence is available concerning the longer-term effects of fluoxetine on the development Und maturation of children Und adolescent patients. Height Und weight should be monitodered periodically in pediatric patients receiving fluoxetine [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Verwendung von Prozac And Olanzapin In Combination

Sicherheit und Wirksamkeit von Prozac und Olanzapin in Kombination bei Patienten, die 10 bis 17 Jahre alt sind WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität

Die diätetische Verabreichung von Fluoxetin an Ratten und Mäuse für 2 Jahre in Dosen von bis zu 10 bzw. 12 mg/kg/Tag [ungefähr 2,4 bzw. 1,44 -mal die maximale empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 20 mg, die Kinder auf mg/m² -Basis erteilt haben], keine Hinweise auf Karzinogenität.

Mutagenität

Es wurde gezeigt, dass Fluoxetin und Norfluoxetin keine genotoxischen Wirkungen auf der Grundlage der folgenden Assays haben: Bakterienmutationsassay -DNA -Reparaturassay in kultivierten Rattenhepatozyten -Maus -Lymphom -Assay und in vivo Schwesterchromatid -Austausch -Assay in chinesischen Hamster -Knochenmarkzellen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zwei Fertilitätsstudien, die bei erwachsenen Ratten mit Dosen von bis zu 7,5 bzw. 12,5 mg/kg/Tag durchgeführt wurden (ungefähr 0,97 bzw. 1,6 -fache der MRHD von 60 mg, die Jugendlichen auf mg/m² -Basis gegeben wurden), hatte keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität. Es wurden jedoch nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet, wenn juvenile Ratten mit Fluoxetin behandelt wurden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Bei Verwendung Prozac und Olanzapin in Kombination beziehen Sie sich auch auf die Verwendung im Abschnitt Populationsabschnitts des Pakets für Symbyax.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten unter der Telefonnummer 1-844-405-6185 zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-ResearchPrograms/ Schwangerschaftsregister/Antidepressionen zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Steigerung des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Überlegungen ].

Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Nachmarktberichten über mehrere Jahrzehnte haben kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler oder Fehlgeburten festgelegt. Einige Studien haben über eine erhöhte Inzidenz von kardiovaskulären Fehlbildungen berichtet. Diese Studienergebnisse bilden jedoch keine kausale Beziehung (siehe Daten ). There are risks associated with untreated Depression in pregnancy Und risks of persistent pulmonary hypertension of the newbodern (PPHN) (see Daten ) und eine schlechte Anpassung der Neugeborenen mit Exposition gegenüber selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Prozac während der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ).

Bei Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese mit Fluoxetin behandelt wurden, gab es keine Hinweise auf Entwicklungseffekte bei Dosen von bis zu 1,6 bzw. 3,9 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag, die Jugendlichen auf mg/m² -Basis an Jugendliche gegeben wurde. In anderen Fortpflanzungsstudien an Ratten wurde jedoch eine Erhöhung der stileborenen Welpen und eine zunehmende Erhöhung der PUP -Todesfälle nach der Geburt bei Dosen, die 1,5 -fach (während der Schwangerschaft) und 0,97 Zeit (während der Schwangerschaft und Stillzeit) auftraten, und die MRHD an Jugendliche an mg/m².

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Frauen, die Antidepressiva während der Schwangerschaft absetzen, haben eher einen Rückfall der schweren Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzen. Dieser Befund stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie mit schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahm. Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt abbrechen oder verändern.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Verwendung von Prozac im Monat vor der Lieferung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Neugeborene, die Prozac und anderen SSRI oder SNRIs spät im dritten Trimester ausgesetzt sind, haben Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Unterstützung der Atemwegsunterstützung und der Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die berichteten klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilität Fütterungsschwierigkeit Erbrechen Hypotonie Hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Zittern Jitteriness Reizbarkeit und konstantes Weinen. Diese Ergebnisse stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Daten

Menschliche Daten

Es wurde gezeigt, dass SSRIs (einschließlich Fluoxetin) die Plazenta überqueren können. Veröffentlichte epidemiologische Studien schwangerer Frauen, die Fluoxetin ausgesetzt sind, haben kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehlern Fehlgeburt und andere nachteilige Entwicklungsergebnisse festgelegt. Mehrere Veröffentlichungen berichteten über eine erhöhte Inzidenz von kardiovaskulären Fehlbildungen bei Kindern mit der Utero -Exposition gegenüber Fluoxetin. Diese Studienergebnisse bilden jedoch keine kausale Beziehung. Zu den methodologischen Einschränkungen dieser Beobachtungsstudien gehören eine mögliche Expositions- und Ergebnisfehlklassifizierungsfehlklassifizierung für Störfaktoren und Bestätigungsstudien. Diese Studien können jedoch kein medikamentenassoziiertes Risiko während der Schwangerschaft festlegen oder ausschließen.

Die Exposition gegenüber SSRIs insbesondere später in der Schwangerschaft kann ein erhöhtes Risiko für PPHN aufweisen. PPHN tritt in 1-2 pro 1000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen verbunden.

Tierdaten

In Embryofetalentwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf Fehlbildungen oder Entwicklungsschwankungen nach Verabreichung von Fluoxetin bei Dosen von bis zu 12,5 bzw. 15 mg/kg/Tag (NULL,6 bzw. 3,9 -fache der MRHD von 60 Mg, die dem Jugendlichen auf mg/m² -Basis auf der gesamten Organogenese gegeben wurden. However in rat reproduction studies an increase in stillborn pups a decrease in pup weight and an increase in pup deaths during the first 7 days postpartum occurred following maternal exposure to 12 mg/kg/day (1.5 times the MRHD given to adolescents on a mg/m² basis) during gestation or 7.5 mg/kg/day (0.97 time the MRHD given to adolescents on a mg/m² basis) during Schwangerschaft und Laktation. Es gab keine Hinweise auf eine Entwicklungsneurotoxizität bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Schwangerschaft mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden. Die No-Effect-Dosis für die Rattenpuppen-Mortalität betrug 5 mg/kg/Tag (NULL,65 Zeit, die MRHD mg/m² an Jugendliche gegeben wurde).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature repodert the presence of fluoxetine Und noderfluoxetine in human milk (see Daten ). There are repoderts of Agitation irritability pooder feeding Und pooder weight gain in infants exposed to fluoxetine through breast milk (see Klinische Überlegungen ). There are no data on the effect of fluoxetine oder its metabolites on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Prozac Und any potential adverse effects on the breastfed child from Prozac oder the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Prozac ausgesetzt sind, sollten auf Agitationsreizbarkeit und schlechte Gewichtszunahme überwacht werden.

Daten

Eine Studie mit 19 stillenden Müttern auf Fluoxetin mit täglichen Dosen von 10 bis 60 mg zeigte, dass Fluoxetin in 30% der Pflegekind-Seren (Bereich: 1 bis 84 ng/ml) nachweisbar war, während Norfluoxetin in 85% gefunden wurde (Bereich: Bereich: Bereich: Reichweite: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Reichweite: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Reichweite: Bereich: Reichweite: Bereich: Bereich: Bereich: Bereich: Reichweite: Reichweite: <1 to 265 ng/mL).

Pädiatrische Verwendung

Verwendung von Prozac bei Kindern

Die Wirksamkeit von Prozac zur Behandlung von Depressivstörungen wurde in zwei 8- bis 9-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit 315 pädiatrischen ambulanten Patienten im Alter von 8 bis ≤ 18 nachgewiesen [siehe Klinische Studien ].

Die Wirksamkeit von Prozac zur Behandlung von OCD wurde in einer 13-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie mit 103 pädiatrischen ambulanten Patienten im Alter von 7 Jahren nachgewiesen <18 [see Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten <8 years of age in Major Depressive Störung Und <7 years of age in OCD have not been established.

Die Fluoxetin -Pharmakokinetik wurde bei 21 pädiatrischen Patienten (6 bis ≤ 18) mit einer schweren depressiven Störung oder OCD bewertet [siehe Klinische Pharmakologie ].

Die in den 3 Studien beobachteten akuten unerwünschten Reaktionsprofilen (n = 418 randomisiert; 228 mit Fluoxetin behandelte 190 Placebo-behandeltes) ähnelten der in Erwachsenenstudien mit Fluoxetin beobachteten Placebo-Behandlung im Allgemeinen. Das in der 19-wöchige Studie mit einer schwere depressive Störung (n = 219 randomisierte Studie n = 219 randomisierte Mador depressive Störungen) beobachtete längerfristige unerwünschte. Nebenwirkungen ].

Manische Reaktion einschließlich Manie und Hypomanie wurde in 6 (1 Manie 5 Hypomanie) von 228 (NULL,6%) mit Fluoxetin behandelten Patienten und bei 0 von 190 (0%) mit Placebo-behandelten Patienten berichtet. Manie/Hypomanie führte zum Absetzen von 4 (NULL,8%) mit Fluoxetin behandelten Patienten aus den akuten Phasen der 3 Studien zusammen. Folglich wird eine regelmäßige Überwachung des Auftretens von Manie/Hypomanie empfohlen.

Wie bei anderen SSRIs wurde eine verminderte Gewichtszunahme in Verbindung mit der Verwendung von Fluoxetin bei Kindern und jugendlichen Patienten beobachtet. Nach 19 Wochen Behandlung in einer mit Fluoxetin behandelten pädiatrischen Probanden zu einem Durchschnitt von 1,1 cm weniger Höhe und 1,1 kg weniger Gewicht als mit Placebo behandelte Probanden. Zusätzlich war eine Fluoxetinbehandlung mit einer Abnahme der alkalischen Phosphatasespiegel verbunden. Die Sicherheit der Fluoxetinbehandlung bei pädiatrischen Patienten wurde nicht länger als mehrere Monate systematisch bewertet. Insbesondere gibt es keine Studien, die die längerfristigen Auswirkungen von Fluoxetin auf die Wachstumsentwicklung und Reifung von Kindern und jugendlichen Patienten direkt bewerten. Daher sollte Größe und Gewicht bei pädiatrischen Patienten, die Fluoxetin erhalten, regelmäßig überwacht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Prozac is approved foder use in pediatric patients with MDD Und OCD [see Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Anyone considering the use of Prozac in a child oder adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Tierdaten

Eine signifikante Toxizität für Muskelgewebe -Neurobehavior -Fortpflanzungsorgane und die Knochenentwicklung wurde nach Exposition von juvenilen Ratten gegenüber Fluoxetin durch Absetzen durch Reife beobachtet. Die orale Verabreichung von Fluoxetin an Ratten vom Absatz nach dem Tag nach der Nachverfolgung 21 bis zum Erwachsenenalter 90 bei 3 10 oder 30 mg/kg/Tag war mit der epididymalen Vakuolation von Hodendegeneration und einer Nekrose-epididymalen Vakuolation und Hypospermie (bei 30 mg/kg/Tag entspricht der Pediamatik-Exposition). Mg/Tag) erhöhte Serumspiegel von Kreatinkinase (bei AUC nur 1-2-mal der durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten bei der MRHD von 20 mg/Tag) Skelettmuskulatur-Degeneration und Nekrose verringerten die Femurlänge/Wachstum und Körpergewichtszunahme (bei AUC 5- zehn). Die hohe Dosis von 30 mg/kg/Tag überstieg eine maximal tolerierte Dosis. When animals were evaluated after a drug-free period (up to 11 weeks after cessation of dosing) fluoxetine was associated with neurobehavioral abnormalities (decreased reactivity at AUC as low as approximately 0.1-0.2 times the average AUC in pediatric patients at the MRHD and learning deficit at the high dose) and reproductive functional impairment (decreased mating at all doses and impaired fertility at the high Dosis). Zusätzlich wurden auch die in der Gruppe mit hohen Dosisgruppe gefundenen mikroskopischen Läsionen und verminderten Spermienkonzentrationen der testikulären und epididymalen mikroskopischen Läsionen beobachtet, was darauf hinweist, dass die Arzneimitteleffekte auf Fortpflanzungsorgane irreversibel sind. Die Reversibilität der durch Fluoxetin induzierten Muskelschäden wurde nicht bewertet.

Diese Fluoxetin -Toxizitäten bei jugendlichen Ratten wurden bei erwachsenen Tieren nicht beobachtet. Plasmaexpositionen (AUC) gegen Fluoxetin bei juvenilen Ratten, die in dieser Studie 3 10 oder 30 mg/kg/Tag erhalten, betragen ungefähr 0,1-0,2 1-2 bzw. 5-10-fache die durchschnittliche Exposition bei pädiatrischen Patienten, die das MRHD von 20 mg/Tag erhalten. Die Ratten-Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten-Norfluoxetin beträgt ungefähr 0,3-0,8 1-8 bzw. 3-20 Mal die pädiatrische Exposition am MRHD.

Ein spezifischer Effekt auf die Knochenentwicklung wurde bei jugendlichen Mäusen berichtet, die Fluoxetin durch die intraperitoneale Route zu 4 Wochen alten Mäusen für 4 Wochen in Dosen 0,5 und 2 -mal so hoch wie die orale MRHD von 20 mg/Tag auf mg/m² verabreicht wurden. Bei beiden Dosen wurde die Knochenmineralisierung und Dichte abgenommen, aber das Gesamtwachstum (Körpergewichtszunahme oder Femurlänge) wurde nicht beeinträchtigt.

Verwendung von Prozac in Kombination mit Olanzapin bei Kindern und Jugendlichen

Sicherheit und Wirksamkeit von Prozac und Olanzapin in Kombination bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren wurden zur akuten Behandlung von depressiven Episoden im Zusammenhang mit bipolarer I -Störung eingerichtet. Sicherheit und Wirksamkeit von Prozac und Olanzapin in Kombination bei Patienten mit einem Alter von weniger als 10 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrisch Use

Die klinischen Studien von US -Fluoxetin umfassten 687 Patienten ≥ 65 Jahre und 93 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren. Die Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten wurde festgestellt [siehe Klinische Studien ]. Für pharmacokinetic infodermation in geriatric patients [see Klinische Pharmakologie ]. No overall differences in safety oder effectiveness were observed between these subjects Und younger subjects Und other repoderted clinical experience has not identified differences in responses between the elderly Und younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. SNRIs Und SSRIs including fluoxetine have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk foder this adverse reaction [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien mit Olanzapin und Fluoxetin in Kombination umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Patienten reagieren.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Probanden mit Zirrhose der Leber wurden die Clearances von Fluoxetin und seinem aktiven Metaboliten-Norfluoxetin verringert, wodurch die Eliminations-Halbwertszeiten dieser Substanzen erhöht wurden. Bei Patienten mit Zirrhose sollte eine niedrigere oder weniger häufige Fluoxetindosis verwendet werden. Vorsicht wird bei der Verwendung von Prozac bei Patienten mit Krankheiten oder Erkrankungen empfohlen, die den Stoffwechsel beeinflussen könnten [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Prozac

Im Folgenden wurde mit Überdosis von Fluoxetin berichtet:

• Anfälle which may be delayed Und altered mental status including coma.
• Herz -Kreislauf toxicity which may be delayed including QRS Und QTc interval prolongation wide complex tachyarrhythmias todersade de pointes Und cardiac arrest. Hypertension most commonly seen but rarely can see hypotension alone oder with co-ingestants including alcohol.
• Serotonin-Syndrom (Patienten mit mehreren Arzneimittelüberdossen mit anderen pro-serotonergen Medikamenten können ein höheres Risiko haben).

Die gastrointestinale Dekontamination mit aktiviertem Holzkohle sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die sich frühzeitig nach einer Überdosis von Fluoxetin anwenden.

Erwägen Sie, ein Poison Center (1-800-221-2222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu wenden.

Kontraindikationen für Prozac

Bei Verwendung Prozac und Olanzapin in Kombination beziehen sich auch auf den Abschnitt Kontraindikationen des Pakets für Symbyax.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Die Verwendung von Maois, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen mit Prozac oder innerhalb von 5 Wochen nach der Beendigung der Behandlung mit Prozac kontraindiziert sind, ist aufgrund eines erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom kontraindiziert. Die Verwendung von Prozac innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung eines Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist ebenfalls kontraindiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Starten von Prozac bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Andere Kontraindikationen

Die Verwendung von Prozac wird mit Folgendem kontraindiziert:

• Pimozid [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Thioridazin [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Pimozid Und thioderidazine prolong the QT interval. Prozac can increase the levels of pimozide Und thioderidazine through inhibition of CYP2D6. Prozac can also prolong the QT interval.

Klinische Pharmakologie foder Prozac

Wirkungsmechanismus

Obwohl der genaue Mechanismus von Prozac unbekannt ist, wird angenommen, dass er mit seiner Hemmung der neuronalen ZNS -Aufnahme von Serotonin verbunden ist.

Pharmakodynamik

Studien mit klinisch relevanten Dosen im Menschen haben gezeigt, dass Fluoxetin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Blutplättchen blockiert. Studien an Tieren legen auch nahe, dass Fluoxetin ein viel stärkerer Aufnahmeinhibitor von Serotonin als Noradrenalin ist.

Es wurde angenommen, dass der Antagonismus von muskarinischen histaminergen und α1-adrenergen Rezeptoren mit verschiedenen anticholinergen sedativen und kardiovaskulären Wirkungen klassischer trizyklischer Antidepressiva (TCA) -Medikamente assoziiert ist. Fluoxetin bindet an diese und andere Membranrezeptoren aus dem Gehirngewebe viel weniger wirksam in vitro als die trizyklischen Drogen.

Pharmakokinetik

Systemische Bioverfügbarkeit

Im Menschen werden nach 6 bis 8 Stunden nach 6 bis 8 Stunden nach 6 bis 8 Stunden ein einzelnes orales 40 mg Dosispeak -Plasmakonzentrationen von Fluoxetin von 15 bis 55 ng/ml beobachtet.

Lebensmittel scheint die systemische Bioverfügbarkeit von Fluoxetin nicht zu beeinflussen, obwohl sie seine Absorption um 1 bis 2 Stunden verzögern kann, was wahrscheinlich klinisch nicht signifikant ist. Somit kann Fluoxetin mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Proteinbindung

Über den Konzentrationsbereich zwischen 200 und 1000 ng/ml sind ungefähr 94,5% Fluoxetin gebunden in vitro an menschliche Serumproteine, einschließlich Albumin und α1-Glykoprotein. Die Wechselwirkung zwischen Fluoxetin und anderen hochproteingebundenen Arzneimitteln wurde nicht vollständig bewertet, kann jedoch wichtig sein.

Enantiomere

Fluoxetin ist eine racemische Mischung (50/50) von R-Fluoxetin- und S-Fluoxetin-Enantiomeren. In Tiermodellen sind beide Enantiomere spezifische und starke Serotonin -Aufnahme -Inhibitoren mit im Wesentlichen gleichwertiger pharmakologischer Aktivität. Das S-Fluoxetin-Enantiomer wird langsamer eliminiert und ist das vorherrschende Enantiomer, das im stationären Zustand im Plasma vorhanden ist.

Stoffwechsel

Fluoxetin wird in der Leber nach Norfluoxetin ausgiebig metabolisiert und eine Reihe anderer nicht identifizierter Metaboliten. Der einzige identifizierte aktive Metabolit -Norfluoxetin wird durch Demethylierung von Fluoxetin gebildet. In Tiermodellen ist S-Norfluoxetin ein starker und selektiver Inhibitor der Serotoninaufnahme und weist eine Aktivität auf, die im Wesentlichen R- oder S-Fluoxetin entspricht. R-Norfluoxetin ist bei der Hemmung der Serotoninaufnahme signifikant weniger wirksam als das Elternmedikament. Der Hauptweg der Eliminierung scheint den Leberstoffwechsel für inaktive Metaboliten zu sein, die von der Niere ausgeschieden werden.

Variabilität des Stoffwechsels

Eine Untergruppe (ca. 7%) der Bevölkerung hat die Aktivität des Arzneimittelmetabolisierungsenzyms Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) verringert. Solche Personen werden als schlechte Stoffwechsel von Drogen wie Debrisochin bezeichnet Dextromethorphan Und the TCAs. In a study involving labeled Und unlabeled enantiomers administered as a racemate these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate Und thus achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently concentrations of S-noderfluoxetine at steady state were lower. The metabolism of R-fluoxetine in these pooder metabolizers appears nodermal. When compared with nodermal metabolizers the total sum at steady state of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among pooder metabolizers. Thus the 20 net pharmacodynamic activities were essentially the same. Alternative nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine achieves a steady-state concentration rather than increasing without limit.

Da der Stoffwechsel von Fluoxetin wie den einer Reihe anderer Verbindungen, einschließlich TCAs und anderer selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ansammlung und langsame Eliminierung

Die relativ langsame Eliminierung von Fluoxetin (Elimination halbwertszeit von 1 bis 3 Tagen nach der akuten Verabreichung und 4 bis 6 Tage nach chronischer Verabreichung) und seinem aktiven Metaboliten-Norfluoxetin (Elimination Halbwert WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. After 30 days of dosing at 40 mg/day plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL Und noderfluoxetine in the range of 72 to 258 ng/mL have been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies because fluoxetine’s metabolism is not propodertional to dose. Noderfluoxetine however appears to have linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a single dose was 8.6 days Und after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.

Die langen Eliminierungs-Halbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin stellen sicher, dass selbst bei der gestoppten Dosierung die aktive Arzneimittelsubstanz wochenlang im Körper bestehen bleibt (hauptsächlich abhängig von den einzelnen Patienteneigenschaften früherer Dosierungsregimes und Länge der vorherigen Therapie bei Absetzen). Dies ist von potenzieller Folge, wenn ein Arzneimittelabbruch erforderlich ist oder wenn Arzneimittel verschrieben werden, die nach Absetzen von Prozac mit Fluoxetin und Norfluoxetin interagieren könnten.

Spezifische Populationen

Lebererkrankung

Wie aus seiner primären Stelle des Stoffwechsels vorhergesagt werden kann, kann Leberbeeinträchtigungen die Eliminierung von Fluoxetin beeinflussen. Die Eliminierungshälfte von Fluoxetin wurde in einer Studie mit Zirrhose-Patienten mit einem Mittelwert von 7,6 Tagen im Vergleich zum Bereich von 2 bis 3 Tagen verlängert. Die Norfluoxetin -Eliminierung wurde auch mit einer durchschnittlichen Dauer von 12 Tagen für Leberhärtepatienten im Vergleich zum Bereich von 7 bis 9 Tagen bei normalen Probanden verzögert. Dies deutet darauf hin, dass die Verwendung von Fluoxetin bei Patienten mit Lebererkrankung mit Vorsicht angegangen werden muss. Wenn Patienten mit Lebererkrankungen Fluoxetin verabreicht werden, sollte eine niedrigere oder weniger häufige Dosis verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenerkrankung

Bei depressiven Patienten mit Dialyse (n = 12) produzierten Fluoxetin, die 2 Monate lang als 20 mg verabreicht wurden, Steady-State-Fluoxetin- und Norfluoxetin-Plasmakonzentrationen, die mit denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar sind. Während die Möglichkeit besteht, dass sich renal ausgeschiedene Metaboliten von Fluoxetin bei Patienten mit schwerer Verwendung einer Nierenfunktionsstörung mit einer niedrigeren oder weniger häufigen Dosis mit schwerer Nierenfunktionsstörung an akkumulieren können, ist bei renal beeinträchtigten Patienten nicht routinemäßig erforderlich.

Geriatrisch Pharmakokinetik

Die Disposition einzelner Fluoxetin -Dosen bei gesunden älteren Probanden (> 65 Jahre) unterschieden sich nicht signifikant von denen bei jüngeren normalen Probanden. Angesichts der langen Halbwertszeit und nichtlinearer Einstellung des Arzneimittels ist eine eindosis-Studie nicht ausreichend, um die Möglichkeit einer veränderten Pharmakokinetik bei älteren Menschen auszuschließen, insbesondere wenn sie systemische Krankheiten haben oder mehrere Medikamente für gleichzeitige Krankheiten erhalten. Die Auswirkungen des Alters auf den Stoffwechsel von Fluoxetin wurden bei 260 älteren, aber ansonsten gesunden depressiven Patienten (≥ 60 Jahre) untersucht, die 6 Wochen lang 20 mg Fluoxetin erhielten. Kombinierte Fluoxetin plus Norfluoxetin -Plasmakonzentrationen betrugen am Ende von 6 Wochen 209,3 ± 85,7 ng/ml. Bei älteren Patienten wurde kein ungewöhnliches altersbedingtes Muster von unerwünschten Reaktionen beobachtet.

Pädiatrische Pharmakokinetik (Kinder und Jugendliche)

Die Fluoxetin -Pharmakokinetik wurde bei 21 pädiatrischen Patienten bewertet (10 Kinder im Alter von 6 bis 6 bis <13 11 adolescents ages 13 to <18) diagnosed with Major Depressive Störung oder Zwangsstörung (OCD). Fluoxetine 20 mg/day was administered foder up to 62 days. The average steady-state concentrations of fluoxetine in these children were 2-fold higher than in adolescents (171 Und 86 ng/mL respectively). The average noderfluoxetine steady-state concentrations in these children were 1.5-fold higher than in adolescents (195 Und 113 ng/mL respectively). These differences can be almost entirely explained by differences in weight. No gender-associated difference in fluoxetine pharmacokinetics was observed. Similar ranges of fluoxetine Und noderfluoxetine plasma concentrations were observed in another study in 94 pediatric patients (ages 8 to <18) diagnosed with Major Depressive Störung.

Bei Kindern im Verhältnis zu Erwachsenen wurden höhere Durchschnitts-Durchschnitts-Fluoxetin- und Norfluoxetinkonzentrationen beobachtet; Diese Konzentrationen lagen jedoch im Bereich der Konzentrationen, die in der erwachsenen Bevölkerung beobachtet wurden. Wie bei Erwachsenen akkumulierten Fluoxetin und Norfluoxetin nach mehreren oralen Dosierungen ausführlich; Die stationären Konzentrationen wurden innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach der täglichen Dosierung erreicht.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Phospholipide sind in einigen Geweben von Mäuseratten und Hunden chronisch erhöht. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Fluoxetinbehandlung reversibel. Bei vielen kationischen Amphiphil -Medikamenten, einschließlich Fenfluramin -Imipramin und Ranitidin, wurde eine Phospholipidakkumulation bei Tieren beobachtet. Die Bedeutung dieses Effekts beim Menschen ist unbekannt.

Klinische Studien

Wirksamkeit für Prozac wurde für die:

• Akute und Erhaltungsbehandlung einer schweren depressiven Störung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (8 bis 18 Jahre) in 7 kurzfristigen und 2 langfristigen, placebokontrollierten Studien [siehe Major Depressive Störung ].
• Akute Behandlung von Obsessionen und Zwängen bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (7 bis 17 Jahre) mit Zwangsstörungen (OCD) in 3 kurzfristigen placebokontrollierten Studien [siehe Zwangsstörung ].
• Akute und Erhaltungsbehandlung von Bingefress- und Erbrechenverhalten bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Bulimie-Nervosa in 3 kurzfristigen und 1 langfristigen placebokontrollierten Studien [siehe Bulimia nervosa ].
• Akute Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie bei erwachsenen Patienten in 2 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien [siehe Panikstörung ].

Wirksamkeit für Prozac und Olanzapin in Kombination wurde für das:

• Akute Behandlung von depressiven Episoden bei bipolarer I-Störungen bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre) in 3 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien.
• Akute und Erhaltung der behandlungsresistenten Depression bei Erwachsenen (18 bis 85 Jahre) in 3 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien und 1 randomisierte Entzugsstudie mit aktiver Kontrolle.

Bei der Verwendung von Prozac und Olanzapin beziehen sich auch in Kombination auch den Abschnitt Klinische Studien des Pakets für Symbyax.

Major Depressive Störung

Tägliche Dosierung

Erwachsene

Die Wirksamkeit von Prozac wurde in 5- und 6-wöchigen placebokontrollierten Studien mit depressiven erwachsenen und geriatrischen ambulanten Patienten (≥18 Jahre) untersucht, deren Diagnosen am engsten der Kategorie der DSM-III (derzeit DSM-IV) der DSM-III (derzeit DSM-IV) der Depression der DSM-III entsprachen. Es wurde gezeigt, dass Prozac signifikant wirksamer ist als Placebo, gemessen an der Hamilton Depressions-Bewertungsskala (HAM-D). Prozac war auch signifikant wirksamer als Placebo auf den Ham-D-Subscores für depressive Stimmungsstörungen und den Angst-Subfaktor.

Zwei 6-wöchige kontrollierte Studien (n = 671 randomisiert), die Prozac 20 mg und Placebo verglichen haben, haben gezeigt, dass Prozac 20 mg täglich bei der Behandlung älterer Patienten (≥ 60 Jahre) mit einer schweren depressiven Störung wirksam ist. In diesen Studien erzeugte Prozac eine signifikant höhere Reaktions- und Remissionsrate im jeweils definierten Abnahme des HAM-D-Scores um 50% und einen Gesamtendpunkt-HAM-D-Score von ≤8. Prozac wurde gut vertragen und die Behandlungsrate aufgrund von Nebenwirkungen unterschied sich nicht zwischen Prozac (12%) und Placebo (9%).

Kinderbetreuung (Kinder und Jugendliche)

Die Wirksamkeit von Prozac 20 mg/Tag bei Kindern und Jugendlichen (n = 315 randomisiert; 170 Kinder im Alter von 8 Jahren bis <13 145 adolescents ages 13 to ≤18) was studied in two 8- to 9-week placebo-controlled clinical trials in depressed outpatients whose diagnoses coderresponded most closely to the DSM-III-R oder DSM-IV categodery of Major Depressive Störung.

In beiden Studien erzeugte Prozac unabhängig eine statistisch signifikant höhere mittlere Änderung der Depressionsbewertungs-Skala (CDRS-R) der Kindheit von Basislinie zu Endpunkt als Placebo.

Subgruppenanalysen im CDRS-R-Gesamtwert deuten auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

Erhaltungsbehandlung

Es wurde eine Studie durchgeführt, an der depressive ambulante Patienten beteiligt waren (modifizierter HAMD-17-Score von ≤ 7 in den letzten 3 Wochen der Open-Label-Behandlung und des Fehlens einer schweren depressiven Störung durch DSM-III-R-R-Kriterien) bis zum Ende einer ersten 12-wöchigen Open-Behandlungs-Phase mit 20 mg/Tag. Diese Patienten (n = 298) wurden randomisiert, um auf Doppelblindprozac 20 mg/Tag oder Placebo weiterzumachen. Nach 38 Wochen (insgesamt 50 Wochen) wurde eine statistisch signifikant niedrigere Rückfallrate (definiert als Symptome, die ausreichend ausreichen, um eine Diagnose einer schweren depressiven Störung für 2 Wochen oder einen modifizierten HAMD-17-Score von ≥ 14 für 3 Wochen zu befriedigen) für Patienten, die ProZAC einnahmen, im Vergleich zu Patienten auf Placebo.

Eine zusätzliche Erhaltungsstudie wurde durchgeführt, an der die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllt wurden (definiert als ein modifiziertes HAMD-17-Score von ≤ 9 A CGI-Severity-Bewertung von ≤2 und nicht mehr täglich mit offener Treffpunktkriterien für eine schwere Depressive), die eine Offenzahlen mit einer Offenzahlen bei der Prozac täglich 20 mg aufeinanderfolgende Wochenzeiten mehr. Diese Patienten wurden randomisiert, um einmal wöchentlich mit Fluoxetin-Kapseln mit Fluoxetin-Kapseln von Fluoxetin eine pro Woche pro wöchentlich 20 mg oder Placebo zu prozentieren. Prozac 20 mg einmal täglich zeigte eine überlegene Wirksamkeit (mit einer signifikant längeren Zeit, um depressive Symptome zu revalerieren) im Vergleich zu Placebo für einen Zeitraum von 25 Wochen.

Zwangsstörung

Erwachsene

Die Wirksamkeit von Prozac für die Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) wurde in zwei 13-wöchigen multizentrischen Parallelgruppenstudien (Studien 1 und 2) von erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen, die feste ProZAC-Dosen von 20 40 oder 60 mg/Tag (auf einem einmaligen Zeitplan am Morgen) oder Placebo erhielten. Die Patienten in beiden Studien hatten mittelschwere bis schwere OCD (DSM-III-R) mit mittleren Basisbewertungen auf der Yale-Brown-Zwangskala (YBOCs Gesamtpunktzahl) von 22 bis 26. In Studie 1 Patienten, die eine mittlere Reduzierung von etwa 4 bis 6 Einheiten bei der Gesamtpunktzahl von YBOC erhielten, im Vergleich zu einer 1-Einheit-Reduktion für Place-für-Place-Patienten. In Studie 2 erlebten Patienten, die Prozac erhielten, eine durchschnittliche Reduzierung von etwa 4 bis 9 Einheiten für den YBOC-Gesamtwert im Vergleich zu einer Reduktion von 1 Einheiten bei Placebo-Patienten. Während es keinen Hinweis auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zur Wirksamkeit in Studie 1 gab, wurde in Studie 2 eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit numerisch besseren Reaktionen in den 2 höheren Dosisgruppen beobachtet. Die folgende Tabelle liefert die Ergebnisklassifizierung durch Behandlungsgruppe auf der Verbesserungsskala für klinische Global Impression (CGI) für die Studien 1 und 2 kombiniert:

Tabelle 6

Explorative Analysen für Alters- und Geschlechtseffekte auf das Ergebnis deuteten auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

Kinderbetreuung (Kinder und Jugendliche)

In einer 13-wöchigen klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten (n = 103 randomisiert; 75 Kinder im Alter von 7 Jahren bis <13 28 adolescents ages 13 to <18) with OCD (DSM-IV) patients received Prozac 10 mg/day foder 2 weeks followed by 20 mg/day foder 2 weeks. The dose was then adjusted in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response Und tolerability. Prozac produced a statistically significantly greater mean change from baseline to endpoint than did placebo as measured by the Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).

Untergruppenanalysen zum Ergebnis deuten auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

Bulimia nervosa

Die Wirksamkeit von Prozac zur Behandlung von Bulimie wurde in zwei 8-wöchigen und einer 16-wöchigen multizentrischen Parallelgruppenstudien von ambulanten Erwachsenen nachgewiesen, die DSM-III-R-Kriterien für Bulimie erfüllen. Die Patienten in den 8-wöchigen Studien erhielten morgens entweder 20 oder 60 mg/Tag Prozac oder Placebo. Die Patienten in der 16-wöchigen Studie erhielten eine feste Prozac-Dosis von 60 mg/Tag (einmal täglich) oder Placebo. Die Patienten in diesen 3 Studien hatten mittelschwerer bis schwerer Bulimie mit mittleren Binge-Fress- und Erbrechen-Frequenzen von 7 bis 10 pro Woche bzw. 5 bis 9 pro Woche. In diesen 3 Studien waren Prozac 60 mg, aber nicht 20 mg dem Placebo statistisch signifikant überlegen, um die Anzahl der Binge-Fress- und Erbrechen-Episoden pro Woche zu verringern. Der statistisch signifikant überlegene Effekt von 60 mg gegenüber Placebo war bereits in Woche 1 vorhanden und in jeder Studie bestehen. Die prozac-bezogene Verringerung der bulimischen Episoden schien unabhängig von der Basisdepression zu sein, wie die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala bewertet wurde. In jedem dieser 3 Studien der Behandlungseffekt, gemessen durch Unterschiede zwischen ProZAC 60 mg und Placebo auf die mediane Reduktion von Ausgangswert bei der Häufigkeit von bulimischen Verhaltensweisen am Endpunkt lag zwischen 1 und 2 Episoden pro Woche für Bingefress und 2 bis 4 Episoden pro Woche für Erbrechen. Die Größe des Effekts war mit der Basisfrequenz zusammenhängt, wobei bei Patienten mit höheren Grundlinienfrequenzen höhere Verringerungen beobachtet wurden. Obwohl einige Patienten infolge der Behandlung der Mehrheit die Freiheit von Alkoholfressen und Spülen erreichten, war der Nutzen eine teilweise Verringerung der Häufigkeit von Bingefress und Spülung.

In einer längerfristigen Studie wurden 150 Patienten, die DSM-IV-Kriterien für Bulimie-Nervosa-Spülen-Subtyp erfüllen, die während einer 8-wöchigen Akutbehandlungsphase mit einem Blind mit ProZAC 60 mg/Tag geantwortet hatten, bis zur Fortsetzung von Prozac 60 mg/Tag oder Placebo für bis zu 52 Wochen beobachtet. Die Reaktion während der Einzelblindphase wurde definiert, indem die Erbrechenfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 50% abnimmt. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde als anhaltende Rückkehr zur Basis-Erbrechen-Häufigkeits- oder Gesundheitsdienstleister beurteilt, die der Patient zurückgewiesen hatte. Patienten, die fortgesetzte ProZAC 60 mg/Tag erhielten, hatten eine signifikant längere Zeit, um in den folgenden 52 Wochen einen Rückfall zu erzielen, verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von Prozac bei der Behandlung einer Panikstörung wurde in 2 doppeltblind randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Studien von ambulanten Patienten bei Erwachsenen nachgewiesen, die eine primäre Diagnose einer Panikstörung (DSM-IV) mit oder ohne Agoraphobie hatten.

Studie 1 (n = 180 randomisiert) war eine 12-wöchige Studie mit flexibler Dosis. Prozac wurde in der ersten Woche bei 10 mg/Tag initiiert, wonach die Patienten auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit im Bereich von 20 bis 60 mg/Tag dosiert wurden. Ein statistisch signifikant größerer Prozentsatz an mit Prozac behandelten Patienten war am Endpunkt frei von Panikattacken als mit Placebo-behandelte Patienten 42% gegenüber 28%.

Studie 2 (n = 214 randomisiert) war eine 12-wöchige Studie mit flexibler Dosis. Prozac wurde in der ersten Woche bei 10 mg/Tag initiiert, wonach die Patienten in einer Reichweite von 20 bis 60 mg/Tag auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit dosierten. Ein statistisch signifikant größerer Prozentsatz an Prozac-behandelten Patienten war am Endpunkt frei von Panikattacken als von Placebo-behandelten Patienten von 62% gegenüber 44%.

Patienteninformationen für Prozac

Prozac®
(Pro-zac)
(Fluoxetinkapseln) für den oralen Gebrauch

Lesen Sie die Medikamentenhandbuch, die mit Prozac geliefert wird, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Behandlung zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie etwas verstehen oder über das Sie mehr erfahren möchten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Prozac wissen sollte?

Prozac Und other Antidepressivum medicines may cause serious side effects including:

1. Selbstmordgedanken oder Handlungen:

• Prozac Und other Antidepressivum medicines may increase suicidal thoughts oder actions in some children teenagers oder young adults within the first few months of treatment oder when the dose is changed.
  • Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen.
  • Achten Sie auf diese Änderungen und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie es bemerken:
  • Neue oder plötzliche Veränderungen in Stimmungsverhaltensaktionen Gedanken oder Gefühle, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind.
  • Achten Sie besonders auf solche Änderungen, wenn Prozac gestartet wird oder wenn die Dosis geändert wird.

Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister und rufen Sie zwischen Besuchen an, wenn Sie sich Sorgen um Symptome machen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie 911 an, wenn Sie einen Notfall anrufen, insbesondere wenn sie neu sind oder sich Sorgen machen oder sich Sorgen machen:

• Versuche, Selbstmord zu begehen
• auf gefährliche Impulse wirken
• aggressiv oder gewalttätig handeln
• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst- oder Panikattacke
• Unruhellos wütend oder gereizt fühlen
• Probleme beim Schlafen
• eine Zunahme der Aktivität oder das Sprechen mehr als das, was für Sie normal ist
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie 911 an, wenn Sie einen Notfall haben. Prozac kann mit diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden:

2. Serotonin -Syndrom. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein und beinhalten:

• Agitation Halluzinationen coma oder other changes in mental status
• Koordinationsprobleme oder Muskelzucken (überaktive Reflexe)
• Renner Herzschlag hoch oder Niedriger Blutdruck
• Schwitzen oder Fieber
• Brechreiz Erbrechen oder Durchfall
• Muskelsteifheit
• Schwindel
• spülen
• Tremor
• Anfälle

3.. Schwere allergische Reaktionen:

• Probleme beim Atmen
• Schwellung des Gesichts Zungenaugen oder Mund
• Ausschlag Juckreiz (Nesselsucht) oder Blasen allein oder mit Fieber oder Gelenkschmerzen

4. Abnormale Blutungen: Prozac Und other Antidepressivum medicines may increase your risk of bleeding oder bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatodery drug (NSAIDs like ibuprofen oder naproxen) oder aspirin.

5. visuelle Probleme:

• Augenschmerzen
• Veränderungen im Sehen
• Schwellung oder Rötung im oder um das Auge

Nur einige Menschen sind für diese Probleme gefährdet. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie dies sind.

6. Anfälle oder Krämpfe

7. Manische Episoden:

• stark erhöhte Energie
• Schwere Schlafstörungen
• Renngedanken
• rücksichtsloses Verhalten
• ungewöhnlich große Ideen
• übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
• mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich

8. Änderungen in Appetit oder Gewicht. Kinder und Jugendliche sollten während der Behandlung Größe und Gewicht überwacht haben.

9. Niedrige Salzspiegel (Natrium) im Blut. Ältere Menschen können dafür ein höheres Risiko ausgesetzt sein. Symptome können ein sein:

• Kopfschmerzen
• Schwäche oder unsicher fühlen
• Verwirrung problems concentrating oder thinking oder memodery problems

10. Veränderungen in der elektrischen Aktivität Ihres Herzens (QT -Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsades de Pointes). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. Die Symptome können umfassen:

• Schneller langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
• Kurzatmigkeit
• Schwindel oder Ohnmacht

11. Sexuelle Probleme (Dysfunktion). Die Einnahme selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Prozac kann sexuelle Probleme verursachen.

ist sehr 60 mg Prednison

• Die Symptome bei Männern können umfassen:
  • Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
  • Verringerter Sexualtrieb
  • Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten
• Die Symptome bei Frauen können umfassen:
  • Verringerter Sexualtrieb
  • Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Prozac haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Stoppen Sie Prozac nicht, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Zu schnell zu schnell zu stoppen, kann zu schwerwiegenden Symptomen führen, einschließlich:

• Angst irritability high oder low mood feeling restless oder changes in sleep habits
• Kopfschmerzen Schwitzen Brechreiz Schwindel
• Elektroschockartige Empfindungen schütteln Verwirrung

Was ist Prozac?

Prozac is a prescription medicine used to treat Depression. It is impodertant to talk with your healthcare provider about the risks of treating Depression Und also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Prozac is used to treat:

• Major Depressive Störung (MDD)
• Zwangsstörung (OCD)
• Bulimia nervosa*
• Panikstörung*
• Depressive Episoden, die mit bipolarer I -Störung mit Olanzapin (Zyprexa) verbunden sind
• Behandlungsresistente Depression (Depression, die mit mindestens 2 anderen Behandlungen, die mit Olanzapin (Zyprexa) angenommen wurden, nicht besser geworden ist

*Nicht zur Verwendung bei Kindern zugelassen

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht glauben, dass Ihr Zustand mit der Prozac -Behandlung besser wird.

Wer sollte keinen Prozac nehmen?

Nehmen Sie keinen Prozac, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Fluoxetinhydrochlorid oder einen der Zutaten in Prozac. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in Prozac eine vollständige Liste von Zutaten.
• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich der Antibiotikum Linezolid.
  • Nehmen Sie keinen Maoi innerhalb von 5 Wochen nach dem Stoppen von Prozac, es sei denn, Ihr Arzt wird darauf angewiesen.
  • Beginnen Sie nicht mit Prozac, wenn Sie in den letzten 2 Wochen aufgehört haben, einen Maoi zu nehmen, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt angewiesen.

Menschen, die Prozac rechtzeitig zu einem Maoi bringen, haben möglicherweise ernsthafte oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

• • hohes Fieber
  • Unkontrollierte Muskelkrämpfe
  • Steife Muskeln
  • schnelle Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks
  • Verwirrung
  • Bewusstseinsverlust (ohnmächtig)
• Nehmen Sie Mellaril® (Thioridazin). Nehmen Sie Mellaril® innerhalb von 5 Wochen nach dem Stoppen von Prozac nicht ein, da dies schwerwiegende Probleme mit Herzrhythmus oder plötzlichem Tod verursachen kann.
• Nehmen Sie das Antipsychotika Pimozid (ORAP®), da dies schwerwiegende Herzprobleme verursachen kann.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Prozac einnehme?

Fragen Sie, ob Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie mit Prozac beginnen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie:

• Nehmen bestimmte Medikamente oder Behandlungen wie:
  • Triptanen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen verwendet
  • Medikamente zur Behandlung von Stimmungsangstpsychotikern oder Gedankenstörungen, einschließlich Tricyklics Lithium Buspiron SSRIS Snris Maois oder Antipsychotika
  • Amphetamine
  • Tramadol Fentanyl -Meperidin -Methadon oder andere Opioide
  • Over-the-Counter-Nahrungsergänzungsmittel wie Tryptophan oder St. Johns Würze
  • Elektrokonvulsivtherapie (ECT)
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Herzprobleme haben
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• bipolare Störung oder Manie haben
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• einen Schlaganfall haben
• einen hohen Blutdruck haben
• Blutungsprobleme haben oder hatte
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von Prozac spät in der Schwangerschaft kann zu einem erhöhten Risiko bestimmter Probleme in Ihrem Neugeborenen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Vorteile und Risiken einer Depression während der Schwangerschaft.
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Prozac mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva sprechen. Sie können sich unter der Telefonnummer unter 1-844-405-6185 anmelden oder unter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/ untersuchen.
• stillen oder planen zu stillen. Prozac kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Prozac nehmen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Prozac und einige Medikamente können miteinander interagieren, funktionieren möglicherweise nicht auch zu schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Ihr Gesundheitsdienstleister oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Prozac mit Ihren anderen Medikamenten zu nehmen. Starten Sie keine Medikamente, während Sie Prozac nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wenn Sie Prozac nehmen, sollten Sie keine anderen Medikamente einnehmen, die Fluoxetinhydrochlorid enthalten, einschließlich:

• Symbyax
• Sarafem

Wie soll ich Prozac nehmen?

• Nehmen Sie Prozac genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Prozac ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Prozac may be taken with oder without food.
• Wenn Sie eine Dosis Prozac verpassen, nehmen Sie die verpasste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine zwei Dosen Prozac gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Prozac nehmen, rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder erhalten Sie eine Notfallbehandlung.

Was soll ich bei Prozac vermeiden?

Prozac can cause sleepiness oder may affect your ability to make decisions think clearly oder react quickly. You should not drive operate heavy machinery oder do other dangerous activities until you know how Prozac affects you. Do not drink alcohol while using Prozac.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Prozac?

Prozac may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Prozac wissen sollte?
• Probleme mit der Blutzuckerkontrolle. Menschen mit Diabetes und Prozac haben möglicherweise Probleme mit niedrigem Blutzucker, während sie Prozac einnehmen. Hoher Blutzucker kann passieren, wenn Prozac gestoppt wird. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Ihrer Diabetes -Arzneimittel ändern, wenn Sie anfangen oder aufhören, Prozac zu nehmen.
• Sich ängstlich fühlen oder Schlafschlafen haben

Zu den häufigen möglichen Nebenwirkungen bei Menschen, die Prozac einnehmen, gehören:

• ungewöhnlich Träume
• Sexuelle Probleme
• Verlust von Appetit -Durchfall Verdauungsstörungen Übelkeit oder Erbrechen der Schwäche oder trockener Mund
• Grippe Symptome
• müde oder müde fühlen
• Änderung der Schlafgewohnheiten
• Gähnen
• Sinusinfektion oder Halsschmerzen
• Tremor oder shaking
• Schwitzen
• sich ängstlich oder nervös fühlen
• Hitzewallungen
• Ausschlag

Andere Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:

• Erhöhter Durst
• abnormaler Zunahme der Muskelbewegung oder Bewegung
• Nasenblut
• öfter urinieren
• Schwere Menstruationszeiten
• Möglicherweise verlangsamte Wachstumsrate und Gewichtsänderung. Die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sollten während der Behandlung mit Prozac überwacht werden.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Prozac. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Prozac speichern?

• Prozac bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C) speichern.
• Halten Sie Prozac vom Licht fern.
• Prozac Flasche fest geschlossen halten.

Bewahren Sie Prozac und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über Prozac

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Prozac für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Prozac, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Prozac zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Prozac bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Für modere infodermation about Prozac call 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979).

Was sind die Zutaten in Prozac?

Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid

Inaktive Zutaten:

• Prozac pulvules: Stärkegelatine Silikon -Titan -Dioxid -Eisenoxid und andere inaktive Inhaltsstoffe. Die 10- und 20 mg -Puls enthalten auch FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.