Imovax

Beschreibung für Imovax

Der von Sanofi Pasteur SA produzierte Imovax-Tollwutimpfstoff ist eine sterile stabile Freez-Suspension von Tollwutviren, die aus dem vom Wistar Institute Philadelphia PA erhaltenen Stamm PM-1503-3m hergestellt wurde.

Das Virus wird aus infizierten humanen diploiden Zellen MRC-5-Stamm geerntet, die durch Ultrafiltration konzentriert sind, und wird durch Beta-Propiolakton inaktiviert. Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält weniger als 100 mg menschliches Albumin weniger als 150 mcg Neomycinsulfat und 20 mcg Phenolrote Indikator. Beta-Propiolacton Eine Restkomponente des Herstellungsprozesses ist in weniger als 50 Teilen pro Million vorhanden.

Der fertige gefriergetrocknete Impfstoff wird für die intramuskuläre Verabreichung in einem einzigen Dosisfläschchen vorgesehen, der kein Konservierungsmittel enthält. Nach der Rekonstitution verabreichen Sie sofort die volle Anzahl von 1,0 ml Impfstoff. Wenn es nicht sofort verabreicht werden kann.

Auswirkungen von Ritalin auf den Körper

Die Potenz einer Dosis (NULL,0 ml) Imovax -Tollwutimpfstoff ist gleich oder mehr als 2,5 internationale Einheiten von Tollwutantigen.

Verwendet für Imovax

IMOVAX Tollwut ist ein Impfstoff, der für die Prophylaxe vor der Exposition und nach der Exposition gegen Tollwut angegeben ist. Imovax Tollwutimpfstoff ist für die Verwendung in allen Altersgruppen zugelassen.

Begründung der Behandlung

Ärzte müssen jede mögliche Tollwut -Exposition bewerten. Lokale oder staatliche Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sollten konsultiert werden, wenn Fragen zu der Notwendigkeit einer Prophylaxe auftreten. ¹¹

Die folgenden Faktoren sollten berücksichtigt werden, bevor die Antirabies -Prophylaxe eingeleitet wird.

Spezies des Tieres

Fledermäuse

In den 49 kontinentalen Zuständen wurden tollwütige Fledermäuse dokumentiert, und Fledermäuse sind zunehmend als wichtige Wildlife -Reservoirs für Varianten von Tollwutviren, die auf den Menschen übertragen werden, beteiligt. Die Übertragung des Tollwutvirus kann von geringfügigen, scheinbar unterschätzten oder nicht anerkannten Bissen aus Fledermäusen auftreten (siehe Tabelle 2). ¹¹

Wilde terrestrische Fleischfresser

Waschbären Skunks und Füchse sind die terrestrischen Fleischfresser, die in den USA am häufigsten mit Tollwut infiziert sind. Suggestive klinische Anzeichen von Tollwut unter Wildtieren können nicht zuverlässig interpretiert werden. Alle Bissen durch solche Tierwelt sollten als mögliche Expositionen gegenüber Tollwutviren angesehen werden. Die Prophylaxe nach der Exposition sollte so bald wie möglich nach der Exposition gegenüber solchen Wildtieren eingeleitet werden, es sei denn, das Tier ist für die Diagnose verfügbar und die Behörden für öffentliche Gesundheitsbehörden erleichtern zahlreiche Labortests oder wenn das Hirngewebe des Tieres bereits negativ getestet wurde (siehe Tabelle 2). ¹¹

Andere wilde Tiere

Kleine Nagetiere (z. B. Eichhörnchen -Chipmunks -Ratten Mäuse Mäuse Hamster Meerschweinchen und Rennmäuse) und Lagomorphe (einschließlich Kaninchen und Hasen) sind selten mit Tollwut infiziert und sind nicht bekannt, dass sie Tollwut an Menschen übertragen. In allen Fällen, an denen Nagetiere beteiligt sind, sollte das staatliche oder das örtliche Gesundheitsministerium konsultiert werden, bevor eine Entscheidung getroffen wird, um die Prophylaxe nach der Exposition zu initiieren (siehe Tabelle 2). ¹¹

Haushunde Katzen und Frettchen

Die Wahrscheinlichkeit von Tollwut bei einem häuslichen Tier variiert regional und die Notwendigkeit einer Prophylaxe nach der Exposition variiert auch je nach regionaler Epidemiologie (siehe Tabelle 2). ¹¹

Umstände des beißenden Vorfalls

Ein nicht provozierter Angriff ist möglicherweise wahrscheinlicher als ein provozierter Angriff, um anzuzeigen, dass das Tier tollwütig ist. Bissen, die einer Person zugefügt werden, die versucht, ein scheinbar gesundes Tier zu füttern oder zu handhaben, sollte allgemein als provoziert angesehen werden. Konsultieren Sie das örtliche oder staatliche Gesundheitsministerium nach einer provozierten oder nicht provozierten Exposition, um die beste Vorgehensweise auf der Grundlage der aktuellen Empfehlungen für öffentliche Gesundheit zu ermitteln.

Art der Belichtung

Tollwut wird durch Einführung des Virus in offene Schnitte oder Wunden in der Haut oder über Schleimhäute übertragen. Die Wahrscheinlichkeit einer Tollwutinfektion variiert von der Art und dem Ausmaß der Exposition. Zwei Kategorien der Exposition sollten als Biss und nichtbiss angesehen werden.

Beißen

Jede Penetration der Haut durch Zähne.

Nichtbiss

Kratzer -Schrägungen öffnen Wunden oder Schleimhäute, die mit Speichel oder anderen potenziell infektiösen Materialien wie Gehirngewebe eines tollwütigen Tieres kontaminiert sind. Gelegenheitskontakt wie das Streicheln eines tollwütigen Tieres (ohne Biss oder nichtbite -Exposition, wie oben beschrieben) ist keine Exposition und ist keine Indikation für die Prophylaxe. Seltene Berichte über Tollwut in der Luft wurden aus Labor- und Fledermaus-Höhleneinstellungen erhalten. ¹¹

Bei Patienten in den USA und in Übersee, die von Personen, die zum Zeitpunkt des Todes starben, von Personen, die von Menschen, die an Tollwut starben, zur Verhängung von Tollwut starben, erhielten. Es wurden keine dokumentierten labor diagnostizierten Fälle von Übertragung von Menschen zu menschlicher Tollwut durch eine andere Biss- oder Nichtbite-Exposition als die Transplantationsfälle dokumentiert. Es wurden mindestens zwei Fälle von Übertragung von Menschen zu menschlicher Tollwut in Äthiopien vorgeschlagen, aber Tollwut als Todesursache wurde durch Labortests nicht bestätigt. Der gemeldete Expositionsweg in beiden Fällen war der direkte Speichelkontakt eines anderen Menschen (dh ein Biss und ein Kuss). Die routinemäßige Abgabe der Gesundheitsversorgung an einen Patienten mit Tollwut ist kein Hinweis auf eine Prophylaxe nach der Exposition, es sei denn, der Gesundheitsarbeiter ist einigermaßen sicher, dass er oder sie von der Patienten gebissen wurde oder dass seine Schleimhäute oder nicht intakte Haut direkt dem potenziell infektiösen Speichel oder dem neuralen Taschentücher ausgesetzt wurden. ¹¹

Vor- und Nach-Expositionsprophylaxe von Tollwut

Voraussetzung

Voraussetzung immunization should be offered to rabies researchers certain laboratory workers Und other persons in high-risk groups such as veterinarians Und their staff Und animal hUndlers. Voraussetzung vaccination also should be considered for persons whose activities bring them into frequent contact with rabies virus or potentially rabid bats raccoons skunks cats dogs or other species at risk for having rabies. In addition some international travelers might be cUndidates for pre-exposure vaccination if they are likely to come in contact with animals in areas where dog or other animal rabies is enzootic Und immediate access to appropriate medical care including rabies vaccine Und immune globulin might be limited. ¹¹

Die Impfung wird für Kinder empfohlen, die in Ländern oder zu Gastländern leben, in denen die Exposition gegenüber tollwütigen Tieren eine ständige Bedrohung darstellt. Weltweite Statistiken deuten darauf hin, dass Kinder mehr gefährdet sind als Erwachsene. Die Prophylaxe vor der Exposition wird aus mehreren Gründen verabreicht. Erstens, obwohl die Impfung vor der Exposition nach einer Tollwut-Exposition nicht die Notwendigkeit einer zusätzlichen medizinischen Bewertung beseitigt, vereinfacht sie das Management, indem die Notwendigkeit des Immunglobulins (Rig) von Tollwut beseitigt wird und die Anzahl der benötigten Impfstoffdosen verringert. Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen ein hohes Risiko für Tollwut in Gebieten ausgesetzt ist, in denen moderne immunisierende Produkte möglicherweise nicht verfügbar sind oder in denen weniger sichere Biologika mit weniger sicheren Biologika eingesetzt werden könnten, um die exponierte Person ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse zu setzen. Die zweite Prophylaxe vor der Exposition kann Personen eine teilweise Immunität für Personen bieten, deren nach der Expositionsprophylaxe sich verzögert. Schließlich könnte die Prophylaxe vor der Exposition für Personen, die für nicht anerkannte Expositionen gegenüber Tollwut mit Risiken bei der Tollwosse ausgesetzt sind, einen gewissen Schutz bieten. ¹¹

Tollwut-Prophylaxe-Anleitung vor der Exposition

Voraussetzung prophylaxis consists of three 1.0 mL doses of Imovax Tollwutimpfstoff administered intramuscularly using a sterile needle Und syringe one injection per day on Days 0 7 Und 21 or 28. In adults Und older children the vaccine should be administered in the deltoid muscle. In infants Und small children the anterolateral aspect of the thigh may be preferable depending on age Und body mass.

Die Verabreichung von Impfstoffdosen von Ausreden hängt von der Kategorie der Expositionsrisikos und der serologischen Tests ab, wie in Tabelle 1 angegeben.

Immunsupprimierte Personen sollten Impfungen vor der Exposition verschieben und in Betracht ziehen, Aktivitäten zu vermeiden, für die Tollwutvorexpositionsprophylaxe angezeigt werden. Wenn dieser Kurs nicht möglich ist, sollten immunsupprimierte Personen, die für Tollwut gefährdet sind, ihren viralen neutralisierenden Antikörpertitern nach Abschluss der Voraussetzungsserie überprüft haben. Wenn keine akzeptable Antikörperantwort festgestellt wird, sollte der Patient in Absprache mit ihrem Arzt und geeigneten Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens verwaltet werden. ¹¹

Tabelle 1: Tollwut Voraussetzungsprophylaxehandbuch ¹¹

Nach der Exposition

Die wesentlichen Komponenten der Tollwut-Prophylaxe nach der Exposition sind eine Wundbehandlung und für zuvor nicht geimpfte Personen die Verabreichung sowohl des Immunklobulins des menschlichen Tollwutes (Rig) als auch des Impfstoffs. ¹¹

Lokale Behandlung von Wunden

Gründliches Waschen und Spülen (nach Möglichkeit ca. 15 Minuten) mit Seife oder einem Reinigungsmittel und reichlich Wassermengen aller Bisswunden und Kratzer sollten sofort oder so früh wie möglich durchgeführt werden. Wenn verfügbar ist, sollte eine iodineübergreifende oder ähnlich virizid topische Herstellung auf die Wunde angewendet werden. ¹²

Tetanus -Prophylaxe und Maßnahmen zur Kontrolle der bakteriellen Infektionen sollten wie angegeben angegeben werden.

Spezifische Behandlung

Je früher die Behandlung nach der Exposition begonnen wird, desto besser. Nach der Exposition Antirabies-Impfungen sollten immer die Verabreichung von passivem Antikörper und Impfstoff umfassen, mit Ausnahme von Personen, die zuvor vollständige Impfungsschemata (Voraussetzung oder Nachaussetzung) mit einem Zellkultur-Impfstoff oder Personen, die mit anderen Arten von Impfstoffen geimpft wurden, erhalten haben und zuvor einen dokumentierten Rabies-neutralisierten Antikörper-Antikörper-Antikörper haben. Diese Personen sollten nur einen Impfstoff erhalten (dh nach der Exposition für eine zuvor geimpfte Person). Die Kombination von Rig und Impfstoff wird sowohl für Biss- als auch für nichtbite -Expositionen empfohlen, die von Personen gemeldet wurden, die bisher noch nie für Tollwut geimpft wurden, unabhängig vom Intervall zwischen der Exposition und der Initiierung der Prophylaxe. Wenn die Prophylaxe nach der Exposition initiiert wurde und geeignete Labordiagnosetests (dh der direkte fluoreszierende Antikörper-Test) zeigt, dass das exponierende Tier nicht tollwütig war, kann die Prophylaxe nach der Exposition abgesetzt werden. ¹¹

Behandlung außerhalb der Vereinigten Staaten

Wenn außerhalb der USA mit lokal produzierten Biologika nach der Exposition begonnen wird, kann es wünschenswert sein, zusätzliche Behandlung anzubieten, wenn der Patient die USA erreicht. In solchen Fällen sollten staatliche oder örtliche Gesundheitsabteilungen kontaktiert werden, um spezifische Beratung zu erhalten. ¹¹

Nach der Exposition Rabies Prophylaxis Guide

Die folgenden Empfehlungen sind nur ein Leitfaden. Bei der Anwendung berücksichtigen die Tierarten die Umstände des Bisss oder einer anderen Exposition. Der Impfstatus des Tieres ist die Verfügbarkeit des exponierenden Tieres für Beobachtungs- oder Tollwutentests und das Vorhandensein von Tollwut in der Region (siehe Tabelle 2). Lokale oder staatliche Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sollten konsultiert werden, wenn Fragen zur Notwendigkeit einer Tollwutprophylaxe auftreten. ¹¹

Tabelle 2: Leitfaden für Behandlungen nach der Exposition ¹¹

Dosierung für Imovax

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Container zulassen. Die Spritze und ihr Paket sollten auch vor der Verwendung auf Nachweise einer vorzeitigen Aktivierung des Kolbens oder einer fehlerhaften Spitzedichtung inspiziert werden. Wenn Hinweise auf solche Defekte beobachtet werden, sollte das Produkt nicht verwendet werden.

Das Paket enthält eine Fläschchen aus gefriergetrocknetem Impfstoff, eine Spritze mit 1,0 ml Verdünnungskolben für die Spritze und eine sterile Nadel für die Rekonstitution. Reinigen Sie den Impfstofffläschchen -Stopper mit einem geeigneten Germizid. Entfernen Sie den Stopper oder die Metalldichtung nicht an Ort und Stelle. Befestigen Sie den Kolben- und Rekonstitutionnadel an der Spritze und rekonstituieren Sie den gefriergetrockneten Impfstoff, indem Sie das Verdünnung in die Impfstofffläschchen injizieren. Wirbeln Sie den Inhalt sanft, bis sie vollständig gelöst sind, und ziehen Sie den Gesamtinhalt des Fläschchens in die Spritze zurück. Entfernen Sie die Rekonstitutionnadel und entsorgen. Fügen Sie eine sterile Nadel Ihrer Wahl bei, die für die intramuskuläre Injektion Ihres Patienten geeignet ist.

Die mitgelieferte Spritze ist nur für den einzelnen Gebrauch vorgesehen, darf nicht wiederverwendet werden und muss ordnungsgemäß und unverzüglich der Verwendung entsorgt werden.

Um die Übertragung von Infektionskrankheiten aufgrund von versehentlichen Nadelstäbeln zu vermeiden, sollten Nadeln nicht zurückverfolgt, sondern gemäß den empfohlenen Richtlinien entsorgt werden.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte nicht mit einem anderen Impfstoff gemischt und sofort verwendet werden.

Nach Vorbereitung der Injektionsstelle mit einem geeigneten Germizid injizieren Sie den Impfstoff sofort intramuskulär. Für Erwachsene und ältere Kinder sollte der Impfstoff in den Deltamuskel injiziert werden. ¹⁰¹⁸¹⁹ Bei Säuglingen und kleinen Kindern kann der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels je nach Alter und Körpermasse vorzuziehen sein. Es sollte darauf geachtet werden, eine Injektion in oder in der Nähe von Blutgefäßen und Nerven zu vermeiden. Wenn in der Spritze Blut oder eine verdächtige Verfärbung erscheint, injizieren Sie sie nicht, sondern verwerfen Sie den Inhalt und Wiederholungsverfahren mit einer neuen Dosis von Impfstoffen an einer anderen Stelle.

Der Glutealbereich sollte nicht zur Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, da die Verabreichung in diesem Bereich zu niedrigeren neutralisierenden Antikörpertitern führen kann. ¹¹

NOTIZ: Der gefriergetrocknete Impfstoff ist cremig weiß bis orange. Nach der Rekonstitution ist es rosa bis rot.

Voraussetzung Dosierung

Primärimpfung

In den Vereinigten Staaten empfiehlt das Immunisierungspraktikenberatungsausschuss (ACIP) drei Injektionen von 1,0 ml pro Injektion am Tag 0 an Tag 7 und einen entweder am 21. oder 28. Tag. ¹¹

Booster -Dosis

Eine Booster -Dosis besteht aus einer Injektion von 1,0 ml IMOVAX -Tollwutimpfstoff. Um das Vorhandensein einer primierten Immunantwort im Laufe der Zeit bei Personen mit einem höheren Risiko für Expositionsgeräte zu gewährleisten, sollte regelmäßig mit Verleihdosen nach Bedarf überprüft werden. Personen, die mit Live -Tollwut -Virus in Forschungslabors und in Impfstoffproduktionseinrichtungen (kontinuierliche Risikokategorie) arbeiten, sollten alle sechs Monate überprüft werden, und Booster, die bei Bedarf ein angemessener Titer aufrechtzuerhalten, der als Virus -Neutralisation bei einer 1: 5 -Verdünnung durch einen RFFit definiert ist. Andere Laborarbeiter (z. B. diejenigen, die Diagnostische Tollwut-Tests durchführen) Veterinierin und Mitarbeiter von Tierkontroll- und Wildtieroffizieren in Gebieten, in denen Tollwut enzootisch und Fledermaushandlern sind, sollten alle 2 Jahre alle 2 Jahre gegen Tollwut-Antikörper getestet werden. Wenn ihr Titer unzureichend ist, sollten sie eine einzige Booster -Dosis Impfstoff erhalten. Tierärzte Tierärzte und terrestrische Animalcontrol- und Wildtierbeamte, die in Gebieten mit geringer Tollwutendemizität (komprentes Risikokategorie) und bestimmte gefährdete internationale Reisende, die eine vollständige Voraussetzung für die Voraussetzung für Impfungen mit lizenzierten Impfstoffen abgeschlossen haben, mit lizenzierten Impfstoffen oder Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routinen-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Routin-Risiko. ¹¹

Personen, die immunkomplexähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen erlebt haben, sollten keine weiteren Dosen von IMOVAX-Tollwutimpfstoff erhalten, es sei denn, sie sind Tollwut ausgesetzt oder es ist wahrscheinlich, dass sie nicht anapparent und/oder unvermeidlich dem Tollwutvirus ausgesetzt sind und unbefriedigende Antikörper-Titer aufweisen.

Nach der Exposition Dosierung

Post-Exposition-Dosierung für zuvor nicht immunisierte Personen

Dosis : Zuvor sollten nicht geimpfte Personen 5 intramuskuläre Dosen (jeweils 1 ml) IMOVAX -Tollwutimpfstoff unmittelbar nach der Exposition (Tag 0) und einer Dosis 3 7 14 und 28 Tage später erhalten.

Rig : Tollwut -Immunglobulin (Rig) 20 IE/kg am Tag 0 in Verbindung mit der ersten Impfstoffdosis. Wenn möglich, sollte die voll berechnete Bohrungsdosis verwendet werden, um die Wunden zu infiltrieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte ein verbleibender Teil der Dosis an einer Stelle intramuskular verabreicht werden, die sich von der Stelle unterscheidet, die zur Verabreichung des Impfstoffs verwendet wird.

Da die Antikörperantwort nach dem empfohlenen Impfregimen mit HDCV nach der Einschätzung serologischer Tests nach der Einschätzung zufriedenstellend war, wird nicht empfohlen. Serologische Tests sind unter ungewöhnlichen Umständen angezeigt, wenn der Patient bekanntermaßen immunsupprimiert ist. Wenden Sie sich an die lokale oder staatliche Gesundheitsabteilung oder CDC, um Empfehlungen zu erhalten. ¹¹

Post-Exposition-Dosierung für zuvor immunisierte Personen:

Wenn eine immunisierte Person, die unter Verwendung des empfohlenen Voraussetzungsschemas oder eines vorherigen Nachbeschreibungsprogramms mit einem Zellkultur-Impfstoff geimpft wurde oder der zuvor gezeigt hatte, dass der Antikörper von Tollwut nachgewiesen hat, Tollwut ausgesetzt ist, sollte die Person zwei intramuskuläre Dosen (NULL,0 ML jeweils) von IMOVAX-Tollies-Impfstoff erhalten. Rig sollte in diesen Fällen nicht angegeben werden.

Wenn der Immunstatus einer zuvor geimpften Person, die das empfohlene HDCV-Regime nicht erhalten hat, nicht bekannt ist, kann die Behandlung von Antirabien nach der Exposition (Rig plus 5 Dosen HDCV) nicht bekannt sind. In solchen Fällen kann in einer Serumprobe, die vor dem Impfstoff erfasst wird, nach mindestens zwei Dosen HDCV abgebrochen werden, wenn Antikörperspiegel von mehr als 1: 5 durch einen RFFIT nachgewiesen werden können. ²⁰

Wie geliefert

Imovax Tollwutimpfstoff wird in einem manipulierenden dosis -Box mit: Manipuliertem Einheits -Box mit:

Ein Fläschchen aus gefriergetrocknetem Impfstoff, der eine einzige Dosis enthält ( NDC 49281-248-58).

Eine sterile Spritze, die Verdünnungsmittel enthält ( NDC 49281-249-01). Ein separater Kolben wird zum Einfügen und Gebrauch bereitgestellt.

Eine sterile Einwegnadel für die Rekonstitution.

Verpackt als NDC 49281-250-51.

Lagerung

Der gefriergetrocknete Impfstoff ist stabil, wenn er im Kühlschrank zwischen 2 ° C und 8 ° C (35 ° F bis 46 ° F) gelagert wird. NICHT einfrieren.

Referenzen

10 CDC. Menschliche Tollwut trotz der Behandlung mit Tollwut immun -Globulin und menschlichen diploiden Zell -Tollwut -Impfstoff - Thailand. MMWR. 1987 Nov 27; 36 (46): 759-60 765.

11 Manning se Rupprecht CE Fishbein d Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Human Tollwut Prevention - Vereinigte Staaten 2008: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Impfungspraktiken. MMWR. 2008 Mai 23. Mai; 57 (RR-3): 1-28.

12 Tollwutimpfstoffe: Wer positioniert Papier. Wöchentliche epidemiologische Aufzeichnung. 2010 Aug 6; 85 (32): 309-320. Erhältlich bei: https://www.who.int/wer.

18 Cockshott WP Thompson GT Howlett LJ Seely et. Intramuskuläre oder intralipomatöse Injektionen? N Eng J med. 1982 Aug 5; 307 (6): 356-8.

19 Baer GM Fishbein DB. Tollwut -Postexpositionsprophylaxe. N Engl J med. 1987; 316: 1270-72.

20 CDC. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken. Human Tollwut Prevention-United States 1999. Mmwr. 1999; 48 (RR-1): 1-21.

Verteilt von: Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA 18370 USA 1-800-Vaccine (1-800-822-2463). Hergestellt von: Sanofi Pasteur SA. Überarbeitet: April 2013

Nebenwirkungen for Imovax

• Sobald eingeleitet wurde, sollte die Prophylaxe der Tollwut aufgrund lokaler oder leichter systemischer Nebenwirkungen auf Tollwutimpfstoff nicht unterbrochen oder abgebrochen werden. Normalerweise können solche Reaktionen erfolgreich mit entzündungshemmenden antihistaminischen und antipyretischen Wirkstoffen behandelt werden. ¹¹
• Es wurden Reaktionen nach der Impfung mit HDCV beobachtet. ¹³ In einer Studie unter Verwendung von fünf Dosen von HDCV -lokalen Reaktionen wie Schmerzerythemsschwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle wurden bei etwa 25% der Empfänger von HDCV und leichte systemische Reaktionen wie Kopfschmerz -Übelkeit Bauchschmerz Muskelschmerzen und Schwindel in etwa 20% der Empfänger berichtet. ⁸
• Schwerwiegende systemische anaphylaktische oder neuroparalytische Reaktionen, die während der Verabreichung von Tollwutimpfstoffen auftreten, stellen ein Dilemma für den behandelnden Arzt dar. Das Risiko eines Patienten, Tollwut zu entwickeln, muss sorgfältig berücksichtigt werden, bevor sie sich für die Einstellung der Impfung entscheiden. Darüber hinaus trägt die Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von lebensbedrohlichen neuroparalytischen Reaktionen das Risiko, die Entwicklung einer aktiven Immunität gegen Tollwut zu hemmen. In diesen Fällen ist es besonders wichtig, dass das Serum des Patienten auf Tollwutantikörper getestet wird. Beratung und Unterstützung bei der Verwaltung schwerwiegender Nebenwirkungen bei Personen, die Tollwutimpfstoffe erhalten, können vom örtlichen oder staatlichen Gesundheitsministerium eingeholt werden. ⁸
• SEHEN Warnungen UND Kontraindikationen Abschnitte für zusätzliche Aussagen.

Daten aus der Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden während der Verwendung von IMOVAX -Tollwut -Impfstoff nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Exposition gegenüber Tollwutimpfstoff im Impfstoff zu herstellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Lymphadenopathie

Immunsystemstörungen

Anaphylaktische Reaktion Serumkrankheitstyp Dermatitis allergisch Pruritus (Juckreiz) Ödeme

Störungen des Nervensystems

Parästhesie -Neuropathie -Krampf -Enzephalitis

Magen -Darm -Störungen

Erbrechen Durchfall

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Arthralgie

Packen der Reise-Checkliste

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Asthenia Unwohlsein Fieber und Schüttelfrost (Zittern) Injektionsstelle Hämatom

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Keuchen -Dyspnoe

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Imovax

Kortikosteroide andere immunsuppressive Mittel oder Behandlungen und immunsuppressive Erkrankungen können die Entwicklung einer aktiven Immunität beeinträchtigen und den Patienten für die Entwicklung von Tollwut prädisponieren. Immunsuppressive Wirkstoffe dürfen während der Therapie nach der Exposition nicht verabreicht werden, es sei denn, es wesentlich für die Behandlung anderer Erkrankungen. Wenn Personen nach der Exposition Prophylaxe an Personen verabreicht werden, die Steroide oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten, ist es besonders wichtig, dass das Serum auf Tollwutantikörper getestet wird, um sicherzustellen, dass sich eine angemessene Reaktion entwickelt hat. ¹¹

Referenzen

8 CDC. Empfehlungen des Immunisierungspraktikenberatungsausschusses (ACIP). Tollwutprävention-United States 1984. Mmwr. 1984 Jul 20; 33 (28): 393-402 407-8.

11 Manning se Rupprecht CE Fishbein d Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Human Tollwut Prevention - Vereinigte Staaten 2008: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Impfungspraktiken. MMWR. 2008 Mai 23. Mai; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Systemische allergische Reaktionen nach Immunisierung mit menschlichem diploiden Zell -Tollwut -Impfstoff. MMWR. 1984 Apr 13; 33 (14): 185-7.

Warnungen for Imovax

• Injizieren Sie den Impfstoff nicht in den Glutealbereich, da die Verabreichung in diesem Bereich zu niedrigeren neutralisierenden Antikörpertitern führen kann. ¹¹
• Das Produkt ist in einem einzigen Dosisfläschchen bereitgestellt. Da das einzelne Dosisfläschchen keinen Konservierungsmittel enthält, darf sie nicht als Multidose -Fläschchen für die intradermale Injektion verwendet werden.
• Sowohl bei der Voraussetzung als auch bei der Immunisierung nach der Exposition sollte die vollständige 1,0 ml-Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• Reaktionen vom Typ Krankheitstyp wurden bei Personen berichtet, die Ausreasendosen von Tollwutimpfstoff zur Prophylaxe vor der Exposition erhielten. Die Reaktion ist durch den Beginn von ungefähr 2 bis 21 Tagen nach dem Booster eine verallgemeinerte Urtikaria gekennzeichnet und kann auch Arthritis Angioödems-Übelkeits-Erbrechen und Unwohlsein umfassen. Keine der gemeldeten Reaktionen war lebensbedrohlich. Dies wurde bei bis zu 7% der Personen berichtet, die die Impfung von Booster erhalten. ¹³
• Seltene Fälle von neurologischen Erkrankungen, die ähneln Guillain-Barre-Syndrom ¹⁴¹⁵ Eine transiente neuroparalytische Krankheit, die in 12 Wochen ohne Folgen auflöste, und eine fokale subakute Zentralnervensystemstörung, die zeitlich mit HDCV assoziiert assoziiert ist, wurde berichtet. ¹⁶
• Dieses Produkt enthält Albumin A Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderncreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst entferntes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und die Variante Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (VCJD). Es besteht ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, würde das Risiko einer Übertragung ebenfalls als äußerst abgelegen angesehen. Es wurden keine Fälle für die Übertragung von Viruserkrankungen CJD oder VCJD für lizenziertes Albumin oder Albumin identifiziert, das in anderen lizenzierten Produkten enthalten ist.

Alle schwerwiegenden systemischen neuroparalytischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf einen Tollwutimpfstoff sollten VAERS unter 1-800-822-7967 (https://vaers.hhs.gov) oder Sanofi Pasteur Inc.

Vorsichtsmaßnahmen for Imovax

Bei Erwachsenen und Kindern sollte der Impfstoff in den Deltamuskel injiziert werden. Bei Säuglingen und kleinen Kindern kann der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels vorzuziehen sein.

Wenn eine Person mit Überempfindlichkeit eine Person mit Tollwutimpfstoff -Antihistaminika verabreicht werden muss. Epinephrin (1: 1000) und andere geeignete Wirkstoffe sollten leicht verfügbar sein, um anaphylaktische Reaktionen entgegenzuwirken, und die Person sollte nach der Immunisierung sorgfältig beobachtet werden.

Während die Konzentration von Antibiotika in jeder Impfstoffdosis extrem kleine Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem dieser Mittel oder einer anderen Komponente des Impfstoffs eine allergische Reaktion manifestieren könnte. Während das Risiko gering ist, sollte es angesichts des potenziellen Risikos von Tollwut abgewogen werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

Voraussetzung

Schwangerschaftskategorie C. Studien zur Reproduktion von Tier wurden nicht mit Imovax Tollwutimpfstoff durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Imovax -Tollwutimpfstoff fetale Schäden verursachen kann, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht wird, oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. Imovax Tollwutimpfstoff sollte nur dann an eine schwangere Frau übertragen werden, wenn potenzielle Vorteile das potenzielle Risiko überwiegen. Wenn ein wesentliches Risiko einer Exposition gegenüber Tollwut-Vorversorgungsprophylaxe besteht, kann auch während der Schwangerschaft angegeben werden. ¹¹

Nach der Exposition

Aufgrund der potenziellen Folgen einer unzureichend behandelten Tollwutexposition und begrenzten Daten, die darauf hinweisen, dass fetale Anomalien nicht mit der Schwangerschaft von Tollwutimpfungen in Verbindung gebracht wurden, wird nicht als Kontraindikation gegen Prophylaxe nach der Exposition angesehen. ¹¹¹⁷

Verwendung in stillenden Müttern

Es ist nicht bekannt, ob der Imovax -Tollwutimpfstoff in Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn der Impfstoff imvax Tollwut impft wird.

Pädiatrische Verwendung

Sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit bei Kindern wurden eingerichtet.

Referenzen

11 Manning se Rupprecht CE Fishbein d Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Human Tollwut Prevention - Vereinigte Staaten 2008: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Impfungspraktiken. MMWR. 2008 Mai 23. Mai; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Systemische allergische Reaktionen nach Immunisierung mit menschlichem diploiden Zell -Tollwut -Impfstoff. MMWR. 1984 Apr 13; 33 (14): 185-7.

14 Boe E Nyland H. Guillain-Barre-Syndrom nach Impfung mit toller Tollwut-Impfstoff von Human. Scand J Infect Dis. 1980; 12 (3): 231-2.

15 CDC. Nebenwirkungen auf den Impfstoff von Human Diploid Cell Tollwut. MMWR. 1980; 29: 609-10.

16 Bernard KW Smith PW Kader FJ Moran MJ. Neuroparalytische Erkrankung und menschliche diploide Zell -Tollwut -Impfstoff. Jama. 1982 Dez 17; 248 (23): 3136-8.

11 Manning se Rupprecht CE Fishbein d Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Human Tollwut Prevention - Vereinigte Staaten 2008: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Impfungspraktiken. MMWR. 2008 Mai 23. Mai; 57 (RR-3): 1-28.

17 Varner MW McGuinness Ga Galask RP. Tollwutimpfung in der Schwangerschaft. Bin J von Geburtsgynecol. 1982 15. Juli; 143 (6): 717-8.

Überdosierungsinformationen für IMOVAX

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für IMOVAX

Voraussetzung Prophylaxis

Verabreichen Sie niemanden mit einer bekannten lebensbedrohlichen systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Komponente des Impfstoffs (siehe Warnungen VORSICHTSMASSNAHMEN Und BESCHREIBUNG Abschnitte).

Nach der Exposition Prophylaxis

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Imovax

Voraussetzung Immunization

Hohe Titer -Antikörperreaktionen auf den IMOVAX -Tollwutimpfstoff, der in diploiden Zellen menschlicher Zellen hergestellt wurde, wurden in Studien in England nachgewiesen ¹ Deutschland ²³ Frankreich ⁴ Und Belgium. ⁵ Serokonversion wurde oft mit nur einer Dosis erhalten. Mit zwei Dosen in einem Monat von 100% der Empfänger entwickelten spezifische Antikörper und der geometrische mittlere Titer der Gruppe betrug ungefähr 10 internationale Einheiten. Im US -amerikanischen IMOVAX -Tollwut -Impfstoff führte am Tag 49 und 5,1 IE/ml am Tag 90 zu einem geometrischen Mittelwert (GMT) von 12,9 IE/ml, wenn im Laufe eines Monats drei Dosen intramuskulär verabreicht wurden. Der Bereich der Antikörperreaktionen betrug am Tag 49 2,8 bis 55,0 IE/ml und am Tag 90 1,8 bis 12,4 IU. ⁶ Die Definition eines minimal anerkannten Antikörpertiters variiert zwischen den Laboratorien und wird durch die Art der durchgeführten Prüfung beeinflusst. CDC gibt derzeit einen 1: 5 -Titer (vollständige Hemmung) durch den schnellen Fluoreszenz -Fokus -Hemmungstest (RFFIT) an. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) legt einen Titer von 0,5 IU an.

Nach der Exposition Immunization

Nach der Exposition efficacy of Imovax Tollwutimpfstoff was successfully proven during clinical experience in Iran in which six 1.0 mL doses were given on days 0 3 7 14 30 Und 90 in conjunction with antirabies serum. Forty-five persons severely bitten by rabid dogs Und wolves received Imovax Tollwutimpfstoff within hours of Und up to 14 days after the bites. All individuals were fully protected against rabies. ⁷

Studien, die von den US -Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass ein Regime von 1 Dosis von Tollwut -Immunglobulin (Rig) und 5 Dosen HDCV bei allen Empfängern eine hervorragende Antikörperantwort induzierte. Von 511 Personen, die von bewährten tollwütigen Tieren gebissen und so behandelt wurden, entwickelten keine Tollwut. ⁸

Injizieren Sie den Imovax -Tollwutimpfstoff nicht in den Gesäßgebiet, da in diesem Bereich Berichte über ein mögliches Impfstoffversagen vorliegen. Vermutlich kann subkutanes Fett in der Gesäßfläche des Gesäßgebiets die Immunantwort auf menschliche Diploidzellen -Tollwutimpfstoff (HDCV) beeinträchtigen. ⁹¹⁰

Für Erwachsene und ältere Kinder sollte der Imovax -Tollwutimpfstoff im Deltamuskel verabreicht werden. Für Säuglinge und jüngere Kinder ist der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels je nach Alter und Körpermasse auch akzeptabel (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Referenzen

1 Aoki Fy Tyrell daj Hill Le. Immunogenität und Akzeptanz eines menschlichen diploiden Zellkultur -Tollwutimpfstoffs bei Freiwilligen. Der Lancet. 1975 22. März; 1 (7908): 660-2.

2 Cox JH Schneider LG. Prophylaktische Immunisierung des Menschen gegen Tollwut durch intradermale Inokulation des menschlichen diploiden Zellkultur -Impfstoffs. J Clin Microbiol. 1976 Februar; 3 (2): 96-101.

3 Kuwert Ek Marcus I Werner J iwand A Thraenhart O. Einige Erfahrungen mit menschlichem diploidem Zellstamm- (HDCs) Tollwutimpfstoff im vor- und nach Exposition impossenen Menschen. Dev Biol Stand. 1978; 40: 79-88.

4 Ajjan N Soulebot J-P Stellmann C Biron G Charbonnier C Triau r Merieux C. Ergebnisse der vorbeugenden antirabischen Impfung durch die inaktiven Impfstoffkonzentrate Stamm Rabies PM/W138-1503-3m, die auf Diploi'des-Menschen kultiviert wurden. Dev Biol Stand. 1978; 40: 89- 100.

5 Costy-Berger F. Vorbeugende antirabische Impfung durch Vorbereitung des Impfstoffs auf menschlichen Diploi'des-Zellen. Dev Biol Stand. 1978; 40: 101-4.

6 Bernard KW Roberts Ma Sumner J Winkler Wg Mallonee J Baer GM Chaney R. Human Diploid Cell Tollwut Impfstoff. Jama. 1982 26. Februar; 247 (8): 1138-42.

7 Bahmanyar M Fayaz A Nour-salehi S Mohammadi M Koprowski H. Erfolgreicher Schutz der Tollwutinfektionen. Jama. 1976 Dez 13; 236 (24): 2751-4.

8 CDC. Empfehlungen des Immunisierungspraktikenberatungsausschusses (ACIP). Tollwutprävention-United States 1984. Mmwr. 1984 Jul 20; 33 (28): 393-402 407-8.

9 Shill M Baynes Rd Miller SD. Fatale Tollwut Enzephalitis trotz einer geeigneten Nachversorgungsprophylaxe. N Engl J med. 1987 14. Mai; 316 (20): 1257-58.

10 CDC. Menschliche Tollwut trotz der Behandlung mit Tollwut immun -Globulin und menschlichen diploiden Zell -Tollwut -Impfstoff - Thailand. MMWR. 1987 Nov 27; 36 (46): 759-60 765.

Patienteninformationen für IMOVAX

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.