IMVEXXY

WARNUNG

Breastkrebs und wahrscheinliche Demenz von Endometriumkrebs kardiovaskuläre Erkrankungen

Östrogen-Alone-Therapie

Endometriumkrebs

Bei einer Frau mit einer Gebärmutter, die ungehinderte Östrogene verwendet, besteht ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs. Es wurde gezeigt, dass ein Progestin zur Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichteter oder zufälliger endometrialer Stichproben, sollte durchgeführt werden VORSICHTSMASSNAHMEN ] .

Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz

Östrogen-Alone-Therapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz angewendet werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die Östrogen-Alone-Substudie der Frauengesundheitsinitiative (WHI) berichtete über ein über erhöhtes Risiko von Schlaganfall und Thrombose (tiefe Venenthrombose VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

In der WHI-Gedächtnisstudie (Laune) Östrogen-Alone-Ancillarstudie mit WHI berichtete ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei postmenopausalen Frauen, die 65 Jahre oder älter während 5,2 Jahre der Behandlung mit täglichem CE (NULL,625 mg) im Verhältnis zu Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und andere Dosierungsformen von Östrogenen ähnlich sind.

Östrogene mit oder ohne Progestine sollten in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Östrogen und Progestin -Therapie

Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz

Östrogen und Progestin -Therapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Demenz angewendet werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie berichtete über ein erhöhtes Risiko von DVT -Lungenembolie (PE) und Myokardinfarkt (MI) bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre) während 5,6 Jahren Behandlung mit täglichem oralem CE (NULL,625 mg). UND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die Laune Östrogen plus Progestin -Nebenstudie des WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko, dass eine wahrscheinliche Demenz bei postmenopausalen Frauen im Alter von 65 Jahren während 4 Jahre der Behandlung mit dem täglichen CE (NULL,625 mg) in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) relativ zu Placebo älter ist. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Brustkrebs

Die WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie zeigte auch ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und MPA und anderen Kombinationen und Dosierungsformen von Östrogenen und Progestinen ähnlich sind.

Östrogene mit oder ohne Progestine sollten in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Beschreibung für Imvexxy

Imvexxy (Östradiol-Vaginaleinsätze) sind kleine hellrosa, reißförmige Vaginaleinsätze zur manuellen Platzierung in die Vagina. Einsätze enthalten 4 mcg oder 10 mcg Östradiol und Östrogen. Jeder Einsatz ist auf einer Seite in weißer Tinte mit 04 oder 10 gedruckt, die der Dosierungsstärke des Einsatzes entsprechen. Imvexxy Vaginaleinsätze werden intravaginal verwendet. Wenn der Einsatz in Kontakt mit der Vaginalschleimhaut kommt, wird Östradiol in die Vagina freigesetzt.

Östradiol wird chemisch als Estra-135 (10) -Triene-317β-diol beschrieben. Die chemische Formel ist c ₁₈ H ₂₄ O ₂ mit einem Molekulargewicht von 272,38.

Die strukturelle Formel lautet:

IMVEXXY (Östradiol-Vaginaleinsätze) enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: mittelkettiger Triglyceride Polyethylenglykol Stearates Ethylenglykol Palmitostarat Gelatine hydrolysierte Gelatin-Sorbitol-Sorbitan-Lösung, gereinigtes Wasserglycerin Fd Fd

Verwendung für Imvexxy

Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie Ein Symptom einer Vulvar- und Vaginalatrophie aufgrund der Wechseljahre

Dosierung für Imvexxy

Im Allgemeinen, wenn Östrogen für eine postmenopausale Frau mit einer Gebärmutter verschrieben wird, berücksichtigen Sie die Zugabe eines Progestogens, um das Risiko für Endometriumkrebs zu verringern. A

Im Allgemeinen muss eine Frau ohne Gebärmutter zusätzlich zu ihrer Östrogentherapie kein Progestogen verwenden. In einigen Fällen kann hysterektomisierte Frauen mit einer Endometriose -Vorgeschichte möglicherweise ein Progens benötigen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwenden Sie Östrogen-Alone oder in Kombination mit einem Progestogen bei der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau. Bewerten Sie die postmenopausalen Frauen regelmäßig als klinisch geeignet, um festzustellen, ob eine Behandlung noch erforderlich ist.

Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie Ein Symptom einer Vulvar- und Vaginalatrophie aufgrund der Wechseljahre

Beginnen Sie im Allgemeinen mit der IMVEXXY 4 MCG -Dosierungsstärke, die intravaginal verabreicht wird; Legen Sie mit dem kleineren Ende eine Tiefe von etwa zwei Zoll in den Vaginalkanal ein. 1 Wochen lang täglich etwa zur gleichen Zeit einsetzen, gefolgt von 1 zweimal wöchentlich alle drei bis vier Tage (z. B. Montag und Donnerstag). Nehmen Sie die Dosierungsanpassung basierend auf der klinischen Reaktion vor.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

IMVEXXY sind kleine hellrosa, reißförmige Vaginaleinsätze zur manuellen Platzierung in TheVagina. IMVEXXY -Einsätze enthalten 4 MCG oder 10 mcg Östradiol. Jeder Einsatz ist in weißer Tinte auf einer Seite mit 04 oder 10 entsprechend der Dosierungsstärke des Einsatzes eingeprägt.

IMVEXXY (Östradiol -Vaginaleinsätze) are small light pink tear-shaped inserts for manual placement into the vagina. Inserts contain 4 mcg or 10 mcg of estradiol. Each insert is imprinted in white ink on one side with 04 or 10 corresponding to the insert's dosage strengths.

IMVEXXY (Östradiol-Vaginaleinsätze) 4 MCG und 10 MCG sind in undurchsichtigen Schubblasen bereitgestellt und in Kartons verpackt, die entweder 18 Einsätze für die Starterpackung oder 8 Einsätze für das Wartungspaket enthalten.

IMVEXXY 4 mcg 8 inserts NDC 50261-104-08
IMVEXXY 4 mcg 18 inserts NDC 50261-104-18
IMVEXXY 10 mcg 8 inserts NDC 50261-110-08
IMVEXXY 10 mcg 18 inserts NDC 50261-110-18

Außerhalb der Reichweite von Kindern. Pakete sind nicht kinderfest.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Exkursionen auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .]

Hergestellt für: Therapeutics MD Inc. Boca Raton FL 33431. Überarbeitet: Februar 2024

Nebenwirkungen für Imvexxy

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Herz -Kreislauf -Störungen [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Maligne Neoplasmen [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von IMVEXXY 4 MCG und 10 MCG wurde in einer einzelnen doppelblinden placebokontrollierten, doppelblinden parallelen Gruppenversuch bewertet (n = 382). Die Dauer der Behandlung in dieser Studie betrug 12 Wochen (die Dosierung ereignete sich täglich 14 Tage und dann zweimal wöchentlich danach für die Erhaltung).

Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 3% in jeder IMVEXXY -Gruppe und numerisch größer als die in der Placebo -Gruppe angegebenen in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Behandlungsmesser unerwünschte Reaktionen, die bei einer Häufigkeit von ≥ 3% und numerisch häufiger bei Frauen, die imvexxy erhalten

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von IMVEXXY 4 und 10 MCG nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Genitourinarsystem

Vaginalausfluss.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Imvexxy

In -vitro- und in vivo -Studien haben gezeigt, dass Östrogene teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert werden. Daher können Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 den Östrogen -Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4 wie dem St. John's Wort (Hypericum Perforatum) Phenobarbital -Carbamazepin und Rifampin können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen verringern, was möglicherweise zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkungen und/oder der Veränderungen des Uterusblutprofils führt. Inhibitoren von CYP3A4 wie Erythromycin Clarithromycin -Ketoconazol -ITraconazol -Ritonavir und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen erhöhen und zu Nebenwirkungen führen.

Warnungen für Imvexxy

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Imvexxy

Risiken durch systemische Absorption

IMVEXXY is intended only for vaginal administration. Systemic absorption may occur with the use of IMVEXXY [sehen Pharmakokinetik ]. The warnings precautions Und adverse reactions associated with the use of systemic estrogen-alone therapy should be taken into account.

Herz -Kreislauf -Störungen

Über erhöhte Schlaganfallrisiken und DVT werden durch eine Östrogen-Alone-Therapie berichtet. Mit Östrogen und Progestintherapie werden über ein erhöhtes Risiko von PE -DVT -Schlaganfall und MI berichtet. Östrogen sofort mit oder ohne Progestogentherapie einstellen, wenn eine davon auftritt oder vermutet wird.

Verwalten Sie angemessene Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Bluthochdruck Diabetes mellitus Tabakkonsum Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venöser Thromboembolie (VTE) (z.

Schlaganfall

Die WHI-Östrogen-Alone-Substudie berichtete über ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, das täglich CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe erhielt, die Placebo erhielt (45 gegenüber 33 pro 10000 Frauen). Der Risikoanstieg wurde im ersten Jahr nachgewiesen und bestand [siehe Klinische Studien ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a Schlaganfall occurs or is suspected.

Subgruppenanalysen von Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren deuten auf kein erhöhtes Schlaganfallrisiko für diejenigen Frauen hin, die CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Personen erhalten, die Placebo erhalten (18 gegenüber 21 pro 10000 Frauenjahre) ¹

Das WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete Klinische Studien ]. The increase in risk was demonstrated after the first year Und persisted. ¹ Das Östrogen sofort mit oder ohne Progestogentherapie einstellen, wenn ein Schlaganfall auftritt oder vermutet wird.

Koronarherzerkrankung

Die WHI-Östrogen-Alone-Substudie berichtete über keine Gesamtwirkung auf die Ereignisse der koronaren Herzkrankheiten (CHD) (definiert als nicht tödlicher MI stiller MI oder CHD-Tod) bei Frauen, die im Vergleich zu Placebo Östrogen-Alone erhalten ² [sehen Klinische Studien ].

Untergruppenanalyse von Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die weniger als 10 Jahre seit den Wechseljahren waren, deutet auf eine Reduzierung (nicht statistisch signifikant) der KHK-Ereignisse bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Placebo erhalten (8 gegenüber 16 pro 10000 Frauenjahre). ¹

Das WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete über ein erhöhtes Risiko (nicht statistisch signifikant) von KHK-Ereignissen bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (41 gegenüber 34 pro 10000 Frauenjahre). ¹ In den Jahren 2 bis 5 wurde ein Anstieg des relativen Risikos nachgewiesen und ein Trend zur Verringerung des relativen Risikos berichtet [siehe Klinische Studien ].

Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierten Herzerkrankungen (n = 2763) durchschnittlich 66,7 Jahre in einer kontrollierten klinischen Studie zur sekundären Prävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Herz- und Östrogen-/Progestin -Ersatzstudie) wurde der tägliche CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) ohne kardiovaskuläre Nutzen gezeigt. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtung der 4,1-jährigen Behandlung mit CE plus MPA reduzierte die Gesamtrate der KHK-Ereignisse bei Frauen nach der Menopause nicht mit etablierter KHK. In der CE Plus MPA-behandelten Gruppe gab es mehr KHK-Ereignisse als in der Placebo-Gruppe im ersten Jahr, jedoch nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend dreihundertundzwanzig (2321) Frauen aus dem ursprünglichen HERS-Prozess stimmten zu, an einer offenen Erweiterung des ursprünglichen HERS II teilzunehmen. Die durchschnittliche Follow-up in ihrem II betrug insgesamt zusätzlich 2,7 Jahre für insgesamt 6,8 Jahre. Die Raten von KHK -Ereignissen waren bei Frauen in der CE Plus MPA -Gruppe und der Placebo -Gruppe in ihrer II und insgesamt vergleichbar.

Venöser Thromboembolismus

In der WHI-Östrogen-Alon-Substudie war das Risiko von VTE (DVT und PE) für Frauen erhöht, die täglich CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Placebo erhielten (30 gegenüber 22 pro 10000 Frauenjahre), obwohl nur das erhöhte Risiko einer DVT statistische Bedeutung erreichte (23 Versus 15 pro 10000 Frauenjahre). Der Anstieg des VTE -Risikos wurde in den ersten 2 Jahren nachgewiesen ³ [sehen Klinische Studien ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a VTE occurs or is suspected.

Die WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete über eine statistisch signifikante 2-fache VTE-Rate bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (35 gegenüber 17 pro 10000 Frauenjahre). Auch statistisch signifikante Risikosteigerungen für DVT (26 gegenüber 13 pro 10000 Frauen) und PE (18 gegenüber 8 pro 10000 Frauenjahre) wurden nachgewiesen. Der Anstieg des VTE -Risikos wurde im ersten Jahr nachgewiesen und bestand ⁴ [sehen Klinische Studien ]. Immediately discontinue estrogen plus progestogen therapy if a VTE occurs or is suspected.

Wenn realisierbare Östrogene mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie oder in Perioden längerer Immobilisierung in Verbindung stehen.

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Maligne Neoplasmen

Endometriumkrebs

Ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs wurde unter Verwendung einer ungehinderten Östrogentherapie bei einer Frau mit einer Gebärmutter berichtet. Das gemeldete Endometriumkrebsrisiko bei ungehinderten Östrogenkonsumenten ist etwa 2- bis 12-fach höher als bei Nichtbenutzern und scheint von der Dauer der Behandlung und der Östrogendosis abhängig zu sein. Die meisten Studien zeigen kein signifikantes erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko erscheint mit einem längeren Einsatz mit einem erhöhten Risiko von 15 bis 24 Jahren für 5 bis 10 Jahre oder mehr, und es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre nach dem Abbruch der Östrogentherapie anhält.

Die klinische Überwachung aller Frauen unter Verwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen sowie der Progestogentherapie ist wichtig. Führen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen durch, einschließlich gerichteter oder zufälliger endometrialer Stichproben, wenn er angezeigt wird, dass sie die Malignität bei Frauen nach der Menopause mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen ausschließen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung natürlicher Östrogene zu einem anderen Endometriumrisikoprofil führt als synthetische Östrogene äquivalenter Östrogendosis. Es wurde gezeigt, dass ein Progens zur Östrogentherapie bei Frauen nach der Menopause das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann.

Brustkrebs

Die WHI-Substudie von täglicher CE (NULL,625 mg) -Alone lieferte Informationen über Brustkrebs bei Östrogen-Alone-Anwendern. In der WHI-Östrogen-Alone Klinische Studien ].

Nach einer mittleren Nachbeobachtung von 5,6 Jahren berichtete die WHI-Substudie von täglichem CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA einnahmen. In dieser Substudie wurde die vorherige Anwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestintherapie von 26% der Frauen berichtet. Das relative Risiko für invasiven Brustkrebs betrug 1,24 und das absolute Risiko betrug 41 gegenüber 33 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die über die frühere Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko eines invasiven Brustkrebs 1,86 und das absolute Risiko 46 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1,09 und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. In derselben Substudie waren invasive Brustkrebserkrankungen größere Wahrscheinlichkeiten, dass sie positiv knoten, und wurden in einer fortgeschritteneren Stufe in der CE -Gruppe (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zur Placebo -Gruppe diagnostiziert. Die metastatische Erkrankung war selten ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp -Grad und Hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen ⁶ [sehen Klinische Studien ].

In Übereinstimmung mit den Beobachtungsstudien für klinische Studien in WHI haben auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko für Östrogen und Progestin-Therapie und ein geringer erhöhtes Risiko für eine Östrogen-Alone-Therapie nach mehreren Jahren nach mehreren Jahren berichtet. Eine große Metaanalyse prospektiver Kohortenstudien berichtete <10 years after discontinuation of estrogen plus progestin therapy Und estrogen-alone therapy. Extension of the WHI trials also demonstrated increased Brustkrebs risk associated with estrogen plus progestin therapy. Observational studies also suggest that the risk of Brustkrebs was greater Und became apparent earlier with estrogen plus progestin therapy as compared to estrogen-alone therapy. These studies have not generally found significant variation in the risk of Brustkrebs among different estrogen plus progestin combinations doses or routes of administration.

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen-Alone und Östrogen und Progestintherapie zu einer Erhöhung der abnormalen Mammogramme führt, die eine weitere Bewertung erfordern.

Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten und monatliche Brust-Selbstprüfungen durchführen. Darüber hinaus sollten Mammographieuntersuchungen auf der Grundlage der Risikofaktoren des Patientenalters und den früheren Mammogrammergebnissen geplant werden.

Eierstockkrebs

Die CE Plus MPA -Substudie von WHI berichtete, dass Östrogen plus Progestin das Risiko für Eierstockkrebs erhöhte. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren betrug das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE plus MPA gegenüber Placebo 1,58 (95% Konfidenzintervall [CI] 0,77 bis 3,24), war jedoch statistisch nicht signifikant. Das absolute Risiko für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 4 gegenüber 3 Fällen pro 10000 Frauenjahre. ⁷

Eine Metaanalyse von 17 prospektiven und 35 retrospektiven Epidemiologiestudien ergab, dass Frauen, die eine hormonelle Therapie für Menopausesymptome verwendeten, ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs hatten. Die primäre Analyse unter Verwendung von Fallkontrollvergleiche umfasste 12110 Krebsfälle aus den 17 prospektiven Studien. Die relativen Risiken, die mit der aktuellen Verwendung einer hormonellen Therapie verbunden sind, betrug 1,41 (95% CI 1,32 bis 1,50); Es gab keinen Unterschied in den Risikoschätzungen nach Dauer der Exposition (weniger als 5 Jahre [Median von 3 Jahren] gegenüber mehr als 5 Jahren [Median von 10 Jahren] vor der Krebsdiagnose). Das relative Risiko im Zusammenhang mit kombinierter aktueller und neuer Anwendung (abgebrochener Gebrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Krebsdiagnose) betrug 1,37 (95% CI 1,27 bis 1,48), und das erhöhte Risiko war sowohl für Östrogen-Alone als auch für Östrogen sowie Progestin-Produkte signifikant. Die genaue Dauer der Hormontherapie -Anwendung im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs ist jedoch unbekannt.

Wahrscheinliche Demenz

In der WHI-Gedächtnisstudie (Laune) Östrogen-Alone-Zusatzstudie wurde eine Population von 2947 hysterektomisierten Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren auf Daily CE (NULL,625 mg) oder Placebo randomisiert.

Nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,2 Jahren wurden 28 Frauen in der Östrogen-Alone-Gruppe und 19 Frauen in der Placebo-Gruppe wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 1,49 (95% CI 0,83 bis 2,66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

In der Laune Östrogen plus Progestin -Zusatzstudie wurde eine Population von 4532 postmenopausalen Frauen 65 bis 79 Jahre auf Daily CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) oder Placebo randomisiert. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren 40 Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe wurden wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 2,05 (95% CI 1,21 bis 3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10000 Frauenjahre ⁸ [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Wenn Daten aus den beiden Populationen in den Laundern Östrogen-Alone und Östrogen sowie Progestin-Ancillarstudien wie im Launenprotokoll geplant geplant wurden, betrug das gemeldete relative Risiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95% CI 1,19 bis 2,60). Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten ⁸ [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Gallenblasenerkrankung

Es wurde über ein 2- bis vierfaches Anstieg des Risikos für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach der Menopause, die Östrogene erhalten, operiert werden.

Hyperkalzämie

Die Verabreichung von Östrogen kann bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zu einer schweren Hyperkalzämie führen. Einbruch von Östrogenen einschließlich IMVEXXY Wenn eine Hyperkalzämie auftritt, und geeignete Maßnahmen ergreifen, um den Calciumspiegel des Serums zu verringern.

Visuelle Anomalien

Netzhautgefäßenthrombose wurde bei Frauen berichtet, die Östrogene erhalten. Brechen Sie die IMVEXXY -bis zur Untersuchung ab, wenn ein plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust oder ein plötzliches Einsetzen der Proptosis -Diplopie oder Migräne vorliegt. Dauerhaft Östrogene einschließlich iMVEXXY einstellen, wenn die Untersuchung papilliertes oder retinale Gefäßläsionen zeigt.

Zugabe eines Progens, wenn eine Frau keine Hysterektomie hatte

Studien zur Zugabe eines Progens für 10 oder mehr Tage mit einem Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierlichen Regime haben eine gesenkte Inzidenz von Endometriumhyperplasie berichtet, als dies allein durch Östrogenbehandlung induziert würde. Endometrielle Hyperplasie kann ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein.

Es besteht jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von Progestogenen mit Östrogenen im Vergleich zu Östrogen-Alon-Regimen in Verbindung gebracht werden können. Dazu gehören ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Erhöhter Blutdruck

In einer geringen Anzahl von Fallberichten wurden erhebliche Erhöhungen des Blutdrucks auf eigenwillige Reaktionen auf Östrogene zurückgeführt. In einer großen randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde keine generalisierte Wirkung von Östrogenen auf den Blutdruck beobachtet.

Verschärfung der Hypertriglyceridämie

Bei Frauen mit bereits bestehender Hypertriglyceridämie kann eine Östrogentherapie mit Erhöhungen von Plasma-Triglyceriden in Verbindung gebracht werden, die zu einer Pankreatitis führen. Abbruch imvexxy Wenn Pankreatitis auftritt.

Leberbeeinträchtigung und/oder vergangene Geschichte des cholestatischen Gelbsucht

Östrogene können bei Frauen mit hepatischer Beeinträchtigung schlecht metabolisiert werden. Vorsicht bei jeder Frau mit einer Vorgeschichte cholestatischer Ikterus im Zusammenhang mit der Verbreitung früherer Östrogen oder mit der Schwangerschaft. Im Falle eines erneuten Auftretens der cholestatischen Gelbsucht imvexxy.

Verschärfung der Hypothyreose

Die Verabreichung von Östrogen führt zu einem erhöhten Schilddrüsenbindungs-Globulin (TBG). Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion können den erhöhten TBG auskompensieren, indem mehr Schilddrüsenhormon hergestellt wird, wodurch die freien T4- und T3 -Serumkonzentrationen im normalen Bereich aufrechterhalten werden. Frauen, die von der Schilddrüsenhormonersatztherapie abhängig sind, die auch Östrogene erhalten, erfordern möglicherweise erhöhte Dosen ihrer Schilddrüsenersatztherapie. Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion bei diesen Frauen während der Behandlung mit IMVEXXY, um ihren freien Schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich aufrechtzuerhalten.

Flüssigkeitsretention

Östrogene können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Überwachen Sie jede Frau mit einer Erkrankung, die sie möglicherweise für die Flüssigkeitsretention wie Herz- oder Nierenbeeinträchtigung prädisponieren könnte. Absetzen der Östrogen-Alone-Therapie einschließlich IMVEXXY mit Anzeichen medizinisch in Bezug auf die Flüssigkeitsretention.

Hypokalzämie

Östrogeninduzierte Hypokalzämie kann bei Frauen mit Hypoparathyreose auftreten. Überlegen Sie, ob die Vorteile der Östrogentherapie einschließlich IMVEXXY die Risiken bei solchen Frauen überwiegen.

Verschärfung der Endometriose

Einige Fälle einer malignen Transformation von verbleibenden Endometriumimplantaten wurden bei Frauen berichtet, die eine nach der Hysterektomie mit Östrogen-Alone-Therapie behandelte Therapie behandelt haben. Berücksichtigen Sie die Zugabe einer Progestogentherapie für Frauen, von denen bekannt ist, dass sie eine verbleibende Endometriose nach der Hysterektomie aufweist.

Erbliches Angioödem

Exogene Östrogene können die Symptome des Angioödems bei Frauen mit erblichem Angioödem verschlimmern. Überlegen Sie, ob die Vorteile der Östrogentherapie einschließlich IMVEXXY die Risiken bei solchen Frauen überwiegen.

Verschärfung anderer Zustände

Die Östrogentherapie einschließlich IMVEXXY kann zu einer Verschlechterung von Asthma -Diabetes mellitus -Epilepsie -Migphyria -systemischem Lupus erythematosus und hepatische Hämangiome führen. Überlegen Sie, ob die Vorteile der Östrogentherapie die Risiken bei Frauen unter diesen Erkrankungen überwiegen.

Labortest

Das stimulierende Hormon (FSH) und Östradiol -Spiegel im Serumfollikel ist nicht nützlich bei der Behandlung von Frauen nach der Menopause mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer Vulvel- und Vaginalatrophie aufgrund der Wechseljahre.

Wechselwirkungen mit Arzneimittellabortests

• Beschleunigte Prothrombinzeit partieller Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; Erhöhte Faktoren II VII-Antigen VIII Antigen VIII Koagulansaktivität ix x xii vii-X-Komplex II-vii-X-Komplex und Betathromboglobulin; Verringerte Spiegel von Antifaktor XA und Antithrombin III verringerten die Aktivität der Antithrombin -III; erhöhte Spiegel an Fibrinogen und Fibrinogenaktivität; Erhöhtes Plasminogen -Antigen und Aktivität.
• Erhöhte Schilddrüsen-Bindungs-Globulin (TBG) -Spegel, die zu einem erhöhten zirkulierenden Gesamt-Schilddrüsenhormon führen, gemessen durch proteingebundenes Iod-T4-Spiegel (PBI) (durch Säule oder durch Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel durch Radioimmunoassay. Die T3 -Harzaufnahme wird verringert, was den erhöhten TBG widerspiegelt. Freie T4- und freie T3 -Konzentrationen sind unverändert. Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen an Schilddrüsenhormon.
• Andere Bindungsproteine ​​können in Serum erhöht werden, beispielsweise Corticosteroid-Bindung-Globulin (CBG) Sexualhormon-Bindeln (SHBG), was zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. Sexualsteroiden und Sexualsteroiden führt. Freie Hormonkonzentrationen wie Testosteron und Östradiol können verringert werden. Andere Plasmaproteine ​​können erhöht werden (Angiotensinogen/Renin-Substrat Alpha-1-Antitrypsin-Ceruloplasmin).
• Erhöhte Plasma-Lipoprotein (HDL) und HDL2-Cholesterin-Subfraktionskonzentrationen mit hoher Dichte-Lipoprotein (HDL2-Cholesterin-Subfraktionskonzentrationen reduzierten Cholesterinkonzentrationen mit niedriger Dichte Lipoprotein (LDL)) erhöhten die Triglyceridspiegel.
• Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie Frauen, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Vaginalblutung

Informieren WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Amsterdam Reiseroute 3 Tage

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen mit Östrogen-Alone-Therapie

Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Östrogen-Alone-Therapie, einschließlich kardiovaskulärer Störungen maligne Neoplasmen und wahrscheinliche Demenz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mögliche häufige Nebenwirkungen mit Östrogen-Alone-Therapie

Informieren Sie Frauen nach der Menopause mit möglichen weniger schwerwiegenden, aber häufigen nachteiligen Reaktionen der Östrogen-Alone-Therapie wie Brustschmerzen und Übelkeit und Erbrechen von Kopfschmerzen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetischen Östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht die Häufigkeit von Karzinomen der Brustgeberendeherms-Vagina-Testis und der Leber.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

IMVEXXY is not indicated for use in pregnancy. There are no data with the use of IMVEXXY in pregnant women; however epidemiologic studies Und meta-analyses have not found an increased risk of genital or nongenital birth defects (including cardiac anomalies Und limb-reduction defects) following exposure to combined hormonal contraceptives (estrogens Und progestins) before conception or during early pregnancy.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Östrogene sind in Muttermilch vorhanden und können die Milchproduktion bei stillenden Weibchen reduzieren. Diese Reduzierung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach IMVEXXY und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes durch Imvexxy oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

IMVEXXY is not indicated for use in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Geriatrische Verwendung

Es gab keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Frauen, die an klinischen Studien beteiligt waren, bei denen IMVEXXY verwendet wurde, um festzustellen, ob sich über 65 Jahre alt von jüngeren Probanden in ihrer Reaktion auf Imvexxy unterscheiden.

Die Studien zur Gesundheitsinitiative für Frauengesundheit

In der WHI-Östrogen-Alone-Substudie (Daily CE [0,625 mg] -Alone gegen Placebo) bestand ein höheres relatives Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von über 65 Jahren [siehe Klinische Studien ].

In der WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie (Daily CE [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] gegenüber Placebo) bestand ein höheres relativ Klinische Studien ].

Die Gedächtnisstudie der Frauengesundheitsinitiative

In den Launenstudien an postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren bestand ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei Frauen, die im Vergleich zu Placebo Östrogenalon oder Östrogen plus Progestin erhielten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Referenzen

1. Rosuw Je et al. Postmenopausale Hormontherapie und Risiko einer Herz -Kreislauf -Erkrankung in Alter und Jahren seit den Wechseljahren. Jama. 2007; 297: 1465-1477.

2. Hsia J et al. Konjugierte Equinülene und koronare Herzerkrankungen. Arch int med. 2006; 166: 357-365.

3. Curb JD et al. Venöse Thrombose und konjugiertes Pferdöstrogen bei Frauen ohne Gebärmutter. Arch int med. 2006; 166: 772-780.

4. Cushman M et al. Östrogen plus Progestin und Risiko einer venösen Thrombose. Jama. 2004; 292: 1573-1580.

5. Stefanick ML et al. Auswirkungen von konjugierten Equine -Östrogenen auf Brustkrebs und Mammographie -Screening bei Frauen nach der Menopause mit Hysterektomie. Jama. 2006; 295: 1647-1657.

6. Chlebowski Rt et al. Einfluss von Östrogen und Progestin auf Brustkrebs und Mammographie bei gesunden postmenopausalen Frauen. Jama. 2003; 289: 3243-3253.

7. Anderson GL et al. Auswirkungen von Östrogen plus Progestin auf gynäkologische Krebserkrankungen und damit verbundene diagnostische Verfahren. Jama. 2003; 290: 1739-1748.

8. Shumaker Sa et al. Konjugierte Equine -Östrogene und Inzidenz wahrscheinlicher Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung bei Frauen nach der Menopause. Jama. 2004; 291: 2947-2958.

Überdosierungsinformationen für Imvexxy

Überdosierung des Östrogens kann Übelkeit verursachen, die Brustdatenbauchschmerzen schlägt und bei Frauen Blutungen auftreten können. Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen der IMVEXXY -Therapie mit einer angemessenen symptomatischen Versorgung.

Kontraindikationen für IMVEXXY

IMVEXXY is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Östrogenabhängige Neoplasie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aktive DVT PE oder Geschichte dieser Bedingungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aktive arterielle thromboembolische Erkrankungen (zum Beispiel Schlaganfall oder MI) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte anaphylaktische Reaktion Angioödeme oder Überempfindlichkeit gegen Imvexxy.
• Leberbeeinträchtigung oder Krankheit.
• Protein C -Protein oder Antithrombin -Mangel oder andere bekannte thrombophile Störungen.

Klinische Pharmakologie for Imvexxy

Wirkungsmechanismus

Endogene Östrogene sind weitgehend für die Entwicklung und Aufrechterhaltung des weiblichen Fortpflanzungssystems und der sekundären sexuellen Merkmale verantwortlich. Obwohl zirkulierende Östrogene in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen existieren, ist Estradiol das wichtigste intrazelluläre menschliche Östrogen und ist wesentlich wirksamer als sein Metaboliten -Estron und Östriol auf dem Rezeptorebene. Die primäre Östrogenquelle bei normalen zykling erwachsenen Frauen ist der Ovarialfollikel, der täglich 70 bis 500 mcg Östradiol abhängig von der Phase des Menstruationszyklus absättigt. Nach der Wechseljahre erzeugt sich das meiste endogene Östrogen durch Umwandlung von Androstenedion, das vom Nebennierenrinde in Estron in den peripheren Geweben sekretiert wird. Somit sind Estron und die sulfatkonjugierte Form Estronsulfat die am häufigsten vorkommenden zirkulierenden Östrogene bei Frauen nach der Menopause.

Östrogene wirken durch die Bindung an Kernrezeptoren in östrogen ansprechenden Geweben. Bisher wurden zwei Östrogenrezeptoren identifiziert. Diese variieren proportional von Gewebe zu Gewebe.

Zirkulierende Östrogene modulieren die Hypophysensekretion der Gonadotropine, die durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus luteinisierendes Hormon (LH) und FSH ist. Östrogene reduzieren die erhöhten Spiegel dieser Hormone, die bei Frauen nach der Menopause beobachtet werden.

Pharmakodynamik

Im Allgemeinen prognostiziert eine Serumöstrogenkonzentration weder die therapeutische Reaktion einer einzelnen Frau auf Imvexxy noch ihr Risiko für unerwünschte Ergebnisse. Ebenso sind Expositionsvergleiche über verschiedene Östrogenprodukte hinweg, um der einzelnen Frau die Wirksamkeit oder Sicherheit der einzelnen Frau zu schließen, nicht gültig.

Pharmakokinetik

Absorption

Östrogenmedikamente werden durch die Hautschleimmembranen und den Magen -Darm -Trakt gut absorbiert. Die vaginale Entbindung von Östrogenen umgeht den Erstpassstoffwechsel.

In einer multizentrischen doppelblinden placebokontrollierten Studie mit 574 postmenopausalen Frauen nahmen eine Untergruppe von 54 Frauen an einer Pharmakokinetik-Substudie teil. Frauen erhielten täglich 1 Vaginaleinsatz für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 1 zweimal wöchentlich in den folgenden 10 Wochen.

Der mittlere (± SD) Serum -Östradiol und Estron nach 14 Tagen täglicher Verabreichung von IMVEXXY sind in Abbildung 1 dargestellt. Die Verabreichung der 4 mcg und 10 mcg -Imvexy -Vaginaleinsätze und Placebo nach 14 Tagen führte zu einem mittleren Estradiol C von 3,6 4,6 bzw. 4,3 pg/ml Tabelle 2.

Abbildung 1: Mittelwert (± SD) Serumkonzentration von Östradiol und Estron am Tag 14 nach täglicher Verabreichung von IMVEXXY 4 MCG IMVEXXY 10 MCG und Placebo

Tabelle 2: arithmetischer Mittelwert (SD) von Östradiol- und Estrone -pharmakokinetischen Parametern nach 14 täglichen Dosen - nicht angepasst für die Grundlinie

Am Tag 84 waren die Estradiolkonzentrationen im Vergleich zu den Grundlinienkonzentrationen: 4,3 gegenüber 3,9 pg/ml für 4 mcg; 4,8 vs 5,0 pg/ml für 10 mcg; und 4,4 gegenüber 4,5 pg/ml für Placebo.

Verteilung

Die Verteilung exogener Östrogene ähnelt der von endogenen Östrogenen. Östrogene sind im Körper weit verbreitet und werden im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen des Sexualhormons gefunden. Östrogene zirkulieren im Blut weitgehend an SHBG und Albumin.

Stoffwechsel

Exogene Östrogene werden auf die gleiche Weise wie endogene Östrogene metabolisiert. Zirkulierende Östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen. Diese Transformationen finden hauptsächlich in der Leber statt. Östradiol wird reversibel in Estron umgewandelt und beide können in Östriol umgewandelt werden, das der Hauptmetaboliten im Harnweg ist. Östrogene werden auch eine enterohepatische Rezirkulation durch Sulfat- und Glucuronidkonjugation in der Leber -Gallensekretion von Konjugaten in den Darm und die Hydrolyse im Darm gefolgt von einer Reabsorption unterzogen. Bei Frauen nach der Menopause existiert ein signifikanter Teil der zirkulierenden Östrogene als Sulfatkonjugate, insbesondere Estronsulfat, das als zirkulierender Reservoir für die Bildung aktiverer Östrogene dient.

Ausscheidung

Östradiol estrone Und estriol are excreted in the urine along with glucuronide Und sulfate conjugates.

Klinische Studien

Auswirkungen auf mittelschwere bis schwere Dyspareunie bei Frauen nach der Menopause

Die Wirksamkeit und Sicherheit der IMVEXXY auf mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie Ein Symptom für Vulval- und Vaginalatrophie aufgrund von Wechseljahren wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie untersucht.

Diese 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie 574 Im Allgemeinen gesunde Frauen nach der Menopausal zwischen 40 und 75 Jahren (durchschnittlich 59 Jahre alt), die bei Grundlinienbewertung ≤ 5% oberflächliche Zellen bei einer vaginalen Abstriche von ≤ 5% bei schwerwiegender Scherzzellen bei einem vaginalen, beides modellsten modierten, modifizierten, mäßigsten zu schweren zu schweren, als bei der Grundlinie modiert wurde, als bei der Grundlinie mäßig mäßigem, als sie bei der Grundneuchtigkeit modiert wurden. Mehr als 90% der Frauen berichteten auch zu Studienbeginn mittelschwerer bis schwerer vaginaler Vaginal. Zu den Behandlungsgruppen gehörten 4 mcg imvexxy (n = 191) 10 mcg imvexxy (n = 191) und Placebo (n = 192). Alle Frauen wurden auf eine Verbesserung der mittleren Veränderung von Grundlinie zu Woche 12 für die Ko-primären Wirksamkeitsvariablen von: störendsten bis schweren Symptom für Dyspareunie-Prozentsatz des vaginalen oberflächlichen und Prozentsatzes von vaginalen parabasalen Zellen auf einem Vaginalstrum und vaginaler pH-Wert untersucht.

IMVEXXY 4 mcg Und 10 mcg inserts were statistically superior to placebo in reducing the severity of moderate to severe dyspareunia at Week 12 (see Table 3). A statistically significant increase in the percentage of superficial cells Und a corresponding statistically significant decrease in the percentage of parabasal cells on a vaginal smear was also demonstrated for IMVEXXY 4 Und 10 mcg inserts (p <0.0001). The mean reduction in vaginal pH between Baseline Und Week 12 was also statistically significant for IMVEXXY 4 Und 10 mcg inserts (p < 0.0001).

Tabelle 3: Wirksamkeit der Dyspareunie im Zusammenhang mit der vulvarischen und vaginalen Atrophie nach der Menopause (am wenigsten quadratische Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in der Schwere der selbst identifizierten Frauen selbst identifiziertesten am meisten mäßig bis schwere bis schwere Symptom für Vulvar und Vaginalatrophie)

Studien zur Gesundheitsinitiative von Frauen

Die WHI umfasste ungefähr 27000 überwiegend gesunde Frauen nach der Menopause in zwei Substudien zur Beurteilung der Risiken und Vorteile des täglichen oralen CE (NULL,625 mg) -Alone oder in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung bestimmter chronischer Krankheiten. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von KHK (definiert als nicht tödlicher Mi -stiller MI und KHK -Tod) mit invasivem Brustkrebs als primäres Nebengebiet. Ein globaler Index beinhaltete das früheste Auftreten von CHD -invasiven Brustkrebs -Schlaganfall -PE -Endometriumkrebs (nur im CE -plus MPA -Substudy) Darmkrebs -Hüftfraktur oder Tod aufgrund anderer Ursachen. Diese Substudien bewerteten die Auswirkungen von CE-Alone oder CE plus MPA nicht auf die Symptome der Wechseljahre.

WHI Östrogen-Alone-Substudie

Die WHI-Östrogen-Alone-Substudie wurde früh gestoppt, da ein erhöhtes Schlaganfallrisiko beobachtet wurde und es angenommen wurde, dass keine weiteren Informationen über die Risiken und Vorteile von Östrogen-Alone in vorgegebenen primären Endpunkten erhalten würden.

Die Ergebnisse der östrogen-Alone-Substudie, zu der 10739 Frauen (durchschnittlich 63 Jahre Alter 50 bis 79; 75,3% weiß 15,1% schwarz 6,1% hispanisch 3,6% andere) umfassten, nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 7,1 Jahren sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Relatives und absolutes Risiko in der Östrogen-Alone-Substudie von WH* beobachtet

Für die im WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die eine statistische Signifikanz erreichten, betrug das absolute überschüssige Risiko pro 10000 Frauenjahre in der mit CE-Alone behandelten Gruppe 12 weitere Schlaganfälle, während die absolute Risikominderung pro 10000 Frauen 7 weniger Hüftfrakturen betrug. ⁹ Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen, die im globalen Index enthalten sind, waren nicht signifikante 5 Ereignisse pro 10000 Frauenjahre. Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmortalität.

Kein Gesamtunterschied für primäre KHK-Ereignisse (nicht tödliche MI Stille MI und CHD-Tod) und invasive Brustkrebs-Inzidenz bei Frauen, die CE-Alone erhalten, wurde in endgültigen zentral beurteilten Ergebnissen aus der Östrogen-Alone-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren berichtet.

Zentral beschlagnahmte Ergebnisse für Schlaganfallereignisse aus der östrogen-Alone-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren gaben keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung des Schlaganfall-Subtyps oder der Schwere, einschließlich tödlicher Schlaganfälle bei Frauen, die CE-Alone erhielten. Östrogen-Alone erhöhte das Risiko für ischämisches Schlaganfall, und dieses überschüssige Risiko war in allen untersuchten Untergruppen von Frauen vorhanden. ¹⁰

Der Zeitpunkt der Initiierung der Östrogen-Alone-Therapie im Vergleich zum Beginn der Wechseljahre kann das Gesamtrisiko-Nutzenprofil beeinflussen. Die nach Alter geschichtete WHI-Östrogen-Alon-Substudie zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko für KHK [Hazard-Verhältnis (HR) 0,63 (95% CI 0,36 bis 1,09) und Gesamtmortalität [HR 0,71 (95% CI 0,46 bis 1,11)].

WHI Östrogen plus Progestin -Substudie

Die WHI Östrogen plus Progestin -Substudie wurde früh gestoppt. Nach der vordefinierten Stoppregel nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren Behandlung übertraf das erhöhte Risiko eines invasiven Brustkrebs und kardiovaskulären Ereignisse die angegebenen Vorteile, die im globalen Index enthalten sind. Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen im globalen Index betrug 19 pro 10000 Frauenjahre.

Für die in den WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die nach 5,6 Jahren der Nachuntersuchung der absoluten Überschussrisiken pro 10000 Frauen in der mit CE und MPA behandelten Gruppe erreichten, waren 7 weitere CHD-Ereignisse.

Die Ergebnisse der CE-Plus-MPA-Substudie, zu der 16608 Frauen gehörten (durchschnittlich 63 Jahre Alter von 50 bis 79 Jahren; 83,9% weiß 6,8% schwarz 5,4% hispanisch 3,9% andere) sind in Tabelle 5 dargestellt. Diese Ergebnisse spiegeln zentral beurteilte Daten nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren wider.

Tabelle 5: Relatives und absolutes Risiko im Östrogen plus Progestin -Substudie von WHI bei durchschnittlich 5,6 Jahren*†

Der Zeitpunkt der Initiierung von Östrogen plus Progestin -Therapie im Vergleich zum Beginn der Wechseljahre kann das Gesamtrisiko -Nutzen -Profil beeinflussen. Das WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie nach Alter zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko für die Gesamtmortalität [HR 0,69 (95% CI 0,44 bis 1,07)].

Gedächtnisstudie für Frauengesundheitsinitiative

Die Laune Östrogen-Alone-Nebenstudie mit WHI-aufgenommen. (primäres Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,2 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für Cealone gegenüber Placebo 1,49 (95% CI 0,83 bis 2,66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauen. Wahrscheinliche Demenz im Sinne dieser Studie umfasste die vaskuläre Demenz (VAD) von Alzheimer (AD) und gemischte Typen (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Zusatzstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

The WHIMS estrogen plus progestin ancillary study of WHI enrolled 4532 predominantly healthy postmenopausal women 65 years of age and older (47% were 65 to 69 years of age; 35% were 70 to 74 years; 18% were 75 years of age and older) to evaluate the effects of daily CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) on ​​the incidence of probable dementia (primary Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo 2,05 (95% CI 1,21 bis 3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne dieser Studie umfasste AD -VAD- und Mischtypen (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Zusatzstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wenn Daten aus den beiden Populationen wie geplant im Launenprotokoll geplant wurden, betrug das gemeldete relative Risiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95% CI 1,19 bis 2,60). Unterschiede zwischen den Gruppen zeigten sich im ersten Jahr der Behandlung. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Referenzen

9. Jackson Rd et al. Auswirkungen von konjugiertem Equie Östrogen auf das Risiko von Frakturen und BMD bei Frauen nach der Menopause mit Hysterektomie: Ergebnisse der randomisierten Studie der Frauengesundheitsinitiative. J Bone Miner Res. 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix SL et al. Auswirkungen von konjugiertem Equie Östrogen auf Schlaganfall in der Frauengesundheitsinitiative. Verkehr. 2006; 113: 2425-2434.

Patienteninformationen für Imvexy

IMVEXXY
(Ich bin vex 'ee)
(Östradiol -Vaginaleinsätze)

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit IMVEXXY und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Menopausesymptome oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Imvexxy (ein Östrogenhormon) wissen sollte?

• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Krebs des Gebärmutters (Gebärmutter) zu erleiden.
• Melden Sie ungewöhnliche Vaginalblutungen sofort, während Sie Imvexxy verwenden. Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• Verwenden Sie keine Östrogen-Alone, um Herzinfarkte für Herzerkrankungen oder Demenz (Niedergang der Gehirnfunktion) zu verhindern.
• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Chancen erhöhen, Striche oder Blutgerinnsel zu erhalten.
• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen in 65 Jahren und älter wird.
• Verwenden Sie keine Östrogene mit Gestagenen, um Herzinfarktanfälle von Herzerkrankungen oder Demenz zu verhindern.
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestogenen kann Ihre Chancen erhöhen, Herzinfarkte zu erhalten, Schlaganfälle oder Blutgerinnsel.
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestogenen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen ab 65 Jahren und älter wird.
• Es wurde gezeigt, dass nur ein Östrogen-Alone-Produkt und eine Dosis Ihre Chancen erhöhen, Schlaganklage und Demenz zu erhalten. Es wurde gezeigt, dass nur ein Östrogen mit Progenprodukt und Dosis Ihre Chancen erhöht, Herzinfarkte zu erhöhen. Da andere Produkte und Dosen nicht auf die gleiche Weise untersucht wurden, ist nicht bekannt, wie sich die Verwendung von Imvexy auf Ihre Chancen auf diese Bedingungen auswirkt.
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit IMVEXXY behandelt werden müssen.

Was ist IMVEXXY?

IMVEXXY is a prescription medicine that contains an estrogen hormone in a vaginal insert.

Wofür wird IMVEXXY verwendet?

IMVEXXY is used after menopause to treat moderate to severe painful intercourse a symptom of changes in Und around your vagina due to menopause.

Wer sollte Imvexxy nicht verwenden?

Verwenden Sie IMVExxy nicht, wenn Sie:

• ungewöhnliche vaginale Blutungen haben. Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• bei einer Blutungsstörung diagnostiziert wurde.
• derzeit bestimmte Krebserkrankungen haben oder hatten. Östrogene können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, bestimmte Arten von Krebsarten zu erhalten, einschließlich Brustkrebs oder Gebärmutter (Gebärmutter). Wenn Sie Krebs mit dem Gespräch mit dem Gespräch mit Ihr Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie Imvexxy verwenden sollten.
• Derzeit haben oder hatten sie Blutgerinnsel.
• hatte einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt.
• derzeit Leberprobleme oder hatte oder hatte.
• sind allergisch gegen Imvexy oder einen seiner Zutaten. Siehe die Liste der Zutaten in iMVEXXY am Ende dieser Blättchen.

Bevor Sie IMVEXXY verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Haben Sie ungewöhnliche Vaginalblutungen. Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte alle ungewöhnlichen Vaginalblutungen oder -feln überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• Haben Sie andere Erkrankungen, die sich bei der Verwendung von Imvexxy verschlechtern können. Ihr Gesundheitsdienstleister muss Sie möglicherweise sorgfältiger überprüfen, wenn Sie über bestimmte Erkrankungen wie Asthma (Keuchen) Epilepsie (Anfälle) Diabetes -Migräne -Endometriose -Lupus -Angioödeme (Schwellungen von Gesicht und Zunge) mit Ihrer Herz -Leber -Nieren- oder Hochcalciumspiegel im Blut in Ihrem Blut in Ihrem Blut haben.
• werden operiert werden oder werden in Bettruhe sein. Möglicherweise müssen Sie nicht mehr imvexxy verwenden.
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind. IMVEXXY ist nicht für schwangere Frauen.
• stillen. Das Hormon in Imvexxy kann in Ihre Muttermilch gelangen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente können sich auswirken, wie iMVEXXY funktioniert.

IMVEXXY may also affect how other medicines work. Keep a list of your medicines Und show it to your healthcare provider Und pharmacist when you get new medicine.

Wie soll ich Imvexxy verwenden?

Ausführliche Anweisungen finden Sie in den Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Verwendung von IMVEXXY am Ende dieser Patienteninformationen.

• Verwenden Sie IMVExxy genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• IMVEXXY is a vaginal insert that you place in your vagina.
• IMVEXXY is only for use in the vagina. Nicht Nehmen Sie iMvexxy für Mund (oral).
• Östrogene sollten bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung und nur so lange nach Bedarf verwendet werden.
• Legen Sie in den ersten zwei Wochen 1 Mal am Tag 1 Mal am Tag in Ihre Vagina ein.
• Geben Sie dann zweimal pro Woche alle drei bis vier Tage (zum Beispiel Montag und Donnerstag) zweimal pro Woche zweimal pro Woche (zum Beispiel Montag und Donnerstag) in Ihre Vagina ein.
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig (z.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Imvexxy?

Nebenwirkungen werden dadurch gruppiert, wie ernst sie sind und wie oft sie auftreten, wenn Sie behandelt werden.

Zu den schwerwiegenden, aber weniger häufigen Nebenwirkungen könnten gehören:

• Herzinfarkt
• Brustkrebs
• Demenz
• Gallenblasenerkrankung
• Hohe Fettspiegel (Triglycerid) in Ihrem Blut
• Vergrößerung von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• Schlaganfall
• Krebs der Gebärmutterkrebs (Gebärmutter)
• Hoch- oder niedriges Blut Kalzium
• visuelle Anomalien
• Leberprobleme
• Verschlechterung der Schwellung von Gesicht und Zunge (Angioödem) bei Frauen mit einer Angioödem -Vorgeschichte
• Blutgerinnsel
• Eierstockkrebs
• Bluthochdruck
• Änderungen in Ihrem Schilddrüsenhormonspiegel

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome erhalten, die Sie betreffen:

• Neue Brustklumpen
• Ungewöhnliche Vaginalblutungen
• Änderungen in Sicht oder Sprache
• Plötzliche neue schwere Kopfschmerzen
• Starke Schmerzen in Brust oder Beinen mit oder ohne Kürze von Atemschwäche und Müdigkeit

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Imvexxy gehören:

• Kopfschmerzen
• Brustzeit oder Schmerz
• Brechreiz Und Erbrechen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Imvexxy. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können Mayne Pharma auch bei 1-844-825-8500 Nebenwirkungen melden.

Was kann ich tun, um meine Chancen auf einen ernsthaften Nebeneffekt mit Imvexxy zu senken?

• Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie IMVEXXY weiterhin verwenden sollten.
• Wenn Sie einen Gebärmutter (Gebärmutter) haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob die Hinzufügung eines Progestogens für Sie geeignet ist. Im Allgemeinen wird die Zugabe eines Progestogens für eine Frau mit einer Gebärmutter empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass der Gebärmutterkrebs Krebs erkrankt.
• Sehen Sie sich Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie bei der Verwendung von Imvexxy Vaginalblutungen erhalten.
• Machen Sie jedes Jahr eine Brustuntersuchung und Mammographie (Brust-Röntgenaufnahme) einer Beckenuntersuchung, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes. Wenn Mitglieder Ihrer Familie Brustkrebs hatten oder wenn Sie Brustklumpen oder ein abnormales Mammogramm hatten, müssen Sie möglicherweise häufiger Brustuntersuchungen durchführen.
• Wenn Sie hohen Blutdruck hohen Cholesterinspiegel (Fett im Blut) haben, sind Diabetes übergewichtig oder wenn Sie Tabak verwenden, haben Sie möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit, Herzerkrankungen zu erhalten. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Möglichkeiten, Ihre Chancen auf Herzerkrankungen zu senken.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Imvexxy.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Imvexy für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Imvexy an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Imvexxy fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden

Was sind die Zutaten in IMVEXXY?

Wirkstoff: IMVEXXY (Östradiol -Vaginaleinsätze) are small light pink tear-shaped inserts that contain estradiol.

Inaktive Zutaten: Jeder Einsatz enthält auch Ammoniumhydroxid -Ethanol -Ethylacetat -Ethylenglykolpalmitostarat FD

Anweisungen zur Verwendung

erhöht L Arginin den Blutdruck?

IMVEXXY®
(Ich bin vex 'ee)
(Östradiol -Vaginaleinsätze)

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit iMVEXXY und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Menopausesymptome oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Wie soll ich Imvexxy verwenden?

• IMVEXXY is an insert only for use in the vagina. Nicht take by mouth.
• Legen Sie in den ersten zwei Wochen 1 Zeit am Tag 1 Zeit am Tag in etwa zur gleichen Zeit in Ihre Vagina ein. Geben Sie alle drei bis vier Tage (zum Beispiel Montag und Donnerstag) zweimal pro Woche zweimal pro Woche (zum Beispiel Montag und Donnerstag), so lange Sie iMVEXXY verwenden.
• Schreiben Sie die Tage auf, die Sie in Ihren Imvexxy -Einsatz einfügen.
• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit dem Imvexxy -Einsatz umgehen.

Schritt 1: Schieben Sie 1 iMVEXXY INSET durch die Folie des Blisterpakets.

Abbildung a

Schritt 2: Halten Sie den IMVEXXY -Einsatz mit dem größeren Ende zwischen Ihren Fingern.

Abbildung b

Schritt 3: Wählen Sie die beste Position für die Vaginalinsertion aus, die für Sie amvexxy -Einsatz am bequemsten ist. Siehe Abbildung C für die vorgeschlagene Einführung in die Lehnungsposition oder Abbildung D für die vorgeschlagene Einführung in die stehende Position. Mit dem kleineren enden den Einsatz mit dem Finger etwa zwei Zoll in Ihre Vagina in Ihre Vagina geben.

Abbildung C oder Abbildung D.

Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker bitte.

Wie soll ich Imvexxy speichern?

• Lagern Sie IMVEXXY bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C). IMVEXXY
• Verpackung ist nicht kinderfest.

Halten Sie Imvexxy und Al -Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Die Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.