Yannotoven

WARNUNG

Blutungsrisiko

• Warfarin -Natrium kann schwere oder tödliche Blutungen verursachen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Führen Sie bei allen behandelten Patienten eine regelmäßige Überwachung von INR durch [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Medikamente diätetische Veränderungen und andere Faktoren beeinflussen die INR -Spiegel, die mit der Warfarin -Natriumtherapie erreicht werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Weisen Sie die Patienten über Präventionsmaßnahmen ein, um das Blutungsrisiko zu minimieren und Anzeichen und Blutungssymptome zu melden [siehe Patienteninformationen ].

Beschreibung für Jantoven

Jantoven (Warfarin -Natriumtabletten USP) ist ein Antikoagulans, das durch Hemmung von Vitamin -KDependent -Koagulationsfaktoren wirkt. Der chemische Name von Warfarin-Natrium beträgt 3- (α-Acetonylbenzyl) -4-Hydroxycoumarin-Natriumsalz, das eine racemische Mischung aus R- und S-Enantiomeren ist. Kristalline Warfarin -Natrium ist ein Isopropanol -Clathrat. Seine empirische Formel ist c ₁₉ H ₁₅ Sie ₄ und seine strukturelle Formel wird durch Folgendes dargestellt:

Kristalline Warfarin -Natrium tritt als weißes, geruchloses kristallines Pulver auf, das durch Licht verfärbt wird. Es ist sehr löslich in Wasser in Alkohol und in Chloroform und Ether sehr leicht löslich.

Jantoven -Tabletten für den oralen Gebrauch enthalten: 1 mg 2 mg 2 ½ mg 3 mg 4 mg 5 mg 6 mg 7 ½ mg oder 10 mg Warfarin -Natrium -USP. Sie enthalten auch:

Verwendung für Jantoven

Jantoven® ist angegeben für:

• Prophylaxe und Behandlung der venösen Thrombose und ihrer Verlängerung Lungenembolie (PE).
• Prophylaxe und Behandlung von thromboembolischen Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (AF) und/oder Herzklappenersatz.
• Verringerung des Risikos eines wiederkehrenden Myokardinfarkts (MI) und thromboembolischen Ereignissen wie Schlaganfall oder systemischer Embolisation nach Myokardinfarkt.

Einschränkungen der Nutzung

Warfarin -Natrium hat keinen direkten Einfluss auf einen etablierten Thrombus, und es wechselt auch nicht ischämische Gewebeschäden. Sobald ein Thrombus aufgetreten ist, sind die Ziele der Antikoagulans -Behandlung jedoch, eine weitere Erweiterung des gebildeten Gerinnsels zu verhindern und sekundäre thromboembolische Komplikationen zu verhindern, die zu schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Folgen führen können.

Dosierung für Jantoven

Individualisierte Dosierung

Die Dosierung und Verabreichung von Jantoven muss für jeden Patienten gemäß der internationalen normalisierten Verhältnis (INR) des Patienten auf das Arzneimittel individualisiert werden. Passen Sie die Dosis basierend auf dem INR des Patienten und dem zu behandelnden Zustand an. Wenden Sie sich an die neuesten evidenzbasierten Richtlinien für klinische Praxis hinsichtlich der Dauer und Intensität der Antikoagulation für die angegebenen Bedingungen.

Empfohlene Ziel -INR -Bereiche und -dauer für individuelle Indikationen

Ein INR von mehr als 4,0 scheint bei den meisten Patienten keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen zu bieten und ist mit einem höheren Blutungsrisiko verbunden.

Venöser Thromboembolie (einschließlich der tiefen venösen Thrombose [DVT] und PE)

Passen Sie die Warfarin -Dosis an, um ein Ziel -INR von 2,5 (INR -Bereich 2,0 bis 3,0) für alle Behandlungsdauern aufrechtzuerhalten. Die Dauer der Behandlung basiert auf der Indikation wie folgt:

• Bei Patienten mit einer DVT oder einer PE -Sekundär einer vorübergehenden (reversiblen) Risikofaktorbehandlung mit Warfarin für 3 Monate wird empfohlen.
• Für Patienten mit einer nicht provozierten DVT oder PE -Behandlung mit Warfarin wird für mindestens 3 Monate empfohlen. Nach 3 Monaten Therapie bewerten das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Langzeitbehandlung für den einzelnen Patienten.
• Für Patienten mit zwei Episoden von nicht provoziertem DVT oder PE-Langzeitbehandlung mit Warfarin wird empfohlen. Für einen Patienten, der eine langfristige Antikoagulans-Behandlung erhält, bewertet regelmäßig das Risiko-Nutzen-Verhältnis, eine solche Behandlung bei dem einzelnen Patienten fortzusetzen.

Vorhofflimmern

Bei Patienten mit nicht-valvulärem AF-Antikoagulat mit Warfarin an INR von 2,5 (Bereich 2,0 bis 3,0).

• In patients with non-valvular AF that is persistent or paroxysmal and at high risk of stroke (i.e. having any of the following features: prior ischemic stroke transient ischemic attack or systemic embolism or 2 of the following risk factors: age greater than 75 years moderately or severely impaired left ventricular systolic function and/or heart failure history of hypertension or diabetes mellitus) long-term anticoagulation with Warfarin wird empfohlen.
• Bei Patienten mit nicht-valvulärem AF, das anhaltend oder paroxysmal ist und ein mittleres Risiko eines ischämischen Schlaganfalls (d. H. Mit 1 der folgenden Risikofaktoren: Alter von mehr als 75 Jahren mäßig oder stark beeinträchtigt links ventrikuläre systolische Funktionen und/oder eine Herzinsuffizienz, die Hypertonie oder Diabetes-Melliten) Langzeit-Langzeit-Langzeit-Antikoagelung mit Warferen mit Warferen, die empfohlen wurden.
• Bei Patienten mit AF- und Mitralstenose wird eine langfristige Antikoagulation mit Warfarin empfohlen.
• Bei Patienten mit AF- und prothetischen Herzklappen wird eine langfristige Antikoagulation mit Warfarin empfohlen; Das Ziel -INR kann erhöht werden und Aspirin in Abhängigkeit von Ventiltyp und -position sowie von Patientenfaktoren hinzugefügt werden.

Mechanische und bioprothetische Herzklappen

• Bei Patienten mit einem Bileaflet -mechanischen Ventil oder einer Medtronischen Halle (Minneapolis MN) Kippscheibenventil in der Aortenposition, die sich im Sinusrhythmus befinden, und ohne links atriale Vergrößerungstherapie mit Warfarin zu einem Ziel -INR von 2,5 (Bereich 2.0 bis 3,0) wird empfohlen.
• Bei Patienten mit Kippscheibenventilen und Bileaflet -mechanischen Ventilen in der Mitralpositionstherapie mit Warfarin zu einem Ziel -INR von 3,0 (Bereich 2,5 bis 3,5) wird empfohlen.
• Für Patienten mit Käfigkugel oder Käfigventilen mit Warfarin zu einem Ziel -INR von 3,0 (Bereich 2,5 bis 3,5) wird empfohlen.
• Bei Patienten mit einem bioprothetischen Ventil in der Mitralpositionstherapie mit Warfarin zu einem Ziel -INR von 2,5 (Bereich 2,0 bis 3,0) in den ersten 3 Monaten nach der Empfehlung des Ventils empfohlen. Wenn zusätzliche Risikofaktoren für Thromboembolie vorhanden sind (AF frühere Thromboembolie linksventrikuläre Dysfunktion), wird empfohlen, ein Ziel -INR von 2,5 (Bereich 2.0 bis 3,0) zu sein.

Post-myokardialer Infarkt

• Für Patienten mit hohem Risiko mit MI (z. B. Patienten mit einem großen anterioren MI mit signifikanten Herzinsuffizienz, denen mit intrakardialen Thrombus auf tranthorakischer Echokardiographie und Personen mit einer Vorgeschichte einer Thromboembol-Ereignis-Therapie mit einer kombinierten Mitte-Intensität (INR 2,0 bis 3,0 bis 3,0) und der M-Misstrum-Monat-Monat-Munde und der Misstrike-Misstrik-Misstrum (° C) und der Misstrike-Misstrike-Misstral (° C) -Stherapie (° C) (° C) (METT 3 MONAGE) ASSHOSE ABILISPISPISPISPISPISIISPISIISPISIISPISIISPISISPISIISPISIISPISIISPIRIN (° C. empfohlen.

Wiederkehrende systemische Embolie und andere Indikationen

Die orale Antikoagulationstherapie mit Warfarin wurde durch klinische Studien bei Patienten mit Kläppchenerkrankungen im Zusammenhang mit AF -Patienten mit Mitralstenose und Patienten mit rezidivierender systemischer Embolie der unbekannten Ätiologie nicht vollständig bewertet. Für diese Patienten kann jedoch ein moderates Dosisschema (INR 2.0 bis 3,0) verwendet werden.

Erst- und Wartungsdosierung

Die angemessene anfängliche Dosierung von Jantoven variiert bei verschiedenen Patienten stark. Nicht alle Faktoren, die für die Variabilität von Warfarin -Dosis verantwortlich sind, sind bekannt und die anfängliche Dosis wird beeinflusst von:

• Klinische Faktoren, einschließlich Alter des Alters Körpergewicht, Geschlechtsbegleitende Medikamente und Komorbiditäten
• Genetische Faktoren (CYP2C9- und VKORC1 -Genotypen) [siehe Klinische Pharmakologie ]

Wählen Sie die anfängliche Dosis basierend auf der erwarteten Wartungsdosis unter Berücksichtigung der oben genannten Faktoren aus. Ändern Sie diese Dosis basierend auf der Berücksichtigung von patientenspezifischen klinischen Faktoren. Betrachten Sie niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen für ältere und/oder geschwächte Patienten und bei asiatischen Patienten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]. Routine use of loading doses is not recommended as this practice may increase hemorrhagic Und other complications Und does not offer more rapid protection against clot formation.

Individualisieren Sie die Therapiedauer für jeden Patienten. Im Allgemeinen sollte die Antikoagulans -Therapie fortgesetzt werden, bis die Gefahr von Thrombose und Embolie vergangen ist [siehe Empfohlene Ziel -INR -Bereiche und -dauer für individuelle Indikationen ].

Dosierungsempfehlungen ohne Berücksichtigung des Genotyps

Wenn die CYP2C9- und VKORC1 -Genotypen des Patienten nicht bekannt sind, beträgt die anfängliche Dosis von Jantoven normalerweise einmal täglich 2 bis 5 mg. Bestimmen Sie die Dosierungsbedürfnisse jedes Patienten, indem Sie die INR -Reaktion und Berücksichtigung der zu behandelnden Anzeige genau überwachen. Typische Wartungsdosen betragen einmal täglich 2 bis 10 mg.

Dosierungsempfehlungen mit Berücksichtigung des Genotyps

Tabelle 1 zeigt drei Bereiche der erwarteten Erhaltung Jantoven, die in Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen Kombinationen von CYP2C9- und VKORC1 -Genvarianten beobachtet wurden [siehe Klinische Pharmakologie ]. Wenn der CYP2C9- und/oder VKORC1 -Genotyp des Patienten bekannt ist, betrachten Sie diese Bereiche bei der Auswahl der anfänglichen Dosis. Patienten mit CYP2C9 *1/ *3 *2/ *2 *2/ *3 und *3/ *3 benötigen möglicherweise längere Zeit (> 2 bis 4 Wochen), um für ein bestimmtes Dosierungsregime einen maximalen INR -Effekt zu erzielen als Patienten ohne diese CYP -Varianten.

Tabelle 1: Drei Bereiche der erwarteten Wartung Jantoven tägliche Dosen basierend auf CYP2C9- und VKORC1 -Genotypen*

Überwachung, um eine optimale Antikoagulation zu erreichen

Jantoven hat einen engen therapeutischen Bereich (Index) und seine Wirkung kann durch Faktoren wie andere Medikamente und Vitamin K beeinflusst werden. Daher muss die Antikoagulation während der Jantoven -Therapie sorgfältig überwacht werden. Bestimmen Sie die INR täglich nach der Verabreichung der Anfangsdosis, bis die INR -Ergebnisse im therapeutischen Bereich stabilisieren. Nach der Stabilisierung die Dosierung innerhalb des therapeutischen Bereichs, indem sie periodische INRs durchführen. Die Häufigkeit der Durchführung von INR sollte auf der klinischen Situation beruhen, aber allgemein akzeptable Intervalle für INR -Bestimmungen betragen 1 bis 4 Wochen. Führen Sie zusätzliche INR -Tests durch, wenn andere Warfarin -Produkte mit Jantoven austauschten und wenn andere Medikamente unregelmäßig eingeleitet oder unregelmäßig eingenommen werden. Heparin, ein gemeinsames gleichzeitiges Medikament, erhöht den INR [siehe Umwandlung von anderen Antikoagulanzien Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Bestimmungen der Vollblutgerinnungs- und Blutungszeiten sind keine wirksamen Maßnahmen zur Überwachung der Jantoven -Therapie.

Nierenbehinderung

Für Patienten mit Nierenversagen ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Überwachen Sie INR häufiger bei Patienten mit einer beeinträchtigen Nierenfunktion, um die INR im therapeutischen Bereich aufrechtzuerhalten [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verpasste Dosis

Die antikoagulante Wirkung von Jantoven bleibt über 24 Stunden bestehen. Wenn ein Patient zu der beabsichtigten Tageszeit eine Dosis Jantoven verpasst, sollte der Patient die Dosis so bald wie möglich am selben Tag einnehmen. Der Patient sollte die Dosis am nächsten Tag nicht verdoppeln, um eine verpasste Dosis auszugleichen.

Behandlung während der Zahnmedizin und Operation

Einige zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe können die Unterbrechung oder Änderung der Dosis der Jantoven -Therapie erfordern. Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken, wenn Sie Jantoven auch für kurze Zeit einstellen. Bestimmen Sie den INR unmittelbar vor einem zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff. Bei Patienten, die minimal invasive Eingriffe unterzogen werden, die vor oder unmittelbar nach diesen Verfahren, die die Dosierung von Jantoven anpassen, zur Aufrechterhaltung des INR am unteren Ende des therapeutischen Bereichs, kontaktieren müssen, kann dies sicher eine fortgesetzte Antikoagulation ermöglichen.

Umwandlung von anderen Antikoagulanzien

Heparin

Da die vollständige antikoagulante Wirkung von Jantoven für mehrere Tage nicht erreicht wird, wird Heparin für die anfängliche schnelle Antikoagulation bevorzugt. Während der Ersttherapie mit Jantoven ist die Störung der Heparin -Antikoagulation von minimaler klinischer Bedeutung. Die Umwandlung in Jantoven kann gleichzeitig mit der Heparin -Therapie beginnen oder sich um 3 bis 6 Tage verzögern. Um sicherzustellen, dass die therapeutische Antikoagulation die volle Dosis -Heparin -Therapie fortsetzt und die Jantoven -Therapie mit Heparin für 4 bis 5 Tage lang überlappte und bis Jantoven die gewünschte therapeutische Reaktion erzeugt hat, die durch INR bestimmt wird, an diesem Punkt, an dem Heparin abgebrochen werden kann.

Da Heparin die INR -Patienten beeinflussen kann, die sowohl Heparin als auch Jantoven erhalten, sollten mindestens INR -Überwachung vorhanden sein:

• 5 Stunden nach der letzten intravenösen Bolusdosis Heparin oder
• 4 Stunden nach Beendigung einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Heparin oder
• 24 Stunden nach der letzten subkutanen Heparin -Injektion.

Jantoven kann den aktivierten partiellen Thromboplastin -Zeit -Test (APTT) erhöhen, selbst in Abwesenheit von Heparin. Eine schwere Höhe (> 50 Sekunden) in APTT mit einem INR im gewünschten Bereich wurde als Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Blutung identifiziert.

Andere Antikoagulanzien

Wenden Sie sich an die Kennzeichnung anderer Antikoagulanzien, um Anweisungen zur Umwandlung in Jantoven zu erhalten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jantoven -Tablets sind einzeln bewertete komprimierte Tabletten mit einer Seite erzielt und mit WRF über der Punktzahl und 1 2 2 ½ 3 4 5 6 7 ½ oder 10 unterhalb der Punktzahl und mit 832 auf der gegenüberliegenden Seite entlastet.

Jantoven -Tabletten werden in den folgenden Stärken geliefert:

Jantoven -Tabletten

Lagerung und Handhabung

Tabletten

Jantoven -Tablets sind einzeln bewertete komprimierte Tabletten mit einer Seite erzielt und mit WRF über der Punktzahl und 1 2 2 ½ 3 4 5 6 7 ½ oder 10 unterhalb der Punktzahl und mit 832 auf der gegenüberliegenden Seite entlastet. JANTOVEN is available in bottles Und unit dose blister packages with potencies Und colors as follows:

1 mg - Komprimierte Tablette rosa rund; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1211-00) und 1000 ( NDC 0832-1211-10) und in Einheitsdosiskartons mit 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten enthalten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1211- 01).

2 mg - Komprimierte Tablette Lavendelrunde; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1212-00) und 1000 ( NDC 0832-1212-10) und in Einheitsdosiskartons von 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1212-01).

2½ mg - Komprimierte Tablette grün rund; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1213-00) und 1000 ( NDC 0832-1213-10) und in Einheitsdosiskartons mit 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1213-01).

3 mg - Komprimierte Tablette braun rund; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1214-00) und 1000 ( NDC 0832-1214-10) und in Einheitsdosiskartons mit 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1214-01).

4 mg - Komprimierte Tablette blau rund; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1215-00) und 1000 ( NDC 0832-1215-10) und in Einheitsdosiskartons mit 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1215-01).

5 mg - Komprimierte Tablette Pfirsichrunde; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1216-00) und 1000 ( NDC 0832-1216-10) und in Einheitsdosiskartons mit 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1216-01).

6 mg - Komprimierte Tablette blaugrün; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1217-00) und 1000 ( NDC 0832-1217-10) und in Einheitsdosiskartons mit 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1217- 01).

7½ mg - Komprimierte Tablette gelb rund; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1218-00) und 500 (500 ( NDC 0832-1218-50) und in Einheitsdosiskartons mit 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1218-01).

10 mg - Komprimierte Tablette weiß (farbstofffrei) rund; in Flaschen von 100 ( NDC 0832-1219-00) und 500 (500 ( NDC 0832-1219-50) und in Einheitsdosiskartons mit 100 Tabletten (10 Karten mit jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) (jeweils 10 Tabletten) NDC 0832-1219-01).

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind. [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .] Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einem engen, leicht resistenten Behälter mit einem kinderresistenten Verschluss abgeben.

Besonderes Handling

Verfahren für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung potenziell gefährlicher Medikamente sollten berücksichtigt werden. Es wurden Richtlinien zu diesem Thema veröffentlicht [siehe Referenzen ].

Apotheke und klinisches Personal, das schwanger ist Verwendung in bestimmten Populationen ].

Referenzen

OSHA -gefährliche Drogen. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousedrugs/index.html.

Hergestellt von: Upsher-Smith Laboratories LLC Maple Grove MN 55369. Überarbeitet: September 2017

Nebenwirkungen for Jantoven

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Jantoven werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Blutung [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Überdosierung ]
• Gewebenekrose [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Calciphylaxe [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akute Nierenverletzung [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Systemische Atheroemboli und Cholesterin -Mikroemboli [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ischämie -Nekrose und Gangrän bei Patienten mit Treffer und Hitts [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Andere klinische Umgebungen mit erhöhten Risiken [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Weitere nachteilige Reaktionen auf Jantoven sind:

• Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und anaphylaktische Reaktionen)
• Gefäßstörungen: Vaskulitis
• Lebererkrankungen: Hepatitis erhöhte Leberenzyme. Cholestatische Hepatitis wurde mit einer gleichzeitigen Verabreichung von Warfarin -Natrium und Ticlopidin in Verbindung gebracht.
• Magen -Darm -Störungen: Übelkeit erbrechen Durchfall Durchfall Perversion Bauchschmerz Flatulenz Blähung
• Hautstörungen: Hautausschlag Dermatitis (einschließlich Bullous -Eruptionen) Pruritus Alopezie
• Atemstörungen: Tracheal- oder Tracheobronchialverkalkung
• Allgemeine Störungen: Schüttelfrost

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Jantoven

Allgemeine Informationen

Medikamente können mit Jantoven durch pharmakodynamische oder pharmakokinetische Mechanismen interagieren. Pharmakodynamische Mechanismen für Arzneimittelwechselwirkungen mit Jantoven sind Synergismus (beeinträchtigtem Hämostase reduzierte die Synthese des Gerinnungsfaktors) Wettbewerbsantagonismus (Vitamin K) und Veränderung der physiologischen Kontrollschleife für den Vitamin -K -Metabolismus (erbliche Widerstand). Pharmakokinetische Mechanismen für Arzneimittelwechselwirkungen mit Jantoven sind hauptsächlich die Enzyminduktionenzymhemmung und eine verringerte Bindung des Plasmaproteins. Es ist wichtig zu beachten, dass einige Medikamente mit mehr als einem Mechanismus interagieren können.

Eine häufigere INR-Überwachung sollte beim Starten oder Stoppen anderer Medikamente durchgeführt werden WARNUNG BOXED ].

Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit Jantoven- oder Nebenwirkungen auf Blutungen zu erhalten.

CYP450 -Interaktionen

CYP450 -Isozyme, die am Stoffwechsel von Warfarin beteiligt sind, umfassen CYP2C9 2C19 2C8 2C18 1A2 und 3A4. Das starkere Warfarin S-Enantiomer wird durch CYP2C9 metabolisiert, während das R-Enantiomer durch CYP1A2 und 3A4 metabolisiert wird.

• Inhibitoren von CYP2C9 1A2 und/oder 3A4 haben das Potenzial, den Effekt (Erhöhung der INR) von Warfarin durch Erhöhen der Exposition von Warfarin zu erhöhen.
• Die Induktoren von CYP2C9 1A2 und/oder 3A4 haben das Potenzial, den Effekt (Abnahme der INR) von Warfarin durch Verringern der Exposition von Warfarin zu verringern.

Beispiele für Inhibitoren und Induktoren von CYP2C9 1A2 und 3A4 sind in Tabelle 2 unten; Diese Liste sollte jedoch nicht als All-inclusive angesehen werden. Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über das CYP450 -Interaktionspotential zu erhalten. Das CYP450 -Hemmung und das Induktionspotential sollten berücksichtigt werden, wenn Sie mit der Beendigung oder Änderung der Dosis begleitender Medikamente beginnen. Überwachen Sie INR genau, wenn ein begleitendes Arzneimittel ein CYP2C9 1A2- und/oder 3A4 -Inhibitor oder Induktor ist.

Tabelle 2: Beispiele für CYP450 -Wechselwirkungen mit Warfarin

Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen

Beispiele für Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen, sind in Tabelle 3 dargestellt. Da das Blutungsrisiko erhöht wird, wenn diese Medikamente gleichzeitig angewendet werden, wobei Warfarin Patienten, die ein solches Medikament mit Warfarin erhalten, genau überwacht.

Tabelle 3: Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen können

Antibiotika und Antimykotika

Es gab Berichte über Veränderungen bei INR bei Patienten, die Warfarin und Antibiotika oder Antimykotika einnahmen, aber klinische pharmakokinetische Studien haben keine konsistenten Wirkungen dieser Wirkstoffe auf die Plasmakonzentration von Warfarin gezeigt.

Überwachen Sie INR genau beim Starten oder Stoppen von Antibiotika oder Antimykotika bei Patienten, die Warfarin einnehmen.

Botanische (Kräuter-) Produkte und Lebensmittel

Eine häufigere INR -Überwachung sollte beim Starten oder Stoppen von Pflanzen durchgeführt werden.

Es gibt nur wenige angemessene gut kontrollierte Studien, in denen das Potenzial für metabolische und/oder pharmakologische Wechselwirkungen zwischen Pflanzen- und Jantoven-Wechselwirkungen bewertet wird. Aufgrund der mangelnden Herstellungsstandardisierung mit botanischen medizinischen Präparaten kann die Menge der Wirkstoffe variieren. Dies könnte die Fähigkeit, potenzielle Wechselwirkungen und Auswirkungen auf die Antikoagulation zu bewerten, weiter verwechseln.

Einige Botanische können bei alleine Blutungsereignisse führen (z. B. Knoblauch und Ginkgo -Biloba) und können antikoagulantische Thrombozyten und/oder fibrinolytische Eigenschaften aufweisen. Es wird erwartet, dass diese Effekte zu den antikoagulanten Wirkungen von Jantoven additiv sind. Umgekehrt können einige Botanische die Auswirkungen von Jantoven verringern (z. B. Co-Enzym Q St. John's Wortg Ginseng). Einige Botanische und Lebensmittel können durch CYP450 -Wechselwirkungen mit Jantoven interagieren (z. B. Echinacea -Grapefruitsaft Ginkgo Goldenseal St. Johns Würze).

Die Menge an Vitamin K in Lebensmitteln kann die Therapie mit Jantoven beeinflussen. Beraten Sie, dass Patienten, die Jantoven einnehmen, um eine normale, ausgewogene Ernährung zu sich zu nehmen, eine konsistente Menge an Vitamin K aufrechtzuerhalten. Patienten, die Jantoven einnehmen, sollten drastische Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten wie das Essen großer Mengen an grünem Blattgemüse vermeiden.

Warnungen für Jantoven

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Jantoven

Blutung

Jantoven kann zu größeren oder tödlichen Blutungen führen. Es ist wahrscheinlicher, dass Blutungen im ersten Monat auftreten. Risikofaktoren für die Blutung sind eine hohe Intensität der Antikoagulation (INR> 4,0) Alter größer oder gleich 65 Vorgeschichte mit stark variabler INRS -Geschichte von gastrointestinalen Blutungen Hypertonie cerebrovaskuläre Erkrankung Anämie Malignitäts -Trauma -Nierenstörungen bestimmte genetische Faktoren [siehe Klinische Pharmakologie ] Bestimmte damit verbundene Medikamente [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] und lange Dauer der Warfarin -Therapie.

Führen Sie bei allen behandelten Patienten eine regelmäßige Überwachung von INR durch. Diejenigen, die ein hohes Blutungsrisiko mit einer häufigeren Überwachung einer sorgfältigen Dosisanpassung der INR an die gewünschten INR und einer kürzesten Therapiendauer für den klinischen Zustand profitieren. Die Aufrechterhaltung von INR im therapeutischen Bereich beseitigt jedoch nicht das Blutungsrisiko.

Was ist Nitrofurantoin mono-mcr

Medikamente diätetische Veränderungen und andere Faktoren beeinflussen die INR -Spiegel, die mit der Jantoven -Therapie erreicht werden. Führen Sie eine häufigere INR Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Weisen Sie die Patienten über Präventionsmaßnahmen ein, um das Blutungsrisiko zu minimieren und Anzeichen und Blutungssymptome zu melden [siehe Patienteninformationen ].

Gewebenekrose

Jantoven kann Nekrose und/oder Gangrän von Haut und anderen Geweben verursachen, was ein ungewöhnliches, aber schwerwiegendes Risiko darstellt (schwerwiegendes Risiko () <0.1%). Necrosis may be associated with local thrombosis Und usually appears within a few days of the start of JANTOVEN therapy. In severe cases of necrosis treatment through debridement or amputation of the affected tissue limb breast or penis has been reported.

Eine sorgfältige klinische Bewertung ist erforderlich, um festzustellen, ob Nekrose durch eine zugrunde liegende Erkrankung verursacht wird. Obwohl verschiedene Behandlungen versucht wurden, wurde keine Behandlung für Nekrose als einheitlich wirksam angesehen. Dekontinue Jantoven -Therapie, wenn Nekrose auftritt. Betrachten Sie alternative Medikamente, wenn eine fortgesetzte Antikoagulationstherapie erforderlich ist.

Calciphylaxe

Jantoven kann eine tödliche und schwerwiegende Calciphylaxe- oder Calcium-urämische Arteriolopathie verursachen, die bei Patienten mit und ohne Nierenerkrankung im Endstadium berichtet wurde. Wenn bei diesen Patienten eine Calciphylaxe diagnostiziert wird, stellen Sie Jantoven ein und behandeln Sie die Calciphylaxe gegebenenfalls. Betrachten Sie eine alternative Antikoagulationstherapie.

Akute Nierenverletzung

Bei Patienten mit veränderter glomerulärer Integrität oder mit einer Vorgeschichte von akuten Nierenverletzungen von Nierenerkrankungen kann Jantoven möglicherweise in Bezug auf Episoden von übermäßiger Antikoagulation und Hämaturie auftreten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. More frequent monitoring of anticoagulation is advised in patients with compromised renal function.

Systemische Atheroemboli und Cholesterin -Mikroemboli

Die Antikoagulationstherapie mit Jantoven kann die Freisetzung von atheromatöser Plaquesembolien verbessern. Systemische Atheroemboli und Cholesterin -Mikroemboli können je nach Embolisation eine Vielzahl von Anzeichen und Symptomen aufweisen. Die am häufigsten beteiligten viszeralen Organe sind die Nieren, gefolgt von der Bauchspeicheldrüse, Milz und Leber. Einige Fälle haben sich zu Nekrose oder Tod entwickelt. Ein ausgeprägtes Syndrom, das von Mikroemboli zu den Füßen resultiert, wird als Lila Zehen -Syndrom bezeichnet. Dekontinue Jantoven -Therapie, wenn solche Phänomene beobachtet werden. Betrachten Sie alternative Medikamente, wenn eine fortgesetzte Antikoagulationstherapie erforderlich ist.

Nekrose und Gangränin -Ischämie bei Patienten mit Treffer und Hitts

Verwenden Sie Jantoven nicht als anfängliche Therapie bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) und mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie mit Thrombose-Syndrom (Hitts). Bei Patienten mit Treffer und Hitts traten Fälle von Ischämie -Nekrose und -Gingsüberschreitungen auf, als die Heparinbehandlung abgesetzt wurde und die Warfarin -Therapie begonnen oder fortgesetzt wurde. Bei einigen Patienten haben Folgen die Amputation des beteiligten Bereichs und/oder des Todes einbezogen. Die Behandlung mit Jantoven kann nach der Normalisierung der Thrombozytenzahl berücksichtigt werden.

Verwendung bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen

Jantoven kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Während Jantoven während der Schwangerschaft kontraindiziert ist, können die potenziellen Vorteile der Verwendung von Jantoven die Risiken für schwangere Frauen mit mechanischen Herzklappen mit hohem Risiko für Thromboembolie überwiegen. In diesen individuellen Situationen sollte die Entscheidung, Jantoven zu initiieren oder fortzusetzen, mit dem Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Risiken und Vorteile für die medizinische Situation des individuellen Patienten sowie die aktuellsten medizinischen Richtlinien überprüft werden. Die Exposition von Jantoven während der Schwangerschaft führt zu einem anerkannten Muster der schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (Warfarin -Embryopathie und Fetotoxizität) tödliche fetale Blutung und ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung und fetalen Mortalität. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient der potenziellen Gefahr eines Fötus anerkannt werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Andere klinische Umgebungen mit erhöhten Risiken

In den folgenden klinischen Umgebungen können die Risiken einer Jantoven -Therapie erhöht werden:

• Mittelschwere bis schwere Leberbeeinträchtigungen
• Infektionskrankheiten oder Störungen der Darmflora (z. B. GRUE -Antibiotikatherapie)
• Verwendung eines innewohnenden Katheters
• Schwere bis mittelschwere Bluthochdruck
• Mangel an Protein C-vermittelter Antikoagulans Reaktion: Jantoven reduziert die Synthese der natürlich vorkommenden Antikoagulantienprotein C und Protein S. Erbliche oder erworbene Mängel der Protein C oder seines Cofaktorproteine ​​wurden mit der Verabreichung der Gewebee in Verbindung gebracht. Eine gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit Heparin für 5 bis 7 Tage während der Einleitung einer Therapie mit Jantoven kann die Inzidenz von Gewebenekrose bei diesen Patienten minimieren.
• Augenchirurgie: Bei Kataraktchirurgie war der Einsatz von Jantoven mit einem signifikanten Anstieg der geringfügigen Komplikationen bei scharfen Nadel- und Lokalanästhesie-Blocks verbunden, jedoch nicht mit potenziell mit Sicht bedrohlichen operativen hämorrhagischen Komplikationen verbunden. Da die Beendigung oder Reduzierung von Jantoven zu schwerwiegenden thromboembolischen Komplikationen führen kann, sollte die Entscheidung, Jantoven vor einer relativ weniger invasiven und komplexen Augenoperation wie einer Linsenoperation zu beenden, auf dem Risiko einer Antikoagulans -Therapie gegen die Vorteile beruhen.
• Polyzythämie Vera
• Vaskulitis
• Diabetes mellitus

Endogene Faktoren, die INR beeinflussen

Die folgenden Faktoren können verantwortlich sein für erhöht INR -Reaktion: Durchfall -Lebererkrankungen schlechter staatlicher Steatorrhoe oder Vitamin -K -Mangel.

Die folgenden Faktoren können verantwortlich sein für verringert INR -Reaktion: Erhöhte Vitamin -K -Aufnahme oder erblicher Warfarinresistenz.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Anweisungen für Patienten

Patienten beraten zu:

• Strikt den vorgeschriebenen Dosierungsplan halten [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Wenn die vorgeschriebene Dosis Jantoven nicht am selben Tag die Dosis übernommen wird, nehmen Sie jedoch keine doppelte Dosis Jantoven am nächsten Tag, um verpasste Dosen auszugleichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Holen Sie sich Prothrombin -Zeittests und besuchen Sie regelmäßig ihren Arzt oder ihre Klinik, um die Therapie zu überwachen [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Seien Sie sich bewusst, dass die antikoagulanten Wirkungen von Jantoven, wenn die Therapie mit Jantoven abgesetzt wird, etwa 2 bis 5 Tage lang bestehen bleibt [siehe Klinische Pharmakologie ].
• Vermeiden Sie Aktivitäten oder Sportarten, die zu traumatischen Verletzungen führen können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. And to tell their physician if they oft fallen as this may increase their risk for complications.
• Essen Sie eine normale, ausgewogene Ernährung, um eine konsistente Einnahme von Vitamin K zu erhalten. Vermeiden Sie drastische Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten wie z. B. große Mengen an Blattgrün -Gemüse [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Wenden Sie sich an ihren Arzt, um schwere Krankheiten wie schwere Durchfallinfektionen oder Fieber zu melden [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].
• Wenden Sie sich sofort an ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen und Verfärbungen der Haut (einen lila blauen Fleck wie Ausschlag) hauptsächlich auf Bereichen des Körpers mit einem hohen Fettgehalt wie den Brüsten Oberschenkel Gesäß Hüften und Bauch haben [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Wenden Sie sich sofort an ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Symptome oder Schmerzen haben, da Jantoven kleine Cholesterinspiegel oder Athero -Embolien verursachen kann. Auf den Füßen kann es als plötzliche kühle schmerzhafte lila Verfärbung von Zehen oder Vorfuß erscheinen [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Wenden Sie sich sofort an ihren Arzt, wenn Sie Jantoven nach einer Heparin -Formulierungstherapie einnehmen und blutige oder schwarze Stühle oder Blutergüsse oder Blutungen erleben [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• All ihre medizinischen Fachkräfte und Zahnärzte erzählen, dass sie Jantoven einnehmen. Dies sollte durchgeführt werden, bevor sie Operationen oder zahnärztliches Eingriff haben [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Tragen Sie die Identifizierung, die besagt, dass sie Jantoven einnehmen.

Blutungsrisiken

Patienten beraten zu:

• Benachrichtigen Sie ihren Arzt sofort, wenn ungewöhnliche Blutungen oder Symptome auftreten. Anzeichen und Symptome von Blutungen umfassen: Schmerzschwellungen oder Beschwerden verlängerte Blutungen durch Schnitte erhöhte Menstruationsfluss oder Vaginalblutungsnasenbluten Blutungen des Zahnfleisch Boxwarnung Und WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitende Medikamente und Botanische (Kräuter)

Patienten beraten zu:

• Nehmen Sie kein anderes Medikament ein oder stellen Sie sie ab, darunter Salicylate (z. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft und Krankenpflege

Patienten beraten zu:

• Benachrichtigen Sie ihren Arzt, wenn sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Vermeiden Sie Jantoven während der Schwangerschaft, außer bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzventilen, bei denen das Risiko eines Thromboembolie besteht [siehe Kontraindikationen ]. Use effective measures to avoid pregnancy while taking JANTOVEN. This is very imporbräunent because their unborn baby could be seriously harmed if they take JANTOVEN while they are pregnant [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Jantoven ist eine eingetragene Marke von Upsher-Smith Laboratories LLC.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität oder Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Warfarin durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Jantoven ist bei Frauen, die schwanger sind, außer bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzventilen, die ein hohes Risiko für Thromboembolie haben und für die die Vorteile von Jantoven das Risiko überwiegen können [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]. JANTOVEN can cause fetal harm. Exposure to warfarin during the first trimester of pregnancy caused a pattern of congenital malformations in about 5% of exposed offspring. Because these data were not collected in adequate Und well-controlled studies this incidence of major birth defects is not an adequate basis for comparison to the estimated incidences in the control group or the U.S. general population Und may not reflect the incidences observed in practice. Consider the benefits Und risks of JANTOVEN Und possible risks to the fetus when prescribing JANTOVEN to a pregnant woman.

Unabhängige Schwangerschaftsergebnisse treten unabhängig von der Gesundheit der Mutter oder der Verwendung von Medikamenten auf. Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Beim Menschen überquert Warfarin die Plazenta und die Konzentrationen im fetalen Plasma den mütterlichen Werten. Die Exposition gegenüber Warfarin während des ersten Schwangerschaftstrimesters führte zu einem Muster angeborener Missbildungen bei etwa 5% der exponierten Nachkommen. Die Warfarin -Embryopathie ist durch Nasenhypoplasie mit oder ohne festgelegte Epiphysen (Chondrodysplasie punctata) und Wachstumsverzögerung (einschließlich niedriger Geburtsgewicht) gekennzeichnet. Zentral-Nervensystem und Augenanomalien wurden auch berichtet, einschließlich dorsaler Mittelliniendysplasie, die durch Agenese des Corpus callosum Dandy-Walker-Fehlbilds in der Midlinie-Kleinhirn-Atrophie und der ventralen Mittelliniedysplasie gekennzeichnet sind, die durch die optische Atrophie gekennzeichnet sind. Blindheit der geistigen Behinderung Schizencephalie Mikrozephalie Hydrozephalus und andere nachteilige Schwangerschaftsergebnisse wurden nach Warfarin -Exposition während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft berichtet [siehe Kontraindikationen ].

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Warfarin war nicht in Muttermilch von Müttern vorhanden, die mit Warfarin aus einer begrenzten veröffentlichten Studie behandelt wurden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen in einem gestillten Kind, berücksichtigen die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Jantoven und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind von Jantoven oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand, bevor Jantoven einer laktierenden Frau verschrieben wurde.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie das Stillen von Säuglingen für Blutergüsse oder Blutungen.

Daten

Menschliche Daten

Basierend auf veröffentlichten Daten in 15 stillenden Müttern wurde Warfarin in der Muttermilch nicht festgestellt. Unter den 15 Vollzeit-Neugeborenen hatten 6 Pflegekinder die Prothrombinzeit im erwarteten Bereich dokumentiert. Für die anderen 9 stillenden Säuglinge wurden keine Probombin -Zeiten erhalten. Effekte bei Frühgeborenen wurden nicht bewertet.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Schwangerschaft Testing

Jantoven kann einen fetalen Schaden zufügen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen des Fortpflanzungspotentials vor der Initiierung der Jantoven -Therapie.

Empfängnisverhütung

Frauen

Beraten Sie Frauen über das Fortpflanzungspotential, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung und mindestens 1 Monat nach der endgültigen Dosis von Jantoven zu verwenden.

Pädiatrische Verwendung

In irgendeiner pädiatrischen Bevölkerung wurden angemessene und gut kontrollierte Studien mit Warfarin-Natrium nicht durchgeführt, und die optimale Dosierungssicherheit und -wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist unbekannt. Die pädiatrische Verwendung von Warfarin -Natrium basiert auf Daten und Empfehlungen für Erwachsene sowie verfügbare begrenzte pädiatrische Daten aus Beobachtungsstudien und Patientenregistern. Jantoven verabreichte pädiatrische Patienten sollten Aktivität oder Sport vermeiden, die zu traumatischen Verletzungen führen können.

Das sich entwickelnde hämostatische System bei Säuglingen und Kindern führt zu einer sich ändernden Physiologie der Thrombose und einer Reaktion auf Antikoagulanzien. Die Dosierung von Warfarin in der pädiatrischen Bevölkerung variiert je nach Patientenalter, wobei Säuglinge im Allgemeinen die höchsten und jugendlichen Jugendlichen mit den niedrigsten Milligramm pro Kilogramm -Dosisanforderungen zur Aufrechterhaltung von Ziel -INRs haben. Aufgrund der Änderung der Warfarin -Anforderungen aufgrund von Altersbegleitungsmedikamenten -Diät und der vorhandenen medizinischen Erkrankungen können bei pädiatrischen Patienten schwer zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und es werden häufigere INR -Bestimmungen empfohlen. Die Blutungsraten variierten je nach Patientenpopulation und Klinik in pädiatrischen Beobachtungsstudien und Patientenregistern.

Säuglinge und Kinder, die Vitamin K-Supplemented Nutrition einschließlich Säuglingsformeln erhalten, können gegen die Warfarin-Therapie resistent sein, während Säuglinge mit Milch mit Milch für die Warfarin-Therapie empfindlich sein können.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten, die Warfarin -Natrium in kontrollierten klinischen Studien erhielten, für die Daten für die Analyse 1885 Patienten (NULL,4%) verfügbar waren, waren 185 Patienten (NULL,4%) 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Patienten ab 60 Jahren scheinen eine größere als erwartete INR -Reaktion auf die antikoagulanten Wirkungen von Warfarin zu zeigen [siehe Klinische Pharmakologie ]. JANTOVEN is contraindicated in any unsupervised patient with senility. Conduct more frequent monitoring for bleeding with administration of JANTOVEN to elderly patients in any situation or with any physical condition where added risk of hemorrhage is present. Consider lower initiation Und maintenance doses of JANTOVEN in elderly patients [see Dosierung und Verwaltung ].

Nierenbehinderung

Die Nierenclearance wird als geringfügige Determinante für die Antikoagulans -Reaktion auf Warfarin angesehen. Für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Weisen Sie Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen an, die Warfarin einnehmen, ihre INR häufiger zu überwachen [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Hepatische Beeinträchtigung

Leberbeeinträchtigungen können die Reaktion auf Warfarin durch Beeinträchtigung der Synthese von Gerinnungsfaktoren und verringertem Stoffwechsel von Warfarin potenzieren. Führen Sie eine häufigere Überwachung für Blutungen durch, wenn Sie Jantoven bei diesen Patienten verwenden.

Überdosis Information for Jantoven

Anzeichen und Symptome

Blutungen (z. B. Auftreten von Blut in Stuhl oder Urin -Hämaturie übermäßiger Menstruationsblutung Melena Petechiae übermäßiges Blutergüsse oder anhaltend aus oberflächlichen Verletzungen ungeklärter Sturz in Hämoglobin) ist eine Manifestation einer übermäßigen Antikoagulation.

Behandlung

Die Behandlung übermäßiger Antikoagulation basiert auf dem Niveau des INR auf das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen und klinischen Umständen. Die Umkehrung der Jantoven -Antikoagulation kann durch Absetzen der Jantoven -Therapie und gegebenenfalls durch Verabreichung von oralem oder parenteralem Vitamin K1 erhalten werden.

Die Verwendung von Vitamin K1 verringert die Reaktion auf die nachfolgende Jantoven -Therapie, und die Patienten können nach der raschen Umkehrung eines verlängerten INR zu einem thrombotischen Status vor der Behandlung zurückkehren. Die Wiederaufnahme der Jantoven -Verabreichung kehrt die Wirkung von Vitamin K um und ein therapeutischer INR kann erneut durch sorgfältige Dosierungsanpassung erhalten werden. Wenn eine schnelle Reanticoagulation angegeben ist, kann Heparin für die Ersttherapie vorzuziehen sein.

Prothrombin -Komplexkonzentrat (PCC) Frisch gefrorenes Plasma oder aktivierte Faktor VII -Behandlung kann berücksichtigt werden, wenn die Anforderung zur Umkehrung der Auswirkungen von Jantoven dringend ist. Ein Risiko einer Hepatitis und anderer Viruserkrankungen ist mit der Verwendung von Blutprodukten verbunden. PCC und aktivierter Faktor VII sind auch mit einem erhöhten Risiko für Thrombose verbunden. Daher sollten diese Vorbereitungen nur in außergewöhnlichen oder lebensbedrohlichen Blutungsepisoden verwendet werden, die nach Jantoven-Überdosierung sekundär sind.

Kontraindikationen for Jantoven

Jantoven ist kontraindiziert in:

• Schwangerschaft

Jantoven ist bei Frauen, die schwanger sind, außer bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die ein hohes Risiko für Thromboembolie haben, kontraindiziert [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]. JANTOVEN can cause fetal harm when administered to a pregnant woman.

Die Exposition von Jantoven während der Schwangerschaft führt zu einem anerkannten Muster der schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (Warfarin -Embryopathie und Fetotoxizität) tödliche fetale Blutung und ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung und fetalen Mortalität. Wenn Jantoven während der Schwangerschaft eingesetzt wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient der potenziellen Gefahr eines Fötus anerkannt werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Jantoven ist bei Patienten mit:

• Hämorrhagische Tendenzen oder Blutdykrsien
• Jüngste oder in Betracht gezogene Operation des Zentralnervensystems oder der Augen- oder traumatischen Operation, die zu großen offenen Oberflächen führt [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutungstendenzen verbunden mit:
  • Aktive Ulzerationen oder offene Blutungen des gastrointestinalen Genitourinus oder der Atemwege
  • Blutung des Zentralnervensystems
  • Zerebrale Aneurysmen, die Aorta sezieren
  • Perikarditis und Perikardengießen
  • Bakterienendokarditis
• Bedrohte Abtreibung Eclampsia und Präeklampsie
• Unbewegte Patienten mit Erkrankungen, die mit einem potenziellen hohen Maß an Nichteinhaltung verbunden sind
• Wirbelsäulenpunktion und andere diagnostische oder therapeutische Verfahren mit Potenzial für unkontrollierbare Blutungen
• Überempfindlichkeit gegen Warfarin oder andere Komponenten dieses Produkts (z. B. Anaphylaxie) [siehe Nebenwirkungen ]
• Hauptanästhesie für regionale oder lumbale Blocks
• Maligne Bluthochdruck

Klinische Pharmakologie for Jantoven

Wirkungsmechanismus

Warfarin wirkt durch Hemmung der Synthese von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, die Faktoren II VII ix und x umfassen, und die Antikoagulans-Proteine ​​C und S. Vitamin K sind ein essentieller Cofaktor für die post-ribosomale Synthese der Vitamin-K-abhängigen Clotting-Faktoren. Vitamin K fördert die Biosynthese von γ-Carboxyglutaminsäureresten in den Proteinen, die für die biologische Aktivität wesentlich sind. Es wird angenommen Pharmakogenomik ].

Pharmakodynamik

Ein Antikoagulationseffekt erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin. Die maximale antikoagulante Wirkung kann jedoch um 72 bis 96 Stunden verzögert werden. Die Wirkungsdauer einer einzelnen Dosis racemischer Warfarin beträgt 2 bis 5 Tage. Die Auswirkungen von Jantoven können stärker ausgeprägt werden, wenn sich die Auswirkungen der täglichen Erhaltungsdosen überlappen. Dies steht im Einklang mit den Halbwertszeiten der betroffenen Vitamin -KDE -Abhaltungsfaktoren und Antikoagulationsproteine: Faktor II - 60 Stunden VII - 4 bis 6 Stunden IX - 24 Stunden x - 48 bis 72 Stunden und Proteine ​​C und S sind ca. 8 Stunden bzw. 30 Stunden.

Pharmakokinetik

Jantoven ist eine racemische Mischung aus den R- und S-Enantiomeren von Warfarin. Das S-Enantiomer weist 2- bis 5-mal mehr antikoagulanische Aktivitäten auf als das R-Enantiomer beim Menschen, hat jedoch im Allgemeinen eine schnellere Clearance.

Absorption

Warfarin wird nach oraler Verabreichung mit Spitzenkonzentration im Wesentlichen vollständig absorbiert, die im Allgemeinen innerhalb der ersten 4 Stunden erreicht werden.

Verteilung

Warfarin zeigt ein Verteilungsvolumen von etwa 0,14 l/kg. Ungefähr 99% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine ​​gebunden.

Stoffwechsel

Die Beseitigung von Warfarin erfolgt fast ausschließlich durch den Stoffwechsel. Warfarin ist stereoselektiv metabolisiert durch hepatische Cytochrom-P-450 (CYP450) mikrosomaler Enzyme zu inaktiven hydroxylierten Metaboliten (vorherrschende Route) und durch Reduktasen zu reduzierten Metaboliten (Warfarinalkohole) mit minimaler Antikoagulanienaktivität. Zu den identifizierten Metaboliten von Warfarin gehören Dehydrowarfarin zwei Diastereoisomeralkohole und 4'- 6- 7- 8- und 10-Hydroxywarfarin. Die CYP450 -Isozyme, die am Stoffwechsel von Warfarin beteiligt sind, umfassen CYP2C9 2C19 2C8 2C18 1A2 und 3A4. CYP2C9 Ein polymorphes Enzym ist wahrscheinlich die Hauptform der menschlichen Leber -CYP450, die die in vivo -Antikoagulans -Aktivität von Warfarin moduliert. Patienten mit einer oder mehreren Varianten-CYP2C9-Allele haben die S-Warfarin-Clearance verringert [siehe Pharmakogenomik ].

Ausscheidung

Die terminale Halbwertszeit von Warfarin nach einer einzigen Dosis beträgt ungefähr 1 Woche; Die effektive Halbwertszeit reicht jedoch zwischen 20 und 60 Stunden mit einem Durchschnitt von etwa 40 Stunden. Die Clearance von R-Warfarin ist im Allgemeinen halb so hoch wie bei S-Warfarin, so dass die Verteilungsvolumina ähnlich sind. Die Halbwertszeit von Rwarfarin ist länger als die von S-Warfarin. Die Halbwertszeit von R-Warfarin reicht von 37 bis 89 Stunden

Geriatrische Patienten

Patienten ab 60 Jahren scheinen eine größere als erwartete INR -Reaktion auf die antikoagulanten Wirkungen von Warfarin zu zeigen. Die Ursache für die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den antikoagulanten Wirkungen von Warfarin in dieser Altersgruppe ist unbekannt, kann jedoch auf eine Kombination aus pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zurückzuführen sein. Begrenzte Informationen deuten darauf hin, dass der Abstand von S-Warfarin keinen Unterschied gibt. Die Clearance von R-Warfarin bei älteren Menschen kann jedoch im Vergleich zu Jungen geringfügig abnehmen. Daher ist das Alter des Patienten eine geringere Dosis Warfarin in der Regel erforderlich, um ein therapeutisches Antikoagulation zu erzeugen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Asiatische Patienten

Asiatische Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Initiations- und Erhaltungsdosen von Warfarin. Eine nicht kontrollierte Studie mit 151 chinesischen ambulanten Patienten, die auf Warfarin für verschiedene Indikationen stabilisiert wurden, ergab einen mittleren täglichen Warfarin-Anforderungen von 3,3 ± 1,4 mg, um einen INR von 2 bis 2,5 zu erreichen. Das Alter des Patienten war die wichtigste Determinante für den Warfarin -Anforderungen bei diesen Patienten mit einem progressiv niedrigeren Warfarin -Anforderungen mit zunehmendem Alter.

Pharmakogenomik

CYP2C9 And Vkorc1 Polymorphisms

Das S-Enantiomer von Warfarin wird hauptsächlich durch CYP2C9 ein polymorphes Enzym auf 7-Hydroxywarfarin metabolisiert. Die Varianten-Allele CYP2C9*2 und CYP2C9*3 führen zu einer verringerten In-vitro-CYP2C9-enzymatischen 7-Hydroxylierung von S-Warfarin. Die Frequenzen dieser Allele in Kaukasiern betragen ungefähr 11% bzw. 7% für CYP2C9*2 bzw. CYP2C9*3.

Andere CYP2C9 -Allele, die mit einer verringerten enzymatischen Aktivität verbunden sind, treten bei niedrigeren Frequenzen einschließlich *5 *6 und *11 Allele in Populationen afrikanischer Vorfahren und *5 *9 und *11 Allele in Kaukasiern auf.

Warfarin reduziert die Regeneration von Vitamin K aus dem Vitamin -K -Epoxid im Vitamin -K -Zyklus durch Hemmung von VKOR, einem Multiprotein -Enzymkomplex. Bestimmte einzelne Nukleotidpolymorphismen im VKORC1 -Gen (z. B. -1639g> a) wurden mit variablen Anforderungen an die Warfarin -Dosis in Verbindung gebracht. VKORC1- und CYP2C9 -Genvarianten erklären im Allgemeinen den größten Anteil der bekannten Variabilität der Warfarin -Dosisanforderungen.

CYP2C9 Und Vkorc1 genotype information when available can assist in selection of the initial dose of warfarin [see Dosierung und Verwaltung ].

Klinische Studien

Vorhofflimmern

In fünf prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studien, an denen 3711 Patienten mit nicht-rheumatischer AF-Warfarin beteiligt waren, reduzierten das Risiko eines systemischen Thromboembolie, einschließlich Schlaganfall, signifikant (siehe Tabelle 4). Die Risikoreduzierung lag von 60% bis 86% in allen Ausnahme einer Studie (CAFA: 45%), die aufgrund veröffentlichter positiver Ergebnisse aus zwei dieser Studien frühzeitig gestoppt wurde. Die Inzidenz schwerer Blutungen in diesen Studien lag zwischen 0,6% und 2,7% (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4: Klinische Studien von Warfarin bei nicht-rheumatischen AF-Patienten*

Studien bei Patienten mit AF- und Mitralstenose legen einen Vorteil der Antikoagulation mit Warfarin -Natrium nahe [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Mechanische und bioprothetische Herzklappen

In einer prospektiven randomisierten, positiv kontrollierten Open-Label-Studie bei 254 Patienten mit mechanischen Herzklappen des prothetischen Herzs, das das thromboembolische Intervall bei Patienten, die mit Warfarin allein behandelt wurden, signifikant höher ist als mit Dipyridamol/Aspirin-behandelten Patienten (P <0.005) Und pentoxifylline/aspirin-treated patients (p <0.05). The results of this study are presented in Table 5.

Tabelle 5: Prospektive randomisierte, positiv kontrollierte klinische Untersuchung von Warfarin bei Patienten mit mechanischen Herzklappen

In einer prospektiven klinischen Open-Label-Studie zum Vergleich mäßiger (INR 2,65) mit hoher Intensität (INR 9,0) Warfarin-Therapien bei 258 Patienten mit mechanischen Herzklappen von prothetischen Herzklappen traten Thromboembolie mit einer ähnlichen Häufigkeit in den beiden Gruppen auf (NULL,0 und 3,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). In der Gruppe mit hoher Intensität trat schwerwiegende Blutungen häufiger auf. Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 6 dargestellt.

Tabelle 6: Prospektive klinische Untersuchung der offenen Label von Warfarin bei Patienten mit mechanischen Herzklappenprothese

In einer randomisierten Studie bei 210 Patienten, in denen zwei Intensitäten der Warfarin-Therapie (INR 2,0 bis 2,25 gegenüber 2,5 bis 4,0) für einen Zeitraum von drei Monaten nach Gewebe-Herzklappenersatz Thromboembolie verglichen wurden, traten Thromboembolie mit ähnlicher Häufigkeit in beiden Gruppen auf (Hauptbilde Ereignisse 2,0% Vs. 1,9% und 10% ige Ereignisse. Hauptblutungen traten bei 4,6% der Patienten in der INR -Gruppe mit höherer Intensität im Vergleich zu Null in der INR -Gruppe mit niedrigerer Intensität auf.

Myokardinfarkt

Waris (die Warfarin-Re-Infarction-Studie) war eine doppelblinde randomisierte Studie mit 1214 Patienten 2 bis 4 Wochen nach der Infarction, die mit Warfarin mit einem Ziel-INR von 2,8 bis 4,8 behandelt wurde. Der primäre Endpunkt war ein Verbund von Gesamtsterblichkeit und wiederkehrender Infarkt. Ein sekundärer Endpunkt von zerebrovaskulären Ereignissen wurde bewertet. Die durchschnittliche Follow-up der Patienten betrug 37 Monate. Die Ergebnisse für jeden Endpunkt separat, einschließlich einer Analyse des Gefäßtodes, sind in Tabelle 7 angegeben.

Tabelle 7: Waris - Endpunktanalyse separater Ereignisse

Waris II (die Warfarin Aspirin-Re-Infarction-Studie) war eine randomisierte Open-Label-Studie mit 3630 Patienten, die wegen akuter Myokardinfarkts mit Warfarin zu einem Ziel-INR 2,8 bis 4,2 Aspirin 160 mg pro Tag oder Warfarin zu einem Ziel in 2,0 bis 2,5 bis 2,5 plus 75 mg pro Tag vor einem Tag im Krankenhaus ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der primäre Endpunkt war ein Verbund von nicht tödlicher Reinfarkt oder thromboembolischer Schlaganfall. Die mittlere Beobachtungsdauer betrug ungefähr 4 Jahre. Die Ergebnisse für Waris II sind in Tabelle 8 bereitgestellt.

Tabelle 8: Waris II - Verteilung von Ereignissen nach Behandlungsgruppe

In den beiden Gruppen, die Warfarin erhielten, gab es ungefähr viermal so viele große Blutungen wie in der Gruppe, die allein Aspirin erhielt. Hauptblutungsepisoden waren bei Patienten, die Aspirin plus Warfarin erhielten, nicht häufiger als bei Patienten, die nur Warfarin erhielten, aber die Inzidenz kleinerer Blutungen in der kombinierten Therapiegruppe war höher.

Patienteninformationen für Jantoven

Medikamentenhandbuch

Jantoven®
(Januar zu Ven)
(Warfarin Natrium Tabletten USP)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Jantoven wissen sollte?

Jantoven kann Blutungen verursachen, die ernst sein können und manchmal zum Tod führen. Dies liegt daran, dass Jantoven ein blutverdünneres Medikament ist, das die Wahrscheinlichkeit von Blutgerinnseln in Ihrem Körper senkt.

• Möglicherweise haben Sie ein höheres Blutungsrisiko, wenn Sie Jantoven einnehmen und:
  • sind 65 Jahre oder älter
  • eine Vorgeschichte von Magen oder Darmblutungen haben
  • hohen Blutdruck haben (Bluthochdruck)
  • Hab einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (vorübergehender ischämischer Angriff oder TIA) haben
  • schwere Herzerkrankungen haben
  • eine niedrige Blutzahl oder Krebs haben
  • hatten ein Trauma wie Unfall oder Operation
  • Nierenprobleme haben
  • Nehmen Sie andere Medikamente ein, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen, einschließlich:
    • ein Medikament, das Heparin enthält
    • andere Medikamente zur Verhinderung oder Behandlung von Blutgerinnseln
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  • Nehmen Sie Warfarin Natrium für lange Zeit. Warfarin -Natrium ist der Wirkstoff in Jantoven.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine dieser Medikamente einnehmen. Als K Ihr Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

Ist Vitamin B12 gut für Sie

Viele andere Medikamente können mit Jantoven interagieren und die Dosis beeinflussen, die Sie benötigen, oder die Jantoven -Nebenwirkungen erhöhen. Ändern oder stoppen Sie keine Ihrer Medikamente oder starten Sie neue Medikamente, bevor Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen.

Nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, die Warfarin -Natrium enthalten, während Sie Jantoven einnehmen.

• Lassen Sie Ihren regelmäßigen Bluttest nach Ihrer Antwort auf Jantoven überprüfen. Dieser Bluttest wird als INR -Test bezeichnet. Der INR -Test prüft, wie schnell Ihre Blutgerinnsel. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, welche INR -Nummern für Sie am besten geeignet sind. Ihre Dosis Jantoven wird angepasst, um Ihr INR für Sie in einem Zielbereich zu halten.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome von Blutungsproblemen erhalten:
  • Schmerzschwellung oder Beschwerden
  • Kopfschmerzen Schwindel oder Schwäche
  • Ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken, die sich ohne bekannte Ursache entwickeln oder an Größe wachsen)
  • Nasenbluten
  • blutendes Zahnfleisch
  • Es dauert lange, dass Blutungen vor Schnitten dauert, um anzuhalten
  • Menstruationsblutungen oder Vaginalblutungen, die schwerer als normal sind
  • Rosa or brown urine
  • rote oder schwarze Stühle
  • Blut husten
  • Erbrechen blood or material that looks like coffee grounds
• Einige Lebensmittel und Getränke können mit Jantoven interagieren und Ihre Behandlung und Dosis beeinflussen.
  • Essen Sie eine normale ausgewogene Ernährung. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie Änderungen der Ernährung vornehmen. Essen Sie keine großen Mengen blattgrünes Gemüse. Blattgrün -Gemüse enthalten Vitamin K. Bestimmte pflanzliche Öle enthalten auch große Mengen an Vitamin K. Zu viel Vitamin K kann die Wirkung von Jantoven senken.
• Sagen Sie immer allen Ihren Gesundheitsdienstleistern, dass Sie Jantoven einnehmen.
• Informationen tragen oder Informationen tragen, die Sie Jantoven einnehmen.

Sehen Sie, was sind die möglichen Nebenwirkungen von Jantoven? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Jantoven?

Jantoven ist eine verschreibungspflichtige Medizin zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Senkung der Chance von Blutgerinnseln in Ihrem Körper. Blutgerinnsel können einen Schlaganfall verursachen Herzinfarkt oder andere schwerwiegende Bedingungen, wenn sie sich in den Beinen oder Lungen bilden.

Wer sollte Jantoven nicht nehmen?

Nehmen Sie Jantoven nicht, wenn:

• Ihr Risiko für Blutungsprobleme ist höher als der mögliche Nutzen einer Behandlung. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Jantoven für Sie geeignet ist.
• Sie sind schwanger, es sei denn, Sie haben eine mechanische Herzklappe. Jantoven kann zu Geburtsfehlern Fehlgeburt oder Tod Ihres ungeborenen Babys führen.
• Sie sind allergisch gegen Warfarin oder eine der anderen Zutaten in Jantoven. Eine vollständige Liste von Zutaten in Jantoven finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Jantoven nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Blutungsprobleme haben
• oft fallen
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben or are undergoing dialysis
• einen hohen Blutdruck haben
• ein Herzproblem genannt haben Herzinsuffizienz
• Diabetes haben
• Planen Sie eine Operation oder ein Zahnverfahren
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sehen Wer sollte Jantoven nicht nehmen?
  • Ihr Gesundheitsdienstleister führt einen Schwangerschaftstest durch, bevor Sie mit Jantoven behandelt werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis Jantoven eine wirksame Geburtenkontrolle verwenden.
• stillen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Jantoven und Stillen nehmen. Überprüfen Sie Ihr Baby auf Blutergüsse oder Blutungen, wenn Sie Jantoven und Stillen nehmen.

Teilen Sie all Ihren Gesundheitsdienstleistern und Zahnärzten mit, dass Sie Jantoven einnehmen. Sie sollten mit dem Gesundheitsdienstleister sprechen, der Jantoven für Sie verschrieben hat, bevor Sie Operationen oder zahnärztliche Eingriffe haben. Ihr Jantoven muss möglicherweise für kurze Zeit gestoppt werden, oder Sie müssen möglicherweise Ihre Dosis eingestellt werden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Einige Ihrer anderen Medikamente können sich auf die Art und Weise auswirken, wie Jantoven funktioniert. Bestimmte Medikamente können Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Jantoven wissen sollte?

Wie soll ich Jantoven nehmen?

• Nehmen Sie Jantoven genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihre Dosis von Zeit zu Zeit je nach Ihrer Antwort auf Jantoven anpassen.
• Sie müssen regelmäßig Blutuntersuchungen und Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister haben, um Ihren Zustand zu überwachen.
• Wenn Sie eine Dosis Jantoven verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich am selben Tag. Nicht Nehmen Sie am nächsten Tag eine doppelte Dosis Jantoven, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:
  • Nehmen Sie zu viel Jantoven
  • sind krank mit Durchfall einer Infektion oder haben Fieber
  • Fallen Sie oder verletzen Sie sich besonders, wenn Sie Ihren Kopf schlagen. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise Sie überprüfen.

Was soll ich vermeiden, während ich Jantoven einnehme?

• Nicht do any activity or sport that may cause a serious injury.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Jantoven?

Jantoven kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Jantoven wissen sollte?
  • Tod of skin tissue (skin necrosis or gangrene). Dies kann kurz nach dem Start von Jantoven passieren. Es geschieht, weil Blutgerinnsel die Blutfluss zu einem Bereich Ihres Körpers bilden und blockieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Schmerzfarbe oder Temperaturänderung in einem Bereich Ihres Körpers haben. Möglicherweise benötigen Sie sofort medizinische Versorgung, um den Tod oder Verlust (Amputation) Ihres betroffenen Körperteils zu verhindern.
  • Nierenprobleme. Nierenverletzung kann bei Menschen, die Jantoven nehmen, stattfinden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Blut in Ihrem Urin entwickeln. Ihr Gesundheitsdienstleister kann während der Behandlung mit Jantoven häufiger Tests durchführen, um zu bluten, wenn Sie bereits Nierenprobleme haben.
  • Lila Zehen -Syndrom. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Schmerzen in Ihren Zehen haben und sie in Farbe oder dunkler Farbe lila aussehen.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Jantoven. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Jantoven aufbewahren?

• Lagern Sie Jantoven bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]
• Halten Sie Jantoven in einem dicht geschlossenen Behälter und halten Sie Jantoven aus Licht und Feuchtigkeit heraus.
• Befolgen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apothekeranweisungen über den richtigen Weg, um veraltete oder nicht verwendete Jantoven wegzuwerfen.
• Frauen who are pregnant should not hUndle crushed or broken JANTOVEN tablets.

Halten Sie Jantoven und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Jantoven.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Jantoven nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Jantoven nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Jantoven bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Jantoven -Tabletten?

Wirkstoff: Warfarin Natrium USP

Inaktive Inhaltsstoffe: Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -Povidon und vorgelatinisierter Stärke (Mais). Die folgenden Tablets enthalten:

1 mg: Fd
2 mg: Fd
2½ mg: D
3 mg: Braun
4 mg: Fd
5 mg : Fd
6 mg: Gelb
7½ mg: D
10 mg: Farbstoff frei

Für Medikamentenleitfäden finden Sie unter www.upsher-smith.com oder telefonisch unter 1-888-650-3789.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.