Ketaminhydrochlorid

Besondere Anmerkung

Bei etwa 12 Prozent der Patienten sind auftretende Reaktionen aufgetreten.

Die psychologischen Manifestationen variieren im Schweregrad zwischen angenehmen traumhaften Zuständen lebendigen Bildern Halluzinationen und Entstehungsdelirium. In einigen Fällen wurden diese Zustände von Verwirrung und irrationalem Verhalten begleitet, an das einige Patienten als unangenehme Erfahrung erinnern. Die Dauer beträgt normalerweise nicht mehr als ein paar Stunden; In einigen Fällen haben jedoch bis zu 24 Stunden nach der Operation wiederholte Ergebnisse stattgefunden. Es ist bekannt, dass keine verbleibenden psychologischen Effekte aus der Verwendung der Ketaminhydrochlorid -Injektion zurückzuführen sind.

Die Inzidenz dieser auftretenden Phänomene ist am wenigsten bei älteren Patienten (über 65 Jahre) Patienten. Sie sind auch seltener, wenn das Medikament intramuskulär verabreicht wird und die Inzidenz reduziert wird, wenn die Erfahrung mit dem Arzneimittel gewonnen wird.

Die Inzidenz psychologischer Manifestationen während des Auftretens, insbesondere traumähnliche Beobachtungen und des Entstehungsdelirs, kann durch die Verwendung niedrigerer empfohlener Dosierungen der Ketaminhydrochlorid-Injektion in Verbindung mit intravenöser Diazepam während der Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie verringert werden. (Sehen Dosierung und Verwaltung Abschnitt.) Auch diese Reaktionen können verringert werden, wenn die verbale taktile und visuelle Stimulation des Patienten während der Erholungsperiode minimiert wird. Dies schließt die Überwachung von Vitalfunktionen nicht aus.

Um eine schwere Entstehungsreaktion zu beenden, kann die Verwendung einer kleinen hypnotischen Dosis einer kurz wirkenden oder ultra-kurzwirkenden Barbiturat erforderlich sein.

Wenn die Ketaminhydrochlorid -Injektion ambulant verwendet wird, sollte der Patient erst freigesetzt werden, wenn die Erholung von der Anästhesie abgeschlossen ist und dann von einem verantwortlichen Erwachsenen begleitet werden sollte.

Beschreibung für Ketaminhydrochlorid

Ketaminhydrochlorid ist ein nicht barbiturates anästhetisches chemisch dl 2- (0-chlorphenyl) -2- (methylamino) cyclohexanonhydrochlorid. Es ist als leicht saure (pH 3,5-5,5) sterile Lösung für intravenöse oder intramuskuläre Injektion in Konzentrationen, die das Äquivalent von 10 50 oder 100 mg Ketaminbasis pro Milliliter enthalten, formuliert und enthält nicht mehr als 0,1 mg/ml Phemerol® (Benzethoniumchlorid), das als konservativ hinzugefügt wurde. Die 10 mg/ml -Lösung wurde mit Natriumchlorid isotonisch gemacht.

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Verwendung für Ketaminhydrochlorid

Die Ketaminhydrochloridinjektion ist als einziges Anästhesiemittel für diagnostische und chirurgische Eingriffe angegeben, für die keine Relaxation des Skelettmuskels erforderlich ist. Ketaminhydrochlorid eignet sich am besten für kurze Verfahren, kann jedoch mit zusätzlichen Dosen für längere Verfahren verwendet werden.

Die Ketaminhydrochlorid -Injektion ist für die Induktion der Anästhesie vor der Verabreichung anderer Vollnarkokaststoff angezeigt.

Die Ketaminhydrochlorid-Injektion ist angezeigt, um Niedrigbotenzusagen wie Lachoxid zu ergänzen.

Spezifische Anwendungsbereiche werden in der beschrieben Klinische Pharmakologie Abschnitt.

Dosierung für Ketaminhydrochlorid

HINWEIS: Barbiturate und Ketaminhydrochlorid sind chemisch inkompatibel, da die Ausfallbildung nicht aus derselben Spritze injiziert werden sollte.

Wenn die Ketaminhydrochloriddosis mit Diazepam verstärkt wird, müssen die beiden Medikamente separat verabreicht werden. Mischen Sie Ketaminhydrochlorid und Diazepam nicht in Spritzen oder Infusionskolben. Weitere Informationen zur Verwendung von Diazepam finden Sie in den Abschnitten der Diazepam -Einsatz- und Dosierungs- und Verabreichungsabschnitte.

Präoperative Vorbereitungen

1. Während nach Ketaminhydrochlorid-Verabreichung Erbrechen berichtet wurde, kann aufgrund aktiver Kehlkopf-Pharyngealreflexe ein gewisses Atemwegsschutz gewährt werden. Da Aspiration jedoch mit Ketaminhydrochlorid auftreten kann und Schutzreflexe auch durch ergänzende Anästhesie und Muskelrelaxantien verringert werden können, muss die Möglichkeit der Aspiration berücksichtigt werden. Ketaminhydrochlorid wird für den Einsatz bei dem Patienten empfohlen, dessen Magen nicht leer ist, wenn der Praktiker die Vorteile des Arzneimittels die möglichen Risiken überwiegen.
2. Atropin Scopolamin oder ein anderes Trocknungsmittel sollte vor der Einführung in einem angemessenen Intervall verabreicht werden.

Beginn und Dauer

Aufgrund der schnellen Induktion nach der anfänglichen intravenösen Injektion sollte der Patient während der Verabreichung in einer unterstützten Position sein.

Der Einsetzen der Wirkung von Ketaminhydrochlorid ist schnell; Eine intravenöse Dosis von 2 mg/kg (1 mg/lb) Körpergewicht erzeugt normalerweise innerhalb von 30 Sekunden nach der Injektion eine chirurgische Anästhesie, die normalerweise fünf bis zehn Minuten dauert. Wenn ein längerer Effekt gewünscht wird, können zusätzliche Inkremente intravenös oder intramuskulär verabreicht werden, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten, ohne signifikante kumulative Effekte zu erzeugen.

Intramuskuläre Dosen in einem Bereich von 9 bis 13 mg/kg (4 bis 6 mg/lb) erzeugen normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Minuten nach der Injektion eine chirurgische Anästhesie mit dem Anästhesieffekt, der normalerweise 12 bis 25 Minuten dauert.

Dosierung

Wie bei anderen Hauptanästhesiegern ist die individuelle Reaktion auf Ketaminhydrochlorid je nach Verabreichung und Alter des Patienten etwas unterschiedlich, sodass die Dosierungsempfehlung nicht absolut festgelegt werden kann. Das Medikament sollte gegen die Anforderungen des Patienten titriert werden.

Induktion

Intravenöser Weg

Die anfängliche Dosis von Ketaminhydrochlorid kann intravenös von 1 mg/kg bis 4,5 mg/kg (NULL,5 bis 2 mg/lb) reichen. Die durchschnittliche Menge, die für die Erzeugung von fünf bis zehn Minuten chirurgischer Anästhesie erforderlich ist, betrug 2 mg/kg (1 mg/lb).

Alternativ kann bei erwachsenen Patienten eine Induktionsdosis von 1 mg bis 2 mg/kg intravenösem Ketamin mit einer Geschwindigkeit von 0,5 mg/kg/min zur Induktion der Anästhesie verwendet werden. Zusätzlich können Diazepam in 2 mg bis 5 mg Dosen in einer separaten Spritze über 60 Sekunden verwendet werden. In den meisten Fällen reichen 15 mg intravenöser Diazepam oder weniger aus. Die Inzidenz psychologischer Manifestationen während des Auftretens, insbesondere traumhafte Beobachtungen und des Entstehungsdelirs, kann durch dieses Induktions-Dosierungsprogramm verringert werden.

Notiz: Die 100 mg/ml -Konzentration von Ketaminhydrochlorid sollte ohne ordnungsgemäße Verdünnung nicht intravenös injiziert werden. Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel mit einem gleichen Volumen entweder steriles Wasser für die Injektion von USP -Normalkochsalzlösung oder 5% Dextrose in Wasser verdünnt werden soll.

Verwaltungsrate

Es wird empfohlen, Ketaminhydrochlorid langsam (über einen Zeitraum von 60 Sekunden) verabreicht zu werden. Eine schnellere Verabreichung kann zu einer Atemdepression und einer verbesserten Pressorreaktion führen.

Intramuskuläre Route

Die anfängliche Dosis von Ketaminhydrochlorid, die intramuskulär verabreicht wurde, kann zwischen 6,5 und 13 mg/kg (3 bis 6 mg/lb) liegen. Eine Dosis von 10 mg/kg (5 mg/lb) produziert normalerweise 12 bis 25 Minuten chirurgischer Anästhesie.

Aufrechterhaltung der Anästhesie

Die Wartungsdosis sollte entsprechend den Anästhesieanforderungen des Patienten angepasst werden und ob ein zusätzlicher Anästhesiemittel eingesetzt wird.

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Inkremente von einer Hälfte zur vollständigen Induktionsdosis können nach Bedarf für die Aufrechterhaltung der Anästhesie wiederholt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass im Verlauf der Anästhesie zwecklose und tonic-klonische Bewegungen von Extremitäten auftreten können. Diese Bewegungen implizieren keine Lichtebene und weisen nicht auf die Notwendigkeit zusätzlicher Dosen des Anästhetikums hin.

Es sollte erkannt werden, dass je größer die Gesamtdosis von Ketaminhydrochlorid ist, desto länger ist es Zeit, die Erholung abzuschließen.

Erwachsene Patienten, die mit Ketaminhydrochlorid induziert sind, die mit intravenösem Diazepam erweitert werden, können auf Ketaminhydrochlorid beibehalten werden, die durch langsame Mikrodrip -Infusionstechnik bei einer Dosis von 0,1 bis 0,5 mg/Minute mit Diazepam 2 bis 5 mg intravenös nach Bedarf verabreicht werden. In vielen Fällen reichen 20 mg oder weniger intravenöser Diazepam -Gesamtzahl für die kombinierte Induktion und Wartung aus. In Abhängigkeit von der Art und Dauer des physikalischen Status des Patienten und anderer Faktoren kann jedoch etwas mehr Diazepam erforderlich sein. Die Inzidenz psychologischer Manifestationen während des Auftretens insbesondere traumhafte Beobachtungen und des Entstehungsdeliriums kann durch dieses Programm zur Erhaltungsdosierung verringert werden.

Verdünnung

Um eine verdünnte Lösung herzustellen, die 1 mg Ketamin pro ml enthielt, übertragen Sie asptisch 10 ml von einem 50 mg pro ml Fläschchen oder 5 ml von einem 100 mg pro ml Fläschchen auf 500 ml 5% ige Dextrose -Injektion USP oder Natriumchlorid (NULL,9%) Injektion USP (normaler Kochsalzlösung) und Mischung. Die resultierende Lösung enthält 1 mg Ketamin pro ml.

Die Flüssigkeitsanforderungen des Patienten und die Dauer der Anästhesie müssen bei der Auswahl der geeigneten Verdünnung der Ketaminhydrochloridinjektion berücksichtigt werden. Wenn eine Flüssigkeitsbeschränkung erforderlich ist, kann eine Ketaminhydrochlorid -Injektion zu einer 250 ml Infusion wie oben beschrieben hinzugefügt werden, um eine Ketaminhydrochloridkonzentration von 2 mg/ml bereitzustellen. Ketaminhydrochloridinjektion 10 mg/ml Fläschchen werden für die Verdünnung nicht empfohlen.

Ergänzungsmittel

Ketaminhydrochlorid ist klinisch kompatibel mit den häufig verwendeten allgemeinen und örtlichen Anästhesiemitteln, wenn ein angemessener Atmungsaustausch aufrechterhalten wird.

Das Regime einer verringerten Dosis von Ketaminhydrochlorid, die mit Diazepam ergänzt ist, kann verwendet werden, um eine ausgewogene Anästhesie durch Kombination mit anderen Wirkstoffen wie Lachgas und Sauerstoff zu erzeugen.

Wie geliefert

Ketaminhydrochlorid Die Injektion wird als Hydrochlorid in Konzentrationen geliefert, die der Ketaminbasis entsprechen.

NDC 42023-137-10-jeweils 20-ml-Mehrdosis-Fläschchen enthält 10 mg/ml. Lieferung in Kartons von 10.
NDC 42023-138-10-Jeweils 10-ml-Mehrdosis-Fläschchen enthält 50 mg/ml. Lieferung in Kartons von 10.
NDC 42023-139-10-Jeweils 5-ml-Mehrdosis-Fläschchen enthält 100 mg/ml. Lieferung in Kartons von 10.

Lagern Sie zwischen 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). (Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.)

Vor Licht schützen.

Hergestellt und verteilt von: JHP Pharmaceuticals LLC Rochester MI 48307. Überarbeitet: Februar 2013

Nebenwirkungen für Ketaminhydrochlorid

Herz -Kreislauf: Der Blutdruck und die Pulsfrequenz sind häufig nach Verabreichung von Ketaminhydrochlorid allein erhöht. Hypotonie und Bradykardie wurden jedoch beobachtet. Es ist ebenfalls Arrhythmie aufgetreten.

Atmung: Obwohl die Atmung häufig stimuliert wird, kann eine schwere Depression von Atmung oder Apnoe nach einer raschen intravenösen Verabreichung hoher Dosen von Ketaminhydrochlorid auftreten. Während der Ketaminhydrochlorid -Anästhesie sind Laryngospasmen und andere Formen der Atemwegsobstruktion aufgetreten.

Auge: Diplopia und Nystagmus wurden nach Ketaminhydrochloridverwaltung festgestellt. Es kann auch zu einer leichten Erhöhung der intraokularen Druckmessung führen.

REGOURIANARY: Bei Personen mit chronischem Ketamin -Gebrauch oder -missbrauch wurden über schwere irritative und entzündliche Symptome des Harnwegs und der Blasenentzündung einschließlich Blasenentzündung berichtet.

Psychologisch: (Sehen Besondere Anmerkung .))

Neurologisch: Bei einigen Patienten kann verstärkter Skelettmuskulonston Dosierung und Verwaltung Abschnitt).

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Magen -Darm: Es wurden Anorexie -Übelkeit und Erbrechen beobachtet; Dies ist jedoch normalerweise nicht schwerwiegend und ermöglicht es der großen Mehrheit der Patienten, kurz nach der Wiedererlangung des Bewusstseins Flüssigkeiten durch den Mund zu nehmen (siehe Dosierung und Verwaltung Abschnitt).

Allgemein: Anaphylaxie. Lokale Schmerzen und Exanthemen am Injektionsort wurden selten berichtet. Es wurden auch vorübergehende Erytheme und/oder morbilliformer Ausschlag berichtet.

Für medizinische Ratschläge zu unerwünschten Reaktionen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an JHP unter 1-866-923-2547 oder Medwatch unter 1-800-FDA-1088 (1- 800-332-1088) oder https://www.fda.gov/medwatch/.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es wurde berichtet, dass Ketamin als Missbrauchsmedikament eingesetzt wurde.

Berichten zufolge erzeugt Ketamin eine Vielzahl von Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angstdysphorie -Desorientierung von Insomnia -Rückblenden Halluzinationen und psychotische Episoden.

Ketaminabhängigkeit und -Toleranz sind nach längerer Verabreichung möglich. Ein Entzugssyndrom mit psychotischen Merkmalen wurde nach Absetzen des langfristigen Ketamin-Gebrauchs beschrieben. Daher sollte Ketamin verschrieben und mit Vorsicht verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Ketaminhydrochlorid

Eine längere Erholungszeit kann auftreten, wenn Barbiturate und/oder Betäubungsmittel gleichzeitig mit Ketaminhydrochlorid verwendet werden.

Ketaminhydrochlorid ist klinisch kompatibel mit den häufig verwendeten allgemeinen und örtlichen Anästhesiemitteln, wenn ein angemessener Atmungsaustausch aufrechterhalten wird.

Warnungen vor Ketaminhydrochlorid

Die Herzfunktion sollte während des Verfahrens bei Patienten kontinuierlich überwacht werden, bei denen es sich um Bluthochdruck oder Herzdekompensation handelt.

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Während der Erholungsphase können postoperative Verwirrungszustände auftreten. (Sehen Besondere Anmerkung .))

Atemdepression kann mit Überdosierung oder zu schneller Verabreichungsrate von Ketaminhydrochlorid auftreten. In diesem Fall sollte eine unterstützende Belüftung eingesetzt werden. Die mechanische Unterstützung der Atmung wird der Verabreichung von Analeptikern bevorzugt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ketaminhydrochlorid

Allgemein

Ketaminhydrochlorid injection should be used by or under the direction of physicians experienced in administering general anesthetics Und in maintenance of an airway Und in the control of respiration.

Da Pharyngeal- und Kehlkopfreflexe normalerweise aktive Ketaminhydrochlorid sind, sollten nicht allein in der Operation oder in diagnostischen Verfahren des Pharynx -Larynx oder der Bronchialbaum eingesetzt werden. Die mechanische Stimulation des Pharynx sollte nach Möglichkeit vermieden werden, wenn allein Ketaminhydrochlorid verwendet wird. Muskelrelaxantien mit angemessener Beachtung der Atmung können in diesen beiden Fällen erforderlich sein.

Wiederbelebte Geräte sollten für den Einsatz bereit sein.

Der Die Inzidenz von Entstehungsreaktionen kann verringert werden Wenn die verbale und taktile Stimulation des Patienten während der Erholungsperiode minimiert wird. Dies schließt die Überwachung von Vitalzeichen nicht aus (siehe Besondere Anmerkung ).

Der intravenous dose should be administered over a period of 60 seconds. More rapid administration may result in respiratory depression or apnea Und enhanced pressor response.

Bei chirurgischen Eingriffen, an denen viszerale Schmerzwege beteiligt sind, sollte Ketaminhydrochlorid mit einem Mittel ergänzt werden, das viszerale Schmerzen stößt.

Verwendung mit Vorsicht im chronischen Alkoholikum und im akut alkoholgerichteten Patienten.

Nach Verabreichung von Ketaminhydrochlorid wurde über eine Zunahme des Flüssigkeitsdrucks des Cerebrospinales berichtet. Verwendung mit extremer Vorsicht bei Patienten mit vorästhetischem erhöhtem Cerebrospinalflüssigkeitsdruck.

Verwendung in der Schwangerschaft

Da die sichere Verwendung in der Schwangerschaft einschließlich Geburtshilfe (entweder vaginaler oder abdominaler Entbindung) nicht festgestellt wurde, wird keine solche Verwendung empfohlen (siehe siehe Tierpharmakologie und Toxikologie Reproduktion ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Ketaminhydrochlorid umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Ketaminhydrochlorid

Atemdepression kann mit Überdosierung oder zu schneller Verabreichungsrate von Ketaminhydrochlorid auftreten. In diesem Fall sollte eine unterstützende Belüftung eingesetzt werden. Die mechanische Unterstützung der Atmung wird der Verabreichung von Analeptikern bevorzugt.

Kontraindikationen für Ketaminhydrochlorid

Ketaminhydrochlorid is contraindicated in those in whom a significant elevation of blood pressure would constitute a serious hazard Und in those who have shown hypersensitivity to the drug.

Klinische Pharmakologie for Ketamine Hydrochloride

Ketaminhydrochlorid is a rapid-acting general anesthetic producing an anesthetic state characterized by profound analgesia normal pharyngeal-laryngeal reflexes normal or slightly enhanced skeletal muscle tone cardiovascular Und respiratory stimulation Und occasionally a transient Und minimal respiratory depression.

Eine Patentländerway wird teilweise aufgrund von nicht beeinträchtigen Pharyngeal- und Kehlkopfreflexen aufrechterhalten. (Sehen Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.)

Der biotransformation of ketamine hydrochloride includes N-dealkylation (metabolite I) hydroxylation of the cyclohexone ring (metabolites III Und IV) conjugation with glucuronic acid Und dehydration of the hydroxylated metabolites to form the cyclohexene derivative (metabolite II).

Nach der intravenösen Verabreichung hat die Ketaminkonzentration eine anfängliche Steigung (Alpha-Phase) von etwa 45 Minuten mit einer Halbwertszeit von 10 bis 15 Minuten. Diese erste Phase entspricht klinisch der anästhetischen Wirkung des Arzneimittels. Die Anästhetikumwirkung wird durch eine Kombination aus Umverteilung vom ZNS zu langsamer äquilibrierenden peripheren Geweben und durch hepatische Biotransformation zu Metaboliten I. Dieser Metaboliten ist dieser Metaboliten etwa 1/3 so aktiv wie Ketamin bei der Reduzierung des Halothan -Anforderungen (MAC) der Ratte. Die spätere Halbwertszeit von Ketamin (Beta-Phase) beträgt 2,5 Stunden.

Der anesthetic state produced by ketamine hydrochloride has been termed dissociative anesthesia in that it appears to selectively interrupt association pathways of the brain before producing somatesthetic sensory blockade. It may selectively depress the thalamoneocortical system before significantly obtunding the more ancient cerebral centers Und pathways (reticular-activating Und limbic systems).

Die Erhöhung des Blutdrucks beginnt kurz nach der Injektion innerhalb weniger Minuten ein Maximum und kehrt normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion zu Vorbereitungswerten zurück. In den meisten Fällen Peaks der systolische und diastolische Blutdruck von 10% bis 50% über den Vornachtungsniveaus kurz nach der Induktion der Anästhesie, aber die Höhe kann in einzelnen Fällen höher oder länger sein (siehe Kontraindikationen Abschnitt).

Ketamin hat einen breiten Sicherheitsraum; In mehreren Fällen unbeabsichtigter Verabreichung von Überdosierungen von Ketaminhydrochlorid (bis zu zehnmal, die normalerweise erforderlich) wurden verlängert, aber eine vollständige Erholung.

Ketaminhydrochlorid has been studied in over 12000 operative Und diagnostic procedures involving over 10000 patients from 105 separate studies. During the course of these studies ketamine hydrochloride was administered as the sole agent as induction for other general agents or to supplement low-potency agents.

Spezifische Anwendungsbereiche enthalten Folgendes:

1. Schmerzmittel und Hauttransplantation bei Verbrennungspatienten sowie andere oberflächliche chirurgische Eingriffe.
2. Neurodiagnostische Verfahren wie Pneumonencephalogramme Ventrikulogramme Myelogramme und Lumbalpunktionen. Siehe auch Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf einen erhöhten Intrakranialdruck.
3. Diagnostische und operative Verfahren der Augennase und des Mundes der Augen, einschließlich Zahnarztpraxen.
4. Diagnostische und operative Verfahren des Pharynx -Larynx oder des Bronchialbaums. Hinweis: Möglicherweise können Muskelrelaxantien erforderlich sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt).
5. Sigmoidoskopie und geringfügige Operation des Anus und des Rektums und der Beschneidung.
6. Extraperitoneale Verfahren, die in der Gynäkologie wie Dilatation und Kurettage verwendet werden.
7. Orthopädische Verfahren wie geschlossene Reduktionen Manipulationen femorale Pinning -Amputationen und Biopsien.
8. als Anästhetikum bei Patienten mit schlechtem Risiko mit Depressionen von Vitalfunktionen.
9. in Verfahren, bei denen der intramuskuläre Verabreichungsweg bevorzugt wird.
10. In Herzkatheterisierungsverfahren.

In diesen Studien wurde die Anästhesie vom Anästhesisten und dem Chirurgen mit 90% bzw. 93% entweder ausgezeichnet oder gut eingestuft. Ein Nutzungsfach bei 6% bzw. 4%; und mit 4% bzw. 3% schlecht bewertet. Bei einer zweiten Bewertung Methode wurde die Anästhesie in mindestens 90% angemessen eingestuft und in 10% oder weniger der Verfahren unzureichend.

Tierpharmakologie und Toxikologie

Toxizität

Der acute toxicity of ketamine hydrochloride has been studied in several species. In mature mice Und rats the intraperitoneal LD50 values are approximately 100 times the average human intravenous dose Und approximately 20 times the average human intramuscular dose. A slightly higher acute toxicity observed in neonatal rats was not sufficiently elevated to suggest an increased hazard when used in pediatric patients. Daily intravenous injections in rats of five times the average human intravenous dose Und intramuscular injections in dogs at four times the average human intramuscular dose demonstrated excellent tolerance for as long as 6 weeks. Similarly twice weekly anesthetic sessions of one three or six hours' duration in monkeys over a four- to six-week period were well tolerated.

Wechselwirkung mit anderen Medikamenten, die üblicherweise für vorästhetische Medikamente verwendet werden

Große Dosen (drei oder mehrmals die äquivalente wirksame menschliche Dosis) von Morphin -Meperidin und Atropin erhöhten die Tiefe und verlängerten die Dauer der Anästhesie, die durch eine Standard -Anästhesiendosis von Ketaminhydrochlorid in Rhesusaffen produziert wurde. Die längere Dauer war nicht ausreichend ausreichend, um die Verwendung dieser Arzneimittel für vorästhetische Medikamente in klinischen Studien menschlicher zu kontraindizieren.

Blutdruck

Die Blutdruckreaktionen auf Ketaminhydrochlorid variieren je nach Laborspezies und experimentellen Bedingungen. Der Blutdruck ist bei normotensiven und renalen hypertensiven Ratten mit und ohne Adrenalektomie und unter Pentobarbitalanästhesie erhöht.

Intravenöser Ketaminhydrochlorid erzeugt im Rhesusaffen einen starken Blutdruck und einen Anstieg des arteriellen Blutdrucks beim Hund. In dieser Hinsicht ahmt der Hund den beim Menschen beobachteten kardiovaskulären Effekt nach. Die Druckreaktion auf Ketaminhydrochlorid, die in intakte nicht ästhetisierte Hunde injiziert wird, wird von einem Tachykardieanstieg des Herzzeitvolumens und einem Rückgang des Gesamtwiderstands begleitet. Es führt zu einem Sturz des Perfusionsdrucks nach einer großen Dosis, die in ein künstlich perfundiertes Gefäßbett (Hund -Hindquarter) injiziert wurde, und es hat wenig oder keine potenzierende Wirkung auf die Vasokonstriktionsreaktionen von Epinephrin oder Noradrenalin. Die Pressorreaktion auf Ketaminhydrochlorid wird durch Chlorpromazin (zentraler Depressiva und periphere α-adrenerge Blockade) durch β-adrenerge Blockade und durch Ganglionblockade verringert oder blockiert. Die Tachykardie und die Zunahme der bei intakten Tieren beobachteten kontraktilen myokardischen kontraktilen Kraft treten bei isolierten Herzen (Langendorff) bei einer Konzentration von 0,1 mg Ketaminhydrochlorid oder in Sternhund-Herz-Lungen-Präparationen bei einer Ketaminhydrochloridkonzentration von 50 mg/kg HLP nicht auf. Diese Beobachtungen stützen die Hypothese, dass die durch Ketaminhydrochlorid erzeugte Hypertonie auf die selektive Aktivierung von zentralen Herzstimulationsmechanismen zurückzuführen ist, die zu einer Zunahme des Herzzeitvolumens führen. Das Hundemyokard ist nicht gegen Epinephrin sensibilisiert und Ketaminhydrochlorid scheint eine schwache antiarrhythmische Aktivität zu haben.

Stoffwechsel

Ketaminhydrochlorid is rapidly absorbed following parenteral administration. Animal experiments indicated that ketamine hydrochloride was rapidly distributed into body tissues with relatively high concentrations appearing in body fat liver lung Und brain; lower concentrations were found in the heart skeletal muscle Und blood plasma. Placental transfer of the drug was found to occur in pregnant dogs Und monkeys. No significant degree of binding to serum albumin was found with ketamine hydrochloride.

Gleichgewichtsstudien an Rattenhunden und Affen führten zu einer Erholung von 85% bis 95% der Dosis im Urin hauptsächlich in Form von Abbauprodukten. Kleine Mengen Drogen wurden ebenfalls in der ausgeschieden sogar Und feces. Balance studies with tritium-labeled ketamine hydrochloride in human subjects (1 mg/lb given intravenously) resulted in the mean recovery of 91% of the dose in the urine Und 3% in the feces. Peak plasma levels averaged about 0.75 μg/mL Und CSF levels were about 0.2 μg/mL 1 hour after dosing.

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Ketaminhydrochlorid undergoes N-demethylation Und hydroxylation of the cyclohexanone ring with the formation of water-soluble conjugates which are excreted in the urine. Further oxidation also occurs with the formation of a cyclohexanone derivative. Der unconjugated N-demethylated metabolite was found to be less than one-sixth as potent as ketamine hydrochloride. Der unconjugated demethyl cyclohexanone derivative was found to be less than one-tenth as potent as ketamine hydrochloride. Repeated doses of ketamine hydrochloride administered to animals did not produce any detectable increase in microsomal enzyme activity.

Reproduktion

Männliche und weibliche Ratten verzeichneten dreifache durchschnittliche menschliche intravenöse Dosis Ketaminhydrochlorid für drei aufeinanderfolgende Tage etwa eine Woche vor der Paarung eine reproduktive Leistung, die denen der Kontrollen von Kochsalzlösung entspricht. Bei schwangeren Ratten und Kaninchen intramuskulär bei der doppelten durchschnittlichen menschlichen intramuskulären Dosis während der jeweiligen Organogenese-Zeiträume entsprachen die Müllmerkmale denen der von Kochsalzlösung injizierten Kontrollen. Eine kleine Organogenese Die Müllmerkmale entsprachen denen von Kontrollen in den Kochsalzlösung injiziert. Eine kleine Gruppe von Kaninchen erhielt am Tag 6 der Schwangerschaft eine einzelne große Dosis (sechsfache durchschnittliche menschliche Dosis) Ketaminhydrochlorid, um die Wirkung einer übermäßigen klinischen Dosis um den Zeitraum der Nidation zu simulieren. Das Ergebnis der Schwangerschaft war in den Kontroll- und behandelten Gruppen gleichwertig.

Um die Wirkung von Ketaminhydrochlorid auf die perinatale und postnatale Schwangere Ratten zu bestimmen, erhielten die durchschnittlichen humanen intramuskulären Dosis während der Tage 18 bis 21 der Schwangerschaft doppelt so hoch wie die durchschnittliche menschliche intramuskuläre Dosis. Die Müllmerkmale bei der Geburt und durch die Entwöhnungszeit entsprachen denen der Kontrolltiere. In den behandelten Staudämmen dieser Gruppe war die Inzidenz einer verzögerten Aufgabe um einen Tag zugenommen. Drei Gruppen wurden jeweils zweimal die durchschnittliche humane intramuskuläre Dosis zweimal wöchentlich in den drei Wochen des ersten zweiten bzw. dritten Schwangerschaftsdosis ohne die Entwicklung nachteiliger Wirkungen in den Welpen die 2,5 -fache der durchschnittlichen humanen intramuskulären Dosis verabreicht.

Patienteninformationen für Ketaminhydrochlorid

Insbesondere in Fällen, in denen eine frühzeitige Entladung möglich ist, sollte die Dauer der Ketaminhydrochlorid und andere Medikamente, die während des Verhaltens der Anästhesie angewendet werden, berücksichtigt werden. Die Patienten sollten davor warnen, dass das Fahren eines Fahrzeugs gefährliche Maschinen oder gefährliche Aktivitäten nicht 24 Stunden oder länger durchgeführt werden sollte (abhängig von der Dosierung von Ketaminhydrochlorid und der Berücksichtigung anderer verwendeter Arzneimittel) nach Anästhesie.