Kionex

Beschreibung für Kionex

Kionex ^® Die Marke von Natriumpystyrolsulfonat ist ein Benzol-Diethenylpolymer mit Ethenylbenzolsulfoniertem Natriumsalz und hat die folgende Strukturformel:

Das Medikament ist eine creme- bis hellbraun fein gemahlene Formpulverform von Natriumpystyrolsulfonat Ein in der Natriumphase mit einem hergestellter Kationenaustaugerharz in vitro Austauschkapazität von ca. 3,1 MEQ ( vergeblich ungefähr 1 meq) Kalium pro Gramm. Der Natriumgehalt beträgt ungefähr 100 mg (NULL,1 MEQ) pro Gramm des Arzneimittels. Es kann oral oder in einem Einlauf verabreicht werden.

Verwendung für Kionex

Kionex Suspension is indicated for the treatment of hyperkalemia.

Dosierung für Kionex

Verwalten Sie die Kionex -Suspension mindestens 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach anderen oralen Medikamenten. Patienten mit Gastroparese können eine 6 -stündige Trennung erfordern (siehe Warnungen und p Rücknahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Die durchschnittliche tägliche Dosis für Erwachsene beträgt 15 g (60 ml) bis 60 g (240 ml) Suspension. Dies wird am besten durch die Verabreichung von 15 g (60 ml) Kionex -Suspension ein bis viermal täglich bereitgestellt. Jede 60 ml Kionex -Suspension enthält 1500 mg Natrium. Da die In-vivo Die Effizienz von Natriumtuch-Austauschharzen beträgt ungefähr 33% über ein Drittel des tatsächlichen Natriumgehalts des Harzes wird an den Körper geliefert.

Bei kleineren Kindern und Säuglingen sollten niedrigere Dosen eingesetzt werden, indem sie als Leitfaden von 1 meq Kalium pro Gramm Harz als Grundlage für die Berechnung verwendet werden. Mit dem Patienten in aufrechter Position verabreichen (siehe Warnungen ).

Kionex Suspension may be introduced into the stomach through a plastic tube Und if desired given with a diet appropriate for a patient in renal failure.

Kionex Suspension may also be given although with less effective results as an enema consisting (for adults) of 30 g (120 mL) to 50 g (200 mL) every six hours. The enema should be retained as long as possible Und followed by a cleansing enema.

Schwarzsamen oder Schwarzsamenöl

Nach einem anfänglichen Reinigungseingang wird ein weiches großer Größe (Französisch 28) Gummi -Röhrchen für einen Abstand von etwa 20 cm in das Rektum eingesetzt, wobei die Spitze bis weit in den Sigmoid -Dickdarm geklebt und festgeklebt ist. Die Suspension wird bei Körpertemperatur durch Schwerkraft eingeführt. Die Aufhängung ist mit 50 oder 100 ml Flüssigkeit gespült, wonach das Röhrchen geklemmt und an Ort und Stelle gelassen wird. Wenn eine Rückleckage auftritt, sind die Hüften auf Kissen erhöht, oder es wird eine Kniestauposition vorübergehend eingenommen. Die Suspendierung wird nach Möglichkeit mehrere Stunden im Sigmoid -Dickdarm gehalten. Dann wird der Dickdarm mit einem natriumfreien Reinigungseinlauf bei Körpertemperatur bewässert, um das Harz zu entfernen. Möglicherweise sind zwei Liter Flushing -Lösung erforderlich. Die Renditen werden ständig durch eine Y -Rohr -Verbindung abgelassen. Besonderes Aufmerksamkeit sollte diesem Reinigungseinlauf gelegt werden, da Sorbitol im Fahrzeug vorhanden ist.

Die Intensität und Therapiedauer hängen von der Schwere und Resistenz der Hyperkaliämie ab. Die Kionex -Suspension sollte nicht erhitzt werden, damit dies die Austauscheigenschaften des Harzes verändern kann.

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

Kionex Suspension ist eine hellbraune Himbeer-Federung, die wie folgt geliefert wird: NDC 62559-356-01: Fall mit 10 Einheiten-Dosisflaschen von 60 ml ( NDC 62559-356-60)

In einem engen Behälter wie im USP definierten Behälter geben. Wenn Sie in andere Behälter in Kühlschrank aufpacken und innerhalb von 14 Tagen nach Verpackung verwenden.

Schütteln Sie gut, bis sie vor dem Gebrauch vollständig suspendiert sind.

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Verteilt von: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Überarbeitet: Apr 2024.

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Nebenwirkungen for Kionex

Kionex Suspension may cause some degree of gastric irritation. Anorexia Brechreiz Erbrechen Und Verstopfung may occur especially if high doses are given. Also hypokalemia hypocalcemia hypomagnesemia Und significant sodium retention Und their related clinical manifestations may occur (see Warnungen ). Occasionally diarrhea develops. Large doses in elderly individuals may cause fecal impaction (see VORSICHTSMASSNAHMEN ). Rare instances of intestinal necrosis have been reported. Darmobstruktion aufgrund von Konkretionen von Aluminiumhydroxid in Kombination mit Natriumpyrolsulfonat wurde berichtet.

Die folgenden Ereignisse wurden aus der weltweiten Erfahrung nach dem Marketing berichtet:

• Fäkalimpaktion nach der Rektalverwaltung insbesondere bei Kindern;
• Magen -Darm -Konkretionen (Bezoare) nach oraler Verabreichung;
• Ischämische Kolitis Magen -Darm -Traktat oder Nekrose, die zu einer Darmperforation führen könnte; Und
• Seltene Fälle von Akute Bronchitis und/oder Bronchopneumonie assoziiert mit dem Einatmen von Partikeln von Polystyrolsulfonat (siehe Warnungen ).

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an ANI Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-308-6755 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Kionex

Allgemeine Interaktionen

Es wurden keine formalen Studien zur Interaktion mit formalen Arzneimitteln beim Menschen durchgeführt.

Kionex Suspension has the potential to bind other drugs. In In-vitro Es wurde gezeigt, dass Bindungsstudien Natriumpystyrolsulfonat die oralen Medikamente (n = 6), die getestet wurden, signifikant binden. Eine verminderte Absorption von Lithium und Thyroxin wurde ebenfalls mit der gleichzeitigen Verabreichung von Natrium-Polystyrolsulfonat berichtet. Die Bindung der Kionex -Suspension an andere orale Medikamente kann zu einer verminderten Magen -Darm -Absorption und dem Verlust der Wirksamkeit führen, wenn die Kionex -Suspension in der Nähe genommen wird. Verwalten Sie die Kionex -Suspension mindestens 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach anderen oralen Medikamenten. Patienten mit Gastroparese benötigen möglicherweise eine 6 -stündige Trennung. Überwachen Sie nach Möglichkeit auf klinisches Ansprechen und/oder Blutspiegel.

Antazida

Die gleichzeitige orale Verabreichung von Natriumpystyrolsulfonat mit nicht absorbierbaren kationspendenden Antazida und Abführmitteln kann die Kaliumaustauschfähigkeit des Harzes verringern.

Nicht absorbierbare kationspendende Antazida und Abführmittel

Eine systemische Alkalose wurde berichtet, nachdem Kationenaustauschharze in Kombination mit nicht absorbierbaren kationspendenden Antazida und Abführmitteln wie Magnesiumhydroxid und Aluminiumcarbonat oral verabreicht wurden. Magnesiumhydroxid sollte nicht mit Natriumpystyrolsulfonat verabreicht werden. Bei einem Patienten mit chronischer Hypokalzämie des Nierenversagens, dem Natrium -Polystyrolsulfonat mit Magnesiumhydroxid verabreicht wurde, wurde ein Fall von Grand -Mal -Anfall berichtet.

Darmobstruktion aufgrund von Konkretionen von Aluminiumhydroxid in Kombination mit Natriumpyrolsulfonat wurde berichtet.

Digitalis

Die toxischen Wirkungen von Digitalis auf das Herz, insbesondere verschiedene ventrikuläre Arrhythmien und A-V-Knotendissoziation Warnungen ).

Sorbit

Die gleichzeitige Verwendung von Sorbit mit Natriumpystyrolsulfonat wurde in Fällen von intestinaler Nekrose beteiligt, die tödlich sein können. (Sehen Warnungen ).

Lithium

Kionex Suspension may decrease absorption of lithium.

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Thyroxin

Kionex Suspension may decrease absorption of thyroxine.

Warnungen for Kionex

Darmnekrose

Fälle von Darmnekrose, die tödliche und andere schwerwiegende gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (Perforation der ischämischen Kolitis von Blutungen) sein können, wurden in Verbindung mit Natriumpystyrolsulfonatgebrauch berichtet. Die meisten dieser Fälle berichteten über die gleichzeitige Verwendung von Sorbitol. In vielen Fällen waren Risikofaktoren für gastrointestinale unerwünschte Ereignisse vorhanden, einschließlich der Frühgeburtshistorie bei Darmkrankheiten oder einer Hypovolämie der Operationen sowie der Niereninsuffizienz und des Versagens. Die gleichzeitige Verabreichung von zusätzlichem Sorbit wird nicht empfohlen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

• Verwenden Sie nur bei Patienten mit normaler Darmfunktion. Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten, die nach der Operation keinen Stuhlgang hatten.
• Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten, bei denen das Risiko für Verstopfung oder Impaktionen besteht (einschließlich Patienten mit der Initektion chronischer Verstopfung entzündlicher Darmerkrankungen Ischämischer Colitis -Darm -Atherosklerose früherer Darmdarms
  Resektion oder Darmobstruktion).
• Einstellung bei Patienten, die Verstopfung entwickeln.

Alternative Therapie bei schwerer Hyperkaliämie

Da die wirksame Senkung des Serumkaliums mit Natriumpolystyrolsulfonat nur Stunden bis Tage mit diesem Arzneimittel dauern kann, kann es nicht ausreichend sein, schwere Hyperkaliämie im Zusammenhang mit Zustand mit schnellem Gewebebestand (z. B. Verbrennungen und Nierenversagen) oder hyperkalämie, die so ausgeprägt sind, einen medizinischen Notfall darzustellen. Daher sollten andere endgültige Maßnahmen einschließlich Dialyse immer berücksichtigt werden und können unerlässlich sein.

Hypokaliämie

Eine schwerwiegende Kaliummangel kann durch Natriumpyrolsulfonat -Therapie auftreten. Der Effekt muss sorgfältig durch häufige Serumkaliumbestimmungen innerhalb jeder 24 -Stunden -Periode gesteuert werden. Da intrazellulärer Kaliummangel nicht immer durch Serumkaliumspiegel spiegelt, muss der Niveau mit Natriumpystyrolsulfonat für jeden Patienten einzeln bestimmt werden. Wichtige Hilfsmittel für diese Bestimmung sind der klinische Zustand und das Elektrokardiogramm des Patienten. Frühe klinische Anzeichen einer schweren Hypokaliämie umfassen ein Muster gereizter Verwirrung und verzögerte Denkprozesse.

Elektrokardiographisch schwere Hypokaliämie ist häufig mit einer verlängerten q-t-Intervallverbreiterung oder Inversion der T-Welle und der prominenten U-Wellen verbunden. Auch Herzrhythmusstörungen können auftreten, z. Die toxischen Wirkungen von Digitalis sind wahrscheinlich übertrieben. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann auch durch schwere Muskelschwäche manifestiert werden, die sich in der offenen Lähmung erstrecken.

Elektrolytstörungen

Wie bei allen Kationenaustauschharzen ist Natriumpystyrolsulfonat in seinen Aktionen nicht vollständig selektiv (für Kalium) und kleine Mengen anderer Kationen wie Magnesium und Kalzium können auch während der Behandlung verloren gehen. Dementsprechend sollten Patienten, die Natriumpystyrolsulfonat erhalten, für alle anwendbaren Elektrolytstörungen überwacht werden.

Systemische Alkalose

Eine systemische Alkalose wurde berichtet, nachdem Kationenaustauschharze oral in Kombination mit nicht absorbierbaren kationspendenden Antazida und Abführmitteln wie Magnesiumhydroxid und Aluminiumcarbonat oral verabreicht wurden. Magnesiumhydroxid sollte nicht mit Natriumpystyrolsulfonat verabreicht werden. Bei einem Patienten mit chronischer Hypokalzämie des Nierenversagens, dem Natrium -Polystyrolsulfonat mit Magnesiumhydroxid verabreicht wurde VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Aspirationsrisiko

Es wurde über Fälle von akuter Bronchitis oder Bronchopneumonie durch Inhalation von Natriumpystyrolsulfonatpartikeln berichtet. Patienten mit beeinträchtigten GAG -Reflex verändert das Bewusstseinsniveau oder Patienten, die anfälligen für die Regurgitation neigen, können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Kionex -Suspension mit dem Patienten in aufrechter Position verabreichen.

Bindung an andere oral verabreichte Medikamente

Kionex Suspension may bind orally administered medications which could decrease their gastrointestinal absorption Und lead to reduced efficacy. Administer other oral medications at least 3 hours before or 3 hours after Kionex Suspension. Patients with gastroparesis may require a 6 hour separation (see Dosierung und Verwaltung Und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Vorsichtsmaßnahmen for Kionex

Vorsicht wird empfohlen, wenn Natriumpystyrolsulfonat an Patienten verabreicht wird, die nicht einmal einen geringen Anstieg der Natriumbelastung (d. H. Graues Herzinsuffizienz Schwere Hypertonie oder markiertes Ödem). In solchen Fällen kann eine kompensatorische Einschränkung der Natriumaufnahme aus anderen Quellen angezeigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen should be taken to ensure the use of adequate volumes of sodium-free cleansing enemas after rectal administration.

Im Falle einer klinisch signifikanten Verstopfungsbehandlung mit Kionex -Suspension sollte abgesetzt werden, bis die normale Darmbewegung wieder aufgenommen wird. (sehen Warnungen Darmnekrose ).

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Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Natriumpystyrolsulfonat durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natrium -Polystyrolsulfonat fetale Schäden verursachen kann, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. Natriumpolystyrolsulfonat sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig zur Verfügung gestellt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Natriumpystyrolsulfonat verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit der Kionex -Suspension bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Die Verwendung der Kionex -Suspension ist bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen kontraindiziert. Bei Kindern und Neugeborenen sollte bei der rektalen Verabreichung besondere Sorgfalt beobachtet werden, da eine übermäßige Dosierung zu einer Impaktion des Harzes führen kann. Vorsichtsmaßnahmen should be taken to ensure the use of adequate volumes of sodium-free cleansing enemas after rectal administration.

Überdosierungsinformationen für Kionex

Überdosierung kann zu Elektrolytstörungen führen, einschließlich Hypokalzämie und Hypomagnesiämie. Biochemische Störungen, die sich aus einer Überdosierung ergeben, können zu klinischen Anzeichen und Symptomen einer Hypokaliämie führen, einschließlich: Reizbarkeitsverwirrung verzögerte Denkprozesse Muskelschwäche Hyporeflexie, die zu einer offenen Lähmung und/oder Apnoe führen können. Tetanie kann auftreten. Elektrokardiographische Veränderungen können nach der rektalen Verabreichung insbesondere bei Kindern eine Stuhlimpaktion sein. in Übereinstimmung mit Hypokaliämie oder Hypokalzämie; Herzrhythmien können auftreten.

Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Serumelektrolyte (Kaliumcalcium -Magnesium) zu korrigieren, und das Harz sollte durch angemessene Verwendung von Abführmitteln oder Feinemen aus dem Verdauungstrakt entfernt werden.

Kontraindikationen für Kionex

Kionex Suspension is contraindicated in the following conditions: patients with hypokalemia patients with a history of hypersensitivity to polystyrene sulfonate resins obstructive bowel disease oral or rectal administration in neonates (see VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Klinische Pharmakologie for Kionex

Wenn das Harz den Darm entlang geht oder nach Verabreichung durch Einlauf im Dickdarm aufbewahrt wird, werden die Natriumionen teilweise freigesetzt und durch Kaliumionen ersetzt. Zum größten Teil tritt diese Wirkung im Dickdarm auf, das Kaliumionen in größerem Maße ausgibt als der Dünndarm. Die Effizienz dieses Prozesses ist begrenzt und unvorhersehbar variabel. Es nähert sich üblicherweise der Größenordnung von 33% an, aber der Bereich ist so groß, dass definitive Indizes des Elektrolytbilanzs klar überwacht werden müssen.

Stoffwechseldaten sind nicht verfügbar.

Patienteninformationen für Kionex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.