Corlym

WARNUNG

Beendigung der Schwangerschaft

Mifepriston ist ein starker Antagonist von Progesteron und Cortisol über die Progesteron- und Glukokortikoid-Rezeptoren (GR-II). Die Antiprogen -Wirkungen führen zum Beendigung der Schwangerschaft. Die Schwangerschaft muss daher vor Beginn der Behandlung mit Korlym ausgeschlossen und während der Behandlung und für einen Monat nach der Beendigung der Behandlung durch die Verwendung einer nicht hormonell medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode verhindert werden, es sei denn, der Patient hat eine chirurgische Sterilisation in diesem Fall keine zusätzliche Verhütungsverantwortung benötigt. Die Schwangerschaft muss ebenfalls ausgeschlossen werden, wenn die Behandlung bei Frauen des Fortpflanzungspotentials länger als 14 Tage unterbrochen wird.

Beschreibung für Korlym

Korlym (Mifepriston) ist ein Cortisol -Rezeptorblocker für die orale Verwaltung. Der chemische Name von Mifepriston ist 11ß- (4-Dimethylaminophenyl) -17ß-hydroxy-17α- (1-Propyyl) -estra-49-dien-3-One.

Die chemische Formel ist c ₂₉ H ₃₅ NEIN ₂ ; Das Molekulargewicht beträgt 429,60 und die strukturelle Formel lautet:

Mifepristone zeigt ein pH-verwandtes Löslichkeitsprofil. Die größte Löslichkeit wird in sauren Medien (~ 25 mg/ml bei pH 1,5) erreicht und die Löslichkeit nimmt mit zunehmendem pH -Wert schnell ab. Bei pH -Werten über 2,5 beträgt die Löslichkeit von Mifepriston weniger als 1 mg/ml.

Jedes Korlym -Tablet für den mündlichen Gebrauch enthält 300 mg Mifepriston. Die inaktiven Inhaltsstoffe von Korlym -Tabletten sind silikifizierte mikrokristalline Cellulose -Natriumstärkeglykolathydroxypropylcellulose -Natriumlaurylsulfat -Magnesium -Stearat -Hypropylcellulose -Natrium -Lauryl -Sulfat -Titanium -Dioxid Triacetin D.

Verwendet für Korlym

Korlym (Mifepriston) ist ein Cortisol -Rezeptorblocker, der zur Kontrolle der Hyperglykämie bei erwachsenen Patienten mit endogenem Cushing -Syndrom mit Typ -2 -Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz und Operation oder keine Kandidaten für Operationen sind.

Einschränkungen der Nutzung

• Korlym sollte bei der Behandlung von Patienten mit Typ -2 -Diabetes nicht verwendet werden, es sei denn, es ist sekundär zum Cushing -Syndrom.

Dosierung für Korlym

Erwachsene Dosierung

Die empfohlene Startdosis beträgt 300 mg einmal täglich oral. Korlym muss als einzelne tägliche Dosis angegeben werden. Korlym sollte immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Patienten sollten die Tablette ganz schlucken. Teilen Sie keine Crush- oder Kauentafeln auf.

Dosierung und Titration

Die tägliche Dosis Korlym kann in Schritten von 300 mg erhöht werden. Die Dosis Korlym kann einmal täglich auf maximal 1200 mg erhöht werden, sollte jedoch 20 mg/kg pro Tag nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nicht häufiger als einmal alle 2-4 Wochen auftreten. Entscheidungen über die Erhöhung der Dosis sollten auf einer klinischen Bewertung der Verträglichkeit und dem Grad der Verbesserung der Cushing -Syndrommanifestationen beruhen. Änderungen der Glukosekontrolle Anti-diabetische Medikamentenanforderungen Insulinspiegel und psychiatrische Symptome können eine frühzeitige Bewertung der Reaktion (innerhalb von 6 Wochen) liefern und dazu beitragen, die frühe Dosis-Titration zu leiten. Verbesserungen des Akne -Hirsutismus -Striae und des Körpergewichts des Cushingoid -Aussehens treten über einen längeren Zeitraum und zusammen mit Maßnahmen zur Glukosekontrolle auf, um Dosisänderungen über die ersten 2 Monate der Therapie hinaus zu bestimmen. Sorgfältige und allmähliche Titration von Korlym, begleitet von Überwachung auf erkannte Nebenwirkungen (siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen verringern. In einigen klinischen Situationen kann eine Dosisreduktion oder sogar Dosisabbruch erforderlich sein. Wenn die Korlym -Behandlung unterbrochen wird, sollte sie in der niedrigsten Dosis (300 mg) wieder aufgelegt werden. Wenn die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen unterbrochen wurde, sollte die Titration auf eine Dosis abzielen, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führte.

Dosierung der Nierenbeeinträchtigung

Bei Nierenbeeinträchtigungen ist keine Änderung der anfänglichen Korlymdosis erforderlich. Die maximale Dosis sollte auf 600 mg begrenzt sein. [Sehen Nierenbehinderung Und Klinische Pharmakologie ]

Dosierung bei hepatischen Beeinträchtigungen

Bei leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist keine Änderung der anfänglichen Korrymdosis erforderlich. Die maximale Dosis sollte auf 600 mg begrenzt sein. Korlym sollte nicht bei schwerer Leberbeeinträchtigung eingesetzt werden. [Sehen Hepatische Beeinträchtigung Und Klinische Pharmakologie ]

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tabletten : 300 mg

Oval geformte hellgelb bis gelbe Tabletten, die mit Corcept auf der einen Seite und auf der anderen Seite 300 abgelehnt wurden. Die Tablets werden nicht bewertet.

Lagerung und Handhabung

Corlym wird als hellgelb bis gelb filmbeschichtete ovalförmige Tablette mit Corcept auf der einen und 300 auf der anderen Seite gestrichen. Jedes Tablet enthält 300 mg Mifepriston. Korlymabletten sind in Flaschen mit 28 Tabletten erhältlich ( NDC 76346-073-01) und Flaschen mit 280 Tabletten (Tabletten ( NDC 76346-073-02).

Bei kontrollierter Raumtemperatur 25 ° C (77 ° F) aufbewahren; Exkursionen zu 15 bis 30 ° C (59 - 86 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]

Hergestellt für: Corcept Therapeutics Incorporated Menlo Park CA 94025. Überarbeitet: Oktober 2016

Nebenwirkungen for Korlym

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Sicherheitsdaten zur Verwendung von Korlym sind bei 50 Patienten mit Cushing-Syndrom, die in einer unkontrollierten Open-Label-Mehrzentrum-Studie eingeschrieben sind (Studie 400). 43 Patienten hatten eine Cushing-Krankheit und alle waren zuvor einer Hypophysenoperation unterzogen. Vier Patienten hatten eine ektopische ACTH -Sekretion und drei hatten ein Nebennierenkarzinom. Die Patienten wurden bis zu 24 Wochen lang behandelt. Für die ersten 14 Tage wurde eine Dosis von 300 mg pro Tag verabreicht; Danach könnte die Dosis in Schritten von 300 mg pro Tag eskaliert werden, basierend auf Bewertungen der Verträglichkeit und des klinischen Ansprechens. Die Dosen wurden für Patienten bis zu 900 mg pro Tag eskaliert <60 kg or 1200 mg per day for patients> 60 kg.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen (bei ≥ 20% der Patienten, unabhängig von der Beziehung zu Korlym) waren Übelkeitsmüdungskopfschmerz verringerte Blutkalium -Arthralgie -Erbrechen peripherer Ödeme -Hypertonie -Schwindel verringerte den Appetit und Endometriumhypertrophie. Drogenbedingte unerwünschte Ereignisse führten bei 40% der Patienten zu einer Unterbrechung der Dosis oder einer Verringerung des Studienmedikaments.

Die bei ≥ 10% der Cushing -Syndrompatienten auftraten, die korlym erhielten, sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1. Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 10% der Cushing -Syndrompatienten auftreten, die Korlym erhalten

Labortests

Nach der Behandlung mit Korlym wurde eine Verringerung der Lipoproteincholesterinspiegel mit hoher Dichte (HDL-C) beobachtet. In den Studienpersonen kehrten die HDL-C-Spiegel nach Absetzen des Arzneimittels wieder auf den Ausgangswert zurück. Die klinische Bedeutung der behandlungsbedingten Reduktion der HDL-C-Spiegel bei Patienten mit Cushing-Syndrom ist nicht bekannt.

In einer Studie mit Patienten mit Cushing -Syndrom wurde bei 44% der Probanden während der Behandlung mit Korlym eine Hypokaliämie beobachtet. In diesen Fällen reagierte die Hypokaliämie auf die Behandlung mit Kaliumgänzung und/oder mineralocortikoidem Antagonistenstherapie (z. B. Spironolacton oder EPLERENON). Hypokaliämie sollte vor der Einleitung von Korlymie korrigiert werden. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Erhöhungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) wurden bei mit Korlymat behandelten Probanden beobachtet. Von den 42 Probanden mit nachweisbarem TSH zu Studienbeginn hatten acht (19%) TSH -Steigerungen über dem normalen Bereich und blieben gleichzeitig asymptomatisch. Die TSH -Spiegel kehrten bei den meisten Patienten ohne Intervention wieder normalisiert, als Korlym am Ende der Studie abgebrochen wurde.

Vaginalblutungen und Endometriumänderungen

In Studie 400 stieg die Dicke des Endometriums von einem Mittelwert von 6,14 mm zu Studienbeginn (n = 23) auf 15,7 mm am Ende des Trials (n = 18) bei Frauen vor der Menopause; Bei Frauen nach der Menopause lag der Anstieg von 2,75 mm (n = 6) auf 7,35 mm (n = 8). Die Endometriumdicke über der oberen Normalgrenze wurde bei 10/26 Frauen angegeben, die ein transvaginaler Ultraschall und 38%der Basislinie und des Transvaginals hatten. Die Endometriumdicke kehrte 6 Wochen nach der Beendigung der Behandlung am Ende der Studie in den normalen Bereich bei 3 von 10 Patienten zurück. Bei 5 von 35 Frauen (14%) traten vaginale Blutungen auf. Zwei von fünf Probanden mit vaginaler Blutung hatten eine normale Endometriumendicke. Endometriumbiopsien wurden bei sechs Patienten durchgeführt; Fünf dieser Patienten hatten eine Endometriumverdickung. In den untersuchten Fällen wurde kein Endometriumkarzinom nachgewiesen.

Zusätzliche Daten für klinische Studien

Im Folgenden sind unerwünschte Ereignisse in Studie 400 bei Frequenzen von ≥ 5 bis 10% berichtet und können mit dem Wirkmechanismus von Korlym zusammenhängen:

Magen -Darm -Störungen: gastroösophageale Reflux -Bauchschmerzen

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenie Unwohlsein Ödeme Ödem Durst

Untersuchungen: Bluttriglyceride nahmen zu

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelschwäche Flankschmerzen Muskuloskelett Brustschmerzen

Psychiatrische Störungen : Schlaflosigkeit

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Vaginalblutung Metrorrhagie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nebenniereninsuffizienz

Die Nebenniereninsuffizienz wurde bei zwei Probanden (4%) in Studie 400 berichtet. Die typischsten Symptome der Nebenniereninsuffizienz waren Übelkeit und einen verringerten Appetit. Während der Ereignisse wurde keine Hypotonie oder Hypoglykämie gemeldet. Die Nebenniereninsuffizienz in beiden Fällen mit Korlymunterbrechung und/oder Dexamethason -Verabreichung aufgelöst.

Ausschlag

Über genannter makulopapulärer Ausschlag wurde bei 2 Probanden (4%) in Studien 400 berichtet. Zwei zusätzliche Probanden entwickelten Pruritus (4%). Keiner führte zum Absetzen von Korlym und alle Ereignisse, die bis zum Ende der Studie gelöst wurden.

Nachmarkterfahrung

Die folgende nachteilige Reaktion wurde während der Verwendung von Korlym nach der Genehmigung nach Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

- Angioödem

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Korlym

Basierend auf der langjährigen Halbwertszeit von Mifepriston sollte nach dem Erreichen eines stationären Zustands nach dem Einenden von Korlym vor dem Initiieren oder Erhöhen der Dosis einer wechselwirkenden damit verbundenen Medikamente nach dem Einenden oder Erhöhung der Dosis von Wechselwirkungsmedikamenten nach dem Erreichen von mindestens 2 Wochen.

Von CYP3A metabolisierte Medikamente

Weil Korlym ein Inhibitor der gleichzeitigen Anwendung von Korlym mit einem Medikament ist, dessen Metabolismus weitgehend oder ausschließlich durch CYP3A vermittelt wird, führt wahrscheinlich zu erhöhten Plasmakonzentrationen des Arzneimittels. Die Abnahme oder Dosisreduktion solcher Medikamente kann bei der Ko-Verabreichung von Korlym erforderlich sein.

Corlym increased the exposure to Simvastatin Und Simvastatin Säure significantly in healthy subjects. Concomitant use of Simvastatin or lovastatin is contraindicated because of the increased risk of myopathy Und rhabdomyolysis. [Sehen Kontraindikationen Klinische Pharmakologie ]

Die Exposition anderer Substrate von CYP3A mit schmalen therapeutischen Bereichen wie Cyclosporin -Dihydroergotamin -Ergotamin -Fentanylpimozid -Quinidin -Sirolimus und Tacrolimus kann durch gleichzeitige Verabreichung mit Korlym erhöht werden. Daher ist die gleichzeitige Verwendung solcher CYP3A -Substrate mit Korlym kontraindiziert. [Sehen Kontraindikationen ]

Andere Medikamente mit ähnlichem Erstpass-Metabolismus, bei dem CYP3A der Hauptweg des Stoffwechsels ist, sollte mit äußerster Vorsicht eingesetzt werden, wenn sie mit Korlymin verabreicht wird. Die niedrigstmögliche Dosis und/oder eine verminderte Dosierungshäufigkeit müssen nach Möglichkeit mit der Überwachung der therapeutischen Arzneimittel verwendet werden. Die Verwendung alternativer Arzneimittel ohne diese Stoffwechselmerkmale wird nach Möglichkeit mit dem gleichzeitigen Korlyman empfohlen.

Wenn Medikamente, die durch CYP3A oder Arzneimittel, bei denen CYP3A nicht der Hauptstoffwechsel ist, nicht die Hauptdosis an gleichzeitigem Medikament verwenden, die bei der angemessenen Überwachung und Follow-up erforderlich sind, unterwegs sind, wenn CYP3A nicht der Hauptdosis von gleichzeitigem Medikament erforderlich ist. [Sehen Klinische Pharmakologie ]

CYP3A -Inhibitoren

Medikamente, die CYP3A hemmen, könnten die Plasma -Mifepriston -Konzentrationen erhöhen und die Dosisreduktion von Korlymm erforderlich sein.

Ketoconazol und andere starke Inhibitoren von CYP3A wie Itraconazol Nefazodon Ritonavir Nelfinavir Indinavir Atazanavir Amprrenavir und Fosamprrenavir Boceprevir Clarithromycin Conivaptan Lopinavir Mibrolycinaconazon Safrominvir telapreomirminromarycinazonaconazonazonazonazonazonazonazonazonazonazonazonazonazonaconazonaquinvire telapraMinvir telapraMinvire Voriconazol kann die Exposition gegenüber Mifepriston erheblich erhöhen. Der klinische Einfluss dieser Interaktion wurde nicht untersucht. Daher sollte extreme Vorsicht geboten werden, wenn diese Medikamente in Kombination mit Korlym verschrieben werden. Der Vorteil der gleichzeitigen Verwendung dieser Wirkstoffe sollte sorgfältig gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden. Die Dosis Korlym sollte auf 300 mg begrenzt und nur bei Bedarf verwendet werden. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Fexofenadin HCl 180 mg Nebenwirkungen

Mäßige Inhibitoren von CYP3A wie amprenavir aprapitanter atazanavir ciprofloxacin Darunavir/Ritonavir Diltiazem Erythromycin Fluconazol -Fosamprrenavir -Grapefruit -Juice Imatinib oder Verapamil sollten bei Vorsicht bei der Verwaltung mit Korbym verwendet werden.

CYP3A -Induktoren

Es wurden keine Medikamente, die CYP3A induzieren, untersucht, wenn sie mit Korlymin verabreicht wurden. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Korlym- und CYP3A-Induktoren wie Rifampin Rifabutin Rifapentin Phenobarbital Phenytoin Carbamazepine und St. John's Wurt.

Medikamente metabolisiert durch CYP2C8/2C9

Weil Korlym ein Inhibitor von CYP2C8/2C9 ist, der die gleichzeitige Anwendung von Korlym mit einem Medikament, dessen Stoffwechsel weitgehend oder ausschließlich durch CYP2C8/2C9 vermittelt wird, wird wahrscheinlich zu erhöhten Plasmakonzentrationen des Arzneimittels führen.

Corlym significantly increased exposure of fluvastatin a typical CYP2C8/2C9 substrate in healthy subjects. When given concomitantly with Corlym drugs that are substrates of CYP2C8/2C9 (including non-steroidal anti-inflammatory drugs warfarin Und repaglinide) should be used at the smallest recommended doses Und patients should be closely monitored for adverse effects. [Sehen Klinische Pharmakologie ]

Durch CYP2B6 metabolisierte Medikamente

Mifepriston ist ein Inhibitor von CYP2B6 und kann einen signifikanten Anstieg der Exposition von Arzneimitteln verursachen, die von CYP2B6 wie Bupropion und Efavirenz metabolisiert werden. Da keine Studie durchgeführt wurde, um die Wirkung von Mifepriston auf Substrate von CYP2B6 zu bewerten, sollte die gleichzeitige Verwendung von Bupropion und Efavirenz mit Vorsicht durchgeführt werden. [Sehen Klinische Pharmakologie ]

Mifepristone ist ein Progesteronrezeptor-Antagonist und wird die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen. Daher sollten nicht hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden.

Warnungen für Korlym

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Korlym

Nebenniereninsuffizienz

Patienten, die Mifepriston erhalten, können Nebenniereninsuffizienz haben. Da die Serum -Cortisolspiegel weiterhin erhöht bleiben und sogar während der Behandlung mit den Korlym -Serum -Cortisolspiegeln zunehmen können, liefern sie keine genaue Bewertung des Hypoadrenalismus bei Patienten, die Korlym erhalten. Die Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden, einschließlich Schwäche Übelkeit erhöhte Müdigkeitshypotonie und Hypoglykämie. Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, dass die Behandlung mit Korlym sofort abgesetzt wird und die Glukokortikoide unverzüglich verabreichen. Es können hohe Dosen ergänzender Glukokortikoide benötigt werden, um die von Mifepriston produzierte Glukokortikoidrezeptorblockade zu überwinden. Faktoren, die bei der Entscheidung über die Dauer der Glukokortikoidbehandlung berücksichtigt werden, sollten die lange Halbwertszeit von Mifepriston (85 Stunden) umfassen.

Die Behandlung mit Korlym bei einer niedrigeren Dosis kann nach Auflösung der Nebenniereninsuffizienz wieder aufgenommen werden. Patienten sollten auch auf Ausfälligkeit von Ursachen des Hypoadrenalismus (Infektionstrauma usw.) bewertet werden.

Hypokaliämie

In einer Studie mit Patienten mit Cushing -Syndrom wurde bei 44% der Probanden während der Behandlung mit Korlym eine Hypokaliämie beobachtet. Hypokaliämie sollte vor der Einleitung von Korlymie korrigiert werden. Während der Korlym -Verabreichung sollte Serumkalium 1 bis 2 Wochen nach Beginn oder Erhöhen der Dosis von Korlym und periodisch danach gemessen werden. Hypokaliämie kann jederzeit während der Korlym -Behandlung auftreten. Mifepriston-induzierte Hypokaliämie sollte mit intravenöser oder oraler Kaliumgänzung behandelt werden, die auf der Schwere der Ereignisse basieren. Wenn eine Hypokaliämie trotz der Kaliumergänzung bestehen bleibt, erwägen Sie, Mineralocorticoid -Antagonisten hinzuzufügen.

Vaginalblutungen und Endometriumänderungen

Als Antagonist des Progesteronrezeptor -Mifepristons fördert die uneingeschränkte Endometriumproliferation, die zu einer Endometriumverdickung der Zystikdilatation von Endometriumdrüsen und Vaginalblutungen führen kann. Korlym sollte bei Frauen mit hämorrhagischen Störungen mit Vorsicht verwendet werden oder eine gleichzeitige Antikoagulans -Therapie erhalten. Frauen, die während der Korrym -Behandlung vaginale Blutungen erleben, sollten zur weiteren Bewertung an einen Gynäkologen überwiesen werden.

QT -Intervallverlängerung

Mifepristone und seine Metaboliten blockieren Ikr. Korlym verlängert das QTC-Intervall dosisbedingter Weise. Es gibt wenig oder keine Erfahrung mit einer hohen Expositionsdosierung mit anderen qT-verbündeten Medikamenten oder Kaliumkanalvarianten, was zu einem langen QT-Intervall führt. [Sehen Verwendung starker CYP3A -Inhibitoren ] Um das Risiko zu minimieren, sollte immer die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

Verschlechterung/Verschlechterung von mit Kortikosteroiden behandelten Erkrankungen

Die Verwendung von Korlym bei Patienten, die Kortikosteroide für andere Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen) erhalten, kann zu einer Verschlechterung oder Verschlechterung von Erkrankungen wie Korlymune führen, die die gewünschten Wirkungen von Glukokortikoid in diesen klinischen Umgebungen antagonisieren. Bei Erkrankungen, bei denen eine chronische Kortikosteroid -Therapie lebensrettend ist (z. B. Immunsuppression bei Organtransplantation), wird Korlymm kontraindiziert. [Sehen Kontraindikationen ]

Verwendung starker CYP3A -Inhibitoren

Corlym should be used with extreme caution in patients taking ketoconazole Und other strong inhibitors of CYP3A such as itraconazole nefazodone ritonavir nelfinavir indinavir atazanavir amprenavir fosamprenavir boceprevir clarithromycin conivaptan lopinavir posaconazole saquinavir telaprevir telithromycin or voriconazole as these could substantially increase the concentration of Mifepriston in the blood. The benefit of concomitant use of these agents should be carefully weighed against the potential risks. Mifepristone should be used in combination with strong CYP3A inhibitors only when necessary Und in such cases the dose should be limited to 300 mg per day. [Sehen QT -Intervallverlängerung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ]

Pneumocystis Jiroveci -Infektion

Patienten mit endogenem Cushing -Syndrom sind einem Risiko für opportunistische Infektionen wie Pneumocystis Jiroveci -Pneumonie während der Korrymbehandlung ausgesetzt. Die Patienten können kurz nach Beginn von Korlymat die Atemnot aufweisen. Geeignete diagnostische Tests sollten durchgeführt werden, und die Behandlung von Pneumocystis Jiroveci sollte berücksichtigt werden.

Mögliche Auswirkungen von Hyperkortisolämie

Corlym does not reduce serum cortisol levels. Elevated cortisol levels may activate mineralocorticoid receptors which are also expressed in cardiac tissues. Caution should be used in patients with underlying heart conditions including heart failure Und coronary vascular disease.

Patientenberatungsinformationen

Als Teil der Patientenberatung müssen Ärzte den Korlym -Medikamentenführer mit jedem Patienten überprüfen. [Siehe von der FDA zugelassen Patienteninformationen ]

Wichtigkeit der Schwangerschaftsbetreuung

• Beraten Sie den Patienten, dass Korlym eine Schwangerschaft beenden. Korlym ist bei schwangeren Patienten kontraindiziert.
• Anwälte Frauen des Fortpflanzungspotenzials in Bezug auf die Prävention und Planung der Schwangerschaft mit einem nicht hormonellen Verhütungsmittel vor der Verwendung von Korlym und bis zu einem Monat nach der Behandlung.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort zu kontaktieren, wenn sie vermuten, oder bestätigen, dass sie schwanger sind.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mifepriston wurde auf das Karzinogenitätspotential bei Ratten und Mäusen bewertet. Ratten wurden bis zu zwei Jahre in Dosen von 5 25 und 125 mg/kg Mifepriston dosiert. Die hohe Dosis war die maximal tolerierte Dosis, aber die Exposition bei allen Dosen lag unter der maximalen klinischen Dosis unter dem AUC -Vergleich unter der Exposition. Weibliche Ratten hatten einen statistisch signifikanten Anstieg der Adenome/Karzinome und Leberadenome von Follikulären Zellen. Es ist plausibel, dass diese Tumoren auf medikamenteninduzierte Enzymstoffwechsel zurückzuführen sind, ein Mechanismus, der nicht als klinisch relevant angesehen wird, aber Studien, die diesen Mechanismus bestätigen, wurden nicht mit Mifepriston durchgeführt. Die Mäuse wurden auch bis zu 2 Jahre in Mifepriston -Dosen bis zur maximal tolerierten Dosis von 125 mg/kg getestet, was eine Exposition unter der maximalen klinischen Dosis basierend auf AUC lieferte. Bei Mäusen wurden keine medikamentenbedingten Tumoren beobachtet.

Mifepriston war in einer Batterie von Bakterienhefe und Säugetier nicht genotoxisch in vitro Assays und an vergeblich Mikronukleus -Studie bei Mäusen.

Die pharmakologische Aktivität von Mifepriston stört den Östruszyklus von erwachsenen Ratten bei einer Dosis von 0,3 mg/kg (weniger als menschlicher Exposition bei der maximalen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche). Nach dem Rückzug der Behandlung und der anschließenden Wiederaufnahme des Östruszyklus gab es jedoch keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion, wenn sie sich paaren.

Eine einzelne subkutane Dosis Mifepriston (bis zu 100 mg/kg) für Ratten am ersten Tag nach der Geburt beeinflusste die zukünftige Fortpflanzungsfunktion bei Männern oder Frauen nicht negativ, obwohl das Beginn der Pubertät bei dosierten Frauen etwas verfrüht war. Wiederholte Dosen von Mifepriston (1 mg jeden zweiten Tag) an Neugeborenenratten führten zu potenziell unerwünschten Fertilitätseffekten, einschließlich Eiledukte und Fehlbildungen von Eierstöcken bei Frauen verzögerte männliche Pubertätmangel männliche sexuelle Verhaltens, reduzierte die testikuläre Größe und eine abgesenkte Ejakulationsfrequenz.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Kategorie x

Corlym is contraindicated in pregnancy. Corlym can cause fetal harm when administered to a pregnant woman because the use of Corlym results in pregnancy loss. The inhibition of both endogenous Und exogenous progesterone by Mifepriston at the progesterone receptor results in pregnancy loss. If Corlym is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus. [Sehen Kontraindikationen ]

Menschliche Daten

In einem Bericht über dreizehn Lebendgeburten nach einer einzigen Dosis -Mifepriston -Exposition wurden keine fetalen Anomalien festgestellt.

Tierdaten

Teratologiestudien an Mäusenratten und Kaninchen in Dosen von 0,25 bis 4,0 mg/kg (weniger als die Exposition des Menschen bei der maximalen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) wurden durchgeführt. Aufgrund der Anti-Progestation-Aktivität von Mifepristonverlusten waren die fetalen Verluste viel höher als bei Kontrolltieren. Schädeldeformitäten wurden in Kaninchenstudien mit weniger als menschlicher Exposition nachgewiesen, obwohl bisher bei Ratten oder Mäusen keine teratogenen Wirkungen von Mifepriston beobachtet wurden. Diese Deformitäten waren höchstwahrscheinlich auf die mechanischen Wirkungen von Uteruskontraktionen aufgrund des Antagonismus des Progesteronrezeptors zurückzuführen.

Pflegemütter

Mifepristone ist in der Muttermilch von Frauen vorhanden, die die Droge einnehmen. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen aus Korlym sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Korlym bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit Korlym gehörten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Menschen.

Nierenbehinderung

Die maximale Dosis sollte bei renal beeinträchtigten Patienten 600 mg pro Tag nicht überschreiten.

[Sehen Klinische Pharmakologie ]

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung sollte die maximale Dosis 600 mg pro Tag nicht überschreiten. Die Pharmakokinetik von Mifepriston bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurde nicht untersucht und bei diesen Patienten sollte Korlym nicht verwendet werden.

[Sehen Klinische Pharmakologie ]

Frauen des Fortpflanzungspotentials

Aufgrund seiner Anti-Progestation-Aktivität verursacht Korlym Schwangerschaftsverlust. Ausschließen der Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung mit Korlym oder wenn die Behandlung bei Frauen des Fortpflanzungspotentials länger als 14 Tage unterbrochen wird. Empfehlen Sie die Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung und einen Monat nach der Beendigung der Behandlung mit einer nicht hormonell medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode. Wenn der Patient eine chirurgische Sterilisation hatte, ist keine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich.

Überdosierungsinformationen für Korlym

Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung von Korlym.

Kontraindikationen für Korlym

Schwangerschaft

Corlym is contraindicated in women who sind schwanger. Schwangerschaft must be excluded before the initiation of treatment with Corlym or if treatment is interrupted for more than 14 days in females of reproductive potential. Nonhormonal contraceptives should be used during Und one month after stopping treatment in all women of reproductive potential. [see Verwendung in bestimmten Populationen ]

ist docusate natrium über dem Theke

Von CYP3A metabolisierte Medikamente

Corlym is contraindicated in patients taking Simvastatin lovastatin Und CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges such as cyclosporine dihydroergotamine ergotamine fentanyl pimozide quinidine sirolimus Und tacrolimus due to an increased risk of adverse events. [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ]

Kortikosteroidtherapie für lebensrettende Zwecke erforderlich

Corlym is contraindicated in patients who require concomitant treatment with systemic corticosteroids for serious medical conditions or illnesses (e.g. immunosuppression after organ transplantation) because Corlym antagonizes the effect of glucocorticoids.

Frauen mit dem Risiko von Vaginalblutungen oder Endometriumänderungen

Corlym is contraindicated in the following:

• Frauen mit einer Vorgeschichte unerklärlicher Vaginalblutungen
• Frauen mit Endometriumhyperplasie mit Atypie oder Endometriumkarzinom

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mifepriston

Corlym is contraindicated in patients with prior hypersensitivity reactions to Mifepriston or to any of the product components.

Klinische Pharmakologie for Korlym

Wirkungsmechanismus

Mifepriston ist ein selektiver Antagonist des Progesteronrezeptors bei niedrigen Dosen und blockiert den Glukokortikoidrezeptor (GR-II) in höheren Dosen. Mifepristone hat eine hohe Affinität zum GR-II-Rezeptor, aber wenig Affinität zum Gr-I-Rezeptor (MR Mineralocorticoid). Darüber hinaus scheint Mifepriston wenig oder gar keine Affinität zu Östrogen -muskarinischen Histamin- oder Monoaminrezeptoren zu haben.

Pharmakodynamik

Da Mifepriston auf Rezeptorebene wirkt, um die Auswirkungen von Cortisol zu blockieren, beeinflussen seine antagonistischen Wirkungen die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) so, dass die zirkulierenden Cortisolspiegel weiter erhöht und gleichzeitig ihre Wirkung blockiert.

Mifepriston und die drei aktiven Metaboliten haben eine größere Affinität für den Glukokortikoidrezeptor (100% 61% 48% bzw. 45%) als Dexamethason (23%) oder Cortisol (9%).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichungszeit bis zur Spitzenplasmakonzentrationen von Mifepriston traten zwischen 1 und 2 Stunden nach einer einzelnen Dosis und zwischen 1 und 4 Stunden nach mehreren Dosen von 600 mg Korlym bei gesunden Freiwilligen auf. Die mittleren Plasmakonzentrationen von drei aktiven Metaboliten des Mifepristonpeaks zwischen 2 und 8 Stunden nach mehreren Dosen von 600 mg/Tag und die kombinierten Konzentrationen der Metaboliten überschreiten die des Muttermifepristons. Die Exposition gegenüber Mifepriston ist wesentlich weniger als die Dosis proportional. Die Zeit bis zum stationären Zustand beträgt innerhalb von 2 Wochen und die mittlere (SD) Halbwertszeit des Elternmifepristons betrug 85 (61) Stunden nach mehreren Dosen von 600 mg/Tag Korlym.

Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Korlym zeigen einen signifikanten Anstieg der Plasma -Mifepristonspiegel, wenn sie mit Lebensmitteln dosiert. Um konsequente Plasmamedikamentenkonzentrationen zu erreichen, sollten Patienten angewiesen werden, ihre Medikamente immer mit Mahlzeiten einzunehmen.

Verteilung

Mifepriston ist stark an Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AAG) gebunden und nähert sich der Sättigung in Dosen von 100 mg (NULL,5 μm) oder mehr. Mifepristone und seine Metaboliten binden auch an Albumin und werden an andere Gewebe, einschließlich des Zentralnervensystems (CNS), verteilt. Wie bestimmt in vitro Durch Gleichgewichtsdialysebindung von Mifepriston und seine drei aktiven Metaboliten an menschliche Plasmaproteine ​​waren konzentrationsabhängig. Die Bindung betrug ungefähr 99,2% für Mifepriston und lag bei den drei aktiven Metaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen zwischen 96,1 und 98,9%.

Stoffwechsel

Es wurde gezeigt, dass Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) am Mifepriston -Stoffwechsel in menschlichen Lebermikrosomen beteiligt ist. Zwei der bekannten aktiven Metaboliten sind das Produkt der Demethylierung (ein monodemethyliertes und ein di-Demethylierter), während ein dritter aktiver Metaboliten aus der Hydroxylierung (monohydroxyliert) resultiert.

Eliminierung und Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (ungefähr 90%) über die Fäkalroute.

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Mifepriston bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance [CRCL] <30 mL/min but not on dialysis) was evaluated following multiple doses of 1200 mg Corlym for 7 days. Mean exposure to Mifepriston increased 31% with similar or smaller increases in metabolite exposure as compared to subjects with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min). There was large variability in the exposure of Mifepriston Und its metabolites in subjects with severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function (geometric least square mean ratio [CI] for AUC of Mifepriston: 1.21 [0.71-2.06]; metabolite 1: 1.43 [0.84-2.44]; metabolite 2: 1.18 [0.64-2.17] Und metabolite 3: 1.19 [0.71-1.99]). No change in the initial dose of Corlym is needed for renal impairment; the maximum dose should not exceed 600 mg per day.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Mifepriston bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse B) wurde in einer ein- und multiplen Dosis-Studie (600 mg für 7 Tage) bewertet. Die Pharmakokinetik bei Probanden mit mäßiger Leberbeeinträchtigung ähnelte denen mit normaler Leberfunktion. Die Exposition von Mifepriston und seinen Metaboliten bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion (geometrisches Verhältnis von kleinem Quadrat [CI] für AUC von Mifepriston: 1,02 [0.59-1.76]; und Metabolit 3: 0,62 [0,33-1,16]). Aufgrund begrenzter Informationen zur Sicherheit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung sollte die maximale Dosis 600 mg pro Tag nicht überschreiten. Die Pharmakokinetik von Mifepriston bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung wurde nicht untersucht. Korlym wird bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

In -vitro -Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In vitro Studien zeigen ein Potenzial für CYP-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen durch Mifepriston und/oder deren Metaboliten mit Substraten von CYP2A6 CYP2C8/2C9 CYP2C19 CYP3A4 CYP1A2 CYP2B6 CYP2D6 und CYP2E1. In vitro Studien zeigten auch ein Wechselwirkungspotential für Arzneimitteltransport, das durch P-Glykoprotein (P-GP) und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) vermittelt wurde. In vitro Studien zeigen, dass der Mifepriston -Metabolismus durch CYP3A vermittelt wird und dass Mifepriston auch CYP3A hemmt und induziert.

In -vivo -Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln (siehe Tabelle 2)

Tabelle 2. Zusammenfassung Tabelle der Wechselwirkungseffekte von Korrym Drogen-Drogen-Drogen

Klinische Studien

Cushing -Syndrom

Eine unkontrollierte offene multizentrische klinische Studie mit offenem Label wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Korlym bei der Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms zu bewerten. Die Studie umfasste trotz früherer chirurgischer Behandlung und Strahlentherapie 50 Probanden mit klinischen und biochemischen Nachweisen einer Hyperkortisolämie. Die Gründe für die medizinische Behandlung waren eine fehlgeschlagene Operation ein Wiederauftreten von Krankheiten und einen schlechten medizinischen Kandidaten für die Operation. 43 Patienten (86%) hatten eine Cushing-Krankheit, in der vier Patienten (8%) eine ektopische ACTH-Sekretion hatten und drei (6%) ein Nebennierenkarzinom hatten. Zu den Grundlinieneigenschaften gehörten: Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich 26 bis 71) mittlerer BMI von 36 kg/m2 (Bereich 24 bis 66) mittleres Gewicht von 100 kg (Bereich 61 bis 199) und der mittlere Taillenumfang betrug 119 cm (Bereich 89 bis 178); 70% waren weiblich; 84% waren weiß und 16% waren schwarz oder afroamerikanisch. Der durchschnittliche freie Cortisolspiegel im Urin betrug 365 μg pro 24 Stunden.

Patienten gehörten zu einer von zwei Kohorten: einer Diabetes -Kohorte (29 Patienten 26 mit Typ -2 -Diabetes und 3 mit Glukoseunverträglichkeit) und einer Hypertonie -Kohorte (21 Patienten). Die Wirksamkeit wurde in den beiden Kohorten getrennt bewertet. Bei allen Patienten mit einer Dosis von 300 mg einmal täglich wurde die Korlym -Behandlung begonnen. Das Studienprotokoll ermöglichte eine Erhöhung der Dosis auf 600 mg nach 2 Wochen und dann mit zusätzlichen 300 mg Schritten alle 4 Wochen bis maximal 900 mg pro Tag für Patienten <60 kg or 1200 mg per day for patients> 60 kg basierend auf klinischer Toleranz und klinischem Ansprechen.

Führt zur Diabeteskohorte

Patienten in der Diabeteskohorte wurden zu Studienbeginn und regelmäßig während der klinischen Studie Standard -Glukosetoleranztests unterzogen. Antidiabetische Medikamente wurden erlaubt, mussten jedoch während der Studie stabil gehalten werden, und die Patienten mussten vor der Einschreibung stabile Antidiabetikumsätze haben. Die primäre Wirksamkeitsanalyse für die Diabetes -Kohorte war eine Analyse der Responder. Ein Responder wurde als Patient definiert, der in Glukose -AUC eine Reduktion von ≥ 25% gegenüber dem Ausgangswert hatte. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der modifizierten Intent-to-to-Treat-Population (n = 25) durchgeführt, die als alle Patienten definiert wurden, die mindestens 30 Tage bei Korlym erhielten. Fünfzehn von 25 Patienten (60%) waren Behandlungskräfte (95%CI: 39%78%).

Der mittlere HbA1c betrug bei den 24 Patienten mit HbA1c -Werten zu Studienbeginn und Woche 24 7,4%. Für diese 24 Patienten betrug die mittlere Verringerung des Hba1c von 1,1% (95% CI -1,6 -0,7) von der Studie bis zum Ende der Studie. Vierzehn von 24 Patienten hatten zu Studienbeginn zwischen 6,7% und 10,4% über dem normalen HbA1c -Spiegel. Alle diese Patienten hatten eine Verringerung der HbA1c bis zum Ende der Studie (Bereich -0,4 bis -4,4%) und acht von 14 Patienten (57%) normalisierte Hba1c -Spiegel am Ende des Studiums. Antidiabetische Medikamente wurden in 7 der 15 DM -Probanden reduziert, die Antidiabetikmedikamente einnahmen und in den anderen konstant blieben.

Führt zur Bluthochdruckkohorte

Am Ende der Studie gab es keine Veränderungen des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks im Verhältnis zur Ausgangswert in der modifizierten Intent-to-Treat-Population (n = 21).

Anzeichen und Symptome des Cushing -Syndroms in beiden Kohorten

Einzelne Patienten zeigten unterschiedliche Verbesserungen der Cushing -Syndrom -Manifestationen wie dem Cushingoid -Erscheinungsbild der Akne Hirsutismus Striae Psychiatrische Symptome und überschüssiges Gesamtkörpergewicht. Aufgrund der Variabilität der klinischen Darstellung und Variabilität der Reaktion in dieser offenen Label -Studie ist ungewiss, ob diese Änderungen den Auswirkungen von Korlym zugeschrieben werden könnten.

Patienteninformationen für Korlym

Corlym ^®
(Chor-Glue)
(Mifepristone) Tabletten

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie anfangen, Korlym zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Korlym wissen sollte?

Corlym can cause serious side effects including:

• Verlust einer Schwangerschaft. Frauen, die schwanger werden können, muss:
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest, bevor Sie Korlym anfangen
  • Machen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor dem Neustart von Korlym
  • Verwenden Sie eine nicht hormonelle Form der Geburtenkontrolle, während Sie Korlym einnehmen, und 1 Monat nach der Beendigung von Korlym. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie eine Schwangerschaft vorbeugen können. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

Was ist Korlym?

Corlym is a prescription medicine used to treat hoher Blutzucker (Hyperglykämie) verursacht durch hohe Cortisolspiegel im Blut (Hyperkortisolismus) bei Erwachsenen mit endogenem Cushing -Syndrom mit Typ 2 Diabetes mellitus oder Glukoseunverträglichkeit und eine Operation oder keine Operation.

Corlym is not for people who have type 2 diabetes mellitus not caused by Cushing’s syndrome.

Es ist nicht bekannt, ob Korlym bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte nicht Korlym einnehmen?

Nehmen Sie nicht Korlym, wenn Sie:

• sind schwanger. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Korlym wissen sollte?
• nehmen:
  • Simvastatin (Zocor ^® Vytorin ^® Juvisync ^® Simcor ^® )
  • Lovastatin (Mevacor ^® Altoprev ^® Berater ^® )
  • Cyclosporin (Gengraf ^® Neoral ^® Bleibt übrig ^® Sandimmun ^® )
  • Dihydroergotamin (Miganal ^® )
  • Ergotamin (Ergomar ^® Migergot ^® )
  • Fentanyl (Abstral ^® Actiq ^® Durage ^® Mentor ^® Dschungel ^® Onsolis ^® Sublimaze konservativ frei ^® Subsys ^® )
  • In Pimano (Orsp ^® )
  • Quinidin (Neusexta ^® )
  • Sirolimus (Rapumine ^® Torisch ^® )
  • Tacrolimus (Programm ^® Protopisch ^® )
• Muss Kortikosteroid -Medikamente für andere schwerwiegende medizinische Probleme einnehmen
• sind eine Frau, die noch ihren Gebärmutter (Mutterleib) hat und hat:
  • ungeklärte Blutungen aus Ihrer Vagina
  • Veränderungen in den Zellen, die Ihren Gebärmutter (Endometriumhyperplasie) oder Krebs der Auskleidung Ihres Uterus (Endometriumkrebs) auskleiden,
• sind allergisch gegen Mifepriston oder einen der Zutaten in Korlym. Eine vollständige Liste von Zutaten in Korlyman finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Korlym einnehmen, wenn Sie eine dieser Bedingungen haben.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Korlym einnehme?

Bevor Sie Korlym einnehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Habe niedriges Kalium im Blut (Hypokaliämie)
• ein Blutungsproblem hatte oder hatte oder Medikamente einnehmen, um Ihr Blut zu verdünnen
• Herzprobleme haben oder hatten
• hatte eine Organtransplantation
• Eingenommen Medikamente, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (Cortison Dexamethason -Methylprednisolon Prednisolon Prednison)
• stillen oder planen zu stillen. Korlym geht in Ihre Muttermilch und kann Ihrem Baby schaden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Korlym oder stillen. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Verwendung Corlym Bei bestimmten anderen Medikamenten können sich einander beeinflussen. Die Verwendung von Korlym mit anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Medikamente zu behandeln:
  • Pilzinfektionen (wie Ketoconazol)
  • Depression
  • HIV -Infektion
  • Hepatitis -C -Infektion
  • Bestimmte bakterielle Infektionen
• Steroidmedikamente wie Prednison
• Schilddrüsenhormone

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen.

Wie soll ich Korlym einnehmen?

• Nehmen Sie Korlym genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Corlym is usually taken 1 time each day.
• Nehmen Sie Korlym mit Essen.
• Korlym ganz schlucken. Teilen Sie keine Crush- oder Kauen von Korlymabletten. Wenn Sie keine Korlym -Tabletten schlucken können, teilen Sie Ihrem Arzt den ganzen Arzt mit.

Was soll ich vermeiden, während ich Korlym einnehme?

Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, während Sie Korlym einnehmen. Grapefruitsaft kann die Menge an Korlym in Ihrem Blut erhöhen und Ihre Chance auf Nebenwirkungen erhöhen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Korlym?

Corlym can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Korlym wissen sollte?
• Reduzierte Auswirkungen von Nebennierenhormonen (Nebenniereninsuffizienz). Corlym stops an adrenal hormone in your body called cortisol from working. Tell your doctor right away if you have any symptoms of Nebenniereninsuffizienz. Symptoms may enthalten:
  • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
  • Brechreiz
  • Ermüdung
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Niedriger Blutzucker ( Hypoglykämie )
• Niedriges Blutkalium (Hypokaliämie). Ihr Arzt sollte den Kaliumniveau in Ihrem Blut überprüfen, bevor Sie anfangen, Korlym zu nehmen, und während Sie es nehmen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen von niedrigem Kalium haben. Zeichen können beinhalten:
  • Muskelschwäche Schmerzen oder Krämpfe
  • abnormale oder unregelmäßige Herzschläge (Herzklopfen)
• Blutung aus der Vagina. Corlym may cause the lining of your uterus to become thick Und may cause your uterus to bleed. Tell your doctor right away about any bleeding from your vagina that is not normal for you.
• Probleme mit dem elektrischen System Ihres Herzens (QT -Intervallverlängerung).
• Verschlechterung der Symptome anderer medizinischer Probleme, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide und Korlym einnehmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Corlym enthalten:

• Brechreiz
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut
• Schmerzen in Armen und Beinen (Arthralgie)
• Erbrechen
• Schwellung Ihrer Arme und Beine (peripheres Ödem)
• Bluthochdruck
• Schwindel
• Verringerter Appetit
• Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhypertrophie)

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Korlym. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Korlym speichern?

Lagern Sie Korlym bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie Korlym und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Korlym

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben.

Verwenden Sie Korlym nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Korlym, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenleitfaden fasst die wichtigsten Informationen über Korlym. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Korlymern bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-855-4Korym (1-855-456-7596) oder unter www.korlym.com

oder www.corcept.com.

Was sind die Zutaten in Korlym?

Wirkstoff: Mifepriston

Inaktive Zutaten: Silzifizierte mikrokristalline Cellulose -Natriumstärkeglykolathydroxypropylcellulose -Natriumlauryl -Sulfat -Magnesium -Stearat -Hypropylcellulose -Titaniumdioxid Triacetin D.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.