Lidoderm

Beschreibung für Lidoderm

Lidoderm (Lidocain-Patch 5%) besteht aus einem Klebstoffmaterial, das 5% Lidocain enthält, das auf eine nicht gewebte Polyester-Filz-Unterstützung angewendet und mit einem Polyethylen-Terephthalat (PET) -Film-Release-Liner bedeckt ist. Der Freisetzungsausgang wird vor der Anwendung auf die Haut entfernt. Die Größe des Patchs beträgt 10 cm x 14 cm.

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Lidocain ist chemisch als Acetamid 2- (Diethylamino) -N- (26-Dimethylphenyl) ein Octanol: Wasser-Partition-Verhältnis von 43 bei pH 7,4 und hat die folgende Struktur:

Jedes Klebstoff befindet sich in einer wässrigen Basis 700 mg Lidocain (50 mg pro Grammkleber). Es enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Dihydroxyaluminium -Aminoacetat -Disodium -Edetat -Gelatin -Glycerin -Kaolin -Methylparaben Polyacrylsäure Polyvinylalkohol -Propylenglycol -Propylparaben -Natrium -Carboxyhylcellulose -Polyacrycolbitolbitolbitol -Tartaricäure -Tartaricäure -Tartaricäure -Tartaricäure -Tartaricaus -Tartaricaus -Tartaricaus -Sodien.

Verwendung für Lidoderm

Lidoderm ist für die Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischen Neuralgie angezeigt. Es sollte nur auf intakte Haut angewendet werden.

Dosierung für Lidoderm

Tragen Sie Lidoderm auf intakte Haut auf, um den schmerzhaftesten Bereich abzudecken. Wenden Sie die vorgeschriebene Anzahl von Patches (maximal 3) nur einmal für bis zu 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden an. Patches können vor dem Entfernen des Release -Liners in kleinere Größen mit einer Schere geschnitten werden. (Sehen Handhabung und Entsorgung ) Kleidung kann über den Anwendungsbereich getragen werden. Kleinere Behandlungsbereiche werden bei einem geschwächten Patienten oder einem Patienten mit gestörter Eliminierung empfohlen.

Wenn während der Anwendung eine Reizung oder ein brennendes Gefühl auftritt, entfernen Sie das Patch (ES) und setzen Sie sich nicht erneut an, wenn die Reizung nachlässt.

Wenn Lidoderm gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet wird, die Lokalanästhesieger enthalten, muss die von allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden.

Lidoderm hält möglicherweise nicht fest, wenn es nass wird. Vermeiden Sie den Kontakt mit Wasser wie Schwimmen oder Duschen.

Handhabung und Entsorgung

Die Hände sollten nach dem Umgang mit Lidoderm gewaschen werden und Augenkontakt mit Lidoderm vermieden werden. Speichern Sie den Patch nicht außerhalb des versiegelten Umschlags. Sofort nach der Entfernung aus der Schutzhülle auftragen. Falten Sie gebrauchte Pflaster, damit die Klebstoffseite an sich selbst festhält und benutzte Flecken oder Stücke von geschnittenen Flecken, in denen Kinder und Haustiere nicht zu ihnen gelangen können, sicher abwerfen. Lidoderm sollte außerhalb der Reichweite der Kinder gehalten werden.

Wie geliefert

Lidoderm (Lidocain -Patch 5%) ist wie folgt verfügbar:

Karton von 30 Patches in einzelne kinderresistente Umschläge verpackt

NDC 63481-687-06

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu einer 59 ° -86 ° F (59 ° -86 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Weitere Informationen erhalten Sie von Endo Pharmaceuticals unter 1-800-462-3636.

Hergestellt für: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355.

Nebenwirkungen für Lidoderm

Reaktionen für Anwendungsstellen

Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Lidoderm (Lidocain -Patch 5%) kann die Haut am Anwendungsort Blasen entwickeln, die Blasen -Blutergüsse brennender Empfindungsdargmentieren entwickeln. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen mild und vorübergehend innerhalb weniger Minuten bis Stunden spontan auflösen.

Allergische Reaktionen

Allergische und Anaphylaktoidreaktionen, die mit Lidocain assoziiert sind, können zwar selten auftreten. Sie sind durch Angioödem -Bronchospasmus -Dermatitis -Dyspnoe -Überempfindlichkeit Laryngospasmus Pruritus -Schock und Urtikaria gekennzeichnet. Wenn sie auftreten, sollten sie mit herkömmlichen Mitteln verwaltet werden. Die Erkennung von Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.

Andere unerwünschte Ereignisse

Aufgrund der Art und Begrenzung spontaner Berichte über die Überwachungskausalität nach dem Stempeln wurde nicht für zusätzliche gemeldete unerwünschte Ereignisse festgelegt, einschließlich:

Asthenie Verwirrung Desorientierung Schwindel Kopfschmerz Hyperästhesie Hypoästhesie Benommenheit Metallic Geschmack Übelkeit Nervosität Schmerz verschärfte die Paraesthesie Schläszgeschmack Veränderung Veränderung erbricht visuelle Störungen wie verschwommenes Sehen, das Tinnitus und Zittern spült.

Systemische (dosisbedingte) Reaktionen

Systemische Nebenwirkungen nach angemessener Verwendung des Lidoderms sind aufgrund der kleinen dosis absorbierten Dosis unwahrscheinlich (siehe Klinische Pharmakologie Pharmakokinetik ). Systemische Nebenwirkungen von Lidocain sind ähnlich wie bei anderen Amid-Lokalanästhetikern, einschließlich ZNS-Anregung und/oder Depression (Lichtkopfnervigkeit Nervosität Euphorie Verwirrung Schwindel-Schläfrigkeit Tinnitus verwischte oder doppelte Sehvermögen, die Erbrechen von Hitze kalt oder trugen und trennen, tremden Verschlüsmungen, die Unbekämpfung von doppelten Sehenswürdigkeiten und Resseln von Täuschungen verwirren. Aufregende ZNS -Reaktionen können kurz oder nicht auftreten oder nicht, in diesem Fall kann die erste Manifestation sein, dass Schläfrigkeit in die Bewusstsein verwandelt wird. Kardiovaskuläre Manifestationen können eine Bradykardie -Hypotonie und den kardiovaskulären Zusammenbruch umfassen, der zur Verhaftung führt.

Arzneimittelwechselwirkungen für Lidoderm

Antiarrhythmika

Lidoderm sollte bei Patienten mit Vorsicht bei Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin) verwendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch sind.

Lokalanästhetika

Wenn Lidoderm gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet wird, die Lokalanästhesieger enthalten, muss die von allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden.

Warnungen for Lidoderm

Zufällige Exposition bei Kindern

Sogar a gebraucht Das Lidoderm -Patch enthält eine große Menge Lidocain (mindestens 665 mg). Das Potenzial besteht für ein kleines Kind oder ein Haustier, um schwerwiegende nachteilige Auswirkungen durch das Kauen oder Einnehmen eines neuen oder gebrauchten Lidoderm -Patchs zu erleiden, obwohl das Risiko mit dieser Formulierung nicht bewertet wurde. Es ist wichtig für Patienten zu Lagern und entsorgen Sie das Lidoderm außerhalb der Reichweite von Kindern und anderen Kindern. (Sehen Handhabung und Entsorgung )

Nebenwirkungen aus dem Hep B -Impfstoff

Übermäßige Dosierung

Übermäßige Dosierung durch Anwenden von Lidoderm auf größere Bereiche oder länger als die empfohlene Tragezeit kann zu einer erhöhten Absorption von Lidocain und hohen Blutkonzentrationen führen, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe Nebenwirkungen Systemische Reaktionen ). Die Lidocain -Toxizität ist bei Lidocain -Blutkonzentrationen über 5 μg/ml zu erwarten. Die Blutkonzentration von Lidocain wird durch die Geschwindigkeit der systemischen Absorption und Eliminierung bestimmt. Eine längere Anwendung der Anwendung von mehr als die empfohlene Anzahl von Patches kleinere Patienten oder eine Beeinträchtigung der Eliminierung kann dazu beitragen, die Blutkonzentration von Lidocain zu erhöhen. Bei der empfohlenen Dosierung des Lidoderms beträgt die durchschnittliche Peak -Blutkonzentration bei einigen Personen etwa 0,13 μg/ml, aber Konzentrationen über 0,25 μg/ml.

Vorsichtsmaßnahmen for Lidoderm

Allgemein

Lebererkrankung

Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben ein höheres Risiko für die Entwicklung toxischer Blutkonzentrationen von Lidocain, da sie nicht in der Lage sind, Lidocain metabolisieren zu können.

Allergische Reaktionen

Patienten allergisch gegen Para-Aminobenzoesäure-Derivate (Procain Tetracain Benzocain usw.) haben keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain gezeigt. Lidoderm sollte jedoch bei Patienten mit Arzneimittelempfindlichkeiten mit Vorsicht verwendet werden, insbesondere wenn das ätiologische Mittel ungewiss ist.

Nicht intakte Haut

Die Anwendung auf gebrochene oder entzündete Haut, obwohl nicht getestet wurde, kann durch erhöhte Absorption zu höheren Blutkonzentrationen von Lidocain führen. Lidoderm wird nur für die Verwendung auf intakter Haut empfohlen.

Externe Wärmequellen

Die Platzierung externer Wärmequellen wie Heizkissen oder elektrische Decken über Lidoderm -Patches wird nicht empfohlen, da dies nicht bewertet wurde und die Plasma -Lidocain -Werte erhöhen kann.

Augenbelastung

Der Kontakt von Lidoderm mit den Augen, obwohl nicht untersucht wird, sollte aufgrund der Befunde schwerer Augenreizungen unter Verwendung ähnlicher Produkte bei Tieren vermieden werden. Wenn Augenkontakt auftritt, waschen Sie das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung aus und schützen Sie das Auge, bis das Gefühl zurückkehrt.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Ein kleiner Metabolit 2 6-Xylidin wurde bei Ratten als krebserregend. Die Blutkonzentration dieses Metaboliten ist nach Anwendung von Lidoderm vernachlässigbar.

Mutagenese

Lidocain HC1 ist in Salmonella/Säugetier -Mikrosometest nicht mutagen und im Chromosomen -Aberrationstest mit menschlichen Lymphozyten und Maus -Mikronukleus -Test weder klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Der Effekt des Lidoderms auf die Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category B

Lidoderm (Lidocain -Patch 5%) has not been studied in pregnancy. Reproduction studies with lidocaine have been performed in rats at doses up to 30 mg/kg subcutaneously Und have revealed no evidence of harm to the fetus due to lidocaine. There are however no adequate Und well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response LIDODERM should be gebraucht during pregnancy only if clearly needed.

Arbeit und Entbindung

Lidoderm wurde nicht in Arbeit und Entbindung untersucht. Lidocain ist in Arbeit und Entbindung nicht kontraindiziert. Sollte Lidoderm gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lidocain -Gesamtdosen enthalten, die von allen Formulierungen beigetragen werden, müssen berücksichtigt werden.

Pflegemütter

Lidoderm wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht. Lidocain wird in die Muttermilch ausgeschieden und das Plasmaverhältnis von Milch: Plasma von Lidocain beträgt 0,4. Vorsicht werden gewarnt, wenn Lidoderm an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Lidoderm

Die Überdosierung von Lidocain aus der Hautabsorption ist selten, kann aber auftreten. Wenn es einen Verdacht auf eine Überdosierung von Lidocain gibt (siehe Nebenwirkungen Systemische Reaktionen ) Die Konzentration des Arzneimittelbluts sollte überprüft werden. Das Management von Überdosierung umfasst eine enge Überwachung der unterstützenden Pflege und die symptomatische Behandlung. Die Dialyse ist bei der Behandlung von akuter Überdosierung mit Lidocain von vernachlässigbarem Wert.

In Ermangelung einer massiven topischen Überdosierung oder oralen Einnahmebewertung von Toxizitätssymptomen sollte die Berücksichtigung anderer Ätiologien für die klinischen Wirkungen oder Überdosierung aus anderen Quellen der Lidocain oder anderer Lokalanästhetika umfassen.

Der orale LD50 von Lidocain HCl beträgt 459 (346-773) mg/kg (als Salz) bei nicht geschnittenen weiblichen Ratten und 214 (159-324) mg/kg (als Salz) bei weiblichen Ratten, die auf einem äquivalenten Bereich zwischen 4000 mg und 2000-mg-Faktoren zwischen einem 60-kg-Faktor zwischen einem äquivalenten Bereich zwischen einem äquivalenten Bereich zwischen einem äquivalenten Bereich von 60 kg sind.

Kontraindikationen für Lidoderm

Lidoderm ist bei Patienten mit bekanntem Empfindlichkeit gegenüber der Lokalanästhetik des Amidtyps oder gegenüber anderen Komponenten des Produkts kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Lidoderm

Pharmakodynamik

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ und wird vorgeschlagen, um neuronale Membranen zu stabilisieren, indem die für die Initiierung und Leitung von Impulsen erforderlichen ionischen Flüsse hemmt.

Die Durchdringung von Lidocain in intakte Haut nach dem Einsatz von Lidoderm reicht aus, um einen analgetischen Effekt zu erzeugen, jedoch weniger als die für die Erzeugung eines vollständige sensorische Blocks erforderliche Menge.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Menge an Lidocain, die systemisch aus dem Lidoderm absorbiert wird, hängt direkt sowohl mit der Anwendungsdauer als auch mit der Oberfläche zusammen, auf der sie angewendet wird. In einer pharmakokinetischen Studie wurden drei Lidoderm -Patches auf eine Fläche von 420 cm² intakten Haut auf der Rückseite normaler Freiwilliger für 12 Stunden aufgetragen. Blutproben wurden zur Bestimmung der Lidocain -Konzentration während der Anwendung und 12 Stunden nach Entfernung von Patches entnommen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Absorption von Lidocain von Lidoderm normalen Freiwilligen (n = 15 12-stündige Tragenzeit)

Wenn Lidoderm gemäß den empfohlenen Dosierungsanweisungen verwendet wird, wird erwartet, dass 3 ± 2% der angelegten Dosis absorbiert werden. Mindestens 95% (665 mg) Lidocain bleiben in einem gebrauchten Patch. Die mittlere Spitzenblutkonzentration von Lidocain beträgt etwa 0,13 μg/ml (etwa 1/10 der therapeutischen Konzentration, die zur Behandlung von Herzrhythmien erforderlich ist). Die wiederholte Anwendung von drei Patches gleichzeitig für 12 Stunden (empfohlene maximale tägliche Dosis) einmal pro Tag für drei Tage zeigte, dass die Lidocain -Konzentration mit dem täglichen Gebrauch nicht zunimmt. Das mittlere Plasma -pharmakokinetische Profil für die 15 gesunden Freiwilligen ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: mittlere Lidocain -Blutkonzentrationen nach drei aufeinanderfolgenden täglichen Anwendungen von drei Lidoderm -Patches gleichzeitig für 12 Stunden pro Tag bei gesunden Freiwilligen (n = 15).

Verteilung

Wenn Lidocain intravenös an gesunde Freiwillige verabreicht wird, beträgt das Verteilungsvolumen 0,7 bis 2,7 l/kg (Mittelwert 1,5 ± 0,6 SD n = 15). Bei Konzentrationen, die durch Anwendung von Lidoderm-Lidocain erzeugt werden, ist ungefähr 70% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Alpha-1-Säure-Glykoprotein. Bei viel höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 μg/ml freier Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain -Konzentrationsabhängigkeit. Lidocain überquert die Barrieren von Plazenta und Blut, vermutlich durch passive Diffusion.

Stoffwechsel

Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in der Haut metabolisiert ist. Lidocain wird von der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten metabolisiert, darunter Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX), die beide eine pharmakologische Aktivität aufweisen, die ähnlich ist, aber weniger potent als die des Lidocains. Ein kleines Metabolit 2 6-Xylidin hat eine unbekannte pharmakologische Aktivität, ist jedoch bei Ratten krebserregend. Die Blutkonzentration dieses Metaboliten ist nach Anwendung von Lidoderm (Lidocain -Patch 5%) vernachlässigbar. Nach der intravenösen Verabreichung von MEGX- und GX -Konzentrationen im Serumbereich zwischen 11 und 36% bzw. von 5 bis 11% der Lidocain -Konzentrationen.

Ausscheidung

Lidocain und seine Metaboliten werden von den Nieren ausgeschieden. Weniger als 10% der Lidocain werden unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Lidocain-Eliminierung aus dem Plasma nach IV-Verabreichung beträgt 81 bis 149 Minuten (Mittelwert 107 ± 22 SD n = 15). Der systemische Clearance beträgt 0,33 bis 0,90 l/min (Mittelwert 0,64 ± 0,18 SD n = 15).

Klinische Studien

Eine Einzeldosisbehandlung mit Lidoderm wurde mit der Behandlung mit dem Fahrzeugpflaster (ohne Lidocain) und mit nur einer Behandlung (nur Beobachtung) in einer klinischen Crossover-Crossover-Studie mit 35 postherpetischen Neuralgia-Patienten verglichen. Schmerzintensitäts- und Schmerzlinderungswerte wurden 12 Stunden lang regelmäßig bewertet. Das Lidoderm wurde in Bezug auf die Schmerzintensität von 4 bis 12 Stunden statistisch besser als das Fahrzeugfleck abgewickelt.

Die zweiwöchige Mehrfachdosis-Behandlung mit Lidoderm wurde mit dem Fahrzeugpflaster (ohne Lidocain) in einer doppelblinden klinischen Crossover-Studie zum Entwurf des Entzuges-Typs verglichen, die bei 32 Patienten durchgeführt wurden, die als Responder für die Open-Label-Verwendung von Lidoderm vor der Studie angesehen wurden. Die konstante Art von Schmerz wurde bewertet, aber nicht die durch sensorischen Reize (Dysästhesie) verursachte Schmerzen. Statistisch signifikante Unterschiede, die Lidoderm bevorzugen <0.001) daily average pain relief Und patient's preference of treatment. About half of the patients also took oral medication commonly gebraucht in the treatment of post-herpetic neuralgia. The extent of use of concomitant medication was similar in the two treatment groups.

Patienteninformationen für Lidoderm

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.

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