Lupron Depot 11.25

Beschreibung für Lupron Depot 11,25 mg

Leuprolidacetat ist ein synthetisches Nonapeptid-Analogon des Gonadotropin-freisetzenden Hormons (GnRH oder LH-rh), einem GnRH-Agonisten. Der chemische Name ist 5-Oxo-L-Prolyl-L-Histidyl-L-Tryptophyl-LSERYL-L-Tyrosyl-D-Leucyl-L-Leucyl-L-Arginyl-N-Ethyl-L-Prolinamid-Acetat (Salz) mit der folgenden strukturellen Formel:

Das Lupron-Depot 11,25 mg für die 3-Monats-Verabreichung ist in einer vorgefüllten Dual-Kammer-Spritze erhältlich, die sterile lyophilisierte Mikrokugeln enthält, die beim Mischung mit Verdünnung zu einer als intramuskulären Injektion vorgesehenen Suspension werden.

Die vordere Kammer des Lupron-Depots 11,25 mg für die 3-monatige vorgefüllte Dual-Kammer-Spritze enthält Leuprolidacetat zur Depotsuspension (NULL,25 mg) Polylaktinsäure (NULL,3 mg) und D-Mannitol (NULL,45 mg). Die zweite Verdünnungskammer enthält Carboxymethylcellulose-Natrium (NULL,5 mg) D-Mannitol (NULL,0 mg) Polysorbat 80 (NULL,5 mg) Wasser für Injektion USP und Gletscher Essigsäure USP zur Kontrolle pH.

Während der Herstellung von Lupron-Depot geht 11,25 mg für die 3-Monats-Verabreichung von Essigsäure verloren, das Peptid zu verlassen.

Verwendung für Lupron Depot 11,25 mg

Endometriose

Das Lupron-Depot 11,25 mg für die 3-Monats-Verabreichung ist für die Behandlung von Endometriose einschließlich Schmerzlinderung und Verringerung von endometriotischen Läsionen angezeigt. Die laparoskopische Staging der Endometriose korreliert nicht unbedingt mit der Schwere der Symptome.

Lupron Depot 11,25 mg in Kombination mit einem Norethindronacetat 5 mg Tablette, das einmal täglich als Add-Back-Therapie eingenommen wurde, ist auch für die anfängliche Behandlung der schmerzhaften Symptome der Endometriose und zur Behandlung des Wiederauftretens von Symptomen angezeigt.

Die Verwendung von Norethindronacetat in Kombination mit Lupron-Depot 11,25 mg wird als Add-Back-Therapie bezeichnet und soll den Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) verringern und vasomotorische Symptome verringern, die mit der Verwendung von Lupron-Depot 11,25 mg verbunden sind. Entscheiden Sie zwischen der Verwendung von Lupron-Depot 11.25.mg allein oder dem Lupron-Depot 11.25.mg plus Norethindronacetat-Hinzufügen von Back-Therapie zur anfänglichen Behandlung der Symptome und Anzeichen von Endometriose in Absprache mit dem Patienten unter Berücksichtigung der Risiken und Vorteile des Hinzufügens von Norethindrone to lupron depot 11.25 mg Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Für die sichere und effektive Verwendung von Norethindrone Acetat beziehen Sie sich auf die Norethindrone -Acetat, die Informationen verschreiben.

Gebrauchsbeschränkung

Die Nutzungsdauer ist aufgrund von Bedenken hinsichtlich der nachteiligen Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte begrenzt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Der anfängliche Behandlungsverlauf des Lupron-Depots 11,25 mg (unabhängig davon, ob sie allein oder mit Add-Back-Therapie verwendet werden) ist auf sechs Monate begrenzt. Ein einzelner Rückgang mit nicht mehr als sechs Monaten Lupron-Depot 11,25 mg plus Norethindrone-Acetat-Add-Back-Therapie kann nach dem ersten Behandlungsverlauf verabreicht werden, wenn die Symptome wiederkommen. Verwenden Sie das Lupron -Depot nicht allein zur Rücknahme 11,25 mg. Die Gesamtdauer der Therapie mit Lupron-Depot 11,25 mg plus Add-Back-Therapie sollte 12 Monate nicht überschreiten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Phentermine Hydrochlorid 37,5 mg Nebenwirkungen

Uterus Leiomyomata (Myome)

Lupron Depot 11,25 mg, die gleichzeitig mit Eisentherapie verwendet werden, ist für die präoperative hämatologische Verbesserung von Patienten mit Anämie durch Myome. Betrachten Sie eine einmonatige Studienzeit für Eisen allein, da einige Patienten allein auf Eisen reagieren [siehe Klinische Studien ]. LUPRON DEPOT 11.25 mg may be added if the response to iron alone is considered inadequate. Add-back therapy with norethindrone acetate is not warranted for this indication.

Gebrauchsbeschränkung

Die empfohlene Behandlung ist eine Injektion von Lupron Depot 11,25 mg. Diese Dosierungsform ist nur für Frauen angezeigt, für die drei Monate hormoneller Unterdrückung als notwendig erachtet werden.

Dosierung für Lupron Depot 11.25 mg

Dosierungsinformationen

Endometriose

Tabelle 1: Lupron -Depot 11,25 mg Behandlung der Endometriose

Myome

Die empfohlene Dosis von Lupron Depot 11,25 mg ist eine IM-Injektion, die einen dreimonatigen Behandlungskurs bietet.

Verschiedene Formulierungen des Lupron -Depots

Aufgrund unterschiedlicher Freisetzungsmerkmale der Formulierungen Nicht Geben Sie eine fraktionale Dosis des Lupron -Depots 11,25 mg an, die alle 3 Monate verabreicht werden, da es nicht der gleichen Dosis des Lupron -Depots 3,75 mg monatlicher Formulierung entspricht.

Rekonstitution und Verwaltung zur Injektion des Lupron -Depots

• Rekonstituieren Sie die lyophilisierten Mikrokugeln als eine einzelne intramuskuläre Injektion, wie unten gerichtet.
• Injizieren Sie das Lupron -Depot 11,25 mg sofort oder verwerfen Sie nicht innerhalb von zwei Stunden, da die Suspension kein Konservierungsmittel enthält.

1. Inspizieren Sie das Lupron -Depot 11,25 mg Pulver visuell. Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn Klumpen oder Cabing ersichtlich ist. Eine dünne Pulverschicht an der Wand der Spritze wird vor dem Mischen mit dem Verdünnungsmittel als normal angesehen. Das Verdünnung sollte klar erscheinen.

2. Um sich auf die Einspritzung vorzubereiten, schrauben Sie den weißen Kolben in den Endstopper, bis sich der Stopper zu drehen beginnt (siehe Abbildung A und Abbildung B).

Abbildung a

Abbildung b

3. Halten Sie die Spritze aufrecht. Lassen Sie den Verdünnungsmittel frei an der blauen Linie in der Mitte des Laufs (siehe Abbildung C).

Abbildung c

4. Halten Sie die Spritze aufrecht . Mischen Sie die Mikrokugeln (Pulver) gründlich, indem Sie die Spritze sanft schütteln, bis das Pulver eine gleichmäßige Suspension bildet. Die Suspendierung wird milchig erscheinen. Wenn das Pulver an den Stopper haftet oder auf das Cabing/Klumpen vorhanden ist, tippen Sie mit dem Finger auf die Spritze, um sich zu dispergieren. Nicht use Wenn eines der Pulver nicht in die Suspension geraten ist (siehe Abbildung D).

Abbildung d

5. Halten Sie die Spritze aufrecht . Ziehen Sie die entgegengesetzte Hand die Nadelkappe nach oben, ohne sich zu verdrehen.

6. Halten Sie die Spritze aufrecht . Bringen Sie den Kolben vor, um die Luft aus der Spritze auszuschalten. Die Spritze ist nun in die Injektion bereit.

7. Nach der Reinigung der Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich die intramuskuläre Injektion verabreicht, indem die Nadel in einem Winkel von 90 Grad in den vorderen Oberschenkel oder Deltama der Glutealfläche eingefügt wird. Injektionsstellen sollten abwechseln (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Notiz: Wenn ein Blutgefäß versehentlich durchdrungenes Aspirated -Blut direkt unterhalb der Luer -Sperre sichtbar ist (siehe Abbildung F) und durch das transparente LUPROLOC® -Sicherheitsgerät gesehen werden kann. Wenn Blut vorhanden ist, entfernen Sie die Nadel sofort. Injizieren Sie die Medikamente nicht.

Abbildung f

8. Intieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär.

9. Ziehen Sie die Nadel zurück. Sobald die Spritze zurückgezogen wurde, aktivieren Sie das LUPROLOC® -Sicherheitsgerät sofort, indem Sie den Pfeil auf das Schloss nach oben in Richtung der Nadelspitze mit dem Daumen oder dem Finger verdrängen, wie die Nadelabdeckung des Sicherheitsgeräts über der Nadel vollständig verlängert ist und a klicken wird gehört oder gefühlt (siehe Abbildung G).

Abbildung g

10. Entsorgen Sie die Spritze gemäß den örtlichen Vorschriften/Verfahren.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Lupron-Depot (Leuprolidacetat für die Depotsuspension) 11,25 mg für die 3-Monats-Verabreichung enthält Leuprolidacetat und ist ein lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution mit geliefertem Verdünnungsmittel in einer vorgefüllten Doppelkammerspritze.

Lagerung und Handhabung

Jedes Lupron -Depot 11,25 mg Kit ( NDC 0074-3663-03) enthält:

• eine vorgefüllte Dual-Kammer-Spritze
• ein Kolben
• Zwei Alkoholabfälle
• Ein vollständiges Verschreibungsinformationsgehäuse

Jede Spritze enthält sterile lyophilisierte Mikrokugeln von Leuprolidacetat, die in einem biologisch abbaubaren Polymer aus Polyltsäure integriert sind. Bei gemischt mit 1,5 ml des verdünnten Lupron -Depots wird 11,25 mg als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.

Lagern Sie zwischen 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt für Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 von Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Japan 540-8645. Überarbeitet: APR 2018

Nebenwirkungen für Lupron Depot 11,25 mg

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Lupron Depot (Monotherapie)

Die Sicherheit von Lupron-Depot 11,25 mg für die Indikationen der Endometriose und Fibroiden wurde auf der Grundlage angemessener und gut kontrollierter Erwachsenenstudien mit Lupron-Depot 3,75 mg für eine Verabreichung von 1 Monaten und bei einer einzelnen Studie mit Lupron-Depot 11,25 mg festgelegt. Die Sicherheit von Lupron Depot 3,75 mg wurde in sechs klinischen Studien bewertet, in denen insgesamt 332 Frauen bis zu sechs Monate behandelt wurden. Frauen wurden mit monatlichen IM -Injektionen von Lupron Depot 3,75 mg behandelt. Die Bevölkerungsalters war 18 bis 53 Jahre alt.

Nebenwirkungen (> 1%), was zum Absetzen der Studie führt

In den sechs Studien 1,8% der Patienten, die mit Lupron Depot behandelt wurden, wurde vorzeitig durch 3,75 mg eingestellt Hitzewallungen .

Häufige Nebenwirkungen

Das Lupron -Depot 3,75 mg wurde in kontrollierten klinischen Studien verwendet, die das Medikament bei 166 Endometriose- und 166 -Uterusfibroidpatienten untersuchten. In ≥ 5% der Patienten in einer dieser Populationen werden in den folgenden Tabellen festgestellt.

Tabelle 2: Nebenreaktionen bei ≥ 5% der Patienten, die die Lupron-Depot-Endometriose einnehmen (2 Studien)

Tabelle 3: Nebenreaktionen, die bei ≥ 5% der Patienten -Uterin -Myome (4 Studien) berichtet wurden (4 Studien)

In einer kontrollierten klinischen Studie unter Verwendung der monatlichen Formulierung von Lupron -Depot -Patienten, bei denen Uterusmyome diagnostiziert wurden, erhielten eine höhere Dosis (NULL,5 mg) Lupron -Depot. Bei dieser Dosis, die in der unteren Dosis nicht beobachtet wurden, waren unerwünschte Reaktionen umfassten Galaktorrhoe -Pyelonephritis und Harninkontinenz. Im Allgemeinen wurde bei der höheren Dosis eine höhere Inzidenz hypoöstrogener Wirkungen beobachtet.

In einer pharmakokinetischen Studie mit 20 gesunden weiblichen Probanden, die das Lupron -Depot 11,25 mg erhielten, wurden mit dieser Formulierung einige unerwünschte Reaktionen berichtet, die zuvor nicht berichtet wurden.

In einer Phase -4 -Studie mit Endometriose -Patienten, die ein Lupron -Depot 3,75 mg (n = 20) oder das Lupron -Depot 11,25 mg (n = 21) erhielten, wurden von den beiden Patientengruppen über ähnliche Nebenwirkungen berichtet. Im Allgemeinen waren die Sicherheitsprofile der beiden Formulierungen in dieser Studie vergleichbar.

Lupron-Depot mit Norethindrone Acetat Add-Back-Therapie

Die Sicherheit des Co-Administrativierens von Lupron-Depot und Norethindronacetat wurde in zwei klinischen Studien bewertet, in denen insgesamt 242 Frauen mit Endometriose bis zu einem Jahr behandelt wurden. Frauen wurden mit monatlichen IM -Injektionen von Leuprolidacetat 3,75 mg (13 Injektionen) allein oder monatlichen IM -Injektionen von Leuprolidacetat 3,75 mg (13 Injektionen) plus 5 mg Norethindronacetat täglich behandelt. Die Bevölkerungsalters war 17-43 Jahre alt. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (87%).

Eine Studie war eine kontrollierte klinische Studie, in der 106 Frauen auf ein Jahr der Behandlung mit Lupron -Depot allein oder mit Lupron -Depot und Norethindronacetat randomisiert wurden. Die andere Studie war eine klinische Studie mit offenem Einzelarm bei 136 Frauen mit einem Jahr der Behandlung mit Lupron Depot plus Norethindrone-Acetat mit Follow-up für bis zu 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Nebenwirkungen (> 1%), was zum Absetzen der Studie führt

In the controlled study 18% of patients treated monthly with LUPRON DEPOT and 18% of patients treated monthly with LUPRON DEPOT plus norethindrone acetate discontinued therapy due to adverse reactions most commonly hot flashes (6%) and insomnia (4%) in the LUPRON DEPOT alone group and hot flashes and emotional lability (4% each) in the LUPRON DEPOT plus norethindrone group.

In der offenen Label -Studie wurden 13%der Patienten, die monatlich mit dem Lupron -Depot plus Norethindronacetat behandelt wurden, die Therapie aufgrund unerwünschter Reaktionen am häufigsten Depression (4%) und Akne (2%) ab.

Häufige Nebenwirkungen

In Tabelle 4 sind die bei mindestens 5% der Patienten in einer Behandlungsgruppe beobachteten Nebenwirkungen in den ersten 6 Monaten der Behandlung in den beiden klinischen Studien, in denen Patienten mit monatlichem Lupron-Depot 3,75 mg mit oder ohne Norethindron-Acetat-Co-Behandlung behandelt wurden, auflistet. Die in diesen Studien beobachteten unerwünschten unerwünschten Reaktionen waren Hitzewallungen und Kopfschmerzen.

Tabelle 4: Nebenwirkungen in den ersten sechs Monaten der Behandlung bei ≥ 5% der Patienten mit Endometriose

In der kontrollierten klinischen Studie 50 von 51 (98%) Patienten im Lupron -Depot 3,75 mg Arm und 48 von 55 (87%) Patienten im Lupron -Depot 3,75 mg plus Norethindron -Acetat -Arm berichteten, dass er während der Behandlung in einem oder mehreren Anlässen mit Heißblitzen aufgetreten ist.

Tabelle 5 zeigt im letzten Monat der Behandlung Hitzblitzdaten.

Tabelle 5: Hitzewallungen im Monat vor dem Bewertungsbesuch (kontrollierte Studie)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Nierenkalkül Depression von Harnwegsinfektionen

Änderungen der Laborwerte während der Behandlung

Leberenzyme

Drei Prozent der mit dem Lupron-Depot behandelten Uterusfibroid-Patienten für 1-Monats-Verabreichung zeigten nach der Behandlung von Transaminase-Werten, die mindestens doppelt so hoch waren wie der Grundlinienwert, und über der Obergrenze des Normalbereichs. Keiner der Laborsteigerungen war mit klinischen Symptomen verbunden.

In den beiden klinischen Studien mit Frauen mit Endometriose 4 von 191 Patienten, die Leuprolidacetat plus Norethindronacetat für bis zu 12 Monate erhielten, entwickelten eine erhöhte (mindestens doppelte Obergrenze des Normalen) SGPT und 2 von 136 eine erhöhte GGT. Fünf der 6 Erhöhungen wurden mehr als 6 Monate Behandlung beobachtet. Keiner war mit einer erhöhten Bilirubin -Konzentration verbunden.

Lipide

Triglyceride waren bei 12% der Endometriose -Patienten, die das Lupron -Depot 3,75 mg und bei 32% der Probanden, die das Lupron -Depot erhielten, 11,25 mg, über die Obergrenze des Normalwerts erhöht wurden.

Von diesen Endometriose- und Uterusfibroidpatienten, deren Vorbehandlungscholesterinwerte bei der mittleren Änderung des normalen Bereichs nach Therapie 16 mg/dl bis 17 mg/dl bei Endometriose -Patienten und 11 mg/dl bis 29 mg/dl bei Uterusfibroidpatienten betrug. In der Endometriose -Patienten waren die Vorbehandlungswerte statistisch signifikant (P. <0.03). There was essentially no increase in the LdL/HDL ratio in patients from either population receiving Lupron Depot 3,75 mg.

Prozentuale Veränderungen von Ausgangswert für Serumlipide und Prozentsätze von Patienten mit Serumlipidwerten außerhalb des Normalbereichs in beiden Studien an Leuprolidacetat und Norethindronacetat sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst. Der Haupteinfluss der Zugabe von Norethindrone -Acetat zur Behandlung mit dem Lupron -Depot war eine Abnahme des Serum -HDL -Cholesterinspiegels und eine Zunahme des LDL/HDL -Verhältnisses.

Tabelle 6: Serumlipide: Mittelwerte prozentuale Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei der Behandlungswoche 24

Die Veränderungen der Basislinie waren in Woche 52 tendenziell größer. Nach der Behandlung der Behandlung von Patienten mit Nachverfolgungsdaten, die in die Vorbehandlungswerte zurückgeführt wurden, wurden die Serum -Lipidspiegel in der Regel größer.

Tabelle 7: Prozentsatz der Patienten mit Serumlipidenwerten außerhalb des normalen Bereichs

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Lupron-Monotherapie oder Lupron-Depot mit Norethindrone Acetat-Back-Therapie identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Während des Nachmarkters Überwachung mit anderen Dosierungsformen und in derselben oder in verschiedenen Populationen wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen gemeldet:

• Allergische Reaktionen (anaphylaktische Hautausschlags -Urtikaria und Photosensitivitätsreaktionen)
• Stimmungsschwankungen einschließlich Depressionen
• Selbstmordgedanken und Versuch
• Symptome im Einklang mit einem Anaphylaktoid oder einem asthmatischen Prozess
• Lokalisierte Reaktionen einschließlich Verhärtung und Abszess am Ort der Injektion
• Symptome im Einklang mit Fibromyalgie (z. B. Gelenk- und Muskelschmerzen Kopfschmerzen Schlafstörungen Magen -Darm -Belastungen und Atemnot einzeln und gemeinsam)

Andere berichtete nachteilige Reaktionen sind:

Hepato -Biliary -Störung - Schwerwiegende Leberverletzung

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen - Wirbelsäulenfraktur

Untersuchungen - Verringerte Anzahl weißer Blut

Muskuloskelett- und Bindegewebestörung - Tenosynovitis-ähnliche Symptome

Nervensystem disorder - Schuldige periphere Neuropathie -Lähmung

Gefäßstörung - Hypotonie Hypertonie

Es wurden schwerwiegende venöse und arterielle thrombotische und thromboembolische Reaktionen berichtet, einschließlich einer tiefen Venenthrombose Lungenembolie Myokardinfarktstrich und vorübergehender ischämischer Angriff

Hypophyse Apoplexie

Während der Überwachung nach dem Marketing wurde nach der Verabreichung von Leuprolidacetat und anderen GnRH-Agonisten Fälle von Hypophysen-Apoplexie (ein klinisches Syndrom infolge des Infarkts der Hypophyse) berichtet. In den meisten Fällen wurde bei einem Hypophysen -Adenom die Mehrheit der Hypophysen -Apoplex -Fälle diagnostiziert, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis und einige innerhalb der ersten Stunde auftraten. In diesen Fällen hat sich die Hypophysen -Apoplexie als plötzliche Kopfschmerzen vorgestellt, die sich über visuelle Veränderungen widmen, die Ophthalmoplegie veränderte den mentalen Status und manchmal kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Versorgung war erforderlich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Lupron Depot 11,25 mg

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Mit Lupron-Depot 11,25 mg wurden keine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien auf pharmakokinetischer Wirkstoffe durchgeführt. Allerdings würden jedoch nicht erwartet Klinische Pharmakologie ].

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Die Verabreichung von Lupron-Depot 11,25 mg in therapeutischen Dosen führt zu einer Unterdrückung des Hypophysen-Gonadal-Systems. Die normale Funktion wird normalerweise innerhalb von drei Monaten nach dem Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Daher können diagnostische Tests von Hypophysen -Gonadotrop- und Gonadenfunktionen während der Behandlung und für bis zu drei Monate nach Absetzen des Lupron -Depots betroffen sein.

Was sind die Auswirkungen von Zoloft?

Warnungen for Lupron Depot 11.25 mg

1. Da die Auswirkungen von Lupron -Depot -3 -Monat 11,25 mg während des gesamten Therapieverlaufs vorhanden sind, sollte das Medikament nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens drei Monate lang hormonell unterdrückt werden.
2. Die Erfahrung mit Lupron Depot - 3 Monatsmonat 11,25 mg bei Frauen war auf sechs Monate begrenzt. Daher sollte die Exposition auf sechs Monate Therapie begrenzt sein.
3. Sichere Verwendung von Leuprolidacetat oder Norethindronacetat in der Schwangerschaft wurde klinisch nicht festgestellt. Vor Beginn der Behandlung mit Lupron Depot muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
4. Wenn bei der empfohlenen Dosis- und Dosierungsintervall verwendet wird, hemmt das Lupron -Depot normalerweise den Eisprung und stoppt die Menstruation. Die Verhütung ist jedoch nicht durch die Einnahme von Lupron Depot versichert. Daher sollten Patienten nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden. Patienten sollten empfohlen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie glauben, dass sie schwanger sind. Wenn ein Patient während der Behandlung schwanger wird, muss das Medikament abgesetzt werden und der Patient muss über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden. (Sehen Kontraindikationen Abschnitt.)
5. In der frühen Phase der Therapie -Sexualsteroide steigen aufgrund der physiologischen Wirkung des Arzneimittels vorübergehend über die Grundlinie hinaus. Daher kann während der ersten Therapiezeiten eine Erhöhung der klinischen Anzeichen und Symptome beobachtet werden, aber diese werden mit fortgesetzter Therapie aufgelöst.
6. Symptome im Einklang mit einem Anaphylaktoid oder einem asthmatischen Prozess have been rarely reported post-marketing.
7. Das Folgende gilt für die Co-Behandlung mit Lupron und Norethindrone Acetat:

Die Norethindrone -Acetatbehandlung sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust vorliegt oder plötzlich die Proptosen -Diplopie oder Migräne auftritt. Wenn die Untersuchung aufzeigt, dass Papestal- oder Netzhautgefäßenläsionen Medikamente zurückgezogen werden sollten.

Aufgrund des gelegentlichen Auftretens von Thrombophlebitis und Lungenembolie bei Patienten, die Stoffogene einnehmen, sollte der Arzt auf die frühesten Manifestationen der Krankheit bei Frauen, die Norethindrone -Acetat einnehmen, aufmerksam sein.

Die Bewertung und Behandlung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird vor Beginn der Add-Back-Therapie mit Norethindrone Acetat empfohlen. Norethindrone Acetat sollte bei Frauen mit Risikofaktoren wie Lipidanomalien oder Zigarettenrauchen mit Vorsicht verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Lupron Depot 11.25 mg

Labortests

Sehen Nebenwirkungen Abschnitt.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine zweijährige Karzinogenitätsstudie wurde bei Ratten und Mäusen durchgeführt. Bei Ratten wurde nach 24 Monaten eine dosisbedingte Erhöhung der gutartigen Hypophysenhyperplasie und gutartiger Hypophyse-Adenome festgestellt, als dem Medikament bei hohen täglichen Dosen (NULL,6 bis 4 mg/kg) subkutan verabreicht wurde. Es gab eine signifikante, aber nicht dosisbedingte Erhöhung der Pankreas-Inselzelladenome bei Frauen und von testikulären interstitiellen Zelladenomen bei Männern (höchste Inzidenz in der Gruppe mit niedriger Dosis). Bei Mäusen wurden in einer Dosis von bis zu 60 mg/kg für zwei Jahre keine Leuprolidacetat-induzierten Tumoren oder Hypophysenanomalien beobachtet. Die Patienten werden seit bis zu drei Jahren mit Leuprolidacetat behandelt, wobei Dosen bis zu 10 mg/Tag und zwei Jahre lang mit einer Dosen von bis zu 20 mg/Tag ohne nachweisbare Hypophysenanomalien behandelt wurden.

Mutagenitätsstudien wurden mit Leuprolidacetat unter Verwendung von Bakterien- und Säugetiersystemen durchgeführt. Diese Studien lieferten keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Klinische und pharmakologische Studien bei Erwachsenen (> 18 Jahre) mit Leuprolidacetat und ähnlichen Analoga haben die Reversibilität der Fruchtbarkeitsunterdrückung gezeigt, wenn das Arzneimittel nach kontinuierlicher Verabreichung in Zeiten von bis zu 24 Wochen abgesetzt wird. Obwohl bei Kindern keine klinischen Studien durchgeführt wurden, um die volle Reversibilität von Tierunterdrückungsstudien (prepubertäre und erwachsene Ratten und Affen) mit Leuprolidacetat und anderen GnRH -Analoga zu bewerten, haben eine funktionelle Erholung gezeigt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category X (Sehen Kontraindikationen Abschnitt). Bei der Verabreichung am Tag 6 der Schwangerschaft bei Testdosierungen von 0,00024 0,0024 und 0,024 mg/kg (1/300 bis 1/3 der menschlichen Dosis) zu Kaninchen lupron-Depot erzeugte einen dosisbedingten Anstieg der Hauptanormalitäten der Fötus. Ähnliche Studien an Ratten zeigten keinen Anstieg der fetalen Fehlbildungen. Es gab eine erhöhte fetale Mortalität und verringerte die fetalen Gewichte mit den beiden höheren Dosen des Lupron -Depots bei Kaninchen und mit der höchsten Dosis (NULL,024 mg/kg) bei Ratten.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob das Lupron -Depot in die Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden sind und die Auswirkungen des Lupron-Depots auf die Laktation und/oder das gestillte Kind nicht bestimmt wurden, sollte das Lupron-Depot von stillenden Müttern nicht verwendet werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Lupron -Depot -3 -Monat 11,25 mg wurden bei pädiatrischen Patienten nicht festgelegt. Die Erfahrung mit dem Lupron -Depot zur Behandlung der Endometriose war auf Frauen im Alter von 18 Jahren beschränkt. Siehe Lupron Depot-Ped® (Leuprolidacetat für Depotsuspension) für die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät.

Geriatrische Verwendung

Dieses Produkt wurde bei Frauen über 65 Jahre nicht untersucht und ist in dieser Bevölkerung nicht angegeben.

Überdosierungsinformationen für Lupron Depot 11,25 mg

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Lupron Depot 11,25 mg

Lupron Depot 11,25 mg ist bei Frauen mit Folgendem kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-freisetzenden Hormon (GNRH) GNRH-Agonistenanaloga oder einem der Hilfsstoffe in Lupron-Depot 11,25 mg [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
• Bekannte mutmaßliche oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Therapie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Laktierende Frauen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Wenn Sie eine Add-Back-Therapie mit Norethindrone-Acetat in Betracht ziehen, beziehen Sie sich auch auf Kontraindikationen im Norethindrone-Acetat-Paketpaket.

Klinische Pharmakologie for Lupron Depot 11.25 mg

Wirkungsmechanismus

Leuprolidacetat ist ein langwirksames GnRH-Analogon. Eine einzige Injektion des Lupron -Depots führt zu einer anfänglichen Stimulation, gefolgt von einer längeren Unterdrückung von Hypophysen -Gonadotropinen. Die wiederholte Dosierung bei vierteljährlichen Intervallen (Lupron -Depot 11,25 mg) führt zu einer verringerten Sekretion von Gonadalsteroiden. Folglich werden Gewebe und Funktionen, die von Gonadensteroiden für ihre Wartung abhängen, ruhig. Dieser Effekt ist beim Absetzen der medikamentösen Therapie reversibel.

Leuprolidacetat ist nicht aktiv, wenn sie oral verabreicht werden.

Pharmakodynamik

In einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Studie mit Lupron -Depot 11,25 mg bei gesunden weiblichen Probanden (n = 20) wurde für einzelne Probanden zwischen Tag 4 und Woche 4 nach der Dosierung der Einsetzen der Östradiolunterdrückung für einzelne Probanden beobachtet. In der dritten Woche nach der Injektion befand sich die mittlere Östradiolkonzentration (8 pg/ml) im Menopausalbereich. Während des Restes der Dosierungszeit lag der mittlere Serumöstradiolspiegel von der Menopause bis zum frühen Follikelbereich.

Serum-Östradiol wurde bei allen Probanden innerhalb von vier Wochen auf ≤ 20 pg/ml unterdrückt und blieb bei 80% der Probanden bis zum Ende des 12-wöchigen Dosierintervalls unterdrückt (≤ 40 pg/ml). Zwei dieser Probanden hatten einen Wert zwischen 40 und 50 pg/ml. Vier zusätzliche Probanden hatten während des 12-wöchigen Dosierungsintervalls mindestens zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen an Estradiol (Bereich 43-240 pg/ml), aber es gab keine Hinweise auf eine Lutealfunktion für einen der Probanden in diesem Zeitraum.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzigen Injektion der dreimonatigen Formulierung des Lupron -Depots 11,25 mg bei weiblichen Probanden wurde nach 4 Stunden eine mittlere Plasma -Leuprolidkonzentration von 36,3 ng/ml beobachtet. Leuprolid schien nach Beginn des stationären Gehalts in der dritten Woche nach der Dosierung und den Durchschnittsniveaus mit einer konstanten Geschwindigkeit freigesetzt zu werden, und sank dann nach und nach auf die Nahketschablimit um 12 Wochen. Die mittlere (± Standardabweichung) Leuprolidkonzentration von 3 bis 12 Wochen betrug 0,23 ± 0,09 ng/ml. In intaktem Leuprolid und einem inaktiven Major -Metabolit konnten jedoch nicht durch den in der Studie verwendeten Assay unterschieden werden. Der anfängliche Burst, gefolgt von dem schnellen Rückgang auf ein stationäres Niveau, war dem mit der monatlichen Formulierung beobachteten Freisetzungsmuster ähnlich.

In einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Studie an Endometriose -Patienten intramuskulär 11,25 mg Lupron -Depot (n = 19) alle 12 Wochen oder intramuskulär 3,75 mg Lupron -Depot (n = 15) wurden alle 4 Wochen für 24 Wochen verwaltet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Veränderungen der Serumöstradiolkonzentration aus dem Ausgangswert zwischen den 2 Behandlungsgruppen.

Verteilung

Das mittlere stationäre Verteilungsvolumen von Leuprolid nach intravenöser Bolus-Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige betrug 27 L. In-vitro-Bindung an menschliche Plasmaproteine ​​lag zwischen 43% und 49%.

Stoffwechsel

Bei gesunden männlichen Freiwilligen zeigte ein 1 mg Bolus Leuprolid intravenös, dass die mittlere systemische Clearance 7,6 l/h mit einer terminalen Eliminierungs-Halbwertszeit von ca. 3 Stunden basierend auf einem zwei Kompartimentmodell betrug.

Metabolit I Eine kleinere inaktive Peptid -Plasmakonzentrationen, gemessen bei 5 Prostatakrebspatienten, erreichten 2 bis 6 Stunden nach der Dosierung maximale Konzentration und betrugen ungefähr 6% der Spitzenmedikamentenkonzentration. Eine Woche nach der Dosierung der durchschnittlichen Plasma-M-I-Konzentrationen betrugen ungefähr 20% der mittleren Leuprolidkonzentrationen.

Ausscheidung

Nach Verabreichung von Lupron-Depot 3,75 mg bis 3 Patienten, weniger als 5% der Dosis, wurden als Elternteil und M-I-Metaboliten im Urin gewonnen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Die Pharmakokinetik des Lupron -Depots wurde bei Patienten mit Leber und Nierenbeeinträchtigung nicht bewertet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Mit Lupron Depot 11,25 mg wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittel-Drogen durchgeführt. Da jedoch Leuprolidacetat für die Depotsuspension ein Peptid ist, das hauptsächlich durch Peptidase und nicht durch Cytochrom-P-450-Enzyme-Wechselwirkungen mit Cytochrom-P-450-Enzym abgebaut wird.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lupron-Depot 11,25 mg für die 3-Monats-Verabreichung für die folgenden Indikationen wurde auf der Grundlage angemessener und gut kontrollierter Erwachsenenstudien (siehe Tabelle 8) des Lupron-Depots 3,75 mg für eine 1-monatige Verabreichung und eine einzige Studie der Lupron-Depot 11,25 mg für die 3-monatige Verwaltung:

• Die Behandlung der Endometriose einschließlich Schmerzlinderung und Verringerung von endometriotischen Läsionen
• Die anfängliche Behandlung der Endometriose und zur Behandlung des Wiederauftretens von Symptomen (mit Norethindrone-Acetat-Hinzufügen von Backtherapie)
• Präoperative hämatologische Verbesserung von Patienten mit Anämie durch Uterus -Leiomyomata (mit Eisentherapie)

Sehen Klinische Studien Für die Ergebnisse der angemessenen und gut kontrollierten Studien unter diesen Bedingungen.

Endometriose

Lupron Depot Monotherapie

In kontrollierten klinischen Studien wurde das monatliche Lupron -Depot 3,75 mg für sechs Monate mit Danazol 800 mg/Tag vergleichbar, um das klinische Anzeichen/die Symptome der Endometriose (Beckenschmerzdysmenorrhoe -Dyspareunia -Becken -Zartheit und -verdünnung) und bei der Reduzierung der Größe der Endometriumation zu lindern.

Die klinische Bedeutung einer Abnahme der endometriotischen Läsionen ist nicht bekannt und die laparoskopische Staging der Endometriose korreliert nicht unbedingt mit der Schwere der Symptome.

Lupron Depot 3,75 mg monthly induced amenorrhea in 74% Und 98% of the patients after the first Und second treatment months respectively. Most of the remaining patients reported episodes of only light bleeding or spotting. In the first second Und third post-treatment months normal menstrual cycles resumed in 7% 71% Und 95% of patients respectively excluding those who became pregnant.

Abbildung 8 zeigt den Prozentsatz der Patienten mit Symptomen zum endgültigen Behandlungsbesuch und nach Absetzen der Behandlung der verschiedenen Symptome, die während der beiden kontrollierten klinischen Studien bewertet wurden. Insgesamt 166 Patienten erhielten Lupron Depot 3,75 mg. 75 Prozent (n = 125) von diesen wurden für die Teilnahme an der Follow-up-Periode gewählt. Von diesen Patienten sind 36% und 24% in der 6-monatigen bzw. 12-monatigen Follow-up-Analyse einbezogen. Alle Patienten, die zu Studienbeginn und mindestens einem Behandlungsbesuch eine Schmerzbewertung hatten, sind in der Basislinie (B) und der endgültigen Behandlungsbesuch (F) enthalten.

Abbildung 1: Prozent der Patienten mit Anzeichen/Symptomen der Endometriose zum endgültigen Behandlungsbesuch und nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung

In einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Studie an gesunden weiblichen Probanden (n = 20) induzierten das Lupron -Depot 11,25 mg während des Anfangsmonats 85% (n = 17) der Probanden und 100% im zweiten Monat nach der Injektion. Alle Probanden blieben während des Restes des 12-wöchigen Dosierungsintervalls amenorrhoisch. Episoden von Lichtblutungen und Spotten wurden von der Mehrheit der Probanden im ersten Monat nach der Injektion und bei einigen Probanden zu späteren Zeitpunkten gemeldet. Nach dem Ende des 12-wöchigen Dosierungsintervalls wurden die Menstruation durchschnittlich 12 Wochen (Bereich 2,9 bis 20,4 Wochen) wieder aufgenommen.

Das Lupron -Depot 11,25 mg erzeugte ähnliche pharmakodynamische Effekte hinsichtlich der hormonellen und menstruellen Unterdrückung wie mit monatlichen Injektionen von Lupron -Depot 3,75 mg während der kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der Endometriose und der durch Uterine -Fibroids verursachten Anämie. Siehe auch Klinische Pharmakologie .

A six-month pharmacokinetic/pharmacodynamic post-marketing study in 41 women that included both the 3.75 mg dose (N=20) administered once monthly and the 11.25 mg dose (N=21) administered once every three months did not reveal clinically significant differences in terms of efficacy in reducing painful symptoms of endometriosis or magnitude of the decrease in bone mineral density (BMD) assoziiert mit der Verwendung von Leuprolidacetat. In beiden Behandlungsgruppen wurde bei 100% der Patienten, die mindestens 60 Tage lang in der Studie blieben, die Unterdrückung von Menstruation (definiert als keine neue Menstruation für mindestens 60 aufeinanderfolgende Tage). Die durch die Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessene Wirbelknochendichte nahm im Vergleich zum Ausgangswert um durchschnittlich 3,0% und 2,8% nach sechs Monaten für die beiden Gruppen ab.

Lupron-Depot mit Norethindrone Acetat Add-Back-Therapie

Zwei klinische Studien mit einer Behandlungsdauer von 12 Monaten wurden durchgeführt, um die Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Lupron -Depot und Norethindronacetat auf den Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) im Zusammenhang mit Lupron -Depot und zur Wirksamkeit des Lupron -Depots bei der Entbindungssymptomen bei der Entbindung von Endometriose zu bewerten. (Alle Patienten in diesen Studien erhielten eine Kalziumergänzung mit 1000 mg elementarem Kalzium). Insgesamt 242 Frauen wurden mit monatlicher Verabreichung von Leuprolidacetat 3,75 mg (13 Injektionen) behandelt, und 191 von ihnen wurden täglich 5 mg Norethindrone-Acetat mit einem verabreichten 5 mg verabreicht. Die Bevölkerungsalters war 17-43 Jahre alt. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (87%).

Eine ko-adminminarische Studie war eine kontrollierte randomisierte und doppelblinde Studie, die 51 Frauen umfasste, die monatlich mit dem Lupron-Depot behandelt wurden (siehe Tabelle 8) und 55 Frauen, die monatlich mit Lupron Depot plus Norethindrone Acetat behandelt wurden. Frauen in dieser Studie wurden bis zu 24 Monate nach Abschluss eines Jahres der Behandlung befolgt. Die andere Studie war eine klinische Studie mit offenem Einzelarm bei 136 Frauen mit einem Jahr mit einem Jahr mit Lupron Depot und Daily Norethindrone Acetat 5 mg mit einer Follow-up für bis zu 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf der monatlichen Bewertung von fünf Anzeichen oder Symptomen der Endometriose (Dysmenorrhoe -Beckenschmerzen, Tiefe an Dysmenorrhoe -Beckenzahnigkeit und Beckeninduration).

Tabelle 8 unten enthält detaillierte Wirksamkeitsdaten zur Linderung von Symptomen der Endometriose basierend auf den beiden Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Leuprolidacetat und Norethindronacetat.

Tabelle 8: Prozentsätze der Patienten mit Symptomen einer Endometriose und mittlerer klinischer Schweregradwerte

Die Unterdrückung der Menstruation (Menstruation wurde als drei oder mehr aufeinanderfolgende Tage der Menstruation definiert) wurde während der gesamten Behandlung von 84% und 73% der Patienten, die Leuprolidacetat und Norethindrone -Acetat erhielten, in der kontrollierten Studie bzw. Open -Label -Studie aufrechterhalten. Die mediane Zeit für die Wiederaufnahme der Menstrus nach Behandlung mit Leuprolidacetat und Norethindroneacetat betrug 8 Wochen.

Änderns In Bone Density

Die Wirkung von Lupron-Depot und Norethindronacetat auf die Knochenmineraldichte wurde in den beiden klinischen Studien durch die Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet. Für die Open -Label -Studie wurde der Erfolg bei der Minderung des BMD -Verlusts als die untere Grenze des 95% -Konfidenzintervalls um die Veränderung von der Ausgangswert nach einem Jahr der Behandlung von -2,2% definiert. Die Daten der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule aus diesen beiden Studien sind in Tabelle 9 dargestellt.

Tabelle 9: Mittelwerte prozentuale Veränderung von der Ausgangswert in der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule

Die Änderung der BMD nach Absetzen der Behandlung ist in Tabelle 10 gezeigt.

Tabelle 10: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in der BMD der Lendenwirbelsäule in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung

Diese klinischen Studien zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Leuprolidacetat und Norethindronacetat 5 mg täglich den Verlust der Knochenmineraldichte, die sowohl mit Lupron-Depot 3,75 mg als auch mit 11,25 mg Behandlungen und bei der Entlastung von Symptomen von Endometriose auftritt, signifikant reduziert.

Myome

Lupron Depot 3,75 mg for a period of three to six months was studied in four controlled clinical trials.

In einer dieser klinischen Studien beruhte die Registrierung auf Hämatokrit ≤ 30% und/oder Hämoglobin ≤ 10,2 g/dl. Die Verabreichung von Lupron -Depot 3,75 mg gleichzeitig mit Eisen führte zu einem Anstieg von ≥ 6% Hämatokrit und ≥ 2 g/dl -Hämoglobin bei 77% der Patienten nach drei Monaten der Therapie. Die mittlere Änderung des Hämatokrits betrug 10,1% und die mittlere Änderung des Hämoglobins 4,2 g/dl. Das klinische Ansprechen wurde als Hämatokrit von ≥ 36% und Hämoglobin von ≥ 12 g/dl beurteilt, wodurch vor der Operation eine autologe Blutspende ermöglicht. Nach zwei bzw. drei Monaten erfüllten 71% bzw. 75% der Patienten dieses Kriterium (Tabelle 11). Diese Daten legen jedoch nahe, dass einige Patienten von Eisen allein oder 1 bis 2 Monaten Lupron -Depot 3,75 mg profitieren können.

Tabelle 11: Prozent der Patienten, die Hämatokrit ≥ 36% und Hämoglobin ≥ 12 g/dl erreichen

Übermäßige vaginale Blutungen (Menorrhagie oder Menometrorrhagie) nahmen bei 80% der Patienten nach drei Monaten ab. Bei 16% der Patienten wurden bei 16% der Patienten beim letzten Besuch Episoden von Spotting und Menstruationsblutungen festgestellt.

In derselben Studie wurde eine Abnahme von ≥ 25% bei Uterus- und Myoma -Volumina bei 60% bzw. 54% der Patienten beobachtet. Der mittlere Myomdurchmesser betrug bei der Vorbehandlung 6,3 cm und nahm am Ende der Behandlung auf 5,6 cm ab. Es wurde festgestellt, dass Lupron Depot 3,75 mg Symptome von blähenden Beckenschmerzen und Druck lindert.

In drei anderen kontrollierten klinischen Studien beruhte die Einschreibung nicht auf dem hämatologischen Status. Das mittlere Uterusvolumen nahm um 41% ab und das Myomvolumen nahm beim letzten Besuch um 37% ab, was durch Ultraschall oder MRT belegt wurde. Der mittlere Myomdurchmesser betrug bei der Vorbehandlung 5,6 cm und nahm am Ende der Behandlung auf 4,7 cm ab. Diese Patienten verzeichneten auch eine Abnahme der Symptome, einschließlich übermäßiger vaginaler Blutungen und Beckenbeschwerden. Fünfundneunzig Prozent dieser Patienten wurden mit 61% 25% und 4% Amenorrhoe in den ersten und dritten Behandlungsmonaten Amenorrhoe.

Darüber hinaus wurde die Nachuntersuchung nach der Behandlung in einer klinischen Studie für einen kleinen Prozentsatz von Lupron-Depot-Patienten mit 3,75 mg Patienten (n = 46) bei 77% durchgeführt, die während der Therapie eine Abnahme des Uterusvolumens um ≥ 25% zeigten. Menstruation kehrte normalerweise innerhalb von zwei Monaten nach Beendigung der Therapie zurück. Die mittlere Zeit, um zur Uterusgröße der Vorbehandlung zurückzukehren, betrug 8,3 Monate. Nachwachsen schien nicht mit dem Gebärmuttervolumen vor der Behandlung zusammenhängen.

Änderns In Bone Density

In einer der Studien für Myome, die oben beschrieben wurden, als das Lupron -Depot 3,75 mg drei Monate in Uterusfibroidpatienten verabreicht wurde, ergaben Wirbeltrabekulator -Knochenmineraldichte, wie durch quantitative digitale Radiographie (QDR) eine mittlere Abnahme von 2,7% im Vergleich zur Basislinie bewertet. Sechs Monate nach Absetzen der Therapie wurde ein Trend zur Genesung beobachtet.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Schwangerschaftsraten nach Absetzen des Lupron -Depots von 11,25 mg verbessert oder beeinträchtigt werden.

Patienteninformationen für Lupron Depot 11,25 mg

Patienten über die beraten Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Für Lupron Depot 11,25 mg einschließlich:

Verlust der Knochendichte

Patienten über die beraten risk of loss of bone mineral density Und that treatment is limited [see Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]:

• Für Endometriose an:
  • Ein sechsmonatiger Behandlungsverlauf, wenn er ohne Add-Back-Therapie verabreicht wird
  • Zwei sechsmonatige Behandlungskurse, wenn sie im zweiten sechsmonatigen Kurs mit Add-Back-Therapie verabreicht werden
• Für präoperative hämatologische Verbesserung bei Frauen mit Myomen zu:
  • Ein dreimonatiger Behandlungsgang in Kombination mit Eisentherapie

Schwangerschaft Warning

• Raten Sie den Patienten, dieses Medikament nicht zu verwenden, wenn sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft zu planen, dass sie schwanger sind oder stillen können [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in speziellen Populationen ].
• Patienten über die beraten risk to an exposed fetus Und need to use non-hormonal contraception [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in speziellen Populationen ].

Allergische Reaktion auf GnRH -Agonisten

Raten Sie den Patienten, dieses Medikament nicht zu verwenden, wenn sie eine allergische Reaktion auf GnRH -Agonisten erlebt haben [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Neue oder verschlechterte Symptome

Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].