Lutox

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen in Kindern berücksichtigt, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Fluvoxamin -Maleat -Tabletten sind nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung (OCD). [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN - Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko ].

Beschreibung für Luvox

Fluvoxamin-Maleat ist ein selektiver Serotonin (5-HT) -Tepuptake-Inhibitor (SSRI), der zur chemischen Serie gehört, die 2-Aminoethyl-Oximether von Aralkylketonen.

Es ist chemisch als 5-methoxy-4 '-(trifluormethyl) valerophenon- (e) -o- (2-aminoethyl) oxim maleate (1: 1) bezeichnet und hat die empirische Formel C. ₁₅ H ₂₁ O ₂ N ₂ F ₃ • C. ₄ H ₄ O ₄ . Sein Molekulargewicht beträgt 434,41. Die strukturelle Formel lautet:

Fluvoxamin -Maleat ist ein weißes, von weißem, geruchloser kristallines Pulver, das in Ethanol und Chloroform in Wasser frei löslich und in Diethylether praktisch unlöslich ist.

Fluvoxamin -Maleat -Tabletten sind in 25 mg 50 mg und 100 mg Stärken für die orale Verabreichung erhältlich. Zusätzlich zu dem Wirkstoff -Fluvoxamin -Maleat enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carnaba Wachs -Hypromellose -Mannit -Polyethylenglykol -Polysorbat 80 Pregelatinisierter Stärke (Kartoffel) Siliziumdioxid -Natrium -Stearylfummarat (Mais) und Titanium -Dioxid -Dioxid -Dioxid. Die 50 mg und 100 mg Tabletten enthalten auch synthetische Eisenoxide.

Verwendung für Luvox

Zwangsstörung

Fluvoxamin-Maleat-Tabletten sind für die Behandlung von Obsessionen und Zwängen bei Patienten mit Zwangsstörung (OCD) gemäß DSM-III-R oder DSM-IV angezeigt. Die Obsessionen oder Zwänge verursachen eine markierte Belastung, die zeitaufwändig sind oder die soziale oder berufliche Funktionen erheblich beeinträchtigen.

Zwangsstörungen sind durch wiederkehrende und anhaltende Ideengedanken impulse oder Bilder (Obsessionen) gekennzeichnet, die ego-dystonische und/oder sich wiederholende zielgerichtete und absichtliche Verhaltensweisen (Zwang) sind, die von der Person als übermäßig oder unangemessen anerkannt werden.

Die Wirksamkeit von Fluvoxamin-Maleat-Tabletten wurde in vier Studien bei ambulanten Patienten mit Zwangsstörungen festgelegt: zwei 10-Wochen-Studien bei Erwachsenen, die eine 10-wöchige Studie bei pädiatrischen Patienten (8-17 Jahre) und eine Erhaltungsstudie bei Erwachsenen haben [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Luvox

Erwachsene

Die empfohlene Startdosis für Fluvoxamin -Maleat -Tabletten bei erwachsenen Patienten ist 50 mg als einzelne tägliche Dosis vor dem Schlafengehen verabreicht. In den kontrollierten klinischen Studien wurden die Wirksamkeit von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten bei OCD -Patienten in einem Dosisbereich von 100 bis 300 mg/Tag titriert. Infolgedessen sollte die Dosis in Schritten von 50 mg in Schritten von 4 bis 7 Tagen, wie toleriert, erhöht werden, bis der maximale therapeutische Nutzen von nicht mehr als 300 mg pro Tag erreicht ist. Es ist ratsam, dass in zwei geteilten Dosen eine Gesamtdosis von mehr als 100 mg verabreicht werden sollte. Wenn die Dosen nicht gleich sind, sollte die größere Dosis vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Kinderbevölkerung (Kinder und Jugendliche)

Die empfohlene Startdosis für Fluvoxamin-Maleat-Tabletten in pädiatrischen Populationen (8-17 Jahre) beträgt 25 mg als einzelne tägliche Dosis zum Schlafengehen. In einer kontrollierten klinischen Studie, in der die Wirksamkeit von Fluvoxamin-Maleat-Tabletten bei pädiatrischen OCD-Patienten (Alter 8-17) in einem Dosisbereich von 50 bis 200 mg/Tag titriert wurde. Ärzte sollten bei der Dosierung von pädiatrischen Patienten Alter und geschlechtsspezifische Unterschiede berücksichtigen. Die maximale Dosis bei Kindern von bis zu 11 Jahren sollte 200 mg/Tag nicht überschreiten. Die therapeutische Wirkung bei weiblichen Kindern kann mit niedrigeren Dosen erreicht werden. Die Dosisanpassung bei Jugendlichen (bis zur maximalen Dosis von 300 mg bei Erwachsenen) kann angezeigt werden, um einen therapeutischen Nutzen zu erzielen. Die Dosis sollte alle 4 bis 7 Tage in Schritten von 25 mg erhöht werden, wenn der maximale therapeutische Nutzen erzielt wird. Es ist ratsam, dass in zwei geteilten Dosen eine Gesamtdosis von mehr als 50 mg verabreicht werden sollte. Wenn die beiden geteilten Dosen nicht gleich sind, sollte die größere Dosis vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Ältere oder hepatisch beeinträchtigte Patienten

Es wurde beobachtet, dass ältere Patienten und Patienten mit Leberbeeinträchtigungen eine verminderte Clearance von Fluvoxamin -Maleat aufweisen. Folglich kann es angebracht sein, die anfängliche Dosis und die nachfolgende Dosis -Titration für diese Patientengruppen zu ändern.

Einen Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) umstellen, das psychiatrische Störungen behandelt

Mindestens 14 Tage sollten zwischen der Absetzung eines Maoi, der zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und der Einleitung einer Therapie mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten beabsichtigt ist, eingehen. Umgekehrt sollten mindestens 14 Tage zulässig sein, nachdem Fluvoxamin -Maleate -Tabletten gestoppt wurden Kontraindikationen ].

Verwendung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten mit anderen Maois wie Linezolid oder Methylenblau

Starten Sie keine Fluvoxamin -Maleat -Tabletten bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung eines psychiatrischen Zustands benötigt, sollten andere Interventionen einschließlich Krankenhausaufenthalte berücksichtigt werden [siehe Kontraindikationen ].

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits Fluvoxamin -Maleat -Tabletten -Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigt. Wenn akzeptable Alternativen zur Linezolid- oder intravenösen Methylenblau -Behandlung nicht verfügbar sind und die potenziellen Vorteile der Linezolid- oder intravenösen Methylenblau -Behandlung beurteilt werden, um die Risiken des Serotonin -Syndroms in einem bestimmten Patienten mit Fluvoxamin -Maleat zu überwogen, sollte eingehend gestoppt werden, und Linezolid, oder intravenöser Methylenblau -Blue -Blue -Blue -Blue -Blue -Blue -Blue -Blue -Blue -Blue -Blue -Blue sollten verabreicht werden. Der Patient sollte zwei Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin -Syndroms überwacht werden, je nachdem, was zuerst kommt. Die Therapie mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Risiko, Methylenblau durch nicht-intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die weit unter 1 mg/kg mit Fluvoxamin-Maleat-Tabletten weit unter 1 mg/kg, verabreicht werden, zu verabreichen, ist unklar. Der Kliniker sollte sich jedoch der Möglichkeit bewusst sein, dass aufkommende Symptome des Serotonin -Syndroms mit einer solchen Verwendung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufrechterhaltung/Fortsetzung erweiterte Behandlung

Es wird allgemein vereinbart, dass eine Zwangsstörung mehrere Monate oder länger für eine anhaltende pharmakologische Therapie erfordert. Der Vorteil der Aufrechterhaltung von Patienten mit OCD auf Fluvoxamin-Maleate-Tabletten nach einer Reaktion für eine durchschnittliche Dauer von etwa 4 Wochen in einer 10-wöchigen Einblindphase, in der die Patienten titriert wurden, wurde in einer kontrollierten Studie nachgewiesen [siehe Klinische Studien ].

Der Arzt, der sich für längere Zeit in Fluvoxamin-Maleat-Tabletten entscheidet, sollte die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Einstellung der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten

Es wurden Symptome im Zusammenhang mit dem Absetzen anderer SSRIs oder SNRIs berichtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fluvoxamin maleate Tablets USP sind erhältlich als:

Tabletten 25 mg : Unbekannte weiße elliptische Filmbeschichtung (auf der einen Seite 1222)

Tabletten 50 mg : bewertete gelbe elliptische Filmbeschichtung (auf der einen Seite 1225 und auf der anderen Seite bewertet)

Tabletten 100 mg : bewertete beige elliptische filmbeschichtete (auf der einen Seite von 1221 besiedelt und auf der anderen Seite erzielt)

Lagerung und Handhabung

Fluvoxamin maleate Tablets USP sind in den folgenden Stärken Farben Abdruck und Präsentationen erhältlich:

Tabletten 25 mg: Unbekannte weiße elliptische filmbeschichtete (geschafft 1222 auf einer Seite) Flaschen von 100 ............... NDC 62559-158-01

Tabletten 50 mg: Bewertete gelbe elliptische Filmbeschichtung (auf der einen Seite 1225 abgelehnt und auf der anderen Seite erzielt) Flaschen von 100 ............... NDC 62559-159-01

Tabletten 100 mg: erzielte beige elliptisch filmbeschichtet (auf der es umgeschüttet 1221 und auf der anderen Seite erzielt) Flaschen von 100 ............... NDC 62559-160-01

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Fluvoxamin maleate Tablets should be protected from high humidity Und stored at 20° to 25°C (68° to 77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F) [see USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

In engen Behältern aufgeben.

Hergestellt von: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Überarbeitet: August 2023

Nebenwirkungen for Luvox

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

Von den 1087 OCD- und depressiven Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien in Nordamerika mit Fluvoxamin -Maleat behandelt wurden, wurden 22% aufgrund einer unerwünschten Reaktion abgebrochen. Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen bei mindestens 2%der mit Fluvoxamin-Maleat behandelten Patienten in diesen Studien führten, waren: Übelkeit (9%) Schlaflosigkeit (4%) Somnolence (4%) Kopfschmerzen (3%) und Asthenia-Erbrechen Nervositäts Agitation und Schwindel (2%).

Inzidenz in kontrollierten Versuchen

Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien

Fluvoxamin maleate Tablets have been studied in 10-week short-term controlled trials of OCD (N=320) Und depression (N=1350). In general adverse reaction rates were similar in the two data sets as well as in the pediatric OCD study. The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Fluvoxamin maleate Tablets Und likely to be drug-related (incidence of 5% or greater Und at least twice that for placebo) derived from Table 2 were: Brechreiz somnolence insomnia asthenia nervousness dyspepsia abnormal ejaculation Schwitzen anorexia Tremor Und Erbrechen . In einem Pool von zwei Studien, an denen nur Patienten mit OCD beteiligt waren, wurden die folgenden zusätzlichen Reaktionen unter Verwendung der obigen Regel identifiziert: Anorgasmia verringerte die Libido trockener Mund -Rhinitis -Geschmack Perversion Und Harnfrequenz y. In einer Studie mit pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen wurden die folgenden zusätzlichen Reaktionen unter Verwendung der obigen Regel identifiziert: Agitation depression dysmenorrhea flatulence Hyperkinesie Und Ausschlag .

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 1% auftreten

Tabelle 2 zählt unerwünschte Reaktionen auf, die bei Erwachsenen mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr auftraten und bei Patienten, die mit Fluvoxamin-Maleat-Tabletten in zwei kurzfristigen Placebo-kontrollierten OCD-Studien (10 Wochen) und Depressionsstudien (6 Wochen), in denen Patienten in einem Bereich von 100 bis 300 MG/Tag dosiert wurden, häufiger als in der Placebogruppe auftraten. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während ihrer Behandlung mindestens ein Auftreten einer Reaktion hatten. Die gemeldeten unerwünschten Reaktionen wurden unter Verwendung einer Standard-Wörterbuchterminologie auf Costart-basierten Klassifizierung klassifiziert.

Der Prescriber sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Inzidenz von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, in der Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen abweichen können, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungsanwendungen und Forschern erhalten wurden. Die zitierten Zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimitteln und Nicht-Kondrug-Faktoren zur Nebenwirkungsinzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.

Tabelle 2: Behandlungsmesser negative Reaktionsinzidenzraten nach Körpersystem bei adulten OCD- und Depressionspopulationen kombiniert ¹

Unerwünschte Reaktionen in OCD-Placebo-kontrollierten Studien, die sich deutlich unterscheiden (definiert als mindestens zweifache Differenz) in der Geschwindigkeit der gepoolten Reaktionsraten in OCD- und Depression-Placebo-kontrollierten Studien

Die Reaktionen in OCD-Studien mit einem zweifachen Rückgang der Geschwindigkeit im Vergleich zu Reaktionsraten in OCD- und Depressionsstudien waren Dysphagie und Amblyopie (meist verschwommenes Sehen). Zusätzlich gab es einen Rückgang der Übelkeit um ca. 25%.

Die Reaktionen in OCD-Studien mit einem zweifachen Anstieg der Geschwindigkeit im Vergleich zu Reaktionsraten in OCD- und Depressionsstudien waren: Asthenie abnormale Ejakulation (meist verzögerte Ejakulation) Angst Rhinitis Anorgasmia (bei Männern) Depression Libido verringerte Pharyngitis Agitation Impotenz Myoklonus/zuckte Durst Gewichtsverlust Beinkrämpfe Myalgie Und Harnaufbewahrung. Diese Reaktionen sind in der Reihenfolge der Abnahmeraten in den OCD -Versuchen aufgeführt.

Andere Nebenwirkungen in der pädiatrischen OCD -Bevölkerung

Bei pädiatrischen Patienten (n = 57), die mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten behandelt wurden, war das Gesamtprofil von unerwünschten Reaktionen im Allgemeinen ähnlich wie in den Studien von Erwachsenen, wie in Tabelle 2 gezeigt. Die folgenden Nebenwirkungen, die in Tabelle 2 nicht in Tabelle 2 auftraten, wurden jedoch bei zwei oder mehr der pädiatrischen Patienten, die mit Fluvoxamin -Maleat -Tischungen mit Place -Pudel -Tischungen häufiger ansteigern, als mit Place -Place -Schöpfen mit dem Place -CHOUGHEL -Tisch und mit Place -Chosis -Tischungen mit dem Place -CCHOUGHE -Tisch mit Place -Chosis -Tischsboden ansteigern. Hyperkinesie Manische Reaktionsausschlag Sinusitis und Gewichtsabnahme.

Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion mit SSRIs

Obwohl Veränderungen in der sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten und mit dem Altern auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein können. Insbesondere einige Hinweise deuten darauf hin, dass selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) solche unerschütterlichen sexuellen Erfahrungen verursachen können.

Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und der Schwere der ungünstigen Erfahrungen, die Leistung und Zufriedenheit mit sexuellen Verlangen beinhalten, sind jedoch schwierig zu erhalten, weil Patienten und Ärzte möglicherweise nur ungern diskutieren. Dementsprechend werden Schätzungen der in der Produktkennzeichnung genannten Schätzungen der sexuellen Erfahrung und Leistung von unerschütterlicher Leistung ihre tatsächliche Inzidenz wahrscheinlich unterschätzen.

Tabelle 3 zeigt die Inzidenz sexueller Nebenwirkungen von mindestens 2% der Patienten, die Fluvoxamin-Maleat-Tabletten in placebokontrollierten Studien in Depressionen und Zwangsstörungen einnehmen.

Tabelle 3: Prozentsatz der Patienten, die sexuelle Nebenwirkungen in adulten placebokontrollierten Studien in Zwangsstörungen und Depressionen melden

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien, die die sexuelle Dysfunktion bei der Behandlung von Fluvoxamin untersuchen.

Die Fluvoxamin -Behandlung wurde mit mehreren Fällen von Priapismus in Verbindung gebracht. In den Fällen mit einem bekannten Ergebnis erholten Patienten ohne Folgen und nach Absetzen von Fluvoxamin.

Es ist zwar schwierig, das genaue Risiko einer sexuellen Funktionsstörung im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIS -Ärzten routinemäßig nach solchen möglichen Nebenwirkungen zu erfragen.

Vitalzeichenänderungen

Vergleiche von Fluvoxamin-Maleat- und Placebo-Gruppen in getrennten Pools von Kurzzeit- und Depressionsstudien zu (1) medianer Änderung von Grundlinien zu verschiedenen Vitalzeichen Variablen und zu (2) Inzidenz von Patienten, die die Kriterien für potenziell wichtige Veränderungen von Ausgangsgründe zu erfüllen, enthüllten keine wichtigen Unterschiede zwischen Fluvoxamin-Malat und Orton.

Laboränderungen

Vergleiche von Fluvoxamin-Maleat- und Placebo-Gruppen in getrennten Pools von Kurzzeit- und Depressionsstudien zu (1) medianer Änderung gegenüber der Ausgangsgrenze zu verschiedenen Hämatologie- und Urinanalysevariablen der Serumchemie und bei (2) Inzidenz von Patienten mit Patienten, die keine wichtigen Veränderungen zwischen den Variablen der Fluvoxamin-Hämatologie und -posten für die Hämatologie der Serumchemie und die Variablen der Maleatologie und die Hämatologie der Serumchemie und die Variablen der Urinininalysin und PLASTE ergaben.

EKG -Änderungen

Vergleiche von Fluvoxamin-Maleat- und Placebo-Gruppen in getrennten Pools von Kurzzeit-OCD- und Depressionsstudien zu (1) mittlerer Änderung von Ausgangswert bei verschiedenen EKG-Variablen und zu (2) Inzidenz von Patienten, die die Kriterien für potenziell wichtige Veränderungen von Ausgangswert bei verschiedenen EKG-Variablen erfüllen, zeigten keine wichtigen Unterschiede zwischen Fluvoxamin Maleat und Place und Place und PlaceBoBo.

Andere Reaktionen, die während der Voraussetzung der Bewertung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten beobachtet wurden

Während der vorbereitenden klinischen Studien in Nordamerika und Europa wurden mehrere Dosen von Fluvoxamin -Maleat für eine kombinierte Gesamtzahl von 2737 Patienten -Expositionen bei Patienten mit einer OCD oder einer schweren depressiven Störung verabreicht. Mit dieser Exposition verbundene ungünstige Reaktionen wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer deskriptiven Terminologie ihrer eigenen Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit Nebenwirkungen zu liefern, ohne dass ähnliche Arten von ungelebenden Reaktionen in eine begrenzte (d. H. Verringerte) Anzahl von Standardreaktionskategorien gruppiert werden.

In den Tabellen, die eine Standard-Costart-basierte Wörterbuchterminologie folgen, wurde zur Klassifizierung der gemeldeten Nebenwirkungen verwendet. Wenn der Costart -Term für eine Reaktion so allgemein war, dass sie nicht informativ war, wurde er durch einen informativeren Begriff ersetzt. Die vorgestellten Frequenzen repräsentieren daher den Anteil der 2737 Patientenverträge zu mehreren Dosen von Fluvoxamin -Maleat, die bei mindestens einer Gelegenheit eine Reaktion des Typs erlebten, während er Fluvoxamin -Maleat erhielt. Alle gemeldeten Reaktionen sind in der folgenden Liste mit den folgenden Ausnahmen enthalten: 1) Die in Tabelle 2 bereits aufgeführten Reaktionen, in denen die Inzidenzraten häufiger nachteiliger Erfahrungen in placebokontrollierten Zwangsstörungen tabelliert, und die klinischen Studien der Depression sind ausgeschlossen; 2) die Reaktionen, für die eine Arzneimittelursache nicht als wahrscheinlich angesehen wurde, werden weggelassen; 3) Reaktionen, für die der Costart -Term zu vage war, um klinisch aussagekräftig zu sein, und nicht durch einen informativeren Begriff ersetzt werden konnten; und 4) Reaktionen, die nur bei einem Patienten gemeldet und als nicht potenziell schwerwiegend beurteilt wurden, sind nicht enthalten. Es ist wichtig zu betonen, dass zwar die berichteten Reaktionen während der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleat auftraten, wurde keine kausale Beziehung zur Fluvoxamin -Maleat festgestellt.

Reaktionen werden in den Kategorien des Körpersystems weiter klassifiziert und in der Reihenfolge der abnehmenden Frequenz unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufige Nebenwirkungen werden definiert als solche, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten. Seltene Nebenwirkungen sind diejenigen, die zwischen 1/100 und 1/1000 Patienten auftreten. und seltene Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Körper als Ganzes - Häufig : Unwohlsein; Selten : Photosensitivitätsreaktion und Selbstmordversuch.

Herz -Kreislauf -System - Häufig : Synkope.

Verdauungssystem - Selten : Magen -Darm -Blutung und Melena; Selten : Hämatemesis.

Hemische und lymphatische Systeme - Selten : Anämie und Ekchymose; Selten : Purpura.

Stoffwechsel- und Ernährungssysteme - Häufig : Gewichtszunahme und Gewichtsverlust.

Nervensystem - Häufig : Hyperkinesie Manische Reaktion und Myoklonus; Selten : Abnormale Träume Akathisia -Krampfdyskinesie Dystonie Euphoria Extrapyramidales Syndrom und Zucken; Selten : Entzugssyndrom.

Atmungssystem - Selten : Epistaxis. Selten : Hämoptysis und Laryngismus.

Haut - Selten : Urtikaria.

Urogenitalsystem* - Selten : Hämaturie Menorrhagie und Vaginalblutung; Selten : Hämatospermie.

* Basierend auf der Anzahl der Männer oder Weibchen gegebenenfalls.

Nachmarktberichte

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Fluvoxamin-Maleat-Tabletten nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Voluntary reports of adverse reactions in patients taking Fluvoxamine Maleate Tablets that have been received since market introduction and are of unknown causal relationship to Fluvoxamine Maleate Tablets use include: acute renal failure agranulocytosis amenorrhea anaphylactic reaction angioedema anosmia aplastic anemia bullous eruption Henoch-Schoenlein purpura hepatitis hyposmia ileus Pankreatitis Porphyria Stevens-Johnson-Syndrom Toxic epidermale Nekrolyse-Vaskulitis und ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsades de Pointes).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Luvox

Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom p450 Isoenzyme hemmen oder metabolisiert werden

Mehrere hepatische Cytochrom -P450 -Isoenzyme sind an der oxidativen Biotransformation einer großen Anzahl strukturell unterschiedlicher Arzneimittel und endogener Verbindungen beteiligt. Das verfügbare Wissen über die Beziehung von Fluvoxamin und dem Cytochrom P450 -Isoenzymsystem wurde hauptsächlich aus pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien erhalten, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurden. Einige vorläufige In -vitro -Daten sind jedoch ebenfalls verfügbar. Basierend auf einer Feststellung wesentlicher Wechselwirkungen von Fluvoxamin mit bestimmten dieser Arzneimittel [siehe spätere Teile dieses Abschnitts sowie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5)] und begrenzte In -vitro -Daten für CYP3A4 scheint, dass Fluvoxamin mehrere Cytochrom p450 isoenzymes, die in der Metaboliskin anderer Arzneimittel bekannt sind. Propranolol Tizanidin) CYP2C9 (z. B. Warfarin) CYP3A4 (z. B. Alprazolam) und CYP2C19 (z. B. Omeprazol).

In -vitro -Daten legen nahe, dass Fluvoxamin ein relativ schwacher Inhibitor von CYP2D6 ist.

Ungefähr 7% der normalen Bevölkerung haben einen genetischen Code, der zu verringerten Aktivitätsniveaus von CYP2D6 führt. Solche Personen wurden als „schlechte Metabolisierer“ (PM) von Medikamenten wie Debrisochin Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Während keines der in den Arzneimittelwechselwirkungen untersuchten Arzneimittel die Pharmakokinetik von Fluvoxamin und in vivo-Studie mit Fluvoxamin-Pharmakokinetik bei 13-PM-Probanden signifikant beeinflusste, zeigte veränderte pharmakokinetische Eigenschaften im Vergleich zu 16 'umfangreichem Metabolizer (EM). Dies deutet darauf hin, dass Fluvoxamin zumindest teilweise durch CYP2D6 metabolisiert wird. Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie bekannte, dass die CYP2D6 -Aktivität, die bekanntermaßen bekanntermaßen, haben, dass dieses Cytochrom p450 -Isoenzym (z. B. Chinidin) eine verringerte CYP2D6 -Aktivität aufweist.

Der Metabolismus von Fluvoxamin wurde nicht vollständig charakterisiert und die Auswirkungen von potenter Cytochrom p450 Isoenzym -Hemmung wie die Ketoconazol -Hemmung von CYP3A4 auf den Fluvoxamin -Metabolismus wurden nicht untersucht.

Eine klinisch signifikante Fluvoxamin -Wechselwirkung ist mit Medikamenten mit einem engen therapeutischen Verhältnis wie Pimozid Warfarin Theophyllin bestimmte Benzodiazepine Omeprazol und Phenytoin möglich. Wenn Fluvoxamin-Maleat-Tabletten zusammen mit einem Arzneimittel verabreicht werden sollen, das über den oxidativen Stoffwechsel beseitigt wird und einen engen therapeutischen Fensterplasmaspiegel aufweist, und/oder pharmakodynamische Wirkungen des letzteren Arzneimittel Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

ZNS aktive Medikamente

Antipsychotika

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Benzodiazepine

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Alprazolam

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Diazepam

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Lorazepam

Eine Studie über mehrere Dosen von Fluvoxamin -Maleat (50 mg B.I.D.) bei gesunden männlichen Freiwilligen (n = 12) und eine einzelne Dosis Lorazepam (4 mg Einzeldosis) zeigten keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung. Im Durchschnitt führte sowohl Lorazepam allein als auch Lorazepam mit Fluvoxamin zu erheblichen Verkleinerung der kognitiven Funktionen; Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvoxamin und Lorazepam führte jedoch nicht zu größeren mittleren Abneiungen im Vergleich zu Lorazepam allein.

Alkohol

Studien mit einzelnen 40 g -Dosen Ethanol (orale Verabreichung in einer Studie und in der anderen intravenös) und mehrere Dosierung mit Fluvoxamin -Maleate (50 mg b.i.d.) ergaben keine Wirkung eines Arzneimittels auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik der anderen. Wie bei anderen psychotropen Medikamenten sollten Patienten empfohlen werden, Alkohol zu vermeiden und gleichzeitig Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einzunehmen.

Carbamazepin

Erhöhte Carbamazepinspiegel und Toxizitätssymptome wurden mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluvoxamin -Maleat und Carbamazepin berichtet.

Clozapin

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Lithium

Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann Lithium die serotonergen Wirkungen von Fluvoxamin verbessern, und daher sollte die Kombination mit Vorsicht verwendet werden. Anfälle wurden mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluvoxamin -Maleate und Lithium berichtet.

Methadon

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Monoaminoxidase -Inhibitoren

Sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Pimozid

Sehen Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Ramelteon

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Andere serotonerge Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von Serotonergen Medikamenten (einschließlich anderer SSRIS -SNRIS -Tripans tricyclischer Antidepressiva -Opioide Lithium -Buspiron -Amphetamine Tryptophan und St. John's Wurt) mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten erhöht das Risiko des Serotonin -Syndroms. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms insbesondere während der Behandlung von Behandlung und Dosierung. Wenn ein Serotonin -Syndrom auftritt Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tacrine

In einer Studie mit 13 gesunden männlichen Freiwilligen war eine einzelne 40-mg-Dosis Tacrin zu Fluvoxamin 100 mg/Tag, die im stationären Zustand verabreicht wurde, mit fünf und achtfachem Anstieg der Tacrine Cmax bzw. AUC im Vergleich zur Verabreichung von Tacrin allein verbunden. In fünf Probanden erbricht sich Übelkeit, das Schwitzen und Durchfall nach gleichzeitiger Verabreichung im Einklang mit den cholinergen Wirkungen von Tacrine.

Thioridazin

Sehen Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Tizanidin

Sehen Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Trizyklische Antidepressiva (TCAs)

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fluvoxamin -Maleat- und Amitriptylin -Clomipramin oder Imipramin wurden signifikant erhöhte Plasma -TCA -Spiegel berichtet. Vorsicht wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten und TCAs angezeigt. Möglicherweise müssen Plasma -TCA -Konzentrationen überwacht werden und die Dosis von TCA möglicherweise reduziert werden.

Triptanen

Bei Verwendung eines SSRI und eines Triptan gab es seltene Berichte über das Serotonin -Syndrom nach dem Stempeln. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Fluvoxamin mit einem Triptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten insbesondere bei der Behandlung von Behandlung und Dosis erhöht [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sumatriptan

Nach Verwendung eines selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan wurden Patienten mit Schwäche -Hyperreflexie und Inkoordination beschrieben. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI (z. B. Fluoxetin -Fluvoxamin -Paroxetin -Sertralin) klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten gerechtfertigt.

Tryptophan

Tryptophan may enhance the serotonergic effects of fluvoxamine Und the combination should therefore be used with caution. Severe Erbrechen has been reported with the coadministration of fluvoxamine maleate Und tryptophan [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Andere Drogen

ALOSETRON

Sehen Kontrainidikation Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Lotronex™ (alosetron) package insert.

Digoxin

Die Verabreichung von Fluvoxamin -Maleat 100 mg täglich für 18 Tage (n = 8) wirkte sich nicht signifikant auf die Pharmakokinetik einer 1,25 mg einzelnen intravenösen Dosis Digoxin aus.

Diltiazem

Bradykardie wurde mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluvoxamin Maleate und Diltiazem berichtet.

Mexiletin

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Propranolol und andere Beta-Blocker

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvoxamin-Maleat 100 mg pro Tag und Propranolol 160 mg pro Tag bei normalen Freiwilligen führte zu einem mittleren fünffachen Anstieg (Bereich 2 bis 17) in minimalen Propranolol-Plasmakonzentrationen. In dieser Studie gab es eine leichte Potenzierung der propanololinduzierten Verringerung der Herzfrequenz und der Verringerung des diastolischen Drucks des Trainings.

Ein Fall von Bradykardie und Hypotonie und ein zweiter Fall der orthostatischen Hypotonie wurde mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluvoxamin -Maleat und Metoprolol berichtet.

Wenn Propranolol oder Metoprolol mit Fluvoxamin-Maleat-Tabletten zusammengefasst ist, wird eine Verringerung der anfänglichen Beta-Blocker-Dosis und eine vorsichtigere Dosis-Titration empfohlen. Für Fluvoxamin -Maleat -Tabletten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvoxamin -Maleat 100 mg pro Tag mit Atenolol 100 mg pro Tag (n = 6) wirkte sich nicht auf die Plasmakonzentrationen von Atenolol aus. Im Gegensatz zu Propranolol und Metoprolol, das dem Leberstoffwechsel unterzogen wird, wird Atenolol in erster Linie durch Nierenausscheidung eliminiert.

Theophyllin

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Warfarin und andere Medikamente, die die Hämostase stören (NSAIDS Aspirin usw.)

Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Auswirkungen des Rauchens auf den Fluvoxamin -Stoffwechsel

Raucher hatten einen Anstieg des Fluvoxamin -Stoffwechsels um 25% im Vergleich zu Nichtrauchern.

Elektrokonvulsivtherapie (ECT)

Es gibt keine klinischen Studien, in denen die Vorteile oder Risiken der kombinierten Verwendung von ECT und Fluvoxamin -Maleat festgelegt werden.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Fluvoxamin maleate Tablets are not a controlled substance.

Abhängigkeit

Das Potenzial für Missbrauchstoleranz und physikalische Abhängigkeit von Fluvoxamin -Maleate wurde in einem nichtmenschlichen Primatenmodell untersucht. Es wurden keine Hinweise auf Abhängigkeitsphänomene gefunden. Die Absetzen von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht systematisch bewertet. Fluvoxamin-Maleat-Tabletten wurden in klinischen Studien nicht systematisch untersucht, um Missbrauchspotentiale zu erzielen, aber es gab keinen Hinweis auf ein Arzneimittelsuchverhalten in klinischen Studien. Es ist jedoch zu beachten, dass Patienten, die für die Arzneimittelabhängigkeit gefährdet sind, systematisch von Untersuchungsstudien von Fluvoxamin -Maleat ausgeschlossen wurden. Im Allgemeinen ist es nicht möglich, auf der Grundlage der präklinischen oder prächtigen klinischen Erfahrung vorherzusagen, inwieweit ein Active -Arzneimittel mit ZNS nach dem Vermarktung missbraucht und/oder missbraucht wird. Folglich sollten Ärzte die Patienten sorgfältig auf eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs bewerten und solchen Patienten folgen, die sie genau beobachten, um Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von Fluvoxamin-Maleat (d. H. Die Entwicklung der Toleranzinkrementierung des dosis-suchenden Verhaltens).

Warnungen für Luvox

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Luvox

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmord) bei Kindern Jugendlichen und jungen Erwachsenen (18- 24) mit schwerer depressiver Störung (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva-Medikamenten bei über 4400 Patienten. Zu den gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen gehörten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel gegen Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und in den Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Suizidalität von 1000 behandelten Patienten in der Anzahl der Fälle von Suizidalität

In keinem der pädiatrischen Versuche traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien für Erwachsene, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Arzneimittels auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimitteltherapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder zunimmt oder verringert.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen behandelt wurden, sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht psychiatrisch. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Es sollte bei der Änderung des therapeutischen Regimes berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder bei der eine aufstrebende Selbstmordfunktion oder die Symptome von Vorläufern zur Verschlechterung der Depressionen oder der Selbstmordfunktionen, insbesondere wenn diese Symptome bei den auftretenden Symptomen schwerwiegend sind oder nicht Teil der Symptome des Patienten sind.

Wenn die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlungsmedikamente abzubrechen, sollte es so schnell wie möglich verjüngt werden, aber mit der Erkenntnis, dass eine abrupte Absetzung mit bestimmten Symptomen und Risiken in Verbindung gebracht werden kann [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderen Indikationen sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, die Patienten auf die Entstehung von Unruhbarkeit ungewöhnlicher Veränderungen des Verhaltens und den anderen oben beschriebenen Symptomen zu überwachen und solche Symptome unmittelbar für die Anbieter von Gesundheitsanbietern zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Rezepte für Fluvoxamin -Maleat -Tabletten sollten für die geringste Menge an Tabletten geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Patienten auf bipolare Störungen untersuchen

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Fluvoxamin -Maleat -Tabletten für die Behandlung der bipolaren Depression nicht zugelassen sind.

Serotons Syndrom

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Fluvoxamin-Maleat-Tabletten können das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. Das Risiko wird mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptans trizyklischer Antidepressiva Fentanyl -Meperidin -Methadon -Lithium -Tramadol -Tramadptophan -Buspiron -Amphetamine und St. Johns Würze) und mit Drogen, die den Stoffwechsel der Serotonin I.E. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Labile Blutdruck Schwindel -Diaphoresse -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Erbrechen Durchfall). Die Patienten sollten auf die Entstehung des Serotonin -Syndroms überwacht werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie keine Fluvoxamin -Maleat -Tabletten bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, eine Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzubauen, das Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnimmt Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnehmen, um das Serotonin -Syndrom aufzutreten. Einstellung der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten und gleichzeitig serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva -Arzneimittel einschließlich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, die keine Patent -Iridektomie haben, einen Winkelverschlussangriff auslösen.

Potenzielle Thioridazin -Wechselwirkung

Die Wirkung von Fluvoxamin (25 mg Gebot. für eine Woche) wurde bei Thioridazin-Steady-State-Konzentrationen bei 10 männlichen stationären Patienten mit Schizophrenie bewertet. Die Konzentrationen von Thioridazin und seinen beiden aktiven Metaboliten Mesoridazin und Sulforidazin erhöhten nach gleichzeitiger Verabreichung von Fluvoxamin die dreifache.

Thioridazin administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as torsades de pointes-type arrhythmias Und sudden death. It is likely that this experience underestimates the degree of risk that might occur with higher doses of thioridazine. Moreover the effect of fluvoxamine may be even more pronounced when it is administered at higher doses.

Daher sollten Fluvoxamin und Thioridazin nicht koadministeriert werden [siehe Kontraindikationen ].

Potenzielle Wechselwirkung von Tizanidin

Fluvoxamin ist ein starker Inhibitor von CYP1A2 und Tizanidin ist ein CYP1A2 -Substrat. Die Wirkung von Fluvoxamin (100 mg täglich für 4 Tage) auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzigen 4 mg -Dosis Tizanidin wurde bei 10 gesunden männlichen Probanden untersucht. Tizanidin Cmax war ungefähr das 12-fache erhöht (Bereich 5-fach bis 32-fach) Die Eliminierungs Halbwertszeit wurde um fast das 3-fache erhöht und AUC erhöht sich um das 33-fache (Bereich 14-fach bis 103-fach). Die mittlere maximale Wirkung auf den Blutdruck betrug eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 35 mm Hg und eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 20 mm und eine Abnahme der Herzfrequenz um 4 Schläge/min. Die Schläfrigkeit war signifikant erhöht und die Leistung der psychomotorischen Aufgabe war signifikant beeinträchtigt. Fluvoxamin und Tizanidin sollten nicht zusammen verwendet werden [siehe Kontraindikationen ].

Potenzielle Pimozid -Wechselwirkung

Pimozid is metabolized by the cytochrome P4503A4 isoenzyme Und it has been demonstrated that ketoconazole a potent inhibitor of CYP3A4 blocks the metabolism of this drug resulting in increased plasma concentrations of parent drug. An increased plasma concentration of pimozide causes QT prolongation Und has been associated with torsades de pointes-type ventricular tachycardia sometimes fatal. As noted below a substantial pharmacokinetic interaction has been observed for fluvoxamine in combination with alprazolam a drug that is known to be metabolized by CYP3A4. Although it has not been definitively demonstrated that fluvoxamine is a potent CYP3A4 inhibitor it is likely to be given the substantial interaction of fluvoxamine with alprazolam. Consequently it is recommended that fluvoxamine not be used in combination with pimozide [see Kontraindikationen ].

Potenzielle Alosetron -Interaktion

Da Alosetron durch eine Vielzahl von Leber -CYP -Arzneimittelmetabolisierungsenzymen oder Inhibitoren dieser Enzyme metabolisiert wird, können die Clearance von Alosetron verändern. Fluvoxamin ist ein bekannter potenter Inhibitor von CYP1A2 und hemmt auch CYP3A4 CYP2C9 und CYP2C19. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 40 gesunde weibliche Probanden 16 Tage lang Fluvoxamin in eskalierenden Dosen von 50 mg bis 200 mg pro Tag mit gleichzeitiger Verabreichung von Alosetron 1 mg am letzten Tag. Fluvoxamin erhöhte die mittlere Alosetronplasmakonzentration (AUC) ungefähr 6-fach und verlängerte die Halbwertszeit um ungefähr das 3-fache. [Sehen Kontraindikationen Und Lotronex™ (alosetron) package insert].

Andere potenziell wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Benzodiazepine

Benzodiazepine metabolized by hepatic oxidation (e.g. alprazolam midazolam triazolam etc.) should be used with caution because the clearance of these drugs is likely to be reduced by fluvoxamine. The clearance of benzodiazepines metabolized by glucuronidation (e.g. lorazepam oxazepam temazepam) is unlikely to be affected by fluvoxamine.

Alprazolam

Wenn Fluvoxamin -Maleate (100 mg q.d.) und Alprazolam (1 mg q.i.d.) mit Plasmakonzentrationen stationärer State zusammengefasst wurden, und andere pharmakokinetische Parameter (AUC CMAX T½) von Alprazolam wurden ungefähr zwei doppelt so hoch wie die beobachteten, als Alprazolam allein verabreicht wurde; Die mündliche Clearance wurde um etwa 50%reduziert. Die erhöhten Plasma -Alprazolam -Konzentrationen führten zu einer verminderten psychomotorischen Leistung und Gedächtnis. Diese Wechselwirkung, die unter Verwendung höherer Fluvoxamin-Dosen nicht untersucht wurde, kann stärker ausgeprägt sein, wenn eine tägliche 300 mg-Dosis koadministeriert wird, insbesondere da Fluvoxamin eine nichtlineare Pharmakokinetik über dem Dosierungsbereich 100-300 mg aufweist. Wenn Alprazolam mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten zusammengefasst ist, sollte die anfängliche Alprazolam -Dosierung mindestens halbiert und die Titration zur niedrigsten effektiven Dosis empfohlen werden. Für Fluvoxamin -Maleat -Tabletten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Diazepam

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten und Diazepam ist im Allgemeinen nicht ratsam. Da Fluvoxamin die Clearance sowohl von Diazepam als auch sein aktiver Metabolit Ndesmethyldiazepam verringert, besteht eine große Wahrscheinlichkeit einer erheblichen Anreicherung beider Arten während der chronischen Koadministration.

Beweise, die die Schlussfolgerung stützen, dass es nicht ratsam ist, Fluvoxamin und Diazepam zu koadministerieren, stammen aus einer Studie, in der gesunde Freiwillige 150 mg/Tag Fluvoxamin eine einzige orale Dosis von 10 mg Diazepam verabreicht wurden. Bei diesen Probanden (n = 8) wurde die Clearance von Diazepam um 65% und die von N-Desmethyldiazepam auf ein Niveau reduziert, das im Verlauf der 2-wöchigen Studie zu niedrig war, um zu messen.

Es ist wahrscheinlich, dass diese Erfahrung den Akkumulationsgrad, der bei der wiederholten Diazepam -Verabreichung auftreten kann, signifikant unterschätzt. Darüber hinaus kann, wie bei Alprazolam festgestellt, die Wirkung von Fluvoxamin sogar stärker ausgeprägt, wenn es in höheren Dosen verabreicht wird.

Dementsprechend sollten Diazepam und Fluvoxamin normalerweise nicht koadministeriert werden.

Clozapin

Bei Patienten, die Fluvoxamin -Maleat und Clozapin einnehmen, wurden erhöhte Serumspiegel von Clozapin berichtet. Da Clozapin-bezogene Anfälle und orthostatische Hypotonie dosisbezogen zu sein scheinen, kann das Risiko dieser unerwünschten Ereignisse höher sein, wenn Fluvoxamin und Clozapin koadministriert sind. Patienten sollten genau überwacht werden, wenn Fluvoxamin -Maleat und Clozapin gleichzeitig verwendet werden.

Methadon

Es wurden signifikant erhöhte Methadon -Verhältnisse (Plasmaspiegel: Dosis) berichtet, wenn Patienten, die bei einem Patienten eine Methadonbehandlung von Methadon mit Symptomen einer Opioidvergiftung erhielten, bei Patienten verabreicht wurde. Opioide Entzugssymptome wurden nach Absetzen von Fluvoxamin -Maleat bei einem anderen Patienten berichtet.

Mexiletin

Die Wirkung von stationärem Fluvoxamin (50 mg B.I.D. für 7 Tage) auf die einzelne Dosis-Pharmakokinetik von Mexiletin (200 mg) wurde bei 6 gesunden japanischen Männern bewertet. Die Clearance von Mexiletin wurde nach gleichzeitiger Verabreichung mit Fluvoxamin im Vergleich zu Mexiletin allein um 38% reduziert. Wenn fluvoxamin und mexiletin koadministerierte Serum -Mexiletinspiegel überwacht werden sollten.

Ramelteon

Als Fluvoxamin zweimal täglich 3 Tage täglich 3 Tage vor der gleichdosierten Koadministration von Ramelteon 16 mg und Fluvoxamin verabreicht wurde, stieg der AUC für Ramelteon um ungefähr 190-fach und der CMAX stieg im Vergleich zu Ramelteon, die allein verabreicht wurden, um ungefähr 70-fach. Ramelteon sollte nicht in Kombination mit Fluvoxamin verwendet werden.

Theophyllin

Die Wirkung von stationärem Fluvoxamin (50 mg BID) auf die Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis von Theophyllin (375 mg als 442 mg Aminophyllin) wurde bei 12 gesunden männlichen Freiwilligen mit nicht geringerem Rauch bewertet. Die Clearance von Theophyllin wurde ungefähr 3-fach verringert. Wenn Theophyllin mit Fluvoxamin-Maleat koadministeriert wird, sollte ihre Dosis auf ein Drittel der üblichen täglichen Erhaltungsdosis reduziert werden, und die Plasmakonzentrationen von Theophyllin sollten überwacht werden. Für Fluvoxamin -Maleat -Tabletten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Warfarin und andere Medikamente, die die Hämostase stören (NSAIDS Aspirin usw.)

Die Serotoninfreisetzung durch Blutplättchen spielt eine wichtige Rolle bei der Hämostase. Epidemiologische Untersuchungen des Fall-Kontroll- und Kohortendesigns haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Psychopharmaka, die die Serotonin-Wiederaufnahme und das Auftreten von Blutungen im oberen Magen-Darm-Blutungen beeinträchtigen. Diese Studien haben auch gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung eines NSAID oder Aspirin dieses Blutungsrisiko potenzieren kann. Daher sollten Patienten vor der Verwendung solcher Arzneimittel gleichzeitig mit Fluvoxamin gewarnt werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warfarin

Wenn Fluvoxamin -Maleate (50 mg T.I.D.) für zwei Wochen mit Warfarin die Warfarin -Plasmakonzentrationen um 98% erhöht wurden und die Prothrombin -Zeiten verlängert wurden. Daher sollten Patienten, die orale Antikoagulanzien und Fluvoxamin -Maleat -Tabletten erhalten, ihre Prothrombinzeit überwacht und ihre Antikoagulans -Dosis entsprechend angepasst. Für Fluvoxamin -Maleat -Tabletten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Einstellung der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten

Während der Vermarktung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten und anderen SSRIs und SNRIs (Serotonin- und Norepinephrin -Wiederaufnahmehemmer) gab es spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse, die bei Abbruch auftraten, insbesondere, wenn abrups abrupte: dysphorische Stimmungsunterdrückungsvermessung Störungsgefühle die Unregelmäßigkeiten bei der Wahrnehmung von Stimmungsstörungen). Lethargie emotionale Labilitätssomnien und Hypomanie. Während diese Ereignisse im Allgemeinen selbstlimitieren, gab es Berichte über schwerwiegende Absetzensymptome.

Die Patienten sollten auf diese Symptome überwacht werden, wenn die Behandlung mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten abgesetzt wird. Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen. Wenn unerträgliche Symptome nach einer Abnahme der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung auftreten, kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis berücksichtigt werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter verringern, aber allmählicher [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

SSRIs und SNRIs einschließlich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Warfarin und andere Antikoagulanzien können dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Bleeding events related to SSRIs Und SNRIs have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis Und petechiae to life-threatening hemorrhages.

Die Patienten sollten vor dem erhöhten Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten und NSAIDS -Aspirin oder anderen Arzneimitteln gewarnt werden, die die Gerinnung beeinflussen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Während der Vormarschstudien, an denen hauptsächlich depressive Patienten Hypomanie oder Manie beteiligt waren, traten bei ungefähr 1% der mit Fluvoxamin behandelten Patienten auf. In einer zehnwöchigen pädiatrischen OCD -Studie 2 von 57 Patienten (4%), die mit Fluvoxamin behandelt wurden, hatten manische Reaktionen im Vergleich zu keinem der 63 Placebo -Patienten. Die Aktivierung von Manie/Hypomanie wurde auch bei einem geringen Teil der Patienten mit schwerer affektiver Störung berichtet, die mit anderen vermarkteten Antidepressiva behandelt wurden. Wie bei allen Antidepressiva -Fluvoxamin -Maleat -Tabletten sollten bei Patienten mit Manie vorsichtig eingesetzt werden.

Anfälle

Während der Prämarketing-Studien wurden Anfälle bei 0,2% der mit mit flivoxamin behandelten Patienten berichtet. Vorsicht wird empfohlen, wenn das Arzneimittel an Patienten mit krampfhaften Störungen verabreicht wird. Fluvoxamin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden, und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung mit Fluvoxamin sollte abgesetzt werden, wenn Anfälle auftreten oder wenn die Anfallsfrequenz zunimmt.

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with SSRIs Und SNRIs including Fluvoxamin maleate Tablets. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs Und SNRIs [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Also patients taking diuretics or who are otherwise volume depleted may be at greater risk. Discontinuation of Fluvoxamin maleate Tablets should be considered in patients with symptomatic hyponatremia Und appropriate medical intervention should be instituted.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren und/oder akuten Fällen verbunden sind, umfassten Halluzinationssynkope -Beschlagnahme Coma Atemweg und Tod.

Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Eine eng überwachte klinische Erfahrung mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten bei Patienten mit gleichzeitiger systemischer Erkrankung ist begrenzt. Bei der Verabreichung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten an Patienten mit Krankheiten oder Erkrankungen, die die hämodynamischen Reaktionen oder den Stoffwechsel beeinflussen könnten, wird vorsichtig sein.

Fluvoxamin maleate Tablets have not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from many clinical studies during the product's premarketing testing. Evaluation of the electrocardiograms for patients with depression or OCD who participated in premarketing studies revealed no differences between fluvoxamine Und placebo in the emergence of clinically important ECG changes.

Patienten mit Leberbehinderung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung war die Fluvoxamin -Clearance um ca. 30%verringert. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten mit einer geringen Dosis von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten beginnen und sie mit sorgfältiger Überwachung langsam erhöhen.

Labortests

Es werden keine spezifischen Labortests empfohlen.

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SSRIs einschließlich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten kann Symptome einer sexuellen Dysfunktion verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido Und delayed or absent orGasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn der Fluvoxamin -Maleat -Tabletten über sexuelle Funktionen zu fragen und speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu fragen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte über die Vorteile und Risiken mit der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten informieren und sie in der entsprechenden Verwendung beraten. Für Fluvoxamin -Maleat -Tabletten steht ein Leitfaden für Patientenmedikamente über Antidepressiva -Medikamente und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen zur Verfügung. Der Prescriber oder der medizinische Fachmann sollte Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenleitfadens zu diskutieren und Antworten auf Fragen zu erhalten, die sie möglicherweise haben. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten, ihren Prescriber zu alarmieren, wenn diese bei der Einnahme von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten auftreten.

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten, die ihre Familien und ihre Pflegepersonen auf die Entstehung von Angstzustörungen in Angriff auf Unabhängigkeit von Angstzuständen in Angriffsziele -Aggressivität Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie Manie andere ungewöhnliche Veränderungen in der Verhaltensnutzung von Depressionen und Selbstmordgedanken vor allem während der Antidpressiva und bei der Dosis, wenn die Dosis angepasst wird, oder bei der Dosis, bei der die Dosis ordnungsgemäß oder nach oben oder in die Down -Aufnahme oder bei der Dosis eingestellt wird, oder bei der Dosis, auf die sich angepasst wird, oder auf der Down -Aufnahme, wachsam sind, sollten sich um wachsam sind. Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten empfohlen werden, täglich nach solchen Symptomen zu suchen, da Änderungen möglicherweise abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder des Gesundheitsberufs des Patienten berichtet werden, insbesondere wenn sie abrupt bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und Verhalten verbunden sein und zeigen die Notwendigkeit einer sehr engen Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikamente an [siehe WARNUNG BOXED Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Serotons Syndrom

Die Patienten sollten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms warnen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Winkelverschlussglaukom

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlusses führen kann Glaukom . Das bereits bestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für den Winkelverschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) haben, wenn sie anfällig sind [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Störung der kognitiven oder motorischen Leistung

Da jedes psychoaktive Arzneimittel das Urteilsvermögen oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, sollten Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen einschließlich Automobilen gewarnt werden, bis sie sicher sind, dass die Therapie von Fluvoxamin Maleat Tablets nicht nachteilig beeinflusst, um sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen.

Schwangerschaft

• Raten Sie schwangere Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten schwanger zu werden.
• Bei den Patienten, dass Fluvoxamin -Maleat -Tabletten spät in der Schwangerschaft einsetzen können, kann zu einem erhöhten Risiko für Neugeborenenkomplikationen führen, die eine längere Fütterung von Respiratorien und/oder eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern.
• Raten Sie Frauen, dass ein Rückfall mit Absetzen von Antidepressiva ein Rückfall besteht.
• Beraten Sie Frauen, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Fluvoxamin -Maleat -Tabletten ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, die Fluvoxamin -Maleat -Tabletten verwenden, um Säuglinge auf Durchfall zu überwachen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Begleitende Medikamente

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder über die Kontermedikamente einnehmen oder planen, da es ein Potenzial für klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Fluvoxamin-Maleat-Tabletten gibt.

Patienten sollten vor der gleichzeitigen Verwendung von Fluvoxamin- und NSAIDS -Aspirin oder anderen Medikamenten gewarnt werden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund des Potentials für das erhöhte Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich einer schweren Senkung des Blutdrucks und der Sedierung, wenn Fluvoxamin und Tizanidin zusammen mit Tizanidin angewendet werden sollten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund des Potenzials für das erhöhte Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wenn Fluvoxamin und Alosetron zusammen mit LotRonex ™ (ALOSETRON) verwendet werden sollten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuelle Funktionsstörung

Bei Patienten, dass die Verwendung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Dysfunktion verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alkohol

Wie bei anderen psychotropen Medikamenten sollten Patienten empfohlen werden, Alkohol zu vermeiden und gleichzeitig Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einzunehmen.

Allergische Reaktionen

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie während der Therapie mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einen Ausschlag Nesselsucht oder ein verwandtes allergisches Phänomen entwickeln.

Alle aufgeführten Markennamen sind die eingetragenen Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und sind keine Marken von ANI Pharmaceuticals Inc.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es gab keine Hinweise auf eine Karzinogenität bei Ratten, die oral mit Fluvoxamin -Maleat behandelt wurden, oder Hamster, die oral mit Fluvoxamin -Maleat für 20 (Frauen) oder 26 (Männer) Monate behandelt wurden. Die täglichen Dosen in den hohen Dosisgruppen in diesen Studien waren im Verlauf der Studie von mindestens 160 mg/kg auf maximal 240 mg/kg und von mindestens 135 mg/kg bis maximal 240 mg/kg Hamstern erhöht. Die maximale Dosis von 240 mg/kg beträgt ungefähr 5 bzw. 6 -mal (bei Hamstern und Ratten). Die MRHD, die Kindern mg/m² gegeben wurde.

Mutagenese

In einem Maus -Mikronukleus -Test wurde kein In -vitro -Chromosomen -Aberrationstest oder den ames mikrobiellen Mutagen -Test mit oder ohne metabolische Aktivierung beobachtet.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Studie, in der männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarung und Schwangerschaftsfruchtbarkeit bei oralen Dosen von 120 mg/kg (dreifache der MRHD, die der bei der Abneen, die durch eine erhöhten Basis erhöhten MRHD zu einer erhöhten, mit einer erhöhten Basis mit einer erhöhten Basis mit einer erhöhten Basis nachgewiesen wurde, wurden bei oralen Dosen, die durch eine erhöhte, mit einer erhöhten Basis nachgewiesen wurden und die durch eine erhöhte Basis mit einer erhöhten, mit einer erhöhten Basis verurteilt wurden, beeinträchtigt. Darüber hinaus war die Anzahl der Implantationen und Embryonen bei der höchsten Dosis verringert (6 -mal der MRHD bei Jugendlichen mg/m²). Die NO -Effektdosis für die Fruchtbarkeitsbeeinträchtigung betrug 60 mg/kg (NULL,6 -fach das MRHD, das Jugendlichen mg/m² an Jugendliche gegeben wurde).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Patienten unter der Telefonnummer 1-844-405-6185 zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-forchprograms/pregnancyRegistry/antidepressants/.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Steigerung des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Überlegungen ].

Verlängerte Erfahrungen mit Fluvoxamin bei schwangeren Frauen über Jahrzehnte, die auf veröffentlichten Beobachtungsstudien beruhen Daten ).

In der Schwangerschaft und Risiken einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) und einer schlechten Anpassung der Neugeborenen mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) einschließlich Fluvoxamin während der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ).

Wenn schwangere Ratten während der gesamten Organogenese oral mit Fluvoxamin behandelt wurden, erhöhte der embryofetale Tod und eine erhöhte Inzidenzen an fetalen Augenanomalien (gefaltete Retinas) bei Dosen ≥ 3 -mal der maximale empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 300 mg/Tag, das bei einem MG/M² -Basis verabreicht wurde. Zusätzlich wurde ein verringertes Körpergewicht des fetalen Körpers bei einer Dosis 6 -fach der MRHD auf mg/m² -Basis beobachtet. Es gab keine nachteiligen Entwicklungseffekte bei Kaninchen, die während der Organogenesezeit mit Fluvoxamin bis zu einer Dosis 2 -fach der MRHD, das Jugendlichen auf mg/m² -Basis gegeben wurde, behandelt wurden. Wenn Fluvoxamin während der Schwangerschaft oral an Ratten verabreicht wurde und die Laktation bei der Geburt eine erhöhte PUP -Mortalität bei einer Dosis zweifache MRHD auf mg/m² -Basis beobachtet wurde. Zusätzlich wurden abgenommen, dass das PUP -Körpergewicht und das Überleben in Dosen beobachtet wurden, die ≥0,13 -mal der MRHD für Jugendliche sind (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Frauen, die Antidepressiva während der Schwangerschaft absetzen, haben eher einen Rückfall der schweren Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzen. Dieser Befund stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie mit schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahm. Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt abbrechen oder verändern.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Verwendung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten im Monat vor der Entbindung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Neugeborene, die Fluvoxamin -Maleat -Tabletten und anderen SSRIs oder SNRIs spät im dritten Trimester ausgesetzt sind, haben Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Respirationsunterstützung und die Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilitätsfresserschwierigkeiten Erbrechen Hypoglykämie Hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Zittern der Jitteriness Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Daten

Menschliche Daten

Die Exposition während der späten Schwangerschaft gegenüber SSRIs kann ein erhöhtes Risiko für anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben. PPHN tritt in 1-2 pro 1000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen verbunden.

Tierdaten

Wenn schwangere Ratten während des gesamten Zeitraums der Organogenese -Entwicklungstoxizität in Form eines erhöhten Embryofetal -Todes und erhöhte Inzidenzen von fetalen Augenanomalien (gefaltete Retinas) orale Fluvoxamin -Dosen (60 120 oder 240 mg/kg) verabreicht wurden und erhöhte Inzidenzen von fetalen Augenabnormalitäten (gefaltetes Retinas) wurden bei Dosen von 120 mg/km² beobachtet. Basis). Ein verringertes Körpergewicht des fetalen Körpers wurde bei der hohen Dosis von 240 mg/kg/Tag (6 -fach der MRHD, das Jugendlichen mg/m² an Jugendliche gegeben hat, beobachtet. Die NO -Effekt -Dosis für die Entwicklungstoxizität in dieser Studie betrug 60 mg/kg/Tag (NULL,6 -mal die MRHD, die Jugendlichen mg/m² an Jugendliche gegeben wurde).

In einer Studie, in der schwangere Kaninchen Dosen von bis zu 40 mg/kg (ungefähr das 2,1 -fache der MRHD an Jugendliche auf mg/m²) während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung der Embryofetalentwicklung beobachtet.

In anderen Fortpflanzungsstudien, in denen weibliche Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation oral dosiert wurden (5 20 80 oder 160 mg/kg), wurden die PUP -Mortalität bei der Geburt bei Dosen von 80 mg/kg/Tag beobachtet (2 -mal. Das MRHD, das dem Jugendlichen bei Jugendlichen bei Jugendlichen gegeben wurde, wurden bei Jugendlichen bei einer M -Basis (niedrigere Wirkungen, die bei der MHD, bei der die Dosis, bei denen die Dosis zu beobachten war, bei aller Dosen beobachtet wurden, (niedrige Effekte, bei denen die MRH -MROS -MROS. Jugendliche mg/m²).

Stillzeit

Daten from published literature report the presence of fluvoxamine is in human milk (see Daten ). No adverse effects on the breastfed infant have been reported in most cases of maternal use of fluvoxamine during breastfeeding. However there are reports of Durchfall Erbrechen decreased sleep Und Agitation (see Klinische Überlegungen ). There are no data on the effect of fluvoxamine on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for fluvoxamine Und any potential adverse effects on the breastfed child from fluvoxamine or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Überwachung von Säuglingen, die Fluvoxamin durch Muttermilch ausgesetzt sind, um Durchfall zu erbrechen, verringerte den Schlaf und die Bewegung.

Daten

Milchdrogenkonzentrationen ≤ 425 ng/ml wurden in veröffentlichten Fallberichten und Fallserien nach einer mütterlichen Dosierung von Fluvoxamin von 25 mg/Tag bis 300 mg/Tag beobachtet.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Tierbezüglich deuten darauf hin, dass die Fruchtbarkeit bei der Einnahme von Fluvoxamin beeinträchtigt sein kann [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit von Fluvoxamin-Maleate zur Behandlung von Zwangsstörungen wurde in einer 10-wöchigen multizentrischen Placebo-kontrollierten Studie mit 120 ambulanten Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren nachgewiesen. Zusätzlich wurden 99 dieser ambulanten Patienten eine Open-Label-Fluvoxamin-Maleat-Behandlung für bis zu ein bis drei Jahre lang 94 Patientenjahre fortgesetzt. Das in dieser Studie beobachtete unerwünschte Ereignisprofil war im Allgemeinen dem in Erwachsenenstudien mit Fluvoxamin beobachteten [siehe Nebenwirkungen Dosierung und Verwaltung ].

Ein verringerter Appetit und Gewichtsverlust wurden in Verbindung mit der Verwendung von Fluvoxamin sowie anderen SSRIs beobachtet. Infolgedessen wird eine regelmäßige Überwachung von Gewicht und Wachstum empfohlen, wenn die Behandlung eines Kindes mit einem SSRI langfristig fortgesetzt werden soll.

Die Risiken, die mit dem erweiterten Einsatz von Fluvoxamin bei Kindern und Jugendlichen mit OCD nicht systematisch bewertet werden können, wurden die Risiken. Der Prescriber sollte sich bewusst sein, dass sich die Beweise darauf verlassen, dass Fluvoxamin bei Kindern sicher ist, und Jugendliche stammen aus relativ kurzfristigen klinischen Studien und aus Extrapolation von Erfahrungen, die mit erwachsenen Patienten gewonnen wurden. Insbesondere gibt es keine Studien, die die Auswirkungen der Langzeitfluvoxamin -Verwendung auf die kognitive Verhaltensentwicklung und Reifung von Kindern und Jugendlichen direkt bewerten. Obwohl es keinen positiven Befund gibt, der darauf hindeutet, dass Fluvoxamin die Fähigkeit besitzt, die Wachstumsentwicklung oder Reifung nachteilig zu beeinflussen. Das Fehlen solcher Befunde zwingt keine zwingenden Beweise für das Fehlen des Potentials von Fluvoxamin, um nachteilige Auswirkungen auf die chronische Verwendung zu haben [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung als pädiatrische Patienten mit Zwangsstörungen wurden nicht festgestellt [siehe WARNUNG BOXED ; Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Anyone considering the use of Fluvoxamin maleate Tablets in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Geriatrische Verwendung

Ungefähr 230 Patienten, die an kontrollierten Prämarketing -Studien mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten teilnahmen, waren 65 Jahre oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede beobachtet. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. SSRIS und SNRIs einschließlich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten wurden jedoch mit mehreren Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Furthermore the clearance of fluvoxamine is decreased by about 50% in elderly compared to younger patients [see Klinische Pharmakologie ] und eine größere Sensibilität einiger älterer Menschen kann auch nicht ausgeschlossen werden. Infolgedessen sollte bei älteren Patienten eine niedrigere Startdosis berücksichtigt werden, und Fluvoxamin -Maleat -Tabletten sollten während der Initiierung der Therapie langsam titriert werden.

Überdosierungsinformationen für Luvox

Im Folgenden wurden mit Überdosierung von Fluvoxamin -Tabletten berichtet:

• Anfälle which may be delayed Und altered mental status including coma.
• Herz -Kreislauf -Toxizität, die verzögert werden kann, einschließlich QRS und QTC -Intervallverlängerung. Bluthochdruck am häufigsten gesehen, aber selten hypotonie oder mit Co-Intants einschließlich Alkohol.
• Serotonin-Syndrom (Patienten mit mehreren Arzneimittelüberdossen mit anderen pro-serotonergen Medikamenten können ein höheres Risiko haben).

Die gastrointestinale Dekontamination mit aktiviertem Holzkohle sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die sich frühzeitig nach einer Überdosierung von Fluvoxamin anwenden.

Erwägen Sie, ein Giftzentrum (1-800-221-2222) oder einen medizinischen Toxikologen für Überdosierungsmanagementempfehlungen zu kontaktieren.

Kontraindikationen für Luvox

Gleichzeitige Verabreichung

Gleichzeitige Verabreichung of tizanidine thioridazine alosetron or pimozide with Fluvoxamin maleate Tablets is contraindicated [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom And Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIs)

Die Verwendung von Maois, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten oder innerhalb von 14 Tagen nach der Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten kontraindiziert sind, ist aufgrund des erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom kontraindiziert. Die Verwendung von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung eines Maoi, das zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen beabsichtigt ist, ist ebenfalls kontraindiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Starten von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird Dosierung und Verwaltung Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Luvox

Wirkungsmechanismus

Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus der Fluvoxamin -Maleat bei Zwangsstörungen mit seiner spezifischen Serotonin -Wiederaufnahmehemmung in Gehirnneuronen verbunden ist. Es wurde gezeigt, dass Fluvoxamin in präklinischen Studien sowohl in vitro als auch in vivo ein starker Inhibitor des Serotonin -Wiederaufnahmentransporters ist.

Pharmakodynamik

In In -vitro -Studien hatte Fluvoxamin -Maleat keine signifikante Affinität zu histaminergen Alpha- oder Beta -adrenergen muskarinischen oder dopaminergen Rezeptoren. Es wird angenommen, dass der Antagonismus einiger dieser Rezeptoren mit verschiedenen beruhigenden kardiovaskulären anticholinergischen und extrapyramidalen Wirkungen einiger Psychopharmaka verbunden ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluvoxamin -Maleate beträgt 53%. Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Lebensmittel nicht wesentlich beeinflusst.

In einer Dosis -Verhältnismäßigkeitsstudie mit Fluvoxamin -Maleate wurden nach etwa einer Woche der Dosierung 10 aufeinanderfolgende Tage bei 30 normalen Freiwilligen mit 300 und 300 mg/Tag in 30 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht. Maximale Plasmakonzentrationen im stationären Zustand traten innerhalb von 3 bis 8 Stunden nach der Dosierung auf und erreichten Konzentrationen von durchschnittlich 88 283 bzw. 546 ng/ml. Somit hatte Fluvoxamin eine nichtlineare Pharmakokinetik über diesen Dosisbereich, d. H. Höhere Dosen von Fluvoxamin -Maleat, die überproportional höhere Konzentrationen erzeugten als aus der niedrigeren Dosis vorhergesagt.

Verteilung

Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen für Fluvoxamin beträgt ungefähr 25 l/kg, was auf eine ausgedehnte Gewebeverteilung hinweist.

Ungefähr 80% Fluvoxamin sind über einen Konzentrationsbereich von 20 bis 2000 ng/ml an Plasmaprotein gebunden.

Stoffwechsel

Fluvoxamin -Maleat wird durch die Leber ausgiebig metabolisiert; Die wichtigsten Stoffwechselwege sind oxidative Demethylierung und Desaminierung. Neun Metaboliten wurden nach einer 5 -mg -dosis Fluvoxamin -Maleat identifiziert, die ungefähr 85% der Urinausscheidungsprodukte von Fluvoxamin ausmachte. Der Hauptmetaboliten des Menschen war Fluvoxaminsäure, das zusammen mit seinem N-Acetylierten Analogon etwa 60% der Urinausscheidungsprodukte ausmachte. Ein drittes Metabolitenfluvoxethanol, das durch oxidative Desaminierung gebildet wurde, machte etwa 10%aus. Fluvoxaminsäure und Fluvoxethanol wurden in einem In -vitro -Assay von Serotonin und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmung bei Ratten getestet; Sie waren inaktiv, bis auf einen schwachen Effekt des früheren Metaboliten auf die Hemmung der Serotoninaufnahme (1-2 Größenordnungen weniger wirksam als die Elternverbindung). Etwa 2% Fluvoxamin wurden unverändert im Urin ausgeschieden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beseitigung

Folgt a ¹⁴ C-markierte orale Dosis von Fluvoxamin-Maleat (5 mg) durchschnittlich 94% der medikamentenbedingten Produkte wurden innerhalb von 71 Stunden im Urin gewonnen.

Die mittlere Plasma-Halbwertszeit von Fluvoxamin im stationären Zustand nach mehreren oralen Dosen von 100 mg/Tag in gesunden jungen Freiwilligen betrug 15,6 Stunden.

Ältere Themen

In einer Untersuchung von Fluvoxamin-Maleat-Tabletten bei 50 und 100 mg im Vergleich älterer Menschen (66-73 Jahre) und junge Probanden (19-35 Jahre) waren die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen bei älteren Menschen 40% höher. Die Multiple-Dosis-Eliminierungshälfte von Fluvoxamin betrug bei älteren Menschen 17,4 und 25,9 Stunden im Vergleich zu 13,6 und 15,6 Stunden bei den jungen Probanden im stationären Zustand für 50 bzw. 100 mg Dosen. Bei älteren Patienten wurde die Clearance von Fluvoxamin um etwa 50% reduziert, und daher sollte Fluvoxamin -Maleat -Tabletten während der Initiierung der Therapie langsam titriert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Pädiatrische Themen

Die multiple-dosierte Pharmakokinetik von Fluvoxamin wurde bei männlichen und weiblichen Kindern (6-11 Alter) und Jugendlichen (12-17 Jahre) bestimmt. Steady-State-Plasma-Fluvoxaminkonzentrationen waren bei Kindern mit 2-3 Falten höher als bei Jugendlichen. AUC und Cmax bei Kindern waren 1,5 bis 2,7-fach höher als bei Jugendlichen. (Siehe Tabelle 4.) Wie bei Erwachsenen zeigten sowohl Kinder als auch Jugendliche nichtlineare Pharmakokinetik mit mehreren Dosen. Weibliche Kinder zeigten signifikant höhere AUC (0-12) und Cmax im Vergleich zu männlichen Kindern, und daher können niedrigere Dosen von Fluvoxamin-Maleat-Tabletten einen therapeutischen Nutzen bringen. (Siehe Tabelle 5.) Bei Jugendlichen wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet. Steady-State-Plasma-Fluvoxaminkonzentrationen waren bei Erwachsenen und Jugendlichen bei einer Dosis von 300 mg/Tag ähnlich, was darauf hinweist, dass die Fluvoxamin-Exposition in diesen beiden Populationen ähnlich war. (Siehe Tabelle 4.) Die Dosisanpassung bei Jugendlichen (bis zur maximalen Dosis von 300 mg bei Erwachsenen) kann angezeigt werden, um einen therapeutischen Nutzen zu erzielen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 4: Vergleich der mittleren (SD) fluvoxamin pharmakokinetischen Parameter zwischen Jugendlichen und Erwachsenen von Kindern

Tabelle 5: Vergleich der mittleren (SD) fluvoxamin pharmakokinetischen Parameter zwischen männlichen und weiblichen Kindern (6-11 Jahre)

Leber- und Nierenerkrankung

Ein Cross -Studienvergleich (gesunde Probanden gegenüber Patienten mit Leberfunktionsstörungen) deuteten auf eine Abnahme der Fluvoxamin -Clearance um 30% in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung. Die mittleren Mindestplasmakonzentrationen bei renal beeinträchtigten Patienten (Kreatinin -Clearance von 5 bis 45 ml/min) nach 4 und 6 Wochen Behandlung (50 mg B.I.D. n = 13) waren vergleichbar miteinander, was darauf hindeutet Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien

Erwachsene OCD Studies

Die Wirksamkeit von Fluvoxamin-Maleat-Tabletten zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) wurde in zwei 10-wöchigen multizentrischen parallelen Gruppenstudien mit erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen. Die Patienten in diesen Studien wurden in den ersten zwei Wochen der Studie auf eine tägliche tägliche Fluvoxamin-Maleat-Dosis von 150 mg/Tag titriert, wobei die Dosis innerhalb eines Bereichs von 100 bis 300 mg/Tag (auf einem Zeitplan von B.I.D.) auf der Grundlage der Reaktion und Toleranz angepasst wurde. Die Patienten in diesen Studien hatten eine moderate bis schwere OCD (DSM-III-R) mit mittleren Basisbewertungen auf der Yale-Brown-Zwangskala (Y-BoCs) Gesamtpunktzahl von 23. Patienten, die eine Fluvoxamin-Maleat erhielten, hatten eine durchschnittliche Reduktion von etwa 4 bis 5 Einheiten für die Gesamtpunktzahl von Y-Bocs im Vergleich zu einer 2-Einheit-Reduktion für Placebo-Patienten.

Tabelle 6 liefert die Ergebnisklassifizierung nach Behandlungsgruppe für die globale Verbesserungspunkte der CGI -Skala der Clinical Global Impressions (CGI) für beide Studien zusammen.

Tabelle 6: Ergebnisklassifizierung (%) zum CGI-Global-Verbesserungsgegenstand für Vervollständiger im Pool zweier erwachsener OCD-Studien

Explorative Analysen für Alters- und Geschlechtseffekte auf die Ergebnisse deuten auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

Erwachsene OCD Maintenance Study

In einer Erhaltungsstudie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit OCD 114 Patienten wurden DSM-IV-Kriterien für OCD und mit einem Yale-braunen obsessiven Zwangskala (Y-BOCs) ≥18 als Teil einer wirksamen Dosis der Fluvoxamin-Maleat-Tabletten 100 bis 300 mg/Tag als Teil einer anfänglichen 10-Wochen-Einbindungsbehandlungsphase titriert. Die Behandlungsreaktion während dieser Einzelblindphase wurde als Y-BOCs-Werte definiert, die Ende der 8. und 10. Wochen, die ihre durchschnittliche Reaktionsdauer reagierten, um mindestens 30% niedriger als die Basis lag. Patienten, die während dieser Anfangsphase reagierten, wurden entweder auf die Fortsetzung von Fluvoxamin-Maleat-Tabletten (n = 56) oder auf Placebo (n = 58) in einer doppelblinden Phase zur Beobachtung des Rückfalls oder auf Placebo (n = 58). Der Rückfall während der Doppelblindphase wurde als Zunahme des Y-BOCs-Scores von mindestens 30% über der Grundlinie für diese Phase oder die Verweigerung der Patienten, die Behandlung fortzusetzen, aufgrund einer erheblichen Zunahme der OCD-Symptome definiert. In der doppelblinden Phase wurden Patienten, die eine fortgesetzte Fluvoxamin-Maleat-Tabletten erhielten, durchschnittlich eine signifikant niedrigere Rückfallrate als diejenigen, die Placebo erhielten.

Eine Untersuchung der Bevölkerungsuntergruppen aus diesem Versuch ergab keine klaren Hinweise auf einen unterschiedlichen Erhaltungseffekt auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht.

Pädiatrische Zwangsstudie

Die Wirksamkeit von Fluvoxamin-Maleat-Tabletten zur Behandlung von Zwangsstörungen wurde auch in einer 10-wöchigen multizentrischen Parallelgruppenstudie in einer pädiatrischen ambulanten Population nachgewiesen (Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren). Die Patienten in dieser Studie wurden in den ersten zwei Wochen der Studie auf eine tägliche Fluvoxamin-Dosis von ca. 100 mg/Tag titriert, wobei die Dosis auf der Grundlage der Reaktion und der Toleranz innerhalb eines Bereichs von 50 bis 200 mg/Tag (auf einem Zeitplan b.i.d.d.d.d.d.d.d.d.d.) angepasst wurde. Alle Patienten hatten eine moderate bis schwere OCD (DSM-III-R) mit mittleren Grundlinienbewertungen für den Gesamtwert der Yale-Brown-Zwangskala (CY-Bocs Yale-Brown) von 24. Patienten, die eine Fluvoxamin-Maleat erhielten, hatten eine durchschnittliche Reduktion von ungefähr sechs Einheiten für die Gesamtpunktzahl von Cy-Bocs im Vergleich zu einer Reduktion von drei Einheiten für Placebo-Patienten.

Tabelle 7 enthält die Ergebnisklassifizierung durch Behandlungsgruppe zum globalen Verbesserungspunkt der CGI -Skala (Clinical Global Impression) für die pädiatrische Studie.

Tabelle 7: Ergebnisklassifizierung (%) zum CGI-Global-Verbesserungsgegenstand für Vervollständiger in der pädiatrischen Studie

Post -hoc -explorative Analysen für Geschlechtseffekte auf die Ergebnisse deuteten auf der Grundlage des Geschlechts keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor. Weitere explorative Analysen zeigten einen herausragenden Behandlungseffekt in der Altersgruppe 8-11 und im Wesentlichen keinen Effekt in der Altersgruppe 12-17. Während die Bedeutung dieser Ergebnisse nicht klar ist Klinische Pharmakologie ] deutet darauf hin, dass eine verminderte Exposition bei Jugendlichen möglicherweise ein Faktor war und die Dosisanpassung bei Jugendlichen (bis zur maximalen Dosis von 300 mg bei Erwachsenen) angezeigt werden kann, um einen therapeutischen Nutzen zu erzielen.

Patienteninformationen für Luvox

Fluvoxamin
(Grippe Vox Ah Meen) Maleate -Tabletten

Lesen Sie die Medikamentenhandbuch, die mit Fluvoxamin -Maleate -Tabletten geliefert wird, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Behandlung zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie etwas verstehen oder über das Sie mehr erfahren möchten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fluvoxamin -Maleate -Tabletten wissen sollte?

Fluvoxamin is the same kind of medicine as those used to treat depression Und may cause serious side effects including:

1. Selbstmordgedanken oder Handlungen:

• Fluvoxamin maleate Tablets Und antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions Bei einigen Kindern Teenager oder junge Erwachsene in der In den ersten Monaten der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird.
• Depression or other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts or actions.
• Achten Sie auf diese Änderungen und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie es bemerken:
  • Neue oder plötzliche Veränderungen in Stimmungsverhaltensaktionen Gedanken oder Gefühle, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind.
  • Achten Sie besonders auf solche Veränderungen, wenn Fluvoxamin -Maleat -Tabletten gestartet werden oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister und rufen Sie zwischen Besuchen an, wenn Sie sich Sorgen um Symptome machen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie 911 an, wenn Sie einen Notfall anrufen, insbesondere wenn sie neu sind oder sich Sorgen machen oder sich Sorgen machen:

• Versuche, Selbstmord zu begehen
• auf gefährliche Impulse wirken
• aggressiv oder gewalttätig handeln
• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst- oder Panikattacke
• Unruhellos wütend oder gereizt fühlen
• Probleme beim Schlafen
• eine Zunahme der Aktivität oder das Sprechen mehr als das, was für Sie normal ist
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie 911 an, wenn Sie einen Notfall haben. Fluvoxamin -Maleat -Tabletten können mit diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein:

2. Serotonin-Syndrom: Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein und kann daraus sein:

• Agitation Halluzinationen coma or other changes in mental status
• Koordinationsprobleme oder Muskelzucken (überaktive Reflexe)
• Renner Herzschlag hoch oder Niedriger Blutdruck
• Schwitzen or fever
• Brechreiz Erbrechen or Durchfall
• Muskelsteifheit

3.. Visuelle Probleme

• Augenschmerzen
• Veränderungen im Sehen
• Schwellung oder Rötung im oder um das Auge

Nur einige Menschen sind für diese Probleme gefährdet. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie dies sind.

4. Schwere allergische Reaktionen:

• Probleme beim Atmen
• Schwellung des Gesichts Zungenaugen oder Mund
• Ausschlag itchy welts (hives) or blisters alone or with fever or joint pain

5. Abnormale Blutungen: Fluvoxamin maleate Tablets Und antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen naproxen or aspirin).

6. Anfälle oder Krämpfe

7. Manische Episoden:

• stark erhöhte Energie
• Schwere Schlafstörungen
• Renngedanken
• rücksichtsloses Verhalten
• ungewöhnlich große Ideen
• übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
• mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich

8. Änderungen in Appetit oder Gewicht. Kinder Und adolescents should have height Und weight monitored during treatment.

9. Niedrige Salzspiegel (Natrium) im Blut. Ältere Menschen können dafür ein höheres Risiko ausgesetzt sein. Symptome können ein sein:

• Kopfschmerzen
• Schwäche or unsicher fühlen
• Verwirrung problems concentrating or thinking or Speicherprobleme

10. Sexuelle Probleme (Dysfunktion). Die Einnahme selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten kann sexuelle Probleme verursachen.

• Die Symptome bei Männern können umfassen:
  • Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
  • Verringerter Sexualtrieb
  • Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten
• Die Symptome bei Frauen können umfassen:
  • Verringerter Sexualtrieb
  • Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleate -Tabletten haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Stoppen Sie keine Fluvoxamin -Maleate -Tabletten, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Das Stoppen von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten zu schnell kann schwerwiegende Symptome verursachen, einschließlich:

Kann ich Claritin und Flonase nehmen?

• Angst irritability high or low mood feeling restless or changes in sleep habits
• Kopfschmerzen Schwitzen Brechreiz Schwindel
• Elektroschockartige Empfindungen schütteln Verwirrung

Was sind Fluvoxamin -Maleate -Tabletten?

Fluvoxamin maleate Tablets are a prescription medicine used to treat obsessive compulsive disorder (OCD). It is important to talk with your healthcare provider about the risks of treating OCD Und also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht glauben, dass Ihr Zustand mit der Behandlung von Fluvoxamin Maleate Tablets besser wird.

Wer sollte keine Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnehmen?

Nehmen Sie keine Fluvoxamin -Maleate -Tabletten ein, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Fluvoxamin -Maleat oder einen der Inhaltsstoffe in Fluvoxamin -Maleat -Tabletten. Die vollständige Liste von Zutaten in Fluvoxamin -Maleat -Tabletten finden Sie im Ende dieses Medikamentenhandbuchs.
• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich der Antibiotikumlinie einnehmen.
  • Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen nach dem Stoppen von Fluvoxamin -Maleate -Tabletten keine Maoi ein, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt angewiesen.
  • Starten Sie keine Fluvoxamin -Maleate -Tabletten, wenn Sie in den letzten 2 Wochen nicht mehr MAOI einnehmen, es sei denn, dies hat dazu angewiesen, dies von Ihrem Arzt zu tun.

Menschen, die Fluvoxamin -Maleat -Tabletten rechtzeitig zu einem Maoi einnehmen, haben möglicherweise schwerwiegende oder sogar lebenslange Nebenwirkungen. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

• • hohes Fieber
  • Unkontrollierte Muskelkrämpfe
  • Steife Muskeln
  • schnelle Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks
  • Verwirrung
  • Bewusstseinsverlust (ohnmächtig)
• Nehmen Sie Mellaril® (Thioridazin). Nehmen Sie Mellaril® nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Stoppen von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten ein, da dies schwerwiegende Probleme mit Herzrhythmus oder plötzlichen Tod verursachen kann.
• Nehmen Sie OPAP® (Pimozid), da die Einnahme dieses Medikaments mit Fluvoxamin -Maleat -Tabletten schwerwiegende Probleme mit Herzrhythmus oder plötzlichem Tod verursachen kann.
• Nehmen Sie Zanaflex® (Tizanidin). Fluvoxamin maleate Tablets could increase the amount of Zanaflex in your body which could increase its actions Und side effects. This could include Schläfrigkeit Und a drop in blood pressure Und affecting how well you do things that require alertness.
• Nehmen Sie LotRonex® (Alosetron). Fluvoxamin maleate tablets may increase the amount of Lotronex in your body which could increase its actions Und side effects.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnehme? Fragen Sie, ob Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie mit Fluvoxamine Maleate -Tabletten beginnen, geben Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie:

• Nehmen bestimmte Drogen wie:
  • Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) wie EMSAM® (Selegilin) ​​Nardil® (Phenelzin) oder Parnate® (Tranylcypromine)
  • Mellaril® (Thioridazin): verwendet zur Behandlung von geistigen oder Stimmungsproblemen
  • Zanaflex® (Tizanidin): Eingesetzt zur Behandlung von Spastik (eine Erkrankung, bei der die Muskeln immer wieder festziehen und Krämpfen)
  • ORAP® (Pimozid): Wird zur Behandlung von Tourette -Syndrom verwendet (ein Gehirnzustand, der Tics verursacht)
  • Lotronex® (ALOSETRON): Eingesetzt, um einen Zustand mit Durchfall mit anhaltenden Magenschmerzen und Blähungen zu behandeln
  • Triptanen: used to treat migraine Kopfschmerzen
  • Medikamente zur Behandlung von Stimmungsangstpsychotikern oder Gedankenstörungen, einschließlich Tricyclics Lithium ssris Snris oder Antipsychotika
  • Tramadol Fentanyl -Meperidin -Methadon oder andere Opioide
  • Benzodiazepine: used to reduce Angst stress emotional upset or seizures; helps you sleep; helps with alcohol withdrawal; reduces restlessness; Und relaxes muscles
  • Clozapin: used to treat mental disorders
  • Mexiletin: used to treat abnormalities in heart rhythm
  • Theophyllin: used to treat swollen air passages in your lungs to relax the muscles in your chest to ease shortness of breath often to treat asthma
  • Warfarin Und other drugs that affect how your blood clots
  • Diuretika zur Behandlung von hohem Blutdruck Herzinsuffizienz oder Schwellung
  • Over-the-Counter-Nahrungsergänzungsmittel wie Tryptophan oder St. Johns Würze
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Herzprobleme haben
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• bipolare Störung oder Manie haben
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• einen Schlaganfall haben
• einen hohen Blutdruck haben
• Blutungsprobleme haben oder hatte
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko für Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnehmen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Vorteile und Risiken der Behandlung von OCD während der Schwangerschaft.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit Fluvoxamin -Maleate -Tabletten schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung beim Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva. Sie können sich unter 1-844-405-6185 anmelden.
• stillen oder planen zu stillen. Fluvoxamin -Maleat -Tabletten gehen in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnehmen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Fluvoxamin -Maleat -Tabletten und einige Medikamente können möglicherweise nicht so gut funktionieren oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Ihr Gesundheitsdienstleister oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, mit Ihren anderen Medikamenten Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einzunehmen. Beginnen oder stoppen Sie keine Medikamente, während Sie Fluvoxamin -Maleate -Tabletten einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wenn Sie Fluvoxamin -Maleate -Tabletten einnehmen, sollten Sie keine anderen Medikamente einnehmen, die Fluvoxamin enthalten, einschließlich: Luvox CR®

Wie soll ich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnehmen?

• Nehmen Sie Fluvoxamin -Maleat -Tabletten genau wie verschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Fluvoxamin maleate Tablets may be taken with or without food.
• Wenn Sie eine Dosis Fluvoxamin -Maleat -Tabletten verpassen, nehmen Sie die verpasste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine zwei Dosen Fluvoxamin -Maleat -Tabletten gleichzeitig ein.
• Wenn Sie zu viel Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder erhalten Sie eine Notfallbehandlung.

Was sollte ich vermeiden, während ich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten einnehme?

Fluvoxamin maleate Tablets can cause Schläfrigkeit or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Fluvoxamin maleate Tablets affects you. Do not drink alcohol while using Fluvoxamin maleate Tablets.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten?

Fluvoxamin maleate Tablets may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fluvoxamin -Maleate -Tabletten wissen sollte?

Sich ängstlich fühlen oder Schlafschlafen haben

Zu den häufigen möglichen Nebenwirkungen bei Menschen, die Fluvoxamin -Maleate -Tabletten einnehmen, gehören:

• Brechreiz
• Schläfrigkeit
• Schwäche
• Verdauungsstörungen
• Schwitzen
• Appetitverlust
• zittern
• Erbrechen
• Verzögerte Ejakulation
• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben
• Verringerter Sexualtrieb
• Trockener Mund
• verstopfte Nase
• ungewöhnlicher Geschmack
• häufiges Wasserlassen

Andere Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:

• Agitation or abnormal increase in activity
• sich depressiv oder traurig fühlen
• übermäßiges Gas
• Schwere Menstruationszeiten
• Ausschlag
• Möglicherweise verlangsamte Wachstumsrate und Gewichtsänderung.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fluvoxamin -Maleat -Tabletten. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen von 1-800-308-6755 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 melden

Wie soll ich Fluvoxamin -Maleat -Tabletten aufbewahren?

Lagern Sie Fluvoxamin -Maleat -Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).

• Halten Sie Fluvoxamin -Maleat -Tabletten von hoher Luftfeuchtigkeit fern.
• Halten Sie die Fluvoxamin -Maleat -Tablettenflasche fest geschlossen.

Halten Sie Fluvoxamin -Maleat -Tabletten und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Fluvoxamin -Maleate -Tabletten

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Fluvoxamin -Maleat -Tabletten für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Fluvoxamin -Maleate -Tabletten an, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen zu Fluvoxamin -Maleat -Tabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Fluvoxamin -Maleate -Tabletten bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Fluvoxamin Maleate-Tabletten rufen Sie unter der Nummer 1-800-308-6755 oder unter www.anipharmaceuticals.com an.

Was sind die Zutaten in Fluvoxamin -Maleat -Tabletten?

Wirkstoff: Fluvoxamin maleate

Inaktive Zutaten:

Die 25 mg Tabletten: Mannitol Polyethylenglykol Polyvinylalkohol vorgelatinisierter Stärke (Kartoffel) Siliziumdioxid -Natriumstearylfumaratstärke (Mais) Talk und Titandioxid.

Die 50 mg und 100 mg Tabletten: Zusätzlich zu den oben genannten inaktiven Inhaltsstoffen enthalten synthetische Eisenoxide.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.