Mycelex

Beschreibung für Mycelex

Jedes Mycelex® Troche enthält 10 mg Clotrimazol [1-(O-Chlor-aa-diphenylbenzyl) Imidazol] Ein synthetisches antimykotisches Mittel für den topischen Einsatz im Mund.

Strukturformel:

Chemische Formel : C ₂₂ H ₁₇ Essen ₂

Die Troche -Dosierungsform ist eine große, langsam auflösende Tablette (Raute), die 10 mg Clotrimazol enthält, die in Dextrose -mikrokristallinen Cellulose -Povidon und Magnesiumstearat dispergiert ist.

Verwendet für Mycelex

Mycelex® Troches sind für die lokale Behandlung von oropharyngealer Candidiasis angezeigt. Die Diagnose sollte vor der Behandlung durch einen Koh -Abstrich und/oder eine Kultur bestätigt werden.

MycElex® -Troches sind auch prophylaktisch angezeigt, um die Inzidenz von oropharyngealer Candidiasis bei Patienten zu verringern, die durch Erkrankungen, die eine Strahlentherapie oder Steroidtherapie der Chemotherapie oder Steroidtherapie umfassen, bei der Behandlung von Leukämie -Festtumoren oder Nierentransplantation einbezogen werden. Es gibt keine Daten aus angemessenen und gut kontrollierten Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für den prophylaktischen Einsatz bei Patienten zu ermitteln, die von anderen als die im vorherigen Satz aufgeführten Ätiologien immunokt. (Sehen Dosierung und Verwaltung .))

Dosierung für Mycelex

Mycelex® Troches werden nur als Rautenge, die langsam im Mund aufgelöst werden muss. Die empfohlene Dosis ist ein Troche fünfmal täglich für vierzehn aufeinanderfolgende Tage. Über die Sicherheit und Wirksamkeit des Clotrimazol -Troche nach längerer Verabreichung stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung. Daher sollte die Therapie nach Möglichkeit auf kurzfristige Verwendung beschränkt sein.

Für die Prophylaxe zur Verringerung der Inzidenz von oropharyngealer Candidiasis bei Patienten, die durch Erkrankungen immunkromptiert werden, darunter eine Chemotherapie -Strahlentherapie oder die Steroidtherapie, die bei der Behandlung von Leukämie -Festtumoren oder Nierentransplantationen verwendet wird, wird die empfohlene Dosis ein Trotze täglich ein Trotze für die Dauer der Chemotherapie oder die Steroids, die die Steroids auf die Wartung eingesetzt werden.

Wie geliefert

Mycelex® Troches White Discoid Uncoated Tabletten werden in Flaschen von 70 und 140 geliefert. Mycelex® Troches sind auch für den institutionellen Einsatz in Folienpaketen mit 70 Tabletten erhältlich. Jedes Tablet wird mit Folgendem identifiziert: Mycelex 10.

Speichern Sie unter 86 ° F (30 ° C).
Einfrieren vermeiden.

Hergestellt von: Bayer Corporation West Haven CT 06516. Verteilt von Alza Pharmaceuticals Eine Abteilung der Alza Corporation Mountain View CA 94043

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Nebenwirkungen für Mycelex

Bei Patienten, die mit Clotrimazol Troches behandelt wurden, wurden abnormale Leberfunktionstests berichtet. In etwa 15% der Patienten in den klinischen Studien wurden erhöhte SGOT -Spiegel berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt).

Übelkeit erbrechen unangenehme Mundempfindungen und Pruritus wurden ebenfalls unter Verwendung des Troche berichtet.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Keine Daten verfügbar.

Arzneimittelinteraktionen für Mycelex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Mycelex

Mycelex® Troches sind nicht für die Behandlung systemischer Mykosen einschließlich systemischer Candidiasis angezeigt.

Vorsichtsmaßnahmen für Mycelex

Bei Patienten, die mit Clotrimazol Troches behandelt wurden, wurden abnormale Leberfunktionstests berichtet. In etwa 15% der Patienten in den klinischen Studien wurden erhöhte SGOT -Spiegel berichtet. In den meisten Fällen waren die Erhöhungen minimal und es war oft unmöglich, die Auswirkungen von Clotrimazol von denen anderer Therapien und der zugrunde liegenden Erkrankung (Malignität) zu unterscheiden (Malignität). Die regelmäßige Bewertung der Leberfunktion ist insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Leberbeeinträchtigung ratsam.

Da die Patienten angewiesen werden müssen, dass sich jeder Troche langsam im Mund auflösen, um die maximale Wirkung des Medikaments zu erzielen, müssen sie ein solches Alter und eine physische und/oder psychische Erkrankung haben, um solche Anweisungen zu verstehen.

Karzinogenese

Eine 18 -monatige Dosierungsstudie mit Clotrimazol bei Ratten hat keine krebserzeugende Wirkung gezeigt.

Verwendung in der Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie c : Clotrimazole has been shown to be embryotoxic in rats Und mice when given in doses 100 times the adult human dose (in mg/kg) possibly secondary to maternal toxicity. The drug was not teratogenic in mice rabbits Und rats when given in doses up to 200 180 Und 100 times the human dose.

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CloTrimazol, die Mäusen aus neun Wochen vor dem Absetzen mit einer Dosis 120 -fach mündlich verabreicht wurde, war mit einer Beeinträchtigung der Paarung in Verbindung gebracht, verringerte die Anzahl der lebensfähigen Jungen und verringerte das Absetzen über das Überleben. Bei der 60 -fachen der menschlichen Dosis wurden keine Effekte beobachtet. Wenn das Arzneimittel während eines ähnlichen Zeitraums bei der 50 -fachen der menschlichen Dosis Ratten verabreicht wurde, war die Anzahl der Welpen pro Wurf und eine verringerte Lebensfähigkeit der Welpe gering.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. CloTrimazol Troches sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Clotrimazol bei Kindern unter 3 Jahren wurden nicht festgestellt. Daher wird die Verwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Verwendung von Clotrimazol -Troches bei Kindern wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Clotrimazol umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

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Überdosierungsinformationen für Mycelex

Keine Daten verfügbar.

Kontraindikationen für Mycelex

Mycelex® Troches sind bei Patienten, die überempfindlich gegenüber einer seiner Komponenten sind, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Mycelex

Clotrimazol ist ein Antimykotika-Mittel mit breitem Spektrum, das das Wachstum pathogener Hefen hemmt, indem die Permeabilität von Zellmembranen verändert. Die Wirkung von CloTrimazol ist in Konzentrationen von Drogen bis zu 20 mcg/ml fungistisch und kann fungizid sein in vitro gegen Candida albicans und andere Arten der Gattung Candida in höheren Konzentrationen. Während aufeinanderfolgender Passagen von Candida albicans im Labor hat sich kein einzelner oder mehrfacher Schritt gegen Clotrimazol entwickelt. Die individuelle Organismus -Toleranz wurde jedoch bei aufeinanderfolgenden Passagen im Labor beobachtet. Solch in vitro Die Toleranz hat sich gelöst, sobald der Organismus aus der antimykotischen Umgebung entfernt wurde.

Nach oraler Verabreichung eines 10 mg Clotrimazol -Trotzes an gesunde Freiwillige, die ausreichend ausreichen, um die meisten Candida -Arten von Candida zu hemmen, bleiben bis zu drei Stunden nach den ungefähr 30 Minuten, die für eine Troche benötigt werden, bis zu drei Stunden lang an. Die langfristige Persistenz des Arzneimittels im Speichel scheint mit der langsamen Freisetzung von Clotrimazol aus der oralen Schleimhaut zusammenzufassen, an die das Medikament anscheinend gebunden ist. Die wiederholte Dosierung in dreistündigen Intervallen hält den Speichelspiegel über den minimalen Hemmkonzentrationen der meisten Candida -Stämme; jedoch die Beziehung zwischen in vitro Die Anfälligkeit pathogener Pilze gegenüber Clotrimazol und Prophylaxe oder Heilung von Infektionen beim Menschen wurde nicht festgestellt. In einer anderen Studie betrugen die mittleren Serumkonzentrationen 4,98 ± 3,7 und 3,23 ± 1,4 Nanogramm/ml Clotrimazol nach der Verabreichung als Troche nach Verabreichung.

Patienteninformationen für Mycelex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.