Metadat -CD

Beschreibung für Metadat -CD

Metadat -CD ist ein Zentralnervensystem (ZNS) Stimulans. Die Kapseln der erweiterten Freisetzung umfassen sowohl die sofortigen Kulisse (IR) als auch die Perlen (Extended Release), so dass 30% der Dosis von der IR-Komponente bereitgestellt werden und 70% der Dosis von der ER-Komponente bereitgestellt werden. Metadat -CD ist in sechs Kapselstärken erhältlich, die 10 mg (3 mg IR; 7 mg ER) 20 mg (6 mg IR; 14 mg ER) 30 mg (9 mg IR; 21 mg ER) 40 mg (12 mg IR; 28 mg) 50 mg (15 mg IR; 35 mg er) oder 60 mg (182 mg) enthalten. Verwaltung.

Chemisch Methylphenidat HCl ist DL (Racemic) -Theo-methyl-α-Phenyl-2-Piperidineacetathydrochlorid. Seine empirische Formel ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ • HCl. Seine strukturelle Formel ist:

Wofür wird Kurkuma Curcumin verwendet?

Methylphenidat HCl USP ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Seine Lösungen sind sauer zu Lackmus. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton. Sein Molekulargewicht beträgt 269,77.

Metadat -CD enthält auch die folgenden inerten Inhaltsstoffe: Zuckerkugeln Povidonhydroxypropylmethylcellulose und Polyethylenglykolethylcellulose wässriges Dispersion Dibutyl -Sebacat -Gelatin und Titaniumdioxid.

Die einzelnen Kapseln enthalten die folgenden Farbmittel:

10 mg Kapseln : Fd

20 mg Kapseln : Fd

40 mg Kapseln : FDA/E172 Gelbes Eisenoxid

50 mg Kapseln : Fd

Verwendung für Metadat -CD

Die Metadat -CD ist für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsstörung (ADHS) bei pädiatrischen Patienten im Alter von pädiatrischen Patienten angezeigt.

Dosierung für Metadat -CD

Vorbehandlungs -Screening

Vor der Behandlung von Patienten mit Metadat -CD -Bewertung:

• Für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der Familiengeschichte plötzlicher Tod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Die Familienanamnese und klinisch bewerten Patienten für motorische oder verbale Tics oder Tourette -Syndrom vor dem Initiieren von Metadat -CDs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierungsempfehlungen

Die empfohlene Startdosis Metadat -CD beträgt einmal täglich 20 mg. Die Dosierung kann wöchentlich 10 mg bis 20 mg in Schritten der maximal empfohlenen Dosis von 60 mg pro Tag eingestellt werden.

Die Dosierung sollte entsprechend den Bedürfnissen und Reaktionen des Patienten individualisiert werden.

Verwaltungsanweisungen

Verwalten Sie die Metadat -CD einmal täglich morgens vor dem Frühstück oral.

Schlucken Sie die Kapsel Ganze mit Hilfe von Flüssigkeiten. Alternativ die Kapsel öffnen und den Inhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus bestreuen und sofort verabreichen. Lagern Sie nicht für zukünftige Verwendung. Getränkeflüssigkeiten nach der Einnahme des Gehalts mit gestreuteter Kapsel mit Apfelmus. Die Kapseln und der Kapselgehalt dürfen nicht zerquetscht oder gekaut werden.

Dosierungsreduzierung und Absetzen

Wenn eine paradoxe Verschlechterung von Symptomen oder anderen Nebenwirkungen auftritt, verringern Sie die Dosierung oder bei Bedarf die Metadat -CD. Wenn eine Verbesserung nicht beobachtet wird, nachdem nach einer geeigneten Dosierungsanpassung über einen Zeitraum von einem Monaten die Metadat-CD-CD-CD nicht beobachtet wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Metadat -CD Kapseln der erweiterten Freisetzung sind in den folgenden Dosierungsstärken erhältlich (siehe Tabelle 1):

Tabelle 1: Stärken und Identifizierung von Eigenschaften der Metadat -CD

Metadat -CD (Methylphenidat HCl USP) Kapseln erweiterte Freisetzung sind in sechs Stärken erhältlich (siehe Tabelle 4):

Tabelle 4: Stärken, die Eigenschaften und Verpackungskonfigurationen von Metadat -CD identifizieren

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Lannett Company Inc. Philadelphia PA 19136. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Metadate CD

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat und andere Komponente von Metadat -CD [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensivkrise bei gleichzeitig mit Maois [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Risiken für Patienten mit schwerwiegende Herzerkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Priapismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akutes Winkelverschlussglaukom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die klinischen Studien mit Metadat -CD umfassten 188 pädiatrische Patienten, die 6 bis 15 Jahre alt waren und ADHS Metadat -CD ausgesetzt waren. Die Patienten erhielten Metadat -Cd 20 mg 40 mg und/oder 60 mg pro Tag. Die 188 Patienten wurden in den folgenden Studien bewertet: Studie 1 Eine 3-wöchige placebokontrollierte klinische Studie, die aus insgesamt 314 pädiatrischen Patienten bestand (6 bis 15 Jahre; Metadat-CD n = 155); Studie 2 Eine placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit 25 pädiatrischen Patienten (7 bis 12 Jahre); und Studie 3 Eine unkontrollierte klinische Studie bestehend aus 8 pädiatrischen Patienten (6 bis 10 Jahre).

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

In der 3-wöchigen placebokontrollierten parallelen Gruppenstudie wurden zwei mit Metadieren behandelte CD-behandelte Patienten (1%) und keine mit Placebo behandelten Patienten aufgrund einer Nebenwirkung (Ausschlag und Pruritus bzw. Kopfschmerzen Bauchschmerzen bzw. Schwindel abgesetzt).

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 5% oder mehr von Patienten auftraten, die mit Metadat-CD in einem Pool von Studien 1 2 und 3 (6 bis 15 Jahre) behandelt wurden, wobei die Inzidenz bei Patienten, die mit Metadat-CD behandelt wurden, mindestens doppelt so hoch wie bei Patienten mit Placebo-behandelten Patienten betrug, betrug Anorexie und Insomnie.

Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der mit Metadat -CD behandelten Patienten auftraten und in gepoolten Studien 1 2 und 3 mehr als Placebo behandelt wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt:

Tabelle 2: Nebenwirkungen (≥ 5% und größer als Placebo) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren, die Metadat -CD in gepoolten drei bis vier Wochen erhalten

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Metadat -Cds und anderen Methylphenidat -HCl -Produkten identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen mit Metadat -CD

Blut und die Lymphsystemstörungen: Thrombozytopenie

Herzerkrankungen: Herzstillstand plötzlicher Tod

Störungen des Immunsystems: Angioödem

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Rhabdomyolyse

Psychiatrische Störungen: Abnormales Verhalten Aggressionsangst Irritabilität Zwangsstörungsstörung Suizidverhalten (einschließlich fertiger Selbstmord) Libido Verändert das Serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln

Nervensystem Disorder: Migräne reversibler ischämisches neurologisches Bruxismus

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Fixed Drug Eruption

Gefäßstörungen: periphere Kälte Raynauds Phänomen

Nebenwirkungen mit anderen Methylphenidat -HCl -Produkten

Blut und die Lymphsystemstörungen: Leukopenia Anämie Pancytopenia

Japanisches Fleeceflower

Herzerkrankungen: Herzklopfen; Erhöhter Blutdruck Tachykardie Angina Pectoris Herzarrhythmien Myokardinfarkt Bradykardie Extraselstole

Augenstörungen: Unschärfe Sehschwierigkeiten in der visuellen Unterbringungsdiplopie erhöhten den intraokularen Druck mydriassis

Magen -Darm -Störungen: Brechreiz abdominal pain Trockener Mund Erbrechen dyspepsia diarrhea Verstopfung

Allgemein Disorders: Müdigkeit Hyperpyrexie

Lebererkrankungen: Abnormale Leberfunktion, die von der Transaminase -Erhöhung bis zur schweren Leberverletzung reichen

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie aurikulärer Schwellungen Bullous -Erkrankungen Eruptionen Exanthemen

Infektionen und Befall: Nasopharynngitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verringerter Appetit verringerte die Gewichtszunahme und Unterdrückung des Wachstums während längerer Verwendung bei pädiatrischen Patienten

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgia -Muskelkrampf Myalgie -Muskel zuckt

Nervensystem Disorder: Nervosität Schwindel Kopfschmerzen dyskinesia including choreoatheetoid movements drowsiness tremor convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages Und cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs motor Und verbal tics

Psychiatrische Störungen: Depressive Stimmung Unruhe Agitation Psychose (manchmal mit visuellen und taktilen Halluzinationen) beeinflussen die Haftung Mania Desorientierung

Nieren- und Harnstörungen: Hämaturie

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Gynäkomastie

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Pharyngolaryngealschmerz -Dyspnoe -Husten

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Kopfhauthaarverlust Hyperhidrose Angioneurotisches Ödem Erytheme Exfoliative Dermatitis Thrombozytopenische Purpura Urticaria Erytheme Multiforme -Ausschlag

Urogenitalerkrankungen: Priapismus

Gefäßstörungen: Isolierte Fälle von Gehirnarteritis und/oder Okklusion

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Metadate CD

Tabelle 3 zeigt klinisch wichtige Wechselwirkungen mit der Metadat -CD klinisch wichtige Arzneimittel.

Tabelle 3: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit der Arzneimittel mit Metadat -CD

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Metadat -CD contains Methylphenidathydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Metadat -CD has a high potential for abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Metadat -CD can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive Und physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities Und obligations) Und possible tolerance or physical dependence.

Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidat kann eine erhöhte Atemfrequenzrate oder den Blutdruck der Herzfrequenz verursachen. Schwitzen; erweiterte Schüler; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinierungsverlust; Zittern; Spülhaut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Die Feindseligkeit Aggression von Angstpsychose und Suizid- oder Mordgedanken wurden ebenfalls bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS -Stimulanzien beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS -Stimulanzien, einschließlich Metadadat -CD Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Metadat -CD may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs Und symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Verwendung von ZNS -Stimulanzien einschließlich Metadat -CD umfassen eine dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebendig; unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Toleranz

Metadat -CD may produce tolerance. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Warnungen für die Metadat -CD

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Metadat -CD

Missbrauch Misuse And Addiction

Metadat -CD has a high potential for abuse Und misuse. The use of Metadat -CD exposes individuals to the risks of abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Metadat -CD can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Misuse Und abuse of CNS stimulants including Metadat -CD can result in overdose Und death [see Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Vor der Verschreibung von Metadadat -CDs Bewertung des Risikos des einzelnen Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Bildung von Patienten und ihren Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels. Raten Sie den Patienten, die Metadat -CD Metadat an einem sicheren Ort zu speichern, vorzugsweise gesperrt, und weist die Patienten an, niemandem Metadat -CD zu geben. Während der gesamten Metadat -CD -Behandlung müssen das Risiko jedes Patienten von Missbrauchsmissbrauch und -sucht nachdenken und häufig Anzeichen und Symptome von Missbrauchsmissbrauch und Sucht überwachen.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die bei der empfohlenen Dosierung mit ZNS -Stimulanzien behandelt wurden, wurde ein plötzlicher Tod berichtet.

Vermeiden Sie die Anwendung von Metadat -CD bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien kardiomyopathisch schwerwiegende Herzrhythmien -Koronararterienerkrankungen oder andere schwerwiegende Herzprobleme.

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

ZNS -Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mmHg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 bpm). Einige Patienten können größere Erhöhungen aufweisen.

Überwachen Sie alle mit Metadadat -CD behandelten Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS-Stimulanzien können Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode induzieren. Vor der Einleitung von Metadadat -CD -Behandlungspatienten Patienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbid oder Vorgeschichte von depressiven Symptomen oder eine Familienanamnese des Selbstmordes bipolare Störung oder Depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien bei den empfohlenen Dosierungen können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen täuschen oder Manie) verursachen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger placebokontrollierter Studien zu ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der mit CNC-Stimulanzien behandelten Patienten mit Placebo-behandelten Patienten psychotische oder manische Symptome auf, wenn solche Symptome auftreten, wenn diese Symptome in Betracht ziehen, Metadat-CD abzubauen.

Priapismus

Bei männlichen und pädiatrischen männlichen Patienten wurden längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal eine chirurgische Intervention erfordern, mit Methylphenidat verwendet. Obwohl Piapismus bei Methylphenidat -Initiierung nicht berichtet wurde, entwickelte er sich nach einiger Zeit auf Methylphenidat häufig nach einer Erhöhung der Dosierung. Der Priapismus trat auch während des Entzugs von Methylphenidat auf (Drogenfeiertage oder während des Absetzens).

Metadat -CD-treated patients who develop abnormally sustained or frequent Und painful erections should seek immediate medical attention.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien einschließlich der zur Behandlung von ADHS verwendeten Metadat -CD sind mit einer peripheren Vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynauds Phänomen. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sequelae umfassten jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichgewebeverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen wurden in Berichten nach dem Marketing und in den therapeutischen Dosierungen von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen während der gesamten Behandlung beobachtet. Anzeichen und Symptome verbesserten sich im Allgemeinen nach der Verringerung der Dosierung oder des Absetzens des ZNS -Stimulans.

Bei der Metadat -CD -Behandlung ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für metadadate CD-behandelte Patienten geeignet sein, die Anzeichen für Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate treatment for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 CM weniger Höhenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Anzeichen eines Wachstumsrückschranks in diesem Entwicklungszeitraum.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei metadatierten CD-behandelten pädiatrischen Patienten. Kinder, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Akutes Winkelverschlussglaukom

Es gab Berichte über den Winkelverschluss Glaukom assoziiert mit Methylphenidatbehandlung. Obwohl der Mechanismus kein klares Metadat-behandeltes CD-behandeltes Patienten ist, das als Risiko für ein Glaukom des akuten Winkelverschlusses (z. B. Patienten mit signifikanter Hyperopie) angesehen wird, sollten ein Ophthalmologe bewertet werden.

Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom

Es gab Berichte über eine Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP), der mit einer Methylphenidatbehandlung verbunden ist [siehe Nebenwirkungen ].

Patienten mit offenem Winkelglaukom oder abnormal erhöhten den IOD nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt, verschreiben Sie Patienten mit offenem Winkel oder abnormal erhöht. Überwachen Sie die mit Metadadat-CD-behandelten Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormal erhöhtem IOD oder offenem Winkelglaukom.

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, wurden mit dem Beginn oder einer Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlechterung des Tourette -Syndroms wurde ebenfalls berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Bewerten Sie vor der Initiierung von Metadadate CD die Familienanamnese und bewerten Sie die Patienten für TICs oder das Tourette -Syndrom klinisch. Überwachen Sie regelmäßig mit Metadadaten behandelte CD-behandelte Patienten auf Entstehung oder Verschlechterung von Tics oder Tourette-Syndrom und die Behandlung, wenn sie klinisch angemessen sind.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Schulung von Patienten und ihren Familien über das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht von Metadat -CDs, die zu Überdosierung und Tod und ordnungsgemäßer Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels führen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Drogenmissbrauch und Abhängigkeit (NULL,2) Überdosierung (10)]. Raten Sie den Patienten, die Metadat -CD Metadat an einem sicheren Ort zu speichern, vorzugsweise gesperrt, und weist die Patienten an, niemandem Metadat -CD zu geben.

Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten und ihre Betreuer an, dass die Metadadat -CD -Kapseln und der Kapselgehalt nicht zerkleinert oder gekaut werden dürfen. Weisen Sie die Patienten an, dass die Kapsel vollständig verschluckt werden kann oder alternativ die Kapsel geöffnet und der Kapselgehalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus bestreut und sofort und nicht für die zukünftige Verwendung gespeichert wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Raten Sie den Patienten, dass Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen potenzielle Risiken bestehen, einschließlich plötzlicher Tod mit Metadat -CD -Anwendung. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Weisen Sie die Patienten und ihre Pflegekräfte an, dass Metadadat -CD Erhöhungen ihres Blutdrucks und ihrer Pulsfrequenz verursachen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Psychiatrische Nebenwirkungen

Beraten Sie Patienten und ihre Pflegekräfte, die CD in empfohlenen Dosen metadadieren können Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Priapismus

Beraten Sie die Patienten und ihre Betreuer über die Möglichkeit schmerzhafter oder anhaltender Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie den Patienten an, im Falle eines Priapismus sofortige medizinische Hilfe zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen)

• Weisen Sie die Patienten über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie ein, einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen: Finger oder Zehen können sich kühl schmerzhaft anfühlen und/oder die Farbe von hellem nach blau zu rot verändern.
• Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden anzurufen, die auf Fingern oder Zehen auftreten. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

Beraten Sie Patienten und ihre Pflegekräfte, die eine Metadadate -CD -Verschärfung durch Wachstum und Gewichtsverlust verursachen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhter intraokularer Druck (IOP) und Glaukom

Beraten Sie den Patienten, was IOP und Glaukom während der Behandlung mit Metadat -CD auftreten können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms

Beraten Sie den Patienten, dass motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms während der Behandlung mit Metadat -CD auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn neue Tics oder Verschlechterungen von Tics oder Tourette's Syndrom auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaftsregister

Informieren Sie die Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft einer Metadat -CD ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Alkoholkonsum

Raten Sie den Patienten, Alkohol zu vermeiden, während Sie eine Metadat -CD einnehmen. Der Verbrauch von Alkohol während der Einnahme von Metadat -CD kann zu einer schnelleren Freisetzung der Methylpheniddosis führen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die in B6C3F1 -Mäusen durchgeführt wurde, verursachte Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome und bei Männern nur zu einem Anstieg der Hepatoblastome bei einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg pro Tag. Diese Dosis beträgt ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurde. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte keine Erhöhung der Tumoren in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde. Die am höchste verwendete Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag, was ungefähr vierfache MRHD (Kinder) mg/m² ist.

In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie im transgenen Mausstamm p53 /- was empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf eine Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die die gleiche Konzentration an Methylphenidat wie in der Studie zur Lebenszeitkarzinogenität enthielten. Die hochdosierten Gruppen waren 60 bis 74 mg/kg pro Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Mutagenese

Methylphenidat war im In -vitro -AMES -Reverse -Mutation -Assay im In -vitro -Maus -Lymphomzell -Vorwärtsmutationsassay oder im In -vitro -chromosomalen Aberrationstest unter Verwendung humaner Lymphozyten nicht mutagen. Schwester -Chromatidenaustausch und Chromosomenaberrationen waren erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion in einem In -vitro -Assay in kultivierten chinesischen Hamster -Eierstockzellen hinweist. Methylphenidat war in vivo bei Männern und Frauen im Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assay negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, bei denen das Medikament in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg pro Tag ungefähr das 10 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 60 mg/Tag an Jugendliche mg/m² durchgeführt.

Klinische Studien

Metadat -CD was evaluated in a double-blind parallel-group placebo-controlled trial in which 321 untreated or previously treated pediatric patients with a DSM-IV diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) 6 to 15 years of age received a single morning dose for up to 3 weeks. Patients were required to have the combined or predominantly hyperactiveimpulsive subtype of ADHD; patients with the predominantly inattentive subtype were excluded. Patients rUndomized to the Metadat -CD group received 20 mg daily for the first week. Their dosage could be increased weekly to a maximum of 60 mg by the third week depending on individual response to treatment.

Der reguläre Schullehrer des Patienten hat die Lehrerversion der Conners Global Index Scale (TCGIS) A eine Skala zur Beurteilung von ADHS -Symptomen am Morgen und am Nachmittag an drei alternativen Tagen jeder Behandlungswoche abgeschlossen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde durch den Durchschnitt der Gesamtwerte für die 10-Punkte-TCGIS bestimmt, die am Morgen und am Nachmittag an den drei Beobachtungstagen in der letzten Woche der Doppelblind-Therapie am Nachmittag abgeschlossen wurde. Patienten, die mit Metadat -CD behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptomwerte von Ausgangswert gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abbildung 2). Separate Analysen von TCGIS -Scores am Morgen und nachmittags zeigten Überlegenheit bei der Verbesserung der Metadat -CD gegenüber Placebo in beiden Zeiträumen (siehe Abbildung 3).

Abbildung 2: Die am wenigsten Quadrate mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des TCGIS -Gesamtwerts bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren mit ADHS mit ADHS

Abbildung 3: Die geringsten Quadrate mittlerer Änderung gegenüber dem Ausgangswert des TCGIS -Gesamtwerts bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren mit ADHS: Morgen (AM) und Nachmittag (PM)

Wofür wird Zinkpicolinat verwendet?

* Abbildungen 2
Fehlerbalken repräsentieren den Standardfehler des Mittelwerts.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die ADHS -Medikamenten einschließlich Metadat -CD während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-2388 anrufen.

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte zur Verwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mütter oder des Fötus identifiziert. Es kann Risiken für den Fötus bestehen, der mit der Verwendung von ZNS -Stimulanzien während der Schwangerschaft verbunden ist (siehe Klinische Überlegungen ).

In der oralen Verabreichung von Methylphenidat an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Dosen bis zu 10 bzw. 15-fach wurde die maximal empfohlene empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag verabreicht, die Jungen auf maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von MG/m² verabreicht wurden. Spina bifida wurde jedoch bei Kaninchen in einer Dosis 53 -fach der MRHD an Jugendliche beobachtet. In einer Studie vor und postnataler Entwicklung wurde eine Abnahme des PUP-Körpergewichts mit oraler Verabreichung von Methylphenidat an Ratten während der gesamten Schwangerschaft und der Laktation in den Dosen 6-fach der MRHD beobachtet (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

ZNS -Stimulanzien wie Metadat -CD können zu Vasokonstriktion führen und dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Bei der Verwendung therapeutischer Methylphenidat -Dosen während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Bei amphetaminabhängigen Müttern wurden jedoch vorzeitige Verabreichung und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Tierdaten

In Embryo-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, wurde Methylphenidat während der Organogenese oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Bei Kaninchen bei der höchsten Dosis, die ungefähr 52 -fach der MRHD von 60 mg/Tag an Jugendliche auf mg/m² ist, wurden Missbildungen (erhöhte Inzidenz von fetaler Spina bifida) beobachtet. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Kaninchen betrug 60 mg/kg/Tag (15-mal so hoch wie die MRHD, die Jugendlichen mg/m² an Jugendliche gegeben wurde). Es gab keine Hinweise auf morphologische Entwicklungseffekte bei Ratten, obwohl eine erhöhte Inzidenzen fetaler Skelettvariationen auf der höchsten Dosis (10 -fache der MRHD von 60 mg/Tag an Erwachsene auf mg/m²) beobachtet wurden, was ebenfalls maternal toxisch war. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Ratten betrug 25 mg/kg/Tag (dreimal der MRHD mg/m²). Wenn Methylphenidat während der Schwangerschaft an Ratten verabreicht wurde und die Laktation in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag nach dem Körpergewichtszunahme von bis zu den höchsten Dosis (6 -fache der MRHD von 60 mg/Tag, die Erwachsenen auf einer Mg/m² -Basis verabreicht wurde, wurden jedoch keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet. Das NO-Effekt für die vor und postnatale Entwicklung bei Ratten betrug 15 mg/kg/Tag (~ 2-mal die MRHD, die Jugendlichen mg/m² an Jugendliche gegeben wurde).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literatur basierend auf Milchstichen von sieben Müttern berichtet, dass Methylphenidat in der Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Kinderdosen von 0,16% bis 0,7% der mütterlichen Gewichtsdosis und einer Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langzeit-neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge durch Stimulanzienexposition sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Metadat -CD und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Metadat -CD oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie die Still-

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von pädiatrischen Patienten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Metadadat -CD zur Behandlung von ADHS festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metadat -CD bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 6 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt. Eine langfristige Wirksamkeit von Methylphenidat bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Langzeitunterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien einschließlich Metadat -CD überwacht werden. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Juvenile Animal Toxizity Data

In einer Studie, die an jungen Ratten durchgeführt wurde, wurde Methylphenidat 9 Wochen lang in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag ab Beginn der postnatalen Zeit (postnataler Tag 7) oral verabreicht und die sexuelle Reife (postnatale Woche 10) fortgesetzt. Wenn diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (postnatale Wochen 13 bis 14), wurde bei Männern, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine verringerte spontane Bewegungsaktivität beobachtet (ungefähr 6 -mal der MRHD, der auf einer mg/m² -Basis auf einer mg/m² -Basis und einem Defizit bei der Erfassung einer spezifischen Lernaufgabe bei einer mhandelnen Basis (12 -mal.). Das NO -Effekt für die juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (die Hälfte des MRHD mg/m²). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten Langzeitverhaltenseffekten ist unbekannt.

Geriatrische Verwendung

Metadat -CD has not been studied in patients over the age of 65 years.

Überdosierungsinformationen für Metadat -CD

Klinische Auswirkungen von Überdosierung

Überdosis von ZNS -Stimulanzien ist durch die folgenden sympathomimetischen Effekte gekennzeichnet:

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• Kardiovaskuläre Wirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Der Vasospasmus -Myokardinfarkt oder die Aortensektion kann einen plötzlichen Herz Tod verursachen. Die Kardiomyopathie von Takotsubo kann sich entwickeln.
• ZNS -Effekte einschließlich psychomotorischer Agitationsverwirrung und Halluzinationen. Das Serotonin -Syndrom -Anfälle zerebraler Gefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es können sich lebensbedrohliche Hyperthermie (Temperaturen von mehr als 104 ° F) und Rhabdomyolyse entwickeln.

Überdosierungsmanagement

Betrachten Sie die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme. Das pharmakokinetische Profil von Metadat -CD sollte bei der Behandlung von Patienten mit Überdosierung berücksichtigt werden. Weil Methylphenidat ein großes Volumen an Verteilung aufweist und schnell metabolisierte Dialyse ist, ist nicht nützlich. Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu erhalten.

Kontraindikationen für die Metadat -CD

Metadat -CD is contraindicated in patients with:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder anderen Komponenten von Metadat -CD. Angioödems wurde bei Patienten berichtet, die mit Metadat -CD behandelt wurden. Anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Methylphenidatprodukten behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ].
• Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) oder innerhalb von 14 Tagen nach Abnahme der Behandlung mit einem MAOI aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Metadat -CD contains sucrose. Therefore patients with hereditary problems of fructose intolerance glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.

Klinische Pharmakologie for Metadate CD

Wirkungsmechanismus

Methylphenidathydrochlorid ist ein Zentralnervensystem (ZNS) -Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Methylphenidat ist eine racemische Mischung, die aus den D- und L-Threo-Enantiomeren besteht. Das D-Threo Enantiomer ist pharmakologisch aktiv als das L-Threo Enantiomer. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöht die Freisetzung dieser Monoamine in den außerwirblichen Raum.

Pharmakokinetik

Nach einer Woche mit einmal täglichen Dosen von 20 mg oder 40 mg Metadadat-Cd an Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit ADHS CMAX und AUC von Methylphenidat waren ungefähr proportional zu den verabreichten Dosen.

Absorption

Nach der Verabreichung von Metadat -CD bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren mit ADHS zeigte das Plasmakonzentrationszeitprofil von Methylphenidat zwei Phasen der Arzneimittelfreisetzung mit einer scharfen anfänglichen Steigung ähnlich einer Methylphenidat -Unmittelkammer -Tablette (medianer TMAX1) und einem zweiten Anstieg, einem zweiten Anstieg, ungefähr drei Stunden später (Median TMAX1). Die Mittelwerte für Cmax und Fläche unter der Kurve (AUC) nach einer Dosis von 20 mg waren geringfügig niedriger als diejenigen, die mit 10 mg der mit 0 und 4 Stunden dosierten Formulierung der sofortigen Freisetzung beobachtet wurden.

*25-30% der Probanden hatten nur eine beobachtete Peak-Konzentration von Methylphenidat (CMAX).

Abbildung 1: Vergleich der sofortigen Freisetzung (IR) und Metadat -CD -Formulierungen nach wiederholten Methylphenidat -HCl bei pädiatrischen Patienten 7 bis 12 Jahre mit ADHS

Wirkung von Nahrung

Die Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit mit Metadat-CD erhöhte den mittleren Cmax und AUC von Methylphenidat um etwa 30% bzw. 17%. Das Vorhandensein von Lebensmitteln verzögerte den frühen Peak um ungefähr 1 Stunde (Bereich -2 bis 5 Stunden Verzögerung). [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Die Bioverfügbarkeit (CMAX und AUC) von Methylphenidat wurde nicht beeinflusst, indem der Metadat -CD -Kapselgehalt auf Apfelmus im Vergleich zur intakten Kapsel besprüht wurde.

Wirkung von Alkohol

Bei einer Alkoholkonzentration von 40% gab es in der ersten Stunde eine Zunahme der Freisetzungsrate von Methylphenidat, was dazu führte, dass 84% ​​des Methylphenidats freigesetzt wurden. Die Ergebnisse mit der 60 -mg -Kapsel gelten als repräsentativ für die anderen verfügbaren Kapselstärken [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt 10% bis 33%. Das Verteilungsvolumen betrug 2,65 ± 1,11 l/kg für D-Methylphenidat und 1,80 ± 0,91 l/kg für L-Methylphenidat.

Beseitigung

Die mittlere terminale Halbwertszeit (T½) des Methylphenidats nach Verabreichung von Metadat-CD (T½ = 6,8 Stunden) ist länger als die mittlere terminale T½ nach Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Sofortauslösertabletten (T½ = 2,9 Stunden) und Methylphenidathydrochloridentabletten (T½ = 3,4 Stunden) bei gesunden Erwachsenen.

Stoffwechsel

In -vitro -Studien zeigten, dass Methylphenidat nicht durch Cytochrom -P450 -Isoenzyme metabolisiert wurde. Methylphenidat wird hauptsächlich durch Desterfizierung von Alpha-Phenyl-Piperidin Essigsäure (Ritalinsäure) metabolisiert, die eine geringe oder keine pharmakologische Aktivität aufweist.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde etwa 90% der Radioaktivität im Urin gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin war Ritalinsäure, das ungefähr 80% der Dosis ausmachte.

Spezifische Populationen

Männliche und weibliche Patienten

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach einer einzigen Dosis von Metadat -CD war zwischen erwachsenen Männern und Frauen ähnlich.

Rassistische oder ethnische Gruppen

Der Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach der Verabreichung von Metadaten wurde nicht untersucht.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach der Verabreichung von Metadadat -CDs wurde bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren nicht untersucht.

Patienten mit Nierenbehinderung

Metadat -CD has not been studied in patients with renal insufficiency. Since renal clearance is not an important route of methylphenidate clearance Und the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity renal insufficiency is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of Metadat -CD.

Patienten mit Leberbehinderung

Metadat -CD has not been studied in patients with hepatic insufficiency. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body

Arzneimittelinteraktionsstudien

In -vitro -Studien zeigten, dass Methylphenidat Cytochrom p450 Isoenzyme bei klinisch beobachteten Plasmakonzentrationen nicht hemmte.

Patienteninformationen für Metadat -CD

Metadat -CD ^®
(Mehâ · tuhâ · Dayt CD ^® )
(Methylphenidat) Kapseln verlängert

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Metadat -CD wissen sollte?

Metadat -CD may cause serious side effects including:

• Missbrauch misuse Und addiction. Metadat -CD has a high chance for abuse Und misuse Und may lead to substance use problems including addiction. Misuse Und abuse of Metadat -CD other methylphenidate containing medicines Und amphetamine containing medicines can lead to overdose Und death. The risk of overdose Und death is increased with higher doses of Metadat -CD or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte das Risiko Ihres Kindes für Missbrauchsmissbrauch und Sucht überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung mit Metadat -CD beginnen, und überwacht Ihr Kind während der Behandlung.
  • Metadat -CD may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Geben Sie niemandem Metadat -CD. Sehen Sie, was Metadate -CD ist? Weitere Informationen.

Halten Sie die Metadadat -CD an einem sicheren Ort und entsorgen Sie nicht genutzte Medikamente ordnungsgemäß. Sehen Wie soll ich Metadat -CD aufbewahren? Weitere Informationen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen ist.

• Risiken für Menschen mit schwerer Herzerkrankungen. Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen ist ein plötzlicher Tod geschehen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Metadat -CD Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihr Kind Herzprobleme Herzkrankheiten oder Herzfehler hat.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Metadat -CD Anzeichen für Herzprobleme wie Schmerzschmerzen in der Brust oder Ohnmacht hat.

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit dem Kind überprüfen Metadat -CD.
• Mentale (psychiatrische) Probleme, einschließlich:
  • Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
  • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
  • Neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind) oder neue manische Symptome

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über psychische Probleme, die Ihr Kind hat, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

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Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Metadat -CDs neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme hat, insbesondere Hörstimmen, die Dinge sehen oder glauben, die keine realen oder neuen manischen Symptome sind.

Was ist Metadat -CD?

Metadat -CD is a prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 to 15 years of age. Metadat -CD may help increase attention Und decrease impulsiveness Und hyperactivity in people with ADHD.

Es ist nicht bekannt, ob die Metadat -CD sicher und effektiv für Kinder ist, die unter älter als 15 Jahren älter als 15 Jahre alt sind.

Metadat -CD is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Halten Sie die Metadadat -CD an einem sicheren Ort an Schützen Sie es vor Diebstahl. Geben Sie Ihrer Metadat -CD niemals jemand anderem, weil dies zu Tod führen oder ihnen schaden kann. Verkauf oder das Verschenken der Metadat -CD kann anderen Schaden zufügen und gegen das Gesetz verstoßen.

Wer sollte keine Metadat -CD nehmen?

Ihr Kind sollte keine Metadat -CD nehmen, wenn Ihr Kind:

• ist allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe in Metadat -CD. Eine vollständige Liste von Zutaten in Metadat -CD finden Sie im Ende dieses Medikamentenhandbuchs.
• hat ein seltenes Erbproblem mit dem Abbau und der Verarbeitung bestimmter Zuckerarten im Körper. Die Metadat -CD enthält eine Art Zucker, der als Saccharose bezeichnet wird.
• Nimmt oder hat in den letzten 14 Tagen aufgehört, ein Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) zu nehmen.

Bevor Sie mit der Metadat -CD beginnen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister die medizinischen Erkrankungen Ihres Kindes mit: Wenn Ihr Kind: Wenn Ihr Kind:

• Hat Herzprobleme Herzerkrankungen Herzfehler oder Bluthochdruck
• Hat psychische Probleme, einschließlich Psychose Manie bipolarer Krankheiten oder Depressionen oder eine Familienanamnese mit bipolarer Erkrankungen oder Depression
• hat Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen
• Haben Sie Augenprobleme, einschließlich erhöhter Druck im Augenglaukom oder Probleme mit Ihrer Nahaufnahme (Weitsichtigkeit)
• Wiederholte Bewegungen oder Sounds (TICs) oder Tourette's Syndrom oder eine Familiengeschichte von Tics oder Tourette's Syndrom haben
• ist schwanger oder plane schwanger. Es ist nicht bekannt, ob die Metadat -CD dem ungeborenen Baby schädelt.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft einer Metadat -CD ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Metadat -CD und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Metadat-CD mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-2388 schwanger werden.
• stillt still oder plant zu stillen. Die Metadat -CD geht in die Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit Metadat -CD zu füttern.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Ihr Kind einnimmt einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the Gegenmedikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Metadat -CD Und some medicines may interact with each other Und cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Metadat -CD. Your healthcare provider will decide whether Metadat -CD can be taken with other medicines.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Ihr Kind eine nimmt Medizin zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) bezeichnet werden.

Kennen Sie die Medikamente, die Ihr Kind einnimmt. Behalten Sie eine Liste der Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren. Ihr Kind sollte während der Behandlung mit Metadat -CD keine neuen Medikamente einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte Metadat -CD genommen werden?

• Nehmen Sie die Metadat -CD genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis bei Bedarf ändern.
• Nehmen Sie täglich morgens vor dem Frühstück die Metadat -CD -CD.
• Schlucken Sie Metadat -CD -Kapseln mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten.
• Wenn Metadat -CD -Kapseln nicht abschluckt werden können, kann die Kapsel geöffnet und der Inhalt auf einen Esslöffel Apfelmus gestreut werden.
  • Folgen Sie mit einem Getränk Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
  • Nicht Kauen Sie die Apfelmus- und Medizinmischung.
  • Schlucken Sie alle Apfelmus- und Medizinmischungen sofort. Speichern Sie die Äpfelauce- und Medizinmischung nicht.

Wenn Ihr Kind zu viel Metadat-CD nimmt, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe bei 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sollte während der Behandlung mit Metadat -CD vermieden werden?

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Metadat -CD. Dies kann zu einer schnelleren Freisetzung der Metadat -CD -Medizin führen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Metadat -CD?

Metadat -CD may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Metadat -CD wissen sollte?
• Schmerzhafte und längere Erektionen (Priapismus). Priapismus has happened in males who take products that contain methylphenidate. If your child develops Priapismus get medical help right away.
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen). Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
  • Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Ihr Kind Taubheitsschmerz Hautfarbe Änderung oder Empfindlichkeit gegenüber Temperatur in den Fingern oder Zehen hat.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an Wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Metadat -CD Anzeichen von ungeklärten Wunden auf den Fingern oder Zehen auftritt.

• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht während der Behandlung mit Metadat -CD häufig überprüfen lassen. Die Metadat -CD -Behandlung kann gestoppt werden, wenn Ihr Kind nicht wächst oder zunimmt.
• Augenprobleme (erhöhter Druck im Auge und Glaukom). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an if you or your child develop changes in your vision or eye pain swelling or redness.
• Neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterende Tourette -Syndrom. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Metadat -CD neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterte Tourette -Syndrom erhalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Metadat -CD umfassen Magersucht und Schlafstörungen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Metadat -CD.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Metadat -CD aufbewahren?

• Speichern Sie die Metadat -CD bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Speichern Sie die Metadat -CD an einem sicheren Ort wie einem verschlossenen Schrank. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
• Entsorgung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen Metadadate-CDs durch ein medizinisches Take-Back-Programm auf einer genehmigten Sammelstelle für die Drug Enforcement Administration (DEA). Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein DEA-autorisierter Sammler mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt Cat Müll oder gebrauchten Kaffeegelände für Kinder und Haustiere weniger attraktiv ist. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie die Metadat -CD in den Haushaltsmüll weg. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.

Halten Sie die Metadadate -CD und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern

Allgemein information about the safe Und effective use of Metadat -CD.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Metadat -CD für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine Metadat -CD an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Metadadate -CDs bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in der Metadat -CD?

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: Zuckerkugeln Povidon Hydroxypropylmethylcellulose und Polyethylenglykolethylcellulose wässriger Dispersion Dibutyl -Sebacat -Gelatin und Titaniumdioxid.

Die einzelnen Kapseln enthalten die folgenden Malbucher:

• 10 mg Kapseln: Fd
• 20 mg Kapseln: FD&C Blue No. 2
• 30 mg capsules: Fd
• 40 mg Kapseln: FDA/E172 Gelbes Eisenoxid
• 50 mg Kapseln: Fd

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.