Naltrexonhydrochlorid

Beschreibung für Naltrexonhydrochlorid -Tabletten

Naltrexonhydrochlorid -Tabletten USP Ein Opioidantagonist sind ein synthetischer Kongener von Oxymorphone ohne opioidagonistische Eigenschaften. Naltrexon unterscheidet sich in der Struktur von Oxymorphone dadurch, dass die Methylgruppe am Stickstoffatom durch eine Cyclopropylmethylgruppe ersetzt wird. Naltrexonhydrochlorid-Tabletten USP sind auch mit dem potenten Opioidantagonisten Naloxon oder N-allylnoroxymorphone verwandt. Der chemische Name für Naltrexonhydrochlorid ist Morphinan-6-One 17- (Cyclopropylmethyl) -45-Epoxy-314-Dihydroxyhydrochlorid (5α)-.

C ₂₀ H ₂₃ NEIN ₄ • HCl

Naltrexonhydrochlorid -Tabletten USP sind eine weiße kristalline Verbindung. Das Hydrochloridsalz ist in Wasser in Höhe von etwa 100 mg/ml löslich. Naltrexonhydrochlorid-Tabletten USP sind in bewerteten filmbeschichteten Tabletten mit 50 mg Naltrexonhydrochlorid erhältlich. Naltrexonhydrochlorid -Tabletten USP enthält auch: kolloidales Silizium -Dioxid -Crospovidonhydroxypropyl -Methylcellulose -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose -Polyethylenglykol -Polysorbat 80 rotes Eisen -Iron Oxid und Titanium -Dioxide und Titanium -Dioxidoxid und Titanium -Dioxidoxid.

Verwendung für Naltrexonhydrochlorid -Tabletten

Naltrexonhydrochlorid -Tabletten USP werden bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit und zur Blockade der Auswirkungen exogen verabreichter Opioide angezeigt.

Naltrexonhydrochlorid -Tabletten haben nicht nachgewiesen, dass sie einen therapeutischen Nutzen bieten, außer als Teil eines geeigneten Managementplans für die Abhängigkeiten.

Dosierung für Naltrexonhydrochlorid Tablets

Um das Risiko eines ausfälligen Entzugs bei Patienten abhängig von Opioiden oder einer Verschlimmerung eines bereits bestehenden subklinischen Entzugssyndrom-Opioid-abhängigen Patienten einschließlich der für die Alkoholabhängigkeit behandelten Patienten zu opioidfrei (einschließlich Tramadol) vor dem Starten von Naltrexonhydrochlorid-Tablettenbehandlung abhängig. Ein opioidfreies Intervall von mindestens 7 bis 10 Tagen wird für Patienten empfohlen, die zuvor von kurzwirkenden Opioiden abhängig sind.

Wechsel von Buprenorphin Buprenorphin/Naloxon oder Methadon

Es gibt keine systematisch gesammelten Daten, die den Schalter von Buprenorphin oder Methadon zu Naltrexonhydrochlorid -Tabletten spezifisch adressieren. Die Überprüfung von Fallberichten nach dem Stempeln hat jedoch gezeigt, dass einige Patienten bei der Umstellung von Opioid -Agonisten -Therapie zur Opioid -Antagonisten -Therapie möglicherweise schwerwiegende Manifestationen eines ausgefällten Entzugs haben (siehe Warnungen ). Patienten, die aus Buprenorphin oder Methadon wechseln, können bis zu 2 Wochen für die Ausnahme von Entzugssymptomen anfällig sein. Gesundheitsdienstleister sollten bereit sein, mit nicht opioiden Medikamenten symptomatisch mit dem Entzug zu gelangen.

Behandlung von Alkoholismus

Für die meisten Patienten wird eine Dosis von 50 mg einmal täglich empfohlen. Die placebokontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von Naltrexonhydrochlorid-Tabletten als zusätzliche Behandlung von Alkoholismus zeigten, verwendeten ein Dosisschema von Naltrexonhydrochlorid-Tabletten 50 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen. Andere Dosisschemata oder Therapiedauern wurden in diesen Studien nicht bewertet.

Naltrexonhydrochlorid -Tabletten sollten nur als einer von vielen Faktoren angesehen werden, die den Erfolg der Behandlung von Alkoholismus bestimmen. Faktoren, die mit einem guten Ergebnis in den klinischen Studien mit Naltrexonhydrochlorid -Tabletten verbunden sind, waren die Typintensität und Dauer der Behandlung; angemessenes Management komorbider Bedingungen; Nutzung von Community-basierten Unterstützungsgruppen; und gute Einhaltung von Medikamenten. Um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten für alle Komponenten des Behandlungsprogramms insbesondere die Einhaltung von Medikamenten implementiert werden.

Behandlung der Opioidabhängigkeit

Die Behandlung sollte mit einer anfänglichen Dosis von 25 mg Naltrexonhydrochlorid -Tabletten ausgelöst werden. Wenn keine Entzugszeichen auftreten, kann der Patient danach an 50 mg pro Tag gestartet werden.

Eine Dosis von 50 mg einmal täglich erzeugt eine angemessene klinische Blockade der Wirkungen von opferlich verabreichten Opioiden. Wie bei vielen Nicht-Nonagonisten-Behandlungen für Sucht sind Naltrexonhydrochlorid-Tabletten nur dann als Teil eines umfassenden Managementplans von nachweislichem Wert, der einige Maßnahmen umfasst, um sicherzustellen, dass der Patient die Medikamente einnimmt.

Naloxon -Herausforderungstest

Kliniker werden daran erinnert, dass es keine völlig zuverlässige Methode gibt, um festzustellen, ob ein Patient einen angemessenen opioidfreien Zeitraum hatte. Ein Naloxon -Challenge -Test kann hilfreich sein, wenn es eine Frage der okkulten Opioidabhängigkeit gibt. Wenn nach der Naloxon -Challenge -Behandlung mit Naltrexonhydrochlorid -Tabletten noch Anzeichen eines Opioidentzugs beobachtet werden, sollte nicht versucht werden. Die Naloxon -Herausforderung kann in 24 Stunden wiederholt werden.

Der Naloxon -Challenge -Test sollte nicht bei einem Patienten durchgeführt werden, der klinische Anzeichen oder Symptome eines Opioidentzugs oder bei einem Patienten mit Opioiden enthält. Der Naloxon -Herausforderungstest kann entweder von den intravenösen oder subkutanen Routen durchgeführt werden.

Intravenös

0,2 mg Naloxon injizieren.

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Beobachten Sie 30 Sekunden lang für Anzeichen oder Symptome des Entzuges.

Wenn kein Nachweis eines Entzugs 0,6 mg Naloxon injizieren.

Weitere 20 Minuten beobachten.

Subkutan

0,8 mg Naloxon verabreichen.

Beobachten Sie 20 Minuten lang für Anzeichen oder Symptome des Entzuges.

Hinweis: Einzelpatienten, insbesondere Patienten mit Opioidabhängigkeit, können auf niedrigere Naloxondosen ansprechen. In einigen Fällen hat Naloxon 0,1 mg IV eine diagnostische Reaktion hervorgebracht.

Interpretation der Herausforderung

Überwachen Sie die Vitalfunktionen und beobachten Sie den Patienten auf Anzeichen und Symptome des Opioidentzugs. These may include but are not limited to: nausea vomiting dysphoria yawning sweating tearing rhinorrhea stuffy nose craving for opioids poor appetite abdominal cramps sense of fear skin erythema disrupted sleep patterns fidgeting uneasiness poor ability to focus mental lapses muscle aches or cramps pupillary dilation piloerection fever changes in blood pressure pulse or temperature anxiety depression irritability backache bone oder Gelenkschmerzen zittern Empfindungen von Hautkriechen oder Faszikulationen. Wenn Anzeichen oder Entzugssymptome erscheinen, ist der Test positiv und es sollte kein zusätzliches Naloxon verabreicht werden.

Warnung

Wenn der Test positiv ist, initiieren Sie keine Naltrexonhydrochlorid -Tabletten -Therapie.

Wiederholen Sie die Herausforderung in 24 Stunden. Wenn der Test negativer Naltrexon -Hydrochlorid -Tabletten -Therapie ist, kann es gestartet werden, wenn keine anderen Kontraindikationen vorhanden sind. Wenn das Ergebnis des Tests Zweifel gibt, halten Sie Naltrexonhydrochlorid -Tabletten und wiederholen Sie die Herausforderung in 24 Stunden.

Alternative Dosierungspläne

Ein flexibler Ansatz für ein Dosierungsschema muss möglicherweise in Fällen einer überwachten Verwaltung eingesetzt werden. Daher können Patienten jeden Wochentag 50 mg Naltrexonhydrochlorid -Tabletten mit einer Dosis von 100 mg pro Samstag pro Tag oder jeden dritten Tag 150 mg erhalten. Der Blockadegrad, der durch Naltrexonhydrochlorid -Tabletten erzeugt wird, kann durch diese erweiterten Dosierungsintervalle reduziert werden.

Es kann ein höheres Risiko einer hepatozellulären Verletzung mit einzelnen Dosen über 50 mg und der Verwendung höherer Dosen und erweiterter Dosierungsintervalle bestehen, sollten die möglichen Risiken gegen die wahrscheinlichen Vorteile ausgleichen (siehe Warnungen ).

Einhaltung von Patienten

Naltrexonhydrochlorid -Tabletten sollten nur als einer von vielen Faktoren angesehen werden, die den Erfolg der Behandlung bestimmen. Um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten für alle Komponenten des Behandlungsprogramms, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten, für alle Komponenten des Behandlungsprogramms implementiert werden.

Wie geliefert

Naltrexonhydrochlorid -Tabletten USP sind erhältlich als:

50 mg: Beige Round Biconvex Film beschichtetes erzielter Tablet mit stilisiertem B auf einer Seite und 50/902 auf der ge erzielten Seite. Erhältlich in Flaschen von 30 (Einheit der Nutzung) (Einheit) ( NDC 0555-0902-01) und 100 (100 ( NDC 0555-0902-02).

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

In einem engen, leicht resistenten Behälter wie im USP mit einem kinderresistenten Verschluss (nach Bedarf) abgeben. Vor Licht schützen.

Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Hergestellt von: Teva Pharmaceuticals USA Sellersville PA 18960. Überarbeitet: Januar 2016

Nebenwirkungen for Naltrexon Hydrochloride Tablets

Während zwei randomisierten doppeltblind placebokontrollierten 12-Wochen-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Naltrexonhydrochlorid als zusätzliche Behandlung von Alkoholabhängigkeit tolerierten die meisten Patienten Naltrexonhydrochlorid-Brunnen. In diesen Studien erhielten insgesamt 93 Patienten Naltrexonhydrochlorid in einer Dosis von 50 mg einmal täglich. Fünf dieser Patienten ließen Naltrexonhydrochlorid wegen Übelkeit ab. In diesen beiden Studien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Während umfangreiche klinische Studien zur Bewertung der Verwendung von Naltrexonhydrochlorid bei entgifteten früher opioidabhängigen Personen kein einzelnes schwerwiegendes Risiko für Naltrexonhydrochlorid-Verwendung von Placebokontrollierten mit bis zu fünf Falten höheren Dosen von Naltrexon-Hydrochlorid zu identifizieren konnten (bis zu 300 MG). Naltrexonhydrochlorid verursacht hepatozelluläre Verletzungen in einem erheblichen Anteil der Patienten, die bei höheren Dosen ausgesetzt sind (siehe Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ).

Abgesehen von diesem Befund und dem Risiko eines ausgefällten Opioidentzugs belastet die verfügbaren Nachweise keine Naltrexonhydrochlorid, die in einer Dosis als Ursache für eine andere schwerwiegende Nebenwirkungen für den Opioidfreien von Patienten verwendet wird. Es ist wichtig zu erkennen, dass Naltrexonhydrochlorid bei jeder Person, die nicht vollständig frei von exogenen Opioiden ist, die Abstinenz -Anzeichen und -Symptome ausfällt oder verschlimmern kann.

Patienten mit Suchtstörungen, insbesondere Opioidabhängigkeit einschließlich Leberfunktionsanomalien . Daten aus kontrollierten und beobachtenden Studien legen nahe, dass diese anderen Anomalien als die oben beschriebene dosisbedingte Hepatotoxizität nicht mit der Verwendung von Naltrexonhydrochlorid zusammenhängen.

Unter opioidfreien Personen wurde die Verabreichung von Naltrexonhydrochlorid bei der empfohlenen Dosis nicht mit einem vorhersehbaren Profil schwerwiegender unerwünschter oder ungünstiger Ereignisse in Verbindung gebracht. Wie oben erwähnt, kann Naltrexonhydrochlorid bei Personen jedoch schwerwiegende Entzugsreaktionen verursachen (siehe Kontraindikationen Warnungen Und Dosierung und Verwaltung ).

Berichtete unerwünschte Ereignisse

Es wurde nicht gezeigt, dass Naltrexonhydrochlorid bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie über 7 bis 10 Tage bekanntermaßen frei von Opioiden sind, signifikante Erhöhungen der Beschwerden in landebocontrollierten Studien verursacht. Studien an alkoholischen Populationen und in Freiwilligen in klinischen Pharmakologiestudien haben darauf hingewiesen, dass ein kleiner Teil der Patienten einen opioiden Entzugs-ähnlichen Symptomkomplex aufweist, der aus Tränennachteils-Bauch-Bauchkrämpfe mit Unruhe- oder Gelenkschmerzen Myalgie und Nasensymptomen besteht. Dies kann die Entlarvung okkulter Opioidkonsum darstellen oder Symptome darstellen, die auf Naltrexon zurückzuführen sind. Es wurde eine Reihe alternativer Dosierungsmuster empfohlen, um zu versuchen, die Häufigkeit dieser Beschwerden zu verringern.

Alkoholismus

In an open label safety study with approximately 570 individuals with alcoholism receiving naltrexone hydrochloride the following new-onset adverse reactions occurred in 2% or more of the patients: nausea (10%) headache (7%) dizziness (4%) nervousness (4%) fatigue (4%) insomnia (3%) vomiting (3%) anxiety (2%) and somnolence (2%).

Depressionen Suizidgedanken und Selbstmordversuche wurden in allen Gruppen beim Vergleich von Naltrexon -Placebo oder Kontrollpersonen berichtet, die für Alkoholismus behandelt wurden.

Obwohl keine kausale Beziehung zu Naltrexonhydrochlorid vermutet wird, sollte Ärzte sich bewusst sein, dass die Behandlung mit Naltrexonhydrochlorid das Selbstmordrisiko bei diesen Patienten nicht verringert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Opioidabhängigkeit

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden sowohl zu Studienbeginn als auch während der klinischen Studien von Naltrexonhydrochlorid in der Opioidsucht mit einer Inzidenzrate von mehr als 10%berichtet:

Schwierigkeitsgrößen Sie Angst Nervosität Bauchschmerzen/Krämpfe Übelkeit und/oder Erbrechen mit geringer Energieverbindung und Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.

Die Inzidenz betrug weniger als 10% für

Verlust des Appetit -Durchfalles Verstopfung erhöhte Durst erhöhte Energiegefühl nach untener Reizbarkeit Schwindel Hautausschlag verzögerte Ejakulation verringerte die Wirksamkeit und Schüttelfrost.

Die folgenden Ereignisse traten bei weniger als 1% der Probanden auf

Atemweg : Nasal -Überlastung Juckreiz Rhinorrhoe Niesen Halsschleim überschüssiger Schleim oder Schleimhöhle Schwierigkeiten schwere Atemheimen Husten -Kürze.

Herz -Kreislauf : Nasenblutungen Phlebitisödem erhöhte den Blutdruck Nicht-spezifische EKG-Veränderungen der Palpitationen Tachykardie.

Magen -Darm : Übermäßige Gashämorrhoiden Durchfall Ulkus.

Muskuloskelett : Schmerzhafte Schultern Beine oder Knie; Zittern zuckend.

Genitourinary : Erhöhte Häufigkeit von oder Beschwerden während des Wasserlassens; Erhöht oder verringertes sexuelles Interesse.

Dermatologisch : Ölige Haut Pruritus Acne Athlete Fußfärber Alopezie.

Psychiatrisch : Depression Paranoia Müdigkeit Unruhe Verwirrung Desorientierung Halluzinationen Albträume schlechte Träume.

Besondere Sinne : Augen verschwommen brennende hellempfindliche geschwollene, angespannte, angespannte; Ohren- verstopfte schmerzende Tinnitus.

Allgemein : Erhöhter Appetit Gewichtsverlust Gewichtszunahme gähne Schlähne Fieber

Nachmarkterfahrung

Daten, die aus der Verwendung von Naltrexonhydrochlorid nach dem Stempeln gesammelt wurden, zeigen, dass die meisten Ereignisse normalerweise früh im Verlauf der medikamentösen Therapie auftreten und vorübergehend sind. Es ist nicht immer möglich, diese Vorkommen von diesen Anzeichen und Symptomen zu unterscheiden, die sich aus einem Entzugssyndrom ergeben können. Events that have been reported include anorexia asthenia chest pain fatigue headache hot flushes malaise changes in blood pressure agitation dizziness hyperkinesia nausea vomiting tremor abdominal pain diarrhea palpitations myalgia anxiety confusion euphoria hallucinations insomnia nervousness somnolence abnormal thinking dyspnea rash increased sweating vision abnormalities and idiopathic Thrombozytopenische Purpura.

Bei einigen Personen wurde die Verwendung von Opioidantagonisten mit einer Änderung der Grundlinienspiegel einiger hypothalamischer Hypophysen -Nebennieren- oder Gonadenhormone in Verbindung gebracht. Die klinische Bedeutung solcher Veränderungen ist nicht vollständig verstanden.

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Entzugssymptome und Tod, wurden unter Verwendung von Naltrexonhydrochlorid in extrem schnellen Opiatentgiftungsprogrammen berichtet. Die Todesursache in diesen Fällen ist nicht bekannt (siehe Warnungen ).

Labortests

In einer placebokontrollierten Studie, in der Fettleibigkeitspersonen in einer Dosis ungefähr fünffache Dosis für die Blockade von Opiatrezeptoren (300 mg pro Tag) 19% (5/26) von Nalrexonhydrochlorid-Empfängern und 0/24) an die Blockade von Opiatrezeptoren (300 mg pro Tag) und 0/24) an die Blockade von Opiatrezeptoren (300 mg pro Tag) und 0/24) verabreicht wurden, wurde ein Naltrexonhydrochlor. von 121 bis 532; Die beteiligten Patienten waren im Allgemeinen klinisch asymptomatisch und die Transaminase-Spiegel aller Patienten, auf denen die Nachuntersuchung in den Wochen zurückgeführt wurde (oder in Richtung) der Basiswerte zurückgeführt wurde.

Transaminase -Erhöhungen wurden auch in anderen placebokontrollierten Studien beobachtet, in denen die Exposition gegenüber Naltrexonhydrochlorid in Dosen über der für die Behandlung von Alkoholismus oder Opioidblockade empfohlenen Menge konsequent mehr und signifikantere Erhöhungen von Serumtranaminasen als Placebo produzierte. Transaminase -Erhöhungen traten bei 3 von 9 Patienten mit Alzheimer -Krankheit auf, die in einer offenen klinischen Studie 5 bis 8 Wochen lang Naltrexonhydrochlorid (bei Dosen von bis zu 300 mg/Tag) erhielten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Naltrexon Hydrochloride Tablets

Studien zur Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen Naltrexonhydrochlorid und anderen Medikamenten als Opiaten wurden nicht durchgeführt. Infolgedessen wird Vorsicht geboten, wenn die gleichzeitige Verabreichung von Naltrexonhydrochlorid und anderen Arzneimitteln erforderlich ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verwendung von Naltrexonhydrochlorid und Disulfiram ist unbekannt, und die gleichzeitige Verwendung von zwei potenziell hepatotoxischen Medikamenten wird normalerweise nicht empfohlen, es sei denn, die wahrscheinlichen Vorteile überwiegen die bekannten Risiken.

Lethargie und Schläfrigkeit wurden nach Dosen von Naltrexonhydrochlorid und Thioridazin berichtet.

Patienten, die Naltrexonhydrochlorid einnehmen, profitieren möglicherweise nicht von Opioid, die Medikamente wie Husten und Kaltpräparate Antidiarrheal -Präparate und Opioidanalgetika enthalten. In einer Notsituation, in der eine Opioidanalgesie an einen Patienten verabreicht werden muss, der Naltrexonhydrochlorid erhält, kann die erforderliche Menge an Opioid größer sein als üblich und die resultierende Atemdepression kann tiefer und länger sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Naltrexon hydrochloride is a pure opioid antagonist. It does not lead to physical or psychological dependence. Tolerance to the opioid antagonist effect is not known to occur.

Warnungen for Naltrexon Hydrochloride Tablets

Anfälligkeit für Opioidüberdosis

Nach der Opioidentgiftung haben Patienten wahrscheinlich eine verringerte Toleranz gegenüber Opioiden. Da die Blockade von exogenen Opioiden von Naltrexonhydrochlorid -Abnutzungen bereitgestellt wird und schließlich vollständig Patienten auflöst, die mit Naltrexonhydrochlorid behandelt wurden, kann dies auf niedrigere Dosen von Opioiden reagieren als zuvor verwendet, so wie sie die Entgiftung in Kürze vervollständigt würden. Dies könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen Opioidvergiftung (Atemnäherung oder Verhaftung des Kreislaufs usw.) führen, wenn der Patient zuvor tolerierte Dosen von Opioiden verwendet. Bei Patienten wurden bei Patienten nach Absetzen der Behandlung Fälle von Opioidüberdosis mit tödlichen Ergebnissen berichtet.

Die Patienten sollten aufmerksam gemacht werden, dass sie auch bei niedrigeren Dosen empfindlicher gegenüber Opioiden reagieren, nachdem die Behandlung mit Naltrexonhydrochlorid abgesetzt wurde. Es ist wichtig, dass Patienten Familienmitglieder und die Menschen informieren Patienteninformationen ).

Es besteht auch die Möglichkeit, dass ein Patient, der mit Naltrexonhydrochlorid behandelt wird, den Opioidblockadeneffekt von Naltrexonhydrochlorid überwinden kann. Obwohl Naltrexonhydrochlorid ein starker Antagonist ist, ist die durch Naltrexonhydrochlorid erzeugte Blockade überwindbar. Die Plasmakonzentration exogener Opioide, die unmittelbar nach ihrer akuten Verabreichung erreicht werden, kann ausreichen, um die Wettbewerbsrezeptorblockade zu überwinden. Dies stellt ein potenzielles Risiko für Personen dar, die selbst versuchen, die Blockade zu überwinden, indem sie große Mengen an exogenen Opioiden verabreicht. Jeder Versuch eines Patienten, den Antagonismus durch Einnahme von Opioiden zu überwinden, ist besonders gefährlich und kann zu einer lebensbedrohlichen Opioidvergiftung oder einer tödlichen Überdosis führen. Patienten sollten über die schwerwiegenden Folgen des Versuchs informiert werden, die Opioidblockade zu überwinden (siehe Patienteninformationen ).

Patienten, die Opioidanalgetika erhalten.

Die Symptome des spontanen Opioidentzugs (die mit dem Absetzen von Opioid in einem abhängigen Individuum verbunden sind) sind unangenehm, es wird jedoch nicht angenommen, dass sie schwerwiegend sind oder Krankenhausaufenthalte erforderlich sind. Wenn jedoch durch die Verabreichung eines Opioidantagonisten an einen opioidabhängigen Patienten abrupt abrupt ausgefällt wird, kann das resultierende Entzugssyndrom schwerwiegend sein, um Krankenhausaufenthalte zu erfordern. Die Entzugssymptome traten normalerweise innerhalb von fünf Minuten nach Aufnahme von Naltrexonhydrochlorid auf und dauerten bis zu 48 Stunden. Veränderungen im psychischen Status, einschließlich Verwirrungssäschen und visuellen Halluzinationen, sind aufgetreten. Signifikante Flüssigkeitsverluste durch Erbrechen und Durchfall haben eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erforderlich. Überprüfung von Fällen nach dem Stempeln von ausfälligen Opioidentzugsumzug in Verbindung mit der Behandlung mit Naltrexon hat Fälle mit Symptomen eines Entzugs festgestellt, das schwerwiegend genug ist, um eine Krankenhauseinnahme und in einigen Fällen in der Intensivstation zu verwalten.

Um das Auftreten eines ausfälligen Entzugs bei Patienten abhängig von Opioiden oder einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Subklinischen Entzugssyndrom-Opioid-abhängigen Patienten, einschließlich Patienten, die wegen Alkoholabhängigkeit behandelt werden, opioidfrei (einschließlich Tramadol), vor dem Starten von Naltrexonhydrochloridbehandlung sein sollten. Ein opioidfreies Intervall von mindestens 7 bis 10 Tagen wird für Patienten empfohlen, die zuvor von kurzwirkenden Opioiden abhängig sind. Patienten, die aus Buprenorphin oder Methadon wechseln, können für bis zu zwei Wochen anfällig für die Ausnahme von Entzugssymptomen sein.

Wenn ein schnellerer Übergang vom Agonisten zur Antagonisten -Therapie als notwendig und angemessen vom Gesundheitsdienstleister als notwendig erachtet wird, überwacht der Patient den Patienten eng in einer geeigneten medizinischen Umgebung, in der ausgefälliger Entzug behandelt werden kann.

In jedem Fall sollten die Gesundheitsdienstleister immer darauf vorbereitet sein, mit nicht opioiden Medikamenten symptomatisch mit dem Entzug zu gelangen, da es keine vollständig zuverlässige Methode gibt, um festzustellen, ob ein Patient einen angemessenen opioidfreien Zeitraum hatte. Ein Naloxon -Challenge -Test kann hilfreich sein. Einige Fallberichte haben jedoch darauf hingewiesen, dass Patienten trotz eines negativen Screens für Urin -Toxikologie oder eines Naloxon -Challenge -Tests (normalerweise bei der Einstellung des Übergangs von Buprenorphinbehandlung) aus einem ausgefälligen Entzug auftreten können. Die Patienten sollten auf die mit dem Auszug ausgesetzten Risiken verbundenen Risiken aufmerksam gemacht und ermutigt werden, einen genauen Bericht über den letzten Opioidkonsum zu erhalten. Patienten, die für die Alkoholabhängigkeit mit Naltrexonhydrochlorid behandelt wurden, sollten ebenfalls auf die zugrunde liegende Opioidabhängigkeit und die aktuelle Verwendung von Opioiden vor Beginn der Behandlung mit Naltrexonhydrochlorid bewertet werden. Bei alkoholabhängigen Patienten wurde bei alkoholabhängigen Patienten unter Umständen, unter denen der Prescriber nicht bekannt war, die zusätzliche Verwendung von Opioiden oder Codependenz für Opioide nicht bewusst.

Hepatotoxizität

Fälle von Hepatitis und klinisch signifikanter Leberfunktionsstörungen wurden in Verbindung mit der Exposition gegenüber Naltrexonhydrochlorid während des Programms zur klinischen Entwicklung und im Zeitraum nach dem Stempeln beobachtet. Transiente asymptomatische hepatische Transaminase -Erhöhungen wurden auch in den klinischen Studien und in der Nachmarktperiode beobachtet. Wenn Patienten mit erhöhten Transaminasen auftraten, gab es häufig andere potenzielle ursächliche oder beitragende Ätiologien, darunter bereits bestehende alkoholische Lebererkrankungen Hepatitis B und/oder C-Infektion und gleichzeitige Verwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel. Obwohl eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung typischerweise nicht als Manifestation des Opioidentzugs -Opioidentzugs erkannt wird, der abrupt ausgelöst wird, kann dies zu systemischen Folgen führen, einschließlich akuter Leberverletzung.

Die Patienten sollten vor dem Risiko einer Leberverletzung gewarnt werden und raten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome einer akuten Hepatitis aufweisen. Die Verwendung von Naltrexonhydrochlorid sollte bei Symptomen und/oder Anzeichen einer akuten Hepatitis abgesetzt werden.

Depression And Suicidality

Depression suicide attempted suicide Und suicidal ideation have been reported in the postmarketing experience with naltrexone hydrochloride used in the treatment of opioid dependence. No causal relationship has been demonstrated. In the literature endogenous opioids have been theorized to contribute to a variety of conditions.

Alkohol- und opioidabhängige Patienten, einschließlich Patienten, die Naltrexonhydrochlorid einnehmen, sollten auf die Entwicklung von Depressionen oder Selbstmorddenken überwacht werden. Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Naltrexonhydrochlorid behandelt werden, sollten auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, Patienten auf die Entstehung von Depressionsbeschwerden oder Selbstmord zu überwachen und solche Symptome dem Gesundheitsdienstleister des Patienten zu melden.

Ultra schneller Opioidentzug

Sichere Verwendung von Naltrexonhydrochlorid in ultra -schnellen Opiatentgiftungsprogrammen wurde nicht festgestellt (siehe Nebenwirkungen ).

Vorsichtsmaßnahmen for Naltrexon Hydrochloride Tablets

Allgemein

Bei der Umkehrung der Naltrexonhydrochlorid -Blockade ist für die Schmerzbehandlung erforderlich

In einer Notsituation bei Patienten, die vollständig blockierende Dosen von Naltrexonhydrochlorid erhalten, ist ein vorgeschlagener Plan des Managements eine regionale Analgesie-bewusste Sedierung mit einer Benzodiazepin-Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika oder Vollnarkose.

In einer Situation, in der Opioidanalgesie erforderlich ist, kann die erforderliche Opioidmenge größer als gewöhnlich sein und die resultierende Atemdepression kann tiefer und länger sein.

Eine schnell wirkende Opioidanalgetikerin, die die Dauer der Atemdepression minimiert, wird bevorzugt. Die Menge an verabreichten Analgetikern sollte auf die Bedürfnisse des Patienten titriert werden. Nicht-Rezeptor-vermittelte Wirkungen können auftreten und sollten erwartet werden (z. B. maßgeblicher Erythem oder Bronchokonstriktion) aufgrund der Histaminfreisetzung.

Unabhängig von dem Arzneimittel, das zur Umkehrung der Naltrexonhydrochlorid -Blockade ausgewählt wurde, sollte der Patient von angemessen geschultem Personal in einer Umgebung, die zur kardiopulmonalen Wiederbelebung ausgestattet und besetzt ist, genau überwacht werden.

Patienten mit besonderem Risiko

Nierenbehinderung

Naltrexon hydrochloride Und its primary metabolite are excreted primarily in the urine Und caution is recommended in administering the drug to patients with renal impairment.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit kompensierten und dekompensierten Leberzirrhose im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion wurde über ein Anstieg der Naltrexon-AUC von ungefähr 5 und 10-fach bei Patienten mit kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose berichtet. Diese Daten legen auch nahe, dass Veränderungen der Naltrexon -Bioverfügbarkeit mit dem Schweregrad der Lebererkrankungen zusammenhängen.

Labortests

Naltrexon hydrochloride does not interfere with thin-layer gas-liquid Und high pressure liquid chromatographic methods which may be used for the separation Und detection of morphine methadone or quinine in the urine. Naltrexon hydrochloride may or may not interfere with enzymatic methods for the detection of opioids depending on the specificity of the test. Please consult the test manufacturer for specific details.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die folgenden Aussagen basieren auf den Ergebnissen von Experimenten bei Mäusen und Ratten. Die potenziellen krebserogenen mutagen- und Fertilitätseffekte des Metaboliten 6-β-naltrexol sind unbekannt.

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten stieg die Anzahl der testikulären Mesotheliome bei Männern und Tumoren des vaskulären Ursprungs bei Männern und Weibchen geringfügig. Die Inzidenz von Mesotheliom bei Männern, die Naltrexon in einer Diätdosis von 100 mg/kg/Tag (600 mg/m) verabreicht haben ² /Tag; Die 16 -fache der empfohlenen therapeutischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) betrug 6% im Vergleich zu einer maximalen historischen Inzidenz von 4%. Die Inzidenz von Gefäßtumoren bei Männern und Frauen, die Dosen von 100 mg/kg/Tag (600 mg/m) verabreicht haben ² /Tag) betrug 4%, aber nur die Inzidenz bei Frauen war im Vergleich zu einer maximalen historischen Kontrollinzidenz von 2% erhöht. Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität in einer zweiarigen Ernährungsstudie mit Naltrexon bei männlichen und weiblichen Mäusen.

Es gab nur begrenzte Hinweise auf eine schwache genotoxische Wirkung von Naltrexon in einem Genmutationsassay in einer Säugetierzelllinie in der Drosophila Rezessiven tödlichen Assay und bei nicht spezifischen DNA-Reparaturtests mit E -ci . In einer Reihe anderer wurde jedoch kein Hinweis auf ein genotoxisches Potential beobachtet In-vitro Tests, einschließlich Assays zur Genmutation in Bakterienhefe oder in einer zweiten Säugetierzelllinie, ein chromosomaler Aberrationstest und ein Assay auf DNA -Schäden in menschlichen Zellen. Naltrexon zeigte keine Clastogenität in einem In-vivo Maus -Mikronukleus -Assay.

Naltrexon (100 mg/kg/day [600 mg/m ² /Tag] po; Die 16 -fache der empfohlenen therapeutischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) führte zu einem signifikanten Anstieg der Pseudopregnanz bei der Ratte. Eine Abnahme der Schwangerschaftsrate der gepaarteten weiblichen Ratten trat ebenfalls auf. Es gab keinen Einfluss auf die männliche Fruchtbarkeit auf dieser Dosis. Die Relevanz dieser Beobachtungen für die menschliche Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Kategorie c

Naltrexon has been shown to increase the incidence of early fetal loss when given to rats at doses ≥ 30 mg/kg/day (180 mg/m ² /Tag; 5 -mal die empfohlene therapeutische Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und an Kaninchen in oralen Dosen ≥ 60 mg/kg/Tag (720 mg/m) ² /Tag; 18 -mal die empfohlene therapeutische Dosis basierend auf der Körperoberfläche). Es gab keine Hinweise auf Teratogenität, wenn Naltrexon während des Zeitraums der großen Organogenese in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag oral an Ratten und Kaninchen verabreicht wurde (32 bzw. 65 -mal die empfohlene therapeutische Dosis bzw. auf der Körperoberfläche).

Ratten bilden keine nennenswerten Mengen des Hauptmetaboliten-6-β-Naltrexols des Menschen; Daher ist die potenzielle Fortpflanzungstoxizität des Metaboliten bei Ratten nicht bekannt.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Naltrexonhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Entbindung

Ob Naltrexonhydrochlorid die Dauer der Arbeit und die Entbindung beeinflusst oder nicht, ist unbekannt.

Pflegemütter

In tierischen Studien wurden Naltrexon und 6-β-naltrexol in der Milch von laktierenden Ratten, die oral mit Naltrexon dosiert wurden, ausgeschieden.

Ob Naltrexonhydrochlorid in Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht, ist unbekannt. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Naltrexonhydrochlorid verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die sichere Verwendung von Naltrexonhydrochlorid bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Naltrexonhydrochlorid -Tabletten

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Naltrexonhydrochlorid -Überdosierung beim Menschen. In einer Studie zeigten Probanden, die täglich 800 mg Naltrexonhydrochlorid für bis zu einer Woche erhielten, keine Hinweise auf Toxizität.

In der Mausratte und im Meerschweinchen betrugen die oralen LD50s 1100 bis 1550 mg/kg; 1450 mg/kg; und 1490 mg/kg; jeweils. Hohe Dosen von Naltrexonhydrochlorid (im Allgemeinen ≥ 1000 mg/kg) produzierten eine Speichelungsdepression/reduzierte Aktivitäts -Tremors und -Krämpfe. Die Mortalitäten bei Tieren aufgrund einer Hochdose-Naltrexonhydrochlorid-Verabreichung waren normalerweise auf klonisch-tontonische Krämpfe und/oder Atemfehlern zurückzuführen.

Behandlung der Überdosierung

Angesichts der mangelnden tatsächlichen Erfahrung bei der Behandlung von Naltrexonhydrochlorid -Überdosierungspatienten sollte in einer eng beaufsichtigten Umgebung symptomatisch behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein Giftkontrollzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zu erhalten.

Kontraindikationen für Naltrexonhydrochlorid -Tabletten

Naltrexon hydrochloride is contraindicated in:

1. Patienten, die Opioidanalgetika erhalten.
2. Patienten, die derzeit von Opioiden abhängig sind, einschließlich derjenigen, die derzeit auf Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder partiellen Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehalten wurden.
3. Patienten im akuten Opioidentzug (siehe Warnungen ).
4. Jede Person, die den Naloxon -Challenge -Test nicht bestanden hat oder der einen positiven Urinbildschirm für Opioide hat.
5. Jede Person mit Empfindlichkeit gegenüber Naltrexonhydrochlorid oder anderen Komponenten dieses Produkts. Es ist nicht bekannt, ob mit Naloxon oder dem Phenanthren, das Opioide enthält, eine Kreuzempfindlichkeit gibt.

Klinische Pharmakologie for Naltrexon Hydrochloride Tablets

Pharmakodynamische Wirkungen

Naltrexon hydrochloride is a pure opioid antagonist. It markedly attenuates or completely blocks reversibly the subjective effects of intravenously administered opioids.

Wenn er chronisch mit Morphin zusammengefasst ist, blockiert Naltrexonhydrochlorid die physikalische Abhängigkeit von Morphinooin und anderen Opioiden.

Naltrexon hydrochloride has few if any intrinsic actions besides its opioid blocking properties.

Es erzeugt jedoch eine gewisse Pupillarverengung durch einen unbekannten Mechanismus.

Die Verabreichung von Naltrexonhydrochlorid ist nicht mit der Entwicklung von Toleranz oder Abhängigkeit verbunden. Bei Probanden wird physikalisch von Opioiden abhängig von Naltrexonhydrochlorid entsorgen die Entzugssymptomatik.

Voltaren Nebenwirkungen langfristiger Verwendung

Klinische Studien zeigen, dass 50 mg Naltrexonhydrochlorid die pharmakologischen Wirkungen von 25 mg intravenös verabreichtem Heroin für Zeiträume bis zu 24 Stunden blockieren werden. Andere Daten legen nahe, dass die Verdoppelung der Dosis von Naltrexonhydrochlorid 48 Stunden lang Blockade liefert und die Dosis von Naltrexonhydrochlorid etwa 72 Stunden lang Blockade bietet.

Naltrexon hydrochloride blocks the effects of opioids by competitive binding (i.e. analogous to competitive inhibition of enzymes) at opioid receptors. This makes the blockade produced potentially surmountable but overcoming full naltrexone blockade by administration of very high doses of opiates has resulted in excessive symptoms of histamine release in experimental subjects.

Der Wirkungsmechanismus von Naltrexonhydrochlorid im Alkoholismus wird nicht verstanden; Die Beteiligung des endogenen Opioidsystems wird jedoch durch präklinische Daten vorgeschlagen. Naltrexonhydrochlorid Ein Opioidrezeptor -Antagonisten bindet wettbewerbsfähig an solche Rezeptoren und kann die Wirkungen von endogenen Opioiden blockieren. Es wurde gezeigt, dass Opioidantagonisten den Alkoholkonsum durch Tiere verringern, und es wurde gezeigt, dass Naltrexonhydrochlorid den Alkoholkonsum in klinischen Studien verringert.

Naltrexon hydrochloride is not aversive therapy Und does not cause a disulfiram-like reaction either as a result of opiate use or ethanol ingestion.

Pharmakokinetik

Naltrexon hydrochloride is a pure opioid receptor antagonist. Although well absorbed orally naltrexone is subject to significant first pass metabolism with oral bioavailability estimates ranging from 5 to 40%. The activity of naltrexone is believed to be due to both parent Und the 6-ß-naltrexol metabolite. Both parent drug Und metabolites are excreted primarily by the kidney (53% to 79% of the dose) however urinary excretion of unchanged naltrexone accounts for less than 2% of an oral dose Und fecal excretion is a minor elimination pathway. The mean elimination half-life (T-1/2) values for naltrexone Und 6-ß-naltrexol are 4 hours Und 13 hours respectively. Naltrexon Und 6-ß-naltrexol are dose proportional in terms of AUC Und Cmax over the range of 50 to 200 mg Und do not accumulate after 100 mg daily doses.

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Naltrexon schnell und nahezu vollständig absorptiert, wobei ungefähr 96% der Dosis aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert werden. Die Spitzenplasmaspiegel von Naltrexon und 6-ß-naltrexol treten innerhalb einer Stunde nach der Dosierung auf.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen für Naltrexon nach intravenöser Verabreichung wird auf 1350 Liter geschätzt. In vitro Tests mit menschlichem Plasma zeigen, dass Naltrexon über den therapeutischen Dosisbereich um 21% an Plasmaproteine ​​gebunden ist.

Stoffwechsel

Die systemische Clearance (nach intravenöser Verabreichung) von Naltrexon beträgt ~ 3,5 l/min, was den Leberblutfluss (~ 1,2 l/min) überschreitet. Dies legt sowohl nahe, dass Naltrexon ein stark extrahiertes Arzneimittel (> 98% metabolisiert) ist und dass extra hepatische Stellen des Arzneimittelstoffwechsels existieren. Der Hauptmetabolit von Naltrexon ist 6-ß-naltrexol. Zwei weitere kleinere Metaboliten sind 2-Hydroxy-3-Methoxy-6-ß-naltrexol und 2-Hydroxy-3-Methyl-naltrexon. Naltrexon und seine Metaboliten werden ebenfalls so konjugiert, zusätzliche Stoffwechselprodukte zu bilden.

Beseitigung

Die Nierenfreigabe für Naltrexon liegt zwischen 30 und 127 ml/min und legt nahe, dass die Niereneladination hauptsächlich durch glomeruläre Filtration erfolgt. Im Vergleich dazu liegt die Nieren-Clearance für 6-ß-naltrexol von 230 bis 369 ml/min, was auf einen zusätzlichen mechanischen Nieren-tubulären Sekretärmechanismus hinweist. Die Urinausscheidung von unveränderten Naltrexon macht weniger als 2% einer oralen Dosis aus; Die Urinausscheidung von unveränderten und konjugierten 6-ß-naltrexol macht 43% einer oralen Dosis aus. Das pharmakokinetische Profil von Naltrexon legt nahe, dass Naltrexon und seine Metaboliten möglicherweise einem enterohepatischen Recycling unterzogen werden.

Leber- und Nierenbeeinträchtigung

Naltrexon appears to have extra-hepatic sites of drug metabolism Und its major metabolite undergoes active tubular secretion (see Stoffwechsel ). Adequate studies of naltrexone in patients with severe hepatic or renal impairment have not been conducted (see VORSICHTSMASSNAHMEN Patienten mit besonderem Risiko ).

Klinische Studien

Alkoholismus

Die Wirksamkeit von Naltrexonhydrochlorid als Hilfe bei der Behandlung von Alkoholismus wurde in placebokontrollierten ambulanten Doppelblindversuchen getestet. Diese Studien verwendeten eine Dosis von Naltrexonhydrochlorid 50 mg einmal täglich für 12 Wochen als Ergänzung zu sozialen und psychotherapeutischen Methoden, wenn sie unter Bedingungen verabreicht werden, die die Einhaltung der Patienten verbesserten. Patienten mit Psychose -Demenz und sekundären psychiatrischen Diagnosen wurden aus diesen Studien ausgeschlossen.

In einer dieser Studien wurden 104 alkoholabhängige Patienten randomisiert, um entweder Naltrexonhydrochlorid 50 mg einmal täglich oder Placebo zu erhalten. In dieser Studie erwies sich Naltrexonhydrochlorid bei den Messungen des Trinkens als überlegen gegenüber Placebo, einschließlich Abständigkeitsraten (51% gegenüber 23%) Anzahl der Trinktage und Rückfall (31% gegenüber 60%). In einer zweiten Studie mit 82 alkoholabhängigen Patienten wurde gezeigt, dass die Gruppe von Patienten, die Naltrexonhydrochlorid erhielten, niedrigere Rückfallraten (21% gegenüber 41%) weniger Alkohol-Verlangen und weniger Trinktage aufweist als bei Patienten, die Placebo erhielten, aber diese Ergebnisse hängen von der spezifischen verwendeten Analyse ab.

Die klinische Verwendung von Naltrexonhydrochlorid als zusätzliche Pharmakotherapie zur Behandlung von Alkoholismus wurde auch in einer multizentrischen Sicherheitsstudie bewertet. Diese Studie mit 865 Personen mit Alkoholismus umfasste Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen, die mit Missbrauch von Polysubstanz und HIV -Erkrankungen einhergehen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass das Nebenwirkungsprofil von Naltrexonhydrochlorid sowohl in alkoholischen als auch in opioidabhängigen Populationen ähnlich zu sein scheint und dass schwerwiegende Nebenwirkungen ungewöhnlich sind.

In den klinischen Studien verhinderte die Behandlung mit Naltrexon -unterstützte Abstinenz einen Rückfall und einen verringerten Alkoholkonsum. In der unkontrollierten Studie waren die Muster von Abstinenz und Rückfall ähnlich wie in den kontrollierten Studien. Naltrexonhydrochlorid war für alle Patienten nicht einheitlich hilfreich und die erwartete Wirkung des Arzneimittels ist eine geringfügige Verbesserung des Ergebnisses der konventionellen Behandlung.

Behandlung der Opioidabhängigkeit

Naltrexon hydrochloride has been shown to produce complete blockade of the euphoric effects of opioids in both volunteer Und addict populations. When administered by means that enforce compliance it will produce an effective opioid blockade but has not been shown to affect the use of cocaine or other non-opioid drugs of abuse.

Es gibt keine Daten, die eine eindeutig vorteilhafte Wirkung von Naltrexonhydrochlorid auf die Rückfallraten bei entgifteten früher opioidabhängigen Personen zeigen, die das Arzneimittel selbst verabreichen. Das Versagen des Arzneimittels in dieser Umgebung scheint auf eine schlechte Einhaltung der Medikamente zurückzuführen zu sein.

Es wird berichtet, dass das Medikament bei guten Prognose -Opioidabhängigen, die das Medikament als Teil eines umfassenden beruflichen Rehabilitationsprogramms verhaltensabhängig oder ein anderes ComplianceNhancing -Protokoll einnehmen, von größter Verwendung von Nutzung von größter Verwendung ist. Naltrexonhydrochlorid im Gegensatz zu Methadon oder Laam (Levo-Alphaacetylmethadol) verstärkt keine Einhaltung der Medikamente und wird voraussichtlich nur dann eine therapeutische Wirkung haben, wenn sie unter externen Bedingungen verabreicht werden, die die fortgesetzte Verwendung des Medikaments unterstützen.

Patienteninformationen für Naltrexonhydrochlorid -Tabletten

Es wird empfohlen, dass der Verschreibungsarzt die folgenden Informationen auf Patienten in Beziehung setzen, die mit Naltrexonhydrochlorid behandelt werden:

Ihnen wurde Naltrexonhydrochlorid als Teil der umfassenden Behandlung für Ihre Alkoholismus oder Ihre Drogenabhängigkeit verschrieben. Sie sollten eine Identifizierung mit sich bringen, um medizinisches Personal darauf zu alarmieren, dass Sie Naltrexonhydrochlorid einnehmen. Eine Naltrexon -Hydrochlorid -Medikamentenkarte kann von Ihrem Arzt erhalten werden und kann für diesen Zweck verwendet werden. Das Tragen der Ausweiskarte sollte dazu beitragen, sicherzustellen, dass Sie im Notfall eine angemessene Behandlung erhalten können. Wenn Sie eine medizinische Behandlung benötigen, müssen Sie dem behandelnden Arzt aufweisen, dass Sie eine Naltrexon -Hydrochlorid -Therapie erhalten. Sie sollten Naltrexonhydrochlorid wie Ihr Arzt einnehmen.

• Beraten Sie den Patienten, dass sie, wenn sie zuvor Opioide verwendeten, auf niedrigere Opioidedosen und das Risiko einer zufälligen Überdosierung reagieren, falls sie Opioide verwenden, nachdem die Behandlung von Naltrexonhydrochlorid abgesetzt oder vorübergehend unterbrochen wurde. Es ist wichtig, dass Patienten Familienmitglieder und die Menschen informieren, die dem Patienten über diese erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden und das Risiko einer Überdosierung am nächsten liegen.
• Beraten Sie den Patienten, dass, weil Naltrexonhydrochlorid die Auswirkungen von Opioidpatienten blockieren kann, keinen Effekt wahrnehmen, wenn sie versuchen, Heroin oder andere Opioidmedikamente in kleinen Dosen während der Naltrexonhydrochlorid selbst zu verabreichen. Betonen Sie weiter, dass die Verabreichung großer Heroindosen oder eines anderen Opioids, um zu versuchen, die Blockade zu umgehen und während der Naltrexonhydrochlorid hoch zu werden, zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen kann.
• Patienten mit Naltrexonhydrochlorid haben möglicherweise nicht die erwarteten Wirkungen von opioidbontierenden analgetischen Antidiarrheal- oder Antitussivmedikamenten.
• Die Patienten sollten alle Opioide, einschließlich opioidhaltiger Medikamente, mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Naltrexonhydrochlorid ausgesetzt sein, um die Ausnahme des Opioidentzugs zu vermeiden. Patienten, die aus Buprenorphin oder Methadon wechseln, können für bis zu zwei Wochen anfällig für die Ausnahme von Entzugssymptomen sein. Stellen Sie sicher, dass die Patienten verstehen, dass der Entzug durch Verabreichung eines Opioidantagonisten schwerwiegend genug ist, um einen Krankenhausaufenthalt zu verlangen, wenn sie für einen angemessenen Zeitraum nicht opioidfrei waren, und unterscheidet sich von der Erfahrung des spontanen Entzugs, der bei der Absetzung von Opioid in einem abhängigen Individuum auftritt. Raten Sie den Patienten, dass sie Naltrexonhydrochlorid nicht einnehmen sollten, wenn sie Symptome eines Opioidentzugs aufweisen. Beraten Sie allen Patienten, einschließlich Patienten mit Alkoholabhängigkeit, dass es unbedingt erforderlich ist, die Gesundheitsdienstleister über die kürzlich durchgeführte Verwendung von Opioiden oder eine Opioid -Abhängigkeitsanamnese zu informieren, bevor Sie mit Naltrexonhydrochlorid beginnen, um den Ausfall des Opioidentzugs zu vermeiden.
• Beraten Sie den Patienten, dass Naltrexonhydrochlorid zu Leberverletzungen führen kann. Die Patienten sollten ihren Arzt sofort benachrichtigen, wenn sie Symptome und/oder Anzeichen einer Lebererkrankung entwickeln.
• Raten Sie den Patienten, dass sie bei der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Depressionen aufnehmen können. Es ist wichtig, dass Patienten Familienmitglieder und die Menschen informieren, die dem Patienten am nächsten stehen, dass sie Naltrexonhydrochlorid einnehmen, und dass sie sofort einen Arzt anrufen sollten, wenn sie depressiv werden oder Symptome von Depressionen erleben.
• Beraten Sie den Patienten, dass Naltrexonhydrochlorid nur dann wirksam ist, wenn sie als Teil eines Behandlungsprogramms verwendet werden, das Beratung und Unterstützung umfasst.
• Beraten Sie den Patienten, dass bei der Behandlung mit Naltrexonhydrochlorid Schwindel auftreten kann, und sie sollten vermeiden, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis sie festgestellt haben, wie sich Naltrexonhydrochlorid auf sie auswirkt.
• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie:
  • schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Naltrexonhydrochlorid schwanger zu werden.
  • stillen.
  • Erleben Sie andere ungewöhnliche oder signifikante Nebenwirkungen bei der Naltrexonhydrochlorid -Therapie.