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Diagnostische BildgebungsmittelNephroscan
Drogenzusammenfassung
Was ist Nephroscan?
Nephroscan (Kit zur Herstellung der Technetium -TC 99M -Succimer -Injektion) nach Radiolbelastung mit Technetium TC 99M ist ein radioaktives diagnostisches Mittel, das für die Verwendung als Hilfe bei der szintigraphischen Bewertung von nierenparenchyalischen Störungen bei Erwachsenen und pädiatrischem Patienten angezeigt wird.
Wofür wird Pennsaid Cream verwendet?
Was sind Nebenwirkungen von Nephroscan?
Nephroscan
- Nesselsucht
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
- Ausschlag und
- Hautrötung
Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.
Nebenwirkungen von Nephroscan sind:
- Nesselsucht
- Ausschlag
- Juckreiz
- Rötung
- Benommenheit
- Fieber und
- Brechreiz.
Suchen Sie medizinische Versorgung oder rufen Sie auf einmal 911 an, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:
- Schwerwiegende Augensymptome wie plötzlicher Sehverlust verschwommenes Sehen Tunnel Sehschmerzen oder Schwellungen oder Halos in der Umgebung des Lichts;
- Schwerwiegende Herzsymptome wie schnelle unregelmäßige oder pochende Herzschläge; Flattern in deiner Brust; Kurzatmigkeit; und plötzliche Schwindel -Benommenheit oder ohnmächtig;
- Starke Kopfschmerzen Verwirrung verwirrt Spracharm oder Bein Schwäche Schwierigkeiten beim Verlust der Koordination unstabil sehr steifes Muskeln hoher Fieber problemlos Schwitzen oder Zittern.
Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Nebenwirkungen und andere können auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt nach zusätzlichen Informationen zu Nebenwirkungen.
Dosierung für Nephroscan
Die empfohlene Radioaktivität durch intravenöse Injektion (Bolus) für Erwachsene beträgt 74 MBQ bis 222 MBQ (2 MCI bis 6 MCI). Die empfohlene Radioaktivität durch intravenöse Injektion (Bolus) für pädiatrische Patienten beträgt 1,85 mbq/kg (NULL,05 mci/kg) Körpergewicht mit einem Bereich von 19 mbq bis 74 mbq (NULL,5 MCI bis 2 MCI).
Nephroscan bei Kindern
Nephroscan nach radioaktivem Technetium TC 99M ist für die Verwendung als Hilfe bei der szintigraphischen Bewertung von Nierenparenchymstörungen bei pädiatrischen Patienten einschließlich des Begriffs Neugeborene angezeigt.
Welche Medikamentensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Nephroscan?
Nephroscan kann mit anderen Medikamenten interagieren.
Sagen Sie Ihrem Arzt alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie verwenden.
Nephroscan während der Schwangerschaft und des Stillens
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, vor der Verwendung von Nephroscan schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, wie es einen Fötus beeinflussen könnte. Obwohl alle Radiopharmazeutika in Abhängigkeit vom fetalen Entwicklungsstadium und der Größe der Strahlungsdosis einen fetalen Schaden verursachen, wird die Strahlungsbelastung des Fötus von Technetium TC 99M Succimer voraussichtlich niedrig sein (weniger als 0,50 mgy). Nephroscan ist in der Muttermilch vorhanden.
Weitere Informationen
Unser Nephroscan (Kit zur Herstellung von Technetium TC 99M Succimer Injection) für den intravenösen Gebrauch Nebenwirkungen Arzneimittelzentrum bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.
FDA -Drogeninformationen
- Drogenbeschreibung
- Indikationen
- Nebenwirkungen
- Warnungen
- Überdosis
- Klinische Pharmakologie
- Medikamentenhandbuch
Beschreibung für Nephroscan
Chemische Eigenschaften
Nephroscan ist ein steriles Eindosis-Kit zur Herstellung von Technetium TC 99M Succimer Injection Ein radioaktives diagnostisches Mittel zur intravenösen Verwendung.
Der Wirkstoff-Succimer ist meso-23-dimercaptosuccinsäure mit einem Molekulargewicht von 182,22 g/mol. Die chemische Struktur von Succimer ist unten gezeigt. Anschließend zu Radiolabeling mit Natrium -Pertechnetat TC 99m wird das Techetium TC 99M Succimer der aktiven Einheit in situ erhalten.
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Jedes Fläschchen enthält 1 mg Succimer 0,1 mg Ascorbinsäure 0,42 mg Stannous (Zinn) Chlorid-Dihydrat 0,02 mg Salzsäure und 0,2 mg Natriumhydroxid als weiß-gelb-bis-weiße lyophilisierte Pulver.
Zusätzlich nach Radiorbelastung mit Natriumpertechnetat TC 99M -Injektion enthält jede Fläschchen bis zu 1480 mbq (40 mci) Technetium -TC 99M -Succimer in 0,9% iger Natriumchloridinjektion als sterilklares und farbloses Lösung. Der pH -Wert der endgültigen Lösung liegt zwischen 3 und 3,5. Die von der FDA zugelassenen pH-Spezifikationen unterscheiden sich von USP.
Physikalische Eigenschaften
Technetium TC 99m zerfällt durch den isomeren Übergang mit einer physischen Halbwertszeit von 6,02 Stunden. Das Hauptphoton, das für die Erkennung und Bildgebungsstudien nützlich ist, ist in Tabelle 3 aufgeführt.
Tabelle 3 Hauptstrahlungsemissionsdaten für Technetium TC 99m
| Strahlung/ Emission | Mittelwert % / Zerfall | Mittlere Energie (kev) |
| Gamma 2 | 89.07 | 140.5 |
Um den physischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die nach dem Kalibrierungszeitpunkt in ausgewählten Intervallen verbleiben, in Tabelle 4 dargestellt.
Tabelle 4 physische Zerfalldiagramm für TC 99m Half-Life 6,02 Stunden
| Std | Verbleibender Bruch | Std | Verbleibender Bruch |
| 0* | 1.000 | 7 | 0.447 |
| 1 | 0.891 | 8 | 0.398 |
| 2 | 0.794 | 9 | 0.355 |
| 3 | 0.708 | 10 | 0.316 |
| 4 | 0.631 | 11 | 0.282 |
| 5 | 0.562 | 12 | 0.251 |
| 6 | 0.501 | ||
| * Kalibrierungszeit |
Externe Strahlung
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium TC 99m beträgt 0,78 HR-MCI bei 1 cm. Die erste Halbwertschicht beträgt 0,017 cm Pb. Um die Kontrolle der Strahlungsbelastung durch Millicurie -Mengen dieses Radionuklids zu erleichtern, wird die Verwendung einer PB -Dicke von 0,25 cm die Strahlung abschwächen, die um einen Faktor von etwa 1000 abgebaut wird. Tabelle 5 zeigt die Strahlungsschwächung durch Bleiabschirmung.
Tabelle 5 Strahlung Dämpfung durch Blei (PB) Abschirmung
| Schilddicke (Pb) mm | Dämpfungskoeffizient |
| 0.02 | 0.5 |
| 0.08 | 0.1 |
| 0.16 | 0.01 |
| 0.25 | 0.001 |
| 0.33 | 0.0001 |
Verwendung für Nephroscan
Nephroscan nach radioaktivem Technetium -TC 99M ist für die Verwendung als Hilfe bei der szintigraphischen Bewertung von Nierenparenchymstörungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich des Begriffs Neugeborene, angezeigt.
Dosierung für Nephroscan
Strahlungssicherheit - Drogenhandhabung
Nach dem Radiomabeling -Griff Technetium TC 99M Succimer -Injektion mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen zur Minimierung der Strahlenexposition [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .
Radiopharmazeutika sollten von oder unter der Kontrolle von Ärzten verwendet werden, die durch spezifische Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Schulung von der entsprechenden staatlichen Behörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden befugt ist.
Patientenvorbereitung
Weisen Sie die Patienten an, eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um eine angemessene Hydratation vor der Verabreichung von Technetium TC 99M Succimer -Injektion zu gewährleisten und nach der Verabreichung weiterhin zu trinken und zu leeren, um die Strahlenexposition zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
Empfohlene Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Radioaktivität der Technetium -TC 99M -Succimer -Injektion für die Nierenparenchymbildgebung bei Erwachsenen beträgt 74 mbq bis 222 MBQ (2 MCI bis 6 mci) durch intravenöse Injektion (Bolus).
Pädiatrische Patienten
Die empfohlene Radioaktivität der Technetium -TC 99M -Succimer -Injektion für die Nierenparenchymbildgebung bei pädiatrischen Patienten beträgt 1,85 mbq/kg (NULL,05 mci/kg) Körpergewicht mit einem Bereich von 19 mbq bis 74 MBQ (NULL,5 MCI bis 2 MCI). Gewichtsbasierte pädiatrische Dosierung ist in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1 Empfohlene Radioaktivität von Technetium TC 99M Succimer -Injektion für pädiatrische Patienten durch Körpergewicht
| Körpergewicht (kg) | Empfohlene Radioaktivität MBQ (MCI) | Körpergewicht (kg) | Empfohlene Radioaktivität MBQ (MCI) |
| weniger als 11 kg | 19 MBQ (NULL,5 mci) | 25 bis 26 | 49 MBQ (NULL,3 MCI) |
| 11 bis 12 | 21 MBQ (NULL,6 MCI) | 27 bis 28 | 52 MBQ (NULL,4 MCI) |
| 13 bis 14 | 26 MBQ (NULL,7 MCI) | 29 bis 30 | 56 MBQ (NULL,5 MCI) |
| 15 bis 16 | 30 mbq (NULL,8 MCI) | 31 bis 32 | 59 MBQ (NULL,6 MCI) |
| 17 bis 18 | 33 MBQ (NULL,9 MCI) | 33 bis 34 | 63 MBQ (NULL,7 MCI) |
| 19 bis 20 | 37 MBQ (1 MCI) | 35 bis 36 | 67 MBQ (NULL,8 MCI) |
| 21 bis 22 | 41 MBQ (NULL,1 MCI) | 37 bis 38 | 70 mbq (NULL,9 MCI) |
| 23 bis 24 | 44 MBQ (NULL,2 MCI) | 39 oder mehr | 74 MBQ (2 MCI) |
Drogenvorbereitung
Bereiten Sie die Techetium TC 99M Succimer Injection gemäß dem folgenden Verfahren unter Verwendung der Assektechnik vor:
- Tragen Sie wasserdichte Handschuhe.
- Legen Sie das Kit -Fläschchen in Blei Abschirmung und desinfizieren Sie den Stopper (Desinfektionsmittel zum Trocknen lassen).
- Verwenden Sie eine sterile Spritze, um 5 ml Natrium -Pertechnetat -TC 99M -Injektion zu übertragen, die von einem Technetium -TC 99M -Generator mit einer maximalen Aktivität von 1480 mbq (40 mci) auf die Fläschchen erhalten wurde. Das Volumen der Natrium -Pertechnetat -TC -99M -Injektion kann vor dem Zugabe des Kit -Fläschchens unter Verwendung von 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP auf 5 ml eingestellt werden.
- Verwenden Sie dieselbe Spritze, um das entsprechende Gasvolumen aus dem Fläschchen zur Druckkompensation abzuziehen.
- Schütteln Sie die Fläschchen leicht, um das Pulver vollständig aufzulösen. Stellen Sie sicher, dass der Stopper gut angefeuchtet ist.
- Inkubieren Sie die Fläschchen 10 Minuten bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F).
- Messen Sie die Produktaktivität in einem Dosiskalibrator; Vervollständigen Sie das radioaktiv markierte Produkt -Fläschchen -Etikett und befestigen Sie sie am Fläschchenschild.
- Prüfen Radiochemische Reinheitsbestimmung ]
- Verwenden Sie die technetium tc 99m Succimer -Injektion innerhalb von 4 Stunden und speichern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind.
Radiochemische Reinheitsbestimmung
Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit von Technetium TC 99M Succimer Injection wie folgt:
|
| Prozent (%) rassichemische Reinheit = | Technetium TC 99M Succimer -Aktivität Gesamtaktivität (TC 99M Succimer HR TC 99m Unbunden TC 99m) | × 100 |
- Aktivieren Sie eine 65 × 95-mm-Kieselgel-Dünnschicht-Chromatographieplatte (TLC), indem Sie 30 Minuten lang bei 100 ° C bis 110 ° C (212 ° F bis 230 ° F) Erhitzen erhoben.
- Kühlen Sie die Kieselgel -TLC -Platte und tragen Sie sofort 1 Mikrol Technetium TC 99M Succimer -Injektion etwa 17 mm von einem Ende der TLC -Platte auf und lassen Sie sie trocknen. Bei Bedarf kann die Technetium TC 99M Succimer -Injektion mit 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP auf eine radioaktive Konzentration von 18,5 mbq bis 370 mbq (NULL,5 mci bis 10 mci) pro ml verdünnt werden.
- Entwickeln Sie die TLC-Platte über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten bis 45 Minuten, indem Sie die Chromatographie unter Verwendung einer Lösung von N-Butanol, die mit 0,3 n Salzsäure gesättigt ist, aufsteigend (siehe Anmerkung 1). Lufttrocken die entwickelte TLC-Platte.
- Bestimmen Sie die radioaktive Verteilung auf der TLC -Platte, indem Sie das Chromatogramm mit einem radiochromatographischen Scanner mit einem angemessen kollimierten Strahlungsdetektor scannen.
- Die mit dem Technetium TC 99M Succimer verbundene Radioaktivität liegt bei HF zwischen 0,45 und 0,7 hydrolysierten TC 99M am Ursprung (RF 0 bis 0,15) und der ungebundene TC 99m befindet sich an der Lösungsmittelfront (RF 1).
- Berechnen Sie die radiochemische Reinheit mit der folgenden Formel:
- Technetium TC 99M Succimer -Injektionsvorbereitung mit mindestens 85% radiochemischer Reinheit ist für die Verabreichung geeignet. Vorbereitung mit weniger als 85% radiochemischer Reinheit verwerfen.
ANMERKUNG 1: Um die mit 0,3 N Salzsäure-Lösung gesättigte N-Butanol vorzubereiten, platzieren Sie 50 ml 0,3 n HCl und 50 ml N-Butanol in einem Erlenmeyer-Kolben. Legen Sie die Mischung 2 Stunden in ein Ultraschallbad, während die Lösung bis zu etwa 50 ° C erhitzt. Kühlen Sie die Lösung für Raumtemperatur. Nach ca. 30 Minuten bis 45 Minuten wird die Phasentrennung der Mischung abgeschlossen. Sammeln Sie die obere Phase der Mischung und verwerfen Sie die untere Phase. Die Lösung ist bis zu 7 Tage lang stabil, wenn sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) gelagert wird.
Verwaltung
Vor der visuellen Verwendung die vorbereitete Techetium TC 99M Succimer -Injektion hinter einem Bleiglasschild. Verwenden Sie nur Lösungen, die ohne sichtbare Partikel klar sind.
Bei der Herstellung von Dosierungsberechnungen ist eine Korrektur für radioaktive Verfälschung vorzunehmen. Die radioaktive Halbwertszeit von TC 99m beträgt 6,0 Stunden.
Verwenden einer sterilen, abgeschirmten Spritze ziehen die vorbereitete Technetium -TC 99M -Succimer -Injektion aseptisch ab und messen Sie die Radioaktivität in der Spritze unter Verwendung eines Dosiskalibrators vor der Verabreichung. Stellen Sie sicher, dass die injizierte Radioaktivität innerhalb von ± 10% der empfohlenen Dosis liegt.
Nicht genutzten Teil verwerfen. Behandeln und entsorgen Sie radioaktives Material gemäß den geltenden Vorschriften.
Bildaufnahme
Der Patient sollte in der anfälligen oder in Rückenlage untersuchten SCANG -Geräteeigenschaften platziert werden. Beginnen Sie die Bildaufnahme 1 Stunde bis 4 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von Technetium TC 99M Succimer Injection.
Verzögerung der Bildaufnahme von bis zu 6 Stunden bis 24 Stunden bei Patienten mit stark reduzierter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR). Eine spezifische EGFR -Schwelle, an der die Bildgebung zu verzögern ist, wurde nicht festgestellt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
Strahlungsdosimetrie
Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen für durchschnittliche erwachsene und pädiatrische Patienten sind in Tabelle 2 gezeigt.
Tabelle 2 geschätzte Strahlungsdosis pro Einheit der verabreichten Radioaktivität in ausgewählten Organen und Geweben nach einer Technetium -TC 99M -Succer -Injektionsdosis
Verwendung für schwarzes Kreuzkümmel -Samenöl
| Absorbierte Dosis pro Aktivitätseinheit verabreicht (MGY/MBQ) | |||||
| Orgel | Erwachsene | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr |
| Nebennieren | 0.012 | 0.016 | 0.024 | 0.035 | 0.06 |
| Blasenwand | 0.018 | 0.023 | 0.029 | 0.031 | 0.057 |
| Knochenoberfläche | 0.005 | 0.0062 | 0.0092 | 0.014 | 0.026 |
| Gehirn | 0.0012 | 0.0015 | 0.0025 | 0.004 | 0.0072 |
| Brüste | 0.0013 | 0.0018 | 0.0028 | 0.0045 | 0.0084 |
| Gallenblase | 0.0083 | 0.01 | 0.014 | 0.022 | 0.031 |
| Magenwand | 0.0052 | 0.0063 | 0.01 | 0.014 | 0.02 |
| Doppelpunkt | 0.005 | 0.0063 | 0.01 | 0.014 | 0.024 |
| Darm | 0.0043 | 0.0055 | 0.0082 | 0.012 | 0.02 |
| Oberer Dickdarm | 0.005 | 0.0064 | 0.095 | 0.014 | 0.023 |
| Niedrigerer Dickdarm | 0.0035 | 0.0043 | 0.0065 | 0.0096 | 0.016 |
| Herz | 0.003 | 0.0038 | 0.0058 | 0.0086 | 0.014 |
| Nieren | 0.18 | 0.22 | 0.014 | 0.43 | 0.76 |
| Leber | 0.0095 | 0.012 | 0.018 | 0.025 | 0.041 |
| Lunge | 0.0025 | 0.0035 | 0.0052 | 0.008 | 0.015 |
| Muskeln | 0.0029 | 0.0036 | 0.0052 | 0.0077 | 0.014 |
| Speiseröhre | 0.0017 | 0.0023 | 0.0034 | 0.0054 | 0.0094 |
| Eierstöcke | 0.0035 | 0.0047 | 0.007 | 0.011 | 0.019 |
| Pankreas | 0.009 | 0.011 | 0.016 | 0.023 | 0.037 |
| Rotmark | 0.0039 | 0.0047 | 0.0068 | 0.009 | 0.014 |
| Haut | 0.0015 | 0.0018 | 0.0029 | 0.0045 | 0.0085 |
| Milz | 0.0013 | 0.017 | 0.026 | 0.038 | 0.061 |
| Hoden | 0.0018 | 0.0024 | 0.0037 | 0.0053 | 0.01 |
| Thymusdrüse | 0.0017 | 0.0023 | 0.0034 | 0.0054 | 0.0094 |
| Schilddrüse | 0.0015 | 0.0019 | 0.0031 | 0.0052 | 0.0094 |
| Uterus | 0.0045 | 0.0056 | 0.0083 | 0.011 | 0.019 |
| Verbleibende Orgel | 0.0029 | 0.0037 | 0.0052 | 0.0077 | 0.014 |
| Effektive Dosis pro Aktivitätseinheit (MSV/MBQ) | 0.0088 | 0.011 | 0.015 | 0.021 | 0.037 |
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Zur Injektion
Nephroscan enthält 1 mg Succimer als weiß-gelbes bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver in einem eindosierten Fläschchen. Bei Radiolabeling mit Technetium TC 99M bietet es bis zu 1480 MBQ (40 MCI) Technetium TC 99M Succimer -Injektion als eindeutige farblose Lösung in etwa 5 ml Volumen zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Nephroscan (Kit zur Herstellung von Technetium TC 99M Succimer Injection) Mit 1 mg Succimer wird als weiß-gelbes bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver geliefert, das in einem sterilen Einzeldosis-Fläschchen als Karton von 5 Fläschchen ((5) verpackt ist (5 Flächen ( NDC 71083-0020-5).
Lagerung und Handhabung
Vor dem Radiolabeling -Nephroscan in einem Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im Originalkarton aufbewahren. NICHT einfrieren.
Nach dem Radiomabeling Store Technetium TC 99M Succimer Injektion, die bis zu 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) aufrecht geschützt sind; Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe Dosierung und Verwaltung ]
Diese Vorbereitung ist für die Nutzung von Personen, die von der Nuclear Regulatory Commission oder der zuständigen Regulierungsbehörde eines Vereinbarungsstaates ausgesetzt sind, genehmigt.
Verteilt von: TherAgnostics Inc. 150 Grossman Drive Braintree MA 02184. Überarbeitet: N/A.
Nebenwirkungen für Nephroscan
Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung erörtert:
- Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwendung von Nephroscan im Zusammenhang mit der Verwendung von Nephroscan im Zusammenhang mit klinischen Studien oder nach dem Stempelberichten identifiziert wurden. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, einschließlich Urtikaria -Hautausschlag und Erythema
Allgemeine Störungen: Synkope Fieber und Übelkeit.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Nephroscan
Keine Informationen zur Verfügung gestellt
Warnungen für Nephroscan
Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt
Vorsichtsmaßnahmen für Nephroscan
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria -Hautausschlag und Erythem, wurden unter Verwendung von Technetium -TC 99M -Succimer -Injektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet. Der Beginn der Reaktionen variierte innerhalb von 2 Stunden bis mehrere Stunden nach der Injektion. Haben geeignete Instrumente und Medikamente, die für die sofortige Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen erforderlich sind und Patienten während und nach der Verabreichung auf Reaktionen überwachen [siehe Nebenwirkungen ]
Strahlungsrisiken
Die Techetium TC 99M Succimer Injection trägt zur allgemeinen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Langzeitkumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sicher, dass sich eine sichere Handhabung der Strahlenbelastung gegenüber den Patienten und den Mitarbeitern des Gesundheitswesens minimiert. Raten Sie den Patienten, vor und nach der Verabreichung und nach Verabreichung häufig zu fördern [siehe Dosierung und Verwaltung ]
Risiko bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen
Die Verwendung der Technetium -TC -99M -Succimer -Injektion bei Patienten mit stark reduziertem geschätzten glomerulären Filtration (EGFR) kann sich auf die Bildinterpretation auswirken, da die Nieren den Technetium -TC 99M -Succimer und damit der TC 99M -Succimer nicht auf Organe oder Teile des Körpers verteilt werden können. Es wurde berichtet, dass bei einigen dieser Patienten zufriedenstellende Bilder erhalten werden können, indem die Bildgebung zwischen 6 Stunden und 24 Stunden verzögert wird [siehe Dosierung und Verwaltung ]
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine langfristigen Tierstudien durchgeführt, um das Karzinogenitätspotential von Technetium TC 99M Succimer zu bewerten.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Verfügbare Daten mit Technetium TC 99M Succimer-Anwendung bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein medikamentenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu bewerten. Tiere -Fortpflanzungsstudien mit Technetium TC 99M Succimer wurden nicht durchgeführt. Obwohl alle Radiopharmazeutika in Abhängigkeit vom fetalen Entwicklungsstadium und der Größe der Strahlungsdosis den Fötusstadium des Fötus von Techetium TC 99M Succimer zu niedrig sind (weniger als 0,50 mgy) (siehe Daten ).
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung betragen das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.
Daten
Menschliche Daten
Für diagnostische Verfahren, bei denen weniger als 50 MGy beteiligt sind, die weniger als 10mgy fetale Dosen entsprechen, wurden keine nachteiligen fetalen Auswirkungen von Strahlungsrisiken identifiziert.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Techetium TC 99M Succimer ist in der Muttermilch vorhanden. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Technetium TC 99M Succimer auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Nephroscan wird zur Bildgebung bei Säuglingen mit Nierenerkrankungen verwendet; Die Exposition gegenüber Technetium TC 99M Succimer über die Muttermilch wird voraussichtlich niedriger sein. Basierend auf klinischen Richtlinien kann die Exposition von Technetium -TC 99M -Succimer gegenüber einem gestillten Kind minimiert werden, indem eine laktierende Frau beraten wird, das Stillen vorübergehend einzustellen und die Muttermilch mindestens 24 Stunden nach Verabreichung von Technetium -TC 99m Succimer -Injektion mindestens 24 Stunden zu pumpen und zu verwerfen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf einer Mutter nach Nephroscan in Betracht gezogen werden. Mögliche nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes aus Technetium TC 99M Succimer oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Pädiatrische Verwendung
Nephroscan after radiolabeling with technetium Tc 99m is indicated for use as an aid in the scintigraphic evaluation of renal parenchymal disorders in pediatric patients including term neonates. Use of Nephroscan in this age group for this indication is supported by evidence from effectiveness established in adult studies Und data from published pediatric studies supporting the safety Und effectiveness of weight-based dosing of Technetium Tc 99m Succimer Injection in renal parenchymal imaging in pediatric patients including term neonates [see Dosierung und Verwaltung ]
Die empfohlene Radioaktivität bei pädiatrischen Patienten 1,85 mbq/kg (NULL,05 mci/kg) mit einem Bereich von 19 mbq bis 74 mbq (NULL,5 mci bis 2 mci) basiert auf veröffentlichten Studien, bei denen die Technetium -TC 99M -Succimer -Patienten bei der Bewertung von akutem Pyelononephhritis -Nieren -Scarring -Funktion bei Pediatriatus -Nieren -Scarring und Spalten bei Pediatriatiscitis -Nieren -Scarring -Funktionen bei Pediatrial -Suchfunktion verwendet wurde. Dosierung und Verwaltung ]
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria -Hautausschlag und Erytheme Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ]
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Technetium TC 99M Succimer umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und Over, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, um normalerweise das niedrige Ende des Dosierungsbereichs zu verabreichen, was die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Überdosierungsinformationen für Nephroscan
Im Falle einer Überdosierung von Technetium -TC 99M -Succimer verringert sich die Strahlung, wenn möglich, die Dosis auf den Patienten, indem die Eliminierung des Arzneimittels aus dem Körper mithilfe von Hydratation und häufiger Blasenerhöhung erhöht wird. Ein Diuretikum könnte ebenfalls berücksichtigt werden. Wenn möglich, sollte eine Schätzung der Strahlung wirksame Dosis, die dem Patienten gegeben wurde, vorgenommen werden.
Gibt Ihnen Botox Kopfschmerzen?
Kontraindikationen für Nephroscan
Keiner
Klinische Pharmakologie for NephroScan
Wirkungsmechanismus
Das Techetium TC 99M Succimer bindet an die kortikale Region von Nieren und in Verbindung mit Gamma -Szintigraphie oder einer einzelnen Photonenemissions -Computertomographie (SPECT), um die Nierencortices abzubilden.
Pharmakodynamik
Techetium TC 99M Succimer bleibt nur für> 24 Stunden nach der Verabreichung an lebensfähiges kortikales Gewebe gebunden. Die Beziehung zwischen Technetium TC 99M Succimer Plasma -Konzentrationen und erfolgreicher Bildgebung ist nicht bekannt.
Pharmakokinetik
Verteilung
Das Techetium TC 99M Succimer ist nach intravenöser Verabreichung in das Plasma verteilt. Beim Menschen ist 53% bis 70% der intravenös verabreichten Technetium -TC 99M Protein gebunden. In den roten Blutkörperchen gibt es vernachlässigbare Aktivität. Bei 6 Stunden sind etwa 20% der Dosis in jeder Niere konzentriert.
Beseitigung
Ungefähr 16% der Technetium -TC 99M -Succimer -Aktivität werden innerhalb von 2 Stunden im Urin ausgeschieden.
Patienteninformationen für Nephroscan
Angemessene Flüssigkeitszufuhr
Weisen Sie die Patienten an, vor ihrer Bildgebung eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten und sie in den ersten Stunden nach der Verabreichung von Technetium TC 99M Succimer -Injektion so oft wie möglich zu trinken und zu urinieren, um die Strahlenexposition zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen] .
Stillzeit
Beraten Sie eine stillende Frau, das Stillen vorübergehend einzustellen und die Muttermilch mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von TechNetium TC 99M Succer -Succer -Succuternmilch zu pumpen und zu verwerfen, um die Bestrahlungsexposition gegenüber einem gestillten Säugling zu minimieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]