Kapitel

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Pennsaid ist im Rahmen einer Operation der Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit früherer Vorgeschichte von Peptika -Ulkuserkrankungen und/oder GI -Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Pennsaid

Die topische Lösung von Pennsaid 2% enthält Diclofenac-Natrium, ein Benzeneacesalsäure-Derivat, das ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament ist und als klares farblos bis leicht rosa oder orangefarbene Lösung für die topische Anwendung erhältlich ist. Der chemische Name ist 2 [(26-Dichlorphenyl) Amino] -Benzeneacescesäure Monosodiumsalz. Das Molekulargewicht beträgt 318,14. Seine molekulare Formel ist c ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ NNAO ₂ und es hat die folgende chemische Struktur.

Jede 1 Gramm Lösung enthält 20 mg Diclofenac -Natrium. Die inaktiven Inhaltsstoffe: Dimethylsulfoxid USP (DMSO 45,5% W/W) Ethanol gereinigtes Wasserpropylenglykol und Hydroxypropylcellulose.

Verwendung für Pennsaid

Pennsaid ist für die Behandlung der Schmerzen der Arthrose der Knie (en) angezeigt.

Dosierung für Pennsaid

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zur Linderung des Schmerzes der Arthrose (OA) der Knie (en) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Diclofenac -Natrium (2 Pumpenanträge) an jedem schmerzhaften Knie 2 mal täglich.

Pennsaid auftragen, um trockene Haut zu reinigen.

Die Pumpe muss vor dem ersten Gebrauch vorgebracht werden. Weisen Sie die Patienten an, den Pumpenmechanismus (Betätigung) 4 -mal vollständig abzudrehen, während die Flasche in aufrechter Position hält. Dieser Teil sollte verworfen werden, um die ordnungsgemäße Grundierung der Pumpe zu gewährleisten. Es sollte kein weiteres Grundieren der Flasche erforderlich sein.

Nach dem Priming -Verfahren wird Pennsaid ordnungsgemäß abgegeben, indem die Pumpe 2 -mal vollständig deprimiert wird, um die vorgeschriebene Dosierung für ein Knie zu erreichen. Liefern Sie das Produkt direkt in die Handfläche und tragen Sie dann gleichmäßig auf dem Vorderseite und den Seiten des Knies auf.

Die Anwendung von Pennsaid in einem Betrag von mehr als der empfohlenen Dosis wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Vermeiden Sie es, mindestens 30 Minuten nach dem Auftragen von Pennsaid auf das behandelte Knie zu duschen/zu baden.
• Nach dem Gebrauch die Hände waschen und trocknen.
• Wenden Sie Pennsaid nicht auf offene Wunden an.
• Vermeiden Sie den Kontakt von Pennsaid mit Augen und Schleimhäuten.
• Tragen Sie keine externen Hitze und/oder okklusive Verbände auf behandelte Knie auf.
• Vermeiden Sie es, Kleidung über dem mit Pennsaid behandelten Knie (s) zu tragen, bis das behandelte Knie trocken ist.
• Schützen Sie das behandelte Knie vor natürlichen und künstlichen Sonnenlicht.
• Warten Sie, bis der behandelte Bereich trocken ist, bevor der Feuchtigkeitscosmetik von Sonnenschutzinsekten -Repellantien Lotion Feuchtigkeitscreme oder andere topische Medikamente auf dasselbe Knie, das Sie gerade mit Pennsaid behandelt haben, auftragen.
• Bis das behandelte Knie (en) vollständig trocken ist, vermeiden Sie den Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen anderen Menschen und den behandelten Knie (en).
• Verwenden Sie keine Kombinationstherapie mit Pennsaid und einem mündlichen NSAID, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko und führt regelmäßige Laborbewertungen durch.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Kapitel (Diclofenac -Natrium) Topische Lösung: 2% w/w

Lagerung und Handhabung

Kapitel (Diclofenac-Natrium) Topische Lösung 2% Gew/W wird als klarer farblos bis schwachrosa oder orange Lösung mit 20 mg Diclofenac-Natrium pro Gramm Lösung in einer weißen Pumpenflasche mit Polypropylen-Dosis mit einer klaren Kappe geliefert. Jede Pumpe Betätigung liefert 20 mg Diclofenac -Natrium in 1 Gramm Lösung.

NDC -Nummer

112 g Flasche - NDC

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Verteilt von: Horizon Medicines LLC Deerfield IL 60015 USA. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Kapitel

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Kapitel

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Pennsaid von 130 Patienten wider, die 4 Wochen lang (mittlere Dauer von 28 Tagen) in einer kontrollierten Phase -2 -Studie behandelt wurden. Das Durchschnittsalter dieser Population betrug ungefähr 60 Jahre 85% der Patienten waren kaukasische 65% waren Frauen und alle Patienten hatten eine primäre Arthrose. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Pennsaid waren Hautreaktionen für die Anwendung. Diese Ereignisse waren der häufigste Grund für den Rückzug aus der Studie.

Reaktionen für Anwendungsstellen

In diesem kontrollierten Versuchsanwaltsort -Standort wurden die Reaktionen durch ein oder mehrere der folgenden: Trockenheit (22%) Peeling (7%) Erythem (4%) Pruritus (2%) Schmerz (2%) Verhärtung (2%) Ausschlag (2%) und Skabbbing (2%) Schmerz (2%) gekennzeichnet. <1%).

Andere häufige Nebenwirkungen

Tabelle 1 listet alle nachteiligen Reaktionen auf, die bei> 1% der Patienten, die Pennsaid erhalten, auftreten, wobei die Rate in der Pennsaid -Gruppe das Fahrzeug aus einer kontrollierten Studie an Patienten mit Arthrose überschritten hat.

Tabelle 1: Inzidenz von nachteiligen Reaktionen, die bei> 1% der Probanden mit Arthrose unter Verwendung von Pennsaid und häufiger als bei Probanden mit OA unter Verwendung einer Fahrzeugkontrolle (gepoolt) auftreten (gepoolt)

Kapitel 1.5%

Die Sicherheit von Pennsaid 2% basiert teilweise auf früheren Erfahrungen mit Pennsaid 1,5%. Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Pennsaid 1,5% der 911-Patienten wider, die in sieben kontrollierten Studien in Phase 3 behandelt wurden (mittlere Dauer von 49 Tagen) sowie die Exposition von 793 Patienten, die in einer Open-Label-Studie behandelt wurden, einschließlich 463 Patienten, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und 144 Patienten, die mindestens 12 Monate behandelt wurden. Das Durchschnitt des Bevölkerungsdurchschnitts betrug ungefähr 60 Jahre 89% der Patienten waren kaukasische 64% Frauen und alle Patienten hatten eine primäre Arthrose. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Pennsaid 1,5% waren Hautreaktionen für die Anwendung. Diese Ereignisse waren der häufigste Grund für den Rückzug aus den Studien.

Reaktionen für Anwendungsstellen

In kontrollierten Versuchen wurden Reaktionen der Anwendungsstelle durch eine oder mehrere der folgenden: Trockenheit erythema -Verhinderung Vesikel Parästhesie Pruritus Vasodilatation Acne und Urticaria charakterisiert. Die häufigsten dieser Reaktionen waren trockene Haut (32%) Kontaktdermatitis, die durch Hauterythem und Verhinderung (9%) Kontaktdermatitis mit Vesikeln (2%) und Pruritus (4%) gekennzeichnet war. In einer kontrollierten Studie wurde nach Behandlung von 152 Probanden mit der Kombination von Pennsaid 1,5% und oraler Diclofenac eine höhere Kontaktdermatitis mit Vesikeln (4%) beobachtet. In der offenen Label trat eine unkontrollierte Langzeitsicherheitsstudie bei 13% und Kontaktdermatitis mit Vesikeln bei 10% der Patienten im Allgemeinen innerhalb der ersten 6 Monate der Exposition auf, was zu einer Entzugsrate für ein Anwendungsort-Ereignis von 14% führte.

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Andere häufige Nebenwirkungen

In controlled trials subjects treated with PENNSAID 1.5% experienced some adverse events associated with the NSAID class more frequently than subjects using placebo (constipation diarrhea dyspepsia nausea flatulence abdominal pain edema; see Table 2). The combination of PENNSAID 1.5% and oral diclofenac compared to oral diclofenac alone resulted in a higher rate of rectal hemorrhage (3% vs. less than 1%) and more frequent abnormal creatinine (12% vs. 7%) urea (20% vs. 12%) and hemoglobin (13% vs. 9%) but no difference in elevation of liver transaminases.

Tabelle 2 listet alle Nebenwirkungen auf, die bei ≥ 1% der Patienten, die Pennsaid erhalten, 1,5% auftreten, wobei die Rate in der Pennsaid -Gruppe 1,5% Placebo aus sieben kontrollierten Studien überschritt, die bei Patienten mit Arthrose durchgeführt wurden. Da diese Studien unterschiedliche Dauer hatten, erfassen diese Prozentsätze keine kumulativen Auftretensraten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftreten, die mit einer topischen Lösung von Pennsaid 1,5% in Placebo- und oralen Diclofenac-kontrollierten Studien behandelt wurden

Nachmarkterfahrung

Bei der Überwachung nach dem Stempeln wurden während der Verwendung von PennsaID nach der Annahme von 1,5%die folgenden nachteiligen Reaktionen gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: Bauchschmerzen zufällige Verletzungen allergischer Reaktionen Asthenie Rückenschmerzen Körper Geruch Brust Schmerz Ödemödemödem -Halitose Kopfschmerz Hals -Steifigkeit Schmerzen

Herz -Kreislauf: Herz -Kreislauf -Störung

Magen -Darm: Durchfall dry mouth dyspepsia Gastroenteritis decreased appetite lip swelling mouth ulceration Brechreiz rectal hemorrhage ulcerative stomatitis swollen tongue

Stoffwechsel und Ernährung: Kreatinin nahm zu

Muskuloskelett: Beinkrämpfe Myalgie

Nervös: Depression Schwindel Schläfrigkeit Lethargie Parästhesie an der Anwendungsstelle

Atemweg: Asthma -Dyspnoe Laryngismus Laryngitis Pharyngitis Halsschwellung

Haut und Anhänge: Auf der Anwendungsstelle: Hautausschlagsbrennendes Gefühl;

Andere Haut- und Anhänge Nebenwirkungen: Ekzeme Hautverfärbungen Urtikaria Exfoliative Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) Toxic Epidermal Necrolyse (Ten) und Fixed Drug Eruption (FDE).

Besondere Sinne: Abnormale Sicht verschwommenes Sehen Katarakt Ohrschmerz Augenstörung Augenschmerzen Geschmack Perversion

Gefäß: Blutdruck erhöhte Bluthochdruck

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Kapitel

Siehe Tabelle 3 für klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Diclofenac.

Tabelle 3: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Diclofenac

Warnungen für Pennsaid

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Pennsaid

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Clinical trials of several COX-2 selective Und nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) Und stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with Und without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Diclofenac erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI) [siehe Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation ].

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod von CV und die Mortalität der Gesamtversammlung in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI 20 Jahre bei NSAID-behandelten Patienten 20 Jahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie die Verwendung von Pennsaid bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko für wiederkehrende thrombotische CV -Ereignisse überwiegen. Wenn Pennsaid bei Patienten mit kürzlich von MI Monitor -Patienten für Anzeichen einer Herzisschämie eingesetzt wird.

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendünde in den Speiseröhren, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten die durch NSAIDs verursachten oberen GI-Geschwüre Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko einer GI -Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Bei den meisten Nachmarktberichten über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung, bis ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist, umgehend Bewertung und Behandlung und Einstellung von Pennsaid.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatotoxizität

In klinischen Studien mit oralem Diclofenac, die Produkte enthielten, traten bei etwa 2% der ungefähr 5700 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Diclofenac -Behandlung (mehr als das dreifache ULN) von AST (SGOT) aussagekräftige Erhöhungen (d. H. Mehr als dreifache ULN) auf (ALT wurde nicht in allen Studien gemessen).

In einer großen offenen kontrollierten Studie mit 3700 Patienten, die 2 bis 6 Monate lang mit oralem Diclofenac behandelt wurden, wurden die Patienten zuerst nach 8 Wochen überwacht und 1200 Patienten wurden erneut nach 24 Wochen überwacht. Bei etwa 4% von 3700 Patienten traten sinnvolle Erhöhungen von ALT und/oder AST auf und umfassten bei etwa 1% der 3700 Patienten markierte Höhen (mehr als das 8 -fache des ULN). In dieser Open-Label-Studie wurde eine höhere Inzidenz von Grenzgrenzen (weniger als das Dreifache der uln) mittelschweren (3- bis 8-fachen der ULN) und markierte (mehr als 8-fache der ULN) -Esthöhen von ALT oder AST bei Patienten beobachtet, die im Vergleich zu anderen NSAIDs Diclofenac erhielten. Erhöhungen der Transaminasen wurden bei Patienten mit Arthrose häufiger beobachtet als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Fast alle sinnvollen Erhebungen der Transaminasen wurden festgestellt, bevor die Patienten symptomatisch wurden.

In den ersten 2 Monaten der Therapie mit oralem Diclofenac traten in 42 der 51 Patienten in allen Studien, die ausgeprägte Transaminase -Erhöhungen entwickelten, abnormale Tests auf.

In den Berichten nach dem Stempeln wurden im ersten Monat Fälle von medikamenteninduzierter Hepatotoxizität gemeldet und in einigen Fällen die ersten 2 Monate der NSAID-Therapie zu jeder Zeit während der Behandlung mit Diclofenac auftreten.

Die Überwachung nach dem Stempeln hat Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen wie Lebernekrose -Gelbsucht fulminantes Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen berichtet. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder Lebertransplantationen.

In einer europäischen retrospektiven bevölkerungsbasierten, von Fall kontrollierten Studie wurden 10 Fälle von oralen Diclofenac-assoziierten medikamenteninduzierten Leberverletzungen mit aktueller Anwendung im Vergleich zu Nichtverwendung von Diclofenac mit einem statistisch signifikanten 4-fachen angepassten Quotenverhältnis der Leberverletzung assoziiert. In dieser speziellen Studie basiert auf einer Gesamtzahl von 10 Fällen von Leberverletzungen im Zusammenhang mit DiclofenaC das angepasste Quotenverhältnis mit weiblichen Geschlechtsdosen von 150 mg oder mehr und mehr als 90 Tagen.

Ärzte sollten Transaminasen zu Studienbeginn und regelmäßig bei Patienten messen, die eine Langzeittherapie mit Diclofenac erhalten, da sich eine schwere Hepatotoxizität ohne ein Prodrom der Unterscheidung von Symptomen entwickeln kann. Die optimalen Zeiten für die ersten und nachfolgenden Transaminase -Messungen sind nicht bekannt. Basierend auf klinischen Versuchsdaten und Nachmarkterfahrungen sollten Transaminasen innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac überwacht werden. Bei der Behandlung mit Diclofenac können jedoch zu jeder Zeit schwere Leberreaktionen auftreten.

Wenn abnormale Lebertests bestehen oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und/oder Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen auftreten oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, ausschließender Bauchschmerz Durchfall dunkler Urin usw.), sollte sofort abgebrochen werden.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Ausschlag usw.), stellen Sie Pennsaid sofort ein und führen eine klinische Bewertung des Patienten durch.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Leberereignis bei Patienten zu minimieren, die mit Pennsaid behandelt wurden, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Vorsicht bei der Verschreibung von Pennsaid mit begleitenden Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie potenziell hepatotoxisch sind (z. B. Acetamol -Antibiotika -Antiepileptika).

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich Pennsaid, können zu einem neuen Einsetzen der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV -Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazid -Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die Zusammenarbeit von Coxib und traditionellem NSAID-Studienanalyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigte im Vergleich zu placebo behandelten Patienten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nichtselektiven NSAID-Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Diclofenac kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretik -ACE -Inhibitoren oder Angiotensin -Rezeptorblocker [ARBs]) stumpft Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie den Einsatz von Pennsaid bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile werden voraussichtlich das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn Pennsaid bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verwendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär im Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leberfunktionsstörungen, die Diuretika und Ace-Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Pennsaid bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Die Niereneffekte von Pennsaid können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor der Einleitung von Pennsaid. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbehinderung Herzinsuffizienz oder Hypovolämie während der Verwendung von Pennsaid [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid the use of Kapitel in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Kapitel is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht [siehe Kontraindikationen Und Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit eine Überkreuzungsreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde [siehe Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit Kontraindikationen ]. When Kapitel is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs Und symptoms of asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie ein Peeling Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. NSAIDs können auch einen festen Arzneimittelausbruch (FDE) verursachen. FDE kann als schwerwiegendere Variante als generalisiertes Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) vorgestellt werden, das lebensbedrohlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und um den Einsatz von Pennsaid beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abzustellen. Pennsaid ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Wenden Sie Pennsaid nicht auf offene Hautwundenentzündungen oder ein peelungsübergreifendes Dermatitis auf, da dies die Absorption und Verträglichkeit des Arzneimittels beeinflussen kann.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Bei Patienten, die NSAIDs wie Pennsaid einnehmen, wurde eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, werden Pennsaid eingestellt und den Patienten sofort bewerten.

Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Pennsaid bei schwangeren Frauen nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen und später. NSAIDs einschließlich Pennsaid erhöhen das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus in ungefähr diesem Schwangerschaftsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Pennsaid nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann dazu führen, dass eine fetale Nierenfunktionsstörung zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen nach dem Stempeling von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAID -Behandlung zwischen etwa 20 und 30 Wochen erforderlich ist, beschränken Sie die Verwendung von Pennsaid für die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn die Pennsaid -Behandlung über 48 Stunden erstreckt. Pennsaid, wenn Oligohydramnios auftritt, und nach der klinischen Praxis nachverfolgen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Pennsaid behandelter Patient Anzeichen oder Symptome von Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs, einschließlich Pennsaid, können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Komorbiden Erkrankungen wie Koagulationsstörungen oder gleichzeitige Verwendung von Warfarin anderen Antikoagulanzien-Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRIs) und Serotonin-Noradrenphrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Pennsaid bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise möglicherweise kann die Nützlichkeit diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwerwiegende GI-Blutungen Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in Bezug Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation Hepatotoxizität Nierentoxizität und Hyperkaliämie ].

Sonnenaussetzung

Weisen Sie die Patienten an, die Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht bei behandelten Knie (en) zu vermeiden, da Studien an Tieren eine topische Diclofenac-Behandlung zeigten, die zu einem früheren Einsetzen von ultravioletten lichtinduzierten Hauttumoren führten. Die möglichen Auswirkungen von Pennsaid auf die Hautreaktion auf ultraviolette Schäden beim Menschen sind nicht bekannt.

Augenbelastung

Vermeiden Sie den Kontakt von Pennsaid mit Augen und Schleimhaut. Beraten Sie den Patienten, dass, wenn Augenkontakt auftritt, das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung auswaschen, und konsultieren Sie einen Arzt, wenn die Reizung länger als eine Stunde anhält.

Orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von oralen NSAIDs mit Pennsaid 1,5% führte zu einer höheren Rate an rektaler Blutungen häufiger abnormaler Kreatinin -Harnstoff und Hämoglobin. Verwenden Sie daher keine Kombinationstherapie mit Pennsaid und einer oralen NSAID, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko und führt regelmäßige Laborbewertungen durch.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ) das begleitet jedes verschreibungspflichtige abgegeben. Informieren Sie Patienten Familien oder ihre Pflegekräfte über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit Pennsaid und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiieren.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Beraten Sie den Patienten, die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen wie Schmerzschmerzen bei der Schwäche von Brustschmerzen aufmerksam zu machen und die Symptome ihres Gesundheitsdienstleisters sofort zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, Pennsaid zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Beraten Sie den Patienten, auf die Symptome einer Herzinsuffizienz zu wachsam zu sein, einschließlich der ungeklärten Gewichtszunahme oder des Ödems von Atemstücken und sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister bei solchen Symptomen in Verbindung setzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, Pennsaid nicht mehr zu verwenden, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln, und kontaktieren Sie ihren Gesundheitsdienstleister so schnell wie möglich [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, die NSAIDs einschließlich Pennsaid mit einer reversiblen Verzögerung im Eisprung verbunden sein können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um zu vermeiden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. If treatment with Kapitel is needed for a pregnant woman between about 20 to 30 weeks gestation advise her that she may need to be monitored for oligohydramnios if treatment continues for longer than 48 hours [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten, dass die gleichzeitige Verwendung von Pennsaid mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Diflunisal -Salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder geringen Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit Pennsaid nicht mit niedrig dosiertem Aspirin zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Augenbelastung

Weisen Sie die Patienten an, den Kontakt von Pennsaid mit den Augen und der Schleimhaut zu vermeiden. Beraten Sie den Patienten, dass, wenn Augenkontakt auftritt, das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung auswaschen, und konsultieren Sie einen Arzt, wenn die Reizung länger als eine Stunde anhält.

Implantat Geburtenkontrolle Nebenwirkungen Blutungen

Verhinderung der sekundären Exposition

Weisen Sie die Patienten an, den Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen anderen Menschen und den Knien zu vermeiden, auf die Pennsaid aufgetragen wurde, bis das Knie (en) vollständig trocken ist.

Spezielle Bewerbungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, Pennsaid nicht auf offene Hautwundenentzündungen oder ein peelatives Dermatitis anzuwenden, da dies die Absorption beeinflussen und die Verträglichkeit des Arzneimittels verringern kann.

Weisen Sie die Patienten an, zu warten, bis der mit Pennsaid behandelte Gebiet vollständig trocken ist, bevor der Feuchtigkeitscosmetik für Sonnenschutzinsekten -Repellantien Lotion Feuchtigkeitscreme oder andere topische Medikamente aufgetragen wird.

Weisen Sie die Patienten an, die Exposition von behandelten Knie (en) gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht zu minimieren oder zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten, die 2 Jahre lang Diclofenac -Natrium verabreicht hatten, führten zu einer signifikanten Erhöhung der Tumorinzidenz bei Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag ungefähr 0,85 bzw. 1,7 -fache der maximal empfohlenen topischen Dosis des Menschen (basierend auf dem Vergleich des Bioavailables von Bioavailable).

In einer dermalen Karzinogenitätsstudie, die zwei Jahre lang tägliche topische Anwendungen von Diclofenac-Natrium bei Konzentrationen von bis zu 0,035% Diclofenac-Natrium (eine 57-fache niedrigere Diclofenac-Natriumkonzentration als in Pennsaid) durchgeführt wurde, erhöhte die Inzidenz von Neoplasma nicht.

In einer Photokarzinogenitätsstudie, die in haarlosen Mäusen durchgeführt wurde, führte die topische Anwendung von Diclofenac-Natrium bei Dosen von bis zu 0,035% Diclofenac-Natrium (eine 57-fache niedrigere Diclofenac-Natriumkonzentration als in Pennsaid).

Mutagenese

Diclofenac war in einer Batterie von Genotoxizitätstests, die den bakteriellen Reverse -Mutation -Assay enthielten in vitro Maus -Lymphom -Punkt -Mutation -Assay -chromosomale Aberrationsstudien in chinesischen Hamster -Ovarialzellen in vitro Und vergeblich Rattenchromosomen -Aberrationstest von Knochenmarkzellen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Pennsaid durchgeführt. Diclofenac -Natrium, das männliche und weibliche Ratten mit Dosen von bis zu 4 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das 3,4 -fache der MRHD von Pennsaid, basierend auf scheinbarer Bioverfügbarkeit und Vergleich der Körperoberfläche), beeinflusste die Fertilität nicht. Studien, die bei Ratten durchgeführt wurden, ergaben keinen Einfluss der demmisch angewandten DMSO auf die Fortpflanzungsleistung oder die Nachkommenschaftsleistung.

Veröffentlichte Studien berichten jedoch, dass die Behandlung von erwachsenen männlichen Ratten mit Diclofenac auf dem oralen Weg bei 10 mg/kg (NULL,6 -fach das MRHD) für 14 Tage und bei 0,25 mg/kg (NULL,01 -fachen der MRHD) für 30 Tage lang nachteilige Auswirkungen auf männliche Fortpflanzungshormone und Hoden erzeugt wurde.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Pennsaid, kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führen. Aufgrund dieser Risiken begrenzen die Dosis und Dauer der Verwendung von Pennsaid zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen und vermeiden Clinical Considerations Daten ).

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Pennsaid nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Daten aus Beobachtungsstudien zu anderen potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID -Verwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig. In Studien zur Reproduktion von Tier wurden bei Mäusen Ratten oder Kaninchen, die Diclofenac während der Zeitraum der Organogenese in Dosen bis zu ungefähr 0,6 0,6 bzw. 1,3 -fache von Diclofenac verabreicht wurden Daten ]. Based on animal data prostaglUndins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation Und decidualization. In animal studies administration of prostaglUndin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- Und post-implantation loss. ProstaglUndins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglUndin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Clinical Considerations

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:

Vermeiden Daten ).

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung:

Wenn eine NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzen die Verwendung die Verwendung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn die Pennsaid -Behandlung über 48 Stunden hinausgeht, sollten Sie die Überwachung mit Ultraschall auf Oligohydramnios überlegen. Wenn Oligohydramnios auftreten Daten ).

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Pennsaid während der Wehen oder Entbindung. In Tierstudien führen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, die Prostaglandin -Synthese, eine verzögerte Partuation und erhöht die Inzidenz von Totgeburt.

Daten

Menschliche Daten

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Verallgemeinerbarkeit bestimmter Risiken für das Vollzeitkind, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Tierdaten

Fortpflanzungs- und Entwicklungsstudien an Tieren zeigten, dass die Verabreichung von Diclofenac -Natrium während der Organogenese trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität und der fetalen Toxizität bei Mäusen bei oralen Dosen bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr 0,6 -mal das Maximum empfohlene Humandosis [MRHD) -Abishis (ca. 0,6 -mal. Bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (ungefähr 0,6 bzw. 1,3-mal der auf BSA-Vergleich basierende MRHD). Veröffentlichte Fortpflanzungs- und Entwicklungsstudien von Dimethylsulfoxid (DMSO Das in Pennsaid verwendete Lösungsmittel) sind in Bezug auf die potenzielle Teratogenität nicht eindeutig.

In einer Studie, in der schwangere Ratten 2 oder 4 mg/kg Diclofenac (NULL,12 bzw. 0,24 -fache der MRHD basierend auf dem BSA -Vergleich) von Schwangerschaftstag 15 bis zum Laktationstag 21 wurden, wurde festgestellt. Diese toxischen Dosen mütterlicherseits waren mit einer verlängerten Schwangerschaft mit Dystokie verbunden, die die fetalen Gewichte und das Wachstum und ein verringertes Überleben des Fötus verringerte. Es wurde gezeigt, dass Diclofenac die Plazenta -Barriere bei Mäusen und Ratten überschreitet.

In veröffentlichten Studien verlängerte die Verabreichung von Diclofenac gegenüber schwangeren Ratten die Schwangerschaft und produzierte Lebertoxizität und neuronalen Verlust bei Nachkommen (1 mg/kg IP; 0,06 -fache der MRHD basierend auf BSA -Vergleich). mg/kg oral;

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Basierend auf verfügbaren Daten kann Diclofenac in Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Pennsaid und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Pennsaid oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Eine Frau, die oral mit einem Diclofenac -Salz 150 mg/Tag behandelt wurde, hatte einen Milch -Diclofenac -Wert von 100 mcg/l, der einer Kinderdosis von etwa 0,03 mg/kg/Tag entspricht. Diclofenac war bei Muttermilch bei 12 Frauen unter Verwendung von Diclofenac nicht nachweisbar (nach 7 Tagen oder einer einzigen intramuskulären 50 mg intramuskulären Dosis, die in der unmittelbaren postpartalen Periode verabreicht wurde).

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich Pennsaid die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin -Synthese -Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandinformationen zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Betrachten Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Pennsaid bei Frauen, die Schwierigkeiten haben oder die Unfruchtbarkeit untersuchen.

Männer

Veröffentlichte Studien an erwachsenen männlichen Nagetieren berichten, dass Diclofenac in klinisch relevanten Dosen nachteilige Auswirkungen auf männliche Fortpflanzungsgewebe haben kann. Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die männliche Fruchtbarkeit sind nicht klar [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Von den 911 -Patienten, die in sieben kontrollierten klinischen Studien mit Pennsaid 1,5% behandelt wurden, waren 444 Probanden 65 Jahre alt und älter. Es gab keinen altersbedingten Unterschied in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Von den 793 Patienten, die mit Pennsaid 1,5% in einer offenen Sicherheitsstudie behandelt wurden, waren 334 Probanden 65 Jahre und über 107 Probanden ab 75 Jahren. Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit langfristiger Exposition gegenüber Pennsaid 1,5% für diese ältere Bevölkerung.

Überdosierungsinformationen für Pennsaid

Die Symptome nach akuten NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie akute Nierenversagen respiratorische Depressionen und Koma sind aufgetreten, waren jedoch selten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung behandeln. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Erbrechen wird aufgrund der Möglichkeit der Aspiration und der anschließenden Atemreizungen durch DMSO, die in Pennsaid enthalten sind, nicht empfohlen. Betrachten Sie aktivierte Holzkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder osmotischem kathartisch bei symptomatischen Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der Aufnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5- bis 10 -mal so empfohlene Dosierung) beobachtet werden. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlung erhalten Sie an ein Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).

Kontraindikationen für Pennsaid

Kapitel is contraindicated in the following patients:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Diclofenac oder alle Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vorgeschichte von Asthma-Urtikaria oder anderen Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• In der Einstellung einer CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Kapitel

Wirkungsmechanismus

Diclofenac hat analgetische entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus von Pennsaid wie der anderer NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, beinhaltet jedoch die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).

Diclofenac ist ein wirksamer Inhibitor der Prostaglandin -Synthese in vitro . Diclofenac -Konzentrationen, die während der Therapie erreicht wurden vergeblich Effekte. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Diclofenac ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Abnahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichung einer topischen Lösung von Pennsaid (40 mg/Knie alle 12 Stunden; Gesamtdaille Diclofenac-Exposition: 80 mg/Knie) für 7,5 Tage waren der Mittelwert (SD) AUC0-12 und das Mittel (SD) CMAX 77,27 (NULL,89) ng • H/ml und 12,16 (NULL,66) ng/ml jeweils an Tag 1; und 204,58 (111.02) ng • H/ml und 25,24 (NULL,95) ng/ml am Tag 8. Nach Abvergnügen von Pennsaid 1,5% topischer Lösung (NULL,3 mg/Knie alle 6 h; Gesamt täglich DICLOFENAC-Exposition 77,2mg/Knie) waren (sd). (NULL,97) ng • H/ml und 2,30 (NULL,02) Ng/ml am Tag 1; und 141,49 (92.47) ng • H/ml und 17.04 (NULL,28) Ng/ml am Tag 8 im stationären Zustand.

Die Pharmakokinetik und die Wirkung von Pennsaid wurden unter den Bedingungen für die Überlagerung oder Bewegung der Wärmeanwendung nach der Produktanwendung nicht bewertet. Daher wird die gleichzeitige Verwendung von Pennsaid unter diesen Bedingungen nicht empfohlen.

Was wird Norvasc zur Behandlung verwendet?

Verteilung

Diclofenac ist mehr als 99% an menschliche Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin.

Diclofenac diffundiert in und aus der Synovialflüssigkeit. Die Diffusion in die Verbindung tritt auf, wenn die Plasmaspiegel höher sind Es ist nicht bekannt, ob die Diffusion in das Gelenk eine Rolle bei der Wirksamkeit von Diclofenac spielt.

Beseitigung

Stoffwechsel

In menschlichem Plasma und Urin wurden fünf Diclofenac -Metaboliten identifiziert. Die Metaboliten umfassen 4'-hydroxy- 5Hydroxy- 3'-hydroxy- 4'5-dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-Methoxy Diclofenac. Der Major Diclofenac Metabolit 4'Hydroxy-Diclofenac hat eine sehr schwache pharmakologische Aktivität. Die Bildung von 4'-Hydroxy Diclofenac wird hauptsächlich durch CYP2C9 vermittelt. Sowohl Diclofenac als auch seine oxidativen Metaboliten werden Glucuronidation oder Sulfatierung angeschlossen, gefolgt von einer giliären Ausscheidung. Die durch UGT2B7 vermittelte Acylglucuronidation und die durch CYP2C8 vermittelte Oxidation kann auch eine Rolle beim Diclofenac -Metabolismus spielen. CYP3A4 ist für die Bildung kleinerer Metaboliten 5-Hydroxy und 3'-Hydroxydiclofenac verantwortlich.

Ausscheidung

Diclofenac wird durch den Stoffwechsel und die anschließende Ausscheidung des Glucuronids und der Sulfatkonjugate der Metaboliten durch den Stoffwechsel und die anschließende Harn- und Gallenausscheidung eliminiert. Wenig oder kein freies unveränderter Diclofenac wird im Urin ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Die Pharmakokinetik von Pennsaid wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht untersucht.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Aspirin

Wenn NSAIDs mit Aspirin verabreicht wurden, wurden die Proteinbindung von NSAIDs verringert, obwohl die Clearance von freiem NSAID nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 3 für klinisch signifikante Wechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Augenffekte

Unter Verwendung der indirekten Ophthalmoskopie nach mehreren täglichen Hautanwendungen auf Ratten 26 Wochen lang wurden keine nachteiligen Effekte beobachtet, die 52 Wochen lang DMSO bei der doppelten Konzentration in Pennsaid 52 Wochen lang Minipigs beobachtet haben. Veröffentlichte Studien zur dermalen oder oralen Verabreichung von DMSO an Kaninchenhunde und Schweine beschrieben Brechungsänderungen der Linsenkrümmung und kortikalen Fasern, die auf myopische Veränderungen und/oder Inzidenzen der Objektivität oder der Verfärbung der Verfärbung von Linsen oder Verfärbungen bei der Untersuchung von Slit-Lampen-Biomikopieuntersuchungen während der Untersuchung von Dachungen mit der Dachung mit Dach-Abnormen, die bei der oralen Abnormalität mit Dachbehörungen bewertet wurden, auf myopische Veränderungen hinweisen.

Clinical Studies

Studie in Arthrose des Knies

Kapitel

Die Verwendung von Pennsaid zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies wurde in einer einzelnen doppeltblind kontrollierten Studie in den USA bewertet, an der Patienten mit Pennsaid in einer Dosis von 2 Pumpen zweimal täglich 4 Wochen lang behandelt wurden. Pennsaid wurde mit dem topischen Fahrzeug verglichen, das direkt auf das Kniestudium angewendet wurde. In dieser Studie hatten Patienten, die mit Pennsaid behandelt wurden, eine stärkere Verringerung der Schmerz -Subskala (Osteoarthritis Index) der westlichen Ontario und der McMaster -Universitäten im Vergleich zu Patienten, die mit dem Fahrzeug behandelt wurden. Die numerischen Ergebnisse der WOMAC -Schmerzunterskala sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 4: Änderung der Behandlungsergebnisse nach 4 Wochen Behandlung mit Pennsaid

Patienteninformationen für Pennsaid

Medikamentenhandbuch for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs

Nehmen Sie NSAIDs nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation ein, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird. Vermeiden Sie es, NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.

• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Mund zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen

Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:

• Vergangenheit der Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder Darmblutungen unter Verwendung von NSAIDs
• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide als Antikoagulantien SSRIs oder SNRIS bezeichnet werden
• Zunehmende Dosen von NSAIDs
• längere Verwendung von NSAIDs
• Rauchen
• Alkohol trinken
• älteres Alter
• schlechte Gesundheit
• Fortgeschrittene Lebererkrankung
• Blutungsprobleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen an Schwellungen und Wärme (Entzündung) aus Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis-Menstruationskrämpfen und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen verwendet.

Wer sollte NSAIDs nicht einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAIDs:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie NSAIDs einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von NSAIDs in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Wenn Sie NSAIDs länger als 2 Tage einnehmen müssen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten NSAIDs nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit. NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen Verstopfung Durchfall Gas heartburn Brechreiz vomiting Und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
• verschwommene Rede
• Schwellung des Gesichts oder Hals

Hören Sie auf, Ihr NSAID zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Brechreiz
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Durchfall
• Juckreiz
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Verdauungsstörungen or Magenschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Erbrochenes Blut
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz und klebrig wie Teer
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Schwellung der Arme Beine Hände und Füße

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach Und intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach Und intestines.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang rezeptfreie NSAIDs verwenden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von NSAIDs

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine NSAIDs für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Wenn Sie weitere Informationen über NSAIDs wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Dieser Medikamentenhandbuch wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration überarbeitet. 01.01.2022

Anweisungen zur Verwendung

Kapitel®
(Stift-SED) (Diclofenac Natriumtopische Lösung) 2%

Lesen Sie den Medikamentenführer, der zuerst mit Pennsaid geliefert wird. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen und befolgen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie zum ersten Mal Pennsaid verwenden.

Wichtig: Nur für die Haut (topisch). Lassen Sie sich nicht in die Nase oder den Mund in Ihren Augen in Pennsaid lassen.

Bevor Sie Pennsaid verwenden:

• Wenden Sie Pennsaid genau so an, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Verwenden Sie nur Pennsaid, um Schmerzen aus Arthrose in Ihrem Knie oder Knie zu behandeln. Tragen Sie Pennsaid auf saubere trockene Haut auf, die keine Schnittinfektionen oder Hautausschläge aufweist.
• Verwenden Sie Pennsaid zweimal am Tag auf dem vorgeschriebenen Knie oder den Knien.
• Wenn Sie Pennsaid in Ihren Augen bekommen, spülen Sie Ihre Augen sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung aus. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Ihre Augen länger als eine Stunde irritiert sind.

Kapitel comes in a pump bottle or in a sample packet from your healthcare provider

Wenn Sie eine Pennsaid -Pumpenflasche verwenden, folgen Sie den folgenden Schritten:

Bevor Sie zum ersten Mal Pennsaid Pumpflasche verwenden, müssen Sie die Pumpe vorbereiten. Um die Pumpe zu entfernen, entfernen Sie die Kappe (siehe Abbildung A) und drücken Sie die Oberseite der Pumpe 4 -mal nach unten, während die Flasche in aufrechter Position gehalten wird (siehe Abbildung B). Geben Sie diesen Teil der Medizin in ein Gewebe oder ein Papiertuch und werfen Sie es in einen Mülldose weg. Die Pumpe ist jetzt bereit zu verwenden. Sie sollten die Pumpe nicht wieder vorbereiten müssen.

Abbildung a

Abbildung b

Schritte für die Verwendung von Pennsaid Pumpflasche:

Schritt 1: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie Pennsaid auftragen.

Schritt 2: Entfernen Sie die Flaschenkappe und drücken Sie den Pumpenkopf fest und vollständig nach unten und vollständig, um Pennsaid in die Handfläche zu geben. Lassen Sie den Pumpenkopf los und drücken Sie dann den Pumpenkopf ein zweites Mal fest und vollständig. Wenn Sie Ihre Pennsaid -Pumpenflasche verwenden, können Sie die Flasche in einem Winkel halten. Legen Sie 2 Pumpen Pennsaid auf Ihre Hand (siehe Abbildung C).

Abbildung c

Schritt 3: Tragen Sie Pennsaid gleichmäßig auf den Vorderseite und die Seiten Ihres Knies auf. Pennsaid sollte ohne Massage des Knies aufgetragen werden (siehe Abbildungen D und E).

Abbildung d

Abbildung e

Schritt 4: Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 für Ihr anderes Knie, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Pennsaid für beide Knie verschrieben hat.

Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser, nachdem Sie Pennsaid aufgetragen haben.

Schritt 6: Ersetzen Sie die Kappe auf der Flasche und speichern Sie in aufrechter Position.

Wenn Sie ein Pennsaid -Beispielpaket verwenden, befolgen Sie die folgenden Schritte:

Schritte zur Verwendung eines Pennsaid -Beispielpakets:

Schritt 1: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie Pennsaid auftragen. Step 2: Cut open the sample packet using scissors or completely tear the packet at the notch on the dotted line (See Abbildung a). Nicht use your teeth to open the sample packet (See Abbildung a).

Abbildung a

Schritt 3: Drücken Sie von der Unterseite des Probenpakets nach oben, um den Inhalt zu entfernen. Drücken Sie alle Pennsaid aus dem Probenpaket in die Handfläche (siehe Abbildung B).

Abbildung b

Schritt 4: Tragen Sie Pennsaid gleichmäßig auf den Vorderseite und die Seiten Ihres Knies auf. Pennsaid sollte ohne Massage des Knies aufgetragen werden (siehe Abbildungen C und D).

Abbildung c

Abbildung d

Schritt 5: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 für Ihr anderes Knie, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Pennsaid für beide Knie verschrieben hat. Schritt 6: Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser, nachdem Sie Pennsaid aufgetragen haben.

Schritt 7: Werfen Sie das leere Probenpaket in eine Mülldose weg.

Nachdem Sie Pennsaid verwendet haben:

Nicht

• Decken Sie Ihr Knie mit Kleidung ab, bis Ihr Knie vollständig trocken ist.
• Setzen Sie Sonnenschutzinsekten -Repellantien -Lotion Feuchtigkeitscreme -Kosmetik oder andere topische Medikamente auf Ihr Knie, bis sie vollständig trocken sind.
• Nehmen Sie mindestens 30 Minuten lang Dusche oder ein Bad, nachdem Sie Pennsaid auf die Knie (n) gestellt haben.
• Verwenden Sie Heizkissen oder bedecken Sie den behandelten Bereich mit Bandagen, in denen Sie Pennsaid aufgetragen haben.
• Übung nach Anwendung von Pennsaid.
• Verwenden Sie Sonnenlampe und Bräunungsbetten. Schützen Sie Ihr behandeltes Knie vor Sonnenlicht. Tragen Sie Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Wie soll ich Pennsaid aufbewahren?

• Lagern Sie Pennsaid bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie Pennsaid und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.