Novolog

Beschreibung für Novolog

Novolog (Insulin-Aspart-Injektion) ist ein schnell wirkendes humanes Insulinanalogon, das zur Senkung des Blutzuckers verwendet wird. Novolog ist homolog mit normalem humanem Insulin mit Ausnahme einer einzigen Substitution des Aminosäure -Prolins durch Asparaginsäure in Position B28 und wird durch rekombinante DNA -Technologie verwendet, die nutzt Saccharomyces cerevisiae (Bäckerhefe). Insulin Aspart hat die empirische Formel C. ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ O ₇₉ S ₆ und ein Molekulargewicht von 5825,8.

Abbildung 1: Strukturformel von Insulin Aspart

Novolog ist eine sterile wässrige, klare und farblose Lösung, die Insulin -Aspart 100 Einheiten/ml Glycerin 16 mg/ml Phenol 1,50 mg/ml -Metacresol 1,72 mg/ml Zink 19,6 mcg/ml -disatriumhydrogen -Hydrium -Hydrat -Dihydrat 1,25 mg/ml -Soddelstoff 0,58 mg/ml -MG/ml -MG/MG/ml -MG/MG/MG/MG/MG/MG/MG/MG/ml enthält. Novolog hat einen pH-Wert von 7,2 bis 7,6. Salzsäure 10% und/oder Natriumhydroxid 10% können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendung für Novolog

Novolog ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Dosierung für Novolog

Wichtige Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überprüfen Sie Novolog vor dem Gebrauch visuell. Es sollte klar und farblos erscheinen. Verwenden Sie Novolog nicht, wenn Partikel oder Färbung zu sehen ist.
• Bei Patienten mit Sehbehinderung:
  • Novolog Flexpen und Novolog Flextouch mit Vorsicht bei denen, die sich auf hörbare Klicks verlassen können, um ihre Dosis zu wählen.
  • Penfill -Patronen mit Vorsicht.
• Mischen Sie Novolog nicht mit anderen Insulinen, wenn Sie eine kontinuierliche subkutane Infusionspumpe verabreichen.

Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen für die genehmigten Verwaltungswege

Subkutane Injektion

• Novologs subkutan innerhalb von 5 bis 10 Minuten vor einer Mahlzeit in den Oberschenkel des Bauchbereichs oder des Oberarms einfügen.
• Drehen Sie die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].
• Wählen Sie den Novolog Flexpen und Flextouch in 1-Einheit-Schritten.
• Verwenden Sie im Allgemeinen Novolog (durch subkutane Injektion verabreicht) in Regimen mit einem lang wirkenden Insulin von Intermediateor.
• Kann Novolog mit Insulinverdünnungsmedium für Novolog für subkutane Injektion verdünnen. Einen Teil Novolog auf:
  • Neun Teile verdünnte eine Konzentration von einem Zehntel des Novologs (gleichwertig zu U-10).
  • Ein Teil verdünnt wird eine Konzentration von der Hälfte des Novologs (entspricht U-50).

Kontinuierliche subkutane Infusion (Insulinpumpe)

• Kann dieses Novolog -Produkt mit den kontinuierlichen subkutanen Insulin -Infusionspumpen verwenden, die für die Verwendung mit Novolog (Insulin Aspart) markiert sind. Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch für Insulinpumpe, um festzustellen, ob Novolog verwendet werden kann. Verwenden Sie Novolog gemäß den Anweisungen des Insulinpumpensystems für die Verwendung.
• Zugpatienten unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulinfusionspumpen -Therapie zur Verabreichung von Insulin durch Injektion und eine alternative Insulin -Therapie im Falle eines Pumpenversagens.
• Verwalten Sie Novolog durch kontinuierliche subkutane Infusion in einer Region, die in den Anweisungen des Pumpenherstellers empfohlen wird. Drehen Sie Infusionsstellen innerhalb derselben Region, um das Risiko einer Lipodystrophie oder einer lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].
• Weisen Sie die Patienten an, Empfehlungen des Gesundheitsdienstleisters zu befolgen, wenn Sie die Infusionsrate der Basal- und Mahlzeitenzeit festlegen.
• Ändern Sie den Novolog im Reservoir mindestens alle 7 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist. Befolgen Sie die novologspezifischen Informationen für die Zeit in Gebrauch, da die novologspezifischen Informationen von den allgemeinen Anweisungen der Pumpenhandbuch abweichen können.
• Ändern Sie das Infusionssatz und die Insertionsstelle des Infusionssatzes gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers.
• Tun nicht Novolog verdünnen oder mischen, wenn Sie durch kontinuierliche subkutane Infusion verabreicht werden.
• Tun nicht Novolog im Pumpenreservoir den Temperaturen von mehr als 98,6 ° F (37 ° C) aussetzen.

Intravenöse Verwaltung

• Novolog intravenös nur unter medizinischer Aufsicht mit enger Überwachung des Blutzucker- und Kaliumspiegels verabreichen, um Hypoglykämie und Hypokaliämie zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].
• Novolog auf Konzentrationen von 0,05 Einheiten/ml bis 1 Einheit/ml Insulin -Aspart in Infusionssystemen unter Verwendung von Polypropylen -Infusionsbeuteln verdünnen. Novolog ist stabil in Infusionsflüssigkeiten wie 0,9% Natriumchloridinjektion USP.

Tunsage Recommendations

• Individualisieren Sie die Dosierung von Novolog auf der Grundlage des Verabreichungswegs des Stoffwechsels des Patienten und der Blutzuckerüberwachungsergebnisse und des glykämischen Kontrollziels.
• Tunsage adjustments may be needed with changes in physical activity changes in meal patterns (i.e. macronutrient content or timing of food intake) changes in renal or hepatic function or during acute Erkrankung [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Beim Umschalten von einem anderen Insulin zu Novolog kann eine andere Dosierung von Novolog erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Änderungen an der Insulinregim eines Patienten erhöht die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Tunsage Modifications For Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Tunsage modification may be needed when Novolog is gebraucht concomitantly with certain drugs [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Anweisungen zum Mischen von Novolog mit anderen Insulinen

Die folgende Tabelle enthält Anweisungen zum Mischen von Novolog mit anderen Insulinen.

Wie geliefert

Tunsage Forms And Strengths

Injektion : 100 Einheiten/ml (U-100) ist eine klare und farblose Lösung, die als:

• 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
• 3 ml Ein-Patienten-Gebrauchs-Penfill-vorgefüllte Patrone für das 3-ml-Penfill-Patronen-Liefergerät mit NovoFine®-Einwegnadeln
• 3 ml einzelner Patient-Gebrauch Flexpen vorab gefüllt
• 3 ml Einzelpatienten-Gebrauch Flextouch voraberfüllter Stift

Lagerung und Handhabung

Novolog (Insulin Aspart) Injektion 100 Einheiten/ml (U-100) ist als klare und farblose Lösung erhältlich in:

Das Novolog Flexpen und Flextouch können in Schritten von 1 Einheit in Schritte eintreten.

Empfohlener Speicher

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben. Lagern Sie den ungenutzten Novolog in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F). Frieren Sie Novolog nicht ein und verwenden Sie Novolog nicht, wenn es eingefroren wurde. Novolog nicht übermäßiger Hitze oder Licht aussetzen. Ziehen Sie Novolog nicht in eine Spritze zurück und speichern Sie sie für die spätere Verwendung.

Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion aus dem Novolog Flexpen oder Novolog Flextouch und speichern Sie ohne Nadel.

Die Speicherbedingungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Tabelle 9: Speicherbedingungen für Penfill -Patronen Novolog Flexpen und Novolog Flextouch

Lagerung in externer Insulinpumpe

Ändern Sie den Novolog im Pumpenreservoir mindestens alle 7 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer oder nach der Exposition gegenüber Temperaturen überschreiten, die 37 ° C (NULL,6 ° F) überschreiten.

Speicherung von verdünntem Novolog

Novolog diluted with Insulin Diluting Medium for Novolog to a concentration equivalent to U-10 or equivalent to U-50 prepared as indicated under Tunsage Und Administration (2.2) may remain in patient use at temperatures up to 30°C (86°F) for 28 Tage.

Lagerung von Novolog in intravenösen Infusionsflüssigkeiten

Infusionstaschen, die wie unter Dosierung und Verabreichung (NULL,2) angegeben sind, sind 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil. Einige Insulin werden zunächst an das Material der Infusion adsorbiert.

Hergestellt von: novo nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Überarbeitet: Februar 2023

Nebenwirkungen for Novolog

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden auch an anderer Stelle erörtert:

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Konstruktionen durchgeführt werden, können die in einer klinischen Studie angegebenen unerwünschten Reaktionsraten möglicherweise nicht leicht zu den in einer anderen klinischen Studie gemeldeten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis tatsächlich beobachteten Raten wider. Die Sicherheit von Novolog wurde in zwei Behandlungsstudien von 6 Monaten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes bewertet [siehe Klinische Studien ].

Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 596 Patienten mit Typ -1 -Diabetes zu Novolog in einer klinischen Studie mit einer mittleren Expositionsdauer bis Novolog von 24 Wochen wider. Das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre. Einundfünfzig Prozent waren männlich 94% kaukasisch 2% waren schwarz und 4% waren andere Rennen. Der mittlere Body Mass Index (BMI) betrug 25,6 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 15,7 Jahre und der mittlere HbA1c zu Studienbeginn betrug 7,9%.

Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 91 Patienten mit Typ -2 -Diabetes zu Novolog in einer klinischen Studie mit einer mittleren Expositionsdauer von Novolog von 24 Wochen wider. Das Durchschnittsalter betrug 57 Jahre. 63 Prozent waren männlich 76% kaukasisch 9% waren schwarz und 15% waren andere Rennen. Der mittlere BMI betrug 29,7 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 12,7 Jahre und der mittlere HbA1c zu Studienbeginn betrug 8,1%.

Häufige Nebenwirkungen wurden als Ereignisse definiert, die bei ≥ 5% ohne Hypoglykämie der untersuchten Bevölkerung auftraten. Häufige unerwünschte Ereignisse, die bei mit Novolog-behandelten Patienten mit gleicher Geschwindigkeit oder höher auftraten als bei mit vergleicher behandelten Patienten während klinischer Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus (außer Hypoglykämie), in Tabelle 1 bzw. Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% des Typ -1 -Diabetes mellitus erwachsenen Patienten auftraten, die mit Novolog behandelt wurden und im Novolog mit gleicher Geschwindigkeit oder höher als im Komparator

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% des Typ -2 -Diabetes mellitus erwachsenen Patienten auftraten, die mit Novolog behandelt wurden, und im Novolog als mit dem Komparator mit gleicher Geschwindigkeit oder höher

Schwere Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen bei Patienten, die Insulin einschließlich Novologs unter Verwendung von Patienten beobachten. Die Raten der gemeldeten Hypoglykämie hängen von der Definition der Hypoglykämie ab, die Diabetes -Insulindosis Intensität von Glukosekontrollhintergrund -Therapien und anderen intrinsischen und extrinsischen Patientenfaktoren verwendete. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Hypoglykämie -Raten in klinischen Studien für Novolog mit der Inzidenz von Hypoglykämie für andere Produkte irreführend sein und ist möglicherweise auch nicht repräsentativ für Hypoglykämieraten, die in der klinischen Praxis auftreten werden.

Eine schwere Hypoglykämie wurde als Hypoglykämie definiert, die mit Symptomen des Zentralnervensystems verbunden sind und die Eingriffe einer anderen Person oder Krankenhauseinweisung erforderten. Die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie in:

• Erwachsene und pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die subkutaner Novolog erhalten haben, betrug 17% nach 24 Wochen bzw. 6% nach 24 Wochen [siehe Klinische Studien ].
• Erwachsene Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die subkutaner Novolog erhielten, betrug 10% nach 24 Wochen.
• Erwachsene und pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Novolog über kontinuierliche subkutane Insulin -Infusion durch externe Pumpe erhielten, betrug 2% nach 16 Wochen und 10% nach 16 Wochen.

Bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die Novolog über kontinuierliche subkutane Insulin -Infusion durch externe Pumpe nach 16 Wochen erhielten, wurden keine schwerwiegenden hypoglykämischen Episoden berichtet.

Allergische Reaktionen

Einige Patienten, die Insulin, einschließlich Novolog, einnahmen, haben am Injektionsort erythema lokales Ödem und Pruritus erlebt. Diese Bedingungen waren normalerweise selbstlimitierend. Es wurde über schwere Fälle einer generalisierten Allergie (Anaphylaxie) berichtet.

Unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Insulininitiation und Intensivierung der Glukosekontrolle

Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung in Verbindung gebracht, die sich einer diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie verschlechtert. Die langfristige glykämische Kontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Verwendung für Naproxen 500 mg Tablet

Lipodystrophie

Verabreichung von Insulin, einschließlich novologisch subkutan und über subkutane Insulininfusion durch externe Pumpe Dosierung und Verwaltung ].

Peripheres Ödem

Insuline, einschließlich Novolog, können Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn die bisher schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wird.

Gewichtszunahme

Bei Insulinen, einschließlich Novolog, ist eine Gewichtszunahme aufgetreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glucosurie zurückgeführt.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Novolog in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

In einer 6-monatigen Studie mit einer 6-monatigen Erweiterung bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes waren 99,8% der Patienten, die Novolog erhielten, während der Studie mindestens einmal für Anti-Insulin-Antikörper (AIA), einschließlich 97,2%, die zu Studienbeginn positiv waren. Insgesamt 92,1% der Patienten, die Novolog erhielten, waren mindestens einmal während der Studie für Anti-Drogen-Antikörper (ADA) positiv, einschließlich 64,6%, die zu Studienbeginn positiv waren.

In einer Phase 3 Typ -1 -Diabetes klinische Studie des Novologs anfänglicher Anstieg der Titer von Antikörpern gegen Insulin, gefolgt von einer Abnahme der Grundlinienwerte, in regelmäßigen humanen Insulin- und Insulin -Aspart -Behandlungsgruppen mit ähnlichen Vorfällen. Diese Antikörper verursachten keine Verschlechterung der glykämischen Kontrolle oder erfordern eine Erhöhung der Insulindosis.

Post -Marketing -Erfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Novolog nach der Anbietung von Novolog identifiziert. Da diese nachteiligen Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es wurden Medikationsfehler berichtet, bei denen für Novolog versehentlich andere Insuline ersetzt wurden.

Bei Insulin -Aspart ist eine lokalisierte Hautamyloidose an der Injektionsstelle aufgetreten. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Novolog

Die folgende Tabelle zeigt klinisch signifikante Wechselwirkungen mit den Arzneimitteln mit Novolog.

Medikamente, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können

Warnungen für Novolog

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Novolog

Teilen Sie niemals eine Novolog Flexpen Novolog Flextouch Penfill -Patrone oder Penfill -Patronen -Gerät zwischen Patienten

Novolog FlexPen Novolog FlexTouch Penfüllung cartridge Und Penfüllung cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Novolog vials must never share needles or syringes with anichther person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen eines Insulin -Regimes (z. B. Injektionsstelle des Insulinstärkers oder der Verabreichungsmethode) können die glykämische Kontrolle beeinflussen und sich vorhaben Hypoglykämie [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Nehmen Sie Änderungen an der Insulinregim eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit erhöhter Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Für Patienten mit Typ -2 -Diabetes Es können Dosierungsanpassungen von begleitenden Antidiabetikern erforderlich sein.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction of all insulins including Novolog. Severe Hypoglykämie can cause Beschlagnahmes may lead to unconsciousness may be life threatening or cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place an individual Und others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each individual Und change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding Diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Beta-Blocker) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder bei Patienten mit einer rezidivierenden Hypoglykämie.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen und ist im Allgemeinen am höchsten, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinen kann der Zeitverlauf des Glukoseabsenkungseffekts von Novolog bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten bei derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und Temperatur des Injektionsstellens [siehe Klinische Pharmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykämie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitantly administered medication [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung wird empfohlen. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für Hypoglykämie verringert haben; Eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung wird empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Es wurden zufällige Verwechseltäter zwischen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen den Fehlern zu vermeiden

Novolog Und other insulins instruct patients to always check the insulin label before each injection.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie kann bei Insulinen einschließlich Novolog auftreten. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, stellen Sie Novolog ein; Behandeln Sie die Versorgung und Überwachungsstandard, bis sich die Symptome und Anzeichen lösen [siehe Nebenwirkungen ]. Novolog is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin Aspart or one of the excipients [sehen Kontraindikationen ].

Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich Novolog, können eine Kaliumverschiebung von der extrazellulären in intrazellulären Raum verändern, die möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentration empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Flüssigkeitsretention kann zu oder verschlimmern Herzinsuffizienz . Patienten, die mit Insulin einschließlich Novolog und einem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt wurden, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Hyperglykämie und Ketoazidose aufgrund der Fehlfunktion der Insulinpumpenvorrichtung

Eine Fehlfunktion der Insulinpumpe oder des Insulin -Infusionssatzes oder des Insulinabbaus kann schnell zu Hyperglykämie und Ketoazidose führen. Eine sofortige Identifizierung und Korrektur der Ursache für Hyperglykämie oder Ketose ist erforderlich. Es können vorläufige subkutane Injektionen mit Novolog erforderlich sein. Patienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionspumpen -Therapie verwenden Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Und Patientenberatungsinformationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Teilen Sie niemals einen Novolog Flexpen oder eine Novolog Flextouch Penfill -Patrone oder eine Penfill -Patronen -Gerät zwischen Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass sie Novolog Flexpen Novolog Flextouch Penfill-Patrone oder Penfill-Patronen-Geräte mit einer anderen Person niemals teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird, da dies ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern besteht. Beraten Sie Patienten, die Novologien verwenden, um keine Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person zu teilen. Das Teilen stellt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern dar [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Weisen Sie Patienten über Selbstmanagementverfahren ein, einschließlich der Glukoseüberwachung der richtigen Injektionstechnik und der Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, insbesondere bei der Initiierung der Novolog -Therapie. Weisen Sie die Patienten über die Behandlung von besonderen Situationen wie interkürze Erkrankungen (Krankheitsstress oder emotionale Störungen) an, eine unzureichende oder übersprungene Insulindosis versehentlich verabreichte Verabreichung einer erhöhten Insulindosis unzureichende Nahrungsaufnahme und übersprungenen Mahlzeiten. Weisen Sie Patienten über die Behandlung von Hypoglykämie an [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Informieren Sie die Patienten, dass ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, aufgrund einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden kann. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen einer Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden.

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie With Medication Errors

Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen, um Mischen zwischen Insulinprodukten zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie Patienten, dass mit Novolog über Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind. Information von Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Patienten, die kontinuierliche subkutane Insulinpumpen verwenden

• Trainieren Patienten in einer intensiven Insulin -Therapie mit mehreren Injektionen und in der Funktion ihrer Pumpen- und Pumpenzubehör.
• Dieses Novolog -Produkt kann mit kontinuierlichen subkutanen Insulin -Infusionspumpen verwendet werden, die für die Verwendung mit Novolog (Insulin ASPART) gekennzeichnet sind - finden Sie im Benutzerhandbuch der Insulinpumpe, um festzustellen, ob Novolog verwendet werden kann. Siehe empfohlene Infusionssätze im Benutzerhandbuch für Insulinpumpe.
• Weisen Sie die Patienten an, das Insulin mindestens alle 7 Tage im Reservoir zu ersetzen, oder nach dem Benutzerhandbuch, je nachdem, was kürzer ist. Infusionssätze und Insertions -Sites sollten gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers geändert werden. Durch die Befolgung dieses Zeitplans vermeiden die Patienten die Infusionsinfusion des Insulinverschlusses auf die Okklusion und den Verlust des Insulin -Konservierungsmittels.
• Weisen Sie die Patienten an, Insulin zu verwerfen, die Temperaturen über 37 ° C (NULL,6 ° F) ausgesetzt sind.
• Weisen Sie die Patienten an, den Arzt zu informieren und einen neuen Standort für die Infusion auszuwählen, wenn die Infusionsstelle zu erythematösen Pruriten wird oder verdickt wird.
• Weisen Sie die Patienten über das Risiko einer schnellen Hyperglykämie und Ketose aufgrund der Infusionsfusionspumpen -Leckage -Trennung oder des Knickens und dem degradierten Insulin ein. Wenn diese Probleme nicht unverzüglich behoben werden können, weist sie die Patienten an, die Therapie mit subkutaner Insulininjektion wieder aufzunehmen und ihren Arzt zu kontaktieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].
• Weisen Sie Patienten über das Risiko einer Hypoglykämie bei der Fehlfunktion der Pumpe an. Wenn diese Probleme nicht unverzüglich behoben werden können, weist sie die Patienten an, die Therapie mit subkutaner Insulininjektion wieder aufzunehmen und ihren Arzt zu kontaktieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Standard 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Novolog zu bewerten. In 52-wöchigen Studien wurden Sprague-Dawley-Ratten mit Novolog mit 10 50 und 200 Einheiten/kg/Tag subkutan (ungefähr 2 8 und 32-mal die menschliche subkutane Dosis von 1,0 Einheiten/kg/Tag basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) dosierten. Bei einer Dosis von 200 Einheiten/kg/Tag erhöhte Novolog die Inzidenz von Brustdrüsen -Tumoren bei Frauen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Novolog was nicht genichtoxic in the following tests: Ames test mouse lymphoma cell forward gene mutation test human peripheral blood lymphocyte chromosome aberration test in vivo micronucleus test in mice Und in ex vivo UDS test in rat liver hepatocytes.

In Fruchtbarkeitsstudien an männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 200 Einheiten/kg/Tag (ungefähr 32 -mal die menschliche subkutane Dosis basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) wurde keine direkten nachteiligen Auswirkungen auf männliche und weibliche Fruchtbarkeit oder allgemeine Fortpflanzungsleistung von Tieren beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Informationen aus veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien mit Insulin -Aspart -Anwendung während des zweiten Schwangerschaftstrimesters haben keine Assoziation mit Insulin -Aspart und schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus [siehe Daten ]. There are risks to the mother Und fetus associated with poorly controlled Diabetes in pregnancy [sehen Klinische Überlegungen ].

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurde die Verabreichung von subkutanem Insulin-Aspart an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese-Periode bei den Expositionen 8-mal nicht und entspricht der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag keine negativen Entwicklungseffekte. Vor- und Nach-Implantationsverluste und viszerale/skelettale Anomalien wurden bei höheren Expositionen beobachtet, die als sekundär bis mütterlicher Hypoglykämie angesehen werden. Diese Effekte waren ähnlich wie bei Ratten, die regelmäßiges menschliches Insulin verabreicht wurden [siehe Daten ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%. Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6 bis 10% bei Frauen mit vorkleinernem Diabetes mit einem Perikonzeptuellen Hba1c> 7% und wurde bei Frauen mit einem Periconceptual-Hba1c> 10% von bis zu 20 bis 25% berichtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose -Präeklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene und Entbindung Komplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie im Zusammenhang mit Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus 5 randomisierten kontrollierten Studien von 441 schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus behandelt mit Insulin -Aspart während des späten 2. Schwangerschaftstrimesters identifizierte keine Assoziation von Insulin -Aspart mit schweren Geburtsfehlern oder unerwünschten Ergebnissen der Mutter oder des Fötus. Diese Studien können jedoch aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer variablen Behandlungsdauer und geringer Größe der Mehrheit der Studien, nicht definitiv das Fehlen eines Risikos feststellen.

Tierdaten

Fruchtbarkeitsembryo-Fetal- und vor- und postnataler Entwicklungsstudien wurden mit Insulin-Aspart und regelmäßigem menschlichem Insulin bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. In einer kombinierten Studie zur Fruchtbarkeit und der Embryo-Fetal-Entwicklung an Ratten wurde Insulin-Aspart vor der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft verabreicht. Weiter in einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde Insulin-Aspart während der gesamten Schwangerschaft und während der Laktation an Ratten verabreicht. In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie wurde während der Organogenese Insulin-Aspart an weibliche Kaninchen verabreicht. Die Auswirkungen des Insulin -Aspart unterschieden sich nicht von denen, die mit subkutanem normalem humanem Insulin beobachtet wurden. Insulin aspart like human insulin caused pre- and post-implantation losses and visceral/skeletal abnormalities in rats at a dose of 200 units/kg/day (approximately 32 times the human subcutaneous dose of 1 unit/kg/day based on human exposure equivalents) and in rabbits at a dose of 10 units/kg/day (approximately three times the human subcutaneous dose of 1 Einheit/kg/Tag basierend auf menschlichen Expositionsäquivalenten). Bei Ratten bei einer Dosis von 50 Einheiten/kg/Tag und bei Kaninchen in einer Dosis von 3 Einheiten/kg/Tag wurden keine signifikanten Effekte beobachtet. Diese Dosen betragen ungefähr das 8 -fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag für Ratten und gleich der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag für Kaninchen, die auf menschlichen Expositionsäquivalenten basieren. Die Auswirkungen werden als sekundär zur mütterlichen Hypoglykämie angesehen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Novolog in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Eine kleine veröffentlichte Studie berichtete, dass exogenes Insulin einschließlich Insulinaspart in der Muttermilch vorhanden war. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen des Insulin -Aspart auf das gestillte Kind zu bestimmen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Novolog und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Novolog oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Novolog zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle wurde bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus festgelegt. Die Verwendung von Novolog für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie an 283 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 6 bis 18 Jahren und aus Studien an Erwachsenen mit Diabetes mellitus gestützt [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten (n = 1375), die mit Novolog in 3 kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, waren 2,6% (n = 36) 65 Jahre oder älter. Die Hälfte dieser Patienten hatte Typ-1-Diabetes (18/1285) und die andere Hälfte Typ-2-Diabetes (18/90). Die HbA1c -Reaktion auf Novolog im Vergleich zu regulärem menschlichem Insulin unterschieden sich nicht nach Alter.

Nierenbehinderung

Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und benötigen möglicherweise häufigere Novolog -Dosisanpassungen und häufigere Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit Leberbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und möglicherweise eine häufigere Novolog -Dosisanpassung und häufigere Blutzuckerüberwachung erfordern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Novolog

Überschüssige Insulinverabreichung kann Hypoglykämie und Hypokaliämie verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Mild episodes of Hypoglykämie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma Beschlagnahme or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake Und observation may be necessary because Hypoglykämie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliämie must be corrected appropriately.

Kontraindikationen für Novolog

Novolog is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Novolog oder einem seiner Hilfsstoffe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Pharmakologie for Novolog

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Insulin einschließlich Novolog ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzucker Glukose durch die Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme insbesondere durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insulin hemmt die Lipolyse und Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamik Of Novolog After Subcutaneous Administration

Das pharmakodynamische Profil von Novolog, das subkutan bei 22 Patienten mit Typ-1-Diabetes verabreicht wird, ist in Abbildung 2 dargestellt. Die maximal glukosesenkende Wirkung von Novolog trat zwischen 1 und 3 Stunden nach der Unterkutaninjektion (NULL,15 Einheiten/kg) auf. Die Aktionsdauer für Novolog beträgt 3 bis 5 Stunden. Die zeitliche Vorgehensweise von Insulin- und Insulinanaloga wie Novolog kann bei verschiedenen Individuen oder innerhalb derselben Person erheblich variieren. Die Parameter der Novolog -Aktivität (Zeitpunkt der Peakzeit und -dauer), wie in Abbildung 2 festgelegt, sollten nur als allgemeine Richtlinien angesehen werden. Die Rate der Insulinabsorption und des Aktivitätsbeginns wird durch den Ort der Injektionsübungen und andere Variablen beeinflusst [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Abbildung 2: Serienmittel-Serumglukose, die bis zu 6 Stunden nach einer einzelnen 0,15-Einheiten/kg-Vor-Merkmal-Dosis Novolog (feste Kurve) oder regelmäßigem humanem Insulin (geschlüpfter Kurve) gesammelt wurde, injiziert unmittelbar vor einer Mahlzeit bei 22 Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Pharmakodynamik Of Novolog After Intravenöse Verwaltung

Eine doppelblinde randomisierte randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie bei 16 Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte, dass die intravenöse Infusion von Novolog zu einem Blutzuckerprofil führte, das nach intravenöser Infusion mit normalem menschlichen Insulin ähnlich war. Novolog oder menschliches Insulin wurde infundiert, bis der Blutzucker des Patienten auf 36 mg/dl abnahm oder bis der Patient Anzeichen einer Hypoglykämie (Anstieg der Herzfrequenz und Einsetzen des Schwitzenes) zeigte, definiert als die Zeit der autonomen Reaktion (R) (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3: mittlere Blutzuckerprofile nach intravenöser Infusion von Novolog (geschlüpfter Kurve) und regelmäßigem humanem Insulin (feste Kurve) bei 16 Patienten mit Typ -1 -Diabetes. R repräsentiert die Zeit der autonomen Reaktion.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik of subcutaneous administration of Novolog is presented below.

Absorption und Bioverfügbarkeit

In Studien an gesunden Freiwilligen (insgesamt n = 107) und Patienten mit Typ -1 -Diabetes (Gesamt n = 40) betrug die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration von Novolog in diesen Studien 40 bis 50 Minuten gegenüber 80 bis 120 Minuten für normale menschliche Insulin.

Die relative Bioverfügbarkeit von Novolog (NULL,15 Einheiten/kg) im Vergleich zu normalem humanem Insulin zeigt, dass die beiden Insuline in ähnlichem Maße absorbiert werden.

In einer klinischen Studie bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes Novolog und regelmäßigem menschlichem Insulin erreichten beide subkutan in einer Dosis von 0,15 Einheiten/kg Körpergewicht durchschnittliche maximale Konzentrationen von 82 bzw. 36 mU/l.

Verteilung

Insulin -Aspart hat eine niedrige Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Abbildung 4: Serielle mittlere Serum-freie Insulinkonzentration, die bis zu 6 Stunden nach einer einzelnen 0,15-Einheiten/kg-Vor-Merkmal-Dosis Novolog (durchgezogene Kurve) oder einem normalen menschlichen Insulin (geschlüpfter Kurve) unmittelbar vor einer Mahlzeit bei 22 Patienten mit Typ-1-Diabetes gesammelt wurde.

Stoffwechsel und Eliminierung

In einer randomisierten Doppelblind-Crossover-Studie erhielten 17 gesunde kaukasische männliche Probanden zwischen 18 und 40 Jahren eine intravenöse Infusion von Novolog oder regulärem humanem Insulin bei 1,5 mu/kg/min für 120 Minuten. Die mittlere Insulin -Clearance war für die beiden Gruppen mit Mittelwerten von 1,2 l/h/kg für die Novolog -Gruppe und 1,2 l/h/kg für die reguläre humane Insulingruppe ähnlich.

Nach der subkutanen Verabreichung bei normalen männlichen Freiwilligen (n = 24) wurde Novolog mit einer durchschnittlichen scheinbaren Halbwertszeit von 81 Minuten beseitigt.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Novolog und regulärem humanem Insulin wurden in einer einzigen Dosisstudie bei 18 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes in 2 Altersgruppen bewertet: 6-12 Jahre n = 9 und 13-17 Jahre (Tanner-Grad ≥ 2) n = 9. Die relativen Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes in beiden Altersgruppen zwischen Novolog und normalem menschlichen Insulin waren ähnlich wie bei gesunden erwachsenen Probanden und Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes.

Geriatrische Patienten

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Novolog und regulärem humanem Insulin wurden in einer einzigen Dosisstudie bei 18 Probanden mit Typ -2 -Diabetes, die ≥ 65 Jahre alt waren, untersucht.

Die relativen Unterschiede in der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik bei geriatrischen Patienten mit Typ -2 -Diabetes zwischen Novolog und normalem menschlichen Insulin waren ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen.

Männliche und weibliche Patienten

Bei gesunden Freiwilligen wurde zwischen Männern und Frauen auf der Grundlage des Vergleichs von AUC (0-10H) oder CMAX eine einzelne subkutane Dosis von Novolog 0,06-Einheiten/kg ohne Unterschied in den Insulin-Aspart-Spiegeln beobachtet.

Fettleibige Patienten

Eine einzelne subkutane Dosis von 0,1 Einheiten/kg Novolog wurde in einer Studie mit 23 Patienten mit Typ-1-Diabetes und einem weiten Bereich des Body-Mass-Index (BMI 22-39 kg/m²) verabreicht. Die pharmakokinetischen Parameter AUC und Cmax von Novolog wurden von BMI in den verschiedenen Gruppen im Allgemeinen nicht betroffen- BMI 19- 23 kg/m² (n = 4); BMI 23-27 kg/m² (n = 7); BMI 27-32 kg/m² (n = 6) und BMI> 32 kg/m² (n = 6). Die Clearance von Novolog wurde bei Patienten mit BMI> 32 kg/m² im Vergleich zu Patienten mit BMI um 28% reduziert <23 kg/m².

Patienten mit Nierenbehinderung

Eine einzelne subkutane Dosis von 0,08 Einheiten/kg Novolog wurde in einer Studie an Probanden mit einer normalen Nierenfunktion (n = 6) Kreatinin-Clearance (CLCR) (> 80 ml/min) oder mild (n = 7; clcr = 50-80 ml/min) gemäßer (n = 3; clcr = 30-50 ml/min) oder schwerer oder schwerer (nicht erforderlich) oder nicht erforderlich (n = 3; ccr = 2 ml/min) verabreicht. <30 ml/min) renal impairment. In this study there was no apparent effect of creatinine clearance values on AUC Und Cmax of Novolog.

Patienten mit Leberbehinderung

Eine einzelne subkutane Dosis von 0,06 Einheiten/kg Novolog wurde in einer Open-Label-Ein-Dosis-Studie mit 24 Probanden (n = 6/Gruppe) mit unterschiedlichem Grad an Leberbeeinträchtigungen (leichte mittelschwere und schwere) mit Kinder-Pugh-Werten von 0 (gesunden Freiwilligen) bis 12 (schwere Leberfinder) verabreicht. In dieser Studie bestand keine Korrelation zwischen dem Grad der Leberbeeinträchtigung und einem pharmakokinetischen Novolog -Parameter.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

In Standard-biologischen Assays bei Mäusen und Kaninchen hat eine Einheit Novologs die gleiche glukosesenkende Wirkung wie eine Einheit von normalem menschlichen Insulin.

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit des subkutanen Novologs wurde mit normalem humanem Insulin bei 596 Typ -1 -Diabetes adulten 187 pädiatrischen Typ -1 -Diabetes und 91 Diabetes -Patienten vom Typ 2 bei Erwachsenen mit NPH als Basalinsulin verglichen (siehe Tabellen 3 4 5). Die Verringerung der Glykierten Hämoglobin (Hba1c) war ähnlich wie mit normalem menschlichem Insulin.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Novolog, die durch eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) durch externe Pumpe verabreicht wurde, wurde mit gepuffertem normalem humanem Insulin (verabreicht von CSII) an LISPRO (verabreicht von CSII) und im Vergleich zu Novolog -Injektionen und NPH -Injektion verglichen. Insgesamt war die Verringerung des HbA1c dem Vergleicher ähnlich.

Klinische Studien In Adult And Pädiatrische Patienten With Type 1 Diabetes With Subkutane Injektions

Typ -1 -Diabetes - Erwachsene (siehe Tabelle 3)

Zwei aktiv gesteuerte Open-Label-Studien mit offener Label wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Novolog mit einer regelmäßigen Insulininjektion des Menschen bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen. Da die beiden Studiendesigns und Ergebnisse ähnliche Daten waren, werden nur für eine Studie gezeigt (siehe Tabelle 3).

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 39 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 15,7 Jahre. Einundfünfzig Prozent waren männlich. 94 Prozent waren kaukasische 2% waren schwarz und 4% waren andere. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,6 kg/m².

Novolog was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals Und regular human insulin was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. NPH insulin was administered as the basal insulin in either single or divided daily doses. Changes in HbA1c were comparable for the two treatment regimens in this study (Table 3).

Tabelle 3: Typ -1 -Diabetes mellitus - Erwachsener (Novolog plus NPH Insulin vs. normales humanes Insulin plus NPH Insulin)

Typ -1 -Diabetes € pädiatrisch (siehe Tabelle 4)

Die Wirksamkeit von Novolog zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus basiert auf einer angemessenen und gut kontrollierten Studie mit regelmäßigem menschlichem Insulin bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes-Mellitus (Tabelle 4). Diese 24-wöchige Parallelgruppenstudie an pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (n = 283) im Alter von 6 bis 18 Jahren verglichen zwei subkutane Mehrfachdosisbehandlungsregime: Novolog (n = 187) oder normales menschliches Insulin (n = 96). NPH Insulin wurde als basales Insulin verabreicht. Ähnliche Effekte auf HbA1c wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet (Tabelle 4).

Die subkutane Verabreichung von Novolog und regulärem menschlichem Insulin wurde auch bei pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes (n = 26) im Alter von 2 bis 6 Jahren mit ähnlichen Auswirkungen auf HbA1c verglichen.

Tabelle 4: pädiatrische subkutane Verabreichung von Novolog bei Typ -1 -Diabetes (24 Wochen; n = 283)

Klinische Studien In Adults With Type 2 Diabetes With Subkutane Injektions

Typ -2 -Diabetes - Erwachsene (siehe Tabelle 5)

Eine sechsmonatige aktive kontrollierte Open-Label-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Novolog mit regulärem menschlichem Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen (Tabelle 5).

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 56,6 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 12,7 Jahre. 63 Prozent waren männlich. Sechsundsiebzig Prozent waren kaukasische 9% waren schwarz und 15% waren andere. Der mittlere BMI betrug ungefähr 29,7 kg/m².

Novolog was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals Und regular human insulin was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. NPH insulin was administered as the basal insulin in either single or divided daily doses. Changes in HbA1c were comparable for the two treatment regimens.

Tabelle 5: Subkutane Novolog -Verabreichung bei Typ -2 -Diabetes (6 Monate; n = 176)

Klinische Studien In Adults And Pediatrics With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) By External Pump

Typ -1 -Diabetes - Erwachsener (siehe Tabelle 6)

Zwei offene Paralleldesignstudien (6 Wochen [n = 29] und 16 Wochen [n = 118]) verglichen Novolog mit gepuffertem normalem humanem Insulin (Velosulin) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die eine subkutane Infusion mit einer externen Insulinpumpe erhalten.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 42,3 Jahre. Neununddreißig Prozent waren männlich. Achtundneunzig Prozent waren kaukasisch und 2% waren schwarz.

Die beiden Behandlungsschemata hatten vergleichbare Veränderungen bei HbA1c.

Tabelle 6: Insulinpumpenstudie für Erwachsene bei Typ -1 -Diabetes (16 Wochen; n = 118)

Typ -1 -Diabetes € pädiatrisch (siehe Tabelle 7)

Eine randomisierte 16-wöchige Open-Label-Parallel-Design-Studie mit pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (n = 298) im Alter von 4 bis 18 Jahren verglichen zwei subkutane Infusionsschema, die über eine externe Insulinpumpe verabreicht wurden: Novolog (n = 198) oder Insulin Lispro (n = 100). Diese beiden Behandlungen führten zu vergleichbaren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c (siehe Tabelle 7).

Tabelle 7: Studie für pädiatrische Insulinpumpe bei Typ -1 -Diabetes (16 Wochen; n = 298)

Klinische Studien In Adults With Type 2 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) By External Pump

Typ -2 -Diabetes - Erwachsene (siehe Tabelle 8)

Eine 16-wöchige parallele Konstruktionsstudie mit offener Label im Vergleich zu der vor-prandialen Novolog-Injektion in Verbindung mit NPH-Injektionen in Novolog, die durch kontinuierliche subkutane Infusion bei 127 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verabreicht wurde.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 55,1 Jahre. 64 Prozent waren männlich. Achtzig Prozent waren kaukasische 12% waren schwarz und 8% waren andere. Der mittlere BMI betrug ungefähr 32,2 kg/m².

Die beiden Behandlungsgruppen hatten eine ähnliche Verringerung der HbA1c (Tabelle 8).

Tabelle 8: Pumpentherapie bei Typ -2 -Diabetes (16 Wochen; n = 127)

Patienteninformationen für Novolog

Novolog®
(No-Vo-Log)
(Insulin Aspart) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung

Tun nicht share your Novolog Flexpen Novolog Flextouch PenFill cartridge or Penfüllung cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Novolog?

• Novolog ist ein künstliches Insulin, das zur Kontrolle hoher Blutzucker bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus verwendet wird.

Wer sollte Novolog nicht einnehmen?

Tun nicht take Novolog if you:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Novolog oder einen der Zutaten im Novolog.

Bevor Sie Novolog nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie sind:

• Schwangere Planung, schwanger zu werden oder stillt.
• Neuere Rezept oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bevor Sie Novolog mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrigen Blutzucker und wie man mit ihm umgehen, sprechen.

Wie soll ich Novolog nehmen?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem Novolog geliefert werden.
• Nehmen Sie Novolog genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Novolog beginnt schnell zu handeln. Sie sollten innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach der Einnahme Ihrer Dosis Novolog eine Mahlzeit essen.
• Kennen Sie die Art und Stärke von Insulin, die Sie nehmen. Ändern Sie die Art von Insulin, die Sie einnehmen, nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Die Menge an Insulin und die beste Zeit für Sie, um Ihr Insulin zu nehmen, muss sich ändern, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie sich Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Tun nicht reuse or share your needles with other people. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Novolog kann unter die Haut (subkutan) Ihres Magenbereichs (Bauch-) Gesäßbeine (Oberschenkel) oder Oberarme oder durch kontinuierliche Infusion unter der Haut (subkutan) durch eine Insulinpumpe in einen Bereich Ihres Körpers in einen Körpernbereich injiziert werden.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
  • Tun nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Tun nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Tun nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Was soll ich vermeiden, während ich Novolog einnehme?

Während der Einnahme von Novolog nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Novolog auf Sie auswirkt.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Novolog?

Novolog kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können, einschließlich:

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:

• Schwindel or light-headedness
• verschwommenes Sehen
• Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen
• Schwitzen
• verschwommene Rede
• Hunger
• Verwirrung
• Shakakess
• Kopfschmerzen
• Schneller Herzschlag

Ihre Insulindosis muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Veränderung der körperlichen Aktivität oder Bewegung
• Erhöhter Stress
• Veränderung der Ernährung
• Gewichtszunahme oder Verlust
• Erkrankung

Andere häufige Nebenwirkungen von Novolog können umfassen:

• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie) Reaktionen an der Injektionsstelle Juckreizes Ausschlag für schwerwiegende allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktionen) Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Gewichtszunahme und Schwellung Ihrer Hände und Füße.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindel Verwirrung.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Novolog. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Novolog.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Novolog bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Verwenden Sie Novolog nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Novolog nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Was sind die Zutaten im Novolog?

Wirkstoff: Insulin Aspart

Inaktive Zutaten: disodiumhydrogenphosphatdihydratglycerin -Metacresol -Phenol -Natriumchlorid -Zink und Wasser zur Injektion USP. Salzsäure 10% und/oder Natriumhydroxid 10% können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Anweisungen zur Verwendung

Novolog®
(No-Vo-Log) (Insulin Aspart) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen (100 Units/mL U-100)

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Novolog und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Lieferungen, die Sie Ihrer Novolog -Injektion geben müssen:

• 10 ml Novologienställe
• Insulinspritze und Nadel
• Alkoholabfälle

Vorbereitung Ihrer Novolog -Dosis:

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie mit der Vorbereitung Ihres Injektion das Novolog -Etikett vorbereiten, stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Novolog sollte klar und farblos aussehen. Verwenden Sie Novolog nicht, wenn es dick wolkig ist oder gefärbt ist.
• Tun nicht Verwenden Sie Novolog über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum.

Schritt 1: Ziehen Sie die manipulatorische Kappe ab (siehe Abbildung A).

Schritt 2: Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab (siehe Abbildung B).

Abbildung A und Abbildung B

Schritt 3: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die schwarze Spitze die Linie für die Anzahl der Einheiten für Ihre vorgeschriebene Dosis erreicht (siehe Abbildung C).

Abbildung c

Schritt 4: Schieben Sie die Nadel durch den Gummi -Stopper des Novologischen Durchflächens (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Schritt 5: Drücken Sie den Kolben bis zum gesamten Weg. Dies bringt Luft in das Novolog -Fläschchen (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 6: Drehen Sie den Novolog -Fläschchen und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, bis die schwarze Spitze ein paar Einheiten über die Linie für Ihre Dosis liegt (siehe Abbildung F).

• Wenn Luftblasen vorhanden sind, tippen Sie ein paar Mal vorsichtig auf die Spritze, damit Luftblasen nach oben steigen lassen (siehe Abbildung G).

Abbildung F und Abbildung G.

Schritt 7: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die schwarze Spitze die Linie für Ihre Novolog -Dosis erreicht (siehe Abbildung H).

Abbildung h

Schritt 8: Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis von Novolog haben.

Schritt 9: Ziehen Sie die Spritze aus dem Fläschchen -Gummistopfen (siehe Abbildung I).

Abbildung i

Geben Sie Ihre Injektion:

• Injizieren Sie Ihren Novolog genauso wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen.
• Novolog kann unter die Haut (subkutan) Ihres Magenbereichs Gesamtbeine oder Oberarme in einer Insulinpumpe (kontinuierliche subkutane Infusion in einen Bereich Ihres Körpers in den Anweisungen, die mit Ihrem Insulinpumpen) oder durch eine Nadel in Ihrem Arm (intravenös) von Ihrem medizinischen Anbieter eingeliefert werden, injiziert werden.
• Wenn Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, in den Novolog -Veränderungen injizieren (drehen), um Ihr Risiko für die Erlangung von Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder der verdickten Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Injizieren Sie nicht, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Wenn Sie Novolog in einer Insulinpumpe verwenden, sollten Sie Ihren Infusionssatz und die Einfügungsstelle gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers ändern. Novolog sollte in einen Bereich Ihres Körpers gegeben werden, der in den Anweisungen empfohlen wird, die mit Ihrer Insulinpumpe geliefert werden. Ändere (drehen) deine Einfügungsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Einfügung auswählen, um Ihr Risiko einer Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder einer verdickten Haut) und einer lokalisierten kutanen Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Einfütungsstellen zu verringern. Fügen Sie für jede Einfügung nicht genau in die gleiche Stelle ein. Setzen Sie nicht ein, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Nehmen Sie nicht ein, wo die Haut zart gequetscht oder hart oder in Narben oder beschädigte Haut ist. Das Insulin im Reservoir sollte mindestens alle 7 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch geändert werden, je nachdem, was auch immer kürzer ist, selbst wenn Sie nicht das gesamte Insulin verwendet haben.
• Wenn Sie Novolog in einer Insulinpumpe verwenden, finden Sie in Ihrem Insulinpumpenhandbuch für Anweisungen oder sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• NPH Insulin ist die einzige Art von Insulin, die mit Novolog gemischt werden kann. Mischen Sie Novolog nicht mit einer anderen Art von Insulin.
• Novolog sollte nur mit NPH -Insulin gemischt werden, wenn es sofort unter Ihre Haut injiziert wird (subkutan).
• Novolog sollte in die Spritze gearbeitet werden, bevor Sie Ihr NPH -Insulin erstellen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Novolog und NPH Insulin mischen.

Schritt 10: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Magenbereich Gesäß obere Beine oder Oberarme) und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren (siehe Abbildung J).

Abbildung j

Schritt 11: Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um Ihre Dosis zu injizieren (siehe Abbildung K). Die Nadel sollte mindestens 6 Sekunden in der Haut bleiben, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Insulin injiziert haben.

Abbildung k

Schritt 12: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Danach können Sie einen Tropfen Novolog an der Nadelspitze sehen. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf die gerade erhaltene Dosis aus (siehe Abbildung L).

• Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut nehmen, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Stück Gaze oder einem Alkoholabstrich. Reiben Sie den Bereich nicht.

Abbildung l

Nach Ihrer Injektion:

• Tun nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.
• Geben Sie die leeren Insulinfläschchen verwendet, die Nadeln und Spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter in den Griff bekommen. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen und Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • Leckresistent und ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, besuchen Sie die Website der FDA unter: https://www.fda.gov/SafesharpsDisposal.

Tun nicht dispose of your gebraucht sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Tun nicht recycle your gebraucht sharps disposal container.

Wie soll ich Novolog aufbewahren?

• Tun nicht Einfrieren von Novolog. Tun nicht Verwenden Sie Novolog, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie Novolog von Hitze oder Licht fern.
• Alle ungeöffneten Fläschchen:
  • Lagern Sie ungeöffnete Novologien im Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).
  • Es können ungeöffnete Fläschchen verwendet werden, bis das Verfallsdatum auf dem Etikett gedruckt wurde, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurden.
  • Ungeöffnete Fläschchen sollten nach 28 Tagen weggeworfen werden, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden.
• Nachdem Fläschchen geöffnet wurden:
  • Geöffnete Novologien können im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C oder bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) im Kühlschrank gelagert werden.
  • Werfen Sie alle geöffneten Novolog -Fläschchen nach 28 Tagen weg, auch wenn sie noch Insulin übrig haben.
  • Wenn Sie Novolog in einer Pumpe wegwerfen, werden alle Novolog -Fläschchen nach 19 Tagen geöffnet.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Novolog

• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Spritze und Nadel.
• Tun nicht share syringes or needles.
• Halten Sie die Spritzen und Nadeln von Novologs außerhalb der Reichweite der Kinder.

Anweisungen zur Verwendung

Novolog®
(No-Vo-Log) (Insulin Aspart) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung 3 mL FlexPen® prefilled pen (100 units/mL U-100)

Einführung

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Novolog Flexpen verwenden.

Tun nicht share your Novolog Flexpen with other people even if the needle has been changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Novolog Flexpen ist ein Einweg-Einweg-Dial-a-Dosis-Insulinstift mit einem Patienten. Sie können Dosen von 1 bis 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit auswählen. Novolog Flexpen ist so konzipiert, dass sie mit NovoFine Novofine Plus oder Novotwist -Nadeln verwendet werden soll.

• Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten diesen Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Vorbereitungen

Stellen Sie sicher, dass Sie die folgenden Elemente haben:

• Novolog Flexpen
• Neue Novofine Novofine Plus oder Novotwist Nadel
• Alkoholabfälle

Vorbereitung Ihres Novolog Flexpen

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser. Bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten check the label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you take more than 1 type of insulin. Novolog sollte klar und farblos aussehen. Tun nicht use your Novolog Flexpen if the liquid contains particles or is colored.

A. Ziehen Sie die Stiftkappe ab (siehe Diagramm A).

Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab.

Diagramm

B. Anbringen der Nadel

Entfernen Sie die Schutzschreiber von einer Einwegnadel.

Schrauben Sie die Nadel fest auf Ihren Flexpen. Es ist wichtig, dass die Nadel gerade aufgestellt wird (siehe Diagramm B).

Legen Sie niemals eine Einwegnadel auf Ihrem Novolog Flexpen, bis Sie bereit sind, Ihre Injektion zu nehmen.

Diagramm b

C. Ziehen Sie die große Außennadelkappe ab (siehe Diagramm C).

Diagramm c

D. Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg (entsorgen Sie sie) (siehe Diagramm D).

Diagramm d

• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um sicherzustellen, dass die Nadel frei von Keimen (steril) ist und um blockierte Nadeln zu verhindern. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Achten Sie darauf, die Nadel vor dem Gebrauch nicht zu biegen oder zu beschädigen.
• Um das Risiko von unerwarteten Nadelstöcken zu verringern, legen Sie die innere Nadelkappe niemals wieder auf die Nadel.

Vor jeder Injektion den Luftschuh geben

Vor jeder Injektion kann sich während des normalen Gebrauchs kleine Luftmengen in der Patrone sammeln. Um das Einspritzen von Luft zu vermeiden und eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten:

E. Drehen Sie den Dosisauswahl, um 2 Einheiten auszuwählen (siehe Diagramm E).

Diagramm und

F. Halten Sie Ihren Novolog Flexpen mit der Nadel nach oben. Tippen Sie ein paar Mal mit dem Finger mit dem Finger auf die Patrone, damit alle Luftblasen oben auf der Patrone sammeln (siehe Diagramm F).

Diagramm f

G. Halten Sie die Nadel nach oben und drücken Sie den Drückenknopf auf den ganzen Weg (siehe Diagramm G). Der Dosiswählte kehrt zu 0 zurück.

Diagramm g

Ein Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze erscheinen. Wenn nicht, ändern Sie die Nadel und wiederholen Sie die Prozedur nicht mehr als 6 Mal.

Wenn Sie nach sechsmal keinen Tropfen Insulin sehen, verwenden Sie den Novolog Flexpen nicht und kontaktieren Sie Novo Nordisk unter 1-800-727-6500.

Eine kleine Luftblase kann an der Nadelspitze bleiben, wird jedoch nicht injiziert.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

Überprüfen Sie und stellen Sie sicher, dass der Dosis -Selektor auf 0 eingestellt ist.

H. Verwenden Sie den Dosisauswahl an die Anzahl der Einheiten, die Sie injizieren müssen. Der Zeiger sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.

Die Dosis kann entweder nach oben oder unten korrigiert werden, indem der Dosisauswahl in beide Richtungen gedreht wird, bis die richtige Dosis mit dem Zeiger ausgerichtet ist (siehe Diagramm H). Achten Sie beim Drehen des Dosis-Selektors darauf, den Druckknopf nicht zu drücken, da Insulin herauskommt.

Diagramm h

Sie können keine Dosis auswählen, die größer ist als die Anzahl der in der Patrone, die in der Patrone verbleibenden Einheiten.

Sie hören ein Klick für jedes einzelne gewählte Gerät. Legen Sie die Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl der Klicks zählen, die Sie hören, da Sie möglicherweise eine falsche Dosis erhalten.

• Tun nicht use the cartridge scale printed on the cartridge to measure your dose of insulin.

Die Injektion geben

Tun the injection exactly as shown to you by your healthcare provider. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin before injecting. Wipe the skin with an alcohol swab Und let the area dry.

Novolog kann unter die Haut (subkutan) Ihres Magenbereichs Gesamtbeine (Oberschenkel) oder Oberarme injiziert werden.

Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Injizieren Sie nicht, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Ich stecke die Nadel in deine Haut.

Injizieren Sie die Dosis, indem Sie den Druckknopf auf den Weg drücken, bis die 0 mit dem Zeiger übereinstimmt (siehe Diagramm I). Achten Sie nur darauf, den Knopf beim Injektieren zu drücken.

Diagramm i

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Das Drehen des Dosisauswahls injizieren kein Insulin.

J. Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang in der Haut und halten Sie den drückenden Drücken auf den Weg, bis die Nadel von der Haut herausgezogen wurde (siehe Diagramm J). Dies wird sicherstellen, dass die volle Dosis gegeben wurde.

Diagramm j

Sie können einen Tropfen Insulin an der Nadelspitze sehen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben. Wenn Blut erscheint, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut genommen haben, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Alkoholabstrich. Reiben Sie den Bereich nicht.

Nach der Injektion

Tun nicht recap the needle. Das Zusammenführen kann zu einer Nadelstabverletzung führen. Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus dem Novolog Flexpen und entsorgen Sie sie. Dies hilft, Infektionsleckage von Insulin zu verhindern, und hilft, sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulindosis injizieren.

Wenn Sie keinen Sharps -Behälter haben, schieben Sie die Nadel vor sorgfältig in die Außennadelkappe. Entfernen Sie die Nadel sicher und werfen Sie sie so schnell wie möglich weg.

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, besuchen Sie die Website der FDA unter: https://www.fda.gov/SafesharpsDisposal.

Tun nicht dispose of your gebraucht sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Tun nicht recycle your gebraucht sharps disposal container.

• Wenn in Ihrem Novolog Flexpen nicht genügend Medikamente für Ihre verschriebene Dosis vorhanden sind, kann der Novolog Flexpen in Ihrem Haushaltsmüll weggeworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Der Novolog Flexpen verhindert, dass die Patrone vollständig geleert wird. Es ist so konzipiert, dass es 300 Einheiten liefert.

K. Legen Sie die Stiftkappe auf den Novolog Flexpen und speichern Sie den Novolog Flexpen ohne die angebrachte Nadel (siehe Diagramm K). Das Speichern ohne die angeschlossene Nadel verhindern, dass ein undagees Blockieren der Nadel und der Luft in den Stift eingeht.

Diagramm k

Wie soll ich Novolog Flexpen aufbewahren?

• Tun nicht Einfrieren von Novolog. Tun nicht Verwenden Sie Novolog, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie Novolog von Hitze oder Licht fern.
• Lagern Sie den Novolog Flexpen ohne die angebrachte Nadel.
• Bis zum ersten Gebrauch:
  • Lagern Sie unbenutzte Novolog Flexpen im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C.
  • Unbenutztes Flexpen kann bis zum Aufbewahren des Verfallsdatums auf dem Etikett verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.
  • Unbenutzte Novolog Flexpen, das bei Raumtemperatur gespeichert ist, sollte nach 28 Tagen weggeworfen werden.
• In-Use:
  • Speichern Sie den Flexpen, den Sie derzeit aus dem Kühlschrank bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) für bis zu 28 Tage verwenden.
  • Der von Ihnen verwendete Novolog Flexpen sollte nach 28 Tagen weggeworfen werden, auch wenn es noch Insulin übrig hat.

Wartung

Für die sichere und ordnungsgemäße Nutzung Ihres Flexpen sollten Sie es mit Sorgfalt bearbeiten. Vermeiden Sie es, Ihren Flexpen fallen zu lassen, da dies beschädigt werden kann. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr Flexpen beschädigt ist, verwenden Sie eine neue. Sie können die Außenseite Ihres Flexpen reinigen, indem Sie es mit einem feuchten Tuch abweichen. Nehmen Sie Ihren Flexpen nicht ein oder waschen Sie es nicht, da dies es schädigen kann. Füllen Sie Ihren Flexpen nicht auf.

• Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion vom Novolog Flexpen. Dies hilft, um die Sterilität zu gewährleisten, die die Insulinverletzung verhindern, und hilft, sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulindosis für zukünftige Injektionen injizieren.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie benutzte Nadeln umgehen, um Nadelstäbe zu vermeiden und Infektionskrankheiten zu übertragen.
• Halten Sie Ihren Novolog Flexpen und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Verwenden Sie Novolog Flexpen wie zur Behandlung Ihres Diabetes.
• Tun nicht Teilen Sie Ihren Novolog Flexpen oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
• Novo Nordisk ist nicht für Schäden verantwortlich, da dieser Insulinstift mit Produkten verwendet wird, die nicht von Novo Nordisk empfohlen werden.
• Als Vorsichtsmaßnahme tragen Sie immer ein Ersatzinsulin -Liefergerät, falls Ihr Novolog Flexpen verloren oder beschädigt ist.
• Denken Sie daran, den Einweg -Novolog Flexpen bei sich zu halten. Lassen Sie es nicht an einem Auto oder einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.

Anweisungen zur Verwendung

Novolog®
(No-Vo-Log) (Insulin Aspart) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung 3 mL FlexTouch® prefilled pen (100 units/mL U-100)

• Tun nicht share your Novolog Flextouch Pen with other people even if the needle has been is changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Novolog Flextouch Pen (Pen) ist ein vorgefüllter Einwegstift mit einer Patientenuse enthält 300 Einheiten U-100 Novolog (Insulin-Aspart-Injektion) Insulin. Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 80 Einheiten injizieren. Die Einheiten können jeweils um 1 Einheit erhöht werden.
• Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten diesen Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Lieferungen, die Sie Ihrer Novolog -Injektion geben müssen:

• Novolog Flextouch Pen
• eine neue Novofine Novofine Plus oder Novotwist Nadel
• Alkoholabfälle
• 1 Sharps Container zum wegwerfen gebrauchten Stifte und Nadeln. Sehen Entsorgung von gebrauchten Novolog Flextouch Stifte und Nadeln am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihres Novolog Flextouch Pen:

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie mit der Vorbereitung Ihrer Injektion beginnen, überprüfen Sie das Novolog Flextouch -Stiftetikett, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp einnehmen.
• Novolog sollte klar und farblos aussehen. Tun nicht Verwenden Sie Novolog, wenn es dick wolkig ist oder gefärbt ist.
• Tun nicht Verwenden Sie Novolog über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder 28 Tage nach der Verwendung des Stifts.

Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um sicherzustellen, dass die Nadel frei von Keimen (steril) ist und um blockierte Nadeln zu verhindern. Tun nicht reuse or share your needles with other people. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Abbildung a

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab (siehe Abbildung B).

Abbildung b

Schritt 2:

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift (siehe Abbildung C). Novolog sollte klar und farblos aussehen. Verwenden Sie es nicht, wenn es wolkig oder farbig aussieht

Abbildung c

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus der Außennadelkappe ab (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Schritt 4:

• Drücken Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 5:

• Ziehen Sie die Außennadelkappe ab. Tun nicht Wirf es weg (siehe Abbildung F).

Abbildung f

Schritt 6:

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe aus und werfen Sie sie weg (siehe Abbildung G).

Abbildung g

Grundieren Sie Ihren Novolog Flextouch Pen:

Schritt 7:

• Drehen Sie den Dosisauswahl, um 2 Einheiten auszuwählen (siehe Abbildung H).

Abbildung h

Schritt 8:

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie ein paar Mal vorsichtig auf den Stift, um Luftblasen nach oben zu erheben (siehe Abbildung I).

Abbildung i

Schritt 9:

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt. Die 0 muss sich mit dem Dosiszeiger ausrichten.
• Ein Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze zu sehen sein (siehe Abbildung J).

Abbildung j

• • Wenn Sie keinen Tropfen Insulin sehen, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 nicht mehr als 6 Mal.
  • Wenn Sie immer noch keinen Tropfen Insulin sehen, ändern Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9.

Wählen Sie Ihre Dosis aus:

Schritt 10:

• Drehen Sie den Dosisauswahl, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Der Dosiszeiger sollte sich mit Ihrer Dosis übereinstimmen (siehe Abbildung K).

Abbildung k

• • Wenn Sie die falsche Dosis auswählen, können Sie den Dosis -Selektor nach vorne oder rückwärts in die richtige Dosis umwandeln.
  • Die gleichmäßigen Zahlen werden auf dem Zifferblatt gedruckt.
  • Die ungeraden Zahlen werden als Zeilen angezeigt.
• Die Novolog Flextouch -Stift -Insulin -Skala zeigt Ihnen, wie viel Insulin in Ihrem Stift übrig bleibt (siehe Abbildung L).

Abbildung l

• Um zu sehen, wie viel Insulin in Ihrem Novolog Flextouch Pen übrig bleibt:
  • Drehen Sie den Dosisauswahl, bis er aufhört. Der Dosiszähler wird mit der Anzahl der Insulineinheiten übereinstimmen, die in Ihrem Stift noch übrig sind. Wenn der Dosisschalter 80 zeigt, gibt es mindestens 80 Einheiten in Ihrem Stift.
  • Wenn der Dosisschalter weniger als 80 zeigt, ist die im Dosisschalter angezeigte Zahl die Anzahl der in Ihrem Stift verbleibenden Einheiten.

Geben Sie Ihre Injektion:

• Injizieren Sie Ihren Novolog genauso wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen.
• Novolog kann unter die Haut (subkutan) Ihres Magenbereichs (Bauch-) Gesäßbeine (Oberschenkel) oder Oberarme injiziert werden.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Für jede Injektionswechsel (drehen) Ihre Injektionsstelle innerhalb des von Ihnen verwendeten Hautbereichs. Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Injizieren Sie nicht, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Schritt 11:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren (siehe Abbildung M).

Abbildung m

Schritt 12:

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein (Siehe Abbildung n).

Abbildung n

• • Stellen Sie sicher, dass Sie den Dosisschalter sehen können. Tun nicht cover it with your fingers this can stop your injection.

Schritt 13:

• Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt (Siehe Abbildung O).

Abbildung o

• Die 0 muss sich mit dem Dosiszeiger ausrichten. Sie können dann einen Klick hören oder fühlen.
  • Halten Sie die Nadel danach in Ihrer Haut Der Dosisschalter ist zu 0 zurückgekehrt und Zählen Sie langsam auf 6 (Siehe Abbildung P).

Abbildung p

• Wenn der Dosisschalter zu 0 zurückkehrt, erhalten Sie erst 6 Sekunden später Ihre volle Dosis.
• Wenn die Nadel vor dem Zählen von 6 entfernt wird, sehen Sie möglicherweise einen Insulinstrom aus der Nadelspitze.
• Wenn Sie einen Insulinstrahl von der Nadelspitze stammen, erhalten Sie Ihre volle Dosis nicht. In diesem Fall sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger überprüfen, da Sie möglicherweise mehr Insulin benötigen.

Schritt 14:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

• Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut nehmen, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Stück Gaze oder einem Alkoholabstrich. Reiben Sie den Bereich nicht.

Schritt 15:

• Entfernen Sie die Nadel vorsichtig vom Stift und werfen Sie sie weg (Siehe Abbildung R).

Abbildung r

• • Tun nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.
  • Wenn Sie keinen Sharps -Behälter haben, schieben Sie die Nadel vorsichtig in die Außennadelkappe (siehe Abbildung S). Entfernen Sie die Nadel sicher und werfen Sie sie so schnell wie möglich weg.
• Tun nicht Lagern Sie den Stift mit der angeschlossenen Nadel. Das Speichern ohne die angeschlossene Nadel verhindern, dass ein undagees Blockieren der Nadel und der Luft in den Stift eingeht.

Abbildung s

Schritt 16:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie sie gerade einschalten (siehe Abbildung T).

Abbildung t

Nach Ihrer Injektion:

• Sie können Ihren gebrauchten Novolog Flextouch Stift und Nadeln sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter einfügen. Werfen Sie keine losen Nadeln und Stifte in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil Und
  • Leckresistent und ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Verwenden Sie Ihre Nadeln oder Spritzen nicht wieder mit anderen Personen. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen
• Tun nicht dispose of your gebraucht sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Tun nicht recycle your gebraucht sharps disposal container.

Wie soll ich meinen Novolog Flextouch Pen speichern?

• Tun nicht Einfrieren von Novolog. Tun nicht Verwenden Sie Novolog, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie Novolog von Hitze oder Licht fern.
• Speichern Sie den Novolog Flextouch Pen ohne die angeschlossene Nadel.
• Bis zum ersten Gebrauch:
  • Lagern Sie ungenutzte Novolog Flextouch -Stifte im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C.
  • Unbenutzte Stifte können bis zum Aufbewahren des Verfallsdatums auf dem Etikett verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) aufbewahrt werden.
  • Der unbenutzte Novolog Flextouch Pen, der bei Raumtemperatur gespeichert ist, sollte nach 28 Tagen weggeworfen werden.
• In-Use:
  • Bewahren Sie den Stift auf, den Sie derzeit aus dem Kühlschrank bei Raumtemperatur unter 86 ° F verwenden.
  • Der Novolog Flextouch Pen, den Sie verwenden, sollte nach 28 Tagen weggeworfen werden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Novolog.

Halten Sie Novolog Flextouch Stifte und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.

Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Tun nicht share Ihr Novolog Flextouch Stifte oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Patienteninformationen für Novolog

Insulin Aspart
[In · suh · luhn a · sprt]
Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung

Tun nicht share your Insulin Aspart FlexPen Penfüllung cartridge or Penfüllung cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Insulin Aspart?

• Insulin Aspart is a man-made insulin that is gebraucht to control hoher Blutzucker bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus.

Wer sollte Insulin Aspart nicht nehmen?

Tun nicht take Insulin Aspart if you:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Insulin -Aspart oder einen der Zutaten im Insulin -Aspart.

Bevor Sie Insulin Aspart nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie es sind:

• Schwangere Planung, schwanger zu werden oder stillt.
• Neuere Rezept oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bevor Sie anfangen, Insulin -Aspart zu nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man damit umgeht.

Wie soll ich Insulin Aspart nehmen?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung, die mit Ihrem Insulin -Aspart geliefert werden.
• Nehmen Sie den Insulin -Aspart genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Insulin Aspart starts acting fast. Sie sollten innerhalb von 5 bis 10 Minuten eine Mahlzeit essen, nachdem Sie Ihre Dosis Insulin -Aspart eingenommen haben.
• Kennen Sie die Art und Stärke von Insulin, die Sie nehmen. Ändern Sie die Art von Insulin, die Sie einnehmen, nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Die Menge an Insulin und die beste Zeit für Sie, um Ihr Insulin zu nehmen, muss sich ändern, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie sich Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Tun nicht reuse or share your needles with other people. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Insulin Aspart can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
  • Tun nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Tun nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Tun nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Was sollte ich vermeiden, während ich Insulin Aspart einnehme?

Während der Einnahme von Insulin Aspart nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Insulin -Aspart auf Sie auswirkt.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen des Insulin -Aspart?

Insulin Aspart may cause serious side effects that can lead to death including:

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:

• Schwindel or light-headedness
• verschwommenes Sehen
• Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen
• Schwitzen
• verschwommene Rede
• Hunger
• Verwirrung
• Shakakess
• Kopfschmerzen
• Schneller Herzschlag

Ihre Insulindosis muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Veränderung der körperlichen Aktivität oder Bewegung
• Erhöhter Stress
• Veränderung der Ernährung
• Gewichtszunahme oder Verlust
• Erkrankung

Andere häufige Nebenwirkungen des Insulin -Aspart können umfassen:

• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie) Reaktionen an der Injektionsstelle Juckreizes Ausschlag für schwerwiegende allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktionen) Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Gewichtszunahme und Schwellung Ihrer Hände und Füße.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindel Verwirrung.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Insulin -Aspart. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Insulin -Aspart.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Insulin -Aspart bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Verwenden Sie keinen Insulin -Aspart für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Insulin -Aspart an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Was sind die Zutaten im Insulin -Aspart?

Wirkstoff: Insulin Aspart

Inaktive Zutaten: disodiumhydrogenphosphatdihydratglycerin -Metacresol -Phenol -Natriumchlorid -Zink und Wasser zur Injektion USP. Salzsäure 10% und/oder Natriumhydroxid 10% können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Novolog ^®
(No-Vo-Log)
(Insulin Aspart)
Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung
Penfüllung ^® 3 ml Patrone 100 Einheiten/ml (U-100)

• Tun nicht share your Penfüllung cartridge or Penfüllung cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie Novologs den richtigen Weg injizieren können, bevor Sie es zum ersten Mal injizieren.
• Novolog Penfüllung cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge enthält 300 Einheiten Novolog (Insulin Aspart).
• Nachdem Sie die Penfill -Patrone in Ihr Gerät eingefügt haben, können Sie sie für mehrere Injektionen verwenden. Lesen Sie die Bedienungsanleitung Dies wird mit Ihrem Insulin -Liefergerät geliefert, um vollständige Anweisungen zur Verwendung der Penfill -Patrone mit dem Gerät zu verwenden.
• Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten diese Penfill -Patrone nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung der Penfill -Patrone mit dem Gerät geschult ist.
• Wenn Sie a verwenden neu Novolog Penfüllung cartridge Beginnen Sie mit Schritt 1.
• Wenn die Novolog Penfill -Patrone bereits war gebraucht Beginnen Sie mit Schritt 2.

Lieferungen, die Sie Ihrer Novolog -Injektion geben müssen:

• Novolog Penfüllung cartridge
• Novo Nordisk 3 ML Penfill -Kartusche kompatible Insulin -Liefervorrichtung
• 1 NEU Novofine Novofine Plus oder Novotwist Nadel
• Alkoholabfälle
• Klebeband
• Baumwollgaze
• Ein Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Penfill -Patronen und -nadeln. Siehe nach Ihrer Injektion am Ende dieser Anweisungen.

(Abbildung a)

So verwenden Sie die Novolog Penfill -Patrone

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten Überprüfen Sie das Novolog Penfill -Patronenetikett Um sicherzustellen, dass es das Insulin enthält, das Sie benötigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp einnehmen.
• Die manipulationsbeständige Folie sollte vor dem ersten Gebrauch vorhanden sein. Wenn die Folie vor Ihrer ersten Verwendung der Patrone gebrochen oder entfernt wurde nicht benutze es. Rufen Sie Novo Nordisk unter 1-800-727-6500 an.
• Schauen Sie sich die Patrone und das Insulin vorsichtig darin an. Überprüfen Sie, ob die Novolog -Patrone:
  • ist beispielsweise nicht beschädigt oder undicht
  • ist am Gewindeend nicht locker
• Novolog sollte klar und farblos aussehen. Tun nicht Verwenden Sie Novolog, wenn es wolkig oder farbig ist oder wenn das Gewindeend locker ist (siehe Abbildung B).

(Abbildung b)

Schritt 1:

• Fügen Sie eine 3 -ml -Patrone mit dem Gewindeend zuerst in Ihr Novo Nordisk 3 ml Penfill -Patronen -Kompatible Insulin -Liefergerät ein (siehe Abbildung C).
• Wenn Sie Ihr Gerät fallen lassen, überprüfen Sie die Insulinpatrone auf Schäden wie Risse oder undicht. Wenn Ihre Patrone beschädigt ist, werfen Sie sie weg und verwenden Sie eine neue.

(Abbildung C)

Bereiten Sie Ihr Gerät mit einer neuen Nadel vor

Schritt 2:

• Eine neue Nadel nehmen Und tear off the paper tab. Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um sicherzustellen, dass die Nadel frei von Keimen (steril) ist und um blockierte Nadeln zu verhindern. Tun nicht attach a neu needle zu Ihrem Gerät, bis Sie bereit sind, Ihre Injektion zu geben. Tun nicht reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu biegen oder zu beschädigen, bevor Sie sie verwenden.
• Schieben Sie die Nadel direkt auf das Gerät. Drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn, bis sie fest ist (siehe Abbildung D).

(Abbildung D)

Schritt 3:

• Ziehen Sie die Außennadelkappe ab (Siehe Abbildung E). Tun nicht Wirf es weg. Sie benötigen es nach der Injektion, um die Nadel sicher zu entfernen.

(Abbildung E)

Schritt 4:

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab Und Wirf es weg (siehe Abbildung F). Tun nicht Versuchen Sie, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel zu legen.

(Abbildung f)

Ein Tropfen Insulin kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen trotzdem den Insulinfluss überprüfen.

Überprüfen Sie den Insulinfluss

Schritt 5:

• Kleine Luftmengen können während des normalen Gebrauchs in der Patrone sammeln. Sie müssen vor jeder Injektion einen Luftschuss durchführen, um die Injektion von Luft zu vermeiden und um sicherzustellen, dass Sie die vorgeschriebene Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
• Tun the airshot as described in the Bedienungsanleitung that comes with your device.
• Testen Sie weiter Ihren Novo Nordisk 3 ML Penfill -Patronen -kompatible Insulin -Liefergerät, bis Sie an der Nadelspitze Insulin sehen. Wenn Sie nach 6 -facher Nadel immer noch keinen Tropfen Insulin sehen und diesen Schritt wiederholen. Dies stellt sicher, dass alle Luftblasen entfernt werden und dass Insulin die Nadel durchläuft (siehe Abbildung G).

(Abbildung G)

Wählen Sie Ihre Dosis aus

Schritt 6:

• Überprüfen Sie, ob der Dosisschalter auf 0 eingestellt ist.
• Drehen Sie den Dosis -Selektor im Uhrzeigersinn, um die benötigte Dosis auszuwählen, die Sie benötigen zu injizieren (siehe Abbildung H). Der Zeiger sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten. Achten Sie beim Drehen des Dosis -Selektors darauf, die Dosis -Taste nicht zu drücken, da Insulin herauskommt. Sie hören ein Klick für jedes einzelne gewählte Gerät. Tun nicht Stellen Sie die Dosis ein, indem Sie die Anzahl der Klicks zählen, die Sie hören, da Sie möglicherweise eine falsche Dosis erhalten.
• Bei Bedarf finden Sie in Ihrem Insulin -Liefergeräthandbuch.

Injizieren Sie Ihre Dosis

(Abbildung H)

Schritt 7:

(Abbildung I)

• Tun the injection exactly as shown to you by your healthcare provider. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin before injecting.
• Novolog can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) or upper arms (See Abbildung i).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Injizieren Sie nicht, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. Berühren Sie diesen Bereich nicht erneut, bevor Sie injizieren.
• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein. Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt. Continue to keep the dose button pressed Und keep the needle in your skin Und Zählen Sie langsam auf 6 (see Abbildung j).
• Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut.

(Abbildung J)

Möglicherweise sehen Sie nach der Injektion einen Tropfen Novolog an der Nadelspitze. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben. Wenn Blut erscheint, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut herausgenommen haben, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Baumwollgaze und bedecken Sie es bei Bedarf mit einem Klebstoffband. Tun nicht rub the area.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 8:

(Abbildung K)

• Legen Sie Ihre äußere Nadelkappe auf eine flache Oberfläche. Führen Sie die Nadelspitze vorsichtig in die Außennadelkappe, ohne die Nadel zu berühren (siehe Abbildung K) und schieben Sie die äußere Nadelkappe vollständig auf.
• Halten Sie den Schwarzen Patronenhalter auf dem Insulin -Liefergerät und schrauben Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn ab (siehe Abbildung L).
• Werfen Sie die Nadel in einem von der FDA geschlossenen Sharps-Behälter weg, da Ihr medizinischer Fachmann Sie angewiesen hat.
• Legen Sie Ihre leere Novolog-Penfill-Patrone und benutzten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einem von der FDA geschlossenen Scharfen. Werfen Sie keine losen Nadeln und Penfill -Patronen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil Und
  • Leckresistent und ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Verwenden Sie Ihre Nadeln oder Spritzen nicht wieder mit anderen Personen. Weitere Informationen über die Entsorgung von Safe Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Tun nicht dispose of your gebraucht sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Tun nicht recycle your gebraucht sharps disposal container.

Schritt 9:

• Halten Sie die 3 -ml -Penfill -Patrone im Gerät. Tun nicht Speichern Sie Ihr Gerät mit einer angeschlossenen Nadel. Dies verhindert eine Infektion oder Leckage von Insulin und sorgt dafür, dass Sie die richtige Dosis von Novolog erhalten.
• Leg die Stiftkappe an Ihr Gerät nach jedem Gebrauch, um das Insulin vor Licht zu schützen (siehe Abbildung M).

Wie soll ich meine Novolog Penfill -Patrone aufbewahren?

• Tun nicht Einfrieren von Novolog. Tun nicht Verwenden Sie Novolog, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie Novolog von Hitze oder Licht fern.
• Lagern Sie die Novolog Penfill -Patrone ohne die Nadel.

Vor dem Gebrauch:

• Lagern Sie unbenutzte Novolog -Penfill -Patronen im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C.
• Unbenutzte Penfill -Patronen können bis zum Aufbewahren des Verfallsdatums auf dem Etikett verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• Wenn Novolog fälschlicherweise außerhalb der Kühlung zwischen 47 ° F (9 ° C) und 86 ° F (30 ° C) vor dem ersten Gebrauch verwendet werden sollte, sollte er innerhalb von 28 Tagen verwendet oder weggeworfen werden.

Penfüllung cartridges in use:

• Speichern Sie die Penfill -Patrone, die Sie derzeit in der Insulin -Liefervorrichtung bei Raumtemperatur unter 86 ° C für bis zu 28 Tage verwenden. Nicht kühlen.
• Die von Ihnen verwendete Novolog Penfill -Patrone sollte nach 28 Tagen weggeworfen werden, selbst wenn es noch Insulin übrig hat.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Novolog.

• Halten Sie Novolog Penfill -Patronen und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Tun nicht Teilen Sie Novolog Penfill -Patronen oder Nadeln mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Stets carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.