Ortho Evra

WARNUNG

Herz -Kreislauf -Risiko im Zusammenhang mit dem Raucherrisiko für venöse Thromboembolie und pharmakokinetisches Profil von Ethinyl -Östradiol

Zigarettenrauchen und schwere Herz -Kreislauf -Risiken

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch den hormonellen Gebrauch. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sollte hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich Ortho EVRA, nicht von Frauen, die über 35 Jahre und Rauch sind, nicht verwendet werden.

Risiko eines venösen Thromboembolies

Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren, die das Ortho EVRA-Patch im Vergleich zu Frauen verwendeten, die mehrere verschiedene orale Kontrazeptiva verwendeten, wurde in fünf US-amerikanischen epidemiologischen Studien unter Verwendung von Daten der elektronischen Gesundheitsversorgung bewertet. Die relativen Risikoschätzungen lagen zwischen 1,2 und 2,2; Eine der Studien ergab ein statistisch signifikant erhöhtes relatives VTE -Risiko für aktuelle Benutzer von Ortho EVRA [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetisches (PK) Profil von Ethinyl Estradiol (EE)

Das PK -Profil für das Ortho EVRA -Patch unterscheidet sich von dem PK -Profil für orale Kontrazeptiva, da es eine höhere Konzentration des stationären Zustands und eine niedrigere Peakkonzentration aufweist. Die Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) und die durchschnittliche Konzentration im stationären Zustand (CSS) für EE sind bei Frauen, die ortho EVRA unter Verwendung von ortho EVRA, ungefähr 60% höher sind als bei Frauen, die einen oralen Kontrazeptiven verwenden, der 35 mcg EE enthält. Im Gegensatz dazu ist die Peakkonzentration (CMAX) für EE bei Frauen unter Verwendung von Ortho EVRA ungefähr 25% niedriger. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Unterschiede in den PK-Profilen von EE bei Frauen, die Ortho EVRA verwenden, im Vergleich zu Frauen unter Verwendung oraler Kontrazeptiva mit 30-35 MCG EE basieren. Eine erhöhte Östrogenexposition kann das Risiko von unerwünschten Ereignissen wie VTE erhöhen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Beschreibung für Ortho Evra

Ortho EVRA ist ein kombiniertes transdermales Verhütungssystem mit einer Kontaktoberfläche von 20 cm². Es enthält 6 mg ngmn und 0,75 mg ee. Systemische Expositionen (gemessen durch Fläche unter der Kurve [AUC] und der Konzentration des stationären Zustands [CSS]) von NGMN und EE während der Verwendung von Ortho EVRA sind höher und der Cmax ist niedriger als die von einem oralen Verhütungsmittel, das NGM 250 mcg / ee 35 mcg enthält. [sehen WARNUNG BOXED Und Klinische Pharmakologie ].

Ortho EVRA ist ein dünnes transdermales Kontrazeptive-Patch vom Typ Matrix, der aus drei Schichten besteht. Die Hintergrundschicht besteht aus einem beige flexiblen Film, der aus einer pigmentierten Außenschicht mit niedrig dichte pigmentierter Polyethylen und einer Innenschicht aus Polyester besteht. Es bietet strukturelle Unterstützung und schützt die mittlere Klebstoffschicht vor der Umwelt. Die mittlere Schicht enthält Polyisobutylen/Polybuten-Adhäsive Crospovidon Nicht gewebter Polyestergewebe und Lauryllaktat als inaktive Komponenten. Die aktiven Komponenten in dieser Schicht sind die Hormone NGMN und EE. Die dritte Schicht ist der Freisetzungsauskleid, der die Kleberschicht während des Speichers schützt und kurz vor der Anwendung entfernt wird. Es ist ein transparenter Polyethylen -Terephthalat -Film (PET) mit einer Polydimethylsiloxan -Beschichtung an der Seite, die mit der mittleren Klebstoffschicht in Kontakt steht.

Die Außenseite der Hintergrundschicht ist hitzestempelte Ortho Evra®.

Die strukturellen Formeln der Komponenten sind:

Molekulargewicht NGMN: 327.47

Molekulargewicht EE: 296.41

Chemischer Name für NGMN: 18 19-Dinorpregn-4-EN-20-NY-3-One 13-Ethyl-17-Hydroxy-3-Oxim (17α)

Chemische NAM für EE: 19-Norprega-135 (10) -Rect-20-20-Jährige.

Verwendungen für Ortho Evra

Ortho EVRA ist für die Vorbeugung einer Schwangerschaft bei Frauen angezeigt, die sich dafür entscheiden, ein transdermales Pflaster als Verhütungsmethode zu verwenden.

Gebrauchsbeschränkung

• Ortho EVRA kann bei Frauen, die 190 kg oder mehr wiegen, weniger wirksam sein.

Dosierung für Ortho Evra

Um eine maximale Verhütungswirksamkeit zu erreichen, muss ortho evra genau wie angegeben verwendet werden.

Vollständige Anweisungen zur Erleichterung der Patientenberatung zur ordnungsgemäßen Systemverwendung finden Sie in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung .

Wie man Ortho Evra benutzt

Das transdermale System von Ortho Evra verwendet einen 28-Tage-Zyklus (vier Wochen). Für drei Wochen (21 Tage) wird jede Woche ein neuer Patch angewendet. Die vierte Woche ist patchfrei. In dieser Zeit wird die Blutung zur Entnahme von Blutungen erwartet.

Jeder neue Patch sollte am selben Tag der Woche angewendet werden. Dieser Tag ist als Tag der Patch Change -Tag bekannt. Wenn beispielsweise der erste Patch an einem Montag angewendet wird, sollten alle nachfolgenden Patches an einem Montag angewendet werden. Es sollte jeweils nur ein Patch getragen werden.

Symbicort 80-4,5 MCG Inhalator

Schneiden Sie den Ortho Evra -Patch in keiner Weise Schäden oder ändern Sie sie in keiner Weise. Wenn das Ortho EVRA -Patch beschädigt oder in der Größe verändert wird, kann die Wirksamkeit der Verhütung beeinträchtigt werden.

Am Tag für Woche wird ein neuer vierwöchiger Zyklus mit einem neuen Patch begonnen. Unter keinen Umständen sollten zwischen den Dosierzyklen mehr als ein sieben Tage fleckfreies Intervall bestehen.

So verwenden Sie Ortho Evra

Die Frau hat zwei Optionen, um den Patch zu starten, und sie sollte die für sie geeignete Option auswählen:

• Erster Tag Start - Die Frau sollte ihren ersten Patch in den ersten 24 Stunden ihrer Menstruationsperiode anwenden.
• Sonntagsstart - Die Frau sollte am ersten Sonntag ihren ersten Patch anwenden, nachdem ihre Menstruationsperiode begonnen hat. Mit dieser Option ist für die ersten 7 Tage des ersten Zyklus eine nicht hormonelle Sicherungsmethode der Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid erforderlich. Wenn ihre Periode an einem Sonntag beginnt, sollte der erste Patch an diesem Tag angewendet werden und es ist keine Backup -Empfängnisverhütung erforderlich.
• Beim Umschalten von der Pille oder des Vaginal -Verhütungsrings zum Patch - Wenn die Frau von der Pille oder dem Vaginal -Kontrazeptive -Ring zu Ortho Evra wechselt, sollte sie ihren aktuellen Pillenzyklus oder ihren Vaginalring -Zyklus vervollständigen und das erste Ortho Evra -Patch an dem Tag auftragen, an dem sie normalerweise ihre nächste Pille starten oder ihren nächsten Vaginalring einfügen würde. Wenn sie ihre Periode nicht innerhalb einer Woche nach der Einnahme der letzten aktiven Pille oder dem Entfernen des letzten Vaginalringes an ihrem Gesundheitsberuf erkundigen sollte, um sicherzugehen, dass sie nicht schwanger ist, aber sie kann ortho Evra wegen Verhütungsverhütung beginnen. Wenn das Patch mehr als eine Woche nach der letzten aktiven Pille oder zur Entfernung des letzten Vaginalrings angewendet wird, sollte sie für die ersten 7 Tage des Patch-Gebrauchs gleichzeitig eine nicht hormonelle Kontrazeptivität verwenden.

Verwenden Sie nach der Geburt

Beginnen Sie die Kontrazeptherapie mit Ortho EVRA bei Frauen, die sich aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolie nicht früher als 4 Wochen nach der Geburt nicht zum Stillen entscheiden. Wenn eine Frau ortho Evra postpartum verwendet und noch keine Zeit hatte, berücksichtigt sie die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis, die vor der Verwendung von Ortho EVRA auftritt, und sie anweist, in den ersten sieben Tagen eine zusätzliche Verhütungsmethode wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragme und Spermizid zu verwenden. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Schwangerschaft .]

Verwenden Sie nach Abtreibung oder Fehlgeburt

Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt, die im ersten Trimester auftritt, kann sofort EVRA begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn sofort EVRA begonnen wird. Wenn die Verwendung von Ortho EVRA nicht innerhalb von 5 Tagen nach einer Abtreibung im ersten Trimester gestartet wird, sollte die Frau die Anweisungen für eine Frau folgen, die ortho Evra zum ersten Mal startet. In der Zwischenzeit sollte ihr empfohlen werden, eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden. Der Eisprung kann innerhalb von 10 Tagen nach Abtreibung oder Fehlgeburt auftreten.

Starten Sie ortho evra nicht früher als 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Erkrankungen. [Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Wie man Ortho Evra anwendet

Auswahl eines Platzes am Körper, um den Patch zu setzen

• Der Patch kann am oberen Außenarmbauchbauchbestand oder wieder an einem Ort gelegt werden, an dem es nicht durch enge Kleidung gerieben wird. Zum Beispiel sollte es nicht unter den Bund der Kleidung gelegt werden.
• Der Patch sollte nicht auf die Brüste auf geschnittenem oder gereizter Haut oder an derselben Stelle wie im vorherigen Patch gelegt werden.

Vor dem Auftragen des Patches

• Die Frau sollte sicherstellen, dass die Haut sauber und trocken ist.
• Sie sollte keine Lotionen-Creme-Öle oder Make-up auf der Patch-Site verwenden. Es kann dazu führen, dass der Patch nicht richtig haftet oder sich locker macht. So wenden Sie den Patch an

So wenden Sie den Patch an

• Die Frau sollte den Beutel an der Oberkante aufrissen. Sie sollte den Folienbeutel öffnen, der den Fleck und seine klare Plastikabdeckung enthält. Sie sollte den Patch und seine Plastikabdeckung vorsichtig aus dem Beutel entfernen, um den Patch nicht von der klaren Plastikabdeckung zu trennen.

• Mit einem Fingernagel sollte die Frau die Hälfte des klaren Plastiks abziehen. Sie sollte es vermeiden, die klebrige Oberfläche mit ihren Fingern zu berühren.

• Die Frau sollte die klebrige Seite des Flecks auf die Haut auftragen, die sie gereinigt und getrocknet hat. Sie sollte dann die andere Hälfte des klaren Kunststoffs entfernen und den gesamten Fleck an ihrer Haut befestigen.

• Die Frau sollte 10 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf den Patch drücken, um sicherzustellen, dass der gesamte Patch an ihrer Haut haftet.
• Sie sollte ihre Finger über die gesamte Oberfläche laufen lassen, um alle Falten um die Außenkanten des Patchs zu glätten.

• Die Frau sollte jeden Tag ihren Patch überprüfen, um sicherzustellen, dass alle Kanten richtig kleben.

Wann soll das Ortho Evra -Patch geändert werden

• Der Patch funktioniert sieben Tage (eine Woche). Die Frau sollte 3 Wochen in Folge am selben Tag (ihr Patch -Wechsel -Tag) am selben Tag (ihr Patch -Wechsel -Tag) einen neuen Patch anwenden. Sie muss sicherstellen, dass sie ihren alten Patch entfernt hat, bevor sie den neuen Patch angewendet hat.
• In Woche 4 sie Nicht Tragen Sie einen Patch. Sie muss sicherstellen, dass sie ihren alten Patch entfernt. (Ihre Periode sollte in dieser Woche beginnen.)
• Nach Woche 4 wiederholt sie den Zyklus von drei wöchentlichen Anwendungen, gefolgt von einer patchfreien Woche.

Was ist, wenn sich der Patch löst oder abfällt?

Der Patch muss sich sicher an der Haut halten, um richtig zu funktionieren. Wenn sich das Ortho EVRA -Patch teilweise oder vollständig abgelöst hat und eine unzureichende Arzneimittelabgabe abgelöst bleibt. Die Frau sollte nicht versuchen, einen Patch erneut anzuwenden, wenn es nicht mehr klebrig ist, wenn sie an sich selbst oder einer anderen Oberfläche festgefahren ist oder wenn es anderes Material hat.

Wenn sich eine Patchkante anhebt

• Die Frau sollte 10 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf den Patch drücken, um sicherzustellen, dass der gesamte Patch an ihrer Haut haftet. Sie sollte ihre Finger über die gesamte Oberfläche laufen lassen, um alle Falten um die Ränder des Patchs zu glätten.
• Wenn ihr Patch nicht vollständig klebt, sollte sie es entfernen und einen Ersatz -Patch auftragen.
• Sie sollte den Patch nicht auf ihre Haut aufnehmen oder einwickeln oder einen Patch erneut anwenden, der teilweise an Kleidung eingehalten wird.

Wenn der Patch aus oder teilweise ausgeschaltet ist

• Für weniger als 1 Tag Sie sollte versuchen, es erneut zu bewerben. Wenn der Patch nicht vollständig hält, sollte er sofort einen neuen Patch anwenden. (Es ist keine Backup -Empfängnisverhütung benötigt und ihr Tag der Patch -Änderung bleibt gleich).
• Seit mehr als 1 Tag oder wenn sie sich nicht sicher ist, wie lange Sie kann nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden. Um dieses Risiko zu verringern, sollte sie einen neuen Patch anwenden und einen neuen 4-Wochen-Zyklus beginnen. Sie wird jetzt einen neuen Patch -Change -Tag haben und Muss nicht hormonelle Backup-Empfängnisverhütung verwenden (wie ein Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid) für die erste Woche ihres neuen Zyklus.

Wenn die Frau vergisst, ihren Patch zu ändern

• Zu Beginn eines Patch -Zyklus (Woche 1/Tag 1): Sie kann nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden. Sie sollte den ersten Patch ihres neuen Zyklus anwenden, sobald sie sich erinnert. Es gibt jetzt einen neuen Patch-Änderungstag und einen neuen Tag 1. Die Frau muss für die erste Woche des neuen Zyklus eine Backup-Verhütung wie ein Kondom und ein Spermizid oder ein Zwerchfell und ein Spermizid verwenden.
• In der Mitte des Patch -Zyklus (Woche zwei/Tag 8 oder Woche drei/Tag 15)
  • für ein oder zwei Tage (Bis zu 48 Stunden) Sie sollte sofort einen neuen Patch anwenden. Der nächste Patch sollte am Tag der üblichen Patch -Änderung angewendet werden. Es ist keine Sicherheitsverhütung erforderlich.
  • für more than two days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle Und start a new four-week cycle immediately by putting on a new patch. Derre is now a new Patch Change Day Und a new Day 1. Der woman must use back-up contraception für one week.
• Am Ende des Patch -Zyklus (Woche vier/Tag 22)
  • Wenn die Frau vergisst, ihren Patch zu entfernen, sollte sie sie ausziehen, sobald sie sich erinnert. Der nächste Zyklus sollte am Tag für Tag für Tag 28 an dem üblichen Patch Change-Tag begonnen werden. Es ist keine Backup-Empfängnisverhütung erforderlich.

Unter keinen Umständen sollten zwischen den Zyklen mehr als ein sieben Tage fleckfreies Intervall bestehen. Wenn es mehr als sieben fleckfreie Tage gibt, ist die Frau möglicherweise nicht vor Schwangerschaft und Backup-Empfängnisverhütung wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid für sieben Tage verwendet werden. Wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva nimmt das Risiko eines Ovulation mit jedem Tag über die empfohlene medikamentenfreie Zeit hinaus. Wenn sie während eines so ausgedehnten, fleckfreien Intervalls Geschlechtsverkehr hatte, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Tageinstellung ändern

Wenn die Frau ihren Patch -Änderungstag ändern möchte, sollte sie ihren aktuellen Zyklus abschließen und am richtigen Tag das dritte Ortho Evra -Patch entfernen. Während der Patch-Free-Woche kann sie eine frühere Änderung des Patch-Tages auswählen, indem sie am gewünschten Tag ein neues Ortho Evra-Patch angewendet hat. In keinem Fall sollte es mehr als 7 aufeinanderfolgende Patch-freie Tage geben.

Durchbruchblutungen oder Spottungen

Im Falle einer außerplanmäßigen oder durchbrachenden Blutungen oder Ersparungen (Blutungen, die an den Tagen, an denen Ortho EVRA abgenutzt ist), sollten die Behandlung fortgesetzt werden. Wenn außerplanmäßige Blutungen länger als einige wenige Zyklen bestehen, berücksichtigen andere Ursachen als Ortho Evra.

Wenn die Frau keine geplanten oder Entzugblutungen hat (Blutungen, die während der fleckfreien Woche auftreten sollten), sollte sie am nächsten geplanten Änderungstag wieder die Behandlung wieder aufnehmen. Wenn Ortho EVRA korrekt verwendet wurde, ist das Fehlen von Abzugsblutungen nicht unbedingt ein Hinweis auf eine Schwangerschaft. Berücksichtigen Sie jedoch die Möglichkeit einer Schwangerschaft, insbesondere wenn in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen fehlende Entnahmeblutungen auftreten. Ortho evra einstellen, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Bei Hautreizungen

Wenn die Verwendung von Patch zu einer unangenehmen Reizung führt, kann der Patch entfernt und ein neuer Patch bis zum nächsten Tag des Wechsels auf einen anderen Ort angewendet werden. Es sollte jeweils nur ein Patch getragen werden.

Zusätzliche Anweisungen zur Dosierung

Außerplante Blutungen und Amenorrhoe sind häufige Gründe für Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva abnehmen. Bei Durchbruchblutungen, wie in allen Fällen unregelmäßiger Blutungen aus der Vagina nicht funktionsfähige Ursachen. Bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Blutungen aus der Vagina ergreifen angemessene diagnostische Maßnahmen, um Schwangerschaft oder Malignität auszuschließen. Wenn die Pathologie Zeit ausgeschlossen wurde oder eine Änderung einer anderen Verhütungsmethode das Problem lösen kann.

Verwendung hormoneller Kontrazeptiva im Falle einer fehlenden Menstruationsperiode

1. Wenn die Frau nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan eingehalten hat, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums. Einstellung von Ortho EVRA, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
2. Wenn sich die Frau an das vorgeschriebene Regime haftet und eine Periode verpasst, sollte sie ihre Verhütungsflecken weiterhin verwenden. Wenn sie sich jedoch an das vorgeschriebene Regime eingehalten hat, verpasst sie einen Zeitraum und hat Symptome im Zusammenhang mit der Schwangerschaftsschwangerschaft. Einbruch von ortho EVRA -Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
3. Wenn sich die Frau an das vorgeschriebene Regime eingehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus. Einbruch von ortho EVRA -Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Transdermales System

Ortho EVRA ist ein 20 cm² Beige dünnes matrix-transdermaler System, das 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 0,75 mg EE enthält.

Die Außenseite der Hintergrundschicht ist hitzestempelte Ortho Evra®.

Lagerung und Handhabung

Jedes beige Ortho EVRA -Patch enthält 6 mg ngmn und 0,75 mg EE.

Jede Patchoberfläche ist mit Ortho Evra hitzebaust. Jeder Patch ist in einem Schutzbeutel verpackt.

Ortho EVRA ist in Klappkartons von jeweils 1 Zyklus erhältlich (jeweils 1 Zyklus ( NDC 50458-192-15); Jeder Zyklus enthält 3 Patches.

Ortho EVRA ist für die Klinik in Klappkartons mit jeweils 1 Zyklus verfügbar (jeweils 1 Zyklus ( NDC 50458-192-24); Jeder Zyklus enthält 3 Patches.

Ortho EVRA ist auch in Klappkartons mit einem einzelnen Patch erhältlich ( NDC 50458-192-01) für den Einsatz als Ersatz für den Fall, dass ein Patch versehentlich verloren oder zerstört wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lagerung und Entsorgung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F).

Speichern Sie Patches in ihren Schutzbeuteln. Sofort nach Entfernung aus dem Schutzbeutel auftragen.

Lagern Sie nicht im Kühlschrank oder im Gefrierschrank.

Gebrauchte Patches enthalten noch einige aktive Hormone. Die klebrigen Seiten des Patchs sollten zusammen gefaltet und der gefaltete Patch in einen robusten Behälter gelegt werden, vorzugsweise mit einer untergeordneten Kappe und dem in den Müll geworfenen Behälter. Gebrauchte Flecken sollten nicht die Toilette hinuntergespült werden.

MFD. Von: Janssen Ortho llc Manati Puerto Rico 00674. Mfd. Für: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Überarbeitet Juni 2013

Nebenwirkungen für Ortho Evra

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen mit der Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Ortho EVRA, werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gefäßereignisse wie venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nebenwirkungen von Nutzern von Kombinationshormon -Kontrazeptiva sind:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustzeit
• Kopfschmerzen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Ortho EVRA bei 3330 sexuell aktiven Frauen (von denen 3322 Sicherheitsdaten hatten), die an drei klinischen Phase -3 -Studien teilnahmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Verhütungsmitteln zu bewerten, teil. Diese Probanden erhielten sechs oder 13 Zyklen der Empfängnisverhütung (Ortho EVRA oder einen oralen Verhütungsvergleich in 2 der Versuche). Die Frauen waren zwischen 18 und 45 Jahre alt und waren überwiegend weiß (91%).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5%), die in klinischen Studien berichteten, waren Brustsymptome Übelkeit/Erbrechen Kopfschmerzanwendungsstelle Störung Bauchschmerz Dysmenorrhoe Vaginalblutung und Menstruationsstörungen und Stimmungseinflüsse und Angststörungen. Die häufigsten Ereignisse, die zum Absetzen führen, waren die Brustsymptome der Anwendungsstelle (einschließlich Brustbeschwerden und Schmerzen) Übelkeit und/oder Erbrechen Kopfschmerzen und emotionale Labilität.

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von ≥ 2,5% der von Ortho EVRA behandelten Probanden in diesen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von ≥ 2,5% der ortho EVRA-behandelten Probanden in drei klinischen Phase 3-Studien berichtet wurden

Zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die in auftraten <2,5% of Ortho Evra-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Magen -Darm -Störungen: Abdominal -Ausdehnung
• Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Flüssigkeitsretention ¹ Unwohlsein
• Lebererkrankungen: Cholezystitis
• Untersuchungen: Der Blutdruck erhöhte Lipidstörungen ¹
• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrämpfe
• Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit libido verringerte die Libido
• Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Galactorrhoe Genitalentladung Vorsteueres Syndrom Uteruskrampf vaginaler Entladung vulvovaginale Trockenheit
• Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Lungenembolie
• Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Chloasma Dermatitis Kontakt Erythem Hautreizung

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen (Tabelle 4) wurden während der Verwendung von Ortho EVRA nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Tabelle 4: Alphabetische Liste der unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die während der Nachkriegserfahrung mit Ortho EVRA/EVRA nach System Organ Class* identifiziert wurden*

Referenzen

¹ Repräsentiert ein Bündel ähnlicher Begriffe

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Ortho Evra

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte hormonelle Kontrazeptiva

Substanzen verringern die Plasmakonzentrationen von CHCs und verringern möglicherweise die Wirksamkeit von CHCs

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von CHCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von CHCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin -Barbiturate Carbamazepin Boentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid APPITANT und Produkte, die St. John's -Würze enthalten. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüchen und/oder Verhütungsfehlern führen. Anwälte Frauen, um eine alternative Verhütungsmethode oder eine Backup-Methode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit CHCs verwendet werden, und 28 Tage lang die Backup-Verhütungsverhütung nach dem Absetzen des Enzym-Induktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Verhütungsmittel zu gewährleisten.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von CHCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmte CHCs, die EE enthalten, erhöhen die AUC-Werte für EE um ungefähr 20-25%. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma -EE -Konzentrationen möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasma -Hormonkonzentrationen erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen von Ko-Administration mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. [z.

Auswirkungen kombinierter hormoneller Kontrazeptiva auf andere Medikamente

CHCs, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin -Prednisolon -Theophyllin -Tizanidin und Voriconazol) hemmen und ihre Plasmakonzentrationen erhöhen. Es wurde gezeigt, dass CHCs die Plasmakonzentrationen von Clofibrik -Morphin -Salicylsäure und Temazepam -Clofibriksäure -Morphin -Konzentrationen verringern. Eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin wurde wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin -Glucuronidation nachgewiesen. Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern; Daher können Dosierungsanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen mit Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Schilddrüsenhormons WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Verhütungssteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests wie Gerinnungsfaktoren Lipide Glucosetoleranz und Bindungsproteine ​​beeinflussen.

Warnungen für Ortho Evra

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ortho Evra

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßprobleme

Stoppen Sie ortho evra, wenn ein arterielles oder tiefes venöses thrombotisches Ereignis (VTE) auftritt.

Stoppen Sie ortho evra, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehproptose Diplopia Papilledema oder Netzhautgefäßläsionen vorliegt. Bewerten Sie sofort auf Netzhautvenen -Thrombose.

Wenn mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes VTE -Risiko haben, mindestens 4 Wochen vor und bis zu 2 Wochen beabsichtigen. Einstellung von Ortho EVRA bei längerer Immobilisierung und Lebenslaufbehandlung aufgrund des klinischen Urteils.

Die meisten tropischen Orte der Welt

Starten Sie ortho evra nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen VTE nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während das Risiko einer Ovulation nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.

Die Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (CHCs) erhöht das VTE -Risiko. Zu den bekannten Risikofaktoren für VTE gehören zusätzlich zu anderen Faktoren, die die Verwendung von CHCs kontraindizieren [siehe Kontraindikationen ].

Fünf epidemiologische Studien ^1-9 Dass das Risiko eines VTE im Zusammenhang mit der Verwendung von Ortho EVRA bewertete, werden nachstehend beschrieben. Dies sind 4 Fallkontrollstudien, die VTE-Raten bei Frauen verglichen haben, die Ortho EVRA unter Verwendung eines OK-Vergleichs und einer von FDA finanzierten Kohortenstudie unter Verwendung von VTE-Raten bei Frauen unter Verwendung verschiedener hormoneller Kontrazeptive, einschließlich Ortho EVRA, verglichen. Alle fünf Studien waren retrospektive Studien aus US-amerikanischen elektronischen Gesundheitsdatenbanken und umfassten Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren (10-55 in der von der FDA finanzierten Studie), die Ortho EVRA oder orale Kontrazeptiva verwendeten, die 20-35 MCG von Ethinylstradiol (EE) und Level (Lng) oder Norethindrone oder Noretrone (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Ngm) (Lng) (Lng) (Lng) (Lng) oder Noretrone oder Norstrone (Ngm). NGM ist das Prodrug für NGMN the Progestin in Ortho Evra.

Einige der Daten aus den epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes VTE -Risiko bei der Verwendung von Ortho EVRA im Vergleich zur Verwendung einiger kombinierter oraler Kontrazeptiva hin (siehe Tabelle 1). Die Studien verwendeten leicht unterschiedliche Konstruktionen und berichteten relative Risikoschätzungen von 1,2 bis 2,2. Keine der Studien hat sich an das Rauchen des Body -Mass -Index und die Familiengeschichte von VTE angepasst, die potenzielle Störfaktoren sind. Die Interpretationen dieser relativen Risikoschätzungen reichen von keinem Risiko zu einer ungefähren Verdoppelung des Risikos. Eine der Studien ergab ein statistisch signifikant erhöhtes VTE -Risiko für aktuelle Benutzer von Ortho EVRA.

Die fünf Studien sind:

• Die i3 Ingenix-Studie mit NGM-haltigen oralen Kontrazeptiva als Komparator, einschließlich einer 24-Monats-Erweiterung, die auf dem Ingenix Research Datamart basiert; Diese Studie umfasste die Überprüfung des Patientendiagramms, um das Auftreten von VTE zu bestätigen.
• Das Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP) mit NGM-haltigen oralen Kontrazeptiva als Komparator (BCDSP NGM), einschließlich zwei Erweiterungen von 17 bzw. 14 Monaten, basierend auf der Pharmetrics-Datenbank unter Verwendung von nicht-fatalen idiopathischen Fällen. VTE -Fälle wurden nicht durch Diagrammüberprüfung bestätigt.
• BCDSP mit LNG-haltigen oralen Kontrazeptiva als Komparator basierend auf der Pharmetrics-Datenbank unter Verwendung von nur nicht tödlichen idiopathischen Fällen. VTE -Fälle wurden nicht durch Diagrammüberprüfung bestätigt.
• BCDSP mit LNG-haltigen oralen Kontrazeptiva als Komparator basierend auf der Marketscan-Datenbank unter Verwendung von nur nicht tödlichen idiopathischen Fällen. VTE -Fälle wurden nicht durch Diagrammüberprüfung bestätigt.
• FDA finanzierte Studien mit zwei Gruppen von Komparatoren [1) LNG-haltige orale Kontrazeptiva und 2) orale Kontrazeptiva, die LNG Norethindrone oder Norstimate enthalten] basierend auf Kaiser Permanente- und Medicaid-Datenbanken. Diese Studie verwendete alle Fälle von VTE (idiopathisch und nicht-idiopathisch) und umfasste die Überprüfung des Patientendiagramms, um das Auftreten von VTE zu bestätigen.

Die I3 Ingenix- und BCDSP -NGM -Studien haben Daten zu zusätzlichen Fällen bereitgestellt, die in Studienerweiterungen identifiziert wurden. Jede Studienverlängerung wurde jedoch nicht mit Strom versorgt, um unabhängige Risikoschätzungen vorzunehmen. Die gepoolten Schätzungen liefern die zuverlässigsten Schätzungen des VTE -Risikos. Die Risikoverhältnisse aus den ursprünglichen und verschiedenen Erweiterungen der I3 Ingenix- und BCDSP -NGM -Studien sind in Tabelle 1 angegeben. Die Ergebnisse dieser Studien sind in Abbildung 1 dargestellt.

Tabelle 1: Schätzungen (Risikoverhältnisse) des venösen Thromboembolismus -Risikos bei aktuellen Nutzern von Ortho EVRA im Vergleich zu kombinierten oralen Kontrazeptivenbenutzern

Abbildung 1: VTE -Risiko einer Ortho EVRA im Vergleich zu kombinierten oralen Kontrazeptiva

^a Alle Schätzungen berücksichtigten den Status des Neubenutzer-Status. Die Methode und Zeitraum, die zur Identifizierung neuer Benutzer verwendet wurde, variierten von Studie zu Studie.
^b Enthält die folgenden Progestine: Levonorgestrel (LNG) Norethindrone Norstimate (NGM).
BCDSP = Programm zur Überwachung von Boston Collaborative Drugs
EE = Ethinyl -Östradiol

Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (CHCs) ist gut etabliert. Obwohl die absoluten VTE-Raten für Benutzer von CHCs im Vergleich zu Nichtbenutzern erhöht sind, sind die mit der Schwangerschaft verbundenen Raten insbesondere während der postpartalen Zeit noch größer (siehe Abbildung 2).

Die Häufigkeit von VTE bei Frauen mit CHC wurde auf 3 bis 12 Fälle pro 10000 Frauenjahre geschätzt.

Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Verwendung von Kombinationshormon -Empfängnisverhütung am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva verschwindet nach dem Einsatz allmählich.

Abbildung 2 zeigt das Risiko, eine VTE für Frauen zu entwickeln, die nicht schwanger sind und keine CHCs für Frauen verwenden, die CHCs für schwangere Frauen und Frauen in der Zeit nach der Geburt verwenden.

Um das Risiko zu bringen, eine VTE zu entwickeln, relativieren Sie sich: Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine CHCs verwenden, für ein Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein VTE eingehalten werden.

Abbildung 2: Wahrscheinlichkeit, ein V te zu entwickeln

*CHC = Kombinationshormoner Empfängnisverhütung
** Schwangerschaftsdaten basierend auf der tatsächlichen Schwangerschaftsdauer in den Referenzstudien. Basierend auf einer Modellannahme, dass die Schwangerschaftsdauer neun Monate beträgt, beträgt die Rate 7 bis 27 pro 10000 WY.

Die Verwendung von CHCs erhöht auch das Risiko von arteriellen Thrombosen wie zerebrovaskulären Ereignissen (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) und Myokardinfarkten, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Im Allgemeinen ist das Risiko bei älteren hypertensiven Frauen, die ebenfalls rauchen, bei älteren hypertensiven Frauen (> 35 Jahre) am größten. Verwenden Sie CHCs mit Vorsicht bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

PK -Profil von Ethinyl -Östradiol

Das PK -Profil für das Ortho EVRA -Patch unterscheidet sich vom PK -Profil für orale Kontrazeptiva, da es ein höheres CSS und einen niedrigeren Cmax aufweist. AUC und durchschnittliche CSS für EE sind bei Frauen, die ortho EVRA verwenden, bei Frauen um etwa 60% höher als bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum verwenden, der EE 35 mcg enthält. Im Gegensatz dazu ist die Cmax für EE bei Frauen mit ortho EVRA um ungefähr 25% niedriger. Die Variabilität zwischen den Subjekten führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber EE bei einigen Frauen, die entweder Ortho EVRA oder orale Kontrazeptiva verwenden. Die Variabilität zwischen den Subjekten bei Frauen, die ortho EVRA verwenden, ist jedoch höher. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Unterschiede in den PK-Profilen von EE bei Frauen, die Ortho EVRA verwenden, im Vergleich zu Frauen unter Verwendung oraler Kontrazeptiva mit 30-35 MCG EE basieren. Eine erhöhte Östrogenexposition kann das Risiko von unerwünschten Ereignissen wie venöser Thromboembolie erhöhen. [Sehen WARNUNG BOXED Und Klinische Pharmakologie .]

Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Verwenden Sie keine Ortho EVRA bei Frauen mit Lebererkrankungen wie akuter viraler Hepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose [siehe Kontraindikationen ]. Discontinue Ortho Evra if Gelbsucht entwickelt. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der CHC -Verwendung erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind und die CHC -Kausalität ausgeschlossen wurde.

Lebertumoren

Ortho Evra ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studien haben ein erhöhtes Risiko gezeigt, dass das hepatozelluläre Karzinom bei langfristigen (> 8 Jahren) CHC-Nutzern (> 8 Jahre) entwickelt wurde. Das Risiko von Leberkrebs bei CHC -Nutzern beträgt jedoch weniger als ein Fall pro Million Benutzer.

Bluthochdruck

Ortho Evra ist bei Frauen mit unkontrollierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure Und stop Ortho Evra if blood pressure rises significantly.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen berichtet, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, und dieser Anstieg ist bei älteren Frauen mit längerer Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt mit zunehmenden Progestinkonzentrationen zu.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei CHC -Anwendern. Die Verwendung von CHCs kann auch die bestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern. Eine frühere Geschichte der CHC-bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko bei der nachfolgenden CHC-Verwendung. Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können ein erhöhtes Risiko für CHC-bezogene Cholestase ausmachen.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die Ortho EVRA einnehmen. CHCs können die Glukosetoleranz auf dosisbedingte Weise verringern. In einer klinischen 6-Zyklus-Studie mit Ortho EVRA gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen des Nüchternblutglukoses von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.

Betrachten Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Ein kleiner Teil der Frauen wird bei hormonellen Kontrazeptiva unerwünschte Lipidveränderungen aufweisen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Verwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Ortho EVRA einnimmt, neue Kopfschmerzen entwickelt, die anhaltend oder schwerwiegend die Ursache bewerten und ortho evra einstellen, falls angegeben.

Betrachten Sie die Abnahme von Ortho EVRA im Fall einer erhöhten Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während der hormonellen Verhütungsverhütung (die möglicherweise prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann).

Blutende Unregelmäßigkeiten

Außerplanmäßige Blutungen und Spotten

Außerplanmäßige (durchbrachliche) Blutungen und Spotten treten manchmal bei Frauen auf, die ortho evra verwenden. Berücksichtigen Sie nicht hormonelle Ursachen und ergreifen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen, um eine andere Pathologie oder Schwangerschaft bei außerplanmäßigen Blutungen wie im Fall einer abnormalen Vaginalblutung auszuschließen. Wenn Pathologie und Schwangerschaft die Zeit ausgeschlossen wurden oder eine Änderung eines anderen Verhütungsmittelprodukts die Blutungen auflösen kann.

In den klinischen Studien begannen die meisten Frauen am vierten Tag des medikamentenfreien Intervalls mit ihren geplanten (Entzugs-) Blutungen und der mittleren Dauer der Blutungsblutung betrug 5 bis 6 Tage. Durchschnittlich 26% der Frauen pro Zyklus hatten 7 oder mehr Gesamttage von Blutungen und/oder Erspotten (dies umfasst sowohl geplante als auch außerplanmäßige Blutungen und/oder das Erkennen). Drei klinische Studien zur Wirksamkeit von Ortho EVRA bei der Verhinderung der geplanten und außerplanmäßigen Blutungen in Schwangerschaft [siehe Klinische Studien ] In 3330 Frauen, die 22155 Expositionszyklen absolvierten. Insgesamt 36 (NULL,1%) der Frauen haben Ortho EVRA zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Fehlern eingestellt.

Tabelle 2 fasst den Anteil der Probanden zusammen, die außerplanmäßige (Durchbruch) Blutungen/Erfassen durch Behandlungszyklus erlebten.

Tabelle 2: Außerplanmäßige (Durchbruch) Blutungen/Erfassen (Probanden, die für die Wirksamkeit bewertet werden können)

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Bei Amenorrhoe berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient den vorgeschriebenen Dosierungsplan nicht angehalten hat (einen Patch verpasst oder den Patch an einem Tag später begonnen hat), berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums und ergreifen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen. Wenn der Patient das vorgeschriebene Regime festgehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden überschritten hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus.

Einige Frauen können Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe nach Absetzen der hormonellen Verhütungsversorgungsgebrauch begegnen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorhanden war.

Hormonaler Verhütungsmittel vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben bei Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva eingesetzt haben, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler ergeben. Studien deuten auch auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere bei Herzanomalien und Defekten der Gliedmaßenreduktion, wenn orale Kontrazeptiva versehentlich während der frühen Schwangerschaft eingenommen werden. Einbruch von ortho EVRA -Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung von CHCs sollte nicht als Test für die Schwangerschaft verwendet werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Depression

Beobachten Sie Frauen sorgfältig mit einer Vorgeschichte von Depressionen und stellen Sie Ortho Evra ein, wenn sich eine Depression in einem schwerwiegenden Maße wiederholt.

Karzinom von Brüsten und Gebärmutterhals

Ortho Evra ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben, kontraindiziert, weil Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [siehe Kontraindikationen ].

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass CHCs die Inzidenz von Brustkrebs nicht erhöhen. Obwohl einige frühere Studien darauf hingewiesen haben, dass CHCs die Inzidenz von Brustkrebs in neueren Studien erhöhen könnten, haben solche Ergebnisse nicht bestätigt.

Einige Studien legen nahe, dass die Verwendung des oralen Verhütungsmittels in Kombination mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie in Verbindung gebracht wurde. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Auswirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von CHCs kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin-Sexual-Bindungs-Globulin- und Cortisol-bindenden Globulin erhöhen. Die Dosis des Ersatztherapies oder der Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

Überwachung

Eine Frau, die hormonelles Verhütungsmittel einnimmt, sollte ihren Gesundheitsdienstleister jährlich besuchen, um eine Blutdruckprüfung und eine andere angegebene Gesundheitsversorgung zu finden.

Erbliches Angioödem

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeNCy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Ortho Evra.

Referenzen

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Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Instructions für Use)

Allgemein

Ratschläge für die folgenden Informationen:

• Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch kombinierte hormonelle Verhütungsgebrauch und dass Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch keine kombinierten hormonellen Verhütungsmittel verwenden sollten.
• Ortho EVRA schützt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
• Der WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN assoziiert mit kombinierten hormonellen Kontrazeptiva.
• Ortho EVRA ist während der Schwangerschaft nicht zu verwenden; Wenn eine Schwangerschaft während der Verwendung von Ortho EVRA auftritt, weist er den Patienten an, die weitere Verwendung zu stoppen.
• Wenden Sie jede Woche einen einzelnen Patch am selben Tag an (Wochen 1 bis 3). Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls ein Patch übersehen wird. Sehen Sie, was ist, wenn ich vergesse, meinen Patch zu ändern? Abschnitt in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung .
• Verwenden Sie eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren mit Ortho EVRA verwendet werden.
• Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva können die Muttermilchproduktion verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
• Frauen, die nach der Geburt kombiniertes hormonelle Kontrazeptiva beginnen und die noch keine Zeit hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie 7 Tage lang einen Patch verwendet haben.
• Amenorrhoe kann auftreten. Betrachten Sie eine Schwangerschaft bei Amenorrhoe. Schwangerschaft im Falle einer Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen Amenorrhoe in einem Zyklus ausschließen, wenn die Frau nicht an den Dosierungsplan eingehalten hat oder wenn sie mit Symptomen einer Schwangerschaft wie morgendlicher Krankheit oder ungewöhnlicher Brustdauer in Verbindung gebracht werden.
• Wenn sich das Ortho EVRA -Patch teilweise oder vollständig abgelöst hat und eine unzureichende Arzneimittelabgabe abgelöst bleibt.
  • Ein Patch sollte nicht erneut angewendet werden, wenn er nicht mehr klebrig an sich selbst bleibt, oder eine andere Oberfläche hat ein anderes Material, das daran festgehalten wird oder zuvor locker oder gefallen ist. Wenn ein Patch nicht erneut angewendet werden kann, sollte ein neues Patch sofort angewendet werden. Zusätzliche Klebstoffe oder Wraps sollten nicht verwendet werden.
  • Eine Frau darf nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden, wenn ein Patch teilweise oder vollständig für ≥ 24 Stunden abgelöst wird (oder wenn die Frau nicht sicher ist, wie lange das Patch abgelöst wurde). Sie sollte sofort einen neuen Zyklus starten, indem sie einen neuen Patch anwendet. Bei der ersten Woche des neuen Zyklus müssen ein Kondom und ein Spermizid oder ein Zwerchfell und ein Spermizid verwendet werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen .

Norelgestromin wurde in In -vitro -Mutagenitätstests (Bakterienplatteneinbau -Mutationstest Assay CHO/HGPRT -Mutationstest -Chromosomal -Aberrationstest unter Verwendung von Kultivierter menschlicher peripherer Lymphozyten) und in einem In -vivo -Test (Rattenmikronukleus -Assay) getestet und hat kein genotoxisches Potential.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Derre is little or no iNCreased risk of birth defects in women who inadvertently use hormonal contraceptives during early pregnaNCy. Epidemiologic studies Und meta-analyses have not found an iNCreased risk of genital or non-genital birth defects (iNCluding cardiac anomalies Und limb reduction defects) following exposure to low dose hormonal contraceptives prior to coNCeption or during early pregnaNCy.

Der administration of hormonal contraceptives to induce withdrawal bleeding should not be used as a test für pregnaNCy. Hormonal contraceptives should not be used during pregnaNCy to treat threatened or habitual abortion.

Pflegemütter

Der effects of Ortho Evra in nursing mothers have not been evaluated Und are unknown. When possible advise the nursing mother to use other fürms of contraception until she has completely weaned her child. Estrogen-containing CHCs can reduce milk production in breastfeeding mothers. This is less likely to occur oNCe breastfeeding is well-established; however it can occur at any time in some women. Small amounts of contraceptive steroids Und/or metabolites are present in breast milk.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Ortho EVRA wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird voraussichtlich für jugendliche postpubertäre Jugendliche unter 18 Jahren und für Benutzer ab 18 Jahren gleich sein. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Ortho Evra wurde bei Frauen nach der Menopause nicht untersucht und ist in dieser Bevölkerung nicht angegeben.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien mit Ortho EVRA bei Frauen mit Leberbeeinträchtigung durchgeführt. Steroidhormone können jedoch bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der kombinierten hormonellen Verhütungsversuche erfordern, bis Marker der Leberfunktion zu normalen und kombinierten hormonellen Verhütungsursachen zurückkehren, die ausgeschlossen wurden. [Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nierenbehinderung

Bei Frauen mit Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien mit Ortho EVRA durchgeführt.

Frauen mit Gewicht> 198 Pfund (90 kg)

Ortho EVRA kann bei Frauen, die 190 kg oder mehr wiegen, weniger wirksam sein.

Überdosierungsinformationen für Ortho Evra

Überdosierung kann Übelkeit verursachen, und es kann bei Weibchen Blutungen auftreten. Bei vermuteten Überdosierungen sollten alle Ortho -EVRA -Patches entfernt und eine symptomatische Behandlung angegeben werden.

Kontraindikationen für Ortho Evra

Verschreiben Sie Frauen, von denen bekannt ist, dass sie die folgenden Bedingungen haben:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele sind Frauen, die bekannt sind:
  • Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Hypercoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Koronararterienerkrankung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Unkontrollierte Bluthochdruck haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura
    • Frauen über 35 Jahre mit Migränekopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwangerschaft because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaNCy [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Brustkrebs oder andere Östrogen-or-progestinsensitive Krebs jetzt oder in der Vergangenheit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie für Ortho Evra

Wirkungsmechanismus

NGMN ist das aktive Progestin, der weitgehend für die Progestation -Aktivität verantwortlich ist, die bei Frauen nach Anwendung von Ortho EVRA auftritt. NGMN ist auch der primäre aktive Metaboliten, der nach oraler Verabreichung von NGM produziert wird.

Kombinationshormoner Kontrazeptiva wirken durch Unterdrückung von Gonadotropinen. Obwohl der primäre Mechanismus dieser Aktion die Hemmung des Ovulation ist, umfassen andere Veränderungen Veränderungen im zervikalen Schleim (die die Schwierigkeit des Spermieneintritts in die Gebärmutter erhöhen) und das Endometrium (die die Wahrscheinlichkeit der Implantation verringern).

Pharmakodynamik

In einer klinischen Studie wurde nach der Therapie die Rückkehr der Hypothalamus-Hypophysen-ovarischen Achsefunktion bewertet und festgestellt, dass das Follikel-stimulierende Hormon (FSH) Luteinisierungshormon (LH) und Estradiolmittelwerte, die während der Therapie unterdrückt wurden, während der 6 Wochen nach der Therapie zu nahezu grundlegenden Werten zurückgegeben wurden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzigen Anwendung von Ortho Evra erreichen sowohl NGMN als auch EE um ungefähr 48 Stunden ein Plateau. Gekoolte Daten aus den drei klinischen Studien haben gezeigt, dass der stationäre Zustand innerhalb von 2 Wochen nach der Anwendung erreicht wird. In einer der klinischen Studien lagen die CSS -Konzentrationen über alle Probanden für NGMN zwischen 0,305 und 1,53 ng/ml und für EE von 23 bis 137 pg/ml.

Absorption of Ngmn Und Von following application of Ortho Evra to the buttock upper outer arm abdomen Und upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

Der mean (%CV) PK parameters Css Und AUC0-168 für Ngmn Und Von following a single buttock application of Ortho Evra are summarized in Table 5.

In mehreren Dosisstudien wurde AUC0-168 für NGMN und EE im Laufe der Zeit festgestellt (Tabelle 5). In einer Drei-Zyklus-Studie erreichten diese PK-Parameter während des Zyklus 3 stationäre Bedingungen (Abbildungen 3 und 4). Bei der Entfernung der Patch-Serumspiegel von EE und NGMN erreichen Sie innerhalb von 3 Tagen sehr niedrige oder nicht messbare Werte.

Tabelle 5: Mittelwert (%CV*) PK -Parameter von NGMN und EE nach 3 aufeinanderfolgenden Zyklen Ortho EVRA -Verschleiß am Gesäß

Abbildung 3: mittlere Serum -NGMN -Konzentrationen (NG/ml) bei gesunden weiblichen Freiwilligen nach Anwendung von Ortho EVRA auf dem Gesäß für drei aufeinanderfolgende Zyklen (vertikaler Pfeil zeigt die Zeit der Patch -Entfernung an)

Abbildung 4: mittlere Serum -EE -Konzentrationen (PG/ml) bei gesunden weiblichen Freiwilligen nach Anwendung von Ortho EVRA auf dem Gesäß für drei aufeinanderfolgende Zyklen (vertikaler Pfeil zeigt die Zeit der Patchentfernung an.)

Der absorption of Ngmn Und Von following application of Ortho Evra was studied under conditions eNCountered in a health club (sauna whirlpool Und treadmill) Und in a cold water bath. Der results indicated that für Ngmn there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear. For Von iNCreased exposures were observed due to sauna whirlpool Und treadmill. Derre was no significant effect of cold water on these parameters.

Die Ergebnisse einer Studie über aufeinanderfolgende Ortho EVRA -Verschleiß für 7 Tage und 10 Tage zeigten, dass die Serumkonzentrationen von NGMN und EE in den ersten 6 Stunden nach dem Patch -Ersatz leicht zurückgingen und innerhalb von 12 Stunden wiederhergestellt wurden. Bis zum Tag 10 der Patch -Verabreichung waren sowohl die NGMN- als auch die EE -Konzentrationen im Vergleich zu den Konzentrationen von Tag 7 um ungefähr 25% verringert.

Stoffwechsel

Da Ortho EVRA transdermaler Erstpassstoffwechsel (über den Magen-Darm-Trakt und/oder die Leber) von NGMN und EE angewendet wird, tritt dies bei oraler Verabreichung nicht auf. Der hepatische Metabolismus von NGMN tritt auf, und Metaboliten umfassen Norgestrel, das stark an SHBG gebunden ist, und verschiedene hydroxylierte und konjugierte Metaboliten. EE wird auch auf verschiedene hydroxylierte Produkte und ihre Glucuronid- und Sulfatkonjugate metabolisiert.

Verteilung

NGMN und Norgestrel (ein Serummetaboliten von NGMN) sind stark gebunden (> 97%) an Serumproteine. NGMN ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden, während Norgestrel hauptsächlich an SHBG gebunden ist, was seine biologische Aktivität einschränkt. EE ist ausgiebig an Serumalbumin gebunden und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG (siehe Tabelle 5).

Beseitigung

Nach der Entfernung von Patches waren die Eliminierungskinetik von NGMN und EE für alle Studien mit Halbwertswerten von ungefähr 28 Stunden bzw. 17 Stunden konsistent. Die Metaboliten von NGMN und EE werden durch Nieren- und Fäkalwege eliminiert.

Transdermal gegen orale Kontrazeptiva

Der Ortho Evra transdermal patch delivers Von Und Ngmn over a seven-day period while oral contraceptives (containing NGM 250 mcg / Von 35 mcg) are administered on a daily basis. Figures 5 Und 6 present mean PK profiles für Von Und Ngmn following administration of an oral contraceptive (containing NGM 250 mcg / Von 35 mcg) compared to the 7-day transdermal Ortho Evra patch (containing Ngmn 6 mg / Von 0.75 mg) during Zyklus 2 in 32 healthy female volunteers.

Abbildung 5: mittlere Serumkonzentrationszeitprofile von NGMN nach einer einmal täglichen Verabreichung eines oralen Verhütungsmittels für 2 Zyklen oder die Anwendung von Ortho EVRA für 2 Zyklen zum Gesäß bei gesunden weiblichen Freiwilligen. [Orales Kontrazeptivum: Zyklus 2 Tage 15-21 Ortho EVRA: Zyklus 2 Woche 3]

Abbildung 6: mittlere Serumkonzentrationszeitprofile von EE nach einer einmal täglichen Verabreichung eines oralen Verhütungsmittels für 2 Zyklen oder die Anwendung von Ortho EVRA für 2 Zyklen zum Gesäß bei gesunden weiblichen Freiwilligen. [Orales Kontrazeptivum: Zyklus 2 Tage 15-21 Ortho EVRA: Zyklus 2 Woche 3]

Tabelle 6 liefert den Mittelwert (%CV) für NGMN- und EE -Pharmakokinetik -Parameter (PK).

Tabelle 6: Mittelwert (%CV) NGMN und EE Steady State Pharmakokinetische Parameter nach Anwendung von Ortho EVRA und einst täglich verabreichte Verabreichung eines oralen Verhütungsmittel

Im Allgemeinen war die Gesamtbekämpfung von NGMN und EE (AUC und CSS) bei Probanden höher, die sowohl für den Zyklus 1 als auch für Zyklus 2 mit ortho EVRA behandelt wurden als für die oralen Verhütungsmittel, während die Cmax -Werte bei Probanden den oralen Kontrazeptivum höher waren. Unter stationären Bedingungen waren AUC0-168 und CSS für EE für EE für das transdermale Patch um etwa 55% bzw. 60% höher, und der Cmax war für das orale Verhütungsmittel um etwa 35% höher. Die Variabilität zwischen den Subjekten (%CV) für die PK-Parameter nach der Abgabe von Ortho EVRA war im Vergleich zur Variabilität, die aus dem oralen Verhütungsmittel bestimmt wurde, höher. Die mittleren PK -Profile unterscheiden sich zwischen den beiden Produkten, und wenn Sie einen direkten Vergleich dieser PK -Parameter durchführen, sollten Sie vorsichtig sind.

Wie lange kann ich Guaifenesin nehmen?

In Tabelle 7 Prozent der Konzentrationsänderung (%CV) von Markern der systemischen östrogenen Aktivität (Sexualhormonbindung -Globulin [SHBG] und Kortikosteroid -Bindung -Globulin [CBG]) von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 22 wird dargestellt. Die prozentuale Veränderung der SHBG -Konzentrationen war für ortho EVRA -Anwender höher als bei Frauen, die das orale Verhütungsmittel einnahmen. Die prozentuale Veränderung der CBG -Konzentrationen war für Ortho EVRA und orale Verhütungsmittel ähnlich. In jeder Gruppe waren die Absolutwerte für SHBG für Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 2 Tag 22 ähnlich.

Tabelle 7: mittlere prozentuale Veränderung (%CV) in SHBG- und CBG

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In einer PK -Arzneimittelwechselwirkungsstudie hatte die orale Verabreichung von Tetracyclin HCL 500 mg viermal täglich 3 Tage vor und 7 Tage während des Verschleißes von Ortho EVRA die PK von NGMN oder EE nicht signifikant.

Verwendung in bestimmten Populationen

Auswirkungen der Körpergewicht des Alters Körpergewicht und Rasse

Der effects of age body weight body surface area Und race on the PK of Ngmn Und Von were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of Ortho Evra. For both Ngmn Und Von iNCreasing age body weight Und body surface area each were associated with slight decreases in Css Und AUC values. However only a small fraction (10-25%) of the overall variability in the PK of Ngmn Und Von following application of Ortho Evra may be associated with any or all of the above demographic parameters. Derre was no significant effect of race with respect to Caucasians Hispanics Und Blacks.

Klinische Studien

In 3 großen klinischen Studien mit 12 Monaten in Nordamerika Europa und Südafrika 3330 Frauen (18 bis 45 Jahre) absolvierten 22155 Zyklen von Ortho EVRA die Schwangerschaftsrate bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 1,07 (95% Konfidenzintervall 0,60 1,76) per 100-Jährige von Ortho Evra. Die Rassenverteilung betrug 91% kaukasisch 4,9% schwarz 1,6% asiatisch und 2,4% andere.

In Bezug auf das Gewicht waren 5 der 15 Schwangerschaften, die mit Ortho EVRA gemeldet wurden, bei Frauen mit einem Basiskörpergewicht von ≥ 198 lbs. (90 kg), die bestehen <3% of the study population. Der greater proportion of pregnaNCies among women at or above 198 lbs. was statistically significant Und suggests that Ortho Evra may be less effective in these women.

Patch -Adhäsion

In den klinischen Studien mit Ortho EVRA rund 2% der kumulativen Anzahl von Patches, die vollständig abgelöst und 3% teilweise abgelöst wurden. Der Anteil der Probanden mit mindestens 1 Patch, die vollständig abgelöst wurden, lag zwischen 2% und 6% mit einer Reduzierung von Zyklus 1 (6%) auf Zyklus 13 (2%). Für Anweisungen zur Verwaltung der Ablösung von Patches finden Sie auf Dosierung und Verwaltung .

Referenzen

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Patienteninformationen für Ortho Evra

Ortho Evra
[Or-tho ev-ruh]
(Norelgestromin und Ethinyl Östradiol) Transdermales System

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ortho Evra wissen sollte?

Verwenden Sie keine Ortho Evra, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen durch hormonelle Geburtenkontrollmethoden, einschließlich des Todes durch Herzinfarktblutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren, die Ortho EVRA verwenden, können ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel im Vergleich zu Frauen haben, die bestimmte Geburtenpillen einsetzen.

Sie sind etwa 60% mehr Östrogen ausgesetzt, wenn Sie Ortho EVRA verwenden, als wenn Sie eine typische Antibabypille verwenden, die 35 Mikrogramm Östrogen enthält. Im Allgemeinen kann ein erhöhtes Östrogen das Risiko von Nebenwirkungen einschließlich Blutgerinnseln erhöhen.

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit zu senken, schwanger zu werden. Sie schützen nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Was ist Ortho Evra?

Ortho Evra is a birth control patch. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol Und a progestin called norelgestromin.

Hormone aus Ortho Evra gelangen in den Blutkreislauf und werden vom Körper anders als Hormone von Antibabypillen verarbeitet. Sie sind etwa 60% mehr Östrogen ausgesetzt, wenn Sie Ortho EVRA verwenden, als wenn Sie eine typische Antibabypille verwenden, die 35 Mikrogramm Östrogen enthält. Im Allgemeinen kann ein erhöhtes Östrogen das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wie gut funktioniert Ortho Evra?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Verwendung von Ortho Evra folgen. Je besser Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, dass Sie schwanger werden.

In klinischen Studien wurden 1 bis 2 von 100 Frauen im ersten Jahr schwanger, in dem sie Ortho Evra verwendeten.

Ortho Evra may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right für you.

Der following chart shows the chaNCe of getting pregnant für women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in effectiveness. Der most effective methods are at the top of the chart. Der box on the bottom of the chart shows the chaNCe of getting pregnant für women who do not use birth control Und are trying to get pregnant.

Wer sollte Ortho Evra nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Ortho Evra, wenn Sie:

• Rauch und sind über 35 Jahre alt
• Habe oder hatte Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Augen oder Lungen
• Haben Sie ein erbliches Problem, das Ihr Blutgerinnsel mehr als normal macht
• einen Schlaganfall gehabt haben
• habe a gehabt Herzinfarkt
• haben bestimmte Probleme mit Herzklappen oder Herzrhythmusproblemen, die dazu führen können, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden
• einen hohen Blutdruck haben, den die Medizin nicht kontrollieren kann
• Diabetes mit Nieren -Augennerv oder Blutgefäßschäden haben
• haben bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura -Taubheitsschwäche oder Veränderungen im Sehen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Lebererkrankungen einschließlich Lebertumoren haben
• unerklärliche vaginale Blutungen haben
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind. Es ist jedoch nicht bekannt, dass Ortho EVRA bei der Schwangerschaft durch Zufall zu Geburtsfehlern verursacht.
• hatten Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich gegenüber weiblichen Hormonen ist

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden sind für Sie möglicherweise keine gute Wahl, wenn Sie jemals durch Gelbsucht (gelbend Haut oder Augen) durch Schwangerschaft oder im Zusammenhang mit dem vorherigen Einsatz der hormonellen Geburtenkontrolle verursacht wurden.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie jemals eine der oben genannten Bedingungen hatten. Ihr Gesundheitsdienstleister kann eine weitere Methode zur Geburtenkontrolle empfehlen.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Ortho Evra benutze?

Bevor Sie Ortho Evra verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit:

• über alle Ihre Erkrankungen
• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind
• Wenn Sie für eine Operation geplant sind. Ortho Evra kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach der Operation erhöhen. Sie sollten aufhören, Ihr Ortho Evra -Patch mindestens 4 Wochen vor Ihrer Operation zu verwenden und ihn erst mindestens 2 Wochen nach Ihrer Operation neu zu starten.
• Wenn Sie für Labortests geplant sind. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch hormonelle Geburtenkontrollmethoden beeinflusst werden.
• stillen oder planen zu stillen. Hormonelle Geburtenkontrollmethoden, die Östrogen wie Ortho EVRA enthalten, können die Menge an Milch verringern, die Sie herstellen. Eine kleine Menge an Hormonen aus dem Ortho Evra -Patch kann in Ihre Muttermilch gelangen. Betrachten Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle, bis Sie bereit sind, das Stillen zu stoppen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten und pflanzlichen Produkten mit, die Sie einnehmen.

Einige Medikamente und Kräuterprodukte können die hormonelle Geburtenkontrolle weniger wirksam machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Bestimmte Anfalls -Medikamente (Carbamazepin -Felbamat -Oxcarbazepin -Phenytoin -Rufinamid und Topiramat)
• aprepitant
• Barbiturate
• Bosentan
• Griseofulvin
• Bestimmte Kombinationen von HIV -Medikamenten (Nelfinavir Ritonavir Ritonavirboosted Protease Inhibitoren)
• Bestimmte Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Nevirapin)
• Rifampin und Rifabutin
• St. Johns Würze

Verwenden Sie eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid oder Membran und Spermizid), wenn Sie Medikamente einnehmen, die den Ortho EVRA -Patch weniger effektiv machen können.

Einige Medikamente und Grapefruitsaft können Ihren Hormon -Ethinyl -Östradiol erhöhen, wenn sie zusammen verwendet werden, einschließlich:

• Acetaminophen
• Ascorbinsäure
• Medikamente, die sich auf die Abteilung Ihrer Leber auswirken (Itraconazol Ketoconazol Voriconazol und Fluconazol)
• Bestimmte HIV -Medikamente (Atazanavir Indinavir)
• Atorvastatin
• Rosuvastatin
• ETRAVIRINE

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden können mit Lamotrigin interagieren, ein für Epilepsie eingesetztes Anti-An-Sizure-Medikament. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Lamotrigindosis anpassen muss.

Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Schilddrüsenhormons.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Ortho Evra verwenden?

• Ausführliche Anweisungen finden Sie in den Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Verwendung von Ortho EVRA am Ende dieser Patienteninformationen.
• Verwenden Sie Ortho Evra genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Tragen Sie jeweils 1 Ortho Evra Patch. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren alten Ortho Evra -Patch entfernen, bevor Sie Ihren neuen Ortho Evra -Patch anwenden.
• Nicht Überspringen Sie mit ortho Evra -Patches, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
• Ortho Evra is applied in a 4-week cycle.
  • Wenden Sie Ihr Ortho Evra Patch 1 Zeit pro Woche für 3 Wochen (21 Tage) an.
  • Wenden Sie jeden neuen Ortho Evra -Patch am selben Wochentag an. Dieser Tag wird Ihr Patch -Änderungstag sein. Wenn Sie beispielsweise Ihr erstes Ortho Evra -Patch an einem Montag anwenden, sollten alle Ihre Ortho Evra -Patches an einem Montag angewendet werden.
  • Nicht Wenden Sie Ihr Ortho Evra -Patch in Woche 4 an. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihr altes Ortho Evra -Patch entfernen. Dies ist Ihre patchfreie Woche. Ihre Menstruationsperiode sollte während Ihrer patchfreien Woche beginnen.
  • Beginnen Sie einen neuen 4 -wöchigen Zyklus, indem Sie am Tag für Woche einen neuen Ortho Evra -Patch anwenden. Wiederholen Sie den Zyklus von 3 wöchentlichen Anwendungen, gefolgt von einer patchfreien Woche.

• Ihr Ortho Evra -Patch sollte nie länger als 7 Tage hintereinander ausgeschaltet sein. Wenn Ihr Ortho Evra -Patch länger als 7 Tage hintereinander ausgeschaltet ist und Sie während dieser Zeit Sex haben, können Sie schwanger werden.
• Wenn Sie eine Zeit verpassen, sind Sie möglicherweise schwanger. Einige Frauen vermissen ihre Perioden oder haben Lichtperioden für hormonelle Geburtenkontrollmethoden, selbst wenn sie nicht schwanger sind. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie einen Zeitraum verpassen und Ihren Ortho Evra -Patch nicht jeden Tag benutzt haben, oder Sie vermissen 2 Zeiträume hintereinander.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ortho Evra?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ortho Evra wissen sollte?

Ortho Evra may cause serious side effects iNCluding:

• Blutgerinnsel. Wie hormonelle Geburtenkontrollmethoden wie Schwangerschaft erhöhen Sie das Risiko schwerer Blutgerinnsel (siehe folgende Grafik), insbesondere bei Frauen, die andere Risikofaktoren wie Rauchen haben Fettleibigkeit oder Alter von mehr als 35. Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie zum ersten Mal mit der hormonellen Geburtenkontrolle beginnen. Einige Studien haben berichtet, dass Frauen, die Othro EVRA verwenden, ein höheres Risiko haben, ein Blutgerinnsel zu bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu erhalten, bevor Sie Ortho EVRA verwenden, oder zu entscheiden, welche Art von Geburtenkontrolle für Sie geeignet ist.
  Es ist möglich, zu sterben oder dauerhaft von einem Problem zu behindern, das durch ein Blutgerinnsel wie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursacht wird. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in der:
  • Beine (tiefe Venenthrombose)
  • Lungen (Lungenembolie)
  • Augen (Verlust des Sehvermögens)
  • Herzinfarkt (Herzinfarkt)
  • Gehirn (Schlaganfall)

Um das Risiko zu bringen, ein Blutgerinnsel zu entwickeln: Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, für ein Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein Blutgerinnsel entwickeln. Die folgende Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle für Frauen verwenden, die in den ersten 12 Wochen nach der Verschreibung eines Babys keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden.

Wahrscheinlichkeit, ein ernstes Blutgerinnsel zu entwickeln (venöse Thromboembolie [VTE])

*CHC = Kombinationshormoner Empfängnisverhütung
** Schwangerschaftsdaten basierend auf der tatsächlichen Schwangerschaftsdauer in den Referenzstudien. Basierend auf einer Modellannahme, dass die Schwangerschaftsdauer neun Monate beträgt, beträgt die Rate 7 bis 27 pro 10000 WY.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:

• Beinschmerzen, der nicht verschwindet
• plötzliche Atemnot
• plötzliche Blindheit teilweise oder vollständig
• Starke Schmerzen oder Druck in Ihrer Brust
• Plötzliche schwere Kopfschmerzen unlike your usual Kopfschmerzens
• Schwäche or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• Gelben der Haut oder Augäpfel

Andere schwerwiegende Risiken sind

• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren
• Gallenblasenerkrankung
• Bluthochdruck

Der most common side effects of Ortho Evra are:

• Brustsymptome (Beschwerdenschwellungen oder Schmerzen)
• Brechreiz
• Kopfschmerzen
• Hautreizungsrötungen Schmerzen Schwellungen Juckreiz oder Hautausschlag an der Patch -Anwendungsstelle
• Magenschmerzen
• Schmerzen während der Menstruation
• Vaginalblutungen und Menstruationsstörungen wie Erspotung oder Blutung zwischen den Perioden
• Stimmungseffekte und Angststörungen

Einige Frauen haben während des Gebrauchs von Ortho Evra die Spott- oder Lichtblutung. Wenn diese Symptome auftreten, hören Sie nicht mit dem Ortho Evra -Patch auf. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister nachgibt.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Akne
• weniger sexuelles Verlangen
• Blähung or fluid retention
• Fleckige Verdunkelung Ihrer Haut, besonders Ihr Gesicht
• hoher Blutzucker vor allem bei Frauen mit Diabetes
• Hochfett (Cholesterin -Triglyceriden) im Blut
• Depression, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Depressionen hatten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Gedanken darüber haben, sich selbst zu schaden.
• Probleme, Kontaktlinsen zu tolerieren
• Gewichtszunahme

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Derse are not all the possible side effects of Ortho Evra. For more infürmation ask your healthcare provider or pharmacist.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich gebrauchte Ortho Evra -Patches aufbewahren und wegwerfen?

• Speichern Sie bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C).
• Nicht store Ortho Evra patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Lagern Sie nicht im Kühlschrank oder im Gefrierschrank.
• Verwendete Ortho -Evra -Patches enthalten immer noch einige aktive Hormone. Um den Ortho Evra-Patch wegzuwerfen, falten Sie die klebrige Seite des Patchs zusammen in einen robusten kindersicheren Behälter und legen Sie diesen Behälter in den Müll. Spülen Sie nicht verwendete Ortho Evra -Flecken die Toilette hinunter.
• Geben Sie Ihren Apotheker nicht verwendete unnötige oder abgelaufene Patches zurück.

Halten Sie Ortho Evra und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemein infürmation about the safe Und effective use of Ortho Evra

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in Patienteninformationen aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Ortho EVRA für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ortho Evra nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Ortho Evra zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Ortho Evra bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.orthoevra.com oder unter 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Was sind die Zutaten in Ortho Evra?

Wirkstoff: Norelgestromin und Ethinyl Östradiol

Inaktiver Inhaltsstoff: Polyethylen Polyisobutylen/Polybuten-Adhäsive Crospovidon Nicht gewebter Polyester Fabrik Lauryl Lactat-Polyethylen-Terephthalat (PET) -Film und Polydimethylsiloxanbeschichtung.

Verursachen hormonelle Geburtenkontrollmethoden Krebs?

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine hormonellen Geburtenkontrollmethoden, da einige Brustkrebserkrankungen gegenüber Hormonen empfindlich sind.

Frauen, die hormonelle Geburtenkontrollmethoden anwenden, haben möglicherweise eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erleiden. Dies kann jedoch auf andere Gründe wie mehr Sexualpartner liegen.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Ortho Evra benutze?

Wenn Sie Ortho EVRA verwenden, haben Sie möglicherweise zwischen Zeiträumen, die als ungeplante Blutungen bezeichnet werden, Blutungen und Feln. Unsichere Blutungen können von einer leichten Färbung zwischen Menstruationszeiten und Durchbruchblutungen variieren, was einem Fluss wie einer regulären Periode entspricht. In den ersten Monaten der Verwendung von Ortho EVRA tritt nicht mehr vor, aber kann auch nach der Verwendung des Patchs seit einiger Zeit auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weist normalerweise keine ernsthaften Probleme an. Es ist wichtig, den Patch im Zeitplan weiter zu verwenden. Wenn die ungeplante Blutung oder das Fotieren länger als ein paar Tage dauert, sollten Sie dies mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen.

Was ist, wenn ich meinen geplanten Zeitraum vermisse, wenn ich Ortho Evra benutze?

Einige Frauen verpassen Perioden zur hormonellen Geburtenkontrolle, auch wenn sie nicht schwanger sind. Wenn Sie jedoch zwei oder mehr Monate in Folge ohne eine Periode gehen oder Ihre Periode nach einem Monat verpassen, in dem Sie nicht alle Ihre Flecken korrekt verwendet haben oder Sie Symptome im Zusammenhang mit Schwangerschaft haben, z. B. morgendliche Krankheit oder ungewöhnliche Brustherzherzigkeit, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, weil Sie möglicherweise schwanger sind. Hör auf, Ortho Evra zu nehmen, wenn du schwanger bist.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können aufhören, Ortho Evra zu verwenden, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Verwendung des Patchs nicht mehr verwenden.

Anweisungen zur Verwendung

Ortho Evra is für skin use only.

Nicht cut damage or alter the Ortho Evra patch in any way.

So verwenden Sie Ihren Ortho Evra Patch:

Abbildung a

• Wenn Sie derzeit nicht hormonelle Geburtenkontrolle verwenden Sie haben 2 Möglichkeiten, um Ihren Ortho Evra -Patch zu verwenden. Wählen Sie die Art und Weise, wie das für Sie am besten ist:
  • Erster Tag Start: Wenden Sie Ihren ersten Ortho Evra -Patch in den ersten 24 Stunden Ihrer Menstruationsperiode an.
  • Sonntagsstart: Wenden Sie Ihren ersten Ortho Evra -Patch am ersten Sonntag nach Beginn Ihrer Menstruationsperiode an. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen Ihres ersten Zyklus eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, wenden Sie an diesem Tag Ihren ersten Ortho Evra-Patch an, und es ist keine Ergebungskontrolle bei der Erschwingung von Backups erforderlich.
• Wenn Sie sich von der Pille oder dem vaginalen Kontrazeptiven zum Ortho Evra -Patch wechseln:
  • Vervollständigen Sie Ihren aktuellen Pillenzyklus oder Ihren Vaginalringzyklus. Wenden Sie Ihren ersten Ortho Evra -Patch an dem Tag auf, an dem Sie normalerweise Ihre nächste Pille starten oder Ihren nächsten Vaginalring einfügen.
  • Wenn Sie Ihre Periode nicht innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme Ihrer letzten aktiven Pille oder Ihrem letzten Vaginalring -Check bei Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Möglicherweise gehen Sie immer noch weiter und beginnen Ortho Evra für Verhütungsmittel.
  • Wenn Sie Ihr Ortho EVRA-Patch mehr als 1 Woche nach der Einnahme Ihrer letzten aktiven Pille oder Ihrem letzten Vaginalring für die ersten 7 Tage des Patch-Gebrauchs eine nicht hormonelle Verhütungsmethode mit dem Ortho EVRA-Patch entfernen.
• Wenn Sie nach der Geburt ortho Evra beginnen:
  • Wenn Sie nicht 4 Wochen warten, bevor Sie Ortho EVRA verwenden, und eine nicht hormonale Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid für die ersten 7 Tage Ihres ersten Zyklus verwenden. Wenn Sie Sex hatten, seit Ihr Baby geboren wurde, warten Sie auf Ihre erste Periode oder sehen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit Ortho Evra beginnen.
• Wenn Sie nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung anfangen, ortho evra zu beginnen:
  • Sie können ortho evra unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung in den ersten 12 Wochen (erstes Trimester) der Schwangerschaft beginnen. Sie müssen keine andere Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie nicht innerhalb von 5 Tagen nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung im ersten Trimester oder Abtreibung eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie ein Kondom und ein Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid, während Sie auf Ihre Zeit warten, beginnen. Sie haben 2 Möglichkeiten, um Ihren Ortho Evra -Patch zu verwenden. Wählen Sie die Art und Weise, wie das für Sie am besten ist:
    • Erster Tag Start: Wenden Sie Ihren ersten Ortho Evra -Patch in den ersten 24 Stunden Ihrer Menstruationsperiode an.
    • Sonntagsstart: Wenden Sie Ihren ersten Ortho Evra -Patch am ersten Sonntag nach Beginn Ihrer Menstruationsperiode an. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen Ihres ersten Zyklus eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, wenden Sie an diesem Tag Ihren ersten Ortho Evra-Patch an, und es ist keine Ergebungskontrolle bei der Erschwingung von Backups erforderlich.
  • Wenn Sie nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung, die auftritt nach Die ersten 12 Schwangerschaftswochen (zweites Trimester) warten 4 Wochen, bevor er ortho evra verwendet und eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid für die ersten 7 Tage Ihres ersten Zyklus anwendet. Wenn Sie Sex haben, seit Sie Ihre Fehlgeburt oder Abtreibung auf Ihre erste Periode warten, oder sehen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit Ortho Evra beginnen.

Abbildung B ist ein Bild des Ortho Evra -Patchs.

Abbildung b

Wie teuer ist Griechenland?

Schritt 1. Wählen Sie einen Platz auf Ihrem Körper für Ihr Ortho Evra -Patch aus

• Der Ortho Evra patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it will not be rubbed by tight clothing. Avoid the waistline because clothing Und belts may cause your patch to be rubbed off.
• Nicht Tragen Sie den Patch auf Ihre Brüste auf.
• Tragen Sie das Ortho EVRA-Fleck nur auf die Haut auf, die trocken und frei von jedem Pulver-Make-up-Cremöl oder einer Lotion ist.
• Nicht Tragen Sie das Ortho EVRA -Patch auf die Haut oder eine gereizte Haut oder an derselben Stelle wie das vorherige Ortho Evra -Patch auf.

Schritt 2: Wenden Sie Ihr Ortho Evra Patch an

• Öffnen Sie den Beutel an der oberen Kante. Öffnen Sie den Folienbeutel, der das Ortho Evra -Patch und seine klare Plastikabdeckung enthält. Entfernen Sie das Ortho Evra -Patch vorsichtig und seine Kunststoffabdeckung aus dem Beutel zusammen, um das Patch nicht von der klaren Plastikabdeckung zu trennen.

• Mit einem Fingernagel die Hälfte des klaren Kunststoffs wegziehen. Vermeiden Sie es, die klebrige Oberfläche mit Ihren Fingern zu berühren.

• Tragen Sie die klebrige Seite des Ortho Evra -Flecks auf, um trockene Haut zu reinigen. Entfernen Sie die andere Hälfte des klaren Kunststoffs und tragen Sie den gesamten Patch auf Ihre Haut auf.

• Drücken Sie fest auf den Ortho Evra -Patch mit der Handfläche 10 Sekunden lang und stellen Sie sicher, dass der gesamte Patch an Ihrer Haut haftet.
• Führen Sie Ihre Finger über die gesamte Oberfläche, um alle Falten um die Außenkanten des Ortho Evra -Patchs zu glätten.
• Überprüfen Sie jeden Tag Ihren Ortho Evra -Patch, um sicherzustellen, dass alle Kanten korrekt kleben.

Schritt 3: Werfen Sie Ihr Ortho Evra -Patch weg

• Um das Ortho Evra-Patch wegzuwerfen, falten Sie die klebrige Seite des Patchs zusammen in einen robusten kindersicheren Behälter und legen Sie den Behälter in den Müll.
• Gebrauchte Ortho -Evra -Flecken sollten nicht in der Toilette gespült werden.

Wichtige Anmerkungen:

• Ihr Ortho Evra -Patch muss sich sicher an Ihrer Haut halten, um ordnungsgemäß zu funktionieren.
• Nicht Versuchen Sie, ein Ortho Evra -Patch erneut anzuwenden, wenn es nicht mehr klebrig ist, wenn es an sich selbst oder einer anderen Oberfläche festgehalten ist oder wenn es anderes Material hat. Nicht Klebeband oder wickeln Sie den Patch auf Ihre Haut oder wickeln Sie einen Patch erneut an, der teilweise an Kleidung eingehalten wird.
• Wenn Ihr Ortho Evra Patch Edge hochhebt:
  • Drücken Sie mit der Handfläche 10 Sekunden lang fest auf den Patch nach unten, und stellen Sie sicher, dass der gesamte Patch an Ihrer Haut haftet. Führen Sie Ihre Finger über die gesamte Oberfläche, um alle Falten um die Ränder des Ortho Evra -Patchs zu glätten.
  • Wenn Ihr Ortho Evra -Patch es nicht vollständig klebt, entfernen Sie es nicht vollständig und tragen Sie ein Ersatz -Ortho Evra -Patch auf.
  • Nicht Kleben oder wickeln Sie das Ortho Evra -Patch auf Ihre Haut oder wickeln Sie sie erneut auf ein Ortho Evra -Patch, das teilweise an Kleidung haftet.
• Wenn Ihr Ortho Evra -Patch aus oder teilweise ausgeschaltet ist:
  • Für weniger als 1 Tag Versuchen Sie, es erneut anzuwenden. Wenn der Ortho Evra -Patch nicht so sofort einen neuen Ortho Evra -Patch anwendet. Es ist keine Sicherheitsverhütung erforderlich und Ihr Patch-Änderungstag bleibt gleich.
  • Seit mehr als 1 Tag oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange Sie könnten schwanger werden. Um diese Chance zu verringern, wenden Sie sich an einen neuen Ortho Evra -Patch an und beginnen Sie einen neuen 4 -wöchigen Zyklus. Sie werden jetzt einen neuen Patch -Change -Tag haben. Verwenden Sie für die erste Woche Ihres neuen 4-wöchigen Ortho EVRA-Zyklus eine nicht hormonelle Backup-Verhütungsmethode wie ein Kondom und ein Spermizid oder Membran und Spermizid.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über ein Ersatzpatch -Rezept von Ortho Evra Patch, damit Sie bei Bedarf immer einen zusätzlichen Ortho Evra -Patch zur Verfügung haben.
• Wenn Sie Ihren Patch -Änderungstag auf einen anderen Tag der Woche verschieben möchten Beenden Sie Ihren aktuellen Zyklus. Entfernen Sie Ihren dritten Ortho Evra -Patch am richtigen Tag.
  • In Woche 4 Der Patch Free Week (Tag 22 bis Tag 28) Sie können eine auswählen früher Patch ändern Tag, indem Sie an dem Tag, an dem Sie es bevorzugen, einen neuen Patch anwenden. Sie haben jetzt einen neuen Tag 1 und einen neuen Patch -Change -Tag.
• Wenn Ihr Ortho Evra -Patch unangenehm wird Oder Ihre Anwendungsseite ist rot schmerzhaft oder geschwollen verändern Ihr Ortho Evra -Patch. Entfernen Sie Ihren Ortho Evra -Patch und wenden Sie einen neuen Patch bis zum nächsten Tag ändern.
• Wenn Sie vergessen, Ihren Ortho Evra -Patch zu ändern oder zu entfernen:
  • Zu Beginn eines Patch -Zyklus (Woche 1 Tag 1):
    • Sie könnten schwanger werden. Sie müssen 7 Tage lang eine Backup-Verhütungsmethode verwenden. Wenden Sie den ersten Ortho Evra -Patch Ihres neuen Zyklus an, sobald Sie sich erinnern. Sie haben jetzt einen neuen Patch -Change -Tag und einen neuen Tag 1.
  • In der Mitte Ihres Patch -Zyklus (Woche 2 oder Woche 3):
    • Wenn Sie vergessen, Ihren Ortho Evra -Patch 1 oder 2 Tage lang zu ändern Wenden Sie ein neues Ortho Evra -Patch an, sobald Sie sich erinnern. Wenden Sie Ihren nächsten Patch auf Ihren normalen Patch -Änderungstag an. Es ist keine Backup-Verhütungsmethode erforderlich.
    • Wenn Sie vergessen, Ihren Ortho Evra -Patch länger als 2 Tage zu ändern Sie könnten schwanger werden. Starten Sie einen neuen 4 -wöchigen Zyklus, sobald Sie sich erinnern, indem Sie einen neuen Ortho Evra -Patch anziehen. Sie haben jetzt einen anderen Patch-Änderungstag und einen neuen Tag 1. Sie müssen für die ersten 7 Tage Ihres neuen Zyklus eine Backup-Verhütungsmethode verwenden.
  • Am Ende Ihres Patch -Zyklus (Woche 4):
  • Wenn Sie vergessen, Ihr Ortho Evra -Patch zu entfernen Nehmen Sie es aus, sobald Sie sich erinnern. Beginnen Sie Ihren nächsten Zyklus mit Ihrem normalen Patch-Änderungstag Tag für Tag 28. Es ist keine Backup-Verhütungsmethode erforderlich.
• Wenn Sie vergessen, Ihr Ortho Evra -Patch zu Beginn Ihres nächsten Patch -Zyklus anzuwenden Sie könnten schwanger werden. Wenden Sie den ersten Ortho Evra -Patch Ihres neuen Zyklus an, sobald Sie sich erinnern. Sie haben jetzt einen neuen Patch Change Day und einen neuen Tag 1. Verwenden Sie für die ersten 7 Tage Ihres neuen 4-wöchigen Ortho EVRA-Zyklus eine nicht hormonelle Backup-Verhütungsmethode wie ein Kondom und ein Spermizid oder Membran und Spermizid.
• Wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, Ihr Ortho Evra -Patch zu ändern Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie das Patch -Veränderung das Veränderung des Patchs oder die Verwendung einer anderen Verhütungsmethode erleichtert.
• Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Ihren Ortho Evra -Patch verwenden sollen:
  • Verwenden Sie eine Backup-Verhütungsmethode wie Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid, wenn Sie Sex haben. Stellen Sie sicher, dass 1 dieser nicht hormonellen Verhütungsmethoden jederzeit bereit sind.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um Anweisungen zur Verwendung Ihres Ortho Evra -Patchs zu verwenden.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Ortho Evra®
(Norelgestromin/Ethinyl -Östradiol -transdermales System)

Anweisungen für die ortho evra®patch -Anwendung

Bitte lesen Sie die in diesem Paket bereitgestellte FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen), um zusätzliche wichtige Informationen zu diesem Produkt zu erhalten.

So verwenden Sie zum ersten Mal Ihre Ortho Evra®Patch

Sie haben zwei Optionen, um den Patch zu starten. Wählen Sie, welche Option für Sie geeignet ist:

• Erster Tag Start - Wenden Sie Ihren ersten Patch während der ersten 24 Stunden Ihrer Menstruationsperiode an.
• Sonntagsstart - Warten Sie bis zum ersten Sonntag, nachdem Ihre Menstruationsperiode beginnt. Mit dieser Option ist für die ersten 7 Tage des ersten Zyklus eine nicht hormonelle Sicherungsmethode zur Geburtenkontrolle wie ein Kondom oder ein Zwerchfell und ein Spermizid erforderlich. Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, sollte der erste Patch an diesem Tag angewendet werden und es ist keine Backup -Empfängnisverhütung erforderlich.
• Beim Umschalten von Pille oder Vaginal -Verhütungsring zum Patch - Wenn Sie von der Pille oder dem Vaginal -Kontrazeptiven -Ring auf Ortho EVRA® umstellen, vervollständigen Sie Ihren aktuellen Pillenzyklus oder Ihren Vaginalringzyklus und tragen Sie den ersten Ortho Evra®Patch an dem Tag auf, an dem Sie normalerweise Ihre nächste Pille starten oder Ihren nächsten Vaginalring einfügen würden. Wenn Sie Ihre Periode nicht innerhalb einer Woche nach der Einnahme der letzten aktiven Pille oder dem Entfernen des letzten Vaginalrings erhalten, können Sie den Ortho Evra®Patch immer noch starten. Erkundigen Sie sich bei Ihrem medizinischen Fachmann, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Wenn das Patch mehr als eine Woche nach Einnahme der letzten aktiven Pille oder der Entfernung des letzten Vaginalrings angewendet wird, sollte eine nicht hormonelle Methode zur Geburtenkontrolle gleichzeitig wie der Patch für die ersten 7 Tage der Patch-Verwendung verwendet werden.

Wählen Sie einen Platz auf Ihrem Körper, um den Patch zu setzen

• Der patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it won't be rubbed by tight clothing. For example do not place it under the waistbUnd of clothing.
• Nicht put the patch on your breasts on cut or irritated skin or on the same location as the previous patch.

Bevor Sie den Patch anwenden:

• Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sauber und trocken ist.
• Nicht use lotions creams oils powders or make-up at the patch site. It may cause the patch to fail to stick properly or to become loose.

So wenden Sie den Patch an

• Öffnen Sie den Beutel an der oberen Kante. Schälen Sie den Folienbeutel, der den Fleck und seine klare Kunststoffabdeckung enthält. Entfernen Sie den Pflaster und seine Kunststoffabdeckung vorsichtig aus dem Beutel, um den Patch nicht von der klaren Kunststoffabdeckung zu trennen.

• Mit einem Fingernagel die Hälfte des klaren Kunststoffs wegziehen. Vermeiden Sie es, die klebrige Oberfläche mit Ihren Fingern zu berühren.

• Tragen Sie die klebrige Seite des Flecks auf die Haut auf, die Sie gereinigt und getrocknet haben. Entfernen Sie die andere Hälfte des klaren Kunststoffs und befestigen Sie den gesamten Patch an Ihrer Haut.

• Drücken Sie 10 Sekunden lang fest auf den Patch mit der Handfläche Ihrer Hand. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Patch an Ihrer Haut haftet.
• Führen Sie Ihre Finger über die gesamte Oberfläche, um alle Falten um die Außenkanten des Patchs zu glätten.
• Überprüfen Sie Ihren Patch jeden Tag, um sicherzustellen, dass alle Kanten korrekt kleben.

Schneiden Sie niemals den Schaden oder ändern Sie den Patch in irgendeiner Weise.

In der FDA-zugelassenen Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) finden Sie in diesem Paket, um vollständige Anweisungen zu erhalten.

Wann ändere ich meine Ortho Evra®patch?

• Der patch works für seven days (one week). Apply a new patch on the same day each week (your Patch Change Day) für 3 weeks in a row. Make sure you have removed your old patch prior to applying the new patch.
• In Woche 4 NICHT Tragen Sie einen Patch. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren alten Patch entfernt haben. (Ihre Periode sollte in dieser Woche beginnen.)
• Nach Woche 4 wiederholen Sie den Zyklus von drei wöchentlichen Anwendungen, gefolgt von einer patchfreien Woche.

In der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) finden Sie wichtige Informationen darüber, was zu tun ist, wenn Sie vergessen, Ihren Patch zu ändern und wie Sie gebrauchte Patches entsorgen können.

Was ist, wenn sich mein Patch lockert oder abfällt?

Der patch must stick securely to your skin to work properly.

Wenn sich eine Patchkante anhebt:

• Drücken Sie mit der Handfläche 10 Sekunden lang fest auf den Patch. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Patch an Ihrer Haut haftet. Führen Sie Ihre Finger über die gesamte Oberfläche, um alle Falten um die Ränder des Patchs zu glätten.
• Wenn Ihr Patch nicht vollständig klebt, entfernen Sie es nicht vollständig und tragen Sie einen Ersatz -Patch auf. (Fragen Sie Ihren medizinischen Fachmann nach einem Rezept für Ersatz -Patch, damit Sie immer einen zusätzlichen Patch zur Verfügung haben.)
• Nicht Klebeband oder wickeln Sie den Patch auf Ihre Haut oder wickeln Sie einen Patch erneut an, der teilweise an Kleidung eingehalten wird.

Wenn Ihr Patch ausgeschaltet oder teilweise ausgeschaltet ist:

• Für weniger als 1 Tag Versuchen Sie, es erneut anzuwenden. Wenn der Patch keinen neuen Patch sofort vollständig anwendet. (Es ist keine Backup -Empfängnisverhütung benötigt und Ihr Patchwechseltag bleibt gleich.)
• Seit mehr als 1 Tag oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange Sie könnten schwanger werden. Um dieses Risiko zu verringern, wenden Sie sich an einen neuen Patch an und beginnen Sie einen neuen 4-wöchigen Zyklus. Sie werden jetzt einen neuen Patch -Änderungstag haben und Muss nicht hormonelle Backup-Empfängnisverhütung verwenden (wie ein Kondom oder ein Zwerchfell und ein Spermizid) für die erste Woche Ihres neuen Zyklus.

So kaufen Sie einen Ersatz -Patch

Sie können einen Ersatzfeld in der Apotheke erhalten, in dem Sie Ihr Rezept gefüllt haben. Sie benötigen ein Ersatz -Patch -Rezept von Ihrem medizinischen Fachmann.

Wenn Sie Fragen zum zusätzlichen Patch oder zur Erstattung dafür haben oder mit einem Ortho Evra®Customer Service-Vertreter sprechen möchten, rufen Sie bitte 1-800-526-7736 an oder besuchen Sie uns unter www.orthoevra.com.

Weitere Informationen zu den von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) der vollständigen Verschreibungsinformationen in diesem Paket.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

Lagern Sie bei Raumtemperatur zwischen 15 und 30 ° C (59 bis 86 ° F).

Speichern Sie Patches in ihren Schutzbeuteln. Sofort nach Entfernung aus dem Schutzbeutel auftragen.

Lagern Sie nicht im Kühlschrank oder im Gefrierschrank.