Ozurdex

Beschreibung für Ozurdex

Ozurdex ^® ist ein intravitreales Implantat, das 0,7 mg (700 mcg) Dexamethason in der enthält County ^® Festes Arzneimittelabgabesystem für das feste Polymer. Ozurdex ^® wird in ein einzelnes Gebrauchs-DDS vorgeladen ^® Applikator zur Erleichterung der Injektion des stabförmigen Implantats direkt in den Glaskörper. Der Novadur ^® Das System enthält Poly (DL-Lactid-Co-Glycolid) PLGA-intravitreale Polymermatrix ohne Konservierungsmittel. Der chemische Name für Dexamethason ist pregna-14-dien-320-dion 9-fluor-111721-trihydroxy-16-methyl- (11β16α)-. Seine strukturelle Formel ist:

MW 392.47; Molekülformel : C ₂₂ H ₂₉ Fo ₅

Dexamethason tritt als weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver mit nicht mehr als leichten Geruch auf und ist in Wasser praktisch unlöslich und sehr löslich in Alkohol.

Die PLGA -Matrix verschlechtert sich langsam zu Milchsäure und Glykolsäure.

Antivert für Schwindel rezeptfrei

Verwendung für Ozurdex

Netzhautvene Okklusion

Ozurdex® (Dexamethason intravitreal implant) is indicated for the treatment of macular edema following branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO).

2 hinteres Segment Uveitisentis

Ozurdex® is indicated for the treatment of non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye.

Diabetisches Makulaödem

Ozurdex® is indicated for the treatment of diabetic macular edema.

Dosierung für Ozurdex

Allgemeine Dosierungsinformationen

Für ophthalmische intravitreale Injektion.

Verwaltung

Das intravitreale Injektionsverfahren sollte unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, die die Verwendung von sterilen Handschuhen in sterilem Drape und einem sterilen Augenlid -Spekulum (oder gleichwertig) umfassen. Es wird empfohlen, vor der Injektion eine ausreichende Anästhesie und ein Breitbandmikrobizid auf das periokulare Augenlid und die Augenoberfläche zu verabschieden.

Entfernen Sie den Folienbeutel aus dem Karton und untersuchen Sie sie auf Beschädigungen. Öffnen Sie dann den Folienbeutel über einem sterilen Feld und lassen Sie den Applikator vorsichtig auf ein steriles Tablett fallen. Entfernen Sie die Kappe vorsichtig vom Applikator. Halten Sie den Applikator in einer Hand und ziehen Sie die Sicherheitslasche direkt vom Applikator ab. Drehen Sie die Registerkarte nicht oder biegen Sie nicht. Die lange Achse des Applikators sollte parallel zum Limbus gehalten werden, und die Sklera sollte in einem schrägen Winkel mit dem Schräg der Nadel (weg von der Sklera) eingesetzt werden, um einen zurückgelegten Skleralweg zu schaffen. Die Spitze der Nadel wird innerhalb der Sklera für etwa 1 mm (parallel zum Limbus) vorgezogen und dann in Richtung der Augenmitte neu gestaltet und bis zum Eindringen der Sklera fortgeschritten und die Glaskörperhöhle eingegeben. Die Nadel sollte nicht an dem Punkt überschritten werden, an dem die Hülse die Konjunktiva berührt.

Drücken Sie die Schaltfläche Aktuator langsam, bis ein hörbares Klick angegeben ist. Stellen Sie vor dem Rückzug des Applikators aus dem Auge sicher, dass der Aktuatorknopf vollständig depressiv ist und Flush mit der Applikatoroberfläche gesperrt hat. Entfernen Sie die Nadel in die gleiche Richtung wie zum Eingeben des Glaskörpers.

Nach den intravitrealen Injektionspatienten sollten Patienten auf eine Erhöhung des intraokularen Drucks und auf Endophthalmitis überwacht werden. Die Überwachung kann aus einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektionstonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion und Biomikroskopie zwischen zwei und sieben Tagen nach der Injektion bestehen. Die Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome zu melden, die auf Endophthalmitis ohne Verzögerung hinweisen.

Jeder Applikator kann nur zur Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden. Wenn das kontralaterale Auge eine Behandlung erfordert, muss ein neuer Applikator verwendet werden und die sterilen Feldspritzen -Handhäute und das Augenlid -Spekulum sollten geändert werden, bevor Ozuderx® dem anderen Auge verabreicht wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Intravitreales Implantat, das Dexamethason 0,7 mg im Novadur® Solid Polymer -Arzneimittelabgabesystem enthält.

Lagerung und Handhabung

Ozurdex ® (Dexamethason intravitreales Implantat) 0,7 mg wird in einem Folienbeutel mit 1 Einweg-Plastikapplikator geliefert NDC 0023-3348-07.

Lagerung: Speichern Sie bei 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F).

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: Dez. 2022

Nebenwirkungen für Ozurdex

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können.

Nebenwirkungen mit ophthalmischen Steroiden, einschließlich Ozurdex®, umfassen einen erhöhten intraokularen Druck, der mit der Sehschärfe der Sehneschäden und Felddefekten im hinterkapsulären Katarakt -Bildung sekundärer Augeninfektion aus Krankheitserregern und Herpes -simplex und Perforation des Globens, in denen der Globe dünn von der Hornhaut oder der Sclera dünn ist, in Verbindung gebracht werden kann.

Netzhautvene Okklusion And Uveitis im hinteren Segment

Die folgenden Informationen basieren auf den kombinierten klinischen Studienergebnissen aus 3 anfänglichen randomisierten 6-Monats-Schein-kontrollierten Studien (2 für die Netzhautveneverschluss und 1 für Uveitishis im hinteren Segment):

Nebenwirkungen von Gabapentin beim Menschen

Tabelle 1: Nebenwirkungen von mehr als 2% der Patienten berichtet

Der erhöhte IOD mit Ozurdex® erreichte ungefähr Woche 8 ihren Höhepunkt. Während des anfänglichen Behandlungszeitraums 1% (3/421) der Patienten, die Ozurdex® erhielten, erforderten chirurgische Verfahren zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks.

Nach einer zweiten Injektion von Ozurdex® in Fällen, in denen eine zweite Injektion angegeben wurde, war die allgemeine Inzidenz von Katarakten nach 1 Jahr höher.

In einer 2 -jährigen Beobachtungsstudie bei Patienten, die> 2 Injektionen erhielten, betrug die häufigste Nebenwirkungen von 54% Katarakt (n = 96 von 178 phakischen Augen zu Studienbeginn). Andere häufige Nebenwirkungen aus den 283 behandelten Augen unabhängig vom Linsenstatus zu Studienbeginn waren den IOD um 24% (n = 68) und eine Glaskörperblutung um 6,0% (n = 17).

Diabetisches Makulaödem

Die folgenden Informationen basieren auf den kombinierten klinischen Studienergebnissen aus 2 randomisierten 3-jährigen, schein kontrollierten Studien bei Patienten mit diabetischer Makulaödem. Die Ablaufraten aufgrund der in Tabelle 2 aufgeführten unerwünschten Reaktionen betrugen 3% in der Ozurdex® -Gruppe und 1% in der Scheingruppe. Die häufigsten Augen- (Studienauge) und nicht-ocular-Nebenwirkungen sind in den Tabellen 2 und 3 dargestellt:

Tabelle 2: Nebennachtungsreaktionen im Auge, die von ≥ 1% der Patienten und nicht ocular unerwünschten Reaktionen von ≥ 5% der Patienten berichtet wurden

Erhöhter intraokularer Druck

Tabelle 3: Zusammenfassung des erhöhten intraokularen Drucks (IOP) bezogene Nebenwirkungen

Die Zunahme des mittleren Augeninnendrucks wurde bei jedem Behandlungszyklus beobachtet und der mittlere Augeninnendruck wurde im Allgemeinen zwischen den nachstehend gezeigten Behandlungszyklen (am Ende des Zeitraums von 6 Monaten) zu Grundlinie zurückgeführt:

Abbildung 1: Mittelwerte IOP während des Studiums

Katarakts And Katarakt Surgery

Zu Studienbeginn waren 243 der 324 Ozurdex® -Probanden phakisch; 230 von 328 schein kontrollierten Probanden waren phakisch. Die Inzidenz der Kataraktentwicklung bei Patienten mit einem phakischen Studienauge war in der Ozurdex® -Gruppe (68%) im Vergleich zu Schein (21%) höher. Die mediane Zeit des Katarakts, das als unerwünschter Ereignis gemeldet wurde, betrug in der Ozurdex® -Gruppe ungefähr 15 Monate und 12 Monate in der Sham -Gruppe. Unter diesen Patienten 61% der Ozurdex®-Probanden gegenüber 8% der scheinverträten Probanden wurden im Allgemeinen zwischen dem 18. und dem Monat 39 (Medianmonat 21 für die Ozurdex®-Gruppe und 20 für Scham) der Studien eine Kataraktoperation unterzogen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden Reaktionen wurden während der Verwendung von Ozurdex® in der klinischen Praxis identifiziert. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden. Zu den Reaktionen, die aufgrund ihrer Ernsthaftigkeitsfrequenz der Berichterstattung über mögliche kausale Verbindung zu Ozurdex® oder einer Kombination dieser Faktoren ausgewählt wurden, gehören: Komplikation der Geräteinsertion, die zu einer Augengewebeverletzung führt, die zu einer Sklera -Subkonjunktiva -Linsen (Implantatmehl) (Implantatmislokement) (implantiert) Geräte -Dislokation mit einer Horlokation durch Hornhaut und Withes -Laoking mithilfe von Hornhaut -Laoking -Laoking oder ohne Hornhaut -Laoking -Laoking -Laoking -Laoking -Laoking -Laoking -Laoking -Hypoton -Hypotony -Laoking -Laoking -Hypoton -Hypotony -Laoking -Laoking -Hypotoniemitis -Hypotoni -Hypotony -Lazidie führt. und Netzhautablösung.

Arzneimittelinteraktionen für Ozurdex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Ozurdex

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

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Vorsichtsmaßnahmen für Ozurdex

Intravitreale Injektions-bezogene Effekte

Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit Ozurdex®, wurden mit Endophthalmitis -Augenentzündungen in Verbindung gebracht, erhöhte den intraokularen Druck und die Netzhautablösung. Patienten sollten regelmäßig nach der Injektion überwacht werden [siehe Patienteninformationen ].

Steroidbezogene Effekte

Die Verwendung von Kortikosteroiden, einschließlich Ozurdex®, kann posteriore subkapsuläre Katarakte erzeugen, erhöhten den intraokularen Druck und einen Glaukom. Die Verwendung von Kortikosteroiden kann die Einrichtung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterienpilzen oder -viren verbessern [siehe Nebenwirkungen ].

Es wird nicht empfohlen, dass Kortikosteroide bei Patienten mit Augenherpes -Simplexanamnese eingesetzt werden, da die Virusinfektion reaktiviert wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um festzustellen, ob Ozurdex® (Dexamethason intravitreales Implantat) das Potenzial für Karzinogenese oder Mutagenese hat. Fruchtbarkeitsstudien wurden bei Tieren nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Ozurdex® bei schwangeren Frauen. Die topische Augenverabreichung von Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen während der Organogenesezeit erzeugte bei Mäusen und Missbildungen der Abdominalwand/des Darms und der Nieren in den Dosen 5 und 4 -mal höher als die empfohlene menschliche Ophthalmikdose (Rhod) von OzurdEx (NULL,7 Millametalmic) (NULL,7 Millametalmic) (NULL,7 Millametalmisch).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Die topische Augenverabreichung von 0,15% Dexamethason (NULL,75 mg/kg/Tag) an Schwangerschaftstagen 10 bis 13 erzeugte Embryofetal -Letalität und eine hohe Inzidenz von Gaumenspalten bei Mäusen. Eine Dosis von 0,75 mg/kg/Tag in der Maus beträgt ungefähr das 5 -fache einer Ozurdex® -Injektion beim Menschen (NULL,7 mg Dexamethason) mg/m². Bei Rabbits topische Augenverabreichung von 0,1% Dexamethason während der gesamten Organogenese (NULL,20 mg/kg/Tag am Schwangerschaftstag 6, gefolgt von 0,13 mg/kg/Tag an Schwangerschaftstagen 7-18) erzeugte Darmanomalien intestinale Aplasie Gastroschisis und hypoplastische Näten. Eine Dosis von 0,13 mg/kg/Tag im Kaninchen beträgt ungefähr 4 -mal eine Ozurdex® -Injektion beim Menschen (NULL,7 mg Dexamethason) mg/m². In den Studien zur Maus- oder Kaninchen-Studien wurde ein (NOAEL) ohne Beobachtung (NOAEL) nicht identifiziert.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Systemisch verabreichte Kortikosteroide sind in der Muttermilch vorhanden und können das Wachstum unterdrücken und die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Effekte verursachen. Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Dexamethason in der Muttermilch. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Ozurdex® der Mutter und jeglichen potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind von Ozurdex® berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Ozurdex® bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Ozurdex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Ozurdex

Okular Or Periocular Infections

Ozurdex® (Dexamethason intravitreal implant) is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral diseases of the cornea and conjunctiva including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia varicella mycobacterial infections and fungal diseases.

Glaukom

Ozurdex® is contraindicated in patients with glaucoma who have cup to disc ratios of greater than 0.8.

Zerrissene oder gebrochene hintere Linsenkapsel

Ozurdex® is contraindicated in patients whose posterior lens capsule is torn or ruptured because of the risk of migration into the anterior chamber. Laser posterior capsulotomy in pseudophakic patients is not a contraindication for Ozurdex® use.

Überempfindlichkeit

Ozurdex® is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any components of this product [see Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Ozurdex

Wirkungsmechanismus

Es wurde gezeigt, dass Dexamethason A Corticosteroid Entzündung unterdrückt, indem mehrere entzündliche Zytokine hemmt, was zu einer verminderten Kapillarleckage und Migration von Entzündungszellen von Ödemen -Fibrinablagerungen führt.

Pharmakokinetik

Plasmakonzentrationen wurden von 21 Patienten mit Makulalödemen aufgrund der Verschluss der Zweig-Netzhautader (BRVO) und des Okklusionsadervenes (CRVO) und 21 Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) vor der Dosierung und bei 4 bis 5 zusätzlichen Zeitpunkten nach der Dosis Timetreal-Lautanlagen 0,7-Mt-DEXAdon nach der Verabreichung der ersten Intravitreal-Implantation. Bei RVO- und DME -Patienten lag die Mehrheit der Plasma -Dexamethasonkonzentrationen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ = 50 pg/ml). Plasma -Dexamethasonkonzentrationen aus 12% der Proben lagen über dem LLOQ im Bereich von 52 pg/ml bis 102 pg/ml. Die Plasma -Dexamethasonkonzentration schien nicht mit dem Altersgewicht oder dem Geschlecht der Patienten zusammenhängen.

In einer In -vitro -Stoffwechselstudie nach der Inkubation von [ ¹⁴ C] -Dexamethason mit menschlichen Hornhaut-Iris-Kiliarkörper-Choroid-Retina-Glaskörperhumor und Sklera-Geweben für 18 Stunden Es wurden keine Metaboliten beobachtet.

Klinische Studien

Netzhautvene Okklusion The efficacy of Ozurdex® for the treatment of macular edema following branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO) was assessed in two multicenter double-masked randomized parallel studies.

Nach einer einzelnen Injektion zeigte Ozurdex® die folgenden klinischen Ergebnisse für den Prozentsatz der Patienten mit ≥ 15 Verbesserungsbuchstaben gegenüber dem Ausgangswert in der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA):

Tabelle 4: Anzahl (Prozent) von Patienten mit ≥ 15 Buchstabenverbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in BCVA

In jeder einzelnen Studie und in einer gepoolten Analysezeit, um ≥ 15 Buchstaben (3-Linie) der bcva-kumulativen Rücklaufkurven zu erzielen, waren mit Ozurdex® im Vergleich zu Sham signifikant schneller <0.01) with Ozurdex® treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham-treated patients.

Der Beginn einer Verbesserung einer 3-Linie (≥ 15-Buchstaben) in BCVA mit Ozurdex® erfolgt innerhalb der ersten zwei Monate nach der Implantation bei ungefähr 20-30% der Probanden. Die Wirkungsdauer bleibt ungefähr ein bis drei Monate nach Beginn dieses Effekts bestehen.

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Uveitis im hinteren Segment

Die Wirksamkeit von Ozurdex® wurde in einer einzelnen multizentrischen maskierten randomisierten Studie an 153 Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, die das hintere Segment des Auges beeinflussen, bewertet.

Nach einer einzigen Injektion war der Prozentsatz der Patienten, die einen Glaskörper -Dunst -Score von 0 erreichten (wobei ein Score von 0 keine Entzündung darstellt) statistisch signifikant höher für Patienten, die Ozurdex® gegen Schein in Woche 8 erhielten (Primärzeitpunkt) (47% gegenüber 12%). Der Prozentsatz der Patienten, die eine 3-Zeilen-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von BCVA erzielen, betrug 43% bei Patienten, die Ozurdex® gegen 7% für Scham in Woche 8 erhielten.

Diabetisches Makulaödem

Die Wirksamkeit von Ozurdex® zur Behandlung von diabetischen Makulaödemen wurde in zwei multizentrischen maskierten randomisierten, scheintrollierten Studien bewertet. Die Probanden sollten alle drei Monate ab dem 6. Monat auf die Berechtigung zur Rücknahme bewertet werden, konnten jedoch nur ineinandergreifende Behandlungen in mindestens 6 Monaten voneinander entfernt erhalten. Die Rücknahme basierte auf Ermessen des Arztes nach Untersuchung, einschließlich optischer Kohärenztomographie. Die Patienten im Ozurdex® -Arm erhielten in den 36 Monaten durchschnittlich 4 Behandlungen.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der BCVA von 15 oder mehr Briefen in BCVA aus dem Ausgangswert im Monat 39 oder dem letzten Besuch für Probanden, die die Studie in oder vor Monat 36 verließ. Der Monat 39 wurde zur Aufnahme der Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für die Ergebnisse von Probanden, die bei den Probanden, die im Monat 3,8% der Studien-Patienten abgeschlossen wurden, von OzurdaD und 12% der Studienpatienten abgeschlossen wurden (16.8%) und 12,8% der Studienpatienten (16.8%) und 12.8.

Tabelle 5: Ergebnisse der Sehschärfe im Monat 39 (alle randomisierten Probanden mit LoCf ^c )

Sehschärfeergebnisse nach Linsenstatus (phakisch oder pseudophakisch) bei verschiedenen Besuchen sind in Abbildung 2 und Abbildung 3 dargestellt. Das Auftreten von Katarakten hat die Sehschärfe während der Studie beeinflusst. Die Verbesserung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert steigt während eines Behandlungszyklus etwa 3 Monate nach der Behandlung und verringert danach. Patienten, die zu Studienbeginn pseudophakisch waren, erzielten beim endgültigen Studienbesuch einen größeren mittleren BCVA -Veränderung.

Abbildung 2: Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben gegenüber Basislinien -BCVA im Studienauge

Abbildung 3: Mittlere BCVA -Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Die am besten korrigierten Sehschärfeergebnisse für die pseudophakischen und phakischen Untergruppen aus den Studien 1 und 2 im Monat 39 sind in Tabelle 6 dargestellt.

Tabelle 6: Ergebnisse der Sehschärfe im Monat 39 (Untergruppe für gepoolte Daten mit LoCF ^c )

Patienteninformationen für Ozurdex

Steroidbezogene Effekte

Beraten Sie den Patienten, dass nach einer wiederholten Behandlung mit Ozurdex® ein Katarakt auftreten kann. Wenn dies auftritt, empfiehlt es den Patienten, dass ihr Sehvermögen abnimmt und sie eine Operation benötigen, um den Katarakt zu entfernen und ihr Sehvermögen wiederherzustellen.

Raten Sie den Patienten, dass sie mit Ozurdex® -Behandlung einen erhöhten in den in den Intraokulardruck entwickelnden Druck entwickeln können, und der erhöhte IOD muss mit Augentropfen und selten mit einer Operation behandelt werden.

Intravitreale Injektions-bezogene Effekte

Beraten Sie Patienten, dass in den Tagen nach intravitrealer Injektion von Ozurdex® -Patienten ein Risiko für mögliche Komplikationen besteht, insbesondere jedoch nicht auf die Entwicklung von Endophthalmitis oder erhöhten intraokularen Druck.

Wann man einen Beratung von Ärzten sucht

Beraten Sie den Patienten, dass, wenn das Auge rotempfindlich gegenüber hellschmerzhaft wird oder eine Sehveränderung entwickelt, eine sofortige Versorgung eines Augenarztes suchen sollten.

Fahren und Verwendung von Maschinen

Informieren Sie die Patienten, dass sie nach Erhalt einer intravitrealen Injektion vorübergehend visuell sind. Raten Sie den Patienten, Maschinen nicht zu fahren oder zu verwenden, bis dies gelöst wurde.