Pentakel

Beschreibung für Pentacel

Pentacel-Impfstoff besteht aus einer Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und einer azellulären Pertussis-adsorbierten und inaktivierten Poliovirus (DTAP- IPV ) Komponente und eine ACTHIB® -Impfstoffkomponente kombiniert durch Rekonstitution für die intramuskuläre Injektion. ACTHIB -Impfstoff (Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff [Tetanus -Toxoidkonjugat]) besteht aus H Influenzae Typ-B-Kapselpolysaccharid (Polyribosyl-ribitol-phosphat [prp]) kovalent an Tetanus-Toxoid (PRP-T) gebunden. Die DTAP-IPV-Komponente wird als sterile Flüssigkeit geliefert, mit der die lyophilisierte ACTHIB-Impfstoffkomponente zur Bildung von Pentacel-Impfstoffen verwendet wird. Der Pentacel-Impfstoff ist eine einheitliche, trübe weiße bis nicht weiße (gelbe Schimmer).

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Jede 0,5 ml Dosis enthält 15 LF-Diphtherie-Toxoid 5 LF Tetanus Toxoid acelluläres Pertussis-Antigene [20 mcg entgiftete Pertussis-Toxin (Pt) 20 mcg filamentous Hämaggglutinin (FHA) mcg pelactin (PRN) 5 mcg Fimbriae 2 und 3 (Fim). (Du) Typ 1 (Mahoney) 8 DU Typ 2 (MEF-1) 32 DU Typ 3 (Saukett)] und 10 mcg PRP von H Influenzae Typ B kovalent an 24 mcg Tetanus-Toxoid (PRP-T) gebunden.

Andere Inhaltsstoffe pro 0,5 ml Dosi <5 mcg residual formaldehyde < 50 ng residual glutaraldehyde ≤ 50 ng residual bovine serum albumin 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative) < 4 pg of neomycin Und < 4 pg polymyxin B sulfate.

CoryNebacterium diphtheriae wird in modifiziertem Wachstumsmedium von Mueller angebaut. ⁶ Nach der Reinigung durch Ammoniumsulfatfraktionierung wird das Diphtherie -Toxin mit Formaldehyd entgiftet und diafiltert.

Clostridium tetani wird in modifiziertem Müller-Miller-Casaminosäure-Medium ohne Rindfleischherzinfusion gezüchtet. ⁷ Tetanus -Toxin wird mit Formaldehyd entgiftet und durch Ammoniumsulfatfraktionierung und Diafiltration gereinigt. Diphtherie- und Tetanus -Toxoide werden einzeln auf Aluminiumphosphat adsorbiert.

Die azellulären Pertussis -Impfstoffantigene werden aus erzeugt Bordetella pertussis Kulturen, die in Färer-Scholten-Medium angebaut wurden ⁸ modifiziert durch Zugabe von Casaminosäuren und Dimethyl-Beta-Cyclodextrin. Pt FHA und PRN werden getrennt vom überstandenen Kulturmedium isoliert.

FIM werden aus den Bakterienzellen extrahiert und abgekoppelt. Die Pertussis-Antigene werden durch sequentielle Filtrationssalz-Präzipitation-Ultrafiltration und Chromatographie gereinigt. PT wird mit Glutaraldehyd entgiftet. FHA wird mit Formaldehyd behandelt und die Restaldehyde werden durch Ultrafiltration entfernt. Die einzelnen Antigene werden getrennt auf Aluminiumphosphat adsorbiert.

Poliovirus Typ 1 Typ 2 und Typ 3 werden jeweils in getrennten Kulturen von MRC-5-Zellen gezüchtet. ⁹¹⁰ Die Zellen werden in CMRL (Connaught Medical Research Laboratories) 1969 mittelgroß mit Kälberserum gezüchtet. Für das virale Wachstum wird das Kulturmedium durch Medium 199 ohne Kalbserum ersetzt. Nach Klärung und Filtration werden die viralen Suspensionen durch Ultrafiltration konzentriert und durch Flüssigchromatographieschritte gereinigt. Die einwertigen viralen Suspensionen werden mit Formaldehyd inaktiviert. Monovale Konzentrate jedes inaktivierten Poliovirus werden kombiniert, um ein dreifaches Poliovirus -Konzentrat zu erzeugen.

Die adsorbierten Diphtherie-Tetanus und acellulären Pertussis-Antigene werden mit Aluminiumphosphat (als Adjuvans) 2-Phenoxyethanol (nicht als Konservierungsmittel) und Wasser zur Injektion in ein Zwischenkonzentrat kombiniert. Das dreifache Poliovirus-Konzentrat wird zugegeben und die DTAP-IPV-Komponente wird bis zu seiner Endkonzentration verdünnt. Die DTAP-IPV-Komponente enthält kein Konservierungsmittel.

Sowohl Diphtherie- als auch Tetanus -Toxoide induzieren im Meerschweinchen -Potenz -Test mindestens 2 neutralisierende Einheiten pro ml. Die Potenz der azellulären Pertussis-Antigene wird durch die Antikörperantwort von immunisierten Mäusen auf entgiftete PT-FHA-PRN und FIM bewertet, gemessen durch enzymgebundener immunosorbentem Assay (ELISA). Die Immunogenität der inaktivierten Polioviren wird durch die Antikörperantwort in Affen bewertet, gemessen durch Virusneutralisierung.

PRP Ein hochmolekulares Polymer wird aus dem hergestellt Haemophilus Influenzae Typ-B-Stamm 1482 in einem halbsynthetischen Medium. ¹¹ Das Tetanus -Toxoid zur Konjugation an PRP wird durch Ammoniumsulfatreinigung und Formalin -Inaktivierung des Toxins aus Kulturen von hergestellt Clostridium tetani (Harvard -Stamm) in einem modifizierten Müller- und Miller -Medium angebaut. ¹² Das Toxoid wird vor dem Konjugationsprozess filtern. Die Acthib -Impfstoffkomponente enthält kein Konservierungsmittel. Die Potenz der ACTHIB -Impfstoffkomponente wird auf jedem Los durch Grenzen des Gehalts von PRP -Polysaccharid und Protein pro Dosis und des Anteils von Polysaccharid und Protein, das als Hochmolekulargewichtskonjugat charakterisiert wird, festgelegt.

Die Fläschchenstopper für die DTAP-IPV- und ACTHIB-Impfstoffkomponenten des Pentakellimpfstoffs sind nicht mit Naturkautschuk-Latex hergestellt.

Referenzen

6. Stainer DW. Produktion von Diphtherie -Toxin. In: Manclark CR Editor. Verfahren einer informellen Konsultation über die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für Diphtherie -Tetanus pertussis und kombinierte Impfstoffe. US Public Health Service Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. p. 7-11.

7. Müller JH Miller PA. Variable Faktoren, die die Produktion von Tetanus -Toxin beeinflussen. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

8. Stainer DW et al. Ein einfaches chemisch definiertes Medium für die Herstellung von Bordetella pertussis in Phase 1. J Gen Microbiol 1971; 63: 211-20.

9. Van Wezel Al et al. Inaktiviertes Poliovirus -Impfstoff: Aktuelle Produktionsmethoden und neue Entwicklungen. Rev Infect Dis 1984; 6 (Suppl 2): ​​S335-40.

10. Montagnon BJ et al. Industrielle Skala -Produktion des inaktivierten Poliovirus -Impfstoffs, das durch Kultur von Vero -Zellen auf Mikrozarrier hergestellt wird. Rev Infect Dis 1984; 6 (Suppl 2): ​​S341-4.

11. Chu Cy et al. Weitere Studien zur Immunogenität von Haemophilus Influenzae Typ B und Pneumokokken Typ 6A Polysaccharid-Protein-Konjugaten. Infect Immun 1983; 40: 245-56.

12. Müller JH et al. Produktion von Diphtherie -Toxin mit hoher Potenz (100 LF) auf einem reproduzierbaren Medium. J Immunol 1941; 40: 21-32.

Verwendung für Pentacel

Pentacel® ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie -Tetanus pertussis -Poliomyelitis und invasive Erkrankungen durch die Haemophilus Influenzae Typ b. Pentacel ist für die Verwendung als Vier -Dosis -Serie in Kindern von 6 Wochen bis 4 Jahren (vor dem fünften Geburtstag) zugelassen.

Dosierung für Pentacel

Nur für intramuskuläre Injektion.

Immunisierungsreihe

Pentacel ist als 4-Dosis-Serie mit 2 4 6 und 15 bis 18 Monaten verabreicht. Die erste Dosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Vier Dosen Pentacel bilden einen primären Immunisierungskurs gegen Pertussis. Drei Dosen Pentacel bilden einen primären Immunisierungsverlauf gegen Diphtherie -Tetanus H. Influenzae Invasive Erkrankung vom Typ B und Poliomyelitis; Die vierte Dosis ist ein Booster für Diphtherie -Tetanus H. Influenzae Invasive Erkrankungen vom Typ B und Poliomyelitis impft [siehe Klinische Studien ].

Gemischte Sequenzen von Pentacel und anderen DTAP-haltigen Impfstoffen

Pentacel -Daptacel (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und azellulärer Pertussis -Impfstoff adsorbiert) Quadracel (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und acelluläre pertussis -adsorbierte und inaktivierte Poliovirus -Vaccin) und Vaxelis (Diphowie- und Tetanus -Toxoids und Tetanus -Toxoids sowie Tetanus -Toxoids in Tetanus -Toxoiden in der Acellulular in den Tetanus -Toxoiden sowie in Tetanus -Toxoiden in der Acellulular -Prussis -Prussis -Prussis -Prussis -Prussis -Prudis -Pertusse -Pertussis -Pertussis- und -tetanus -Toxoids sowie in Tetanus -Toxoids und Acellulus in den Haemophilus B -Konjugat und Hepatitis -B -Impfstoff) enthalten die gleichen Pertussis -Antigene, die nach demselben Prozess hergestellt wurden. Die Menge der Pertussis -Antigene ist in Pentacel Quadracel und Vaxelis gleich. Pentacel enthält die doppelte Menge an entgiftetem Pertussis -Toxin (PT) und der vierfachen Menge an filamentöser Hämagglutinin (FHA) als Daptacel.

Pentacel kann als vierte Dosis in der 5-dosierten DTAP-Serie bei Kindern verwendet werden, die eine 3-dosierte Reihe von Vaxelis erhalten haben [siehe Klinische Studien ].

Pentacel kann verwendet werden, um die ersten 4 Dosen der 5-dosierten DTAP-Serie bei Säuglingen und Kindern zu vervollständigen, die 1 oder mehr Dosen Daptacel erhalten haben und auch die anderen Antigene Pentacel erhalten sollen.

Kinder, die eine 4-Dosis-Serie mit Pentacel absolviert haben, sollten eine fünfte Dosis DTAP-Impfstoff unter Verwendung von Daptacel oder Quadracel im Alter von 4 bis 6 Jahren erhalten. (1) (2)

Daten sind nicht zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung gemischter Sequenzen von Pentacel- und DTAP -Impfstoffen von verschiedenen Herstellern verfügbar.

Gemischte Sequenzen des Pentakel- und IPV -Impfstoffs

Pentacel kann bei Säuglingen und Kindern verwendet werden, die 1 oder mehr Dosen eines anderen lizenzierten IPV -Impfstoffs erhalten haben und die Antigene von Pentacel erhalten sollen. Es sind jedoch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Pentakel bei solchen Säuglingen und Kindern verfügbar.

Der Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) empfiehlt, dass die endgültige Dosis in der 4-dosierten IPV-Serie im Alter von ≥ 4 Jahren verabreicht wird. (3) Wenn Pentacel im Alter von 2 4 6 und 15 bis 18 Monaten verabreicht wird, sollte eine zusätzliche Booster-Dosis IPV-Impfstoff im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht werden, was zu einer 5-dosierten IPV-Serie führt. (3)

Gemischte Sequenzen von Pentacel- und Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff

Pentacel kann verwendet werden, um die Impfserie bei Säuglingen und Kindern zu vervollständigen, die zuvor mit einer oder mehreren Dosen Haemophilus B -Konjugatimpfstoff (entweder getrennt verabreicht oder als Teil eines anderen Kombinationsimpfstoffs) geimpft wurden und auch die anderen Antigene von Pentacel erhalten sollen. Es sind jedoch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Pentakel bei solchen Säuglingen und Kindern verfügbar. Wenn verschiedene Marken von Haemophilus B -konjugierten Impfstoffen verabreicht werden, um die drei primären immunisierenden Dosen der Serie zu vervollständigen, werden eine Booster -Dosis erforderlich.

Verwaltung

Das Paket enthält eine Fläschchen der DTAP-IPV-Komponente (Fläschchen 1 von 2) und eine Fläschchenlyophilisierte ACTHIB (Fläschchen 2 von 2) Impfstoffkomponente.

Schütteln Sie vorsichtig, aber vorsichtig die Fläschchenfläschchen der DTAP-IPV-Komponente ab und geben Sie den gesamten Flüssigkeitsgehalt ab und injizieren Sie den Fläschchen der lyophilisierten ACTHIB-Impfstoffkomponente. Wirbeln Sie die Fläschchen, die jetzt Pentacel enthält, vorsichtig, bis eine wolkige gleiche weiße bis nicht weiße (gelbe Tinde) Suspensionen entstehen. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn diese Bedingungen existieren, sollte Pentacel nicht verabreicht werden.

Ziehen Sie eine einzelne 0,5 -ml -Dosis Pentacel intramuskulär zurück. Pentacel sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Nicht genutzten Teil verwerfen. Siehe Abbildungen 1 2 3 4 und 5.

Pentacel: Anweisungen zur Rekonstitution der ACTHIB-Impfstoffkomponente mit DTAP-IPV-Komponente

Bei Säuglingen, die unter einem Jahr unter 1 Jahr sind, bietet der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels den größten Muskel und ist die bevorzugte Injektionsstelle. Bei älteren Kindern ist der Deltamuskel normalerweise groß genug für die Injektion. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete injiziert werden, in denen möglicherweise ein großer Nervenkoffer vorhanden ist.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös noch subkutan.

Pentacel sollte nicht in derselben Spritze mit anderen parenteralen Produkten gemischt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Pentakel ist eine Suspension für die Injektion (NULL,5 ml Dosis), die als flüssige Impfstoffkomponente geliefert wird, die durch Rekonstitution mit einer lyophilisierten Impfstoffkomponente beide in Einzeldosisfläschchen kombiniert wird [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Die Fläschchenstopper für die DTAP-IPV- und ACTHIB-Impfstoffkomponenten von Pentacel sind nicht mit Naturkautschuk-Latex hergestellt.

5 Dosis Paket ( NDC Nr. 49281-511-05) mit 5 Fläschchen DTAP-IPV (Fläschchen 1 von 2) Komponente (Komponente (Flächen) (Fläschchen (Fläschchen) (Fläschchen (Fläschchen) (Fläschchen (Fläschchen) (Fläschchen von 2) (Fläschchen ( NDC Nr. 49281-561-01), um 5 ein dosierte Fläschchen von lyophilisierten ACTHib (Flüschel 2 von 2) Impfstoffkomponente (Fläschchen 2) zu rekonstituieren ( NDC Nr. 49281-544-58).

Lagerung und Handhabung

Pentakel should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). Do not freeze. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Referenzen

1 Daptacel® [vollständige Verschreibungsinformationen]. Toronto On: Sanofi Pasteur Limited.

2 Quadracel® [vollständige Verschreibungsinformationen]. Toronto On: Sanofi Pasteur Limited.

3 CDC. Aktualisierte Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) bezüglich der routinemäßigen Poliovirus -Impfung. MMWR 2009; 58: 829-30.

Herstellung von: Sanofi Sort Lastor Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Überarbeitet: Juli 2023

Nebenwirkungen for Pentakel

Die Raten von unerwünschten Reaktionen variierten je nach Dosiszahl. Die häufigsten (> 50% der Teilnehmer) systemischen Reaktionen nach einer Dosis waren Aufregung/Reizbarkeit und untröstliches Weinen. Die häufigsten (> 30% der Teilnehmer-) Injektionsstellenreaktionen nach einer Dosis waren Zartheit und erhöhten Umfang des injizierten Arms.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Einsatz von Impfstoffen und zur Annäherung an die Raten dieser Ereignisse in Zusammenhang stehen.

Die Polioviruskomponente (Poliovirus Typen 1 2 und 3) dieser Formulierung von Pentacel wird in Vero -Zellen gezüchtet [siehe BESCHREIBUNG ]. The clinical study data in this section were accrued with a Pentakel formulation in which the poliovirus component was grown in MRC-5 cells. The safety of Pentakel was evaluated in four clinical studies in which a total of 5980 participants received at least one dose of Pentakel. In three of the studies conducted in the US a total of 4198 participants were enrolled to receive four consecutive doses of Pentakel. In the fourth study conducted in Canada 1782 participants previously vaccinated with three doses of Pentakel received a fourth dose. The vaccination schedules of Pentakel Control vaccines Und concomitantly administered vaccines used in these studies are provided in Table 1.

In den vier Studien waren 50,8% der Teilnehmer weiblich. Unter den Teilnehmern der drei US -Studien waren 64,5% kaukasische 9,2% schwarze 12,9% waren hispanische 3,9% asiatisch und 9,5% von anderen rassistischen/ethnischen Gruppen. In den beiden kontrollierten Studien war die rassistische/ethnische Verteilung der Teilnehmer, die Pentacel- und Kontrollimpfstoffe erhielten, ähnlich. In der kanadischen vierten Dosisstudie waren 86,0% der Teilnehmer kaukasische 1,9% schwarze 0,8% waren hispanische 4,3% asiatische 2,0% waren Ostindische 0,5% waren einheimische Indianer und 4,5% von anderen rassistischen/ethnischen Gruppen.

Tabelle 1: Klinische Sicherheitsstudien von Pentacel: Impfpläne

Erhoben negative Reaktionen

Die Inzidenz und der Schweregrad der ausgewählten Einspritzstelle und systemische Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 Tagen nach jeder Dosis von Pentakel- oder Kontrollimpfstoffen in Studie P3T06 auftraten, sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die Informationen zu diesen Reaktionen wurden täglich von Eltern oder Erziehungsberechtigten auf Tagebuchkarten aufgezeichnet. In Tabelle 2 werden die Injektionsstelle für die Pentacel- und Daptacel -Injektionsstellen angegeben.

Tabelle 2: Anzahl (Prozentsatz) von Kindern mit ausgewählten nachteiligen Reaktionen durch Schweregrad, die innerhalb von 0-3 Tagen nach Pentakel- oder Kontrollimpfstoffen in Studie P3T06 auftritt

Hypotonische hyporesponsive Episoden

In Studie P3T06 enthielten die Tagebuchkarten Fragen zu HHES. In den Studien 494-01 494-03 und 5A9908 wurde bei Telefonanrufen nach der Einschätzung eine Frage zum Auftreten von Ohnmacht oder Änderung des geistigen Status gestellt. In diesen 4 Studien wurden bei Teilnehmern, die Pentacel (n = 5979) separat verabreicht wurden, hcpdt poliovax acthib (n = 1032) oder separat verwaltete daptacel ipol acthib (n = 1455). Hypotonie erfüllte die HHE -Kriterien innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung nach der Verabreichung von Pentacel (1 am selben Tag wie die 1. Dosis; 3 am selben Tag wie die 3. Dosis) und bei 1 Teilnehmer nach der Verabreichung von Daptacel Ipol Acthib (4 Tage nach der 1. Dosis).

Anfälle

In den Studien 494-01 494-03 5A9908 und p3t06 erlebten insgesamt 8 Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach einem Pentacel (4 Teilnehmer; n = 4197 für mindestens eine von Dosen 1-3; n = 5033 für Dosis 4) separat verabreichtes HCPDT-Poliovax (3-teilweise). 739 für Dosis 4) separat verabreichtes Daptacel ipol Acthib (1 Teilnehmer; n = 1455 für mindestens eine der Dosen 1-3) oder separat verabreichtes Daptacel Acthib (0 Teilnehmer; n = 418 für Dosis 4). Unter den vier Teilnehmern, die innerhalb von 7 Tagen nach Pentacel einen Anfall erlebten, hatte ein Teilnehmer in Studie 494-01 6 Tage nach der ersten Dosis ein Teilnehmer an Studie 494-01 eine mögliche Beschlagnahme am selben Tag wie die dritte Dosis und zwei Teilnehmer in Studie 5a9908 hatten eine Febril-Annahme 2 und 4 Tage nach 4 Tagen. Among the four participants who experienced a seizure within 7 days following Control vaccines one participant had an afebrile seizure the same day as the first dose of DAPTACEL IPOL ActHIB one participant had an afebrile seizure the same day as the second dose of HCPDT POLIOVAX ActHIB and two participants had a febrile seizure 6 and 7 days respectively after the fourth dose of HCPDT POLIOVAX Acthib.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

In der Studie P3T06 innerhalb von 30 Tagen nach einer der Dosen 1-3 von Pentacel- oder Kontrollimpfstoffen 19 von 484 (NULL,9%) Teilnehmern, die Pentacel erhielten, und 50 von 1455 (NULL,4%) Teilnehmern, die Daptacel Ipol Acthib erhielten, hatten ein ernstes erworbenes Ereignis. Innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis 4 von Pentacel- oder Kontrollimpfstoffen 5 von 431 (NULL,2%) Teilnehmern, die Pentacel erhielten, und 4 von 418 (NULL,0%), verzeichneten die Daptacel Acthib eine schwerwiegende unerwünschte Veranstaltung. In Studie 494-01 innerhalb von 30 Tagen nach einer der Dosen 1-3 von Pentacel- oder Kontrollimpfstoffen 23 von 2506 (NULL,9%) Teilnehmern, die Pentacel erhielten, und 11 von 1032 (NULL,1%) Teilnehmern, die HCPDT-Poliovax ACTHIB erhielten, erlebten ein schwerwiegendes adveres Ereignis. Innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis 4 von Pentacel- oder Kontrollimpfstoffen 6 von 1862 (NULL,3%) Teilnehmern, die Pentacel erhielten, und 2 von 739 (NULL,3%) verzeichneten die HCPDT -Poliovax -ACTHIB ein ernstes unerwünschtes Ereignis. In den Studien 494-01 494-03 und p3t06 innerhalb von 30 Tagen nach einer der Dosen 1-3 Pentakel- oder Kontrollimpfstoffe waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse die Dehydration von Bronchiolitis und Gastroenteritis. In den Studien 494-01 494-03 5A9908 und P3T06 innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis 4 von Pentacel- oder Kontrollimpfstoffen waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse Dehydratisierungs-Gastroenteritis-Asthma und Pneumonie.

In den Studien 494-01 494-03 5A9908 und P3T06 wurden zwei Fälle von Enzephalopathie sowohl bei Teilnehmern, die Pentacel erhalten hatten, gemeldet (n = 5979). Ein Fall ereignete sich 30 Tage nach der Bewertung und war nach einer Herzoperation sekundär zum Herzstillstand. Ein Kind, das 8 Tage nach der Bewertung neurologische Symptome hatte, hatte anschließend strukturelle zerebrale Anomalien und wurde eine angeborene Enzephalopathie diagnostiziert.

Insgesamt 5 Todesfälle traten während der Studien 494-01 494-03 5A9908 und P3T06: 4 bei Kindern, die Pentacel (n = 5979) erhalten hatten, und eines bei einem Teilnehmer, der Daptacel Ipol Acthib erhalten hatte (n = 1455), erhalten. Bei Kindern, die HCPDT Poliovax ACTHIB erhielten (n = 1032), wurden keine Todesfälle gemeldet. Die Todesursachen bei Kindern, die Pentacel erhielten, waren Erstaunen aufgrund eines Erstickungs -Kopf -Traumas plötzlich Säuglingssyndroms und Neuroblastoms (8 23 52 bzw. 256 Tage nach dem Einsatz). Ein Teilnehmer des Ependymoms starb 222 Tage nach Daptacel Ipol Acthib infolge der Aspiration.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden seit 1997 spontan während der Verwendung von Pentacel weltweit nach der Marketing berichtet. Zwischen 1997 und 2007 wurde Pentacel hauptsächlich in Kanada verwendet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es möglicherweise nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen. Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Faktoren einbezogen: die Schweregrad der Berichterstattung oder die Stärke des Nachweises für eine kausale Beziehung zu Pentakel.

Herzerkrankungen

Zyanose

Magen -Darm -Störungen

Erbrechen Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Reaktionen zur Injektionsstelle (einschließlich Entzündungsmassenabszess und steriler Abszess) Umfangreiche Schwellung der injizierten Gliedmaßen (einschließlich Schwellungen, die angrenzende Gelenke beteiligt) Impfversagen/therapeutische Reaktion abnahmen (invasiv H. Influenzae Krankheit vom Typ B)

Immunsystemstörungen

Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit (wie Hautausschlag und Urtikaria)

Infektionen und Befall

Meningitis Rhinitis Virusinfektion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verringerter Appetit

Störungen des Nervensystems

Schläfrigkeit hhe depressive Bewusstseinsniveau

Psychiatrische Störungen

Schreiend

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Apnoe -Husten

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Erythema Hautverfärbung

Gefäßstörungen

Blässe

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Pentakel

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

In klinischen Studien wurde Pentacel gleichzeitig mit einem oder mehreren der folgenden US-lizenzierten Impfstoffe verabreicht: Hepatitis-B-Impfstoff 7-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-MMR und Varicella Nebenwirkungen Und Klinische Studien ]. When Pentakel is given at the same time as another injectable vaccine(s) the vaccine(s) should be administered with different syringes Und at different injection sites.

Immunsuppressive Behandlungen

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der alkylierenden Zytotoxika -Arzneimittel gegen Antimetaboliten und Kortikosteroiden (in größerem als physiologischen Dosen verwendet), können die Immunantwort auf Pentacel verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Antigenurie wurde in einigen Fällen nach Erhalt von ACTHIB nachgewiesen. Der Erkennung von Urinantigen kann bei Verdacht keinen festen diagnostischen Wert haben H. Influenzae Typ -B -Krankheit innerhalb einer Woche nach Erhalt von Pentacel. (6)

Referenzen

5 Braun MM. Bericht eines US Public Health Service Workshop über hypotonische Hyporesponsive-Episode (HHE) nach der Immunisierung von Pertussis. Pädiatrie 1998; 102 (5) 1-5.

6 Rothstein EP et al. Vergleich der Antigenurie nach Immunisierung mit drei Haemophilus -Influenzae -Typ -B -Konjugat -Impfstoffen. Pediatr Infect Dis J 1991; 10: 311-4.

Warnungen für Pentacel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Pentacel

Management akuter allergischer Reaktionen

Die Epinephrinhydrochloridlösung (1: 1000) und andere geeignete Mittel und Geräte müssen für den sofortigen Einsatz verfügbar sein, falls eine anaphylaktische oder akute Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.

Nebenwirkungen nach vorheriger Pertussis -Impfung

Wenn eines der folgenden Ereignisse innerhalb des angegebenen Zeitraums nach Verabreichung eines Pertussis -Impfstoffs auftritt, sollte die Entscheidung über die Verwaltung von Pentacel auf einer sorgfältigen Berücksichtigung potenzieller Vorteile und möglichen Risiken beruhen.

• Temperatur von ≥ 40,5 ° C (≥ 105 ° F) innerhalb von 48 Stunden nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen.
• Zusammenbruch oder schockartiger Zustand (hypotonische Hyporesponsive-Episode (HHE)) innerhalb von 48 Stunden.
• Persistentes untröstliches Weinen von ≥3 Stunden innerhalb von 48 Stunden.
• Anfälle with or without Fieber within 3 days.

Guillain-Barré-Syndrom und Brachialneuritis

Eine Überprüfung des Institute of Medicine (IOM) fand Beweise für eine kausale Beziehung zwischen Tetanus-Toxoid und sowohl Brachial-Neuritis als auch Guillain-Barré-Syndrom. (4) Wenn das Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid auftrat.

Säuglinge und Kinder mit früherer Anfälle

Für Säuglinge oder Kinder mit früheren Anfällen kann ein geeignetes Antipyretiker (in der in den Verschreibungsinformationen empfohlenen Dosierung) zum Zeitpunkt der Impfung mit einem Impfstoff verabreicht werden, der acelluläre Pertussis-Antigene (einschließlich Pentakel) enthält, und für die Möglichkeit, die Möglichkeit des Nachversandes zu verringern, das Cossibil des Nachversakinierungsfrevers zu verringern.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Pentacel kann nicht alle Personen schützen.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn Pentacel an immunnotenschwächte Personen verabreicht wird, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Apnoe bei Frühgeborenen

Bei einigen vorzeitig geborenen Säuglingen wurde Apnoe nach intramuskulärer Impfung beobachtet. Die Entscheidung, wann ein intramuskulärer Impfstoff einschließlich Pentacel an ein vorzeitig geborenes Kind verabreicht werden soll, sollte auf der Berücksichtigung des medizinischen Status des einzelnen Kindes und den potenziellen Nutzen und möglichen Impfrisiken beruhen.

Synkope

Synkope (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines including Pentakel. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Pentakel has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Verwendung in bestimmten P0opulationen

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentacel wurde in der Altersgruppe 6 Wochen bis 18 Monate auf der Grundlage klinischer Studien festgelegt [siehe Klinische Studien Erfahrung Und Klinische Studien ]. The safety Und effectiveness of Pentakel in the age group 19 months through 4 years is supported by evidence in children 6 weeks through 18 months. The safety Und effectiveness of Pentakel in infants less than 6 weeks of age Und in children 5 to 16 years of age have not been established.

Referenzen

4 Stratton Kr et al. Redakteure. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen im Kindesalter; Beweise mit Kausalität. Washington D.C.: National Academy Press. 1994. P. 67-117.

Überdosierungsinformationen für Pentacel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Pentacel

Überempfindlichkeit

Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis Pentakel oder anderer Diphtherie-Toxoid-Tetanus-Toxoid oder pertussis-haltiger Impfstoff-Impfstoff-Impfstoff oder inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff oder H. Influenzae Typ -B -Impfstoff oder Inhaltsstoff dieses Impfstoffs ist eine Kontraindikation für die Verabreichung von Pentacel [siehe BESCHREIBUNG ].

Enzephalopathie

Enzephalopathie (eg coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Pentakel.

Progressive neurologische Störung

Progressive neurologische Störung einschließlich infantiler Krämien unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie ist eine Kontraindikation für die Verabreichung von Pertussis-haltigen Impfstoffen, einschließlich Pentakel. Pertussis -Impfstoff sollte nicht an Personen mit solchen Erkrankungen verabreicht werden, wenn ein Behandlungsschema festgelegt wurde und der Zustand stabilisiert ist.

Klinische Pharmakologie for Pentakel

Wirkungsmechanismus

Diphtherie

Diphtherie is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C. diphtheriae . Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Diphtherie -Toxin zurückzuführen. Ein Serum -Diphtherie -Antitoxinspiegel von 0,01 IE/ml ist der niedrigste Wert, der einen gewissen Grad an Schutz ergibt. Antitoxinspiegel von mindestens 0,1 IE/ml werden allgemein als Schutz angesehen. (12) Werte von 1,0 IE/ml wurden mit einem langfristigen Schutz verbunden. (13)

Tetanus

Tetanus is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C. Tetani . Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Tetanus -Toxin zurückzuführen. Ein Serum -Tetanus -Antitoxinspiegel von mindestens 0,01 IE/ml, gemessen durch den Neutralisationsassay, wird als minimaler Schutzniveau angesehen. (12) (14) Ein Tetanus -Antitoxoidspiegel ≥ 0,1 IE/ml, gemessen anhand der in klinischen Studien von Pentakel verwendeten ELISA, wird als schützend angesehen.

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a respiratory disease caused by B. pertussis . Dieser gramnegative Coccobacillus produziert eine Vielzahl biologisch aktiver Komponenten, obwohl ihre Rolle entweder bei der Pathogenese von oder der Immunität gegen Pertussis nicht klar definiert wurde.

Poliomyelitis

Polioviren, von denen es drei Serotypen gibt (Typen 1 2 und 3) sind Enteroviren. Das Vorhandensein von poliovirus typspezifischen neutralisierenden Antikörpern wurde mit dem Schutz gegen Poliomyelitis korreliert. (15)

Invasive Krankheit aufgrund von H. Influenzae Typ b

H. Influenzae Typ B kann invasive Erkrankungen wie Meningitis und Sepsis verursachen. Es wurde gezeigt, dass Anti-PRP H. Influenzae Typ b. Basierend auf Daten aus passiven Antikörperstudien (16) und einer Wirksamkeitsstudie mit H. Influenzae Polysaccharid-Impfstoff vom Typ B in Finnland (17) Ein Anti-PRP-Spiegel nach der Rundfächer von 0,15 mcg/ml wurde als minimales Schutzniveau akzeptiert. Daten aus einer Wirksamkeitsstudie mit H. Influenzae Der Polysaccharid-Impfstoff vom Typ B in Finnland zeigt, dass ein Level von 1,0 mcg/ml 3 Wochen nach der Impfung den Schutz durch einen nachfolgenden Zeitraum von einem Jahr vorhersagt. (18) (19) Diese Werte wurden verwendet, um die Wirksamkeit von Haemophilus -B -Konjugatimpfstoffen einschließlich der ACTHIB -Komponente von Pentacel zu bewerten.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Pentacel basiert auf der Immunogenität der einzelnen Antigene im Vergleich zu separat verabreichten Impfstoffen. Die Polioviruskomponente (Poliovirus Typen 1 2 und 3) dieser Formulierung von Pentacel wird in Vero -Zellen gezüchtet [siehe BESCHREIBUNG ]. The clinical study data in this section were accrued with a Pentakel formulation in which the poliovirus component was grown in MRC-5 cells. The poliovirus component of the two Pentakel formulations are analytically comparable. Serological correlates of protection exist for diphtheria tetanus poliomyelitis Und invasive disease due to H. Influenzae Typ B [siehe Klinische Pharmakologie ]. The efficacy against pertussis for which there is no well established serological correlate of protection was based in part on a comparison of pertussis immune responses following Pentakel in US children to responses following DAPTACEL (Diphtherie Und Tetanus Toxoids Und Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP) manufactured by Sanofi Pasteur Limited) in an efficacy study conducted in Sweden (Sweden I Efficacy Trial). While Pentakel Und DAPTACEL contain the same pertussis antigens manufactured by the same process Pentakel contains twice as much detoxified PT Und four times as much FHA as DAPTACEL. Immune responses to Pentakel were evaluated in four US studies: Studies 494-01 P3T06 494-03 Und M5A10. The vaccination schedules of Pentakel Control vaccines Und concomitantly administered vaccines used in Studies 494-01 P3T06 Und 494-03 are provided in Table 1 [see Klinische Studien Erfahrung ]. In Studie M5A10 participants were rUndomized to receive Pentakel or separately administered DAPTACEL IPOL Und ActHIB at 2 4 Und 6 months of age. 7-valent pneumococcal conjugate (PCV7 Wyeth Pharmaceuticals Inc.) at 2 4 Und 6 months of age Und Hepatitis B vaccine (Merck Und Co. or GlaxoSmithKline Biologicals) at 2 Und 6 months of age were administered concomitantly with Pentakel or Control vaccines. (20)

Diphtherie

Die Anteile der Teilnehmer, die einen Monat nach drei und vier Dosen Pentacel oder Daptacel in Studie P3T06 diphtherie -Antitoxin -Seroprotektive -Werte erzielen, sind in Tabelle 3 bereitgestellt.

Tetanus

Die Anteile der Teilnehmer, die einen Monat nach drei und vier Dosen Pentacel oder Daptacel in Studie P3T06 Tetanus -Antitoxoid -Seroprotektive -Werte erzielen, sind in Tabelle 3 bereitgestellt.

Tabelle 3: Studie P3T06 Diphtherie-Antitoxin- und Tetanus-Antitoxoidreaktionen einen Monat nach der Dosis 3 und der Dosis 4 von Pentacel- oder Daptacel Ipol Acthib in US-Kindern bei 2 4 6 und 15-16 Monaten

Pertussis

In einer klinischen Pertussis-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie, die 1992-1995 in Schweden durchgeführt wurde (Schweden I-Wirksamkeitsstudie), erhielten 2587 Säuglinge Daptacel und 2574 Säuglinge erhielten einen nicht-lizenzierten DT-Impfstoff als Placebo mit 2 4 und 6 Monaten. (1) Die mittlere Follow-up-Länge betrug 2 Jahre nach der dritten Dosis des Impfstoffs. Die schützende Wirksamkeit von Daptacel gegen Pertussis nach 3 Dosen Impfstoff unter Verwendung der Falldefinition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (≥21 aufeinanderfolgende Tage paroxysmaler Husten mit Kultur oder serologischer Bestätigung oder epidemiologischer Verbindung zu einem bestätigten Fall) betrug 84,9% (95% Konfidenzintervall [CI] 80,1% 88,6%). Die schützende Wirksamkeit von Daptacel gegen milde Pertussis (≥ 1 Tag des Hustens mit Laborbestätigung) betrug 77,9% (95% CI 72,6% 82,2%). Der Schutz gegen Pertussis durch Daptacel wurde für die zweijährige Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten.

Basierend auf Vergleiche der Immunantworten auf Daptacel bei US-Säuglingen (Post-Dosis 3) und kanadische Kinder (Nachdosis 4) im Vergleich zu Säuglingen, die an der Schweden-Wirksamkeitsstudie teilnahmen, wurde der Schluss gezogen, dass 4 Dosen von Daptacel für die primäre Immunisierung gegen Pertussis bei US-Kindern erforderlich waren. (1)

In einer serologischen Überbrückungsanalyse wurden Immunantworten auf FHA PRN und FIM in einer Untergruppe von Säuglingen, die drei Dosen Daptacel in der Schweden I-Wirksamkeitsstudie erhielten, mit den Antworten nach der Dosis 3 und nach der Dosis 4 in einer Untergruppe von US-Kindern aus Studie 494-01 verglichen (Tabelle 4). Verfügbar gespeicherte Seren von Säuglingen, die in der Schweden I-Wirksamkeitsstudie Daptacel erhielten, und Seren von Kindern, die in Studie 494-01 mit den ersten drei Pentacel-Dosen PCV7 erhielten (Tabelle 1), wurden parallel getestet. Daten zu Antikörperniveaus gegen PT unter Verwendung eines ausreichend spezifisch spezifischen Assays waren für diese serologische Überbrückungsanalyse nicht verfügbar.

Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Serokonversionsraten für Antikörper gegen FHA-PRN und FIM einen Monat nach Dosis 3 von Daptacel in der Untergruppe von Säuglingen aus der Schweden I-Effizienzversuche und einem Monat nach der Dosis 3 und Dosis 4 von Pentacel. Die Subset von Säuglern. Antikörperspiegel (Nachdosis 3/Vordosis 1 oder Post-Dosis 4/Vordosis 1). Für Anti-FHA und Anti-FIM wurden die Kriterien für die Nichtverwaltung für die Serokonversionsraten erfüllt und für Anti-FHA-Anti-PRN und Anti-FIM-Kriterien für GMCs nach Dosis 4 von Pentacel im Vergleich zu Dosis 3 von Dapel erfüllt. Das Nichtinfertigkeitskriterium für Anti-PrN-Serokonversion nach Dosis 4 von Pentacel im Vergleich zur Dosis 3 von Daptacel wurde nicht erfüllt [Obergrenze von 95% CI für die Ratedifferenz (Daptacel minus Pentacel) = 13,24%]. Ob die niedrigere Anti-PRN-Serokonversionsrate nach Dosis 4 von Pentacel bei US-Kindern im Vergleich zur Dosis 3 von Daptacel bei schwedischen Säuglingen mit einer verminderten Wirksamkeit von Pentacel gegen Pertussis korreliert, ist unbekannt.

Tabelle 4: FHA PRN- und FIM-Antikörperreaktionen einen Monat nach der Dosis 3 von Daptacel in einer Untergruppe von Säuglingen, die in der Schweden I-Wirksamkeitsstudie und einen Monat nach der Dosis 3 und Dosis 4 und Dosis 4 von Pentacel 494-01 im Alter von 2 4 und 15-16 Monaten in der US-Studienstudie in der US-Studienstudie in der US-Studienstudie in der US-Studienstudie in der US-Studienstudie im Alter von 2 4 und 15-16 Monaten in der US-Studienstudie in der US-Studienstudie im Alter von 2 4 Monaten geimpft wurden.

In einer separaten Studie wurden P3T06 US-Säuglinge im randomisierten Pentacel- oder Daptacel-Ipol-Acthib mit 2 4 6 und 15-16 Monaten (Tabelle 1) randomisiert. Die Pertussis -Immunantworten (GMCs und Serokonversionsraten) einen Monat nach der dritten und vierten Dosen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen (Tabelle 5). Die Serokonversion wurde als 4-facher Anstieg des Antikörperspiegels definiert (Nachdosis 3/Vordosis 1 oder Post-Dosis 4/Vordosis 1). Daten zu Anti-PT-Antworten, die aus einem ausreichend spezifisch spezifischen Assay erhalten wurden, lagen nur für eine nicht zufällige Untergruppe von Studienteilnehmern. Die Untergruppe der Studienteilnehmer war für alle Studienteilnehmer in Bezug auf die Vordosis 1 nach der Dosis 3 und nach der Dosierung von 4 Gmcs Antikörpern gegen FHA PRN und FIM repräsentativ. Für jede der Pertussis-Antigene wurden Nicht-Infertigkeitskriterien für Serokonversionsraten und GMC nach Dosis 3 Pentacel im Vergleich zur Dosis 3 von Daptacel erfüllt. Nach der Dosis 4 von Pentacel relativ zu Dosis 4 von Daptacel-Nicht-Inferialitätskriterien wurden für alle Vergleiche mit Ausnahme von Anti-PRN-GMCs [Obergrenze von 90% CI für das Verhältnis von GMCs (Daptacel/Pentacel) = 2,25] erfüllt. Ob die niedrigere Anti-PRN-GMC nach Dosis 4 von Pentacel im Vergleich zur Dosis 4 von Daptacel in US-Kindern mit einer verminderten Wirksamkeit von Pentacel gegen Pertussis korreliert, ist unbekannt.

Tabelle 5: Pertussis-Antikörperreaktionen einen Monat nach den Dosen 3 und 4 von Pentacel- oder Daptacel Ipol Acthib bei den US

Studie 006 was a study conducted in the US where infants were rUndomized to receive 3 doses of VAXELIS at 2 4 Und 6 months of age Und Pentakel at 15 months of age (N = 2406) or control group vaccines (4 doses of Pentakel at 2 4 6 und 15 Monate of age + RECOMBIVAX HB [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)] at 2 Und 6 months of age; N = 402). All subjects received concomitant Prevnar 13 (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtherie CRM197 Protein]) at 2 4 6 und 15 Monate of age.

Die Teilnehmer wurden auf Immunantworten auf Pertussis -Antigene einen Monat nach der Dosis von Pentacel im Alter von 15 Monaten bewertet. Die Nichtinfertigkeitskriterien für Antikörper-Impfstoff-Reaktionsraten und GMCs für alle Pertussis-Antigene wurden nach der vierten Dosis mit Ausnahme von GMCs für PRN (Untergrenze von 2-seitigem 95% CI für GMC-Verhältnis [Vaxelis Group/Kontrollgruppe] betrug 0,66, die unter dem Nicht-Inferiorität-Kriterium> 0.67) waren. (20)

Poliomyelitis

In der Studie p3t06 (Tabelle 1), in der Säuglinge die ersten drei Dosen von Pentacel- oder Daptacel-Ipol-Acthib mit 2 4 und 6 Monaten einen Monat nach der dritten Dosis von Untersuchungsimpfstoffen ≥ 99,4% der Teilnehmer in beiden Gruppen erhielten (Pentacel: N = 338-350) (Daptacel ipol Acthib: N = 1050-1097) ACKTOGRAGING-ANTIBIGING-AKTHIBREISE: ≥ 1: 8 für Poliovirus Typen 1 2 und 3.

In Studie 494-01 (Tabelle 1), in der Säuglinge Pentacel- oder HCPDT-Poliovax-ACTHIB-GMTS (1/DIL) an Poliovirus-Typen 1 2 und 3 einen Monat nach der Dosis 4 von Pentacel (n = 851-857) erhielten, waren 2304 4178 und 4415 und ein Monat und ein Monat und ein Monat. 284-287) waren 2330 2840 bzw. 3300.

Invasive Krankheit aufgrund von H. Influenzae Typ b

Anti-PRP-Seroprotektionsraten und GMCs einen Monat nach der Dosis 3 von Pentacel oder separat verabreichtem ACTHIB in Studien 494-01 p3t06 und m5a10 sind in Tabelle 6 dargestellt. In Studie 494-01 Nicht-Unferoritätskriterien wurden für den Anteil der Teilnehmer, die einen Anti-P-PRP-Spiegel-Spiegel mit einem Anti-PRP-Wert erreicht haben. verglichen mit separat verabreichtem ACTHIB. In jedem der Studien P3T06 und M5A10 wurde das Nicht-Inferiitätskriterium für den Anteil der Teilnehmer erfüllt, die nach Pentacel einen Anti-PRP-Spiegel ≥ 1,0 mcg/ml erreichten, im Vergleich zu separat verabreichtem ACTHIB. In der Studie M5A10 wurde das Nicht-Inferoritätskriterium für Anti-PP-GMCs nach Pentacel im Vergleich zu separat verabreichtem ACTHIB erfüllt.

Tabelle 6: Anti-PRP-Seroprotektionsraten und GMCs einen Monat nach drei Dosen Pentacel oder separatem DTAP-IPV-ACTHIB, das in Studien 494-01 P3T06 und M5A10 verabreicht wurde

In Studie 494-01 im Alter von 15 Monaten vor Erhalt der Dosis 4 der Studienimpfstoffe 68,6% der Pentacel-Empfänger (n = 829) und 80,8% der getrennten ACTHIB-Empfänger (n = 276) hatten einen Anti-PP-Wert ≥0,15 mcg/ml. Nach der Dosis 4 der Studienimpfstoffe 98,2% der Pentacel-Empfänger (n = 874) und 99,0% der separat verabreichten ACTHIB-Empfänger (n = 291) hatten einen Anti-PRP-Wert ≥ 1,0 mcg/ml. In Studie P3T06 im Alter von 15 Monaten vor Erhalt der Dosis 4 von Studienimpfstoffen 65,4% der Pentacel-Empfänger (n = 335) und 60,7% der separat verabreichten ACTHIB-Empfänger (n = 323) hatten einen Anti-PRP-Wert ≥0,15 mcg/ml. Nach der Dosis 4 der Studienimpfstoffe 97,8% der Pentacel-Empfänger (n = 361) und 95,9% der separat verabreichten ACTHIB-Empfänger (n = 340) hatten einen Anti-PRP-Wert ≥ 1,0 mcg/ml.

Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe

In Study P3T06 (Table 1) there was no evidence for reduced antibody responses to hepatitis B vaccine (percent of participants with anti-HBsAg ≥10 mIU/mL and GMCs) or PCV7 (percent of participants with antibody levels ≥0.15 mcg/mL and ≥0.5 mcg/mL and GMCs to each serotype) administered concomitantly with Pentacel (N = 321-325) relativ zu diesen Impfstoffen, die gleichzeitig mit Daptacel ipol ACTHIB verabreicht wurden (n = 998-1029). Die Immunantworten auf den Hepatitis -B -Impfstoff und PCV7 wurden einen Monat nach der dritten Dosis bewertet.

In Study 494-03 (Table 1) there was no evidence for interference in the immune response to the fourth dose of PCV7 (percent of participants with antibody levels ≥0.15 mcg/mL and ≥0.5 mcg/mL and GMCs to each serotype) administered at 15 months of age concomitantly with Pentacel (N = 155) relative to this vaccine administered concomitantly with MMR und Varizellenimpfstoffe (n = 158). Es gab keine Hinweise auf Interferenz in der Immunantwort auf MMR- und Varizellen-Impfstoffe (Prozent der Teilnehmer mit vorgegebenem Seroresponse-Niveau), die im Alter von 15 Monaten gleichzeitig mit Pentacel (n = 154) im Vergleich zu diesen Impfstoffen gleichzeitig mit PCV7 (n = 144) verabreicht wurden. Die Immunantworten auf MMR-Varizellen-Impfstoff und die vierte Dosis von PCV7 wurden einen Monat nach der Bewertung bewertet.

Referenzen

1 Daptacel® [vollständige Verschreibungsinformationen]. Toronto On: Sanofi Pasteur Limited.

12 Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Biologische Produkte; bakterielle Impfstoffe und Toxoide; Implementierung der Wirksamkeitsüberprüfung; Vorgeschlagene Regel. Federal Register 1985; 50 (240): 51002-117.

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13 Vitek Cr tiwari ts Wharton M. Diphtherie Toxoid. In: Plotkin in Orenstein Wa Offit PA -Redakteuren. Impfungen. 7. Aufl. Philadelphia PA: W. B. Saounder; 2018: 7: 261-7

14 Roating MGF ist al. Tentanure -Toxoid. In: Plot SA Orientin -Redakteure. Impfstoffe. 7. Aufl. Philippia PA: W.B. Verkäufe; 2018: 18: 105-7

15 Sutter RW et al. Definieren serologischer Ersatztests in Bezug auf die Vorhersage der Wirksamkeit der Schutzimpfstoff: Poliovirus -Impfung. In: Williams JC et al. eds. Kombinierte Impfstoffe und gleichzeitige Verabreichung. Aktuelle Fragen und Perspektiven. New York NY: Die New York Academy of Sciences. 1995: 289-99.

16 Robbins JB et al. Quantitative Messung von natural und immunisierungsinduzierten Haemophilus-Influenzae Typ-B-Kapselpolysaccharid-Antikörpern. Pediatr Res 1973; 7: 103-10.

17 Peltola H et al. Haemophilus Influenzae Typ-B-Kapselpolysaccharid-Impfstoff bei Kindern: Eine Doppelblind-Feldstudie von 100000 Impfstoffen 3 Monate bis 5 Jahre in Finnland. Pädiatrie 1977; 60: 730-7.

18 Kayhty H et al. Das Schutzniveau der Serumantikörper gegen das Kapselpolysaccharid von Haemophilus Influenzae Typ b. J Infect Dis 1983; 147: 1100.

19 Anderson P. Das Schutzniveau der Serumantikörper gegen das Kapselpolysaccharid von Haemophilus Influenzae Typ b. J Infect Dis 1984; 149: 1034.

20 Vaxelis® [vollständige Verschreibungsinformationen]. Toronto ON: MSP Vaccine Company.

Patienteninformationen für Pentacel

Vor der Verabreichung von Pentacel-Gesundheitspersonal sollte das Elternteil oder Erziehungsberechtigte über die Vorteile und Risiken des Impfstoffs sowie über die Bedeutung der Abschluss der Immunisierungsreihe informiert werden, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation zur weiteren Immunisierung.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über das Potenzial von unerwünschten Reaktionen informieren, die zeitlich mit Pentacel oder anderen Impfstoffen in Verbindung gebracht wurden, die ähnliche Zutaten enthalten. Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationserklärungen (VIS) vorlegen, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 mit jeder Immunisierung verabreicht werden. Der Elternteil oder der Erziehungsberechtigte sollte angewiesen werden, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Reaktionen zu melden.