Pitoc

Apothekenpaket - nicht für direkte Infusion

Beschreibung für Pitocin

Pitocin (Oxytocin -Injektion USP) ist eine sterile, klare farblose wässrige Lösung synthetischer Oxytocin für intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion. Pitocin ist ein Nichtapeptid, das in Hypophysenextrakten von Säugetieren vorkommt. Es ist standardisiert, um 10 Einheiten Oxytocic -Hormon/ml zu enthalten, und enthält 0,5% Chlorobutanol A Chloroform -Derivat als Konservierungsmittel mit dem mit Essigsäure angepassten pH. Pitocin kann bis zu 16% der Gesamtverunreinigungen enthalten. Das Hormon wird synthetisch hergestellt, um eine mögliche Kontamination mit Vasopressin (ADH) und anderen kleinen Polypeptiden mit biologischer Aktivität zu vermeiden. Pitocin hat die empirische Formel C. ₄₃ H ₆₆ N ₁₂ O ₁₂ S ₂ (Molekulargewicht 1007,19). Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

Verwendung für Pitocin

Wichtige Bekanntmachung

Die elektive Induktion der Arbeit ist definiert als die Einleitung von Arbeitskräften bei einer schwangeren Person, die keine medizinischen Indikationen für die Induktion hat. Da die verfügbaren Daten nicht ausreichend sind, um die Benefitsto-Überlegungen zu bewerten, ist Pitocin nicht für die elektive Induktion von Arbeitskräften angezeigt.

Antepartum

Pitocin ist für die Initiierung oder Verbesserung der Uteruskontraktionen angezeigt, bei denen dies wünschenswert und aus Gründen des fetalen oder mütterlichen Anlasses angesehen wird, um die vaginale Entbindung zu erreichen. Es ist für (1) Arbeitseinführung bei Patienten mit einer medizinischen Angabe für die Einleitung von Arbeitskräften wie RH -Problemen mütterlicherseits Diabetes Präeklampsie bei oder kurzfristig bei der Lieferung im besten Interesse von Mutter und Fetus oder wenn Membranen vorzeitig gebrochen und die Lieferung angezeigt, angezeigt. (2) Stimulation oder Verstärkung von Arbeitskräften wie in ausgewählten Fällen von Uterus -Trägheit; (3) als zusätzliche Therapie bei der Behandlung von unvollständiger oder unvermeidlicher Abtreibung. Im ersten Trimester wird die Kurettie im Allgemeinen als Primärtherapie angesehen. Im zweiten Trimester wird Oxytocin -Infusion häufig erfolgreich gelten, die Gebärmutter zu entleeren. Andere Therapiemittel können jedoch in solchen Fällen erforderlich sein.

Postpartum

Pitocin ist angezeigt, um Uteruskontraktionen während der dritten Arbeitsstufe zu erzeugen und postpartale Blutungen oder Blutungen zu kontrollieren.

Dosierung für Pitocin

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Die Dosierung von Oxytocin wird durch die Uterusantwort bestimmt und muss daher auf einem sehr niedrigen Niveau individualisiert und initiiert werden. Die folgenden Dosierungsinformationen basieren auf verschiedenen Regime und Indikationen im allgemeinen Gebrauch.

Induktion oder Stimulation der Arbeit

Die intravenöse Infusion (DRIP -Methode) ist die einzige akzeptable Methode zur parenteralen Verabreichung von Pitocin zur Induktion oder Stimulation der Arbeit. Eine genaue Kontrolle der Infusionsrate ist wesentlich und wird am besten durch eine Infusionspumpe erreicht. Es ist bequem, die Pitocin -Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung zu schwitzen, die es ermöglicht, die Pitocin -Infusion abrupt gestoppt zu werden, ohne die Elektrolytinfusion zu unterbrechen. Dies geschieht auf folgende Weise.

Vorbereitung

1. Die Standardlösung für die Infusion von Pitocin wird durch Zugabe von 1 ml (10 Einheiten Oxytocin) zu 1000 ml 0,9% wässrigem Natriumchlorid oder Laktat des Ringer -Ringer hergestellt. Die kombinierte Lösung mit 10 Milliunits (MU) Oxytocin/ml wird zur gründlichen Mischung in der Infusionsflasche gedreht.
2. Stellen Sie die Infusion mit einer separaten Flasche physiologischer Elektrolytlösung fest, die nicht Pitocin enthält.
3. Befestigen Sie die Pitocin-haltige Flasche mit der Infusionspumpe an der Infusionslinie, die so nahe wie möglich an der Infusionsstelle ist.

Verwaltung

Die anfängliche Dosis sollte 0,5 € 1 mU/min (gleich 3 € 6 ml der verdünnten Oxytocin -Lösung pro Stunde) betragen. In Intervallen von 30 € 60 Minuten sollte die Dosis in Schritten von 1 € 2 mu/min, bis das gewünschte Kontraktionsmuster festgelegt wurde, allmählich erhöht werden. Sobald die gewünschte Häufigkeit von Kontraktionen erreicht wurde und die Arbeit auf 5 € 6 cm -Dilatation erreicht wurde, kann die Dosis durch ähnliche Schritte reduziert werden.

Untersuchungen der Oxytocin -Konzentrationen im mütterlichen Plasma während der Pitocin -Infusion haben gezeigt, dass die Infusionsraten von bis zu 6 MU/min die gleichen Oxytocinspiegel ergeben, die bei spontanen Wehen gefunden werden. Bei Semester sollten höhere Infusionsraten mit großer Sorgfalt verabreicht werden und die Zinsen von mehr als 9 € 10 mu/min sind selten erforderlich. Vor dem Term, wenn die Empfindlichkeit der Gebärmutter aufgrund einer niedrigeren Konzentration von Oxytocin -Rezeptoren niedriger ist, kann eine höhere Infusionsrate erforderlich sein.

Überwachung

1. Überwachen Sie elektronisch die Uterusaktivität und die fetale Herzfrequenz während der gesamten Infusion von Pitocin. Die Tonusamplitude und die Häufigkeit von Kontraktionen und der fetalen Herzfrequenz in Bezug auf Uteruskontraktionen sollten Aufmerksamkeit geschenkt werden. Wenn Uteruskontraktionen zu stark werden VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt).
2. Die Infusion von Pitocin unmittelbar im Falle einer Uterushyperaktivität und/oder der fetalen Belastung einstellen. Sauerstoff an die Mutter verabreichen, die vorzugsweise in eine laterale Position versetzt werden sollte. Der Zustand von Mutter und Fötus sollte sofort vom verantwortlichen Arzt und entsprechenden Schritten bewertet werden.

Kontrolle der postpartalen Uterusblutung

• Intravenöse Infusion (Tropfmethode). Wenn der Patient eine intravenöse Infusion hat, die 10 bis 40 Oxytocin -Einheiten in der Flasche verläuft, je nach der verbleibenden Elektrolyt- oder Dextrose -Lösung (maximal 40 Einheiten bis 1000 ml). Passen Sie die Infusionsrate an, um Uteruskontraktion aufrechtzuerhalten und Uterusatony zu kontrollieren.
• Intramuskuläre Verabreichung. 1 ml (10 Einheiten) Pitocin können nach der Abgabe der Plazenta verabreicht werden.

Behandlung unvollständiger unvermeidlicher oder elektiver Abtreibung

Intravenöse Infusion von 10 Einheiten Pitocin, die zu 500 ml einer physiologischen Kochsalzlösung oder einer 5% igen Dextrose-in-Wasser-Lösung hinzugefügt wird, kann den Gebärmuttervertrag nach einer Saug- oder scharfen Kurettage für eine unvollständige unvermeidliche oder elektive Abtreibung helfen.

Nach der intra-amniotischen Injektion von hypertonischen Salzprostaglandinen-Harnstoff usw. kann die Zeit für die elektive Abtreibung mit Midtrimester durch die Injektion zu Abtreibungszeit durch Infusion von Pitocin mit 10 bis 20 Milliunits (20 bis 40 Tropfen) pro Minute verkürzt werden. Die Gesamtdosis sollte in einem Zeitraum von 12 Stunden aufgrund des Risikos einer Wasservergiftung 30 Einheiten nicht überschreiten.

Anweisungen zum Abgeben

Pharmazie -Massenpaket - nicht für direkte Infusion: Das Apothekenpaket ist nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer Laminar -Flow -Kapuze verwendet. Der Verschluss sollte nur nach einem geeigneten sterilen Übertragungsgerät durchdrungen werden, das die gemessene Verteilung des Inhalts ermöglicht. Das Übertragungsgerät sollte unter Verwendung der aseptischen Technik in das Apothekenpaket eingefügt werden.

Inhalt sollte so bald wie möglich nach dem anfänglichen Verschluss verwendet werden. Verragen Sie einen ungenutzten Teil innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Eintritt. Nach dem Verschluss sollte unter markierten Speicherbedingungen zwischen 20 ° C (68 ° C) unter einer laminaren Flusshaube unter markierten Speicherbedingungen gehalten werden, bis der Inhalt abgegeben wird.

Wie geliefert

Pitocin (Oxytocin -Injektion USP) synthetisch ist wie folgt erhältlich:

NDC 42023-130-06 Pakete mit sechs 50 ml Apothekenpaketen, die jeweils 10 Einheiten Oxytocin pro ml enthalten (insgesamt = 500 Oxytocin-Einheiten pro Fläschchen).

Lagerung

Lagern Sie zwischen 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .

Referenzen

1. Seitchik J Castillo M: Oxytocin Augmentation von dysfunktionaler Arbeit. I. Klinische Daten. Am J Obstet Gynecol 1982; 144: 899 € 905.

2. Seitchik J Castillo M: Oxytocin Augmentation von dysfunktionaler Arbeit. Ii. Multipare Patienten. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 777 € 780.

3. Fuchs A Goschen K Husslein P et al. III. Plasmakonzentrationen von Oxytocin und 13 14-Dihydro-15-Keto-Prostaglandin F2A in spontanen und Oxytocin-induzierten Arbeitskräften zum Zeitpunkt. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 497 € 502.

4. Seitchik J Amico J et al. Iv. Oxytocin Pharmakokinetik. Am J Obstet Gynecol 1984; 150: 225 228.

5. American College of Obstetricians and Gynäkologen: ACOG Technical Bulletin Nummer 110 € November 1987: Einführung und Erweiterung von Arbeitskräften.

Verteilt von: PAR Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Überarbeitet: Nov 2020

Nebenwirkungen für Pitocin

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Mutter gemeldet:

Übermäßige Dosierung oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel kann zu einer Titanischen Kontraktion der Uterushypertonizität oder zu einer Bruch des Uterus führen.

Die Möglichkeit eines erhöhten Blutverlusts und einer Afibrinogenämie sollte bei der Verabreichung des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Eine schwere Wasservergiftung mit Krämpfen und Koma ist über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer langsamen Oxytocin-Infusion verbunden. Der mütterliche Tod aufgrund von Oxytocin-induzierter Wasservergiftung wurde berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Fötus oder Neugeborenen gemeldet:

Für medizinische Ratschläge zu unerwünschten Reaktionen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an PAR Pharmaceutical unter 1-800-828-9393 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Pitocin

Es wurde über eine schwerwiegende Hypertonie berichtet, wenn Oxytocin drei bis vier Stunden nach der prophylaktischen Verabreichung eines Vasokonstriktors in Verbindung mit der kaudalen Blockanästhesie verabreicht wurde. Die Cyclopropan -Anästhesie kann die kardiovaskulären Effekte von Oxytocin modifizieren, um unerwartete Ergebnisse wie Hypotonie zu erzielen. Die mütterliche Sinus Bradykardie mit abnormalen atrioventrikulären Rhythmen wurde auch festgestellt, wenn Oxytocin gleichzeitig mit einer Cyclopropan -Anästhesie verwendet wurde.

Warnungen für Pitocin

Pitocin sollte bei der Induktion von Arbeitskräften oder Erweiterung der Gebärmutteraktivität nur durch den intravenösen Weg und mit angemessener medizinischer Aufsicht in einem Krankenhaus verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für Pitocin

Allgemein

1. Alle Patienten, die intravenöses Oxytocin erhalten, müssen von geschulter Personal mit gründlicher Kenntnis des Arzneimittels kontinuierlich beobachtet und qualifiziert sind, um Komplikationen zu identifizieren. Ein Arzt, der für die Verwaltung von Komplikationen qualifiziert ist, sollte sofort verfügbar sein. Die elektronische fetale Überwachung bietet die besten Mittel zur Früherkennung von Überdosierung (siehe Überdosierung Abschnitt). However it must be borne in mind that only intrauterine pressure recording can accurately measure the intrauterine pressure during contractions. A fetal scalp electrode provides a more dependable recording of the fetal heart rate than any external monitoring system.
2. Wenn ordnungsgemäß verabreichtes Oxytocin verabreicht wird, stimulieren die Uteruskontraktionen, die mit denen in normaler Wehen vergleichbar sind. Die Überstimulation der Gebärmutter durch unsachgemäße Verabreichung kann sowohl Mutter als auch Fötus gefährlich sein. Selbst bei ordnungsgemäßer Verabreichung und angemessener Überwachung können hypertonische Kontraktionen bei Patienten auftreten, deren Gebärmutter überempfindlich gegen Oxytocin ist. Diese Tatsache muss vom Arzt bei der Ausgabe seines Urteils über die Patientenauswahl berücksichtigt werden.
3. Außer unter ungewöhnlichen Umständen sollte Oxytocin unter folgenden Bedingungen nicht verabreicht werden: fetale Nothydramnios partielle Plazenta -Präparate Vorzeit der traumatischen Lieferung. Aufgrund der Variabilität der Kombinationen von Faktoren, die unter den oben aufgeführten Bedingungen vorhanden sein können, muss dem Urteil des Arztes überlassen werden. Die Entscheidung kann nur getroffen werden, indem die potenziellen Vorteile, die Oxytocin in einem bestimmten Fall gegen seltenes, aber eindeutiges Potenzial des Arzneimittels zur Erzeugung von Hypertonizität oder tetanischer Krampf leisten kann, sorgfältig abwägt.
4. Mütterliche Todesfälle durch hypertensive Episoden Subarachnoidalblutung des Uterus- und fetalen Todes aufgrund verschiedener Ursachen wurden mit der Verwendung parenteraler Oxytocic -Medikamente zur Induktion der Arbeit oder zur Vergrößerung in der ersten und zweiten Arbeitsstadien in Verbindung gebracht.
5. Es wurde gezeigt, dass Oxytocin eine intrinsische antidiuretische Wirkung aufweist, die zur Erhöhung der Wasserreabsorption aus dem glomerulären Filtrat wirkt. Die Möglichkeit einer Wasservergiftung sollte daher berücksichtigt werden, insbesondere wenn Oxytocin durch Infusion kontinuierlich verabreicht wird und der Patient Flüssigkeiten durch Mund erhält.
6. Wenn Oxytocin zur Induktion oder Verstärkung bereits existierender Arbeitspatienten verwendet wird, sollten Patienten sorgfältig ausgewählt werden. Die Angemessenheit der Becken muss berücksichtigt werden und die mütterlichen und fetalen Erkrankungen vor der Verwendung des Arzneimittels bewertet werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gibt keine tierischen oder menschlichen Untersuchungen zur Karzinogenität und Mutagenität dieses Arzneimittels, noch gibt es Informationen über ihre Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Oxytocin durchgeführt. Es sind keine Anzeichen für den Einsatz im ersten Schwangerschaftstrimester als in Bezug auf spontane oder induzierte Abtreibung bekannt. Basierend auf der breiten Erfahrung mit diesem Arzneimittel und seiner chemischen Struktur und seiner pharmakologischen Eigenschaften ist nicht zu erwarten, dass es ein Risiko für fetale Anomalien darstellt, wenn sie wie angegeben verwendet werden.

Nichtteratogene Wirkungen

Sehen Nebenwirkungen im Fötus oder Neugeborenen.

Arbeit und Entbindung

Sehen Indikationen und Nutzung Abschnitt.

Überdosierungsinformationen für Pitocin

Überdosierung mit Oxytocin hängt im Wesentlichen von der Uterushyperaktivität ab, unabhängig davon, ob sie auf die Überempfindlichkeit gegen dieses Mittel zurückzuführen sind oder nicht. Hyperstimulation with strong (hypertonic) or prolonged (tetanic) contractions or a resting tone of 15 to 20 mmHg or more between contractions can lead to tumultuous labor uterine rupture cervical and vaginal lacerations postpartum hemorrhage uteroplacental hypoperfusion and variable deceleration of fetal heart fetal hypoxia hypercapnia perinatal hepatic necrosis or Tod. Wasservergiftung mit Krämpfen, die durch die inhärente antidiuretische Wirkung von Oxytocin verursacht werden, ist eine schwerwiegende Komplikation, die auftreten kann, wenn große Dosen (40 bis 50 Milliunits/Minute) für lange Zeiträume infundiert werden. Das Management besteht aus einer sofortigen Absetzung von Oxytocin und einer symptomatischen und unterstützenden Therapie.

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Kontraindikationen für Pitocin

Antepartum use of Pitocin is contraindicated in any of the following circumstances:

1. Wo es einen signifikanten kephalopelvischen Unverhältnis gibt;
2. In ungünstigen fetalen Positionen oder Präsentationen wie Querlügen, die ohne Umwandlung vor der Entbindung nicht zustellbar sind;
3. In geburtshilflichen Notfällen, bei denen das Verhältnis von Nutzen zu Risiko entweder für den Fötus oder die Mutter eine chirurgische Intervention bevorzugt;
4. In fetalen Not, wo die Lieferung nicht unmittelbar bevorsteht;
5. Wenn eine angemessene Uterusaktivität keinen zufriedenstellenden Fortschritt erzielt;
6. Wo der Uterus bereits hyperaktiv oder hypertonisch ist;
7. In Fällen, in denen die vaginale Entbindung kontraindiziert ist wie invasives Gebärmutterhalskarzinom aktiv Herpes genitalis Total Placenta Previa Vasa Previa und Kabelvorstellung oder Prolaps des Kabels;
8. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament.

Klinische Pharmakologie for Pitocin

Die Uterusmotilität hängt von der Bildung des kontraktilen Proteins Actomyosin unter dem Einfluss der CA2 -abhängigen phosphorylierenden Enzym -Myosin -Lichtkettenkinase ab. Oxytocin fördert Kontraktionen durch Erhöhen des intrazellulären Ca2. Oxytocin hat spezifische Rezeptoren im Myometrium und die Rezeptorkonzentration steigt während der Schwangerschaft stark an, die bei der frühen Wehen zum Zeitpunkt ein Maximum erreicht. Die Reaktion auf eine bestimmte Oxytocin -Dosis ist sehr individualisiert und hängt von der Empfindlichkeit des Uterus ab, der durch die Oxytocin -Rezeptorkonzentration bestimmt wird. Der Arzt sollte sich jedoch der Tatsache bewusst sein, dass Oxytocin selbst in seiner reinen Form inhärente und antidiuretische Eigenschaften aufweist, die sich manifestieren können, wenn große Dosen verabreicht werden. Es wird angenommen VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt).

Oxytocin ist in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt. Kleine Mengen des Arzneimittels erreichen wahrscheinlich die fetale Kreislauf. Oxytocin hat eine Plasma-Halbwertszeit von etwa 1 bis 6 Minuten, die in der späten Schwangerschaft und während der Laktation verringert wird. Nach der intravenösen Verabreichung der Oxytocin -Uterusreaktion tritt fast sofort auf und lässt innerhalb von 1 Stunde nach. Nach der intramuskulären Injektion der Arzneimittel -Uterusreaktion tritt innerhalb von 3 bis 5 Minuten auf und bleibt 2 bis 3 Stunden bestehen. Die schnelle Entfernung aus Plasma wird größtenteils von der Niere und der Leber erreicht. Nur kleine Mengen werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Patienteninformationen für Pitocin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.