Präpopisch

Beschreibung für Prepopik

Prepopik (Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure) für die orale Lösung ist in 2 Aromen Orangen- und Cranberry -Aroma erhältlich und in zwei Paketen bereitgestellt. Der Inhalt eines jeden soll in 5 Unzen kaltem Wasser gelöst und konsumiert werden.

Jedes Paket für beide Geschmacksrichtungen enthält 10 mg Natriumpicosulfat 3,5 g Magnesiumoxid und 12 g wasserfreies Zitronensäure. Das Produkt enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Kaliumhydrogencarbonat -Saccharin -Natrium- und Orangen- oder Cranberry -Aromen. Der orangefarbene Geschmack enthält Acacia Gum Lactose Ascorbinsäure und Butylierhydroxyanisol und der Cranberry -Geschmack enthält Maltodextrin -Glyceryl -Triacetat (Triacetin) und natrium octenyl -sukkiniertes Stärke. Das Folgende ist eine Beschreibung der drei Wirkstoffe:

Natriumpicosulfat ist ein stimulierendes Abführmittel.

Natriumpicosulfat

• Chemischer Name: 44´- (2-Pyridylmethylen) Diphenyl Bis (Wasserstoffsulfat) Dinatriumsalzmonohydrat
• Chemische Formel: c ₁₈ H ₁₃ Vater ₂ O ₈ S ₂ .H ₂ O
• Molekulargewicht: 499,4
• Strukturformel:

• Natriumpicosulfat

Magnesiumcitrat, das durch die Kombination von Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure in Lösung gebildet wird, ist ein osmotischer Abführmittel.

Magnesiumoxid

• Chemischer Name: Magnesiumoxid
• Chemische Formel: mg o
• Molekulargewicht: 40,3
• Strukturformel: Mg O

Wasserfreie Zitronensäure

• Chemischer Name: 2-Hydroxypropan-123-Tricarboxylsäure
• Chemische Formel: c ₆ H ₈ O ₇
• Molekulargewicht: 192.1
• Strukturformel:

• Wasserfreie Zitronensäure

Verwendung für Prepopik

Präpopisch ^® ist für die Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren.

Dosierung für Prepopik

Wichtige Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

• Richtige Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien vor Verabreichung von Prepopik [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Für eine vollständige Vorbereitung für die Koloskopie werden zwei Dosen (ein Paket pro Dosis) Prepopik entweder als Split-Dosis (bevorzugt) oder als Tagesdosierungsregime benötigt.
• Die bevorzugte Methode ist die Split-Dosis-Methode und besteht aus zwei getrennten Dosen: der ersten Dosis am Abend vor der Koloskopie und der zweiten Dosi Rekonstitution von Prepopik -Pulver ].
• Die alternative Methode ist der Tag vor der Methode und besteht aus zwei getrennten Dosen: der ersten Dosis am Nachmittag oder am frühen Abend vor der Koloskopie und der zweiten Dosis 6 Stunden später am Abend vor der Koloskopie [siehe Dosierungsregime mit geteiltem Dosis (bevorzugte Methode) ].
• Muss jedes Paket Prepopik in 5 Unzen kaltem Wasser vor der Einnahme auflösen und gemäß dem Dosierungsschema verabreicht werden. Die direkte Einnahme des ungelösten Pulver Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Konsumieren Sie nach der ersten Dosis fünf oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten und drei oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten nach der zweiten Dosis. Konsumieren Sie eine Vielzahl klarer Flüssigkeiten. Klare Flüssigkeiten sollten eine ausgewogene Elektrolytlösung umfassen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas plain jello and frozen juice bars. Nicht trinken anything colored red or purple.
• Konsumieren Sie am Tag vor der Koloskopie und bis nach der Koloskopie nur klare Flüssigkeiten (keine festen Nahrung).
• Essen Sie keine feste Nahrung oder Milchprodukte und trinken Sie nichts mit rotem oder lila Farben.
• Trinken Sie keinen Alkohol.
• Beenden Sie den Verbrauch aller Flüssigkeiten mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie.
• Nehmen Sie nicht andere Abführmittel, während Sie Prepopik einnehmen.
• Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens eine Stunde vor Beginn jeder Dosis Prepopik.
• Wenn Tetracyclin oder Fluorchinolon -Antibiotika Iron Digoxin Chlorpromazin oder Penicillamin einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Rekonstitution von Prepopik -Pulver

1. Rekonstituieren Sie das Prepopik -Pulver unmittelbar vor jeder Verwaltung. Bereiten Sie die Lösung nicht im Voraus vor.
2. Füllen Sie die gelieferte Dosierbecher mit kaltem Wasser bis zur unteren (5-Unzen-) Linie auf der Tasse und gießen Sie den Inhalt eines Päckchens Prepopik-Pulver ein.
3. 2 bis 3 Minuten umrühren. Die rekonstituierte Prepopik -Lösung kann leicht warm werden, wenn sich das Pulver auflöst.

Dosierungsregime mit geteiltem Dosis (bevorzugte Methode)

Das geteilte Dosierungsschema ist die bevorzugte Dosierungsmethode. Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren ist unten gezeigt. Weisen Sie die Patienten an, zwei separate Dosen (ein Paket pro Dosis) in Verbindung mit Flüssigkeiten einzunehmen.

Dosis 1 - Am Tag vor der Koloskopie:

• Weisen Sie die Patienten an, am Tag vor der Koloskopie bis 2 Stunden vor der Koloskopie nur klare Flüssigkeiten (keine feste Nahrung oder Milchprodukte) zu konsumieren.
• Nehmen Sie am Abend vor der Koloskopie die erste Dosis Prepopik (z. B. 17:00 bis 21:00 Uhr).
• Konsumieren Sie nach der Dosis der Prepopik in den nächsten 5 Stunden mindestens fünf 8-Unzen-Becher (Tasse) klarer Flüssigkeiten.
• Verwenden Sie die obere Linie des vorgesehenen Tasses für die Messung jedes 8-Unzen-Inkrements für insgesamt 40 Unzen.
• Wenn nach der ersten Dosis verzögert die zweite Dosis, bis sich die Symptome lösen.

Dosis 2 - Am nächsten Morgen am Tag der Koloskopie (ungefähr 5 Stunden vor der Koloskopie beginnen):

• Konsumieren Sie weiterhin nur klare Flüssigkeiten (keine feste Nahrung oder Milchprodukte).
• Nehmen Sie die zweite Dosis Prepopik.
• Konsumieren Sie nach der Prepopik-Dosis und bis zu 2 Stunden vor der Koloskopie mindestens drei 8-Unzen-Tassen (Tasse vorgesehen) klarer Flüssigkeiten.
• Verwenden Sie die obere Linie des vorgesehenen Tasses für die Messung jedes 8-Unzen-Inkrements für insgesamt 24 Unzen.

Tagesdosis-Regime (alternative Methode)

Das Tagesregime ist die alternative Dosierungsmethode für Patienten, für die die geteilte Dosierung unangemessen ist. Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren ist unten gezeigt. Weisen Sie die Patienten an, zwei separate Dosen (ein Paket pro Dosis) in Verbindung mit Flüssigkeiten einzunehmen.

Dosis 1 - Am Tag vor der Koloskopie:

• Weisen Sie die Patienten an, am Tag vor der Koloskopie bis 2 Stunden vor der Koloskopie nur klare Flüssigkeiten (keine feste Nahrung oder Milchprodukte) zu konsumieren.
• Nehmen Sie die erste Dosis Prepopik am Nachmittag oder am frühen Abend vor der Koloskopie (z. B. 16.00 bis 18.00 Uhr).
• Konsumieren Sie innerhalb von 5 Stunden und vor der nächsten Dosis mindestens fünf 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten (insgesamt 40 Unzen).
• Wenn nach der ersten Dosis verzögert die zweite Dosis, bis sich die Symptome lösen.

Dosis 2 - Ungefähr 6 Stunden später am Abend in der Nacht vor der Koloskopie (z. B. 22:00 bis 12:00 Uhr):

• Nehmen Sie die zweite Dosis Prepopik.
• Konsumieren Sie nach der Dosis der Prepopik in den nächsten 5 Stunden mindestens drei 8-Unzen-Tassen (24 Unzen) mit der oberen Linie auf der Tasse klarer Flüssigkeiten.

Lagerung

Unmittelbar vor dem Gebrauch wieder aufregen. Bereiten Sie die Lösung nicht im Voraus vor oder speichern Sie die Lösung für die spätere Verwendung. Kühlen Sie nicht oder geben Sie Eis zur Lösung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Für orale Lösung : Jedes der beiden Pakete enthält 10 mg Natriumpicosulfat 3,5 g Magnesiumoxid und 12,0 g wasserfreies Zitronensäure in 16,1 g Pulver für Orangengeschmack oder 16,2 g Pulver für Cranberry -Geschmack.

Lagerung And Handling

Präpopisch is supplied in a carton containing 2 packets each holding 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor for oral solution along with a pre-marked dosing cup. Each packet for both flavors contains 10 mg sodium picosulfate 3.5 g magnesium oxide and 12 g anhydrous citric acid. The excipients for both flavors include potassium hydrogen carbonate sodium saccharin orange or cranberry flavor. The orange flavor contains acacia gum lactose ascorbic acid and butylated hydroxyanisole and the cranberry flavor contains maltodextrin glyceryl triacetate (triacetin) and sodium octenyl succinated starch.

Lagerung

Lagern Sie bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 ° C (68 bis 77 ° F). Exkursionen zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Orangengeschmack: NDC

Cranberry -Aroma: NDC

Hergestellt für: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Überarbeitet: August 2023

Nebenwirkungen for Präpopisch

Die folgenden schwerwiegenden oder ansonsten wichtigen Nebenwirkungen für Darmpräparate werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Schwerwiegende Abnormalitäten von Flüssigkeit und Elektrolyt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzrhythmien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ischämische Kolitis von Schleimhaut und Colitis ulcerosa [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verwendung bei Patienten mit signifikanten Magen -Darm -Erkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Aspiration [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Risiko eines Erbrechens und anderer gastrointestinaler Komplikationen bei der Aufnahme von ungelöstem Pulver [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In randomisierten multizentrischen kontrollierten klinischen Studien waren Übelkeit Kopfschmerzen und Erbrechen nach der Verabreichung von Prepopik die häufigsten Nebenwirkungen (> 1%). Die Patienten waren nicht für das Studienmedikament geblendet. Da Bauchblähten von Schmerzen/Krämpfe und wässrigen Durchfall als Reaktion auf die Präparate von Dickdarmreinigungen bekannt sind, wurden diese Effekte nur dann als unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien dokumentiert Klinischer Kurs, wie vom Forscher festgelegt.

Präpopisch was compared for colon cleansing effectiveness with a preparation containing two liters (2L) of polyethylene glycol plus electrolytes solution (PEG + E) and two 5-mg bisacodyl tablets all administered am Tag zuvor the procedure. Table 1 displays the most common adverse reactions in Study 1 and Study 2 for the Präpopisch Geteilte Dosis and Tag dosing regimens respectively each as compared to the comparator preparation.

Tabelle 1: bei mindestens (> 1%) von Patienten beobachtete Nebenwirkungen von Behandlungen, die das Teilen-Dosis-Regime und das Tagesschema unter Verwendung des geteilten Dosierten ** beobachtet haben **

Elektrolytanomalien

Im Allgemeinen war Prepopik am Tag der Koloskopie mit numerisch höheren Raten abnormaler Elektrolytverschiebungen im Vergleich zu dem Präparat mit 2 l Peg e plus zwei x 5-mg-Bisacodyl-Tabletten verbunden (Tabelle 2). Diese Verschiebungen waren vorübergehend in der Natur und ähnlich zwischen den Behandlungsarmen am Tag 30.

Tabelle 2: Verschiebungen von normaler Grundlinie nach außerhalb des normalen Bereichs am Tag 7 und am Tag 30

Pädiatrie

Bei den pädiatrischen Patienten im Alter von 9 bis 16 Jahren, die Prepopik erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 5%) Übelkeit Erbrechen und Bauchschmerzen [siehe Klinische Studien ]. Electrolytes abNEINrmalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abNEINrmally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received Präpopisch and one received the comparator (PEG). The abNEINrmal values occurred at the coloNEINscopy visit for one patient (Präpopisch) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (Präpopisch and PEG). All three patients were asymptomatic.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung anderer oraler Formulierungen von Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserzitronischer Zitronensäure ähnlich wie Prepopik identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Überempfindlichkeit: Hautausschlag Urtikaria purpura und Anaphylaxie [siehe Kontraindikationen ]

Magen -Darm: Abdominalschmerz Durchfall Fäkalkontinenz APHTHOID ILEAL URCERS Ischämische Kolitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Neurologisch: Verallgemeinerte tonic-klonische Anfälle mit und ohne Hyponatriämie bei epileptischen Patienten und Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Präpopisch

Medikamente, die das Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien erhöhen können

Verwalten Sie Vorsicht bei der Verschreibung von Prepopik für Patienten mit Erkrankungen und/oder, die andere Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko von Synkopen von Arrhythmien oder QT -Verlängerung von Nierenbeeinträchtigungen in Flüssigkeits- und Elektrolytanormalitäten erhöhen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Potential für eine verringerte Arzneimittelabsorption

Präpopisch can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Dosierung und Verwaltung ]:

• Verabreichen Sie mindestens eine Stunde vor Beginn der Verabreichung von Prepopik orale Medikamente.
• Tetracyclin- und Fluorchinolon -Antibiotika verabreichen [siehe Antibiotika ] Iron Digoxin Chlorpromazin und Penicillamin mindestens 2 Stunden vor und mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung von Prepopik.

Antibiotika

Die vorherige oder gleichzeitige Verwendung von Antibiotika mit Prepopik kann die Wirksamkeit von Prepopik verringern, da die Umwandlung von Natriumpicosulfat in seinen aktiven Metaboliten -BHPM durch Dickdarmbakterien vermittelt wird.

Warnungen für Prepopik

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Prepopik

Schwere Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien

Raten Sie den Patienten, vor und nach der Verwendung von Prepopik ausreichend hydratisiert zu werden. Machen Sie bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Ersetzung von Flüssigkeiten Vorsicht. Wenn ein Patient signifikante Erbrechen oder Anzeichen einer Dehydration entwickelt, einschließlich Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie nach Einnahme von Prepopik in Betracht, postkolonoskopische Labortests (Elektrolyte Kreatinin und Brötchen) durchzuführen und entsprechend zu behandeln. Ungefähr 20% der erwachsenen Patienten in beiden Armen (Prepopik 2L von PEG E plus zwei x 5 mg Bisacodyl-Tabletten) mit klinischen Studien mit Prepopik hatten am Tag der Koloskopie orthostatische Veränderungen (Änderungen des Blutdrucks und/oder Herzfrequenz). In klinischen Studien bei Erwachsenen wurden orthostatische Veränderungen bis zu sieben Tage nach der Koloskopie dokumentiert. In einer einzigen Studie an Patienten von 9 bis 16 Jahren hatten ungefähr 20% der Patienten in Prepopik -Armen orthostatische Veränderungen (Änderungen des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz) im Vergleich zu ungefähr 7% der Patienten, die den Komparator (PEG) erhalten haben [siehe Klinische Studien ]. These changes occurred up to five days post coloNEINscopy.

Fluid- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich Herzrhythmien -Beschlagnahmen Nierenbehinderung und Synkope [siehe Synkope ]. Correct fluid and electrolyte abNEINrmalities vor treatment with Präpopisch [see Dosierung und Verwaltung ]. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) NEINt nur water after each dose of Präpopisch. In addition use caution when prescribing Präpopisch for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or that may increase the risk of adverse events of Beschlagnahme arrhythmia and renal impairment [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Anfälle

Es gab Berichte über verallgemeinerte tonic-klonische Anfälle und/oder über Bewusstseinsverluste unter Verwendung von Darmvorbereitungsprodukten bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie -Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) und niedriger Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien wurden mit Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien aufgelöst.

Vorsicht bei der Verschreibung von Prepopik für Patienten mit Anfällen und bei Patienten mit Anfällen, beispielsweise Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Anfallschwelle (z. B. tricyclische Antidepressiva), die sich aus Alkohol oder Benzodiazepinen zurückziehen Nebenwirkungen ].

Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Präpopisch is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Präpopisch for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or NEINn-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration vor during and after the use of Präpopisch. Consider performing baseline and post-coloNEINscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Herzrhythmien

Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Arrhythmien im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abnutzungsprodukte für die Darmvorbereitung. Achten Sie bei der Verschreibung von Prepopik für Patienten mit erhöhtem Risiko für Arrhythmien (z. B. Patienten mit verlängerter qt unkontrollierter arrhythmien neuer Myokardinfarkt instabiler Angina -Congestive -Herzversagen oder Kardiomyopathie). Betrachten Sie Predose- und postkolonoskopische EKGs bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende Herzrhythmien.

Synkope

Synkope has been reported with Präpopisch in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases electrolyte abNEINrmalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Präpopisch doses and many cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment and adequately hydrate vor during and after the use of Präpopisch. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) NEINt nur water after each dose of Präpopisch and to get up gradually from a lying orsitting position [see Schwere Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien ].

Ischämische Kolitis der Summe und Colitis ulcerosa saucal mukosal mukosalgeschwür

Osmotische Abführmittel können akonische Ulzerationen mit Darmschleimhaut produzieren, und es gab Berichte über schwerwiegendere Fälle von ischämischer Kolitis, die Krankenhausaufenthalte erfordern. Die gleichzeitige Verwendung zusätzlicher Stimulanzien mit Prepopik kann dieses Risiko erhöhen. Das Potenzial für Schleimhautgeschwüre sollte bei der Interpretation der Koloskopiebefunde bei Patienten mit bekannten oder vermuteten entzündlichen Darmerkrankungen berücksichtigt werden [siehe Nebenwirkungen ].

Verwendung bei Patienten mit signifikanten Magen -Darm -Erkrankungen

Wenn vermutet wird, dass gastrointestinale Obstruktion oder Perforation geeignete diagnostische Studien durchführen, um diese Bedingungen vor der Verabreichung von Prepopik auszuschließen [siehe Kontraindikationen ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspiration

Patienten mit beeinträchtigter Gag -Reflex sind während der Verabreichung von Prepopik ein Risiko für Auffälle oder Aspiration. Beobachten Sie diese Patienten während der Verabreichung von Prepopik. Verwendung mit Vorsicht bei diesen Patienten.

Risiko eines Erbrechens und anderer gastrointestinaler Komplikationen bei der Aufnahme von ungelöstem Pulver

Jedes Paket muss in 5 Unzen kaltem Wasser gelöst und zu unterschiedlichen Zeiten gemäß dem Dosierungsschema verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Ingestion of additional water is important to patient tolerance. Direct ingestion of the undissolved powder may increase the risk of Brechreiz Erbrechen dehydration and electrolyte disturbances.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch and Instructions for Use ).

Patienten anweisen:

• Jedes Paket muss in 5 Unzen kaltem Wasser gelöst und gemäß dem Dosierungsschema verabreicht werden. Die direkte Einnahme des ungelösten Pulver Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Für eine vollständige Vorbereitung für die Koloskopie werden zwei Dosen (ein Paket pro Dosis) Prepopik entweder als Split-Dosis (bevorzugt) oder als Tagesdosierungsregime benötigt.
• Befolgen Sie die Anweisungen in den Anweisungen für die Verwendung für die vorgeschriebene geteilte Dosis oder das Tagesregime.
• Konsumieren Sie nach der ersten Dosis fünf oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten und drei oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten nach der zweiten Dosis [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Konsumieren Sie nach jeder Dosis Prepopik eine Vielzahl klarer Flüssigkeiten. Gewährleistung der Einbeziehung einer ausgewogenen Elektrolytlösung zusammen mit anderen klaren Flüssigkeiten [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Konsumieren Sie am Tag vor der Koloskopie und bis nach der Koloskopie nur klare Flüssigkeiten (keine festen Nahrung).
• Essen Sie keine feste Nahrung oder Milchprodukte und trinken Sie nichts mit rotem oder lila Farben.
• Nehmen Sie nicht andere Abführmittel, während Sie Prepopik einnehmen.
• Trinken Sie keinen Alkohol.
• Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens eine Stunde vor Beginn jeder Dosis Prepopik.
• Wenn Sie Tetracyclin oder Fluorchinolon -Antibiotika -Iron -Digoxin -Chlorpromazin oder Penicillamin einnehmen, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 2 Stunden zuvor und mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung von Prepopik.
• Verzögern Sie die zweite Dosis von Prepopik, wenn nach der ersten Dosis eine schwere Blähung oder Bauchschmerzen auftreten, bis sich die Symptome lösen.
• Sagen Sie ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn sie in der Vergangenheit Ohnmacht haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wenden Sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister, wenn sie während oder nach der Einnahme von Prepopik ein erhebliches Erbrechen oder Anzeichen einer Dehydration entwickeln oder Verwirrung Delirium Schwindelerreger erleben Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials oder zur Bewertung des mutagenen Potentials wurden nicht mit Prepopik durchgeführt. Natriumpicosulfat war im AMES -Test nicht mutagen, den Maus -Lymphom -Assay und den Mausknochenmarkmikronukleus -Test.

In einer oralen Fruchtbarkeitsstudie an Ratten führte Prepopik keinen signifikanten nachteiligen Effekt auf männliche oder weibliche Fruchtbarkeitsparameter bis zu einer maximalen Dosis von 2000 mg/kg zweimal täglich (etwa das 1,2 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten mit Prepopik-Anwendung bei schwangeren Frauen, um ein medikamentenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler Fehlgeburt oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu bestimmen. In einer tierischen Fortpflanzungsstudie wurden bei schwangeren Ratten keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet, wenn Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserzitronische Zitronensäure in Dosen 1,2 -fach die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche während der Organogenese oral verabreicht wurden.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Eine Fortpflanzungsstudie mit Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure wurde bei schwangeren Ratten nach oraler Verabreichung von bis zu 2000 mg/kg zweimal täglich durchgeführt (etwa das 1,2 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) während des Zeitraums der Organogenese. Es gab keine Hinweise auf den Fötus aufgrund von Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure. Eine Fortpflanzungsstudie an Kaninchen war nicht ausreichend, da bei allen Dosen behandlungsbedingte Mortalitäten beobachtet wurden. Eine Studie vor und postnataler Entwicklung mit Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure bei Ratten zeigte keinen Hinweis auf eine nachteilige Wirkung auf die vor- und postnatale Entwicklung bei oralen Dosen von bis zu 2000 mg/kg zweimal täglich (etwa das 1,2 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).

Veröffentlichte Fortpflanzungsstudien mit Natriumpicosulfat bei schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenesezeit zeigten keine Hinweise auf den Fötus bei Dosen von bis zu 100 mg/kg (ungefähr 49 bzw. 98 -mal die empfohlene menschliche Dosis von 10 mg Natriumpicosulfat basierend auf der Körperfläche.

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Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Magnesiumoxid oder wasserfreiem Zitronensäure bei Menschen oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Veröffentlichte Daten zu stillenden Frauen zeigen, dass der aktive Metaboliten von Natriumpicosulfat bis ( p -Hydroxyphenyl) -Pyridyl-2-methan (BHPM) blieb unter der Nachweisgrenze (1 ng/ml) in der Muttermilch nach einzelnen und mehreren Dosen von 10 mg/Tag. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Natriumpicosulfat auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Prepopik und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Prepopik oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepopik wurde zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren eingerichtet. Die Verwendung von Prepopik in dieser Altersgruppe wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Prepopik bei Erwachsenen und einer einzigen dosisbereit kontrollierten Studie bei 78 pädiatrischen Patienten 9 bis 16 Jahre gestützt [siehe Klinische Studien ]. The safety profile of Präpopisch in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Nebenwirkungen ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Präpopisch has NEIN caloric substrate.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepopik bei pädiatrischen Patienten unter 9 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 1201 Patienten in klinischen Studien, die Prepopik 215 (18%) Patienten erhielten, waren 65 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Ältere Patienten haben jedoch eher eine verminderte Nieren- oder Herzfunktion der Leber und sind möglicherweise anfälliger für unerwünschte Reaktionen aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nierenbehinderung

Präpopisch is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Kontraindikationen ]. Patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen . Beraten Sie diese Patienten über die Bedeutung einer angemessenen Hydratation vor und nach der Verwendung von Prepopik [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Consider performing baseline and post-coloNEINscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Überdosierungsinformationen für Prepopik

Überdosierung von mehr als die empfohlene Dosis von Prepopik kann zu schweren Elektrolytstörungen sowie zu Dehydration und Hypovolämie mit Anzeichen und Symptomen dieser Störungen führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treat symptomatically.

Kontraindikationen für Prepopik

Präpopisch is contraindicated in the following conditions:

• Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigungen (Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/Minute), die zu einer Akkumulation von Magnesium führen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Magen -Darm -Obstruktion oder Ileus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Darmperforation [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Giftige Kolitis oder giftiges Megakolon
• Magenretention
• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in Prepopik [siehe Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Präpopisch

Wirkungsmechanismus

Natriumpicosulfat is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis.

Magnesiumoxid und Zitronensäure reagieren, um Magnesiumcitrat in Lösung zu erzeugen, was ein osmotisches Mittel ist, das dazu führt, dass Wasser innerhalb des Magen -Darm -Trakts aufbewahrt wird.

Pharmakodynamik

Die stimulierende laxative Aktivität von Natriumpicosulfat zusammen mit der osmotischen Abnutzungsaktivität von Magnesiumcitrat erzeugt einen legativen Effekt, der, wenn sie mit zusätzlichen Flüssigkeiten aufgenommen werden, wässrigen Durchfall erzeugt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung des ersten Prepopik -Pakets bei 16 gesunden Probanden wurde nach 2 Stunden eine maximale Konzentration (CMAX) für Pikosulfat von 2,3 ± 1,4 ng/ml erreicht. Nach der Verabreichung von 2 Paketen Prepopik, die durch 6 Stunden getrennt waren, erreichten Picosulfat nach ungefähr 7 Stunden (TMAX) den mittleren Cmax von 3,2 ± 2,6 ng/ml. In derselben Studie erreichte das unkorrigierte Magnesium mit dem unkorrigierten Magnesium einen Cmax von ungefähr 1,9 mEQ/l, der 10 Stunden nach der ersten Paketverabreichung (TMAX) auftrat. Dies entspricht einem Anstieg von ungefähr 20% gegenüber der Grundlinie.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) für Picosulfat betrug 4199 Liter bei gesunden Erwachsenen.

Stoffwechsel und Eliminierung

Natriumpicosulfat which is a prodrug is converted to its active metabolite BHPM by colonic bacteria. Plasma concentration of the free BHPM were low and below the lower limit of quantification (0.1 ng/mL) in 13 out of 16 subjects studied. The fraction of the sodium picosulfate dose excreted unchanged in urine was 0.2%. In urine the majority of excreted BHPM was in the glucuronideconjugated form. The terminal half-life of sodium picosulfate was 7.4 hours. The apparent clearance (CL/F) of picosulfate was 629 L/h.

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Patienten

Pharmakokinetik of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old.

Für Picosulfat liegt die scheinbare Freigabe von 316 bis 409 l/h. Die entsprechenden Schätzungen für das scheinbare Verteilungsvolumen liegen zwischen 2457 und 3935 Litern. Die abgeleitete Halbwertszeit unter Verwendung dieser Modellschätzungen wäre 7 Stunden. Das Picosulfat erreichte den mittleren Cmax von 3,5 ± 2,1 ng/ml bei ungefähr 6 bis 7 Stunden (TMAX)

Die unkorrigierte mittlere Serum -Magnesiumkonzentration von Basis betrug 10 Stunden nach der ersten Dosis Prepopik 2,02 mäq/l und lag bei pädiatrischen Patienten im Alter von 9 bis 16 Jahren im Alter von 1,7 bis 2,46 MEQ/l.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In an in vitro Die Studie unter Verwendung von Natriumpicosulfat mit menschlichen Lebermikrosomen hemmte nicht die Haupt -CYP -Enzyme (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 und 3A4/5). Basierend auf einem in vitro Die Studie mit frisch isolierter Hepatozytenkultur -Natriumpicosulfat ist kein Induktor von CYP1A2 CYP2B6 oder CYP3A4/5.

Klinische Studien

Erwachsene

Die Wirksamkeit der Dickdarmreinigung von Prepopik wurde in zwei randomisierten Forschern, die aktiv kontrollierte, multizentrische US-amerikanische Studien bei erwachsenen Patienten mit einer elektiven Koloskopie vorgesehen sind, auf Nichtinfektion gegen einen Vergleiche bewertet. Bei allen 1195 erwachsenen Patienten wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen: 601 aus Studie 1 und 594 aus Studie 2. Die Patienten waren zwischen 18 und 80 Jahre alt (Durchschnittsalter 56 Jahre); 61% waren weiblich und 39% männlich. Das selbst identifizierte Rennen wurde wie folgt verteilt: 90% weiß 10% schwarz und weniger als 1% anderer. Von diesen 3% identifizierten sich ihre ethnische Zugehörigkeit als hispanisch oder lateinamisch.

Patienten, die in den beiden Studien randomisiert zu Prepopik, wurden mit einem von zwei Dosierungsschemata behandelt:

• In Studie 1 wurde Prepopik durch Split-Dosis (Abend vor und am Tag der) Dosierung gegeben, bei dem das erste Paket am Abend vor der Koloskopie (zwischen 17:00 und 21:00 Uhr) aufgenommen wurde, gefolgt von fünf (5) 8-Unzen-Gläser klarer Flüssigkeit und dem zweiten Paket wurde am Morgen der Koloskopie (mindestens 5 Stunden vor der Klarheit), nicht mehr als 9 Stunden vor der Kolonoskopie).
• In Studie 2 wurde Prepopik tagsüber (Nachmittag/Abend zuvor) Dosierung verabreicht, bei denen beide Pakete am Tag vor der Koloskopie getrennt mit dem ersten Paket am Nachmittag (zwischen 4:00 und 18:00 Uhr) eingenommen wurden (zwischen 4:00 und 18:00 Uhr), gefolgt von fünf (5) 8-Unzen-Gläser klarer Flüssigkeit und dem am späten Abend (3) 8 Stunden spätere Flüssigkeit und 12:00 Uhr und 12:00 Uhr.

Der Komparator war ein Präparat mit zwei Litern Polyethylenglykol plus Elektrolytlösung (PEG E) und zwei 5-mg-Bisacodyl-Tabletten, die am Tag vor dem Verfahren verabreicht wurden. Alle Patienten sowohl in der Prepopik- als auch in der Komparatorgruppe waren am Tag vor dem Eingriff (24 Stunden zuvor) auf eine klare flüssige Diät beschränkt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung, wie von geblendeten Koloskopisten unter Verwendung der Aronchick -Skala bewertet. Die Aronchick -Skala ist ein Tool, das zur Beurteilung der Gesamtreinigung der Dickdarms verwendet wird. Eine erfolgreiche Dickdarmreinigung wurde als Darmpräparate definiert, wobei> 90% der Schleimhaut und meist flüssigen Stuhl, die ausgezeichnet wurden (minimales Absaugen benötigt für eine angemessene Visualisierung), oder gut (signifikant für die angemessene Visualisierung benötigte Saugungen erforderlich) durch den Koloskopisten.

In beiden Studien war Prepopik nicht im Vergleich. Zusätzlich erfüllten Prepopik durch die Dosierung von Split-Dosis die vorgegebenen Kriterien für die Überlegenheit des Vergleichs für die Dickdarmreinigung in Studie 1. Der Vergleich in dieser Studie wurde am Tag vor der Koloskopie vollständig verabreicht. Siehe Tabellen 3 und 4 unten.

Tabelle 3: Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung in Studie 1 Split-Dosis-Regime

Tabelle 4: Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung in Studie 2 Tage vor dem Regime

Pädiatrische Patienten 9 Years Of Age And Older

Präpopisch was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) Weiß (91%) and of NEINn-Hispanic or NEINn-LatiNEIN ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Die Patienten im Alter von 9 bis 12 Jahren wurden in 3 Arme randomisiert (1: 1: 1):

• Präpopisch one-half packet administered as two doses
• Präpopisch one-packet administered as two doses
• Vergleicher (orale PEG-basierte Lösung pro lokaler Versorgung Standard).

Patienten im Alter von 13 Jahren bis 16 Jahre wurden in 2 Arme randomisiert (1: 1):

Maximale Dosis Januarien pro Tag

• Präpopisch one-packet administered as two doses
• Vergleicher (orale PEG-basierte Lösung pro lokaler Versorgung Standard)

Patienten, die randomisierten Prepopik randomisierten, hatten zwei vom Forscher festgelegte Dosierungsmöglichkeiten. Das Split -Dosis -Regime war die bevorzugte Methode und am Tag vor dem Regime war die alternative Methode, wenn die geteilte Dosis nicht angemessen war.

Split-Dosis-Regime: (evening vor and day of) dosing where the first dose was taken the evening vor the coloNEINscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the coloNEINscopy (at least 5 hours prior to but NEIN more than 9 hours prior to coloNEINscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Tagesregime: (afterNEINon/evening vor nur) dosing where both doses were taken separately on am Tag zuvor the coloNEINscopy with the first dose taken in the afterNEINon (between 4:00 and 6:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose taken in the late evening (approximately 6 hours later between 10:00 PM and 12:00 AM) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Alle Patienten, die randomisiert zu Prepopik wurden, waren am Tag vor dem Eingriff auf eine klare flüssige Ernährung beschränkt. Diejenigen, die den Komparator erhielten, erhielten die Nahrungsanweisungen gemäß dem Versorgungsstandard der Versuchsstelle.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung, wie sie als Bewertung von entweder ausgezeichnetem (> 90% der Schleimhaut gesehen wurden, hauptsächlich flüssiger Stuhl minimales Absaugen benötigt, die für eine angemessene Visualisierung benötigt wurden) oder gut (> 90% der für die angemessene Visualisierung erforderlichen Schleimhaut vorliegenden Schleimhaut, die hauptsächlich flüssigen Stuhl gesehen wurden, meist flüssigen Stuhl zu sehen, die für angemessene Visualisierung benötigt wurden.

Das Prepopik-Regime von einem halben Paket, das als zwei Dosen verabreicht wurde Dosierung und Verwaltung ].

Das Prepopik -Regime eines als zwei Dosen verwalteten Pakets zeigte sowohl in der 9- bis 12 -jährigen Altersgruppe als auch in der 13- bis 16 -jährigen Altersgruppe eine erfolgreiche Dickdarmreinigung. Die Wirksamkeitsraten waren ähnlich wie in den PEG -Gruppen, wie in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5. Anteil der Patienten 9 bis 16 Jahre mit erfolgreicher Dickdarmreinigung ¹

Patienteninformationen für Prepopik

Präpopisch ^®
(prep-o-pik)
(Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure) für orale Lösung

Lesen und verstehen Sie diesen Medikamentenhandbuch und die Anweisungen für die Verwendung, die mit Prepopik bei geliefert werden mindestens 2 Tage zuvor Ihre Koloskopie und noch einmal, bevor Sie Prepopik einnehmen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Prepopik wissen sollte?

Präpopisch and other bowel preparations can cause serious side effects including:Serious loss of body fluid (dehydration) and changes in blood salts (electrolytes) in your blood. These changes can cause:

• Abnormale Herzschläge, die zum Tod führen können.
• Beschlagnahmes. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie einen Anfall hatten.
• Nierenprobleme.
• Ohnmacht

Ihre Chance auf Flüssigkeitsverlust und Blutsalze mit Prepopik ist höher, wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Nehmen Sie Wasserpillen oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie bei der Einnahme von Prepopik eine dieser Symptome eines zu viel Körperflüssigkeit (Dehydration) haben:

• Erbrechen
• Schwindel
• seltener als normal urinieren
• Kopfschmerzen

Sehen Sie, was die möglichen Nebenwirkungen von Prepopik sind? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Prepopik?

Präpopisch is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon vor a coloNEINscopy. Präpopisch cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your coloNEINscopy.

Es ist nicht bekannt, ob Prepopik bei Kindern unter 9 Jahren sicher und wirksam ist.

Nicht Nehmen Sie Prepopik, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, dass Sie:

• Ernsthafte Nierenprobleme.
• Eine Blockade in Ihrem Darm (Darmobstruktion).
• Eine Öffnung in der Wand Ihres Magens oder Ihres Darms (Darmperforation).
• Ein sehr erweiterter Darm (giftiges Megakolon).
• Probleme mit der Entleerung von Nahrung und Flüssigkeit aus Ihrem Magen (Magenretention).
• eine Allergie gegen die Zutaten in Prepopik. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Prepopik.

Bevor Sie Prepopik einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Probleme mit dem schwerwiegenden Verlust der Körperflüssigkeit (Dehydration) und Änderungen der Blutsalze (Elektrolyte) haben.
• Anfällen haben oder Medikamente für Anfälle nehmen.
• Geschichte der Ohnmacht
• ziehen sich aus Alkohol oder Benzodiazepinen zurück.
• haben niedrigen Blutsalz (Natrium).
• Nierenprobleme haben or take Medikamente für Nierenprobleme.
• Herzprobleme haben.
• Magen- oder Darmprobleme einschließlich Colitis ulcerosa.
• Probleme mit dem Schlucken oder dem Magenreflux haben.
• sind schwanger. Es ist nicht bekannt, ob Prepopik Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Prepopik in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Prepopik beim Stillen einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Präpopisch may affect how other medicines work and other medicines may affect how Präpopisch works. Medicines taken by mouth may NEINt be absorbed properly when taken within 1 hour vor the start of Präpopisch.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente für Blutdruck oder Herzprobleme.
• Medikamente für Nierenprobleme.
• Medikamente für Anfälle.
• Wasserpillen (Diuretika).
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Schmerzmittel).
• Medikamente für Depressionen oder psychische Gesundheitsprobleme.
• Abführmittel. Nehmen Sie nicht andere Abführmittel, während Sie Prepopik einnehmen.

Die folgenden Medikamente sollten mindestens 2 Stunden vor dem Start von Prepopik und mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von Prepopik eingenommen werden:

• Tetracyclin
• Digoxin (Lanoxin)
• Fluorchinolon -Antibiotika
• Chlorpromazin
• Eisen
• Penicillamin (Cuprimine Depen)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie die oben aufgeführten Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Prepopik nehmen?

Siehe die Anweisungen zur Verwendung von Dosierungsanweisungen. Sie müssen diese Anweisungen verstehen und befolgen, um Prepopik richtig zu machen.

• Nehmen Sie Prepopik genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nicht take Präpopisch powder that has NEINt been mixed with Wasser. It may increase your risk of Brechreiz Erbrechen and fluid loss (dehydration).
• Jedes Paket Prepopik -Pulver muss vor dem Trinken mit 5 Unzen kaltem Wasser gemischt werden.
• Es ist wichtig, dass Sie die zusätzliche vorgeschriebene Menge klarer Flüssigkeiten trinken, die in den Anweisungen zur Verhinderung von Flüssigkeitsverlust (Dehydration) in den Anweisungen aufgeführt sind.
• Für eine vollständige Koloskopiepräparation sind zwei Dosen Prepopik erforderlich. 1 Paket Prepopik für orale Lösung entspricht 1 Dosis.
• Es gibt 2 verschiedene Methoden zur Einnahme von Prepopik. Es ist besser (bevorzugt), um die zu verwenden Geteilte Dosis Verfahren. Wenn Sie die Methode mit geteilter Dosis nicht durchführen können, können Sie Prepopik mit dem mitnehmen Tag Verfahren. Weitere Informationen finden Sie in den Anweisungen.
• Alle Menschen, die Prepopik einnehmen, sollten diese allgemeinen Anweisungen ab 1 Tag befolgen vor Ihre Koloskopie:
  • Trinken Sie nur den ganzen Tag und den nächsten Tag bis 2 Stunden vor Ihrer Koloskopie klare Flüssigkeiten. Stoppen Mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie alle Flüssigkeiten trinken.
  • Nachdem Sie Prepopik eingenommen haben, wenn Sie Blähungen haben oder das Gefühl haben, dass Ihr Magen verärgert ist, warten Sie darauf, Ihre zweite Dosis zu nehmen, bis sich Ihr Magen besser anfühlt.
• Wenn Sie andere Medikamente mit dem Mund (oral) einnehmen müssen, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 1 Stunde, bevor Sie jede Dosis Prepopik beginnen.
• Bei der Einnahme von Prepopik nicht:
  • Nehmen Sie alle anderen Abführmittel.
  • Iss während der Einnahme von Prepopik und bis nach der Koloskopie feste Lebensmittelmilch wie Milch oder Alkohol.
  • Essen oder trinken Sie etwas rotes oder lila.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister Wenn Sie nach der Einnahme von Prepopik schwerwiegende Erbrechensanzeichen von Dehydratisierungsänderungen im Bewusstseinsveränderungen haben, z.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Prepopik?

Präpopisch can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Prepopik sind?
• Veränderungen in bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, nachdem Sie Prepopik eingenommen haben, um Ihr Blut auf Veränderungen zu überprüfen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Symptome eines zu viel Flüssigkeitsverlusts haben, einschließlich:
  • Erbrechen
  • Brechreiz
  • Blähung
  • Schwindel
  • Magenbereich (Bauch)
  • weniger als
  • Probleme beim Trinken
  • Probleme beim Schlucken von Krämpfen übliche klare Flüssigkeiten
  • Beschlagnahmes
  • Ohnmacht
  • Herzprobleme
• Geschwüre der Darm- oder Darmprobleme (ischämische Kolitis). Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwere Schmerzen im Magenbereich (Bauch-) oder rektale Blutungen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepopik bei Erwachsenen sind:

• Brechreiz
• Kopfschmerzen
• Erbrechen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepopik bei Kindern von 9 bis 16 Jahren sind:

• Brechreiz
• Erbrechen
• Magenbereich (Bauch-) Schmerz

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Prepopik.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Prepopik aufbewahren?

• Prepopik bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) lagern.

Halten Sie Prepopik und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Prepopik.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Prepopik nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Prepopik nicht an andere Menschen, auch wenn sie das gleiche Verfahren haben, das Sie sind. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Prepopik bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Prepopik?

Präpopisch comes in a carton containing 2 packets each containing 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor along with a pre-marked dosing cup.

Wirkstoffe: Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure

Inaktive Zutaten: Kaliumhydrogencarbonat -Saccharin -Natriumorangengeschmack, das Acacia Gum Lactose Ascorbinsäure und Butylierhydroxyanisol oder den Cranberry -Geschmack enthält, das Maltodextringlyceryl -Triacetat (Triacetin) und Natriumoctenyl -sakkinierte Stärke enthält.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Präpopisch ^®
(prep-o-pik) (Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure) für orale Lösung

Vor der Einnahme von Prepopik

Es gibt 2 verschiedene Methoden zur Einnahme von Prepopik. Es ist besser (bevorzugt), um die zu verwenden Geteilte Dosis Verfahren. Wenn Sie die Methode mit geteilter Dosis nicht verwenden können, können Sie Prepopik mit dem mitnehmen Tag Verfahren. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie anfangen, wenn Sie Fragen haben.

• Beginnen Sie eine klare Flüssigkeitsdiät am Tag zuvor Ihre Koloskopie. Trinken Sie den ganzen Tag vor Ihrer Koloskopie und am nächsten Tag bis 2 Stunden vor Ihrer Koloskopie nur klare Flüssigkeiten. Trinken Sie eine Vielzahl klarer Flüssigkeiten. Klare Flüssigkeiten sollten eine ausgewogene Elektrolytlösung wie Sportgetränke umfassen (siehe Tabelle 1). Hören Sie mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie auf, alle Flüssigkeiten zu trinken.
• Du muss Trinken Sie genug klare Flüssigkeiten, um Ihren Körper den ganzen Tag vor Ihrer Darmspiegelung mit Feuchtigkeit zu versorgen.

Wichtig:

In Tabelle 1 finden Sie eine Liste von Flüssigkeiten, die Sie für Ihre klare flüssige Diät trinken können.

Tabelle 1: Liste der Flüssigkeiten für die Clear-Liquid-Diät

• Wasser (einfach oder aromatisiert). Nicht trinken nur Wasser.
• Schwarzer Kaffee oder Tee (keine Milchcreme -Soja oder Nicht -Dairy -Creamer)
• Klare Brühe oder Bouillon
• Sportgetränke ( nicht rot oder lila )
• Säfte ohne Fruchtfleisch löschen (wie Apfelsaft oder Weiß Traubensaft)
• Ingwer Ale und andere Limonaden ( nicht rot oder lila )
• Einfaches Jello ( nicht rot oder lila )
• Gefrorene Saftstangen ( nicht rot oder lila )

Wichtig:

Siehe Tabelle 2 für die Elemente, die Sie haben kann nicht Essen oder trinken Sie vor Ihrer Koloskopie.

Tabelle 2: Essen oder trinken Sie diese Gegenstände während der klaren Diät nicht

• NEIN solide Lebensmittel
• NEIN Alkohol
• NEIN Milch- oder Sahnemilch- oder Nichtmilcharten von Milch oder Sahne
• NEIN Sojamilch oder Getränke
• NEIN Säfte mit Fruchtfleisch
• NEIN rote oder lila Getränke
• NEIN andere Flüssigkeiten, die Sie nicht durchschauen können

Wichtig:

• Präpopisch is a powder that muss be added to kaltes Wasser Kurz vor dem Gebrauch.
• Nicht Bereiten Sie die Lösung im Voraus vor. Nehmen Sie Prepopik gleich nach der Vorbereitung.
• Nicht Schlucken Sie das Pulver, ohne es zuerst kaltem Wasser hinzuzufügen.

Geteilte Dosis Instructions

Dosis 1 - Am Abend vor Ihrer Koloskopie (irgendwann zwischen 17.00 bis 21.00 Uhr)

• Füllen der Dosierbecher mit kaltes Wasser bis zur unteren Linie (5 Unzen).
  Hinweis: Nicht Verwenden Sie eine andere klare Flüssigkeit, um Prepopik zu mischen.
• Offen 1 Paket Prepopik und fügen Sie das gesamte Pulver in das kalte Wasser in der Dosierbecher hinzu. Zum Öffnen des Prepopik -Pakets mit einer Schere entlang der gepunkteten Linie oben im Paket geschnitten.
• 2 bis 3 Minuten umrühren das Pulver auflösen. Verwenden Sie eine Uhr oder einen Timer. Die Dosierbecher kann sich leicht warm anfühlen, wenn sich das Pulver auflöst. Das ist normal.
• Alles trinken die Lösung sofort.

Notiz: Präpopisch powder should be mixed in kaltes Wasser immediately vor use. Nicht prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Nicht refrigerate or add ice to the solution.

• Folgen Sie dieser Prepopik -Dosis durch Trinken Mindestens fünf 8 Unze Tassen klarer Flüssigkeit (Verwenden Sie die obere Linie auf der dosierten Tasse, die unten in den nächsten 5 Stunden vorgesehen ist.) In den nächsten 5 Stunden.
• Nachdem Sie Prepopik eingenommen haben, wenn Sie Blähungen haben oder das Gefühl haben, dass Ihr Magen verärgert ist, warten Sie darauf, Ihre zweite Dosis zu nehmen, bis sich Ihr Magen besser anfühlt.

Wichtig: In Tabelle 1 finden Sie eine Liste akzeptabler klarer Flüssigkeiten.

Dosis 2 -im Morgen der Koloskopie (ungefähr 5 Stunden vor der Koloskopie)

Hinweis: Nicht Essen Sie feste Nahrung. Nur klare Flüssigkeiten trinken.

• Füllen der Dosierbecher mit kaltes Wasser bis zur unteren Linie (5 Unzen).
  Hinweis: Nicht Verwenden Sie eine andere klare Flüssigkeit, um Prepopik zu mischen.
• Öffnen Sie das zweite Paket Prepopik und fügen Sie das gesamte Pulver zur kaltes Wasser im Dosierbecher.
• 2 bis 3 Minuten umrühren das Pulver auflösen. Verwenden Sie eine Uhr oder einen Timer.
• Alles trinken die Lösung sofort.

Notiz: Präpopisch powder should be mixed in kaltes Wasser immediately vor use. Nicht prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Nicht refrigerate or add ice to the solution.

• Folgen Sie dieser Prepopik -Dosis durch Trinken Mindestens drei 8 Unzen Tassen klarer Flüssigkeiten (Verwenden Sie die obere Linie in der dosierten Cup-See-Abbildung unten). Sie können weiterhin bis zu 2 Stunden vor der Koloskopie klare Flüssigkeiten trinken.

Wichtig: In Tabelle 1 finden Sie eine Liste akzeptabler klarer Flüssigkeiten.

Stoppen trinkening clear liquids 2 hours vor your coloNEINscopy oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister berichtet.

Tag Instructions

Welche Art von Medikament ist Amlodipin

Dosis 1 - am Tag oder am frühen Abend am Tag vor Ihrer Koloskopie (irgendwann zwischen 16.00 bis 18.00 Uhr)

• Füllen der Dosierbecher mit kaltes Wasser bis zur unteren Linie (5 Unzen).
  Hinweis: Nicht Verwenden Sie eine andere klare Flüssigkeit, um Prepopik zu mischen.
• Offen 1 Paket Prepopik und fügen Sie das gesamte Pulver zur kaltes Wasser im Dosierbecher. To open the Präpopisch packet cut along the dotted line at the top of the packet using scissors.
• 2 bis 3 Minuten umrühren das Pulver auflösen. Verwenden Sie eine Uhr oder einen Timer. The dosing cup may feel slightly warm as the powder dissolves. This is NEINrmal.
• Alles trinken die Lösung sofort.

Notiz: Präpopisch powder should be mixed in kaltes Wasser immediately vor use. Nicht prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Nicht refrigerate or add ice to the solution.

• Folgen Sie dieser Prepopik -Dosis durch Trinken Mindestens fünf 8 Unze Tassen klarer Flüssigkeits (Verwenden Sie die obere Linie in der dosierten Cup-See unten in den nächsten 5 Stunden.

Nachdem Sie Prepopik eingenommen haben, wenn Sie Blähungen haben oder das Gefühl haben, dass Ihr Magen verärgert ist, warten Sie darauf, Ihre zweite Dosis zu nehmen, bis sich Ihr Magen besser anfühlt.

Wichtig: In Tabelle 1 finden Sie eine Liste akzeptabler klarer Flüssigkeiten.

Dosis 2 - Am Abend vor Ihrer Koloskopie (irgendwann zwischen 22:00 bis 12:00 Uhr):

Hinweis: Nicht Essen Sie feste Nahrung. Nur klare Flüssigkeiten trinken. Nicht trinken nur einfaches Wasser (siehe Tabelle 1).

• Füllen der Dosierbecher mit kaltes Wasser bis zur unteren Linie (5 Unzen).
  Hinweis: Nicht Verwenden Sie eine andere klare Flüssigkeit, um Prepopik zu mischen.
• Öffnen Sie das zweite Paket Prepopik und fügen Sie das gesamte Pulver zur kaltes Wasser im Dosierbecher. 2 bis 3 Minuten umrühren das Pulver auflösen. Verwenden Sie eine Uhr oder einen Timer.
• Alles trinken dieser Lösung sofort.

Notiz: Präpopisch powder should be mixed in kaltes Wasser immediately vor use. Nicht prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Nicht refrigerate or add ice to the solution.

• Folgen Sie dieser Prepopik -Dosis durch Trinken Mindestens drei 8 Unzen Tassen klarer Flüssigkeiten (Verwenden Sie die obere Linie in der dosierten Cup-See unten in den nächsten 5 Stunden.

Wichtig: In Tabelle 1 finden Sie eine Liste akzeptabler klarer Flüssigkeiten.

Stoppen trinkening clear liquids 2 hours vor your coloNEINscopy oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister berichtet.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.