Leitend

Was ist Vorversion und wie wird es verwendet?

Proventil ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Behandlung der Symptome von akutem oder körperlichem Asthma (Bronchospasmus) eingesetzt wird. Der Antrag kann allein oder mit anderen Medikamenten eingesetzt werden.

Proventil belongs to a class of drugs called Beta2 Agonists.

Es ist nicht bekannt, ob der Antrag bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Anbieter?

Der Antrag kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Nesselsucht
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
• Keuchen
• Ersticken
• andere Atemprobleme
• Brustschmerzen
• Schnelle Herzfrequenz
• Herzschläge
• Flattern in Ihrer Brust
• Starke Kopfschmerzen
• in deinen Hals oder Ohren klopfen
• Schmerzen oder Brennen beim Urinieren
• Erhöhter Durst
• erhöhtes Wasserlassen
• Trockener Mund
• Fruchtiger Atemgeruch
• Beinkrämpfe
• Verstopfung
• Herzrhythmusstörungs
• Erhöhter Durst or urination
• Taubheit oder Kribbeln und
• Muskelschwäche oder schlaffes Gefühl

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Proventil gehören:

• Brustschmerzen
• schneller oder pochender Herzschlags
• Schwindel
• fühle mich wackelig oder nervös
• Kopfschmerzen
• Rückenschmerzen
• Körperschmerzen
• Magenverstimmung
• Halsschmerzen
• Sinusschmerz und
• laufende oder stickige Nase

Sagen Sie dem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Anbieter. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Beschreibung für den Vorgang HFA

Die aktive Komponente des Inhalation von Proventil® HFA (Albuterolsulfat) ist Albuterolsulfat USP Racemic α1 [(tert-butylamino) methyl] -4-hydroxy-w-xylen-α α '-Diol-Diol-Sulfat (2: L) (Salz) A Relativ selektives Beta-α-Sulfat (Salz) a ₂ -Adrenerge Bronchodilatator mit der folgenden chemischen Struktur:

Albuterolsulfat ist der offizielle generische Name in den Vereinigten Staaten. Die Weltgesundheitsorganisation empfohlen Name für das Medikament ist Salbutamolsulfat. Das Molekulargewicht von Albuterolsulfat beträgt 576,7 und die empirische Formel ist (C. ₁₃ H ₂₁ NEIN ₃ ) ₂ *H ₂ ALSO ₄ . Albuterolsulfat ist ein weißes bis nicht weißes kristallines Feststoff. Es ist löslich in Wasser und leicht löslich in Ethanol. Das Aerosol-Inhalation von Proventil HFA ist eine unter Druck stehende Aerosoleinheit für orale Inhalation. Es enthält eine mikrokristalline Suspension von Albuterolsulfat im Treibmittel HFA-134A (1112-Tetrafluorethan) Ethanol und Ölsäure.

Jede Betätigung liefert 120 mcg Albuterolsulfat -USP aus dem Ventil und 108 mcg Albuterolsulfat -USP aus dem Mundstück (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis aus dem Mundstück). Jeder Kanister liefert 200 Inhalationen. Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Einsatz zu grundieren, und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht mehr als 2 Wochen lang verwendet wurde, indem vier Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigegeben werden.

Dieses Produkt enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel.

Verwendungszwecke für den Vorgang HFA

Das Aerosol in Anbietern von HFA ist bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren und älter zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und zur Vorbeugung von durch Training induziertem Bronchospasmus.

Dosierung für die Bereitstellung HFA

Für die Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus oder zur Vorbeugung asthmatischer Symptome sind die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren zwei Inhalationen, die alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht empfohlen. Bei einigen Patienten kann man alle 4 Stunden ein Inhalation ausreichen. Jede Betätigung des Aerosols von Proventil HFA Inhalation liefert 108 mcg Albuterolsulfat (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis) aus dem Mundstück. Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Einsatz zu grundieren, und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht mehr als 2 Wochen lang verwendet wurde, indem vier Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigegeben werden.

Das Aerosol in Anbietung von HFA -HFA enthält 200 Inhalationen pro Kanister. Der Kanister verfügt über einen angeschlossenen Dosisindikator, der angibt, wie viele Inhalationen verbleiben. Die Dosisanzeige wird nach jeder zehnten Betätigung bewegt. Bei der Nähe dem Ende der verwendbaren Inhalationen ändert sich der Hintergrund hinter der Zahl im Dosis -Anzeigefenster bei 20 Aktuden oder niedriger zu rot. Das Aerosol -Inhalation von Proventil HFA sollte verworfen werden, wenn das Dosisanzeigefenster Null anzeigt.

Übungsinduzierte Prävention von Bronchospasmus

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren und älter ist zwei bis 30 Minuten vor dem Training zwei Inhalationen.

Um dieses Produkt ordnungsgemäß zu verwenden, ist es wichtig, dass das Mundstück mindestens einmal pro Woche gründlich gewaschen und getrocknet wird. Der Inhalator kann aufhören, Medikamente zu liefern, wenn sie nicht ordnungsgemäß gereinigt und gründlich getrocknet werden (siehe Patienteninformationen ). Das Mundstück des Kunststoffs sauber zu halten, ist sehr wichtig, um die Ansammlung und Blockierung von Medikamenten zu verhindern. Der Inhalator kann aufhören, Medikamente zu liefern, wenn sie nicht ordnungsgemäß gereinigt und lufttrocknet. Wenn das Mundstück blockiert wird, entfernen Sie das Mundstück die Blockade.

Wenn ein bisher wirksames Dosisschema nicht die übliche Reaktion liefert, kann dies ein Marker für die Destabilisierung von Asthma sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und das Behandlungsschema, das besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmender Behandlung, z. Kortikosteroide.

Wie geliefert

Das Inhalation von Aerosol (Albuterolsulfat) wird als unter Druck stehender Aluminiumkanister mit einem angeschlossenen Dosisanzeige ein gelber Plastikantrieb und Orangenstaubkappe in jeweils ein. Jede Betätigung liefert 120 mcg Albuterolsulfat aus dem Ventil und 108 mcg Albuterolsulfat aus dem Mundstück (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis). Kanister mit einem markierten Nettogewicht von 6,7 g enthalten 200 Inhalationen ( NDC 0085-1132-04).

Speichern Sie zwischen 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F). Lagern Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten. Für die besten Ergebnisse sollte der Kanister vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur sein.

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Der gelbe Antriebsantrieb, der mit einem Aerosol -Inhalation von Proventil HFA geliefert wird, sollte nicht mit anderen Produktkanistern verwendet werden, und der Aktuator aus anderen Produkten sollte nicht mit einem Aerosol -Kanister für den Vorgang HFA -Inhalation verwendet werden. Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Kanister kann nach 200 Aktuden nicht sicher sein und wenn das Fenster der Dosis -Anzeigeanzeige Null anzeigt, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Der Kanister sollte verworfen werden, wenn die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde.

Warnung: Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Das Aerosol -Inhalation von Proventil HFA enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel.

Hergestellt für: Merck Sharp

Nebenwirkungen for Proventil HFA

Nachteilige Reaktionsinformationen über den Aerosol von Proventil HFA-Inhalation werden aus einer 12-wöchigen Doppelblind-Doppel-Dummy-Studie abgeleitet, in der die Aerosol-Inhalation von Proventil HFA und ein HFA-134A-Placebo-Inhalator in 565 Asthmatik-Patienten verglichen wurde. In der folgenden Tabelle wird die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (unabhängig davon, ob der Forscher in Bezug auf Arzneimittel oder nicht mit dem Arzneimittel verwandtem Arzneimittel berücksichtigt wird) aus dieser Studie aufgelistet, die in der Aerosol -Behandlungsgruppe für die Aerosol -Behandlungsgruppe für die Aerosol -Behandlungsgruppe von Aerosol -Behandlungen von 3% oder mehr in der Aerosol -Behandlungsgruppe von 3% oder höher auftrat. Insgesamt waren die Inzidenz und Art der unerwünschten Reaktionen, die für den Aerosol für den Anbieter von HFA und einen CFC 11/12 angetanten Albuterol -Inhalator gemeldet wurden, vergleichbar.

Nebeneffekte Incidesces (% der Patienten) in einer großen 12-wöchigen klinischen Studie*

Unerwünschte Ereignisse von weniger als 3% der Patienten, die eine HFA -Inhalation erhalten, erhalten

Unerwünschte Ereignisse, die in einer 4-wöchigen klinischen pädiatrischen Studie berichtet wurden, in der der Aerosol des Vorraums HFA-Inhalation und ein CFC 11/12-angetanter Albuterol-Inhalator mit geringer Inzidenzrate auftraten und denen ähnlich waren, die denen in den Erwachsenenversagen beobachtet wurden.

In kleinen kumulativen Dosisstudien schienen Zittern und Kopfschmerzen in der Dosis verbunden zu sein.

Nach Verwendung von inhaliertem Albuterol wurden seltene Fälle von Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus und oropharyngealem Ödem berichtet. Darüber hinaus können Albuterol wie andere sympathomimetische Wirkstoffe unerwünschte Reaktionen wie Hypertonie -Angina -Schwindel -Zentralnervensystem -Stimulation von Insomnia -Kopfschmerz metabolische Azidose und Trocknen oder Reizung des Oropharynx verursachen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Proventil HFA

Beta-Blocker

Beta-adrenergen-Rezeptor-Blockiermittel blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Beta-Agonisten wie dem Aerosol für die Inhalation von Proventil HFA, sondern können bei asthmatischen Patienten schweres Bronchospasmus produzieren. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Allerdings unter bestimmten Umständen, z. Als Prophylaxe nach Myokardinfarkt kann es keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-adrenergen Blockierern bei Patienten mit Asthma geben. In dieser Einstellung sollten kardioselektive Beta-Blocker berücksichtigt werden, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Diuretika

Die EKG-Veränderungen und/oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von nicht-potiumsparenden Diuretika (wie Schleifen oder Thiazid-Diuretika) ergeben können, kann von Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Betaagonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonisten mit nicht-schriftlich-sparenden Diuretika eine Vorsicht empfohlen.

Albuterol-Digoxin

Die durchschnittliche Abnahme von 16% und 22% in den Serum-Digoxinspiegeln wurde nach einer intravenösen und oralen Verabreichung von Albuterol an ein Dosis an normale Freiwillige nachgewiesen, die Digoxin 10 Tage lang erhalten hatten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die Albuterol und Digoxin chronisch erhalten, ist unklar. Trotzdem wäre es ratsam, die Serum -Digoxinspiegel bei Patienten, die derzeit Digoxin und Albuterol erhalten, sorgfältig zu bewerten.

Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklische Antidepressiva

Aerosol in Anbietung von HFA -HFA should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated.

Warnungen for Proventil HFA

Paradoxer Bronchospasmus

Inhaliertes Albuterolsulfat kann paradoxes Bronchospasmus -Unternehmen erzeugen, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte die Inhalation von Aerosol die Aerosol sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden. Es sollte anerkannt werden, dass paradoxer Bronchospasmus mit inhalierten Formulierungen häufig bei der ersten Verwendung eines neuen Kanisters auftritt.

Verschlechterung von Asthma

Asthma kann sich über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlechtern. Wenn der Patient mehr Dosen von Aerosol als gewöhnlich für die HFA-Inhalation als gewöhnlich für die Destabilisierung von Asthma sein kann und eine Neubewertung des Patienten- und Behandlungsschemas erfordert, die besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmender Behandlung, z. Kortikosteroide.

Verwendung von entzündungshemmenden Wirkstoffen

Die Verwendung von Beta-adrenergen-Agonisten-Bronchodilatatoren allein ist möglicherweise nicht ausreichend, um das Asthma bei vielen Patienten zu kontrollieren. Frühe Überlegungen sollten zum Hinzufügen entzündungshemmender Wirkstoffe, z. Kortikosteroide zum therapeutischen Regime.

Herz -Kreislauf -Effekte

Aerosol in Anbietung von HFA -HFA like other beta- adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure and/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Aerosol in Anbietung von HFA -HFA at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Aerosol in Anbietung von HFA -HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht

Bei Patienten mit Asthma wurde bei Patienten mit Asthma Todesfälle berichtet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber nach einer unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und der anschließenden Hypoxie wird vermutet.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Albuterolsulfat auftreten, wie seltene Fälle von Urticaria Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngealem Ödem.

Vorsichtsmaßnahmen for Proventil HFA

Allgemein

Albuterolsulfat wie bei allen sympathomimetischen Aminen sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen vor allem mit koronarer Irenhythmien und Bluthochdruck vorsichtig sein. bei Patienten mit krampfhaften Störungen Hyperthyreose oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine reagieren. Bei einzelnen Patienten wurden klinisch signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet und es konnten erwartet werden, dass bei einigen Patienten nach Verwendung eines Beta-adrenergen Bronchodilatators auftritt.

Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenöses Albuterol bereits bestehende Diabetes mellitus und Ketoazidose verschlimmern. Wie bei anderen Beta-Agonisten kann Albuterol bei einigen Patienten möglicherweise durch intrazelluläres Shunt zu einer signifikanten Hypokaliämie führen, was das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend, was keine Ergänzung erfordert.

Informationen für Patienten

Siehe illustriert Anweisungen des Patienten zur Verwendung . Vor dem Gebrauch gut schütteln. Patienten sollten folgende Informationen erhalten:

Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Einsatz zu grundieren, und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht mehr als 2 Wochen lang verwendet wurde, indem vier Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigegeben werden.

Das Mundstück des Kunststoffs sauber zu halten, ist sehr wichtig, um die Ansammlung und Blockierung von Medikamenten zu verhindern. Das Mundstück sollte geschüttelt werden, um überschüssiges Wasser zu entfernen und mindestens einmal pro Woche eine luftgetrocknete. Der Inhalator kann aufhören, Medikamente zu liefern, wenn sie nicht ordnungsgemäß gereinigt werden.

Das Mundstück sollte mindestens einmal pro Woche für 30 Sekunden lang warmes Wasser gereinigt werden (wobei der Kanister entfernt wird). Das Mundstück muss geschüttelt werden, um überschüssiges Wasser zu entfernen und dann gründlich ausgetrocknet (z. B. über Nacht). Die Verstopfung durch Medikamentenaufbau oder unsachgemäße Medikamentenabgabe kann aus dem Versäumnis führen, das Mundstück gründlich zu trocknen.

Wenn das Mundstück blockiert werden sollte (wenig oder kein Medikament aus dem Mundstück), kann die Blockade durch Waschen wie oben beschrieben entfernt werden.

Wenn es notwendig ist, den Inhalator zu verwenden, bevor er vollständig trocken schüttelt, ersetzen Sie überschüssiges Wasser zweimal vom Gesicht entfernt und nehmen Sie die vorgeschriebene Dosis. Nach einer solchen Verwendung sollte das Mundstück neu gesichert und gründlich trocknen lassen.

Die Wirkung des Aerosols für die Inhalation von Proventil HFA sollte bis zu 4 bis 6 Stunden dauern. Das Aerosol -Inhalation von Proventil HFA sollte nicht häufiger als empfohlen verwendet werden. Erhöhen Sie nicht die Dosis oder Häufigkeit von Dosen von Aerosol -Inhalationsdosen von produzierter HFA, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Wenn Sie feststellen, dass die Behandlung mit dem Vorverfahren HFA -Inhalation Aerosol für die symptomatische Linderung weniger wirksam wird, wird Ihre Symptome schlechter und/oder Sie müssen das Produkt häufiger verwenden, als die übliche medizinische Versorgung sofort gesucht werden sollte. Während Sie eine proventionelle HFA -Inhalation einnehmen, sollten Aerosol Aerosol andere inhalierte Medikamente und Asthma -Medikamente nur wie von Ihrem Arzt eingenommen werden.

Häufige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit inhalativem Albuterol umfassen Herzklopfen des Brustschmerzes schneller Herzfrequenz -Zittern oder Nervosität. Wenn Sie schwanger sind oder stillt, wenden Sie sich an Ihren Arzt über die Verwendung von Aerosol von Proventil HFA. Ein wirksamer und sicherer Einsatz von Aerosol für die Inhalation von produzierter HFA umfasst ein Verständnis der Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte. Verwenden Sie das Aerosol von Proventil HFA nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Stellantrieb. Verwerfen Sie den Kanister, nachdem 200 Sprays verwendet wurden.

Im Allgemeinen ist die Technik zur Verabreichung von Aerosol in Anbieter von HFA an Kinder für Erwachsene ähnlich. Kinder sollten den vom Arzt des Patienten unterrichteten Aerosols Aerosol Aerosol als Anweisungen des Patienten einsetzen. (Sehen Anweisungen des Patienten zur Verwendung .))

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Studie in Sprague-Dawley®-Ratten verursachten Albuterolsulfat einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums an den obigen Nahrungsdosen von 2 mg/kg (ungefähr 15-mal das maximal empfohlene maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene für Erwachsene bei mg/mm-Basis. Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol ein nichtselektiver Beta-adrenergen Antagonisten blockiert. In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei Nahrungsdosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr das 1700-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene für Erwachsene auf mg/m²-Basis und ungefähr 800-mal. In einer 22-monatigen Studie an Golden Hamstern zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr 225-mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationendosis für Erwachsene für Erwachsene auf mg/m² und ungefähr das 110-mal.

Albuterolsulfat war im AMES -Test oder in Hefe nicht mutagenisch oder ein Mutationstest. Albuterolsulfat war in einem menschlichen peripheren Lymphozyten -Assay oder in einem AH1 -Stamm -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Fortpflanzungsstudien an Ratten zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 340 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m²).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Es wurde gezeigt, dass Albuterolsulfat bei Mäusen teratogen ist. Eine Studie an CD-1-Mäusen, die Albterolsulfat subkutan mit Albterol-Sulfat-Fetusspaltenpalatbildung bei 0,25 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalation für Erwachsene für Erwachsene bei 2,5 mg/kg (ca. 108 (NULL,3%) -Hinosen bei 2,5 mg/kg (ca. 108, die maximal) fetus bei 2,5 mg/kg (ungefähr 8 Mal, die maximalen, täglichen Inhalationen), zeigten Erwachsene mg/m²). Das Medikament induzierte keine Gaumenbildungspalatbildung bei einer Dosis von 0,025 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m²). Gaumenspalte trat auch bei 22 von 72 (NULL,5%) Feten von Frauen auf, die subkutan mit 2,5 mg/kg Isoproterenol (Positivkontrolle) behandelt wurden.

Eine Fortpflanzungsstudie in striden niederländischen Kaninchen ergab Cranioschisis in 7 von 19 (37%) Feten, wenn Albuterolsulfat mit einer Dosis von 50 mg/kg oral verabreicht wurde (ungefähr das 680 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m²).

In einer Inhalationsreproduktionsstudie in Sprague-Dawley-Ratten zeigte die Albuterolsulfat/HFA-134A-Formulierung keine teratogenen Wirkungen bei 10,5 mg/kg (ungefähr 70-mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m²).

Eine Studie, in der schwangere Ratten mit radioaktiv markiertem Albuterolsulfat dosiert wurden, zeigte, dass medizinisches Material aus der mütterlichen Zirkulation auf den Fötus übertragen wird.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Aerosol- oder Albuterol-Sulfat für HFA-HFA-HFA bei schwangeren Frauen. Das Aerosol in Anbieter von HFA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Während der weltweiten Marketingerfahrung wurden verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumen- und Gliedmaßenfehlern, bei den Nachkommen von Patienten mit Albuterol berichtet. Einige der Mütter nahmen während ihrer Schwangerschaft mehrere Medikamente ein. Da kein einheitliches Muster von Defekten erfasst werden kann, wurde keine Beziehung zwischen Albuterolgebrauch und angeborenen Anomalien festgestellt.

Verwendung in Arbeit und Lieferung

Aufgrund des Potenzials für Beta-Agonisten-Eingriffe in die kontraktile Gebrauchsnutzung von Aerosol für den Vorgangs-HFA zur Linderung von Bronchospasmus während der Arbeit sollte auf die Patienten beschränkt werden, bei denen die Vorteile das Risiko eindeutig überwiegen.

Tocolyse

Albuterol wurde nicht für die Behandlung von Frühgeborenen zugelassen. Das Nutzen -Risiko -Verhältnis, wenn Albuterol zur Tocolyse verabreicht wird, wurde nicht festgestellt. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Lungenödeme, wurden während oder nach der Behandlung von vorzeitiger Wehen mit Beta berichtet ₂ -agonisten einschließlich Albuterol.

Pflegemütter

Plasmaspiegel von Albuterolsulfat und HFA-134A nach inhalierten therapeutischen Dosen sind beim Menschen sehr gering, aber es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile der Bereitstellung von HFA-Inhalation Aerosol in der Menschmilch ausgeschieden werden.

Aufgrund des Potenzials für Tumorigenität, die Albuterol in Tierstudien und mangelnde Erfahrung mit der Verwendung von Aerosol von Anbietern von Anbietern durch stillende Mütter gezeigt hat, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll. Vorsicht werden gewarnt, wenn Albuterolsulfat an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Aerosols für die Inhalation von produzierenden HFA bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 4 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrie

Aerosol in Anbietung von HFA -HFA has not been studied in a geriatric population. As with other beta ₂ -agonists special caution should be observed when using PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol in elderly patients who have concomitant cardiovascular disease that could be adversely affected by this class of drug.

Überdosierungsinformationen für die HFA für die Bereitstellung

Die erwarteten Symptome mit Überdosierung sind diejenigen mit übermäßiger Beta-adrenerge Stimulation und/oder Auftreten oder Übertreibung der Symptome, die unter unerwünschten Reaktionen aufgeführt sind, z. Anfälle Angina Hypertonie oder Hypotonie Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen pro Minute Arrhythmien Nervosität Kopfschmerz Zittern trockener Mund Herzklopfen Übelkeit Schwindelermüdung Malaise und Schlaflosigkeit.

Hypokaliämie kann auch auftreten. Wie bei allen sympathomimetischen Medikamenten kann ein Herzstillstand und sogar der Tod mit dem Missbrauch von Aerosol in Anbieter von HFA in Verbindung gebracht werden. Die Behandlung besteht aus dem Absetzen des Aerosols für die Inhalation von Anbietern und einer angemessenen symptomatischen Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für die Überdosierung des Aerosols von produzierter HFA -Inhalation von Vorteil ist.

Die orale mediane letale Dosis von Albuterolsulfat bei Mäusen ist mehr als 2000 mg/kg (ungefähr 6800 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 3200 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder mg/m²). Bei reifen Ratten beträgt die subkutane mediane letale Dosis von Albuterolsulfat ca. 450 mg/kg (ungefähr 3000 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 1400 -fache der maximal empfohlenen täglichen täglichen Inhalationsdosis für Kinder mg/m². Bei jungen Ratten beträgt die subkutane mediane letale Dosis ungefähr 2000 mg/kg (ungefähr 14000 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 6400 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder auf mg/m²). Die inhalative mediane letale Dosis wurde bei Tieren nicht bestimmt.

Kontraindikationen für den Vorgang HFA

Aerosol in Anbietung von HFA -HFA is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol or any other PROVENTIL HFA components.

Klinische Pharmakologie for Proventil HFA

Wirkungsmechanismus

In -vitro -Studien und in vivo pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Albuterol einen bevorzugten Einfluss auf die Beta hat ₂ -Adrenerge Rezeptoren im Vergleich zu Isoproterenol. Während es erkannt wird, dass Beta ₂ -Adrenerge Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren für Bronchiale glatte Muskeldaten deuten darauf hin, dass es eine Beta -Population gibt ₂ -Rezeptoren im menschlichen Herzen in einer Konzentration zwischen 10% und 50% der kardialen Beta-adrenergen Rezeptoren. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren wurde nicht festgestellt. (Sehen Warnungen Herz -Kreislauf -Effekte Abschnitt.)

Aktivierung von Beta ₂ -Adrenerge Rezeptoren auf dem glatten Atemwegsmuskel führen zur Aktivierung von Adenylcyclase und zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von Cyclic-3'5'-Adenosin-Monophosphat (cyclischer AMP). Dieser Anstieg des cyclischen AMP führt zur Aktivierung der Proteinkinase A, die die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazellulären ionischen Calciumkonzentrationen senkt, was zu einer Relaxation führt. Albuterol entspannt die glatten Muskeln aller Atemwege von der Luftröhre bis zu den terminalen Bronchiolen. Albuterol fungiert als funktioneller Antagonist, um die Atemwege unabhängig von dem damit verbundenen Krampf zu entspannen und so vor allen Herausforderungen des Bronchokonstriktors zu schützen. Erhöhte cyclische AMP -Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in der Atemwege verbunden.

In den meisten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Albuterol mehr Einfluss auf den Atemweg in Form einer glatten Bronchialmuskelrelaxation als Isoproterenol in vergleichbaren Dosen haben und gleichzeitig weniger kardiovaskuläre Effekte erzeugt. Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliertes Albuterol wie andere Beta-adrenerge Agonistenmedikamente bei einigen Patienten eine signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen kann, gemessen durch Pulsfrequenzblutdrucksymptome und/oder elektrokardiographische Veränderungen.

Präklinisch

Intravenöse Studien an Ratten mit Albuterolsulfat haben gezeigt, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke überschreitet und die Gehirnkonzentrationen in Höhe von ungefähr 5% der Plasmakonzentrationen erreicht. In Strukturen außerhalb der Blut-Hirn-Barriere (Zirbeldrüsen- und Hypophysendrüsen) wurden die Albuterolkonzentrationen 100-mal diejenigen im gesamten Gehirn festgestellt.

Studien an Labortieren (Minipigs -Nagetiere und Hunde) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischen Beweisen einer Myokardnekrose) beim Beta gezeigt ₂ -agonist und methylxanthen wurden gleichzeitig verabreicht. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Treibmittel HFA-134A hat keine pharmakologische Aktivität, außer bei sehr hohen Dosen bei Tieren (380-1300-mal die maximale menschliche Exposition basierend auf Vergleiche von AUC-Werten), die hauptsächlich Ataxie-Tremorsdyspnoe oder Speichelfluss erzeugen. Diese ähneln den Effekten, die durch die strukturell verwandten Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) produziert werden, die in messenen Dosisinhalatoren ausgiebig verwendet wurden.

Bei Tieren und Menschen wurde festgestellt, dass HFA-134A schnell absorbiert und mit einer Eliminierungs halbwertsfreie von 3 bis 27 Minuten bei Tieren und 5 bis 7 Minuten beim Menschen schnell beseitigt wurde. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX) und die mittlere Verweilzeit sind sowohl extrem kurz, was zu einem vorübergehenden Erscheinungsbild von HFA-134A im Blut ohne Anhäufung der Anreicherung führt.

L Lysin und L Arginin zusammen

Pharmakokinetik

In einer eindosierten Bioverfügbarkeitsstudie, in der sechs gesunde männliche Freiwillige transient niedrige Albuterolspiegel (nahe der unteren Quantifizierungsgrenze) eingeschlossen wurden, wurden nach Verabreichung von zwei Puffs aus der Inhalation von Aerosol und einem CFC-11/12-Alkuterol-Inhalator beobachtet. Für beide Behandlung waren keine formalen pharmakokinetischen Analysen möglich, aber die systemischen Albuterolspiegel schienen ähnlich zu sein.

Klinische Studien

In a 12-week randomized double-blind double-dummy active- and placebo- controlled trial 565 patients with asthma were evaluated for the bronchodilator efficacy of PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol (193 patients) in comparison to a CFC 11/12 propelled albuterol inhaler (186 patients) and an HFA-134a placebo inhaler (186 patients).

Serielle FEV ₁ Messungen (nachstehend als prozentuale Veränderung von der Testtagsbasis gezeigt) zeigten, dass zwei Inhalationen der Inhalation von proventilen HFA-Inhalation Aerosol eine signifikant höhere Verbesserung der Lungenfunktion als Placebo und die Ergebnisse erzeugten, die klinisch mit einem CFC 11/12 angetrieben wurden.

Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen einer Erhöhung der FEV um 15% ₁ war 6 Minuten und die mittlere Zeit bis zum Spitzeneffekt betrug 50 bis 55 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer gemessen mit einem Anstieg der FEV um 15% ₁ war 3 Stunden. Bei einigen Patienten betrug die Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden.

In einer weiteren klinischen Studie an Erwachsenen zwei Inhalationen von Aerosol, die 30 Minuten vor dem Training eingeleitet wurden, verhinderten die durch die Aufrechterhaltung von FEV nachgewiesene Bewegung durch das Training induzierte Bronchospasmus ₁ innerhalb von 80% der Basiswerte bei den meisten Patienten.

In einer 4-wöchigen randomisierten Open-Label-Studie wurden 63 Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma auf die Wirksamkeit von Aerosol (33 pädiatrischen Patienten) im Vergleich zu einem CFC-11/12-Inhalationseinatum von Pediatric-Patienten (30 pediatrische Patienten)) bewertet.

Fev ₁ als prozentualer Veränderung von der Prädose in einer großen 12-wöchigen klinischen Studie

Serielle FEV ₁ Die Messungen als prozentuale Veränderung von der Testtagsbasis zeigten, dass zwei Inhalationen des Aerosols von Proventil HFA-Inhalation Ergebnisse erzielten, die klinisch mit einem CFC-11/12-angetriebenen Albuterol-Inhalator vergleichbar waren.

Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen einer Zunahme der FEV um 12% ₁ Für die leistungsstarke HFA -Inhalation betrug der Inhalation von Aerosol 7 Minuten und die mittlere Zeit bis zur Spitzenwirkung betrug ungefähr 50 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer gemessen mit einem Anstieg der FEV um 12% ₁ war 2,3 Stunden. Bei einigen pädiatrischen Patienten betrug die Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden.

In einer weiteren klinischen Studie an pädiatrischen Patienten bot zwei Inhalationen von proventil-HFA-Inhalation, die 30 Minuten vor dem Training eingenommen wurden, einen vergleichbaren Schutz vor dem Training induzierten Bronchospasmus als CFC 11/12 angetrieben Albuterol-Inhalator.

Patienteninformationen für den Vorgang HFA

Anweisungen zur Verwendung

Provertil® HFA
(Pro-Wind)
(Albuterolsulfat) Inhalation Aerosol mit Dosisindikator

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit der Verwendung von Provertil HFA und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein. Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Ihr Kind einen Vorgang HFA verwenden soll.

Wichtige Informationen:

• Der Antrag HFA ist nur für die Verwendung von oralem Inhalation verwendet.
• Nehmen Sie den Antrag HFA genau so, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt.

Provertil® HFA Inhalation Aerosol comes as a canister with a dose indicator. The dose indicator is located on the top of the canister that fits into an actuator (See Abbildung a). The dose indicator display window will show you how many puffs of medicine you have left. A puff of medicine is released each time you press the center of the dose indicator.

• Nicht Verwenden Sie den Antriebsantrieb für den Vorgang mit einem Kanister der Medizin aus jedem anderen Inhalator.
• Nicht Verwenden Sie den proventionellen HFA -Kanister mit einem Aktuator von jedem anderen Inhalator.

Abbildung a

Bevor Sie erstmal Stellen Sie sicher, dass der Zeiger auf die Dosisanzeige nach rechts von der 200 -Inhalationsmarkierung im Dosisanzeigefenster zeigt (siehe Abbildung A).

Jeder Kanister von Proventil HFA enthält 200 Medikamente. Dies beinhaltet nicht die Arzneimittelsprays, die zum Grundieren Ihres Inhalators verwendet werden.

• Das Dosis -Anzeigelfenster bewegt sich weiter nach 10 Puffs.
• Die Zahl im Dosis -Anzeigelfenster ändert sich weiter nach 20 Puffs.
• Die Farbe im Dosis -Anzeigelfenster ändert sich in Rot, wie im schattierten Bereich gezeigt, wenn nur 20 Medizinpuff in Ihrem Inhalator übrig sind (siehe Abbildung B). Dies ist der Zeitpunkt, an dem Sie Ihr Rezept wieder auffüllen oder Ihren Arzt fragen müssen, ob Sie ein weiteres Rezept für die HFA für die Proventil benötigen.

Abbildung b

Vorbereitung Ihres Anbieters HFA -Inhalator:

Bevor Sie erstmal you should prime your inhaler. Wenn Sie Ihren Anbieter-HFA nicht länger als 2 Wochen verwenden, sollten Sie sie vor dem Gebrauch erneut einsetzen.

• Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück (siehe Abbildung C). Überprüfen Sie im Mundstück vor dem Gebrauch im Mundstück.
• Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig in den Stellantrieb eingeführt ist.
• Halten Sie den Inhalator in aufrechter Position von Ihrem Gesicht weg und schütteln Sie den Inhalator gut.
• Drücken Sie vollständig in der Mitte des Dosisindikators nach unten, um ein Arzneimittelspray freizusetzen. Sie können einen weichen Klick aus der Dosisanzeige hören, wenn er während der Verwendung abzählt.
• Wiederholen Sie den Priming -Schritt 3 weitere Mal, um insgesamt 4 Sprays Medizin freizusetzen. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Priming -Spray gut.
• Nach den 4 Priming -Sprays sollte der Dosisindikator auf 200 zeigen. Im Kanister gibt es jetzt medizinische Puffs.
• Ihr Inhalator ist jetzt bereit zu verwenden.

Verwenden Sie Ihren Anbieter -HFA -Inhalator:

Schritt 1: Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Gebrauch gut. Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück (siehe Abbildung C). Überprüfen Sie im Mundstück vor dem Gebrauch im Mundstück. Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig in den Stellantrieb eingeführt ist.

Abbildung c

Schritt 2: Atmen Sie so voll wie möglich durch Ihren Mund aus. Halten Sie den Inhalator in der aufrechten Position mit dem Mundstück auf Sie zu und legen Sie das Mundstück vollständig in den Mund (siehe Abbildung D). Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück.

Abbildung d

Schritt 3: Während Sie tief und langsam einatmen und langsam auf die Mitte des Dosis -Indikators mit Ihrem Zeigefinger drücken, bis sich der Kanister aufhört, sich im Aktuator zu bewegen, und ein Medizinpuff freigesetzt wurde (siehe Abbildung D). Drücken Sie dann auf den Dosisanzeigen.

Schritt 4: Halten Sie den Atem an, solange Sie bequem bis zu 10 Sekunden können. Entfernen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und atmen Sie dann aus.

Schritt 5: Wenn Ihr Arzt 1 Minute lang zusätzliche Puffs of Proventil HFA verschrieben hat, schütteln Sie den Inhalator gut. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 im Abschnitt mit Ihrem Anbieter -HFA -Inhalator.

Schritt 6: Ersetzen Sie die Kappe sofort nach dem Gebrauch.

Reinigen Sie Ihren Anbieter -HFA -Inhalator:

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Mundstück sauber halten, damit sich die Medizin nicht aufbaut und das Spray durch das Mundstück blockiert. Reinigen Sie das Mundstück 1 Zeit pro Woche oder wenn Ihr Mundstück blockiert wird. (Siehe Abbildung F)

Schritt 1 : Entfernen Sie den Kanister vom Aktuator und nehmen Sie die Kappe vom Mundstück ab. Reinigen Sie den Metallkanister nicht oder lassen Sie es nass werden.

Schritt 2: Waschen Sie das Mundstück 30 Sekunden lang mit warmem fließendem Wasser (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 3: Schütteln Sie so viel Wasser aus dem Mundstück wie möglich ab.

Schritt 4: Schauen Sie in das Mundstück, um sicherzustellen, dass jede Medikamente vollständig weggespült wurde. Wenn das Mundstück mit dem Aufbau von wenig bis gar kein Medikament blockiert ist, kommt aus dem Mundstück (siehe Abbildung F). Wenn es im Abschnitt einen Aufbau wiederholen, um die Schritte 2 bis 4 zu wiederholen, um Ihren Anbieter -HFA -Inhalator zu reinigen.

Abbildung f

Schritt 5: Lassen Sie das Mundstück lufttrocknen wie über Nacht (siehe Abbildung G). Setzen Sie den Kanister nicht wieder in den Aktuator, wenn er noch nass ist.

Abbildung g

Schritt 6: Wenn das Mundstück trocken ist, legen Sie den Kanister wieder in den Aktuator und legen Sie die Kappe auf das Mundstück.

HINWEIS: Wenn Sie Ihren Anbieter -HFA -Inhalator verwenden müssen, bevor es vollständig trocken ist Legen Sie den Kanister wieder in den Aktuator und schütteln Sie den Inhalator gut. Drücken Sie 2 Mal in die Mitte des Dosisanzeigens nach unten, um insgesamt 2 Sprays in die Luft von Ihrem Gesicht abzugeben. Nehmen Sie Ihre Dosis wie verschrieben und reinigen und luft Ihren Inhalator wie im Abschnitt beschrieben und reinigen Sie Ihren Anbieter-HFA-Inhalator.

Wie soll ich die HFA von Provventil aufbewahren?

• Lagern Sie die Bereitstellung HFA bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Mit dem Mundstück nach unten aufbewahren.
• Vermeiden Sie es, die Proventil HFA extremer Hitze und Erkältung auszusetzen.
• Nicht puncture or burn the canister.
• Halten Sie Ihren Anbieter -HFA -Inhalator und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.