Pulmicort Respules

Beschreibung für Pulmicort Respules

Budesonid Die aktive Komponente von Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension) ist ein Corticosteroid, das chemisch als (Rs) -11β 16α 17 21-Tetrahydroxypregna-1 4-Dien-3 20dion Cyclic 16 17-Acetal mit Butyraldehyde bezeichnet wird. Budesonid wird als Mischung aus zwei Epimeren (22R und 22s) bereitgestellt. Die empirische Formel von Budesonid ist c ₂₅ H ₃₄ O ₆ und sein Molekulargewicht beträgt 430,5. Seine strukturelle Formel ist:

Budesonid ist ein weißes bis achkloses, geschmackloser, geruchloser Pulver, das in Wasser und in Heptane in Ethanol praktisch unlöslich und in Chloroform frei löslich ist. Sein Partitionskoeffizient zwischen Oktanol und Wasser bei pH 7,4 beträgt 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort Respules (Budesonid -Inhalationssuspension) ist eine sterile Suspension für das Einatmen über Strahlverzierschütze und enthält das Wirkstoff -Budesonid (mikronisiert) und die inaktiven Inhaltsstoffe disatriumischer Ede edetat Natriumchlorid -Natriumcitrat -Zitronensäure Polysorbat 80 und Wasser für die Injektion. Drei Dosisstärken sind in Einzeldosis-Ampules (Respules ™ Ampules) erhältlich: 0,25 mg 0,5 mg und 1 mg pro 2-ml-Reat-Ampule. Bei Pulmicort Respules (Budesonid -Inhalationssuspension) wie bei allen anderen nebulisierten Behandlungen hängt die an die Lungen gelieferte Menge von den verwendeten Düsenverzinsungsfaktoren und der Kompressorleistung ab. Verwenden des Pari-LC-JET plus Vernebler/Pari-Master-Kompressorsystem unter in vitro Bedingungen Die mittlere Dosis im Mundstück (% nominale Dosis) betrug ungefähr 17% bei einer mittleren Durchflussrate von 5,5 l/min. Die mittlere Nebelzeit betrug 5 Minuten oder weniger. Pulmicort Respules sollten von Jet -Zerstäubern mit angemessenen Strömungsraten über Gesichtsmasken oder Mundstücke verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwendung für Pulmicort Respules

Erhaltungsbehandlung von Asthma

Pulmicort Respules ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma und als prophylaktische Therapie bei Kindern von 12 Monaten bis 8 Jahren angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Pulmicort Respules ist nicht für die Linderung des akuten Bronchospasmus -Unternehmens angezeigt.

Dosierung für Pulmicort Respules

Die empfohlene Startdosis und die höchste empfohlene Dosis von Pulmicort Respules basierend auf der vorherigen Asthma -Therapie sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Dosierungsempfehlungen

Dosierungsempfehlungen auf der früheren Therapie sind wie folgt:

• Bronchodilatoren allein: 0,5 mg once daily or 0,25 mg twice daily
• Inhalierte Kortikosteroide: 0,5 mg einmal täglich oder 0,25 mg zweimal täglich bis zu 0,5 mg zweimal täglich
• Orale Kortikosteroide: 0,5 mg zweimal täglich oder einmal täglich 1 mg

Bei symptomatischen Kindern, die nicht auf eine nichtsteroidale Therapie reagieren, kann eine Startdosis von 0,25 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden. Wenn die einmal tägliche Behandlung keine ausreichende Kontrolle liefert, sollte die Gesamtdosis erhöht und/oder als geteilte Dosis verabreicht werden. Bei allen Patienten ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosis nach unten zu titrieren, sobald die Asthma-Stabilität erreicht ist.

Gebrauchsanweisung

Pulmicort Respules sollten über Strahlverzinsung mit einem Luftkompressor mit einem ausreichenden Luftstrom mit einem Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske verabreicht werden. Ultraschall -Vernebler eignen sich nicht für die angemessene Verabreichung von Pulmicort -Respules und werden daher nicht empfohlen.

Die Auswirkungen des Mischens von Pulmicort -Respules mit anderen abbulalisierbaren Medikamenten wurden nicht angemessen bewertet. Pulmicort Respules sollten im Vernebler getrennt verabreicht werden [siehe Patienteninformationen ].

Ein Pari-LC-JET plus Zerstäuber (mit Gesichtsmaske oder Mundstück), das mit einem Pari-Master-Kompressor verbunden ist, wurde verwendet, um jedem Patienten in 3 US-kontrollierten klinischen Studien Pulmicort-Respules zu liefern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmicort -Respules, die von anderen Zerstäubern und Kompressoren geliefert wurden, wurden nicht festgestellt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Pulmicort Respules sind in drei Stärken erhältlich, die jeweils 2 ml enthalten: 0,25 mg/2 ml 0,5 mg/2 ml und 1 mg/2 ml. Pulmicort Respules wird in versiegelten Aluminiumfolie-Umschlägen mit einem Kunststoffstreifen von fünf eindosierten Reat-Ampules sowie zur Verwendung von Patientenanweisungen geliefert. In einem Karton befinden sich 30 Respulverstärker. Jede eindosis-Respules-Ampule enthält 2 ml steriler Flüssigkeitsuspension.

Lagerung und Handhabung

Pulmicort Respules wird in versiegelten Aluminiumfolie-Umschlägen mit einem Kunststoffstreifen von fünf eindosierten Reat-Ampules sowie zur Verwendung von Patientenanweisungen geliefert. In einem Karton befinden sich 30 Respulverstärker. Jede eindosis-Respules-Ampule enthält 2 ml steriler Flüssigkeitsuspension.

Pulmicort Respules ist in drei Stärken erhältlich, die jeweils 2 ml enthalten:

Pulmicort Respules should be stored upright at controlled room temperature 20-25°C (68-77°F) [see USP ] und vor Licht geschützt. Wenn ein Umschlag geöffnet wurde, beträgt die Haltbarkeit der ungenutzten Respulverstärker 2 Wochen, wenn sie geschützt ist. Nach dem Öffnen der Aluminiumfolienhülle sollten die ungenutzten Respulverbände in die Aluminiumfolienhülle zurückgeführt werden, um sie vor Licht zu schützen. Alle geöffneten Respulesverstärker müssen unverzüglich verwendet werden. Schütteln Sie vor der Verwendung die Resplänenverstärker vorsichtig mit einer kreisförmigen Bewegung. Außerhalb der Reichweite von Kindern. NICHT einfrieren.

Hergestellt für: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Von: AstraZeneca ab Söldertã¤lje Schweden. Überarbeitet: Okt. 2019

Nebenwirkungen für Pulmicort Respules

Die systemische und inhalierte Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

Wofür wird Januarien Medikamente verwendet?

• Candida albicans -Infektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerung der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wachstumseffekte bei pädiatrischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Glaukom Erhöhter intraokularer Druck und Katarakte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen basiert auf drei doppelblinden placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien in den USA, in denen 945 Patienten 12 Monate bis 8 Jahre alt sind (98 Patienten ≥ 12 Monate und <2 years of age; 225 patients ≥2 and <4 years of age; and 622 patients ≥4 and ≤8 years of age) were treated with Pulmicort Respules (0.25 to 1 mg Gesamtdosis Gesamtdosis for 12 weeks) or vehicle placebo. The incidence and nature of adverse events reported for Pulmicort Respules was comparable to that reported for placebo. The following table shows the incidence of adverse events in U.S. controlled clinical trials regardless of relationship to treatment in patients previously receiving bronchodilators and/or inhaled Kortikosteroide. This population included a total of 605 male and 340 female patients and 78.4% were Caucasian 13.8% African American 5.5% Hispanic and 2.3% Other.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von ≥3% in mindestens einer aktiven Behandlungsgruppe, bei der die Inzidenz bei Pulmicort Respules höher war

The information below includes all adverse reactions by system organ class with an incidence of 1 to <3% in at least one Pulmicort Respules treatment group where the incidence was higher with Pulmicort Respules than with placebo regardless of relationship to treatment.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Gebärmutterhalslymphadenopathie

Ohr- und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Ermüdungsgrippe-ähnliche Störung

Störungen des Immunsystems: allergische Reaktion

Infektionen und Befall: Augeninfektion Herpes simplex externe Ohrinfektionsinfektion

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikation: Bruch

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Myalgie

Störungen des Nervensystems: Hyperkinesie

Psychiatrische Störungen: emotionale Labilität

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Brustschmerzdysphonie -Stridor

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Kontakt Dermatitis Ekzem Pustelausschlag Evilus lila

Die Inzidenz von berichteten unerwünschten Ereignissen war zwischen den 447 Pulmicort Respules (mittlere tägliche tägliche Dosis von 0,5 bis 1 mg) und 223 konventionellen Therapie-behandelten pädiatrischen Asthma-Patienten in drei Open-Label-Studien ein Jahr lang verfolgt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Pulmicort-Respules nach der Genehmigung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Einige dieser unerwünschten Reaktionen können auch in klinischen Studien mit Pulmicort -Respules beobachtet worden sein.

Endokrine Störungen: Symptome von Hypokortizismus und Hyperkortizismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Augenstörungen: Katarakten Glaukom erhöhten den den den den den den den den den den den den den den den den den den den den den den in den Halt um [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Fieberschmerzen

Störungen des Immunsystems: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie Angioödem Bronchospasmus Hautausschlag, Kontaktdermatitis und Urtikaria Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Infektion und Befall: Sinusitis Pharyngitis Bronchitis

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Avaskuläre Nekrose der Oberschenkel -Kopf -Osteoporose -Wachstumsunterdrückung

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen

Psychiatrische Störungen: psychiatrische Symptome einschließlich Psychose Depression aggressive Reaktionen Reizbarkeit Nervosität Unruhe und Angst

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Hustendysphonie und Halsreizung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautblutergüsse Gesichtshautreizung

Es wurden Fälle von Wachstumsunterdrückung für inhalierte Kortikosteroide berichtet, einschließlich Nachmarktberichten für Pulmicort-Respuls [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Pulmicort Respules

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Der Hauptweg des Metabolismus von Kortikosteroiden einschließlich Budesonid ist über Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 (CYP3A4). Nach oraler Verabreichung von Ketoconazol nahm ein starker Inhibitor von CYP3A4 die mittlere Plasmakonzentration von oral verabreichtem Budesonid zu. Die gleichzeitige Verabreichung eines CYP3A4 -Inhibitors kann den Metabolismus von der systemischen Exposition gegenüber Budesonid hemmen und erhöhen. Vorsicht sollte bei der Berücksichtigung der gleichzeitigen Verabreichung von Pulmicort-Respules mit Langzeitketoconazol und anderen bekannten starken CYP3A4-Inhibitoren geworfen werden (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Pulmicort Respules

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Pulmicort Respules

Lokale Effekte

In klinischen Studien mit Pulmicort -Respules traten bei einigen Patienten im Mund und im Pharynx im Mund und im Rachen auf. Die Fälle von lokalisierten Infektionen von Candida albicans waren zwischen den Behandlungsgruppen von Placebo und Pulmicort Respules ähnlich. Wenn sich diese Infektionen entwickeln, müssen sie möglicherweise mit einer geeigneten lokalen oder systemischen Antimykotika -Therapie behandelt werden und/oder die Behandlung der Behandlung mit Pulmicort -Attränen abgebrochen werden. Die Patienten sollten den Mund nach Einatmen von Pulmicort -Respules ausspülen.

Verschlechterung von Krankheiten und akuten Asthma -Episoden

Pulmicort Respules is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of acute bronchospasm or other acute episodes of asthma.

Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt sofort zu kontaktieren, wenn Asthma -Episoden, die nicht auf ihre üblichen Dosen von Bronchodilatatoren reagieren, während der Behandlung mit Pulmicort -Respules auftreten. Während solcher Episoden benötigen Patienten möglicherweise eine Therapie mit oralen Kortikosteroiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Hautangreifer -Dermatitis -Urtikaria -Angioödeme und Bronchospasmus, wurden unter Verwendung von Pulmicort -Respules berichtet. Brechen Sie die Pulmicort -Respuls ab, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen ].

Immunsuppression

Patienten mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Hähnchenpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn es Hühnchen ausgesetzt ist

Pox -Therapie mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) kann nachgeeignet angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden (siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige VZIG- und IG -Verschreibungsinformationen). Wenn Hühnerpocken eine Behandlung mit entwickelt Virostatikum Agenten können berücksichtigt werden.

Der klinische Verlauf der Hähnchenpocken- oder Maserninfektion bei Patienten mit inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht untersucht. In einer klinischen Studie wurde jedoch die Immunreaktion von Asthma -Patienten von 12 Monaten bis 8 Jahren untersucht, die mit Pulmicort -Respules behandelt wurden. Eine nicht randomisierte klinische Studie mit offenem Label untersuchte die Immunreaktion von Varizellenimpfstoff bei 243 Asthma-Patienten, die 12 Monate bis 8 Jahre mit Pulmicort-Respeln von 0,25 mg bis 1 mg täglich (n = 151) oder nicht-Corticosteroid-Asthma-Therapie (n = 151) behandelt wurden (d.h. Der Prozentsatz der Patienten, die einen seroprotektiven Antikörpertiter von ≥ 5,0 (GPELISA-Wert) als Reaktion auf die Impfung entwickeln, war bei Patienten, die mit Pulmicort Respules (85%) behandelt wurden, ähnlich im Vergleich zu Patienten, die mit nicht-Corticosteroid-Asthma-Therapie behandelt wurden (90%). Kein mit Pulmicort Respules behandelter Patient entwickelte infolge der Impfung Hähnchenpocken.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs unbehandelte systemische Pilz -Bakterienvirale oder parasitäre Infektionen unbehandelt; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

Eine bestimmte Sorgfalt ist für Patienten erforderlich, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf inhalierte Kortikosteroide übertragen werden, da bei asthmatischen Patienten während und nach dem Transfer von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroide Todesfälle durch Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die Funktion der hypothalamischen Hypophysen-Nebennieren (HPA) -Axis zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden.

Während dieser Zeit der HPA-Achse-Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Trauma-Operationsinfektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Pulmicort -Respules in diesen Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle über Asthmasymptome liefern kann, liefert es weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikosteroid systemisch und liefert nicht die Mineralocorticoid -Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder einem schweren Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden entnommen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine medizinische Identifikationskarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf Pulmicort -Respules langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Anfänglich sollten Pulmicort -Respules gleichzeitig mit der üblichen Wartungsdosis des Patienten systemischer Kortikosteroid des Patienten eingesetzt werden. Nach ungefähr einer Woche kann der allmähliche Rückzug des systemischen Kortikosteroids durch Reduzierung der täglichen oder alternativen täglichen Dosis eingeleitet werden. Weitere inkrementelle Reduktionen können nach einem oder zwei Wochen abhängig von der Reaktion des Patienten vorgenommen werden. Im Allgemeinen sollten diese Dekremente 25% der Prednison -Dosis oder ihres Äquivalents nicht überschreiten. Eine langsame Abhebungsrate wird dringend empfohlen.

Lungenfunktion (FEV ₁ oder bin pef) Beta-Agonist Verwendung und Asthma -Symptome sollten während des Entzugs oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie zu Pulmicort Respules kann allergische oder andere immunologische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden, z. Rhinitis -Konjunktivitis Eosinophile Erkrankungen Ekzeme und Arthritis [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Während des Entzuges aus oralen Kortikosteroiden können Patienten trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzdepression) aufweisen.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Pulmicort Respules will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort Respules. Because of the possibility of systemic absorption of inhaled Kortikosteroide patients treated with Pulmicort Respules should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects. Particular care should be taken in observing patients post-operatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism and adrenal suppression (including adrenal crisis) may appear in a small number of patients particularly when Budesonid is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Pulmicort Respules should be reduced slowly consistent with accepted procedures for tapering of systemic Kortikosteroide and for management of asthma.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Ergebnisse ist unbekannt. Patienten mit Hauptrisikofaktoren für einen verringerten Knochenmineralgehalt wie eine längere Anamnese der Osteoporose schlechte Ernährung oder chronische Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können (z. B. Antikonvulsiva und Kortikosteroide), sollten überwacht und mit etablierten Versorgungsstandards behandelt werden.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Budesonid können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die routinemäßig Pulmicort -Respules erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen oral inhalierter Kortikosteroide, einschließlich Pulmicort -Respules, jeder Patient sollte auf seine/ihre niedrigste wirksame Dosis titriert werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom And Cataracts

Glaukom increased intraocular pressure and cataracts have been reported following the long-term administration of inhaled Kortikosteroide including Budesonid. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma and/or cataracts.

Paradoxe Bronchospasmus und Symptome der oberen Atemwege

Wie bei anderen inhalierten Asthma -Medikamenten kann nach der Dosierung Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens auftreten. Wenn akuter Bronchospasmus nach der Dosierung mit Pulmicort-Respules auftritt, sollte er sofort mit einem schnell wirkenden inhalierten Bronchodilatator behandelt werden. Die Behandlung mit Pulmicort Respules sollte abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom

In seltenen Fällen können Patienten mit inhalierten Kortikosteroiden mit systemischen eosinophilen Erkrankungen auftreten. Einige dieser Patienten weisen klinische Merkmale von Vaskulitis auf, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom übereinstimmen, eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroiden-Therapie behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Reduktion und/oder dem Entzug der oralen Kortikosteroid -Therapie nach Einführung von inhalierten Kortikosteroiden verbunden. Gesundheitsdienstleister sollten wachsam sein auf Eosinophilie Vaskulitis -Ausschlag verschlechtern die Lungensymptome Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten. Eine kausale Beziehung zwischen Budesonid und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht hergestellt.

Arzneimittelwechselwirkungen mit starken Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren

Caution should be exercised when considering the coadministration of PULMICORT RESPULES with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may occur [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Verwaltung mit einem Jet -Nebeler

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Pulmicort Respules mit einem an einem Kompressor angeschlossenen Strahl -Zerstäuber mit einem ausreichenden Luftstrom mit einem Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske verabreicht werden sollten. Ultraschall -Vernebler eignen sich nicht für die angemessene Verabreichung von Pulmicort -Respules und werden daher nicht empfohlen. Die Auswirkungen des Mischens von Pulmicort -Respules mit anderen abbulalisierbaren Medikamenten wurden nicht angemessen bewertet. Pulmicort Respules sollten im Vernebler getrennt verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Orale Candidiasis

Den Patienten sollte empfohlen werden, dass lokalisierte Infektionen mit Candida albicans im Mund und bei einigen Patienten im Rachen aufgetreten sind. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während die Therapie mit Pulmicort -Respules fortgesetzt wird, aber manchmal eine Therapie mit Pulmicort -Respuls, die möglicherweise vorübergehend unter der engen medizinischen Überwachung unterbrochen werden muss. Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nicht für akute Symptome

Pulmicort Respules is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol. (The healthcare professional should provide that patient with such medication and instruct the patient in how it should be used). Patients should be instructed to notify their healthcare professional immediately if they experience any of the following:

• Verringernde Wirksamkeit der inhalierten kurzwirkenden Beta ₂ - Agonisten
• Notwendigkeit von mehr Inhalationen als üblich von inhaliertem kurzwirksamem Beta ₂ -agonisten
• Signifikante Abnahme der Lungenfunktion, wie vom Arzt beschrieben

Patienten sollten die Therapie mit Pulmicort Respules ohne Arzt-/Anbieteranleitung nicht stoppen, da sich die Symptome nach Absetzen wieder aufnehmen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Hautangreifer -Dermatitis -Urtikaria -Angioödeme und Bronchospasmus, wurden unter Verwendung von Pulmicort -Respules berichtet. Brechen Sie die Pulmicort -Respuls ab, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Immunsuppression

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Wenn die Exposition gegenüber einer solchen Person auftritt und das Kind keine Hühnerpocken hatte oder ordnungsgemäß geimpft wurde, sollte ein Arzt unverzüglich konsultiert werden. Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simplex informiert werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Pulmicort Respules systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung verursachen können. Zusätzlich sollten Patienten angewiesen werden, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie auf Pulmicort Respules übertragen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Patienten mit erhöhtem Risiko für eine verminderte BMD sollten darauf hingewiesen werden, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Pulmicort -Respules bei pädiatrischer Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen genau verfolgen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Augenffekte

Die langfristige Verwendung inhalierter Kortikosteroide kann das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte oder Glaukom) erhöhen. Regelmäßige Augenuntersuchungen sollten berücksichtigt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Täglich verwenden

Den Patienten sollte empfohlen werden, ein- oder zweimal täglich in regelmäßigen Abständen Pulmicort Respules zu verwenden, da ihre Wirksamkeit von der regelmäßigen Verwendung abhängt. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung nicht 4 bis 6 Wochen oder länger erzielt werden. Wenn sich die Symptome in diesem Zeitraum nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert, sollten die Patienten angewiesen werden, sich mit ihrem medizinischen Fachmann in Verbindung zu setzen.

Siehe begleitende Patienteninformationen und -anweisungen zur Verwendung.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer zweijährigen Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Budesonid Budesonid zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Gliomen bei männlichen Ratten bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (ungefähr 0,5 bzw. 0,1-fache der MRHDID bei Erwachsenen und Kindern 12 Monate bis 8 Jahre bei A MCG/m²). No tumorigenicity was seen in male rats at oral doses up to 25 mcg/kg (approximately 0.2 and 0.04 times respectively the MRHDID in adults and children 12 months to 8 years of age on a mcg/m² basis) and in female rats at oral doses up to 50 mcg/kg (approximately 0.5 and 0.1 times respectively MRHDID in adults and children 12 months to 8 years of age on a mcg/m² basis). In zwei zusätzlichen zweijährigen Studien an männlichen Fischer- und Sprague-Dawley-Ratten Budesonid verursachten keine Gliome bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (ungefähr 0,5 bzw. 0,1-fache der MRHDID bei Erwachsenen und Kindern 12 Monate bis 8 Jahre im Alter von MCG/m²). In den männlichen Sprague-Dawley-Ratten verursachten Budesonid jedoch einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (ungefähr 0,5 bzw. 0,1-fache der MRHDID bei Erwachsenen und Kindern 12 Monate bis 8 Jahre im Alter von MCG/M). Die gleichzeitigen Referenzkortikosteroide (Prednisolon und Triamcinolonacetonid) in diesen beiden Studien zeigten ähnliche Befunde.

In einer 91-wöchigen Studie an Mäusen verursachte Budesonid keine behandlungsbedingte Karzinogenität bei oralen Dosen von bis zu 200 mcg/kg (ungefähr das 0,1-fache der MRHDID bei Erwachsenen und Kindern von 12 Monaten bis 8 Jahren auf einer MCG/m²-Basis).

Budesonid war in sechs verschiedenen Testsystemen nicht mutagen oder klastogen: Ames Salmonellen /Mikrosomenplatten-Test Maus-Mikronukleus-Test Maus-Lymphom-Testchromosomen-Aberrationstest im sexuellen rezessiven letalen Test des Menschen in drosophila melanogaster und DNA-Reparaturanalyse in der Rattenhepatozytenkultur.

Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung waren bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 80 mcg/kg nicht betroffen, die der MRHDID bei Erwachsenen auf MCG/m² -Basis ungefähr gleichwertig entsprechen. Es führte jedoch zu einer Abnahme der vorgeburtlichen Lebensfähigkeit und Lebensfähigkeit bei den Welpen bei der Geburt und während der Laktation zusammen mit einer Abnahme des Körpergewichts der Mutter bei subkutanen Dosen von 20 mcg/kg und über ungefähr 0,2-mal als der MRHDID bei Erwachsenen auf einer MCG/m²-Basis. Bei 5 mcg/kg wurden keine derartigen Effekte festgestellt (ungefähr das 0,05 -fache der MRHDID bei Erwachsenen auf MCG/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine ausreichenden gut kontrollierten Untersuchungen an Pulmicort-Respules bei schwangeren Frauen. Es gibt jedoch veröffentlichte Studien zur Verwendung von Budesonid, dem Wirkstoff bei Pulmicort -Respules bei schwangeren Frauen. In tierreproduktionsstudien untersuchten Budesonid, die durch den subkutanen Weg verursachten strukturellen Anomalien, die bei Ratten verursacht wurden Daten ). Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass inhalatisiertes Budesonid das Risiko für Anomalien erhöht, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht werden. Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden deuten darauf hin, dass Nagetiere anfälliger für strukturelle Anomalien durch Kortikosteroid -Exposition sind als Menschen.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt der angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale unerwünschte Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine gut kontrollierten menschlichen Studien, die die Auswirkungen von Pulmicort-Respules während der Wehen und Entbindung untersucht haben.

Daten

Menschliche Daten

Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass inhalatisiertes Budesonid das Risiko für Anomalien erhöht, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht werden. Die Ergebnisse einer großen bevölkerungsbasierten prospektiven Kohortene-epidemiologischen Studie, in der Daten aus drei schwedischen Registern überprüft werden, die ungefähr 99% der Schwangerschaften von 1995 bis 1997 abdecken (d. H. Das schwedische medizinische Geburtsregister; Registrierung von angeborenen Fehlbildungen; Kinderkardiologie-Registrierung), während der frühen Schwangerschaft keine erhöhten Risiken für angeborene Missbildungen durch den Einsatz von Inhalbetten während des Inhalationsbudesonids während des Einsatzes von Inhalationsbudgetieren während des frühen Schwangerschafts. Angeborene Missbildungen wurden in 2014 von Müttern geborenen Säuglingen untersucht, die über die Verwendung von inhaliertem Budesonid für Asthma in der frühen Schwangerschaft (normalerweise 10-12 Wochen nach der letzten Menstruationszeit) berichteten, in dem die meisten großen Organfehlbildungen auftreten. Die Rate der aufgezeichneten angeborenen Missbildungen war ähnlich wie bei der Allgemeinbevölkerungsrate (NULL,8% gegenüber 3,5%). Zusätzlich war die Anzahl der mit orofazialen Spalten geborenen Säuglingen der erwarteten Anzahl in der normalen Bevölkerung (4 Kinder im Vergleich zu 3,3) ähnlich.

Dieselben Daten wurden in einer zweiten Studie verwendet, die insgesamt 2534 Säuglingen brachte, deren Mütter einem inhalierten Budesonid ausgesetzt waren. In dieser Studie war die Geschwindigkeit angeborener Missbildungen bei Säuglingen, deren Mütter während der frühen Schwangerschaft einem inhalierten Budesonid ausgesetzt waren, im gleichen Zeitraum (NULL,6%) nicht von der Geschwindigkeit für alle Neugeborenen aus.

Tierdaten

In einer Fruchtbarkeits- und Fortpflanzungsstudie wurden männliche Ratten 9 Wochen lang subkutan dosiert und 2 Wochen vor der Paarung und während des gesamten Paarungszeitraums. Weibliche wurden bis zum Absetzen ihrer Nachkommen verteilt. Budesonid führte zu einer Abnahme der vorgeburtlichen Lebensfähigkeit und Lebensfähigkeit bei den Welpen bei der Geburt und während der Laktation zusammen mit einer Abnahme des Körpergewichts bei Müttern bei Dosen 0,2-fachen des MRHDID (mcg/m² Basis bei mütterlichen subkutanen Dosen von 20 mcg/kg/Tag und höher). Bei einer Dosis des 0,05 -fachen der MRHDID wurden keine derartigen Effekte festgestellt (mcg/m² bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 5 mcg/kg/Tag).

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen, die während der Organogenese aus Schwangerschaftstagen dosiert wurden, produzierten 6-18 Budesonid den fetalen Verlust und Skelettanomalien bei Dosen 0,5-mal die MRHDID (an einem McG/m²basis an einer maternalen Unterkutandosis von 25 mcg/kg/Tag). In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, die während des Zeitraums der Organogenese aus Schwangerschaftstagen dosierten, produzierten 6-15 Budesonid ähnliche unerwünschte fetale Effekte bei Dosen, die ungefähr das 5-fache der MRHDID (an einem MCG/m²basis bei einer mütterlichen Subkutan-Dosis von 500 mcg/kg/Tag). In einer anderen Embryo-fetalen Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten wurden keine strukturellen Anomalien oder embryokide Wirkungen in Dosen etwa das 2-fache des MRHDID (auf MCG/m²-Basis bei mütterlichen Inhalationsdosen von bis zu 250 mcg/kg/Tag) beobachtet.

In einer Peri-und-postnatalen Entwicklungsstudie hatte Ratten, die vom Schwangerschaftstag 15 bis nach der Geburt dosierten. Tag 21 Budesonid hatten keine Auswirkungen auf die Entbindung, wirkten sich jedoch auf das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen aus. Das Überleben der Nachkommen war verringert und die Überlebenden von Nachkommen hatten bei der Geburt und während der Laktation bei Dosen weniger als das 0,2 -fache des MRHDID und höher (bei einer MCG/m²basis bei mütterlichen subkutanen Dosen von 20 mcg/kg und höher). Diese Befunde traten in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität auf.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zu den Auswirkungen von Pulmicort -Respuls auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Budesonid wie andere inhalierte Kortikosteroide sind in der Muttermilch vorhanden [siehe Daten ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort Respules and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort Respules or from the underlying maternal condition.

Daten

Menschliche Daten mit Budesonid, die über trockener Pulverinhalator geliefert wird Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sechs bis 12 Monate wurden bewertet, aber nicht festgelegt. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern von 12 Monaten bis 8 Jahren wurden festgelegt [siehe Klinische Pharmakologie Nebenwirkungen ].

Eine 12-wöchige Studie an 141 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma oder rezidivierendem/anhaltendem Keuchen wurde durchgeführt. Alle Patienten erhielten einmal täglich entweder 0,5 mg oder 1 mg Pulmicort -Respuls oder Placebo. Die Nebennieren-Achsenfunktion wurde zu Beginn und am Ende der Studie mit einem ACTH-Stimulationstest bewertet, und die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in dieser Variablen zeigten keine Nebennierenunterdrückung bei Patienten, die Pulmicort-Respules gegenüber Placebo erhielten. Bei individuellen Basis -7 -Patienten in dieser Studie (6 in den Behandlungsarmen der Pulmicort Respules und 1 im Placebo -Arm) veränderte sich jedoch eine Verschiebung von einer normalen Grundlinie, die das Cortisolspiegel auf ein subnormales Niveau in Woche 12 aufwies [siehe Klinische Pharmakologie ]. Pneumonia was observed more frequently in patients treated with Pulmicort Respules than in patients treated with placebo (N = 2 1 and 0) in the Pulmicort Respules 0,5 mg 1 mg and placebo groups respectively.

In dieser 12-wöchigen Studie wurde auch eine dosisabhängige Wirkung auf das Wachstum festgestellt. Säuglinge im Placebo -Arm verzeichneten ein durchschnittliches Wachstum von 3,7 cm über 12 Wochen im Vergleich zu 3,5 cm und 3,1 cm in den Pulmicort -Atemwaren von 0,5 mg bzw. 1 mg Armen. Dies entspricht einer geschätzten mittleren (95% CI) Reduktion der 12-wöchigen Wachstumsgeschwindigkeit zwischen Placebo- und Pulmicort-Resplules 0,5 mg 0,2 cm (-0,6 bis 1,0) und zwischen Placebo- und Pulmicort-Respeln 1 mg 0,6 cm (-0,2 bis 1,4). Diese Erkenntnisse stützen, dass die Verwendung von Pulmicort -Respules bei Säuglingen 6 bis 12 Monate zu systemischen Effekten führen kann und mit den Befunden der Wachstumsunterdrückung in anderen Studien mit inhalierten Kortikosteroiden übereinstimmt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhalierte Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. In diesen Studien betrug die mittlere Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit ungefähr einen Zentimeter pro Jahr (Bereich 0,3 auf 1,8 cm pro Jahr) und scheint mit der Dosis und der Dauer der Exposition zusammenhängen. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) -A-Achsen-Unterdrückung beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das Auffassungswachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

In einer Studie über asthmatische Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren hatten diejenigen, die mit Budesonid behandelt wurden, die zweimal täglich 200 MCG 200 MCG verabreicht wurden (n = 311), eine Wachstumsreduzierung um 1,1 Zentimeter gegenüber denjenigen, die Placebo (n = 418) am Ende eines Jahres erhielten. Der Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungsgruppen stieg in drei Jahren zusätzlicher Behandlung nicht weiter an. Bis zum Ende von vier Jahren, die mit dem Budesonid -Trockenpulver -Inhalator behandelt wurden, hatten Kinder und mit Placebo behandelte Kinder ähnliche Wachstumsgeschwindigkeiten. Aus dieser Studie gezogene Schlussfolgerungen können durch die ungleiche Verwendung von Kortikosteroiden in den Behandlungsgruppen und die Einbeziehung von Daten von Patienten, die im Verlauf der Studie die Pubertät erreichten, verwechselt werden. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die inhalierte Kortikosteroide einschließlich Pulmicort -Respules erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken und Vorteile abgewogen werden. So minimieren Sie die systemischen Wirkungen inhalierter Kortikosteroide, einschließlich der Pulmicort -Respules, jeder Patient sollte zu seiner niedrigsten wirksamen Dosis titriert werden [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Von den 215 Patienten in 3 klinischen Studien mit Pulmicort -Respules bei erwachsenen Patienten waren 65 (30%) 65 Jahre oder älter, während 22 (10%) 75 Jahre oder älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische oder medizinische Überwachungserfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurden formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Pulmicort -Respules nicht durchgeführt. Da Budesonid jedoch überwiegend durch die Leberfunktion der Leberstoffwechselstoffwechsel gelöscht wird, kann die Ansammlung von Budesonid im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen eng überwacht werden.

Überdosierungsinformationen für Pulmicort Respules

Das Potenzial für akute toxische Wirkungen nach Überdosierung von Pulmicort Respules ist gering. Wenn inhalierte Kortikosteroide in übermäßigen Dosen für längere Perioden verwendet werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Pulmicort Respules

Die Verwendung von Pulmicort -Respules wird unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Primärbehandlung von Status Asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind.
• Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der Inhaltsstoffe von Pulmicort Respules [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen BESCHREIBUNG Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Pulmicort Respules

Wirkungsmechanismus

Budesonid ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid, das eine starke Glukokortikoidaktivität und eine schwache mineralocortikoidische Aktivität aufweist. In Standard-In-vitro- und Tiermodellen hat Budesonid Budesonid ungefähr 200-fach höher für den Glukokortikoidrezeptor und eine 1000-fache höhere topische entzündungshemmende Potenz als Cortisol (Ratten-Crotonöl-Ohrdema-Assay). Als Maß für die systemische Aktivität ist Budesonid 40 -mal wirksamer als Cortisol, wenn sie subkutan und 25 -mal wirksamer wird, wenn sie oral im Ratten -Thymus -Involution -Assay verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Die Aktivität von Pulmicort Respules ist auf das Eltern -Drogen -Budesonid zurückzuführen. In Glukokortikoidrezeptor -Affinitätsstudien war die 22R -Form zweimal so aktiv wie das 22S -Epimer. In -vitro -Studien zeigten, dass die beiden Formen des Budesonids nicht miteinander verbunden sind.

Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung auf Entzündung bei Asthma ist nicht bekannt. Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide einen weiten Bereich von hemmenden Aktivitäten gegen mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile-Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. histamin-eicosanoide Leukotriene und Cytokine) aufweisen. Die entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen.

Studien bei asthmatischen Patienten haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischen entzündungshemmenden Aktivitäten und systemischen Kortikosteroid-Effekten über einen weiten Dosisbereich von inhalativem Budesonid in einer Vielzahl von Formulierungen und Abgabesystemen gezeigt, einschließlich eines inhalationsgetriebenen Multi-Dosis-Trockenpulverinhalators und der Inhalationssuspension für die Nebulisierung. Dies erklärt sich durch eine Kombination eines relativ hohen lokalen entzündungshemmenden Effekts aus dem ersten Pass-Leber-Abbau des oral absorbierten Arzneimittels (85-95%) und der geringen Potenz von Metaboliten (siehe unten ).

Pharmakodynamik

Die therapeutischen Wirkungen herkömmlicher Dosen oral inhalierter Budesonid werden weitgehend durch seine direkte lokale Wirkung auf den Atemweg erklärt. Um zu bestätigen, dass eine systemische Absorption kein signifikanter Faktor für die klinische Wirksamkeit von inhaliertem Budesonid ist. Eine klinische Studie bei erwachsenen Patienten mit Asthma wurde durchgeführt, in dem 400 MCG -Budesonid über einen unter Druck stehenden Dosis -Inhalator mit einem unter Druck messenen Dosis -Inhalator mit einem Röhrchen -Abstandshalter verabreicht wurden. Die Studie zeigte die Wirksamkeit von inhaliertem Budesonid, jedoch nicht oral verabreichtes Budesonid, obwohl die systemische Budesonid -Exposition für beide Behandlungen vergleichbar war, was darauf hinweist, dass die inhalierte Behandlung lokal in der Lunge funktioniert. Daher wird die therapeutische Wirkung herkömmlicher Dosen oral inhalierter Budesonid weitgehend durch seine direkte Wirkung auf den Atemweg erklärt.

Eine Verbesserung der Kontrolle der Asthma-Symptome nach Einatmen von Pulmicort-Respules kann innerhalb von 2 bis 8 Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, obwohl der maximale Nutzen möglicherweise nicht 4-6 Wochen erreicht wird.

Budesonid, das über einen trockenen Pulverinhalator verabreicht wurde, wurde in verschiedenen Challenge -Modellen (einschließlich Histamin -Methacholin -Natriummetabisulfit und Adenosinmonophosphat) gezeigt, um die Bronchialhyperresponsivität bei asthmatischen Patienten zu verringern. Die klinische Relevanz dieser Modelle ist nicht sicher.

Vorbehandlung mit Budesonid, das täglich 1600 mcg (800 mcg zweimal täglich) über einen 2 Wochen mit trockenem Pulverinhalator verabreicht wurde ₁ nach inhalatem Allergen -Herausforderung.

HPA -Achseneffekte

Die Auswirkungen von Pulmicort-Respules auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurden in drei 12-wöchigen zweiblinden placebokontrollierten Studien an 293 pädiatrischen Patienten von 6 Monaten bis 8 Jahren mit anhaltendem Asthma untersucht. Bei den meisten Patienten blieb die Fähigkeit, die Cortisolproduktion als Reaktion auf Stress zu erhöhen, wie der Kurzkosyntropin -Stimulationstest (ACTH) bewertet wurde, mit der Behandlung von Pulmicort Respules bei empfohlenen Dosen intakt. In der Untergruppe der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren (n = 21), die eine Gesamtdosis von Pulmicort Respules erhalten, entspricht 0,25 mg (n = 5) 0,5 mg (n = 5) 1 mg (n = 8) oder Placebo (n = 3). Diese mittleren Unterschiede waren im Vergleich zu Placebo statistisch nicht signifikant. Eine weitere 12-wöchige Studie bei 141 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma oder rezidivierendem/anhaltendem Keuchen wurde durchgeführt. Alle Patienten erhielten einmal täglich entweder 0,5 mg oder 1 mg Pulmicort -Respuls oder Placebo. Insgesamt 28 17- und 31 Patienten in den Pulmicort-Atträumen von 0,5 mg 1 mg und Placebo-Armen wiesen nach der Stimulation der Serum-Cortisolspiegel sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie eine Bewertung der Serum-Cortisolspiegel auf. Die mittlere Veränderung von Grundlinien zu Woche 12 ACTH-stimuliert winus basales Plasma-Cortisolspiegel zeigte bei Patienten, die mit Pulmicort Respules gegen Placebo behandelt wurden, keine Nebennierenunterdrückung an. 7 Patienten in dieser Studie (von denen 4 Pulmicort Respules 0,5 mg 2 erhielten, erhielten Pulmicort Respules 1 mg und 1 Placebo) eine Verschiebung von normalem Basislinienstimulierte Cortisolspiegel (≥ 500 nmol/l) zu einem subnormalen Niveau (≥ 500 nmol/l) (≥ 500 nmol/l <500 nmol/L) at Week 12. In 4 of these patients receiving Pulmicort Respules the cortisol values were near the cutoff value of 500 nmol/L.

Die Auswirkungen von Pulmicort-Respules bei Dosen von 0,5 mg zweimal täglich und 1 mg bzw. 2 mg zweimal täglich (2-mal und viermal die höchste empfohlene Gesamtdosis) auf 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin wurden bei 18 Patienten zwischen 6 und 15 Jahren mit einem anhaltenden Asthma im Over-Over-Over-Over-Over-Over-Deal-Designen (4 Wochen der Behandlung) untersucht. Es gab eine dosisbedingte Abnahme der Cortisolausscheidung im Urin nach zwei und viermal so empfohlener täglicher Dosis. Die beiden höheren Dosen von Pulmicort Respules (1 und 2 mg zweimal täglich) zeigten statistisch signifikant reduzierte (43-52%) Cortisolausscheidung im Urin im Vergleich zur Laufzeit. Die höchste empfohlene Dosis von Pulmicort Respules 1 mg Die Gesamtdosis der Gesamtdosis zeigte im Vergleich zur Einlaufzeit nicht signifikant reduzierte Cortisolausscheidung im Urin.

Pulmicort Respules like other inhaled corticosteroid products may impact the HPA axis especially in susceptible individuals in younger children and in patients given high doses for prolonged periods [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakokinetik

Absorption

Bei asthmatischen Kindern war die gesamte absolute Bioverfügbarkeit (d. H. Lungenmoral) nach Verabreichung von Pulmicort-Respules über Jet-Zerstäuber etwa 6% der markierten Dosis.

Bei Kindern wurde eine Spitzenplasmakonzentration von 2,6 nmol/l ungefähr 20 Minuten nach der Nebelisation einer 1 mg -Dosis erhalten. Die systemische Exposition, gemessen durch AUC und Cmax, ist bei kleinen Kindern und Erwachsenen nach Einatmen derselben Dosis von Pulmicort -Respules ähnlich.

Verteilung

Bei asthmatischen Kindern war das Verteilungsvolumen von 4 bis 6 Jahren im stationären Budesonidvolumen 3 l/kg ungefähr gleich wie bei gesunden Erwachsenen. Budesonid ist zu 85-90% an Plasmaproteine ​​gebunden. Der Bindungsgrad ist konstant über dem Konzentrationsbereich (1-100 nmol/l), der mit den empfohlenen Dosen erreicht wird und überschreitet. Budesonid zeigte wenig oder gar keine Bindung an kortikosteroid-bindende Globulin. Budesonid äquilibrierte schnell mit roten Blutkörperchen konzentrationsunabhängig mit einem Blut/Plasma -Verhältnis von etwa 0,8.

Stoffwechsel

In -vitro -Studien mit menschlichen Leberhomogenaten haben gezeigt, dass Budesonid schnell und ausgiebig metabolisiert ist. Zwei wichtige Metaboliten, die über Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 (CYP3A4) gebildet wurden, wurden isoliert und als 16α-Hydroxyprednisolon und 6β-Hydroxybudesonid identifiziert. Die Kortikosteroidaktivität jedes dieser beiden Metaboliten beträgt weniger als 1% der der Elternverbindung. Es wurde kein qualitativer Unterschied zwischen dem In -vitro- und in vivo -Stoffwechselmustern festgestellt. Eine vernachlässigbare Stoffwechsel -Inaktivierung wurde in menschlichen Lungen- und Serumpräparaten beobachtet.

Ausscheidung/Eliminierung

Budesonid wird hauptsächlich von der Leber gelöscht. Budesonid wird in Urin und Kot in Form von Metaboliten ausgeschieden. Bei Erwachsenen wurde im Urin ungefähr 60% einer intravenösen radioaktiv markierten Dosis gewonnen. Im Urin wurde kein unveränderter Budesonid festgestellt.

Bei asthmatischen Kindern beträgt 4 bis 6 Jahre die terminale Halbwertszeit von Budesonid nach der Nebelzusatz 2,3 Stunden und die systemische Clearance beträgt 0,5 l/min, was ungefähr 50% höher ist als bei gesunden Erwachsenen nach Anpassung der Gewichtsunterschiede.

Besondere Populationen

Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund von Rassengeschlecht oder Alter identifiziert.

Leberinsuffizienz

Eine verringerte Leberfunktion kann die Eliminierung von Kortikosteroiden beeinflussen. Die Pharmakokinetik von Budesonid wurde durch eine kompromittierte Leberfunktion beeinflusst, wie sich nach einer verdoppelten systemischen Verfügbarkeit nach oraler Einnahme belegt. Die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid war bei Zirrhose -Patienten und bei gesunden Erwachsenen ähnlich.

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Pflegemütter

Die Disposition von Budesonid, wenn er durch Inhalation eines Trockenpulverinhalators in Dosen von 200 oder 400 MCG zweimal täglich für mindestens 3 Monate täglich geliefert wurde, wurde bei acht laktierenden Frauen mit Asthma von 1 bis 6 Monaten nach der Geburt untersucht. Die systemische Exposition gegenüber Budesonid bei diesen Frauen scheint mit denen bei nicht laktierenden Frauen mit Asthma aus anderen Studien vergleichbar zu sein. Die über acht Stunden nach der Dosis erhaltene Muttermilch ergab, dass die maximale Budesonidkonzentration für die 400- und 800 mcg-Dosen 0,39 bzw. 0,78 nmol/l betrug und innerhalb von 45 Minuten nach der Dosierung auftrat. Die geschätzte orale tägliche Dosis von Budesonid von der Muttermilch bis zum Kind beträgt ungefähr 0,007 und 0,014 mcg/kg/Tag für die beiden in dieser Studie verwendeten Dosisschemata, die ungefähr 0,3% bis 1% der von der Mutter inhalierten Dosis entsprechen. Die Budesonidspiegel in Plasmaproben, die von fünf Säuglingen etwa 90 Minuten nach dem Stillen (und ca. 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung zur Mutter) erhalten wurden, lagen unter quantifizierbaren Werten (und etwa 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung) (und etwa 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung) unter quantifizierbaren Werten ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Inhibitoren von Cytochrom -P450 -Enzymen

Ketoconazol

Ketoconazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for Kortikosteroide increased plasma levels of orally ingested Budesonid [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cimetidin

Bei empfohlenen Dosen hatte Cimetidin ein unspezifischer Inhibitor von CYP-Enzymen eine leichte, aber klinisch unbedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von oralem Budesonid.

Klinische Studien

Drei doppelblinde placebokontrollierte parallele Gruppe randomisierte US-amerikanische klinische Studien mit jeweils 12-wöchiger Dauer wurden bei 1018 pädiatrischen Patienten 6 Monate bis 8 Jahre 657 Männer und 361 Frauen (798 Kaukasier 140 Schwarze 56 Hispanics 3 Asiaten 21 andere) mit einer Pause als bei der Dauer von Variable (2 bis 107 Monate) und bei der Schwierigkeit. Dosen von 0,25 mg 0,5 mg und 1 mg, die entweder ein- oder zweimal täglich verabreicht wurden, wurden mit Placebo verglichen, um Informationen über die geeignete Dosierung zur Abdeckung eines Asthma -Schweregrads bereitzustellen. Ein Pari-LC-JET Plus-Zerstäuber (mit einer Gesichtsmaske oder einem Mundstück), das mit einem Pari-Master-Kompressor verbunden ist, wurde verwendet, um Patienten in den drei US-kontrollierten klinischen Studien zu pulmicortieren. Die co-primären Endpunkte waren Nacht- und Tag-Asthma-Symptomwerte (0-3 Skala). Verbesserungen wurden anhand der primären Wirksamkeitsvariablen von Änderungen von der Ausgangswert bis zur doppelblinden Behandlungszeit der Asthma-Symptom-Scores (Skala 0-3) (Skala 0-3) behandelt, wie sie in den Patientenageblies aufgezeichnet wurden. Die Grundlinie wurde als Mittelwert der letzten sieben Tage vor der Randomisierung definiert. Die doppelblinde Behandlungszeit wurde als Mittelwert über 12 Wochenbehandlungszeiten definiert. Jede der fünf unten diskutierten Dosen wurde in einem oder zwei untersucht, aber nicht in allen drei US -Studien.

Die Ergebnisse der 3 kontrollierten klinischen Studien für empfohlene Dosierungen der Budesonid -Inhalationssuspension (NULL,25 bis 0,5 mg ein- oder zweimal täglich oder 1 mg bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg) in 946 Patienten, die 12 Monate bis 8 Jahre alt sind, sind nachstehend vorgestellt. Statistisch signifikante Verringerung der Nacht- und Tagessymptomwerte von Asthma wurden bei Pulmicort Respules -Dosen von 0,25 mg einmal täglich beobachtet (eine Studie) 0,25 mg zweimal täglich und 0,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo. Die Verwendung von Pulmicort -Respules führte zu statistisch signifikanten Abnahmen bei Nacht- oder Tagessymptomwerten, jedoch nicht bei beiden Dosen von 1 mg einmal täglich und einmal täglich 0,5 mg (eine Studie). Die Symptomverringerung als Reaktion auf Pulmicort -Respules trat über Geschlecht und Alter hinweg auf. Statistisch signifikante Verringerungen der Notwendigkeit einer Bronchodilatator -Therapie wurden auch bei allen untersuchten Dosen von Pulmicort Respules beobachtet.

Verbesserungen der Lungenfunktion waren mit Pulmicort -Respules in der Untergruppe der Patienten verbunden, die Lungenfunktionstests durchführen können. Statistisch signifikante Erhöhungen wurden in FEV [Pulmicort Respules 0,5 mg einmal täglich und einmal täglich 1 mg (eine Studie) beobachtet; 0,5 mg zweimal täglich] und morgendlicher PEF [Pulmicort Respules 1 mg einmal täglich (eine Studie); 0,25 mg zweimal täglich; 0,5 mg zweimal täglich] im Vergleich zu Placebo.

Eine numerische Verringerung der Nacht- und Tagessymptomwerte (0-3-Skala) von Asthma wurde innerhalb von 2-8 Tagen beobachtet, obwohl nach Beginn der Behandlung nicht 4-6 Wochen lang maximaler Nutzen erreicht wurde. Die Verringerung der Nacht- und Tages-Asthma-Symptomwerte in den 12 Wochen der Doppelblindversuche wurde beibehalten.

Patienten, die keine inhalierte Kortikosteroid -Therapie erhalten

Die Wirksamkeit von Pulmicort -Respules bei Dosen von 0,25 mg 0,5 mg und 1 mg einmal täglich wurde bei 344 pädiatrischen Patienten 12 Monate bis 8 Jahre mit leichten bis mittelschweren anhaltenden Asthma (mittlere Ausgangsnacht -Nacht -Asthma -Symptom -Scores der Behandlungsgruppen von 1,07 bis 1,34) bewertet. Die Veränderungen von Ausgangswert bis Wochen 0 bis 12 in Nacht-Asthma-Symptom-Scores sind in Abbildung 1 dargestellt. Nachtsymptom-Scores der Nacht-Asthma zeigten statistisch signifikante Abnahmen bei den mit Pulmicort-Attränen behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo. Ähnliche Abnahmen wurden auch für die tagsüber Asthma -Symptomwerte beobachtet.

Änderungen von der Grundlinie zur doppelblinden Phase für die Budesonid-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo wurden unter Verwendung der Analyse von Varianztechniken vorgenommen. Das Modell enthielt Begriffe für die jeweiligen Änderungen aus dem Ausgangswert als abhängige Variable und Begriffe für das Behandlungszentrum und die Behandlung durch Zentrumwechselwirkung als explorative Variablen (siehe Abbildungen 1-3).

Abbildung 1: Eine 12-wöchige Studie bei pädiatrischen Patienten, die vor dem Studieneintritt nicht zur inhalierten Kortikosteroidtherapie sind. Nacht Asthma wechselt von der Grundlinie

Patienten, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

Die Wirksamkeit von Pulmicort -Respules bei Dosen von 0,25 mg und 0,5 mg zweimal täglich wurde bei 133 pädiatrischen Asthmapatienten 4 bis 8 Jahre bewertet ₁ 79,5% vorhergesagt; Die mittlere Basisnacht -Asthma -Symptomwerte der Behandlungsgruppen lagen zwischen 1,04 und 1,18; mittlere Basisdosis von Beclomethason Dipropionat von 265 mcg/Tag zwischen 42 und 1008 mcg/Tag; Durchschnittliche Basisdosis von Triamcinolonacetonid von 572 mcg/Tag zwischen 200 und 1200 mcg/Tag). Die Veränderungen von der Ausgangslinie bis zum 0 bis 12. bis 12. Nacht-Asthma-Symptom-Scores sind in Abbildung 2 dargestellt. Nacht-Asthma-Symptomwerte zeigten eine statistisch signifikante Abnahme bei Patienten, die mit Pulmicort-Respules im Vergleich zu Placebo behandelt wurden. Ähnliche Abnahmen wurden auch für die tagsüber Asthma -Symptomwerte beobachtet.

Statistisch signifikante Zunahme der FEV ₁ Im Vergleich zum Placebo wurden bei Pulmicort Respules bei einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich und am Morgen PEF für beide Dosen (NULL,25 mg und 0,5 mg zweimal täglich) beobachtet.

Abbildung 2: Eine 12-wöchige Studie bei pädiatrischen Patienten, die zuvor vor dem Studieneintritt bei inhalierten Kortikosteroidtherapie gehalten wurden. Nacht Asthma wechselt von der Grundlinie

Patienten, die einmal täglich oder zweimal täglich eine Dosierung erhalten

Die Wirksamkeit von Pulmicort -Respules bei Dosen von 0,25 mg einmal täglich 0,25 mg zweimal täglich 0,5 mg zweimal täglich und 1 mg einmal täglich wurde bei 469 pädiatrischen Patienten von 12 Monaten bis 8 Jahren (mittlere Ausgangsnacht -Asthma -Symptomwerte der Behandlungsgruppen von 1,13 bis 1.31) untersucht. Ungefähr 70% erhielten zuvor nicht inhalierte Kortikosteroide. Die Veränderungen von Ausgangswert bis Wochen 0-12 in Nacht-Asthma-Symptom-Scores sind in Abbildung 3 dargestellt. Pulmicort Respules in Dosen von 0,25 mg und 0,5 mg zweimal täglich und 1 mg einmal täglich zeigten statistisch signifikante Abnahmen bei den Night-Ast-Asthma-Symptomwerten im Vergleich zu Placebo. Ähnliche Abnahmen wurden auch für die tagsüber Asthma -Symptomwerte beobachtet.

Pulmicort Respules at a dose of 0,5 mg twice daily resulted in statistically significant increases compared to placebo in FEV ₁ und bei Dosen von 0,25 mg und 0,5 mg zweimal täglich und 1 mg einmal täglich statistisch signifikante Erhöhungen des morgendlichen PEF.

Die Beweise stützen die Wirksamkeit der gleichen nominalen Dosis von Pulmicort-Respules, die entweder auf einem einmal täglichen oder zweimal täglichen Zeitplan verabreicht werden. Wenn jedoch alle Maßnahmen zusammen betrachtet werden, sind die Beweise für die zweimal tägliche Dosierung stärker [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Abbildung 3: Eine 12-wöchige Studie bei pädiatrischen Patienten, die entweder auf Bronchodilatatoren allein gehalten oder vor dem Studieneintritt eine inhalierte Kortikosteroid-Therapie aufrechterhalten wurden. Nacht Asthma wechselt von der Grundlinie

Patienteninformationen für Pulmicort Respules

Pulmicort Respules
(Hebe SW kann () brauchen.
(Budesonid) Inhalationssuspension

2 ml Ampuli mit 0,25 mg 0,5 mg oder 1 mg

Nur für Inhalation.

Nicht schlucken.

Verwenden Sie nur Pulmicort -Respules mit einem Strahlverzinsungsgerät, der an einen Luftkompressor angeschlossen ist. Verwenden Sie nicht mit einem Ultraschall -Zerstäuber.

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Pulmicort Respules geliefert werden, bevor Ihr Kind beginnt, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Krankheit oder Behandlung Ihres Kindes ein. Wenn Sie Fragen zu Pulmicort Respules haben, bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was sind Pulmicort Respules?

Pulmicort Respules is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort Respules is a long-term maintenance medicine used to control and prevent asthma symptoms in children ages 12 months to 8 years.

Inhalierte Kortikosteroide tragen dazu bei, Entzündungen in der Lunge zu verringern. Entzündungen in der Lunge können zu Asthma -Symptomen führen. Pulmicort Respules reduziert Schwellungen und Entzündungen in der Lunge und hält die Atemwege offen, um die Asthma -Symptome zu verringern.

Pulmicort Respules does not treat the sudden symptoms (wheezing Husten shortness of breath and Brustschmerzen or tightness) of an asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If your child does not have an inhaled short-acting bronchodilator ask your healthcare provider to have one prescribed for your child.

Es ist nicht bekannt, ob Pulmicort -Respules bei Kindern unter 12 Monaten oder älter als 8 Jahre sicher oder wirksam ist.

Wer sollte Pulmicort Respules nicht verwenden?

Verwenden Sie keine Pulmicort -Respules:

• Um plötzliche Symptome von Asthma zu behandeln
• Wenn Ihr Kind gegen Budesonid oder einen der Zutaten in Pulmicort Respules allergisch ist. Eine vollständige Liste von Zutaten in Pulmicort Respules finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Pulmicort Respules einsetzt?

Bevor Ihr Kind Pulmicort Respules verwendet, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Ihr Kind:

• hat eine Allergie. Siehe den Abschnitt, der keine Pulmicort -Respules verwenden sollte? Am Ende dieser Flugblatt gibt es eine vollständige Liste von Zutaten in Pulmicort Respules.
• hat oder in letzter Zeit Hühnchenpocken oder Masern oder in letzter Zeit in der Nähe von Hähnchenpocken oder Masern gewesen.
• hat oder hatte Tuberkulose des Atemwegs.
• hat bestimmte Arten von Infektionen, die nicht behandelt wurden, einschließlich:
• Pilzinfektionen
• Bakterieninfektionen
• Virusinfektionen
• parasitäre Infektionen
• Herpes simplex -Infektion des Auges (Augen Herpes simplex)

Pulmicort Respules may not be right for children who have had any of these types of infections.

• hat eine verringerte Knochenmineraldichte (Knochenstärke) verringert. Ihr Kind besteht aus dem Risiko einer verminderten Knochenmineraldichte, wenn es:
  • ist über einen langen Zeitraum inaktiv
  • Hat eine Familiengeschichte der Osteoporose
  • isst nicht gut (schlechte Ernährung)
  • Nimmt für lange Zeit Knochenverdünnungsmedikamente (wie Antikonvulsivatmedikamente oder Kortikosteroide).
• hat ein Augenproblem wie erhöhten Druck im Augenglaukom oder Katarakte.
• hat Leberprobleme.
• plant eine Operation.
• hat andere Erkrankungen.
• ist schwanger oder plant, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Pulmicort Respules Ihrem ungeborenen Baby schädigen.
• stillt still oder plant stillen. Pulmicort Respules können in die Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Pulmicort Respules oder Stillen verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von all den Medikamenten mit, die Ihr Kind einnimmt, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Die Verwendung von Pulmicort -Respules mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Ihr Kind nimmt:

• Kortikosteroide
• Anti-Seizure-Medizin (Antikonvulsiva)
• Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressivum)
• Ketoconazol (Nizoral)
• Bestimmte Medikamente, die sich auswirken können, wie Ihre Leber die Medizin abbricht

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Ihr Kind einnimmt. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Ihr Kind eine neue Medizin erhält.

Wie soll ich Pulmicort Respules verwenden?

• Verwenden Sie Pulmicort Respules genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben. Ihr Kind muss regelmäßig Pulmicort Respules verwenden, damit es funktioniert.
• Pulmicort Respules comes in three strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for your child.
• Hören Sie nicht auf, Pulmicort Respules zu verwenden, und verändern Sie die Dosis von Pulmicort -Respules Ihres Kindes nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Pulmicort Respules is for inhaled use only. Use Pulmicort Respules with a jet nebulizer connected to an air compressor set up with a mouthpiece or face mask. Do not use an ultrasonic nebulizer to give Pulmicort Respules.
• Mischen Sie Pulmicort Respules nicht mit anderen Verneblermedikamenten. Wenn Ihr Kind ein anderes Medikament durch Inhalation verwendet, um Asthma zu behandeln, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um Anweisungen zur Verwendung des anderen Medizins zu erhalten.
• Wenn Ihr Kind eine Dosis verpasst, geben Sie einfach die nächste regelmäßig geplante Dosis, wenn sie fällig ist. Verwenden Sie nicht häufiger Pulmicort -Respules als vorgeschrieben.
• Eine Verbesserung der Kontrolle der Asthma-Symptome bei Pulmicort Respules kann innerhalb von 2 bis 8 Tagen auftreten. Es kann bis zu 4-6 Wochen dauern, bis die maximale Verbesserung beobachtet wird.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind immer eine kurz wirkende Beta -Agonist -Medizin mit ihm oder ihr hat. Ihr Kind sollte die kurz wirkende Beta -Agonist -Medizin verwenden, um Probleme zwischen Dosen von Pulmicort Respules zu atmen, oder wenn ein plötzlicher Asthma -Angriff auftritt. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn:
  • Die kurzwirkende Rettungsmedizin funktioniert nicht so gut, um Asthma-Symptome zu lindern.
  • Ihr Kind muss die kurzwirkenden Rettungsmedikamente öfter als gewöhnlich verwenden.
  • Die Atemprobleme Ihres Kindes verschlechtern sich mit Pulmicort Respules
• Spülen Sie den Mund Ihres Kindes mit Wasser aus und lassen Sie es das Wasser nach jeder Behandlung von Pulmicort Respules ausspucken. Schlucken Sie das Wasser nicht. Dies wird die Wahrscheinlichkeit verringern, eine Pilzinfektion (Thrush) in den Mund zu bekommen.
• Wenn Ihr Kind langfristige Kortikosteroide verwendet hat und die Dosis nun gesenkt oder gestoppt wird, sollte eine Warnkarte befördert werden, dass Ihr Kind in Zeiten von Stress oder während eines Asthmaanschlags, der mit Bronchodilator-Medikamenten nicht besser wird, Kortikosteroide benötigt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Blutatmung Ihres Kindes überprüfen und Augenuntersuchungen durchführen, während sie Pulmicort Respules verwenden.
• Lesen Sie die Patienteninformationen und Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Flugblatt für detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Pulmicort Respules.

Was sind die möglichen Seiteneffetten OCF Pulmicort Respules?

Pulmicort Respules may cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Eine Pilzinfektion in Mund und Hals. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Ihr Kind Rötung oder weiße Flecken im Mund oder im Hals hat.
• Verschlechterung von Asthma oder plötzlichen Asthmaangriffen.
• Allergische Reaktionen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind hat:
  • Rötung oder Schwellung der Hautausschlag aus Hautausschlag
  • schwerer Juckreiz
  • Schwellung des Gesichts Mund und Zunge
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Brustschmerzen
  • Angst (Gefühl des Untergangs)
• Immunsystemeffekte und eine höhere Wahrscheinlichkeit von Infektionen. Ihr Kind bekommt eher Infektionen, wenn Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen. Zu den Symptomen einer Infektion können gehören: Fieberschmerzen schmerzen Schüttelfrost, die müde Übelkeit und Erbrechen fühlen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von Anzeichen einer Infektion mit, während Ihr Kind Pulmicort Respules verwendet.
• Nebenniereninsuffizienz. Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Symptome der Nebenniereninsuffizienz sind Müdigkeit Schwäche Übelkeit und Erbrechen und Niedriger Blutdruck .
• Abnahme der Knochenmineraldichte (Knochenstärke). Ihr Gesundheitsdienstleister möchte Ihr Kind möglicherweise während der Behandlung mit Pulmicort Respules überprüfen.
• Verlangsamte oder verzögerte Wachstumsprobleme. Der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes möchte möglicherweise das Wachstum Ihres Kindes überwachen und gleichzeitig Pulmicort Respules verwenden.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakten. Der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes kann Augenuntersuchungen bei der Verwendung von Pulmicort -Respules vorschlagen.
• Erhöhtes Keuchen gleich nach der Einnahme von Pulmicort Respules. Haben Sie immer eine schnell wirkende inhalierte Bronchodilatatormedizin mit Ihnen, um plötzliches Keuchen zu behandeln.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, die oben aufgeführt sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pulmicort Respules sind:

• Atemwegsinfektionen. Die Symptome können stickige Nasenschmerzen und Hals beinhalten.
• laufende Nase
• Husten
• Virusinfektionen
• Virale Reizung und Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis). Gastroenteritis -Symptome können sein: Magenbereich Schmerz Durchfall Übelkeit und
• Erbrechen and loss of appetite.
• Ohrenentzündungen
• Nasenbluten
• Pinkes Auge (Bindehautentzündung)
• Ausschlag

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihr Kind eine Nebenwirkung hat, die es stört oder sie stört oder nicht verschwindet. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können AstraZeneca bei 1-800-236-9933 oder der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch über Nebenwirkungen berichten.

Wie soll ich Pulmicort Respules aufbewahren?

• Lagern Sie Pulmicort Respules in aufrechter Position zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Pulmicort Respules in der Aluminiumfolienhülle, um sie vor dem Licht zu schützen, bis sie verwendet werden können.
• Nachdem eine Pulmicort -Respleuse geöffnet wurde, sollte es sofort verwendet werden.
• Pulmicort Respules ampules can be stored for 2 weeks after opening the protective aluminium foil envelope.
• Werfen Sie Pulmicort Respules -Ampules weg, wenn Sie nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Öffnen der Schutzhülle des protektiven Aluminiumfolie verwendet werden.
• Nicht kühlen oder einfrieren.

Halten Sie Pulmicort Respules und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Pulmicort Respules

Medikamente werden manchmal für andere als die in einer Patienteninformationsblatt aufgeführten Erkrankungen verschrieben. Verwenden Sie keine Pulmicort -Respules für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Respuls an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Pulmicort Respules zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Pulmicort Respules bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.pulmicortespules.com oder rufen Sie AstraZeneca unter 1-800-236-9933 an.

Was sind die Zutaten in Pulmicort Respules?

Wirkstoff: Budesonid

Inaktive Zutaten: Natriumchlorid -Natriumcitrat -Zitronensäure -Polysorbat 80 und Wasser gegen Injektion.

Patientenanweisungen zur Verwendung

Wichtig:

Pulmicort Respules is only for use with a jet nebulizer machine. Make sure you know how to use your jet nebulizer machine before your child uses Pulmicort Respules.

Pulmicort Respules is a liquid that is turned into a mist by a nebulizer and inhaled into the lungs.

Die Gesichtsmaske sollte ordnungsgemäß eingestellt werden, um die Lieferung zu optimieren und die Augen den nebulisierten Medikamenten auszusetzen. Kortikosteroideffekte auf die Haut können vermieden werden, wenn das Gesicht nach Verwendung einer Gesichtsmaske gewaschen wird.

1. Pulmicort Respules gibt es in einer versiegelten Schutzhülle für schützende Aluminiumfolie.

• Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis Pulmicort -Respules zu verwenden.
• Öffnen Sie die versiegelte Folienhülle entlang der gepunkteten Linie und nehmen Sie 1 ein dosierte Ampule aus dem Streifen heraus. Siehe Abbildung 1.
• Zeichnen Sie das Datum auf, an dem Sie die Folie auf der Rückseite des Umschlags im bereitgestellten Raum geöffnet haben.
• Geben Sie die ungeöffneten Pulmicort -Resplules -Ampules am Streifen zurück in die Folienhülle zurück, bevor Sie aufbewahrt werden.

Abbildung 1

2 Schütteln Sie die Pulmicort Respules -Ampuls vorsichtig unter Verwendung einer kreisförmigen Bewegung, wie in Abbildung 2 gezeigt.

Abbildung 2

3. Halten Sie die Pulmicort Respules -Ampule aufrecht, ohne den Ampul zu drehen, und öffnen Sie, indem Sie die Oberseite wie in Abbildung 3 gezeigt verdrehen.

Abbildung 3

4. Legen Sie das offene Ende der Pulmicort Respules -Ampule in den Zerstäuber (Reservoir) und drücken Sie langsam das gesamte Medikament aus der Ampule in den Zerstäubermedizinbecher, wie in Abbildung 4 gezeigt.

Abbildung 4

5. Verwenden Sie Ihren Jet -Vernebler wie angegeben.