Qnasl

Beschreibung für QNASL

Beclomethasone dipropionate USP the active component of QNASL Nasal Aerosol is an antiinflammatory steroid having the chemical name 9-chloro-11β1721-trihydroxy-16β-methylpregna-14- diene-320-dione 17 21-dipropionate and the following chemical structure:

Beclomethason Dipropionat a Di-ester von Beclomethason (ein synthetischer Kortikosteroid, chemisch mit Dexamethason verwandt) ist ein weißes bis fast weißes Geruchslosenpulver mit einer molekularen Formel von C ₂₈ H ₃₇ Clo ₇ und ein Molekulargewicht von 521.1. Es ist praktisch unlöslich in Wasser, die in Chloroform sehr löslich und in Aceton und in dehydriertem Alkohol löslich ist.

QNASL Nasal-Aerosol ist eine unter Druck stehende nichtwässrige Lösung in einem Aerosol-Gerät, das nur für den intranasalen Gebrauch vorgesehen ist. Es enthält eine Lösung von Beclomethason-Dipropionat im Treibmittel HFA-134A (1112-Tetrafluorethan) und dehydriertes Ethanol. QNASL 40 MCG Nasal Aerosol liefert 40 mcg Beclomethason Dipropionat aus dem Nasenantrieb und 50 mcg aus dem Ventil. QNASL 80 MCG Nasal Aerosol liefert 80 mcg Beclomethason Dipropionat aus dem Nasenantrieb und 100 mcg aus dem Ventil. Jede Stärke liefert mit jeder Betätigung 59 mg Lösung aus dem Ventil. Jeder Kanister von QNASL 40 mcg oder 80 mcg Nasal -Aerosol enthält 8,7 g Arzneimittel und Hilfsstoffe und jeweils 120 Aktuationen nach dem Priming. Zusätzlich enthält QNASL 40 mcg Nasal -Aerosol 4,9 g Arzneimittel und Hilfsstoffe und liefert 60 Aktuationen nach dem Priming.

Verwendung für QNASL

Behandlung von Nasensymptomen allergischer Rhinitis

Qnasl ^® Das Nasen -Aerosol ist für die Behandlung der mit saisonalen und ständigen allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter von 4 Jahren und älteren Patienten angezeigten Nasensymptome angezeigt.

Dosierung für QNASL

Verwalten Sie nur das qnasl Nasal -Aerosol auf der intranasalen Route. Das qnasl -Nasen -Aerosol muss vor der ersten Verwendung durch viermal betätigte Betätigung vorhanden sein. Entfernen Sie dazu die Schutzstaubkappe vom Gerät, halten Sie das Gerät zwischen Daumen und Zeigefinger (Indexfinger) (der Kanister sollte oben nach unten zeigen) und sprühen Sie 4 Mal in die Luft weg von Augen und Gesicht. Nach der ersten Priming sollte der Dosisschalter 120 für QNASL 40 MCG Nasal Aerosol und QNASL 80 MCG Nasal Aerosol 120-Actuation-Produkte und 60 für QNASL 40 MCG Nasen-Aerosol 60-Actuation-Produkt lesen. Wenn qnasl Nasal -Aerosol für 7 aufeinanderfolgende Tage nicht verwendet wird, sollte es durch das 2 -fache Sprühen vorhanden sein. Siehe begleitende illustrierte Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung Blättchen zur ordnungsgemäßen Verwendung von QNASL -Nasen -Aerosol.

Allergische Rhinitis

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre alt und älter)

Die empfohlene Dosis von QNASL -Nasen -Aerosol beträgt 320 mcg pro Tag als 2 Aktualisierungen in jedem Nasenloch (qnasl 80 mcg Nasen -Aerosol) einmal täglich (maximale tägliche Gesamtdosis von 4 Akten pro Tag).

Kinder (4 bis 11 Jahre)

Die empfohlene Dosis von QNASL -Nasen -Aerosol beträgt 80 mcg pro Tag als 1 Betätigung in jedem Nasenloch (qnasl 40 mcg nasal aerosol) einmal täglich (maximale tägliche Gesamtdosis von 2 Akten pro Tag).

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Qnasl Nasal Aerosol is a nonaqueous nasal spray solution.

Jede Betätigung von QNASL 40 MCG Nasal Aerosol liefert 40 MCG Beclomethason Dipropionat, und jede Betätigung von QNASL 80 mcg Nasal Aerosol liefert 80 mcg Beclomethason Dipropionat.

Jede Stärke wird in einem 8,7 g -Kanister mit 120 Aktuden geliefert. Qnasl 40 mcg Nasal -Aerosol wird auch in einem 4,9 g -Kanister mit 60 Aktualisierungen geliefert.

Lagerung und Handhabung

Qnasl Nasal Aerosol wird in 2 Stärken geliefert und als unter Druck stehender Aluminiumkanister geliefert, der in einen blau-weißen Kunststoff-Nasenantrieb mit einem eingebauten Dosisschalter und einer weißen Staubkappe wie folgt eingeführt wird:

Qnasl 40 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-206-12) und für das 60-Aktuationsprodukt 4,9 g Arzneimittel und Hilfskräfte (Hilfsmittel ( NDC 59310-206-06). Jede Betätigung liefert 40 mcg Beclomethason Dipropionat aus dem Nasenantrieb und 50 mcg aus dem Ventil.

Qnasl 80 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-210-12). Jede Betätigung liefert 80 mcg Beclomethason -Dipropionat aus den pädiatrischen Patienten im Nasen -Aktuator im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis (FAS) und 100 mcg aus dem Ventil.

Jeder Kanister des QNASL-Nasen-Aerosols verfügt über einen eingebauten Sprühzähler, der bei 124 beginnt und jedes Mal nach unten zählt, wenn ein Spray für das 120-Betätigungsprodukt und 64 für das 60-Betätigungsprodukt freigesetzt wird. Nach den 4 anfänglichen Priming -Sprays sollte der Sprühzähler 120 Sprays oder 60 Sprays für die jeweiligen Produkte lesen. Die korrekte Menge an Medikamenten in jeder intranasalen Dosis kann nach dem Lesen des Zählers 0 nicht sichergestellt werden. Daher sollte das Gerät verworfen werden, wenn der Zähler 0 liest.

Entfernen Sie den QNASL -Nasen -Aerosolkanister nicht vom Aktuator. Der QNASL -Nasen -Aerosolkanister sollte nur mit dem QNASL -Nasen -Aerosol -Aktuator verwendet werden, und der Stellantrieb sollte nicht mit einem anderen Arzneimittelprodukt verwendet werden.

Inhalt unter Druck

Nicht punkten. Lagern Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Temperaturen nicht mehr als 49 ° C (120 ° F) aussetzen, da dies dazu führen kann, dass der Kanister bricht. Werfen Sie das Gerät niemals in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen sind zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F) zulässig.

Indomethacin andere Medikamente in derselben Klasse

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt von: 3M Arzneimittelabgabesystem Northridge CA 91324. Überarbeitet: Mai 2017

Nebenwirkungen für QNASL

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Epistaxis Nasenbeschwerden Nasen -Ulzerationen Candida albicans Infektion und beeinträchtigte Wundheilung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Augenstörungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperkortizismus Nebennierenunterdrückung und Wachstumsreduktion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

Die nachstehend für Erwachsene und Jugendlichen ab 12 Jahre ab 12 Jahre im Alter von saisonalen oder mehrgischen allergischen Rhinitis älteren Daten basieren auf 4 placebokontrollierten klinischen Studien mit 2 bis 6 Wochen Dauer, in denen Dosen von Beckethason-Nasen-Aerosol von 80 bis 320 MCG einmal täglich bewertet werden. Diese kurzfristigen Studien umfassten insgesamt 1394 Patienten mit saisonaler oder ständiger allergischer Rhinitis. Von diesen 575 (378 Frauen und 197 männlich) erhielten mindestens eine Dosis Qnasl Nasal Aerosol 320 MCG einmal täglich und 578 (360 Frauen und 218 männlich) Placebo. Das Alter des Patienten lag zwischen 12 und 82 Jahren und die Rassenverteilung von Patienten betrug 81% weiß 16% schwarz und 4% andere.

Kurzfristige (2–6 Wochen) Versuche

Weniger als 2% der Patienten in den klinischen Studien stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen mit der Entzugsrate bei Patienten, die das QNASL -Nasenaerosol ähnlich wie bei Patienten mit Placebo erhielten, ab. Tabelle 1 zeigt die häufigen unerwünschten Reaktionen (≥ 1% und größer als mit Placebo behandelte Patienten).

Tabelle 1. Adverse Events With ≥ 1% Incidence and Greater than Placebo in Qnasl Nasal Aerosol-Treated Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Mehrjährige allergische Rhinitis in Controlled Clinical Trials of 2 to 6 Weeks Duration (Safety Population)

Nasenulzerationen traten bei 2 mit Placebo behandelten Patienten und bei 1 Patienten mit qnasl -Nasenaerosol auf. Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von nachteiligen Reaktionen, die auf Geschlecht oder Rasse beruhen. Klinische Studien hatten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.

Langzeit 52-Wochen-Sicherheitsversuch

In einer 52-wöchigen placebokontrollierten Langzeitsicherheitsstudie bei Patienten mit Par 415-Patienten (128 Männer und 287 Frauen im Alter von 12 bis 74 Jahren) wurden mit QNASL-Nasen-Aerosol in einer Dosis von 320 MCG einmal täglich behandelt, und 111 Patienten (44 Männer und 67 Frauen, die 12 bis 67 Jahre alt sind) wurden mit Place mit Place mit Place und mit Place-mit den mit Placesu behandelten Frauen behandelt). Von den 415 Patienten, die mit QNASL -Nasen -Aerosol 219 behandelt wurden, wurden 52 Wochen lang behandelt und 196 Patienten wurden 30 Wochen lang behandelt. Während die meisten unerwünschten Ereignisse in Typ und Rate zwischen den Behandlungsgruppen bei Patienten, die QNASL -Nasenaerosol (45 von 415 11%) erhielten, häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo (2 von 111 2%) erhielten. Die Epistaxis war auch bei Patienten, die mit QNASL -Nasen -Aerosol behandelt wurden, in der Regel schwerwiegender. In 45 Berichten über die Epistaxis bei Patienten, die QNASL -Nasen -Aerosol 27 13 und 5 Fälle erhielten, waren eine leichte mittelschwere und schwere Intensität, während die Berichte über die Epistaxis bei Patienten, die Placebo erhielten, von leichten (1) und mittelschweren (1) Intensität waren. Siebzehn Patienten, die mit QNASL -Nasen -Aerosol behandelt wurden, verzeichneten Nebenwirkungen, die zu einem Entzug der Studie führten, verglichen mit 3 mit Placebo behandelten Patienten. Es gab 4 Nasenerosionen und 1 nasale Septum -Ulzeration, die bei Patienten auftraten, die QNASL -Nasen -Aerosol erhielten, und keine Erosionen oder Geschwüren bei Patienten, die Placebo erhielten. Kein Patient hatte während des Versuchs eine Nasenseptumperforation.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die nachstehend für pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten mit saisonaler oder ständiger allergischer Rhinitis basieren auf 3 placebokontrollierten klinischen Studien. Diese Studien waren 2 bis 12 Wochen lang bewertete Dosen von Beclomethason -Nasen -Aerosol 80 mcg bis 160 mcg einmal täglich und umfassten insgesamt 1360 Patienten mit saisonalen oder mehrjährigen allergischen Rhinitis. Von diesen 668 (312 Frauen und 356 männlich) erhielten mindestens eine Dosis Qnasl Nasal Aerosol 80 mcg einmal täglich 241 (116 weiblich und 125 männlich) Qnasl Nasal Aerosol 160 mcg einmal täglich und 451 (203 weiblich und 248 männlich) erhielten Placebo. Die Rassenverteilung von Patienten betrug 73% weiß 20% schwarz und 6% andere. Basierend auf den Ergebnissen aus der Dosis -Bereich -Studie wurde 80 mcg einmal täglich als Dosis bei pädiatrischen Patienten ausgewählt.

Weniger als 1,5% der Patienten in den klinischen Studien stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen mit der Entzugsrate bei Patienten, die QNASL -Nasen -Aerosol 80 mcg erhielten, einmal täglich ähnlich oder niedriger als die Rate bei Patienten, die Placebo erhielten. Tabelle 2 zeigt die häufigen unerwünschten Reaktionen (≥ 2% und größer als mit Placebo behandelte Patienten). Zusätzlich wurde die Epistaxis für sowohl für QNASL -Nasen -Aerosol 80 MCG einmal täglich als auch für Patienten mit mit Placebo behandelten Patienten mit einer Geschwindigkeit von 4% gemeldet.

Tabelle 2. Adverse Events With ≥ 2% Incidence and Greater than Placebo in Qnasl Nasal Aerosol-Treated Pediatric Patients with Seasonal or Mehrjährige allergische Rhinitis in Controlled Clinical Trials of 2 to 12 weeks Duration (Safety Population)

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu unerwünschten Reaktionen, die aus klinischen Studien für QNASL -Nasenaerosol gemeldet wurden, wurden folgende unerwünschte Ereignisse während der Verwendung von QNASL -Nasen -Aerosol oder anderen intranasalen und inhalierten Formulierungen von Beclomethason -Dipropionat berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Beclomethason Dipropionat oder einer Kombination dieser Faktoren zur Einbeziehung ausgewählt.

Qnasl Nasal Aerosol: Niesenbrennendes Gefühl

Intranasales Beclomethason Dipropionat: Nasalseptale Perforation verschwommenes Sehverglaukom -Katarakten Zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC) -Stür- und -geruch und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Angioödem -Hautausschlag und Urtikaria nach intranasaler Verabreichung von Beclomethason -Dipionat.

Inhaliertes Beclomethason dipropionat: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Angioödeme -Hautausschläge Urtikaria und Bronchospasmus wurden nach der oralen Inhalation von Beclomethason -Dipropionat berichtet.

Arzneimittelwechselwirkungen für QNASL

Mit QNASL -Nasen -Aerosol wurden keine Arzneimittelinteraktionsstudien durchgeführt.

Warnungen für QNASL

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für QNASL

Lokale Naseneffekte

Nasenbeschwerden Epistaxis And Nasal Ulceration

In klinischen Studien mit 2 bis 52 Wochen wurden Dauer Epistaxis und Nasengeschwüre häufiger beobachtet, und einige Epistaxisereignisse waren bei Patienten, die mit dem mit QNASL -Nasenaerosol behandelten Aerosol behandelt wurden, schwerwiegender als diejenigen, die Placebo erhielten. In der 52-wöchigen Sicherheitsstudie bei Patienten mit ständigen allergischen Rhinitis-Nasenerosionen wurden bei 4 von 415 Patienten identifiziert, und bei 1 von 415 Patienten, die mit QNASL-Nasen-Aerosol behandelt wurden, wurde eine Nasengeschwüre identifiziert. Für Patienten, die Placebo erhielten, wurden keine nasalen Erosionen oder Geschwüren gemeldet. In klinischen Studien, die bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren durchgeführt wurden, war der lokale Naseneffekt ähnlich wie bei Patienten, die bei Patienten ab 12 Jahren gemeldet wurden. Patienten, die über mehrere Monate oder länger das QNASL -Nasen -Aerosol verwenden, sollten regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. Wenn eine unerwünschte Reaktion (z. B. Erosionsgeschwüre) festgestellt wird Nebenwirkungen ].

Nebenwirkungen von ätherischen Lavendelölen

Candida -Infektion

In früheren klinischen Studien mit einer wässrigen Formulierung von Beclomethason dipropionat wurden intranasal lokalisierte Infektionen der Nase und Pharynx mit Candida albicans berichtet. Es gab keine Fälle von ähnlichen Infektionen, die in klinischen Studien mit QNASL -Nasen -Aerosol beobachtet wurden. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann dies eine Behandlung mit einer angemessenen lokalen Therapie und dem Absetzen der qnasl -Nasen -Aerosolbehandlung erfordern. Daher sollten Patienten, die über mehrere Monate oder länger das QNASL -Nasen -Aerosol verwenden, regelmäßig untersucht werden, um eine Candida -Infektion zu beweisen.

Nasenseptale Perforation

Bei Patienten nach der intranasalen Anwendung von Beclomethason -Dipropionat wurden Fälle der nasalen Septumperforation berichtet. In klinischen Studien wurden in der angegebenen Dosis von QNASL 80 MCG Nasen -Aerosol, die bei Erwachsenen und Jugendlichen als 320 MCG verabreicht wurden, keine Nasenseptum -Perforationen gemeldet. Es gab einen Bericht über die Nasenseptumperforation, die in der dosisbereiten klinischen Studie beobachtet wurde.

Beeinträchtigte Wundheilung

Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Kortikosteroiden auf Wundheilungspatienten, bei denen die Nasenseptumgeschwüre Nasenoperationen oder ein Nasentrauma aufgetreten sind, sollten die Nasen -Nasen -Aerosol nicht in der Heilung verwendet werden.

Augenstörungen

Die Verwendung von intranasalen und inhalierten Kortikosteroiden kann zur Entwicklung eines erhöhten Glaukoms und/oder Katarakten des intraokulären Drucks verschwommen sein. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich.

Die Bildung von Glaukomen und Katarakten wurde mit Augenbewertungen bewertet, die bei 245 Patienten (12 Jahre alt und älter) und mehrgialer allergischer Rhinitis, die mit qnasl Nasal Aerosol 320 MCG täglich behandelt wurden (N = 48), für qnasl Nasal Aerosol 320 MCG (N = 197) oder Placebo (N = 48) für Jugend- und erwachsene Patienten (12 Jahre alt und älter) und 52 Wochen (N = 48) für qnasl -Nasen -Aerosol 320 MCG (n = 197) oder Placebo behandelt wurden (N = 48) behandelt wurden (n = 48), (n = 48) behandelt wurden (N = 48), untersuchte (n = 198), (N = 48) (N = 48) (N = 48) (N = 48) (N = 48), untersuchte. Bei 94% der Patienten im Intraokulardruck (IOD) blieben im normalen Bereich ( <21 mmHg) during the treatment portion of the trial. Derre were 10 patients (5%) treated with Qnasl Nasal Aerosol and 1 patient (2%) treated with placebo that had intraocular pressure that increased above normal levels (≥21 mmHg) and greater than baseline during the treatment portion of the trial. Two of these occurrences in patients treated with Qnasl Nasal Aerosol were reported as adverse reactions one serious. No instances of cataract formation or other clinically significant ocular incidents were reported in this 52-week safety trial [see Nebenwirkungen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Angioödem -Urtikaria und Ausschlag wurden nach Verabreichung von Beclomethason -Dipropionat, die nasal verabreicht und inhalativ verabreichtes Produkte verabreicht haben. Angioödem -Urtikaria und Hautausschlag wurden nach Verabreichung von QNASL -Nasen -Aerosol berichtet. Deaktivieren Kontraindikationen ].

Immunsuppression

Personen, die Medikamente verwenden, die das Immunsystem (z. B. Kortikosteroide) unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist. Wenn ein Patient einer Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt ist (siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen). Wenn Windpocken oder Masern eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickeln, können dies berücksichtigt werden.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen des Atemwegs unbehandelte lokale oder systemische Pilz- oder Bakterieninfektionen systemische virale oder parasitäre Infektionen oder Augen -Herpes -Simplex aufgrund des Potenzials für diese Infektionen verwendet werden.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Effekt

Wenn intranasale Steroide bei höher als empfohlenen Dosierungen oder bei anfälligen Personen bei empfohlenen Dosierungen verwendet werden, können systemische Kortikosteroid-Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung von QNASL -Nasen -Aerosol langsam mit akzeptierten Verfahren zum Absetzen der oralen Kortikosteroid -Therapie eingestellt werden.

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann von Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz begleitet werden. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome eines Kortikosteroidentzugs (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen und Depression) auftreten. Patienten, die zuvor für längere Perioden mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und auf topische Kortikosteroide übertragen wurden, sollten als Reaktion auf Stress sorgfältig auf akute Nebenniereninsuffizienz überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, bei denen eine langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung erforderlich ist, können eine schnelle Abnahme systemischer Kortikosteroiddosierungen zu einer schweren Verschlechterung ihrer Symptome führen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie routinemäßig das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die QNASL -Nasen -Aerosol erhalten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung Begleiten Sie das Produkt.

Lokale Naseneffekte

Die Behandlung der Patienten, dass die Behandlung mit QNASL -Nasen -Aerosol zu unerwünschten Reaktionen führen kann, einschließlich der Epistaxis Nasenulzeration und Nasenbeschwerden. Candida Eine Infektion kann auch bei der Behandlung mit QNASL -Nasen -Aerosol auftreten. Darüber hinaus ist bekannt, dass nasale Beckenethason -Dipropionatprodukte mit der Nasenseptumperforation und einer beeinträchtigten Wundheilung in Verbindung gebracht werden. Patienten, die kürzlich in Nasengeschwüren aufgetretene Nasenchirurgie oder Nasentrauma erlebt haben Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Augenstörungen

Die Patienten informieren, dass Glaukom und Katarakte des Sehvermögens verschwommen sind, mit nasaler und inhalierter Kortikosteroid -Anwendung verbunden. Die Patienten sollten ihre Gesundheitsdienstleister informieren, wenn bei der Verwendung von QNASL -Nasen -Aerosol eine Sehveränderung festgestellt wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Angioödem -Urtikaria und Ausschlag wurden nach Verabreichung von Beclomethason -Dipropionat, die nasal verabreicht und inhalativ verabreichtes Produkte verabreicht haben. Angioödem -Urtikaria und Hautausschlag wurden nach Verabreichung von QNASL -Nasen -Aerosol berichtet. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollten Patienten die Verwendung von QNASL -Nasen -Aerosol absetzen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Immunsuppression

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Die Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informiert werden. Pilz -bakterielle virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Täglich für den besten Effekt verwenden

Patienten sollten qnasl nasal aerosol regelmäßig einmal täglich verwenden, da seine Wirksamkeit von seiner regelmäßigen Verwendung abhängt. Das qnasl -Nasen -Aerosol hat möglicherweise keinen sofortigen Einfluss auf Rhinitis -Symptome. Der Patient sollte die vorgeschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern ihren Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert.

Sprühen Sie aus Augen oder Mund aus

Patienten sollten informiert werden, um das Sprühen von QNASL -Nasenaerosol in Augen oder Mund zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Karzinogenität von Beclomethason -Dipropionat wurde bei Ratten bewertet, die insgesamt 95 Wochen ausgesetzt waren: 13 Wochen bei Inhalationsdosen von bis zu 0,4 mg/kg und die verbleibenden 82 Wochen bei kombinierten oralen und Inhalationsosen von bis zu 2,4 mg/kg. In dieser Studie gab es keine Hinweise auf Karzinogenität bei der höchsten Dosi ² Basis.

Beclomethason -Dipropionat induzierte keine Genmutation in Bakterienzellen oder Säugetier -Eierstockzellen (Chinese Hamster Ovary) in vitro . In kultivierten CHO -Zellen wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet in vitro oder im Maus -Mikronukleus -Test vergeblich .

Bei Ratten verursachte Beclomethason Dipropionat verringerte Empfängnisraten bei einer oralen Dosis von 16 mg/kg (ungefähr das 490 -fache der MRHDID bei Erwachsenen auf einem mg/m ² Basis). Es gab keinen signifikanten Effekt von Beclomethason -Dipropionat auf die Fruchtbarkeit bei Ratten bei oralen Dosen von 1,6 mg/kg (ungefähr das 50 -fache der MRHDID bei Erwachsenen bei einem mg/m ² Basis). Die Hemmung des Östruszyklus bei Hunden wurde nach oralen Dosen von 0,5 mg/kg beobachtet (ungefähr das 50 -fache der MRHDID bei Erwachsenen auf einem mg/m ² Basis). Nach 12 Monaten Exposition bei einer geschätzten Inhalationsdosis von 0,33 mg/kg wurde keine Hemmung des Östruszyklus bei Hunden beobachtet (ungefähr das 35 -fache der MRHDID bei Erwachsenen bei einem mg/m ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen, die mit QNASL-Nasen-Aerosol behandelt werden. Beclomethason -Dipropionat war teratogen und embryozidal in Maus und Kaninchen, obwohl diese Effekte bei Ratten nicht beobachtet wurden. Das qnasl -Nasen -Aerosol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologisch und im Gegensatz zu physiologischen Dosen legen nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden als Menschen sind.

Beclomethason dipropionat, das subkutan verabreicht wurde, war teratogen und embryociden in der Maus und in einem Kaninchen bei Dosen ungefähr doppelt so ² Basis bei mütterlichen Dosen von 0,1 und 0,025 mg/kg/Tag bei Mäusen bzw. Kaninchen). Bei Ratten wurde bei Ratten bei etwa 460 -fachen MRHDID keine Teratogenität oder embryozidale Effekte beobachtet (bei Erwachsenen auf einem mg/m ² Basis bei einer mütterlichen Inhalationsdosis von 15 mg/kg/Tag).

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Beclomethason -Dipropionat in menschlicher Muttermilch ausgeschieden ist. In der menschlichen Muttermilch wurden jedoch andere Kortikosteroide nachgewiesen, und somit ist Vorsicht geboten, wenn QNASL -Nasen -Aerosol an eine stillende Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von QNASL -Nasen -Aerosol bei Kindern ab 4 Jahren wurden festgelegt [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ]. Der safety and effectiveness of Qnasl Nasal Aerosol in children younger than 4 years of age have not been established. Controlled pediatric clinical trials with Qnasl Nasal Aerosol included 909 children 4 to 11 years of age and 188 adolescent patients 12 to 17 years of age [see Klinische Studien ].

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Achseunterdrückung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen der Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe sind unbekannt. Das Potenzial für das „Nachholerwachstum“ nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide, einschließlich QNASL -Nasenaerosol, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie).

Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertete die Auswirkungen von QVAR ^® Ein orales inhaliertes HFA-Beclomethason-Dipropionatprodukt ohne Abstandshalter gegen Chlorfluorkohlenwasserstoff-Antrieb (CFC) Beclomethason Dipropionat mit großem Volumenabstand zum Wachstum bei Kindern mit Asthma im Alter von 5 bis 11 Jahren. Insgesamt wurden 520 Patienten eingeschlossen, von denen 394 HFA-Beclomethason-Dipropionat (100 bis 400 mcg/Tag ex-valve) und 126 CFC-Beclomethason Dipropionat (200 bis 800 mcg/Tag ex-Valve) erhielten. Beim Vergleich der Ergebnisse im Monat 12 mit Grundlinie betrug die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern, die mit HFA-Beclomethason-Dipropionat behandelt wurden, ungefähr 0,5 cm/Jahr geringer als die, die mit Kindern, die mit CFC-Beclomethason Dipropionat behandelt wurden, über Großvolumen-Spacer angegeben. Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen die erhaltenen klinischen Vorteile und die Risiken/Vorteile von Behandlungsalternativen abgewogen werden.

Das Potenzial für QNASL -Nasenaerosol zur Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei anfälligen Patienten oder bei höheren als empfohlenen Dosierungen kann nicht ausgeschlossen werden.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit QNASL -Nasen -Aerosol umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagierten als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. In der allgemeinen Verabreichung von älteren Patienten sollten Patienten vorsichtig sein, die die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.

Überdosierungsinformationen für QNASL

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Derre are no data available on the effects of acute or chronic overdosage with Qnasl Nasal Aerosol.

Kontraindikationen für QNASL

Qnasl Nasal Aerosol is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Beclomethason Dipropionat and/or any other Qnasl Nasal Aerosol ingredients [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Qnasl

Wirkungsmechanismus

Beclomethason Dipropionat ist ein Prodrug, der ausgiebig in das aktive Metaboliten-Beclomethason-17-monopropionat umgewandelt wird. Der genaue Mechanismus, durch den Beclomethason -Dipropionat Rhinitis -Symptome beeinflusst, ist unbekannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide mehrere entzündungshemmende Effekte aufweisen, die beide entzündlichen Zellen (z. B. Mastzellen Eosinophile Basophile Lymphozyten-Makrophagen und Neutrophile) und die Freisetzung von entzündlichen Mediatoren (z. B. Histamin-Eicosanoiden Leukotrien und Zytokine) und Leuchotrien und Zytokine und Zytokinien hemmen.

Beclomethason-17-monopropionat wurde gezeigt in vitro Eine bindende Affinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor zu zeigen, der ungefähr das 13 -fache der von Dexamethason 6 -mal so hoch ist wie das von Triamcinolonacetonid 1,5 -fach das von Budesonid und 25 -mal das von Beclomethason -Dipropionat.

Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Nebennierenfunktion: Die Auswirkungen von QNASL-Nasen-Aerosol auf die HPA-Achse wurden in zwei 6-Wochen-Randomisierten mit doppelblindem doppelblindem parallelen Gruppen bewertet, die mehrgische allergische Rhinitis-Studien-eines bei erwachsenen und jugendlichen Patienten 12- bis 45 Jahre und eine im Alter von 6 bis 11 Jahren. In der ersten Studie mit jugendlichen und erwachsenen Patienten im Alter von 12 bis 45 qnasl -Nasen -Aerosol 320 mcg wurde einmal täglich sowohl mit Placebo -Nasen -Aerosol als auch mit einer positiven Kontrolle (eine Placebo/Prednison -Gruppe, die für die letzten 7 Tage der Behandlungsperiode Prednison 10 mg mündlich erhielt, verglichen. In der zweiten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 qnasl -Nasen -Aerosol -Aerosol 80 MCG wurde einmal täglich mit Placebo -Nasen -Aerosol verglichen. Die HPA-Achsenfunktion wurde vor der ersten Dosis und nach 6 Wochen Behandlung durch 24-Stunden-Serum-Cortisolspiegel und nach 6 Wochen Behandlung bewertet. Die Patienten wurden für die 24-Stunden-Serum-Cortisol-Bewertungen vertreten. Die Veränderung von Ausgangswert im 24-Stunden-Serum-Cortisol-gewichteten Mittelwert für QNASL-Nasen-Aerosol und Placebo nach 6 Wochen Behandlung wurde verglichen.

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In der HPA -A -Achse -Studie bei Patienten waren die geometrischen Mittelwerte im 12- bis 45 -Jährigen die gewichteten Mittelwerte im Serum -Serum -Cortisol in den QNASL -Nasen -Aerosol 320 MCG/Day- und Placebo -Behandlungsgruppen ähnlich (NULL,04 bzw. 8,45 mcg/dl). Nach 6 Wochen Behandlung betrugen die geometrischen Mittelwerte 8,18 bzw. 8,01 mcg/dl mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Serum-Cortisol-gewichteten Mittelwert für das QNASL-Nasen-Aerosol und Placebo-Gruppen von 0,86 und 0,44, was zu einer Differenz von 0,42 führt. Das geometrische mittlere Verhältnis für QNASL -Nasen -Aerosol 320 mcg/Tag zu Placebo betrug 0,96 (95% CI: 0,87 1,06). Zum Vergleich der Behandlungsgruppe für positive Kontrollkrise (Prednison) betrug das geometrische Mittelwert für Placebo zu Placebo/Prednison 10 mg/Tag 3,17 (95% CI: 2,68 3,74).

In der HPA-Achse-Studie bei Patienten waren die geometrischen Mittelwerte des geometrischen Basis von 6 bis 11 Jahren in den QNASL-Nasen-Aerosol-80 mcg/Tag- und Placebo-Behandlungsgruppen (NULL,97 bzw. 6,47 MCG/DL) ähnlich. Nach 6 Wochen Behandlung betrugen die geometrischen Mittelwerte 6,19 bzw. 7,13 mcg/dl, ohne dass in beiden Behandlungsgruppen die Ausgangswerte abnahmen. Das geometrische mittlere Verhältnis für QNASL -Nasen -Aerosol 80 mcg/Tag zu Placebo betrug 0,91 (95% CI; 0,81 1,03).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der intranasalen Verabreichung wird der größte Teil des Beclomethason-Dipropionats während der Absorption eine umfassende Umwandlung in seinen aktiven Metaboliten-Beclomethason-17-Monopropionat unterzogen. Plasmakonzentrationen von Beclomethason-Dipropionat und Beclomethason-17-Monopropionat wurden mit QNASL-Nasen-Aerosol in 2 adulten und/oder jugendlichen klinischen Studien und 1 pädiatrischen klinischen Studie gemessen.

Die Pharmakokinetik der Einzeldosis des QNASL-Nasen-Aerosols wurde in einer randomisierten OpenLabel 3-Perioden-Crossover-Studie bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewertet. Die systemischen Spiegel von Beclomethason-17-monopropionat und Beclomethason-Dipropionat nach intranasaler Verabreichung von Beclomethason-Dipropionat bei Dosen von 80 und 320 mcg wurden mit den systemischen Spiegeln der Beclomethason-17-Monopropionathelethason-dipropionaton-dipropionatonetropionaton-dipropionatonaton-dipropionate von oralalisch-monopropionatiertem diphetropionatonischem dipropionatonischem diphetropionatonischem dipropionatonierten Spiegeln verglichen eine Dosis von 320 MCG (Qvar ^® Inhalation Aerosol). Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die systemische Bioverfügbarkeit von QNASL-Nasen-Aerosol 320 MCG ungefähr 27,5% (ungefähr 4-fach niedriger) betrug, die von oral inhalierten Beclomethason-Dipropionat-HFA 320 mcg/Tag basierend auf den Plasma-Konzentrationen von Beclomethason-17-17-monopropionate (Aclasta-Konzentrationen (Aclasta) (Aclasta (1139) (1139) (Aclasta (1139) -Monpropionate (Aclasta (1139)). HR*pg/ml; Die maximale Exposition gegenüber QNASL-Nasen-Aerosol 320 mcg/Tag betrug ungefähr 19,5% (ungefähr 5-fach niedriger) der oral inhalierten Beclomethason-Dipropionat HFA 320 mcg/Tag gemessen durch Beclomethason-17-Monopropionat (cmax: 262.7 VS 1343.7 pg/ml; GMR: 0,158 0,241).

Nach wiederholten einmal täglichen Verabreichung von QNASL-Nasen-Aerosol gab es keine Akkumulation oder Erhöhung der Plasma-Exposition gegenüber Beclomethason-17-monopropionat oder Beclomethason dipropionat am wahrscheinlichsten aufgrund der kurzen Plasma-Halbwertszeit im Vergleich zur Dosierungsfrequenz.

Verteilung

Der in vitro Es wurde berichtet, dass die Proteinbindung für Beclomethason-17-Monopropionat über den Konzentrationsbereich von 1000 bis 5000 pg/ml 94% bis 96% beträgt. Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand für Beclomethason-Dipropionat ist mäßig (20 l), aber umfangreicher für Beclomethason-17-Monopropionat (424 l).

Stoffwechsel

Beclomethason Dipropionat erfährt einen umfangreichen Erstpassstoffwechsel, der drei Metaboliten über CYP3A4 Beclomethason-17-monopropionat BECLOMETHASON-21-MONOPROPIONAT UND BECLOMETHASON bildet. Beclomethason-17-monopropionat ist der Haupt- und aktivste Metabolit.

Beseitigung

Der major route of elimination of inhaled Beclomethason Dipropionat appears to be via metabolism. More than 90% of inhaled Beclomethason Dipropionat is found as beclomethasone-17- monopropionate in the systemic circulation. Der mean elimination half-life of beclomethasone-17- monopropionate is 2.8 hours. Der terminal elimination half-lives of Beclomethason Dipropionat and beclomethasone-17-monopropionate following intranasal dosing with Qnasl Nasal Aerosol (320 mcg) were approximately 0.3 hours and 4.5 hours respectively. Irrespective of the route of administration (injection oral or inhalation) Beclomethason Dipropionat and its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug and its metabolites are excreted in the urine. It is likely that intranasal Beclomethason Dipropionat follows a similar elimination pathway.

Besondere Populationen

In keiner speziellen Populationen wurden formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von QNASL -Nasenaerosol durchgeführt.

Klinische Studien

Saisonale und mehrgische allergische Rhinitis

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Der efficacy and safety of Qnasl Nasal Aerosol have been evaluated in 3 randomized double-blind parallel-group multicenter placebocontrolled clinical trials of 2 to 6 weeks duration in adult and adolescent patients 12 years and older with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. Der 3 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis one 2-week efficacy trial in patients with seasonal allergic rhinitis and one 6-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis. Der trials included a total of 1049 patients (366 males and 683 females). About 81% of patients were Caucasian and 17% African American the mean age was approximately 38 years. Of these patients 521 received Qnasl Nasal Aerosol 320 mcg once daily administered as 2 actuations in each nostril.

Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Gesamt -Nasensymptom Score (TNSS). TNSS wird als Summe der Bewertung der 4 einzelnen Nasensymptome durch die Patienten (Rhinorrhoe Niesting Nasenstau und Nasenjuckreiz) auf einer kategorischen Schweregradskala von 0 bis 3 (0 = nicht ab 1 = mild 2 = mäßig 3 = schwer) als reflektierend (RTNSS) oder ITNS (ITNS) berechnet. RTNSS forderte die Patienten in den letzten 12 Stunden auf, die Schwere der Symptome aufzuzeichnen. ITNSS forderte die Patienten in den letzten 10 Minuten auf, die Schwere der Symptome aufzuzeichnen. Die TNSS -Werte am Morgen und abends wurden über den Behandlungszeitraum gemittelt, und der Unterschied zum Placebo in der Veränderung des Basis -RTNSS war der primäre Wirksamkeitsendpunkt. Der Morgen-ITNSS spiegelt die TNSS am Ende des 24-Stunden-Dosierungsintervalls wider und ist ein Hinweis darauf, ob der Effekt über das 24-Stunden-Dosierungsintervall gehalten wurde.

Dosis-Ranging-Versuch

Der dose-ranging trial was a 2-week trial that evaluated the efficacy of 3 doses of Beclomethason Dipropionat nasal aerosol (80 160 and 320 mcg once daily) in patients with seasonal allergic rhinitis. In this trial only treatment with Beclomethason Dipropionat nasal aerosol at the dose of 320 MCG/Tag resulted in statistically significant improvements compared with placebo in the primary efficacy endpoint rTNSS ( Tabelle 3 ).

Tabelle 3. Mean Changes from Grundlinie in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 2 Weeks in Adult and Adolescent Patients with Saisonale allergische Rhinitis (ITT Population)

Der 320 mcg dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval.

Saisonale und mehrgische allergische Rhinitis Trials

In 2 randomisierten doppelblinden parallelen Gruppen-multizentrischen, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien, die 2 Wochen lang täglich mit QNASL-Nasen-Aerosol behandelt wurden, bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und 6 Wochen bei Patienten mit mehrgischem Allergic-Rhinitis, die zu einem statistisch signifikanten Abbau von statistisch signifikanten Abnügen der Basis von RTNSs, und am RTNSSs, und bei RTNSSs, und an der RTNSSs-ITNSSs (morgens) wurden die RTNS-ITNS (morgens als platzbar (als platz) signifikant größere Abträge auf dem RTNSS (morgens) entstanden, und das RTNSS (morgens als platzbar als platzbar (platzbar als platzbar als platzbar (als platzbar) (als platzbar (platzbar Tabelle 4 ).

Tabelle 4. Mean Changes From Grundlinie in Reflective and Instantaneous Total Nasal Symptom Scores in Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Mehrjährige allergische Rhinitis (ITT Population)

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Der efficacy and safety of Qnasl Nasal Aerosol have been evaluated in 2 randomized double-blind parallel-group multicenter placebo-controlled clinical trials of 2 to 12 weeks duration in pediatric patients 4 to 11 years of age with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. Der 2 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis (6 - 11 years of age) and one 12-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis (4 - 11 years of age). Der trials included a total of 1255 patients (680 males and 575 females). About 73% of patients were Caucasian and 20% African American the mean age was approximately 8 years for one study and 9 years for the second study. Of these patients 596 received Qnasl Nasal Aerosol 80 mcg once daily administered as 1 actuation of Qnasl 40 mcg Nasal Aerosol in each nostril.

Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Gesamt -Nasensymptom -Score (TNSS), wie in Efficacy -Studien für Erwachsene und Jugendliche beschrieben.

Dosis-Ranging-saisonale allergische Rhinitis-Studie: Die dosisbereitende Studie war eine 2-wöchige Studie, in der die Wirksamkeit von 2 Dosen von Beclomethason-Dipropionat-Nasen-Aerosol (80 und 160 mcg) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis bewertet wurde. In dieser Studienbehandlung mit Beclomethason -Dipropionat -Nasen -Aerosol in der Dosis von 80 mcg/Tag führte zu statistisch signifikanten Verbesserungen im Vergleich zu Placebo im primären Wirksamkeitsendpunkt -RTNS ( Tabelle 5) .

Tabelle 5. Mittlere Veränderungen aus dem Ausgangswert in reflektierenden und momentanen Gesamtnasensymptomwerten über 2 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (ITT -Population)

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Der 80 mcg daily dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval. Based on the results from the dose ranging trial 80 mcg once daily was chosen as the dose for pediatric patients 4-11 years of age.

Mehrjährige allergische Rhinitis Trial

In einer randomisierten doppelblinden parallelen Gruppen-multizentrischen, placebokontrollierten Behandlung mit qnasl nasal Aerosol 80 mcg bei Patienten mit mehrgischer allergischer Rhinitis führte zu statistisch signifikanten größeren Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert in den RTNS (der primären Endpunkt) und ITNSS in den ersten sechs Wochen der Behandlung (die Behandlung des Placebos als das Placebo als Placebo als Placebo (Placebo (Placebo Tabelle 6 ).

Tabelle 6. Mean Changes from Grundlinie in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 6 Weeks in Pediatric Patients 6 to 11 Years of Age with Mehrjährige allergische Rhinitis (FAS)

Bei pädiatrischen Patienten waren 4-11 Jahre Verbesserungen bei durchschnittlich von Patienten berichteten RTNS und ITNSS bei qNASL-Nasen-Aerosol 80 mcg pro Tag behandelt und mit Placebo signifikant höher.

Patienteninformationen für QNASL

Qnasl
(Dieser Kyoo 'Zel)
(Beclomethason Dipropionat) Nasen -Aerosol

Nur für den intranasalen Gebrauch nur

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit dem QNASL -Nasen -Aerosol beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist Qnasl Nasal Aerosol?

Qnasl Nasal Aerosol is a prescription medicine that treats seasonal nasal and year-round nasal allergy symptoms in adults and adolescents 12 years of age and older.

Qnasl Nasal Aerosol contains Beclomethason Dipropionat which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body that reduce inflammation. When you spray Qnasl Nasal Aerosol into your nose it may help reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching and Niesen.

Es ist nicht bekannt, ob QNASL -Nasen -Aerosol bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Qnasl Nasal Aerosol nicht verwenden?

Verwenden Sie das qnasl Nasal -Aerosol nicht, wenn Sie sind allergisch gegen Beclomethason Dipropionat oder einen der Inhaltsstoffe in QNASL -Nasen -Aerosol. In der Ende dieser Blätterblatt des Patienten Information finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten im QNASL -Nasen -Aerosol.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich QNASL Nasal Aerosol verwende?

Bevor Sie QNASL Nasal Aerosol verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, ob Sie:

• Haben kürzlich Nasenprobleme wie Nasenwunden Nasenchirurgie oder eine Nasenverletzung hatten
• Augenprobleme wie verschwommenes Sehvermögen erhöhte den Druck in Ihrem Auge (Glaukom) oder Katarakte
• Tuberkulose oder unbehandelte Pilzbakterien- oder Virusinfektionen oder Augeninfektionen durch Herpes haben
• Weder wegen Windpocken noch Masern geimpft wurden oder geimpft wurden
• Sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob qnasl nasal aerosol Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
• Stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Qnasl -Nasen -Aerosol in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie QNASL Nasal Aerosol verwenden

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, mit einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Qnasl Nasal Aerosol and other medications may affect each other and cause side effects. Qnasl Nasal Aerosol may affect the way other medications work and other medications may affect the way Qnasl Nasal Aerosol works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie andere Kortikosteroid -Medikamente einnehmen.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei sich, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren, wenn ein neues Medikament verschrieben wird.

Wie soll ich Qnasl Nasal Aerosol verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Flugblätter für spezifische Informationen über den richtigen Weg, um QNASL Nasal Aerosol zu verwenden
• Qnasl Nasal Aerosol is for use in the nose only. Nicht Sprühen Sie es in Ihre Augen oder Ihren Mund
• Verwenden Sie QNASL Nasal Aerosol genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Nicht Verwenden Sie mehr von Ihrer Medizin oder nehmen Sie sie öfter, als Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt
• Qnasl Nasal Aerosol must be primed before you use it for the first time and if you do not use it for 7 or more days in a row. Nicht Geben Sie jeden Tag Ihr QNASL -Nasen -Aerosol vor
• Ihr QNASL -Nasen -Aerosol hat einen Sprühzähler, der 120 Sprays nach Ihren 4 anfänglichen Priming -Sprays lesen sollte
• Nicht Verwenden Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol, nachdem der Sprühzähler 0 gelesen hat. Sie erhalten möglicherweise nicht die richtige Menge an Medizin
• Der usual dose of Qnasl Nasal Aerosol is 2 sprays in each nostril 1 time a day. You should not use more than a total of 4 sprays per day
• Sie erhalten die besten Ergebnisse, wenn Sie jeden Tag regelmäßig QNASL Nasal Aerosol verwenden. Wenn sich Ihre Symptome nicht verbessern oder schlechter werden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Qnasl Nasal Aerosol?

Qnasl Nasal Aerosol may cause serious side effects including:

• Nasenbluten oder Nasengeschwüre . Ihr Gesundheitsdienstleister sollte das Innere Ihrer Nase (Nasenschleimhaut) überprüfen, während Sie das QNASL -Nasen -Aerosol für Probleme einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Nasenbluten oder Nasengeschwüre haben
• Drossel ( Candida ) Eine Pilzinfektion in Ihrem Nasenmund oder im Nasenmund. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie Rötungen oder weiße Flecken in Ihrem Mund oder Hals haben
• Langsame Wundheilung. Sie sollten das QNASL -Nasen -Aerosol nicht verwenden, bis Ihre Nase geheilt ist, wenn Sie eine Schmerzen in Ihrer Nase haben, die Sie an Ihrer Nase operiert wurden oder Ihre Nase verletzt wurde
• Augenprobleme wie verschwommenes Sehglaukom und Katarakte . Wenn Sie eine Vorgeschichte von Glaukom oder Katarakten haben oder eine familiäre Anamnese von Augenproblemen haben, sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen, während Sie QNASL -Nasen -Aerosol verwenden
• Nebenniereninsuffizienz . Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können umfassen:
  • Müdigkeit
  • Schwäche
  • Schwindel
  • Brechreiz
  • Erbrechen
• Allergische Reaktionen . Es können schwerwiegende allergische Reaktionen bei Menschen auftreten, die QNASL -Nasen -Aerosol einnehmen. Hören Sie auf, QNASL Nasal Aerosol zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:
  • Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
  • Rötung oder Schwellung der Hautausschlag aus Hautausschlag
  • Schwerer Juckreiz
  • Schwellung Ihrer Lippenzunge oder des Gesichts
• Immunsystemprobleme, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie Infektionen erhalten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, schwächen können. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen mit ansteckenden Krankheiten wie Hähnchenpocken oder Masern, während Sie QNASL -Nasen -Aerosol verwenden. Die Symptome einer Infektion können umfassen:
  • Fieber
  • Schmerz
  • Schmerzen
  • Schüttelfrost
  • Müde fühlen
  • Brechreiz
  • Erbrechen
• Verlangsamte Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte regelmäßig überprüft werden, während das QNASL -Nasen -Aerosol verwendet wird

Der most common side effects with Qnasl Nasal Aerosol include:

• Nasenbeschwerden
• Nasenbluten
• Kopfschmerzen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Derse are not all the possible side effects of Qnasl Nasal Aerosol. For more information ask your healthcare provider or pharmacist.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

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Wie soll ich Qnasl Nasal Aerosol speichern?

• Lagern Sie QNASL Nasen -Aerosol bei Raumtemperatur 59 ° F bis 86 ° C bis 30 ° C)
• Nicht Stechen Sie den QNASL -Nasen -Aerosolkanister aus
• Nicht Lagern Sie den QNASL -Nasen -Aerosolkanister in der Nähe von Hitze oder Flamme. Temperaturen über 49 ° C über 120 ° F können dazu führen, dass der Kanister platzt
• Nicht Werfen Sie den QNASL -Nasen -Aerosolkanister in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage
• Werfen Sie sicher die Medizin, das veraltet ist oder nicht mehr benötigt wird

Halten Sie QNASL Nasal Aerosol und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von QNASL Nasal Aerosol

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie das qnasl -Nasen -Aerosol nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Aerosol mit QNASL Nasen an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über QNASL Nasal Aerosol zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu QNASL Nasal Aerosol bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.qnasl.com oder telefonisch unter 1-855-55-QNASL (1-855-557-6275).

Was sollte ich über allergische Rhinitis wissen?

'Rhinitis' bedeutet Entzündung der Nasenschleife. Allergische Rhinitis wird manchmal als Heufieber bezeichnet. Allergische Rhinitis kann durch Allergien gegen Pollentier Dander House Staubmilben Schimmelpilz und andere Dinge verursacht werden. Wenn Sie allergische Rhinitis haben, wird Ihre Nase stickig und juckt. Sie können auch viel niesen. Möglicherweise haben Sie auch rote juckende wässrige Augen oder einen juckenden Hals; oder blockierte juckende Ohren.

Was sind die Zutaten im QNASL -Nasen -Aerosol?

Wirkstoff: Beclomethason Dipropionat

Inaktive Zutat: Treibstoff HFA-134a und Ethanol

Anweisungen zur Verwendung

Qnasl
( Dieser Kyoo 'Zel )
(Beclomethason Dipropionat) Nasen -Aerosol

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung für QNASL Nasal Aerosol, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Hinweis: Nur zur Verwendung in der Nase.

• Nicht Sprühen Sie Qnasl Nasal -Aerosol in Ihre Augen oder direkt auf Ihr Nasenseptum (die Wand zwischen Ihren 2 Nasenlöchern)

Der parts of your Qnasl Nasal Aerosol

Der Qnasl Nasal Aerosol device comes as a canister that fits into a nasal actuator with a built-in spray counter and protective dust cap. ( Siehe Abbildung a )

• Nicht Verwenden Sie den QNASL -Nasen -Aerosol -Aktuator mit einem Kanister der Medizin aus jedem anderen Inhalator
• Nicht Verwenden Sie den QNASL -Nasen -Aerosolkanister mit einem Aktuator aus jedem anderen Inhalator
• Nicht Entfernen Sie den QNASL -Nasen -Aerosolkanister vom Aktuator

Grundieren Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol zur Verwendung

• Entfernen Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät von seinem Paket
• Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät muss vor dem zum ersten Mal verwendeten oder wenn es nicht länger als 7 Tage hintereinander nicht verwendet wird
• Entfernen Sie die Schutzstaubkappe vom Gerät
• Halten Sie den Nasenantrieb zwischen Daumen und Zeigefinger (Zeigefinger) aufrecht. Der Kanister sollte oben und die weiße Nasenantriebspitze unten sein (unten ( Siehe Abbildung b )
• Wenn Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät noch nie verwendet haben Siehe Abbildung c ). Your Qnasl Nasal Aerosol device is now ready to use
• Nach dem ersten Mal, als Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät vornehmen, sollte der Sprühzähler 120 (120) lesen ( Siehe Abbildung d )
• Nicht Geben Sie jeden Tag Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät vor
• Wenn Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät zuvor verwendet haben, es jedoch in länger als 7 Tagen nicht verwendet werden, muss es erneut gerichtet werden. Um Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät 2 -mal in die Luft und das Gesicht zu verfolgen, indem Sie 2 -mal auf die Oberseite des Kanisters nach unten drücken. Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät ist jetzt zur Verwendung bereit

Verwenden Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät

Schritt 1: Blasen Sie Ihre Nase, um Ihre Nasenlöcher zu klären.

Schritt 2: Entfernen Sie die Schutzstaubkappe von Ihrem QNASL -Nasen -Aerosolgerät.

Schritt 3: Überprüfen Sie den Tipp der Nasenantrieb, um zu bestätigen, dass es sich um Fremdkörper handelt.

Schritt 4: Halten Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosolgerät aufrecht und setzen Sie die Nasenantriebspitze in ein Nasenloch ein ( Siehe Abbildung e ).

Schritt 5: Zeigen Sie das QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät leicht von der Wand zwischen Ihren Nasenlöchern (Nasenseptum), während Sie Ihr anderes Nasenloch geschlossen halten (geschlossen ( Siehe Abbildung f ).

Schritt 6: Halten Sie den Atem an und drücken Sie fest und vollständig auf den Kanister, um 1 Spray freizulassen ( Siehe Abbildung g ). Continue to hold your breath for 5 seconds after releasing the spray and then breathe out slowly through your mouth. Take the Qnasl Nasal Aerosol device out of your nostril.

Schritt 7: Wiederholen Sie die Schritte 3-6 für das zweite Spray im selben Nasenloch.

Schritt 8: Wiederholen Sie die Schritte 3-7 für Ihr anderes Nasenloch.

Schritt 9: Sie sollten die nächsten 15 Minuten nicht mit der Nase blasen.

Notiz: Der spray counter will count down each time there is a spray released from your Qnasl Nasal Aerosol device.

Schritt 10: Reinigen und speichern Sie Ihr Gerät. Siehe 'Reinigen Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät.

Reinigen Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät

• Wischen Sie die Nasenantriebsspitze mit einem sauberen trockenen Gewebe oder Tuch ab ( Siehe Abbildung h )
• Nicht wash or put any part of the Qnasl Nasal Aerosol canister or actuator in water
• Ersetzen Sie die Schutzstaubkappe
• Halten Sie Ihr Gerät jederzeit sauber und trocken

So wissen Sie, wann Sie Ihr QNASL -Aerosol -Gerät nicht mehr verwenden können

• Der Qnasl Nasal Aerosol device has a spray counter which is there to let you know how many sprays of medicine you have left
• Nicht Verwenden Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät, wenn 0 im Sprühfenster angezeigt wird ( Siehe Abbildung I ).
• Werfen Sie Ihr QNASL -Nasen -Aerosol -Gerät weg, wenn der Sprühzähler 0 erreicht
• Nicht Werfen Sie Ihren QNASL -Nasen -Aerosolkanister in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Ihr Angebot an QNASL Nasal Aerosol ausgeht, um festzustellen, ob Sie eine Nachfüllung erhalten sollten

Diese PPI und diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.