Relpax

Beschreibung für relpax

Relpax (Eletriptan-Hydrobromid) -Tabletten enthalten Eletriptan-Hydrobromid, ein selektives 5-Hydroxytryptamin-1B/1D-Rezeptor-Agonist (5-HT1b/1D). Eletriptan Hydrobromid ist chemisch als (r) -3-[(1-methyl-2-pyrrolidinyl) methyl] -5- [2- (Phenylsulfonyl) Ethyl] -1H-Indol-Monohydrobromid und die folgende chemische Struktur:

Die empirische Formel ist c ₂₂ H ₂₆ N ₂ O ₂ S. HBR, das ein Molekulargewicht von 463,43 darstellt. Eletriptan Hydrobromid ist ein weißes, blassfarbenes Pulver, das in Wasser leicht löslich ist.

Jedes Relpax -Tablet für die orale Verabreichung enthält 24,2 oder 48,5 mg Eletriptan -Hydrobromid, die 20 mg bzw. 40 mg Eletriptan entsprechen. Jedes Tablet enthält auch die inaktiven Inhaltsstoffe mikrokristallin Cellulose -NF Lactose -Monohydrat -NF Croscarmellose Natrium NF Magnesium Stearat NF Titaniumdioxid USP Hypromellose Triacetin USP und FD

Verwendet für relpax

Relpax ist für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose einer Migräne festgelegt wurde. Wenn ein Patient keine Reaktion auf den ersten Migräneangriff hat, der mit Relpax behandelt wird, überdurchschnittlich die Diagnose von Migräne, bevor Relpax verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
• Relpax ist nicht zur Vorbeugung von Migräneanschlägen gedacht.
• Sicherheit und Effektivität von Relpax wurden für Cluster -Kopfschmerzen nicht festgelegt.

Dosierung für relpax

Die maximal empfohlene Einzeldosis beträgt 40 mg.

In kontrollierten klinischen Studien waren einzelne Dosen von 20 mg und 40 mg für die akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen wirksam. Ein größerer Anteil der Patienten hatte eine Reaktion nach einer Dosis von 40 mg als nach einer 20 mg -Dosis [siehe Klinische Studien ].

L-Arginin-Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn die Migräne nach der Einnahme von Relpax oder Rückgabe nach einer vorübergehenden Verbesserung nicht 2 Stunden aufgelöst wurde, kann eine zweite Dosis mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden. Die maximale tägliche Dosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Die Sicherheit der Behandlung von durchschnittlich mehr als 3 Migräneanschlägen in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht festgelegt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

20 mg Tabletten : Orange Round Convex geformt mit 'Pfizer' und 'Rep20', debossiert.

40 mg Tabletten : Orange Round Convex geformt mit 'Pfizer' und 'rep40' bezeichnet.

Lagerung und Handhabung

Relpax -Tablets enthält 20 mg oder 40 mg Eletriptan (Basis) als Hydrobromidsalz. Relpax-Tablets sind orange runde konvex geformte filmbeschichtete Tablets mit angemessenem Debossing.

Sie werden in den folgenden Stärken und Paketkonfigurationen geliefert:

Relpax -Tablets

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Roerig Division von Pfizer Inc. NY NY 10017. Überarbeitet: März 2020

Nebenwirkungen foder Relpax

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen beschrieben:

• Myokardischämie und Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Arrhythmien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Andere Vasospasmus -Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Bei 4597 Patienten, die den ersten Migränekopfschmerz mit Relpax in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien behandelten, waren die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Relpax berichteten, Asthenia-Übelkeit Schwindel und Somnolenz. Diese Reaktionen scheinen dosisbezogen zu sein.

In Langzeit-Open-Label-Studien, bei denen Patienten mehrere Migräneangriffe für bis zu 1 Jahr 128 (NULL,3%) von 1544 Patienten behandeln durften, stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab.

In Tabelle 1 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die in der Untergruppe von 5125 Migräne angetreten sind, die Eletriptan-Dosen von 20 mg 40 mg und 80 mg oder Placebo in weltweiten, placebokontrollierten klinischen Studien erhielten.

Nur unerwünschte Reaktionen, die in einer Relpax -Behandlungsgruppe häufiger im Vergleich zur Placebo -Gruppe mit einer Inzidenz von mehr oder gleich 2% waren, sind in Tabelle 1 enthalten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen Inzidenz in klinischen Migräne-Migräne-Studien: Reaktionen von ≥ 2% Patienten, die mit Relpax behandelt wurden und mehr als Placebo

Die Häufigkeit nachteiliger Reaktionen in klinischen Studien stieg nicht an, wenn innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 Relpax -Dosen eingenommen wurden. Die Inzidenz unerwünschter Reaktionen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch das Alter des Geschlechts oder die Rasse der Patienten beeinflusst. Nebenwirkungen der Reaktionsfrequenzen wurden auch durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln unverändert, die üblicherweise für die Migräneprophylaxe (z. B. SSRIS -Beta -Blocker Calcium -Kanalblocker tricyclische Antidepressiva) Östrogenersatztherapie oder orale Kontrazeptiva eingenommen wurden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Relpax nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Neurologisch: Anfalls Verdauung: Erbrechen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Relpax

Ergothaltige Medikamente, einschließlich anderer 5-HT1b/1d-Agonisten

Es wurde berichtet, dass Ergot-haltige Medikamente längere vasospastische Reaktionen verursachen. Da diese Effekte eine additive Verwendung von Ergotamin-haltigen oder Ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin [DHE] oder Methysergid) und Relpax innerhalb von 24 Stunden voneinander sein können, ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Verwendung anderer 5-HT1-Agonisten innerhalb von 24 Stunden nach der Relpax-Behandlung ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

CYP3A4 -Inhibitoren

Potente CYP3A4 -Inhibitoren erhöhen die Exposition von relpax signifikant. Relpax sollte nicht innerhalb von mindestens 72 Stunden nach der Behandlung mit starken CYP3A4 -Inhibitoren verwendet werden [siehe Kontraindikationen Und Klinische Pharmakologie ].

Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer/Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer und Serotonin -Syndrom

Fälle des Serotonin-Syndroms wurden während der gleichzeitigen Verabreichung von Triptans und SSRIS-Snris-TCAs und MAO-Inhibitoren berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Relpax

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für relpax

Relpax sollte nur verwendet werden, wenn eine klare Diagnose von Migräne festgelegt wurde.

Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina

Relpax ist bei Patienten mit ischämischem oder vasospastischem CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale, unerwünschte Reaktionen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, der innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Relpax auftrat. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannten CAD auf. Relpax kann selbst bei Patienten ohne CAD -Anamnese eine Vasospasmus der Koronararterie (Prinzmetals Angina) verursachen.

Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-na ¯ve-Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. erhöhter Altersdiabetes Hypertonie-Raucherfettvermögen starker Familienanamnese von CAD) durch, bevor Sie Relpax rauchen. Verwenden Sie nicht relpax, wenn es Hinweise auf Vasospasmus der CAD oder die Koronararterie gibt [siehe Kontraindikationen ]. Foder patients with multiple cardiovascular risk factoders who have a negative cardiovascular evaluation consider administering the first RELPAX dose in a medically-supervised setting Und perfoderming an electrocardiogram (ECG) immediately following administration of RELPAX. Foder such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of RELPAX.

Arrhythmien

Es wurden lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation, die zum Tod führen, innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Relpax einstellen, wenn diese Störungen auftreten. Relpax ist bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen des Herzzubehörleitungswegs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck

Empfindungen von Enge und Druck im Hals und Kiefer treten üblicherweise nach der Behandlung mit Relpax auf und sind normalerweise nicht kardiale Herkunft. Führen Sie jedoch eine Herzbewertung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. Relpax ist bei Patienten mit CAD oder Prinzmetals Variante Angina kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, sind zerebrale Blutungen mit Subarachnoidalblutung und Schlaganfall aufgetreten, und einige haben zu Todesfällen geführt. In mehreren Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren. Der 5-HT1-Agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die auftretenden Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie nicht waren.

Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor nicht als Migräneure diagnostiziert wurden, und bei Migräne, die Symptome aufweisen, die für Migräne atypisch sind, müssen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Relpax ist bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Andere Vasospasmus -Reaktionen

RELPAX kann nicht koronare vasospastische Reaktionen wie periphere Gefäße-Ischämie-gastrointestinale Gefäße-Ischämie und Infarkt (Präsentation von Bauchschmerzen und blutigem Durchfall) und Raynauds Syndrom verursachen. Bei Patienten mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine vasospastische Reaktion nach der Verwendung eines 5-HT1-Agonisten hinweisen, schließen eine vasospastische Reaktion aus Kontraindikationen ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin -Triptans -Opioide oder Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberlastungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten, einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten akuten Migränemedikamente und der Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen beinhaltet) kann erforderlich sein.

Serotons Syndrom

Das Serotonin-Syndrom kann bei Relpax auftreten, insbesondere während der Ko-Verständnis mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Serotonin und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) trizyklische Antidepressiva (TCAs) und Monoaminoxidase (Mao) -Inhibitoren [siehe [siehe [siehe [siehe [TCAs)). Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incooderdination) Und/oder gastrointestinal symptoms (e.g. Brechreiz vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new oder a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue RELPAX if serotonin syndrome is suspected.

Blutdruckerhöhung

Eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen wurde in seltenen Fällen bei Patienten berichtet, die mit 5-HT1-Agonisten, einschließlich Patienten ohne Hypertonie, behandelt wurden. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Relpax behandelt werden. Relpax ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen

Es gab Berichte über Anaphylaxie -Anaphylaktoid- und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme bei Patienten, die Relpax erhalten. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten die anaphylaktischen Reaktionen auf Arzneimittel bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf. Relpax ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen relpax kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )

Myokardischämie und/oder Infarkt Prinzmetals Angina Andere vasospastische Reaktionen und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie die Patienten, dass relpax schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, was zu Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen auftreten können, ohne dass die Symptome die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen bei der Atemschwäche von Brustschmerzen wachsam sind, und sie anweisen, bei der Beobachtung eines indikativen Anzeichens oder der Symptome um medizinische Rat zu bitten. Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn sie Symptome anderer vasospastischer Reaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen

Informieren Sie Patienten, dass bei Patienten, die Relpax erhalten, anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf [siehe Kontraindikationen ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von akuten Migräne für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen kann und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten über das Risiko eines Serotonin -Syndroms unter Verwendung von Relpax oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Verwendung mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmemitoren (SNRIS) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Auswirkungen von Vyvanse auf den Körper

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder während der Therapie schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Informieren Sie die Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eletriptan wurde 104 Wochen lang Ratten und Mäusen in der Ernährung verabreicht. Bei Ratten war die Inzidenz von testikulären interstitiellen Zelladenomen bei einer hohen Dosis von 75 mg/kg/Tag, jedoch nicht bei 15 mg/kg/Tag eine Dosis, die mit Plasmakexpositionen (AUC) ungefähr 2 -mal so assoziiert ist, dass sie am Menschen am MRHD von 80 mg/Tag verbunden sind, erhöht. Bei Mäusen wurde die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen bei einer hohen Dosis von 400 mg/kg/Tag erhöht, jedoch nicht einer Dosis von 90 mg/kg/Tag im Zusammenhang mit Plasma -AUC, ungefähr siebenmal so hoch wie beim Menschen beim MRHD.

Mutagenese

Eletriptan war in In -vitro (Bakterien -Reverse -Mutation (AMES) -Säugetierzellen -Genmutation (CHO/ HGPRT) -Rromosomal -Aberrationstest bei menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Maus -Mikronukleus) -Assays negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Fruchtbarkeits- und frühen embryonalen Entwicklungsstudie wurde Eletriptan (50 100 oder 200 mg/kg/Tag) vor und während der gesamten Paarung oral an männliche und weibliche Ratten verabreicht und bei Frauen zur Implantation fortgesetzt. Die Plasma -Expositionen (AUC) betrugen bei Männern 4 8 und 16 Mal und bei Frauen 7 und 28 Mal bei Frauen, die beim Menschen am MRHD. Die Verlängerung des Östruszyklus und die Abnahme der Anzahl der Korpora -Lutea -Implantate und lebensfähigen Feten pro Damm wurden bei 200 mg/kg/Tag beobachtet. Die männlichen Fruchtbarkeitsparameter waren nicht betroffen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren menschlichen Daten zur Verwendung von Relpax bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um Schlussfolgerungen zu drogenassoziiertem Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ziehen. In den Tierstudien orale Verabreichung von Eletriptan während der Schwangerschaft oder während der gesamten Schwangerschaft war und die Laktation mit der Entwicklungstoxizität (verringerte fetale und Puppengewichte erhöhte Inzidenzen von fetalen strukturellen Anomalien verringerte die Lebensfähigkeit des PUP) bei klinisch relevanten Dosen [siehe Daten ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Die gemeldete Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler bei Lieferungen an Frauen mit Migräne lag zwischen 2,2% und 2,9% und die gemeldete Fehlgeburtenrate betrug 17%, was den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten ähnelte.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

In einer Studie mit verknüpften Daten aus dem medizinischen Geburtsregister Norwegens mit der norwegischen verschreibungspflichtigen Datenbank wurden die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen verglichen, die Rezepte für Triptans während der Schwangerschaft sowie eine Vergleichsgruppe von Migräneerkrankungen eingelöst haben, die vor der Schwangerschaft Rezepte für Triptans einlösten. Von den 189 Frauen, die im ersten Trimester die Rezepte für Eletriptan einlösten, hatten 4 (NULL,1%) Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen, während für die 174 Frauen, die Vorschriften für Eletriptan vor der Schwangerschaft, jedoch nicht während der Schwangerschaft 11 (NULL,3%), Säuglinge mit schweren kongenitalen Missbildungen hatten. Methodische Einschränkungen dieser Studie einschließlich einer geringen Größe der Eletriptan -Population und seltenen Ereignissen ermöglichen keine gründliche Charakterisierung des Risikos.

Tierdaten

Wenn schwangere Ratten während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurden (0 10 30 oder 100 mg/kg/Tag), waren die Fötusgewichte des Fötus und die Inzidenzen der Wirbel- und Sternebral -Variationen mit 100 mg/kg/Tag (ungefähr 12 -fache des Maximums empfohlenen menschlichen Dosis [MRHD] an 80 mg/mg/m²). Die Dosen von 30 und 100 mg/kg/Tag waren ebenfalls maternal toxisch, was durch eine verminderte Körpergewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft belegt wurde. Die No-Effect-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung bei Ratten betrug 30 mg/kg/Tag, was ungefähr vierfache MRHD auf mg/m²-Basis beträgt.

Wenn Eletriptan (0 5 10 oder 50 mg/kg/Tag) an schwangere Kaninchen während der gesamten Organogenese oral verabreicht wurde, wurden Fötusgewichte bei 50 mg/kg/Tag verringert. Die Inzidenzen der fusionierten Sternebrae und der Vena Cava -Abweichungen waren in allen Dosen erhöht. Die mütterliche Toxizität war in einer Dosis nicht erkennbar. Es wurde nicht eine Dosis ohne Wirkung auf nachteilige Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung bei Kaninchen festgestellt; Die niedrigste getestete Dosis (5 mg/kg/Tag) ähnelt dem MRHD mg/m².

Die orale Verabreichung von Eletriptan (0 5 15 oder 50 mg/kg/Tag) gegenüber weiblichen Ratten während der gesamten Schwangerschaft und der Laktation führte zu einer Abnahme der Lebensfähigkeit und des Körpergewichts der Nachkommen bei der höchsten getesteten Dosis. Die No-Effect-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die vor- und postnatale Entwicklung bei Ratten (15 mg/kg/Tag) beträgt ungefähr das 2-fache der MRHD mg/m².

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Eletriptan wird in Muttermilch ausgeschieden. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Eletriptan auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Eletriptan auf die Milchproduktion.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Relpax und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Relpax oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Die Säuglingsbekämpfung kann minimiert werden, indem nach der Behandlung 24 Stunden lang das Stillen vermieden wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Die Wirksamkeit von Relpax-Tabletten (40 mg) bei Patienten 11-17 wurde nicht in einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit 274 jugendlichen Migräne festgelegt [siehe Klinische Studien ]. Adverse reactions observed were similar in nature to those repoderted in clinical trials in adults. Postmarketing experience with other triptans includes a limited number of repoderts that describe pediatric patients who have experienced clinically serious adverse reactions that are similar in nature to those repoderted rarely in adults. Long-term safety of eletriptan was studied in 76 adolescent patients who received treatment foder up to one year. A similar profile of adverse reactions to that of adults was observed. The long-term safety of eletriptan in pediatric patients has not been established.

Geriatrische Verwendung

Der Blutdruck wurde bei älteren Probanden stärker erhöht als bei jungen Probanden. Die pharmakokinetische Disposition von Eletriptan bei älteren Menschen ist ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen [siehe Klinische Pharmakologie ]. In clinical trials there were no apparent differences in efficacy oder the incidence of adverse reactions between patients under 65 years of age Und those 65 Und above.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung schwerer Leberbeeinträchtigungen auf den Relpax -Stoffwechsel wurde nicht bewertet. Relpax wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Relpax

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Eletriptan beträgt ungefähr 4 Stunden [siehe Klinische Pharmakologie ] Daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit Eletriptan mindestens 20 Stunden oder länger fortgesetzt werden, während die Symptome oder Anzeichen bestehen bleiben.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Eletriptan.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Eletriptan hat.

Kontraindikationen für relpax

Relpax ist bei Patienten mit:

• Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectorisgeschichte von Myokardinfarkt oder dokumentiertes stiller Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterie, einschließlich Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Vorgeschichte des vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) oder der Vorgeschichte oder aktuellen Nachweis einer hemiplegischen oder basilarischen Migräne, da diese Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Periphere Gefäßerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Ischämische Darmerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Jüngste Verwendung (d. H. innerhalb von 24 Stunden) eines anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1) -Agonisten Ergotamin-haltigen Medikamenten oder Medikamenten vom Ergot-Typ wie Dihydroergotamin (DHE) oder Methysergide [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Überempfindlichkeit gegen Relpax (Angioödem und Anaphylaxie gesehen) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Jüngste Verwendung (d. H. innerhalb mindestens 72 Stunden) der folgenden potenten CYP3A4 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Klinische Pharmakologie foder Relpax

Wirkungsmechanismus

Eletriptan bindet mit hoher Affinität an 5-HT1B 5-HT1D- und 5-HT1F-Rezeptoren eine bescheidene Affinität für 5-HT1A 5-HT1E 5-HT2B- und 5-HT7-Rezeptoren.

Migräne sind wahrscheinlich auf die lokale schädliche Vasodilatation und/oder auf die Freisetzung von sensorischen Neuropeptiden (vasoaktive Darmpeptidsubstanz P und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid) durch Nervenenden im Trigeminalsystem zurückzuführen. Es wird angenommen, dass die therapeutische Aktivität von Relpax zur Behandlung von Migränekopfschmerzen auf die agonistischen Effekte an den 5-HT1B/1D-Rezeptoren auf intrakraniellen Blutgefäßen (einschließlich der arterio-venösen Anastomosen) und der sensorischen Nerven der Trigeminalsysteme des Trigeminalsystems und der Hemmung der proinfelminalen Entlassung von Kranials und Hemmung und Hemmung der proinfelminalen Nervenanlage zurückzuführen ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Eletriptan ist nach oraler Verabreichung mit Spitzenplasmaspiegeln ungefähr 1,5 Stunden nach der Dosierung an gesunde Probanden gut absorbiert. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Migräne beträgt der mittlere Tmax 2,0 Stunden. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Eletriptan beträgt ungefähr 50%. Die orale Pharmakokinetik ist etwas mehr als Dosis-Proportional gegenüber dem klinischen Dosisbereich. Die AUC und Cmax von Eletriptan werden nach oraler Verabreichung mit einem fettreichen Mehl um ungefähr 20 bis 30% erhöht. Relpax kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Verteilung

Das Volumen der Verteilung von Eletriptan nach IV -Verabreichung beträgt 138L. Die Plasmaproteinbindung ist mäßig und ungefähr 85%.

Stoffwechsel

Der N-demethylierte Metabolit von Eletriptan ist der einzige bekannte aktive Metabolit. Dieser Metaboliten verursacht Vasokonstriktion ähnlich wie Eletriptan in Tiermodellen. Obwohl die Halbwertszeit des Metaboliten auf etwa 13 Stunden geschätzt wird, beträgt die Plasmakonzentration des N-Demethylierten Metaboliten 10-20% des Elternmedikaments und es ist unwahrscheinlich, dass sie signifikant zur Gesamtwirkung der Elternverbindung beitragen.

In-vitro-Studien zeigen, dass Eletriptan hauptsächlich durch Cytochrom-P-450-Enzym CYP3A4 metabolisiert wird [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beseitigung

Die terminale Eliminierungs Halbwertszeit von Eletriptan beträgt ungefähr 4 Stunden. Die mittlere Nierenfreiheit (CLR) nach oraler Verabreichung beträgt ungefähr 3,9 l/h. Die nicht nannte Freigabe macht etwa 90% der Gesamtfreigabe aus.

Spezifische Populationen

Alter

Die Pharmakokinetik von Eletriptan ist im Allgemeinen von Alter nicht beeinflusst. Der Blutdruck wurde bei älteren Probanden stärker erhöht als bei jungen Probanden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. The pharmacokinetic disposition of eletriptan in the elderly is similar to that seen in younger adults.

Es gibt eine statistisch signifikante erhöhte Halbwertszeit (von etwa 4,4 Stunden und 5,7 Stunden) zwischen älteren Menschen (65 bis 93 Jahre) und jüngeren erwachsenen Probanden (18 bis 45 Jahre) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

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Geschlecht

Die Pharmakokinetik von Eletriptan ist nicht durch Geschlecht betroffen.

Wettrennen

Ein Vergleich der pharmakokinetischen Studien, die in westlichen Ländern mit denen in Japan durchgeführt werden, hat eine etwa 35% ige Verringerung der Exposition von Eletriptan bei japanischen männlichen Freiwilligen im Vergleich zu westlichen Männern gezeigt.

Populations pharmakokinetische Analyse zweier klinischer Studien zeigt keinen Hinweis auf pharmakokinetische Unterschiede zwischen Kaukasiern und nicht kaukasischen Patienten.

Menstruationszyklus

In einer Studie mit 16 gesunden Frauen blieb die Pharmakokinetik von Eletriptan in den Phasen des Menstruationszyklus konsistent.

Nierenbehinderung

Bei Probanden mit leicht mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung wurde keine signifikante Änderung der Clearance beobachtet, obwohl in dieser Population Blutdruckhöhen beobachtet wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung zeigten sowohl AUC (34%) als auch Halbwertszeit. Der Cmax wurde um 18%erhöht. Bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Auswirkungen schwerer Leberbeeinträchtigungen auf den Eletriptan -Stoffwechsel wurden nicht bewertet [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

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Arzneimittelinteraktionsstudien

CYP3A4 -Inhibitoren

In -vitro -Studien haben gezeigt, dass Eletriptan durch das CYP3A4 -Enzym metabolisiert wird. Eine klinische Studie zeigte einen dreifachen Anstieg der Cmax und etwa einen 6-fachen Anstieg der AUC von Eletriptan in Kombination mit Ketoconazol. Die Halbwertszeit stieg von 5 Stunden auf 8 Stunden und der Tmax stieg von 2,8 Stunden auf 5,4 Stunden. Eine weitere klinische Studie zeigte einen 2-fachen Anstieg der Cmax und etwa einen 4-fachen Anstieg der AUC, wenn Erythromycin mit Eletriptan gemeinsam verabreicht wurde. Es wurde auch gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Verapamil und Eletriptan einen 2-fachen Anstieg der Cmax und einen dreifachen Anstieg der AUC von Eletriptan ergibt und dass die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Eletriptan-Erträgen von einem 1,4-fachen Zunahme des CMAX und einem 2-fachen Anstieg der Eletriptaner-Erhöhung bei AUC von Eletriptan.

Relpax ist innerhalb von mindestens 72 Stunden nach der Behandlung mit den folgenden potenziellen CYP3A4 -Inhibitoren kontraindiziert: Ketoconazol Itraconazol Nefazodon Troleandomycin Clarithromycin Ritonavir und Nelfinavir. Relpax sollte nicht innerhalb von 72 Stunden mit Medikamenten verwendet werden, die eine starke CYP3A4 -Hemmung gezeigt haben [siehe Kontraindikationen ].

Propranolol

Die Cmax und die AUC von Eletriptan waren in Gegenwart von Propranolol um 10 bzw. 33% erhöht. Es wurden keine interaktiven Blutdruckerhöhungen beobachtet. Für Patienten, die Propranolol einnehmen, scheint keine Dosierungsanpassung erforderlich zu sein.

Die Wirkung von Eletriptan auf andere Medikamente

Die Wirkung von Eletriptan auf andere Enzyme als Cytochrom P450 wurde nicht untersucht. In -vitro -Studien mit menschlichen Lebermikrosomen legen nahe, dass Eletriptan in Konzentrationen bis zu 100 μm wenig Potential zur Hemmung von CYP1A2 2C9 2E1 und 3A4 hat. Während Eletriptan bei hoher Konzentration einen Einfluss auf CYP2D6 hat, sollte dieser Effekt den Stoffwechsel anderer Arzneimittel nicht beeinträchtigen, wenn Eletriptan bei empfohlenen Dosen verwendet wird. Es gibt keine In -vitro- oder In -vivo -Beweise dafür, dass klinische Dosen von Eletriptan die metabolisierende Arzneimittelenzyme induzieren. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Eletriptan klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen verursacht, die durch diese Enzyme vermittelt werden.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Relpax bei der akuten Behandlung von Migräne wurde in acht randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien bewertet. Alle acht Studien verwendeten 40 mg. Sieben Studien bewerteten eine Dosis von 80 mg und zwei Studien umfassten eine 20 mg -Dosis.

In allen acht Studien behandelten randomisierte Patienten ihre Kopfschmerzen als ambulante Patienten. Sieben Studien umfassten Erwachsene und eine Studie umfasste Jugendliche (Alter von 11 bis 17 Jahren). Patienten, die in den sieben Erwachsenenstudien behandelt wurden, waren überwiegend weiblich (85%) und kaukasisch (94%) mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren (Bereich 18 bis 78). In allen Studien wurden die Patienten angewiesen, einen mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen zu behandeln. Kopfschmerzreaktion als Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen zu milden oder ohne Schmerzen wurde bis zu 2 Stunden nach der Dosierung bewertet. Assoziierte Symptome wie Übelkeitserbringung Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet.

Die Aufrechterhaltung der Reaktion wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosis bewertet. In den Erwachsenenstudien wurde 2 bis 24 Stunden nach der ersten Behandlung für anhaltende und wiederkehrende Kopfschmerzen eine zweite Dosis von Relpax oder anderen Medikamenten zulässig. Die Inzidenz und die Zeit für die Verwendung dieser zusätzlichen Behandlungen wurden ebenfalls erfasst.

In den sieben Erwachsenenstudien war der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Behandlung mit Kopfschmerzangaben erreichten, bei Patienten, die Relpax in allen Dosen erhielten, signifikant höher als bei Patienten, die Placebo erhielten. Die zweistündigen Ansprechraten aus diesen kontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion (mild oder ohne Kopfschmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung

Vergleiche der Leistung verschiedener Arzneimittel, die auf Ergebnissen in verschiedenen klinischen Studien basieren, sind niemals zuverlässig. Da Studien im Allgemeinen zu unterschiedlichen Zeiten mit unterschiedlichen Proben von Patienten von verschiedenen Forschern durchgeführt werden, die unterschiedliche Kriterien und/oder unterschiedliche Interpretationen der gleichen Kriterien unter unterschiedlichen Bedingungen (Dosisdosierungsregime usw.) verwenden, kann quantitative Schätzungen des Behandlungsantwortens und der Zeitpunkt des Ansprechens erwartet werden, dass sie erheblich von der Studie zu Studien variieren.

Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung eine anfängliche Kopfschmerzreaktion zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Geschätzte Wahrscheinlichkeit einer anfänglichen Kopfschmerzreaktion innerhalb von 2 Stunden*

*Abbildung 1 zeigt das Kaplan-Meier-Diagramm der Wahrscheinlichkeit über die Zeit, als die Kopfschmerzreaktion (keine oder leichten Schmerzen) nach der Behandlung mit Eletriptan erhalten wurde. Die Handlung basiert auf 7 placebokontrollierten ambulanten Studien bei Erwachsenen, die Hinweise auf Wirksamkeit liefern (Studien 1 bis 7). Patienten, die keine Kopfschmerzreaktion erreichen oder vor 2 Stunden zusätzliche Behandlung annehmen, wurden nach 2 Stunden zensiert.

Bei Patienten mit Migräne-assoziierter Photophobie-Phonophobie und Übelkeit zu Studienbeginn gab es im Vergleich zu Placebo eine verringerte Inzidenz dieser Symptome nach Verabreichung von RELPAX.

Zwei bis 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis von Patientenbehandlungspatienten durften eine zusätzliche Behandlung zur Schmerzlinderung in Form einer zweiten Dosis der Studienbehandlung oder anderer Medikamente anwenden. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, eine zweite Dosis oder andere Medikamente gegen Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung einzunehmen, ist in Abbildung 2 zusammengefasst.

Abbildung 2: Geschätzte Wahrscheinlichkeit von

*Dieses Kaplan-Meier-Diagramm basiert auf Daten, die in 7 placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen erhalten wurden (Studien 1 bis 7). Die Patienten wurden angewiesen, eine zweite Dosis von Studienmedikamenten wie folgt einzunehmen: a) im Falle einer Reaktion nach 2 Stunden (Studien 2 und 4-7) oder 4 Stunden (Studie 3); b) im Falle eines Rezidivs für Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden (Studien 2-7). Patienten, die keine zusätzlichen Behandlungen anwenden, wurden nach 24 Stunden zensiert. Die Handlung umfasst beide Patienten, die nach 2 Stunden Kopfschmerzreaktion hatten, und diejenigen, die keine Reaktion auf die anfängliche Dosis hatten. Es ist zu beachten, dass die Protokolle innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis keine Neumedikation zulässt.

Die Wirksamkeit von Relpax wurde von der Dauer des Angriffsgeschlechts oder des Alters der Patientenbeziehung zu Menstruation oder einer gleichzeitigen Anwendung der Östrogenersatztherapie/oralen Kontrazeptiva oder häufig verwendeten Migräneprophylakt -Arzneimittel nicht beeinflusst.

In einer einzelnen Studie bei Jugendlichen (n = 274) gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Die Kopfschmerz -Rücklaufquote nach 2 Stunden betrug 57% für Relpax 40 mg Tablets und Placebo.

Patienteninformationen für Relpax

Relpax®
(Rel - Packs)
(Eletriptan Hydrobromid) Tabletten

Bitte lesen Sie diese Informationen, bevor Sie Relpax einnehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Relpax wissen sollte?

Relpax kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Herzinfarkt und andere Herzprobleme. Herzprobleme können zum Tod führen.

Hören Sie auf, Relpax einzunehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome eines Herzinfarkts haben:

• Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten dauert oder die weggeht und zurückkommt
• Brustschmerzen oder chest discomfodert that feels like an uncomfodertable heavy pressure squeezing fullness oder pain
• Schmerz oder Beschwerden in den Armen Rückenhalskiefer oder Magen
• Kurzatmigkeit with oder without chest discomfodert
• kaltes Schweiß ausbrechen
• Brechreiz oder vomiting
• sich benommen fühlen

Relpax ist nicht für Menschen mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen gedacht, es sei denn, eine Herzuntersuchung wird durchgeführt und zeigt kein Problem. Sie haben ein höheres Risiko für Herzerkrankungen, wenn Sie:

• einen hohen Blutdruck haben
• hohe Cholesterinspiegel haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• Diabetes haben
• eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben
• sind eine Frau, die durchgemacht hat Menopause
• sind ein Mann über 40 Jahre

Serotons Syndrom. Das Serotonin-Syndrom ist ein ernstes und lebensbedrohliches Problem, das bei Menschen auftreten kann, die Relpax einnehmen, insbesondere wenn Relpax mit Antidepressiva-Medikamenten eingenommen wird, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIS) oder Serotonin und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) bezeichnet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome des Serotonin -Syndroms haben:

• Mentale Veränderungen wie das Sehen von Dingen, die nicht dort sind (Halluzinationen), oder des Komas
• Schneller Herzschlag
• Blutdruckänderungen
• hohe Körpertemperatur
• enge Muskeln
• Probleme beim Gehen
• Brechreiz vomiting oder diarrhea

Was ist Relpax?

Relpax ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung akuter Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

Relpax ist für Personen, bei denen Migränekopfschmerzen diagnostiziert wurden.

Relpax wird nicht verwendet, um die Anzahl der Migränekopfschmerzen zu verhindern oder zu verringern.

Es ist nicht bekannt, ob Relpax sicher und wirksam ist, um Cluster -Kopfschmerzen zu behandeln.

Es ist nicht bekannt, ob Relpax bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Relpax nicht nehmen?

Nehmen Sie Relpax nicht, wenn Sie:

• haben Herzprobleme oder eine Vorgeschichte von Herzproblemen
• einen Schlaganfall oder Probleme mit Ihrem Durchblutung hatten oder hatten
• Hemiplegische oder basilarische Migräne haben. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Migräne haben, fragen Sie Ihren Arzt
• Verengung der Blutgefäße in Ihren Beinen Arme Magen oder Niere (periphere Gefäßerkrankung)
• eine ischämische Darmerkrankung haben
• den Bluthochdruck unkontrolliert haben
• haben in den letzten 24 Stunden einen der folgenden Medikamente eingenommen:
  • Andere Triptans oder Triptan -Kombinationsprodukte wie:
    • Almotriptan (Axert®)
    • Sumatriptan und Naproxen Natrium (Treximet®)
    • Frovatriptan (Frova®)
    • Zolmithtan (Zomig®
    • Naratripltan (Americar®)
    • Rizatriptan (Makhalt®)
    • Sumatriptan (Imitrex®)
  • Ergotamine wie:
    • Bellergal-S®
    • Ergomar®
    • Caffergot®
    • Wigraine®
  • Dihydroergotamine wie:
    • D.H.E. 45®
  • haben die folgenden Medikamente innerhalb der letzten 72 Stunden eingenommen:
    • Ketoconazol (Nizoral®)
    • Clarithromycin (Bixin®)
    • Itraconazol (Sporanox®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Nephazodon (Serzone®)
    • Nelfinavir (Vircept®)
    • TroleanDomycin (Tao®)
  • sind allergisch gegen Eletriptan oder einen der Zutaten in Relpax. Eine vollständige Liste von Zutaten in Relpax finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Relpax einnehme?

Bevor Sie Relpax nehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

Welche Art von Antibiotika ist Cipro

• haben Herzprobleme oder Familiengeschichte von Herzproblemen oder Schlaganfall
• einen hohen Blutdruck haben
• einen hohen Cholesterinspiegel haben
• Diabetes haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• sind eine Frau, die durchgemacht hat Menopause
• Nierenprobleme haben
• Leberprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob relpax Ihrem ungeborenen Baby schädlich wird.
• stillen oder planen zu stillen. Relpax geht in Ihre Muttermilch und kann Ihrem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Relpax nehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Relpax mit Ihren anderen Medikamenten einnehmen können. Relpax und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie Nehmen Sie Antidepressiva-Medikamente mit dem Namen:

• Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind. Know the medicines you take. Keep a list of them to show your doctoder oder pharmacist when you get a new medicine.

Wie soll ich Relpax nehmen?

• Nehmen Sie Relpax genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Relpax Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nehmen Sie 1 Relpax -Tablet, sobald Sie das Gefühl haben, dass eine Migräne auftritt.
• Wenn Sie nach Ihrem ersten Relpax -Tablet keine Erleichterung erhalten, nehmen Sie kein zweites Tablet, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Wenn Ihre Kopfschmerzen zurückkommen oder Sie nur eine Erleichterung von Ihren Kopfschmerzen erhalten, können Sie 2 Stunden nach dem ersten Tablet ein zweites Tablet einnehmen.
• Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Relpax-Tablets in einem Zeitraum von 24 Stunden ein.
• Wenn Sie zu viel Relpax nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.
• Sie sollten aufschreiben, wenn Sie Kopfschmerzen haben, und wenn Sie Relpax nehmen, damit Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen können, wie gut relpax für Sie arbeitet.

Was soll ich vermeiden, während ich Relpax einnehme?

Relpax kann Schwindelschwäche oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie diese Symptome haben, fahren Sie nicht mit einem Auto eine Maschinerie oder machen Sie etwas, wo Sie wachsam sein müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Relpax?

Relpax kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Relpax wissen sollte?

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in Farb- oder Sensation in Ihren Fingern und Zehen (Raynauds Syndrom)
• Magen- und Darmprobleme (gastrointestinale und dauerhafte ischämische Ereignisse). Zu den Symptomen von gastrointestinalen und kolonischen ischämischen Ereignissen gehören:
  • plötzliche oder schwere Magenschmerzen
  • Magenschmerzen nach den Mahlzeiten
  • Gewichtsverlust
  • Brechreiz oder vomiting
  • Verstopfung oder Durchfall
  • blutiger Durchfall
  • Fieber
• Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine und Füße (periphere Gefäßungsischämie). Zu den Symptomen einer peripheren vaskulären Ischämie gehören:
  • Krämpfen und Schmerzen in den Beinen oder Hüften
  • Gefühl der Schwere oder Enge in deinen Beinmuskeln
  • Brennen oder schmerzende Schmerzen in Ihren Füßen oder Zehen während der Ruhe
  • Taubheit Kribbeln oder Schwäche in deinen Beinen
  • Kaltes Gefühl oder Farbwechsel in 1 oder beiden Beinen oder Füßen
• Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen. Einige Leute, die zu viele Relpaxen einnehmen, haben möglicherweise schlechtere Kopfschmerzen (Überbeanspruchung von Kopfschmerzen im Medikament). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann sich Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit relpax zu stoppen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Relpax sind:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schwäche
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Diese sind â

Wie soll ich Relpax speichern?

• Speichern Sie die Relpax bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Relpax

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Relpax nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen nicht Relpax an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Relpax zusammen. Wenn Sie weitere Informationen über Relpax möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Relpax bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-866-4Relpax (1-866-473-5729) oder unter www.relpax.com.

Was sind die Zutaten in Relpax?

Wirkstoff: Eletriptan -Hydrobromid

Inaktive Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose -Lactose -Monohydrat -Croscarmellose -Natrium -Magnesium -Stearat -Titan -Dioxid -Hypromellose Triacetin und FD

Alle Marken sind Marken ihrer Eigentümer.

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Aktuelle Informationen zur vollständigen Verschreibung finden Sie unter www.pfizer.com.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.