Mittagessen

Beschreibung für Lunesta

LUNESTA (eszopiclone) is a nonbenzodiazepine hypnotic agent that is a pyrrolopyrazine derivative of the cyclopyrrolone class. The chemical name of eszopiclone is (+)-(5S)-6-(5- chloropyridin-2-yl)-7-oxo-67-dihydro-5H-pyrrolo[34-b] pyrazin-5-yl 4-methylpiperazine-1- carboxylate. Its molecular weight is 388.81 and its empirical formula is C ₁₇ H ₁₇ Cln ₆ O ₃ . Eszopiclon hat ein einzelnes chirales Zentrum mit einer (s) Konfiguration. Es hat die folgende chemische Struktur:

Eszopiclon ist ein weißer bis hellgelb kristalliner Feststoff. Eszopiclon ist in Ethanol leicht löslich in Wasser und in Phosphatpuffer (pH 3,2) leicht löslich und löslich.

Eszopiclon wird als filmbeschichtete Tabletten für die orale Verabreichung formuliert. Lunesta -Tabletten enthalten 1 mg 2 mg oder 3 mg Eszopiclon und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Calciumphosphat -kolloidales Silizium -Dioxid -Croscarmellose -Natrium -Hypromellose -Lactose -Magnesium -Stearat -Mikrokristallin -Polyethylenglycol -Titanium -Diktan- und Triacetin -Diacetin. Zusätzlich enthalten sowohl die 1 mg als auch 3 mg Tabletten FD

Verwendung für Lunesta

Mittagessen ^® (Eszopiclon) ist für die Behandlung von Schlaflosigkeit angezeigt. In kontrollierten ambulanten und schlafenden Laborstudien verringerte Lunesta, die vor dem Schlafengehen verabreicht wurden, die Schlaflatenz und eine verbesserte Aufrechterhaltung des Schlafes.

Die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit betrugen bis zu 6 Monate. Die endgültigen formalen Bewertungen der Schlaflatenz und der Erhaltung wurden nach 4 Wochen in der 6-wöchigen Studie (nur Erwachsene) am Ende sowohl 2-wöchiger Studien (nur ältere Menschen) als auch am Ende der 6-monatigen Studie (nur Erwachsene) (nur ältere Menschen) durchgeführt.

Dosierung für Lunesta

Verwenden Sie die niedrigste effektive Dosis für den Patienten.

Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Startdosis beträgt 1 mg. Die Dosierung kann auf 2 mg oder 3 mg angehoben werden, wenn sie klinisch angezeigt werden. Bei einigen Patienten erhöhen der höhere morgendliche Blutspiegel der Lunesta nach Verwendung der 2 mg oder 3 mg Dosis das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrens am nächsten Tag und anderer Aktivitäten, die vollständige Wachsamkeit erfordern [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Die Gesamtdosis Lunesta sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen nicht einmal 3 mg überschreiten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische oder geschwächte Patienten

Die Gesamtdosis von Lunesta sollte bei älteren oder geschwächten Patienten 2 mg nicht überschreiten.

Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung oder starken CYP3A4 -Inhibitoren

Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung oder bei Patienten, die Lunesta mit starken CYP3A4 -Inhibitoren koadministereten Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung bei ZNS -Depressiva

Dosierungsanpassungen können erforderlich sein, wenn Lunesta aufgrund der potenziell additiv Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwaltung mit Nahrung

Die Einnahme von Lunesta mit oder unmittelbar nach einer schweren fettreichen Mahlzeit führt zu einer langsameren Absorption und es wird erwartet, dass sie den Effekt von Lunesta auf die Schlaflatenz verringert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Mittagessen is available in 1 mg 2 mg Und 3 mg strengths for oral administration.

Mittagessen 3 mg tablets are round dark blue film-coated Und identified with debossed markings of S193 on one side.

Mittagessen 2 mg tablets are round white film-coated Und identified with debossed markings of S191 on one side.

Mittagessen 1 mg tablets are round light blue film-coated Und identified with debossed markings of S190 on one side.

Lagerung und Handhabung

Mittagessen 3 mg Tablets sind rund dunkelblaue filmbeschichtete und identifiziert mit gestrebten Markierungen von S193 auf der einen Seite und werden als:

NDC 63402-193-10 Flasche mit 100 Tabletten
NDC 63402-193-03 Flasche mit 30 Tabletten

Mittagessen 2 mg Tablets sind runde weiße Filmbeschichtete und identifiziert mit gestrebten Markierungen von S191 auf einer Seite und werden als:

NDC 63402-191-10 Flasche mit 100 Tabletten
NDC 63402-191-03 Flasche mit 30 Tabletten

Mittagessen 1 mg Tablets sind rund hellblau, filmbeschichtet und mit gestrebten Markierungen von S190 auf der einen Seite identifiziert und werden als:

NDC 63402-190-30 Flasche mit 30 Tabletten

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt für: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Überarbeitet: August 2019

Nebenwirkungen for Lunesta

Das Folgende wird im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des Etiketts ausführlicher beschrieben:

• Komplexes Schlafverhalten [siehe Boxwarnung Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• ZNS-Depressivum und Beeinträchtigungen am nächsten Tag [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Muss auf komorbide Diagnosen bewerten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abnormale Denken und Verhaltensänderungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Entzugseffekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Timing der Drug Administration [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Spezielle Populationen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Das vorgefertigte Entwicklungsprogramm für Lunesta umfasste eszopiclon-Expositionen bei Patienten und/oder normale Probanden aus zwei verschiedenen Gruppen von Studien: ungefähr 400 normale Probanden in klinischen pharmakologischen/pharmakokinetischen Studien und ungefähr 1550 Patienten in placebo-kontrollierten klinischen Effektivitätsstudien, die etwa 263 Patientenaussagen entsprechen. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Lunesta variierten stark und umfassten (in überlappende Kategorien) offene und doppelblinde Phasen von Studienstöckeln und ambulanten Patienten sowie kurzfristige und längerfristige Exposition. Nebenwirkungen wurden bewertet, indem unerwünschte Ereignisseergebnisse von körperlichen Untersuchungen gesammelt wurden, wobei Laboranalysen und EKGs von Vitalzeichen Gewichte gewichtet wurden.

Die angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen repräsentieren den Anteil der Personen, bei denen mindestens einmal die aufgeführte Art von Nichtverantwortung aufgetreten ist. Eine Reaktion wurde als Behandlungsmesser angesehen, wenn sie zum ersten Mal auftrat oder sich verschlechterte, während der Patient nach der Bewertung der Basis eine Therapie erhielt.

Klinische Studien Erfahrung

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

In placebokontrollierten parallelen Gruppenklinischen Studien bei älteren Menschen 3,8% von 208 Patienten, die Placebo 2,3% von 215 Patienten erhielten, die 2 mg Lunesta erhielten, und 1,4% der 72 Patienten, die 1 mg Lunesta aufgrund einer negativen Reaktion behandelten. In der 6-wöchigen Parallelgruppenstudie an Erwachsenen wurden keine Patienten im 3-mg-Arm wegen einer Nebenwirkungen abgebrochen. In der langfristigen 6-monatigen Studie an Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, die 7,2% der 195 Patienten, die Placebo erhielten, und 12,8% von 593 Patienten, die 3 mg Lunesta aufgrund einer unerwünschten Reaktion erhielten. Keine Reaktion, die zum Abbruch führte, trat mit einer Geschwindigkeit von mehr als 2%auf.

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 2% in kontrollierten Studien beobachtet wurden

Tabelle 1 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen aus einer von Phase 3 placebokontrollierten Lunesta-Untersuchung bei Dosen von 2 oder 3 mg bei nicht älteren Erwachsenen. Die Behandlungsdauer in dieser Studie betrug 44 Tage. Die Tabelle umfasst nur Reaktionen, die bei 2% oder mehr der mit Lunesta 2 mg oder 3 mg behandelten Patienten auftraten, bei denen die Inzidenz bei mit Lunesta behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 1: Inzidenz (%) der unerwünschten Reaktionen in einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie bei nicht älteren Erwachsenen mit Lunesta ¹

Nebenwirkungen aus Tabelle 1, die auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Erwachsenen hinweisen, umfassen Virusinfektionen trockener Mund-Schwindel-Halluzinationen Infektion Ausschlag und unangenehmer Geschmack mit dieser Beziehung, die für den unangenehmen Geschmack am deutlichsten ist.

Tabelle 2 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen aus kombinierten, placebokontrollierten Lunesta-Studien in Phase 3 bei älteren Erwachsenen (65-86 Jahre). Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 14 Tage. Die Tabelle umfasst nur Reaktionen, die bei 2% oder mehr der mit Lunesta 1 mg oder 2 mg behandelten Patienten auftraten, bei denen die Inzidenz bei mit Lunesta behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 2: Inzidenz (%) der unerwünschten Reaktionen bei älteren Erwachsenen (65-86 Jahre) in 2-wöchigen placebokontrollierten Studien mit Lunesta ¹

Nebenwirkungen aus Tabelle 2, die auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei älteren Erwachsenen hinweisen, umfassen schmerz trockene Mund und unangenehmer Geschmack mit dieser Beziehung, die für den unangenehmen Geschmack erneut klarsten.

Diese Zahlen können nicht verwendet werden, um die Inzidenz nachteiliger Reaktionen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, da die Merkmale des Patienten und andere Faktoren von denen abweichen können, die in den klinischen Studien vorherrschen. In ähnlicher Weise können die zitierten Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungsanwendungen und Forschern erhalten wurden. Die zitierten Zahlen liefern dem Verschreibungsarzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung der relativen Beiträge von Arzneimitteln und nicht -nicht -Faktoren für die nachteilige Reaktionszidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.

Andere Reaktionen, die während der Voraussetzung der Bewertung von Lunesta beobachtet wurden

Im Folgenden finden Sie eine Liste geänderter Costart -Begriffe Nebenwirkungens Abschnitt und von ungefähr 1550 Probanden gemeldet, die mit Lunesta in Dosen im Bereich von 1 bis 3,5 mg/Tag in Phase 2 und 3 klinische Studien in den USA und Kanada behandelt wurden. Alle gemeldeten Reaktionen sind mit Ausnahme der bereits in den Tabellen 1 und 2 aufgeführten Reaktionen oder an anderer Stelle bei der Markierung kleinerer Reaktionen, die in der allgemeinen Bevölkerung üblich sind, und Reaktionen, die wahrscheinlich nicht mit Drogen verbunden sind. Obwohl die angegebenen Reaktionen während der Behandlung mit Lunesta auftraten, wurden sie nicht unbedingt darauf verursacht.

Reaktionen werden weiter nach dem Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: häufig Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten bei einem oder mehreren Gelegenheiten aufgetreten sind. selten Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als 1/100 Patienten aufgetreten sind, jedoch bei mindestens 1/1000 Patienten; selten Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als 1/1000 Patienten aufgetreten sind. Geschlechtsspezifische Reaktionen werden anhand ihrer Inzidenz für das entsprechende Geschlecht eingestuft.

Körper als Ganzes: Häufig: Brustschmerzen; Selten: Allergische Reaktion Cellulitis Gesicht Ödem Ödeme Fieber Halitose Hitze Hernien Hälfte Hals -Steifigkeit Photosensitivität.

Herz -Kreislauf -System: Häufig: Migräne; Selten: Hypertonie; Selten: thrombophlebitis.

Verdauungssystem: Selten: Anorexie -Cholelithiasis erhöhte den Appetit Melena Mund Ulzeration Durst Ulcerosa Stomatitis; Selten: Colitis Dysphagie Gastritis Hepatitis Hepatomegalie Leberschäden Magen Ulka Stomatitis Zungenödem Rektalblutung.

Hemisches und lymphatisches System: Selten: Anämie -Lymphadenopathie.

Stoffwechsel und Ernährung: Häufig: peripheres Ödem; Selten: Hypercholesterinämie Gewichtszunahme Gewichtsverlust; Selten: Dehydration Gicht Hyperlipämie Hypokalämie.

Muskuloskelettales System: Selten: Arthritis Bursitis Gelenkstörung (hauptsächlich Schwellungssteifigkeit und Schmerzen) Beinkrämpfe Myasthenia zucken; Selten: Arthrose Myopathie -Ptosis.

Nervensystem: Selten: Agitation apathy ataxia emotional lability hostility hypertonia hypesthesia incoordination insomnia memory impairment neurosis nystagmus paresthesia reflexes decreased thinking abnormal (mainly difficulty concentrating) vertigo; Selten: Abnormale Gang Euphorie Hyperästhesie Hypokinesie Neuritis Neuropathie Stupor Zittern.

Atmungssystem: Selten: Asthma Bronchitis Dyspnoe Epistaxis Hiccup Laryngitis.

Haut und Anhänge: Selten: Akne Alopezie Kontaktdermatitis Trockene Haut Ekzem Hautverfärbungen schwitzen Urtikaria; Selten: Erythema multiforme Furunculosis Herpes Zoster Hirsutismus makulopapulärer Ausschlag vesikulobulöser Hautausschlag.

Besondere Sinne: Selten: Konjunktivitis trockene Augen Ohrschmerzen Otitis externa otitis medium tinnitus vestibuläre Störung; Selten: Hyperakusis Iritis mydriassis Photophobie.

Urogenitalsystem: Selten: Amenorrhoe Brust Engorgerement Brustvergrößerung Brust Neoplasma Brustschmerzen Zystitis Dysurie Frauen Laktation Hämaturie Nierenkalkulus Nierenschmerzen Mastitis Menorrhagie Metrorrhagie Harnfrequenz Urin Inkontinenz Uterin -Blutblatt vaginale Blutung Vaginitis; Selten: Oligurie -Pyelonephritis -Urethritis.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den unerwünschten Reaktionen, die während der klinischen Studien beobachtet wurden, wurde Dysosmie eine olfaktorische Funktionsstörung, die durch die Verzerrung des Geruchssinns gekennzeichnet ist, während der Überwachung des Nachmarkts mit Lunesta berichtet. Da dieses Ereignis spontan aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wird, ist es nicht möglich, die Häufigkeit dieses Ereignisses abzuschätzen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Lunesta

ZNS aktive Medikamente

Ethanol

Ein additiver Effekt auf die psychomotorische Leistung wurde mit der gleichzeitigen Verabreichung von Eszopiclon und Ethanol beobachtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Olanzapin

Die gleichzeitige Verabreichung von Eszopiclon und Olanzapin führte zu einer Abnahme der DSST -Werte. Die Wechselwirkung war pharmakodynamisch; Es gab keine Veränderung in der Pharmakokinetik eines beiden Arzneimittels.

Medikamente, die CYP3A4 hemmen oder induzieren

Medikamente, die CYP3A4 (Ketoconazol) hemmen, hemmen

CYP3A4 ist ein wichtiger Stoffwechselweg zur Eliminierung von Eszopiclon. Die Exposition von Eszopiclon wurde durch die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A4, erhöht. Andere starke Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Itraconazol Clarithromycin Nefazodon TroleanDomycin Ritonavir Nelfinavir) verhalten sich ähnlich. Die Dosisreduktion von Lunesta ist für die Patienten mit Patienten mit starken CYP3A4-Inhibitoren benötigt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Medikamente, die CYP3A4 induzieren (Rifampicin)

Die racemische Zopiclon -Exposition wurde durch gleichzeitige Verwendung von Rifampicin, einem potenten Induktor von CYP3A4, um 80% verringert. Ein ähnlicher Effekt wäre mit Eszopiclon zu erwarten. Die Kombination mit CYP3A4 -Induktor kann die Exposition und die Auswirkungen von Lunesta verringern.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Mittagessen is a Schedule IV controlled substance under the Kontrollierte Substanzs Act. Other substances under the same classification are benzodiazepines Und the nonbenzodiazepine hypnotics zaleplon Und zolpidem. While Eszopiclone is a hypnotic agent with a chemical structure unrelated to benzodiazepines it shares some of the pharmacologic properties of the benzodiazepines.

Missbrauch

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct from physical dependence Und tolerance. Missbrauch is characterized by misuse of the drug for nonmedical purposes often in combination with other psychoactive substances. Physical dependence is a state of adaptation that is manifested by a specific withdrawal syndrome that can be produced by abrupt cessation rapid dose reduction decreasing blood level of the drug Und/or administration of an antagonist. Toleranz is a state of adaptation in which exposure to a drug induces changes that result in a diminution of one or more of the drug’s effects over time. Toleranz may occur to both the desired Und undesired effects of drugs Und may develop at different rates for different effects.

Sucht ist eine primäre chronische neurobiologische Erkrankung mit genetischen psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eine oder mehrere der folgenden enthalten: Beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums, trotz Schaden und Verlangen. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist häufig.

In einer Studie zur Missbrauchshaftung bei Personen mit bekannten Vorgeschichte von Benzodiazepin -Missbrauch, Eszopiclon in Dosen von 6 und 12 mg, erzeugten euphorische Effekte ähnlich denen von Diazepam 20 mg. In dieser Studie in den Dosen wurde sowohl für Lunesta als auch für Diazepam ein 2-fach oder größer als die maximal empfohlenen Dosen ein dosisbedingter Anstieg der Berichte über Amnesie und Halluzinationen beobachtet.

Abhängigkeit

Die Erfahrung in der klinischen Studie mit Lunesta ergab keine Hinweise auf ein schwerwiegendes Entzugssyndrom. Trotzdem wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse, die in DSM-IV-Kriterien für unkomplizierte Beruhigungsmittel-/hypnotische Entzug einbezogen wurden Träume Brechreiz Und upset stomach. These reported adverse events occurred at an incidence of 2% or less. Use of benzodiazepines Und similar agents may lead to physical Und psychological dependence. The risk of abuse Und dependence increases with the dose Und duration of treatment Und concomitant use of other psychoactive drugs. The risk is also greater for patients who have a history of alcohol or drug abuse or history of psychiatric disorders. These patients should be under careful surveillance when receiving Mittagessen or any other hypnotic.

Toleranz

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber dem hypnotischen Effekt von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann sich nach wiederholtem Einsatz dieser Medikamente für einige Wochen entwickeln.

Über sechs Monate wurde keine Toleranzentwicklung gegenüber einem Parameter der Schlafmessung beobachtet. Die Toleranz gegenüber der Wirksamkeit von Lunesta 3 mg wurde durch 4-wöchige Ziele und 6-wöchige subjektive Messungen der Zeit zum Einsetzen des Schlafes und der Schlafstörungen für Lunesta in einer placebokontrollierten 44-Tage-Studie und durch subjektive Beurteilung der Zeit bis zum Schlafengehen und nach dem Einsetzen von Schlafen (WASO) in einer placebo-kontrollierten Studie für 6 Monate bewertet.

Warnungen für Lunesta

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Lunesta

Komplexes Schlafverhalten

Komplexe Schlafverhalten, einschließlich Schlafstörungen im Schlaf und andere Aktivitäten, während sie nicht vollständig wach werden können, können nach der ersten oder späteren Verwendung von Lunesta auftreten. Patienten können während des komplexen Schlafverhaltens schwer verletzt oder andere verletzt werden. Solche Verletzungen können zu tödlichen Ergebnissen führen. Andere komplexe Schlafverhalten (z. B. Vorbereitung und Essen von Nahrungsmitteln oder Sex mit Sex) wurden ebenfalls gemeldet. Patienten erinnern sich normalerweise nicht an diese Ereignisse. Nach dem Marketing-Berichte haben gezeigt, dass komplexe Schlafverhalten bei Lunesta allein bei empfohlenen Dosierungen mit oder ohne gleichzeitiger Verwendung von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva auftreten können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Discontinue Mittagessen immediately if a patient experiences a complex sleep behavior.

ZNS-Depressivum und Beeinträchtigungen am nächsten Tag

Mittagessen is a CNS depressant Und can impair daytime function in some patients at the higher doses (2 mg or 3 mg) even when used as prescribed. Prescribers should monitor for excess depressant effects but impairment can occur in the absence of symptoms (or even with subjective improvement) Und impairment may not be reliably detected by ordinary clinical exam (i.e. less than formal psychomotor testing). While pharmacodynamic tolerance or adaptation to some adverse depressant effects of Mittagessen may develop patients using 3 mg Mittagessen should be cautioned against driving or engaging in other hazardous activities or activities requiring complete mental alertness the day after use.

Additive Effekte treten bei gleichzeitiger Verwendung anderer ZNS -Depressiva auf (z. B. Benzodiazepine Opioide tricyclisch Antidepressiva Alkohol) einschließlich Tagesgebrauch. Die Abwärtsdosisanpassung von Lunesta und begleitenden ZNS -Depressiva sollte in Betracht gezogen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Verwendung von Lunesta mit anderen Beruhigungsmittel-Hypnotika vor dem Schlafengehen oder in der Mitte der Nacht wird nicht empfohlen.

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Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag wird erhöht, wenn Lunesta mit weniger als einer vollen Nacht im Schlaf (7 bis 8 Stunden) eingegangen wird. Wenn höher als die empfohlene Dosis genommen wird; wenn mit anderen ZNS -Depressiva zusammengefasst; oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Eszopiclon erhöhen, zusammengefasst [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Weil Lunesta Schläfrigkeit verursachen kann und ein verringertes Bewusstseinsniveau, insbesondere ältere Menschen, ein höheres Sturzrisiko haben.

Muss auf komorbide Diagnosen bewerten

Da Schlafstörungen die darstellende Manifestation einer physischen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Bewertung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen von Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Die Verschlechterung von Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denken oder Verhaltensanomalien kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Ergebnisse sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmittel/hypnotischen Medikamenten einschließlich Lunesta entstanden. Da einige der wichtigen nachteiligen Auswirkungen von Lunesta dosisbedingt zu sein scheinen, ist es wichtig, die niedrigstmögliche effektive Dosis insbesondere bei älteren Menschen zu verwenden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen

Seltene Fälle von Angioödemen, die die Zungenglottis betreffen oder Larynx wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungsmittel-Hypnotika einschließlich Lunesta berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe -Halsschließung oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hinweisen. Einige Patienten haben in der Notaufnahme eine medizinische Therapie benötigt. Wenn Angioödeme die Zungenglottis oder die Larynx -Atemwege -Obstruktion auftreten und tödlich sein können. Patienten, die nach der Behandlung mit Lunesta ein Angioödem entwickeln, sollten nicht mit dem Medikament wiederbelebt werden.

Abnormale Denken und Verhaltensänderungen

Es wurde berichtet, dass eine Vielzahl von abnormalen Denk- und Verhaltensänderungen in Verbindung mit der Verwendung von Beruhigungsmittel/Hypnotika auftritt. Einige dieser Veränderungen können durch eine verminderte Hemmung (z. B. Aggressivität und Extroversion, die aus dem Charakter erscheinen) ähnlich wie bei den von Alkohol und anderen ZNS -Depressiva erzeugten Effekten gekennzeichnet sein. Andere gemeldete Verhaltensänderungen umfassten bizarre Verhaltensunternehmen Halluzinationen und Depersonalisierung. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten.

Es kann selten mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmtes Beispiel der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduzierte spontane Herkunft oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Dennoch erfordert die Entstehung eines neuen Verhaltenszeichens oder eines Symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Entzugseffekte

Nach einer schnellen Dosisabnahme oder abrupten Abnahme der Verwendung von Beruhigungsmittel/Hypnotika gab Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Timing der Arzneimittelverwaltung

Mittagessen should be taken immediately before bedtime. Taking a sedative/hypnotic while still up Und about may result in short-term memory impairment hallucinations impaired coordination Schwindel Und Benommenheit.

Besondere Populationen

Verwendung bei älteren und/oder geschwächten Patienten

Beeinträchtigte motorische und/oder kognitive Leistung nach wiederholter Exposition oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmittel/hypnotischen Medikamenten ist ein Problem bei der Behandlung älterer und/oder geschwächter Patienten. Die Dosis sollte bei älteren oder geschwächten Patienten 2 mg nicht überschreiten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Die klinische Erfahrung mit Eszopiclon bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit ist begrenzt. Eszopiclon sollte bei Patienten mit Krankheiten oder Erkrankungen mit Vorsicht verwendet werden, die den Stoffwechsel oder hämodynamische Reaktionen beeinflussen könnten.

Eine Studie an gesunden Freiwilligen enthüllte keine Atemwegseffekte in Dosen mit einem 2,5-fachen höheren (7 mg) als die empfohlene Dosis von Eszopiclon. Vorsicht wird jedoch darauf hingewiesen, dass Lunesta Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion verschrieben wird.

Die Lunesta -Dosis sollte bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung 2 mg nicht überschreiten, da bei solchen Probanden die systemische Exposition verdoppelt wird. Für Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung erscheint keine Dosisanpassung. Bei Probanden mit einem gewissen Grad an Nierenbeeinträchtigung scheint keine Dosisanpassung erforderlich zu sein, da weniger als 10% Eszopiclon im Urin unverändert ausgeschieden sind.

Die Lunesta -Dosis sollte bei Patienten, denen potente Inhibitoren von CYP3A4 wie Ketoconazol verabreicht werden, während der Einnahme von Lunesta verringert werden. Die Abwärtsdosisanpassung wird auch empfohlen, wenn Lunesta mit Wirkstoffen mit bekannten ZNS-Depressive-Effekten verabreicht wird.

Verwendung bei Patienten mit Depressionen

Bei hauptsächlich depressiven Patienten, die mit sedativem Hypnotikverschlechterung von Depressionen behandelt wurden, wurden in Zusammenhang mit der Verwendung von Beruhigungsmittel/Hypnotika (einschließlich Fertiger Selbstmorde) berichtet.

Sedative/hypnotische Medikamente sollten an Patienten mit Vorsicht mit Anzeichen und Symptomen einer Depression verabreicht werden. Bei solchen Patienten können Selbstmordtendenzen vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Eine absichtliche Überdosierung tritt bei dieser Patientengruppe häufiger an. Daher sollte für den Patienten die geringste Menge an machbarem Arzneimittel jederzeit verschrieben werden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Informieren Sie die Patienten und ihre Familien über die Vorteile und das Risiko einer Behandlung mit Lunesta. Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamentenhandbuchs und wenden Sie sie an, den Medikamentenleitfaden vor der Behandlung mit Lunesta und jeder verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu lesen. Überprüfen Sie den Lunesta -Medikamentenhandbuch mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, dass Lunesta nur wie verschrieben werden sollten.

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Komplexes Schlafverhalten

Weisen Sie die Patienten und ihre Familien an, dass Lunesta komplexe Schlafverhalten verursachen kann, einschließlich Schlafstörungen, die das Vorbereiten und Essen von Nahrungsmitteln für Schlafstörungen oder Sex tätigen oder Sex haben, während sie nicht vollständig wach sind. Bei komplexen Schlafverhaltensepisoden sind schwere Verletzungen und Todesfälle aufgetreten. Sagen Sie den Patienten, Lunesta abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu benachrichtigen, wenn sie eines dieser Symptome entwickeln [siehe Boxwarnung Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

ZNS-Depressivum und Beeinträchtigungen am nächsten Tag

Sagen Sie den Patienten, dass Lunesta eine Beeinträchtigung am nächsten Tag verursachen kann, selbst wenn sie wie vorgeschrieben verwendet werden, und dass dieses Risiko erhöht wird, wenn die Dosierungsanweisungen nicht sorgfältig befolgt werden. Vorsicht, Patienten, die die 3 mg -Dosis gegen das Fahren und andere Aktivitäten einnehmen, die am Tag nach dem Gebrauch eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern. Informieren Sie Patienten, dass Beeinträchtigungen vorhanden sein können, obwohl sie sich voll und ganz wach fühlen. Beraten Sie den Patienten, dass eine erhöhte Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstsein das Risiko für Stürze bei einigen Patienten erhöhen können [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass bei Eszopiclon schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Anzeichen/Symptome dieser Reaktionen und raten Sie den Patienten, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn eine von ihnen auftritt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Selbstmord

Sagen Sie den Patienten, sie sollen sofort alle Selbstmordgedanken melden.

Alkohol und andere Drogen

Fragen Sie die Patienten nach Alkoholkonsummedikamenten, die sie einnehmen, und Drogen, die sie möglicherweise ohne Rezept einnehmen. Raten Sie den Patienten, Lunesta nicht zu verwenden, wenn sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol tranken.

Toleranz Missbrauch And Abhängigkeit

Sagen Sie den Patienten, sie sollen die Dosis von Lunesta nicht selbst erhöhen und Sie informieren, wenn sie glauben, dass das Medikament „nicht funktioniert“.

Verwaltungsanweisungen

Die Patienten sollten geraten werden, Lunesta kurz vor dem Schlafengehen zu nehmen und nur dann, wenn sie in der Lage sind, eine volle Nacht (7–8 Stunden) im Bett zu bleiben, bevor sie wieder aktiv sind. Lunesta -Tabletten sollten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Raten Sie den Patienten, Lunesta nicht einzunehmen, wenn sie an diesem Abend Alkohol tranken.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten orale Verabreichung von Eszopiclon für 97 (Männer) oder 104 (weibliche) Wochen führte zu keinem Anstieg der Tumoren; Die Plasmaspiegel (AUC) von Eszopiclon bei der höchsten getesteten Dosis (16 mg/kg/Tag) beträgt ungefähr 80 (Frauen) und 20 (Männer), die beim Menschen am MRHD von 3 mg/Tag Menschen sind. In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten orale Verabreichung von racemischem Zopiclon (1 10 oder 100 mg/kg/Tag) führte jedoch zu Anstieg der Brustdrüsenadenokarzinome (Frauen) und zu einer Erhöhung Schilddrüse Follikuläre Zelladenome und Karzinome (Männer) bei der höchsten getesteten Dosis. Die Plasmaspiegel von Eszopiclon in dieser Dosis beträgt ungefähr 150 (Frauen) und 70 (Männer) mal diejenigen beim Menschen am MRHD von Eszopiclon. Der Mechanismus für den Anstieg der Brustadenokarzinome ist unbekannt. Es wird angenommen, dass die Zunahme der Schilddrüsentumoren auf erhöhte TSH -Spiegel infolge auf einen erhöhten Stoffwechsel zirkulierender Schilddrüsenhormone, einem Mechanismus, nicht als relevant für den Menschen angesehen wird.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie zur Mäuse, die orale Verabreichung von racemischem Zopiclon (1 10 oder 100 mg/kg/Tag) erzeugte, erhöhte sich Erhöhungen von Lungenkarzinomen und Karzinomen sowie Adenomen (Frauen) und Hautfibrome und Sarkome (Männer) am testeten höchsten Dosis. Die Hauttumoren waren auf Hautläsionen zurückzuführen, die durch aggressives Verhalten induziert wurden, einen für den Menschen nicht relevanten Mechanismus. Eine Karzinogenitätsstudie von Eszopiclon wurde in Mäusen in oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag durchgeführt. Obwohl diese Studie keine maximal tolerierte Dosis erreichte und somit für die Gesamtbewertung des krebserzeugenden Potentials nicht ausreichend war, wurden bei Dosen, die die Plasmaspiegel von Eszopiclon produzierten, weder die 90 -fache derjenigen beim Menschen bei der MRHD von Eszopiclon (und 12 -mal, in der Rennstudie).

Eszopiclon erhöhte Tumoren in einem p53 transgenen Maus -Bioassay bei oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag nicht.

Mutagenese

Eszopiclon war klastogen in in vitro (Mauslymphom und Chromosomaberration) Assays in Säugetierzellen. Eszopiclon war negativ in der in vitro Bakteriengenmutation (AMES) Assay und in einem vergeblich Mikronukleus -Assay.

( S ) -N-Desmethyl Zopiclon Ein Metaboliten von Eszopiclon war positiv in in vitro Chromosomen -Aberrationstests in Säugetierzellen. ( S ) -N-Desmethyl-zopiclon war negativ in der in vitro Bakteriengenmutation (AMES) Assay und in einem vergeblich Chromosomenaberration und Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die orale Verabreichung von Eszopiclon gegenüber Ratten vor und während der Paarung und bei Frauen bis zum 7. Tag der Schwangerschaft (Dosen bis zu 45 mg/kg/Tag für Männer und Frauen oder bis zu 180 mg/kg/Tag an nur an Frauen, bei denen die Weiblichkeit getestet wurde, und Frauen, bei denen sowohl die Males als auch die Weiblichkeit verwöhnt wurden, wurden die Fruchtbarkeitsfruchtbarkeit. Bei Frauen gab es einen Anstieg der abnormalen Östruszyklen bei der höchsten getesteten Dosis. Bei Männern nimmt die Spermienzahl und die Motilität ab und stieg in morphologisch abnormalen Spermien wurden in der mittleren und hohen Dosen beobachtet. Die No-Effect-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (5 mg/kg/Tag) beträgt das 16-fache der MRHD auf einem mg/m ² Basis.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Pharmakovigilanzdaten mit Lunesta-Anwendung bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschten Ergebnissen der Mutter oder des Fötus zu identifizieren. In tierischen Fortpflanzungsstudien, die in schwangeren Ratten und Kaninchen während der gesamten Organogenese durchgeführt wurden, gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität. Die Verabreichung von Eszopiclon an Ratten während der gesamten Schwangerschaft und der Laktation führte bei allen getesteten Dosen zu Toxizitäten von Nachkommen; Die niedrigste Dosis betrug ungefähr das 200 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 3 mg/Tag basierend auf Mg/m ² Körperoberfläche (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Eszopiclon an schwangere Ratten (NULL,5 125 oder 250 mg/kg/Tag) und Kaninchen (4 8 oder 16 mg/kg/Tag) während der gesamten Organogenese zeigten keine Hinweise auf die Teratogenität bis zu den höchsten getesteten Dosen. Bei Ratten reduzierte das fetale Gewicht und erhöhte Inzidenzen von Skelettvariationen und/oder verzögerte Ossifikation wurden in der mittleren und hohen Dosen beobachtet. Die Dosis ohne beobachtete Effekt für nachteilige Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung beträgt das 200-fache der MRHD von 3 mg/Tag auf mg/m ² Basis. No effects on embryofetal development were observed in rabbits; the highest dose tested is approximately 100 times the MRHD on a mg/m ² Basis.

Die orale Verabreichung von Eszopiclon (60 120 oder 180 mg/kg/Tag) gegenüber schwangeren Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation führte zu einem erhöhten Verlust nach der Implantation nach der Immplantation, die die postnatalen Welpengewichte und das Überleben und eine erhöhte Verantwortung der PUP-Schäfchen bei allen Dosen verringerten. Die niedrigste getestete Dosis beträgt ungefähr das 200 -fache der MRHD auf einem mg/m ² Basis. Eszopiclone had no effects on other developmental measures or reproductive function in the offspring.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Eszopiclon bei Menschen oder Tiermilch. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Lunesta und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Lunesta oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Lunesta wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. Lunesta konnte keine Wirksamkeit in kontrollierten klinischen Studien von pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität nachweisen ( ADHS ) Assoziierte Schlaflosigkeit.

In einer 12-wöchigen kontrollierten Studie wurden 483 pädiatrische Patienten (im Alter von 6-17 Jahren) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit ADHS (mit 65% der Patienten, die gleichzeitige ADHS-Behandlungen verwendeten) mit oralen Tabletten von Lunesta (1 2 oder 3 mg Tabletten n = 323) oder Placebo (n = 160) behandelt. Lunesta verringerte die Latenz nicht signifikant auf den anhaltenden Schlaf im Vergleich zu Placebo, gemessen durch Polysomnographie nach 12 Wochen Behandlung. Psychiatrische und Nervensystemstörungen umfassten die häufigsten mit Lunesta im Vergleich zu Placebo beobachteten Nebenwirkungen und umfassten Dysgeusie (9% vs. 1%) Schwindel (6% vs. 2%) Halluzinationen (2% vs. 0%) und Suicidal (NULL,3% vs. 0%). Neun Patienten mit Lunesta (3%) stellten die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion im Vergleich zu 3 Patienten auf Placebo (2%) ab.

In Studien, in denen Eszopiclon (2 bis 300 mg/kg/Tag) an junge Ratten oral verabreicht wurde, indem sie durch sexuelle Reife neurobehaviorale Beeinträchtigung (veränderte Hörschaltungsreaktion) und reproduktive Toxizität (unerwünschte Wirkungen auf männliche Fortpflanzungsorganisationen und Histopathologie) beobachtet wurden, wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/days beobachtet. Eine verzögerte sexuelle Reifung wurde bei Männern und Frauen bei ≥ 10 mg/kg/Tag festgestellt. Die No-Effect-Dosis (2 mg/kg) war mit Plasmaexpositionen (AUC) für Eszopiclon- und Metaboliten (S) -Desmethylzopiclon [(s) -dmz] ungefähr 2-mal 2-mal Plasma-Expositionen beim Menschen beim MRHD bei Erwachsenen (3 mg/Tag) assoziiert.

Wenn Eszopiclon (Dosen von 1 bis 50 mg/kg/Tag) an junge Hunde oral verabreicht wurde, indem er durch sexuelle Reife -Neurotoxizität (Krämpfe) bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag entzieht. Hepatotoxizität (erhöhte Leberenzyme und hepatozelluläre Vakuolation und Degeneration) und Fortpflanzungstoxizität (Nebenwirkungen auf männliche Fortpflanzungsorgangewichte und Histopathologie) wurden bei Dosen von ≥ 10 mg/kg/Tag festgestellt. Die No-Effect-Dosis (1 mg/kg) war mit Plasmaexpositionen (AUC) gegen Eszopiclon und (s) -DMZ ungefähr 3 bzw. 2-mal Plasmakonpositionen beim Menschen beim MRHD bei Erwachsenen assoziiert.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 287 Probanden in doppelblindem, placebokontrollierten klinischen Studien mit parallelen Gruppen, die Eszopiclon erhielten, waren 65 bis 86 Jahre alt. Das Gesamtmuster unerwünschter Ereignisse für ältere Probanden (Durchschnittsalter = 71 Jahre) in 2-wöchigen Studien mit nächtlicher Dosierung von 2 mg Eszopiclon war nicht anders als bei jüngeren Erwachsenen [siehe Nebenwirkungen ]. Mittagessen 2 mg exhibited significant reduction in sleep latency Und improvement in sleep maintenance in the elderly population. Compared with nonelderly adults subjects 65 years Und older had longer elimination Und higher total exposure to Eszopiclone. Therefore dose reduction is recommended in elderly patients [see Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Exposition war bei stark beeinträchtigten Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht. Die Dosis von Lunesta sollte bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung 2 mg nicht überschreiten.

Mittagessen should be used with caution in patients with hepatic impairment [see Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Lunesta

In klinischen Studien mit Eszopiclon wurde ein Fall von Überdosierung mit bis zu 36 mg Eszopiclon gemeldet, in dem sich das Probanden vollständig erholte. Da das kommerzielle Marketing spontane Fälle von Eszopiclon -Überdosierungen von bis zu 270 mg (90 -fach die maximal empfohlene Dosis von Eszopiclon) begann, wurde berichtet, in der sich die Patienten erholt haben. Todesfälle im Zusammenhang mit Lunesta -Überdosierungen wurden nur in Kombination mit anderen ZNS -Drogen oder Alkohol gemeldet.

Anzeichen und Symptome

Es ist zu erwarten, dass Anzeichen und Symptome der Überdosierungseffekte von ZNS -Depressiva als Übertreibungen der bei präklinischen Tests festgestellten pharmakologischen Wirkungen auftreten. Eine Beeinträchtigung des Bewusstseins von Somnolence bis Coma wurde beschrieben. In europäischen Nachmarktberichten wurde in europäischen Nachmarktberichten berichtet, die am häufigsten mit einer Überdosis mit anderen ZNS-Depressiva in Verbindung gebracht wurden, die seltene individuelle Fälle von tödlichen Ergebnissen nach Überdosis mit racemischem Zopiclon haben. Es wurde eine Methämoglobinämie im Zusammenhang mit Überdosierungen von racemischem Zopiclon berichtet.

Empfohlene Behandlung

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten gegebenenfalls zusammen mit unmittelbarer Magenspülung angewendet werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollten nach Bedarf verabreicht werden. Flumazenil kann nützlich sein. Wie in allen Fällen von Überdosierung der Atemwege im Puls Blutdruck und anderen geeigneten Anzeichen überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden. Hypotonie Und CNS Depression should be monitored Und treated by appropriate medical intervention. Consider monitoring methemoglobin in the setting of high-dose overdosage. The value of dialysis in the treatment of overdosage has not been determined.

Wie bei der Behandlung aller Überdosierung sollte die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme berücksichtigt werden. Der Arzt möchte möglicherweise in Betracht ziehen, ein Poison Control Center zu kontaktieren, um Informationen zur Behandlung von Überdosierung hypnotischer Arzneimittelprodukte zu erhalten.

Kontraindikationen für Lunesta

• Mittagessen is contraindicated in patients who have experienced complex sleep behaviors after taking Mittagessen [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Mittagessen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Eszopiclone. Hypersensitivity reactions include anaphylaxis Und angioedema [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Lunesta

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Eszopiclon als Hypnotik ist unklar; Sein Effekt könnte jedoch mit seiner Wechselwirkung mit GABA-Rezeptorkomplexen an Bindungsdomänen in der Nähe oder allosterisch an Benzodiazepinrezeptoren verbunden sein.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Eszopiclon wurde bei gesunden Probanden (erwachsen und älter) und bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen untersucht. Bei gesunden Probanden wurde das pharmakokinetische Profil nach einzelnen Dosen von bis zu 7,5 mg und nach einer einmal täglichen Verabreichung von 1 3 und 6 mg für 7 Tage untersucht. Eszopiclon wird schnell mit einer Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) von ungefähr 1 Stunde und einer Eliminierungs-Halbwertszeit der Klemme (T (T) absorbiert (t _1/2 ) von ungefähr 6 Stunden. Bei gesunden Erwachsenen sammelt sich Lunesta nicht mit einer einmal täglichen Verabreichung und deren Exposition ist dosisproportional über den Bereich von 1 bis 6 mg.

Absorption und Verteilung

Eszopiclon wird nach oraler Verabreichung schnell absorbiert. Peak -Plasmakonzentrationen werden innerhalb von ungefähr 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht. Eszopiclon ist schwach an Plasmaprotein gebunden (52-59%). Die große freie Fraktion legt nahe, dass die Disposition von Eszopiclon nicht durch Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungen beeinflusst werden sollte, die durch Proteinbindung verursacht werden. Das Blut-zu-Plasma-Verhältnis für Eszopiclon beträgt weniger als eine, was auf keine selektive Aufnahme durch rote Blutkörperchen hinweist.

Stoffwechsel

Die orale Verabreichung von Eszopiclon wird durch Oxidation und Demethylierung ausgiebig metabolisiert. Die primären Plasma -Metaboliten sind ( S -Zopikel-n-oxid und ( S ) -N-Desmethyl Zopiclon; Die letztere Verbindung bindet an GABA -Rezeptoren mit wesentlich niedrigerer Potenz als Eszopiclon, und die erstere Verbindung zeigt keine signifikante Bindung an diesen Rezeptor. In vitro Studien haben gezeigt, dass CYP3A4- und CYP2E1 -Enzyme am Stoffwechsel von Eszopiclon beteiligt sind. Eszopiclon zeigte kein inhibitorisches Potential bei CYP450 1A2 2A6 2C9 2C19 2D6 2E1 und 3A4 in kryokonservierten menschlichen Hepatozyten.

Beseitigung

Nach oraler Verabreichung wird Eszopiclon mit einem mittleren t eliminiert _1/2 von ungefähr 6 Stunden. Bis zu 75% einer oralen Dosis racemischer Zopiclon werden hauptsächlich im Urin als Metaboliten ausgeschieden. Ein ähnliches Ausscheidungsprofil wäre für Eszopiclon, das S-Isomer von Racemic Zopiclon, zu erwarten. Weniger als 10% der oral verabreichten Eszopiclon -Dosis werden im Urin als Elternmedikament ausgeschieden.

Wirkung von Nahrung

Bei gesunden Erwachsenen verabreichte die Verabreichung einer 3-mg-Dosis Eszopiclon nach einer fettreichen Mahlzeit keine Veränderung der AUC. Die Halbwertszeit blieb ungefähr 6 Stunden unverändert. Die Auswirkungen von Lunesta auf den Einsetzen des Schlafes können reduziert werden, wenn sie mit oder unmittelbar nach einer fettreichen/schweren Mahlzeit eingenommen werden.

Spezifische Populationen

Alter

Im Vergleich zu nicht älteren erwachsenen Probanden ab 65 Jahren hatten die Gesamtexposition (AUC) um 41% und eine leicht verlängerte Eliminierung von Eszopiclon (t _1/2 Ungefähr 9 Stunden). Cmax war unverändert. Daher sollte die Dosis bei älteren Patienten 2 mg nicht überschreiten.

Geschlecht

Die Pharmakokinetik von Eszopiclon bei Männern und Frauen ist ähnlich.

Wettrennen

In einer Analyse von Daten zu allen Probanden, die an Phase -1 -Studien von Eszopiclon teilnahmen, schienen die Pharmakokinetik für alle untersuchten Rassen ähnlich zu sein.

Hepatische Beeinträchtigung

Pharmakokinetik of a 2 mg Eszopiclone dose were assessed in 16 healthy volunteers Und in 8 subjects with mild moderate Und severe liver disease. Exposure was increased 2-fold in severely impaired patients compared with the healthy volunteers. Cmax Und tmax were unchanged. No dose adjustment is necessary for patients with mild-to-moderate hepatic impairment. Dose reduction is recommended for patients with severe hepatic impairment. Mittagessen should be used with caution in patients with hepatic impairment [see Dosierung und Verwaltung ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Eszopiclon wurde bei 24 Patienten mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung untersucht. AUC und Cmax waren bei den Patienten ähnlich im Vergleich zu demografisch übereinstimmenden gesunden Kontrollpersonen. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da weniger als 10% der oral verabreichten Eszopiclon -Dosis im Urin als Elternmedikament ausgeschieden werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Eszopiclon wird durch CYP3A4 und CYP2E1 durch Demethylierung und Oxidation metabolisiert. Es gab keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Eszopiclon und Paroxetin. Als Eszopiclon mit Olanzapin koadministratiert wurde, wurde in Eszopiclon- oder Olanzapin -Spiegeln keine pharmakokinetische Wechselwirkung nachgewiesen, aber eine pharmakodynamische Wechselwirkung wurde auf einem Maß für die psychomotorische Funktion beobachtet. Eszopiclon und Lorazepam verringerten sich gegenseitig um 22%. Die gleichzeitige Verabreichung von Eszopiclon 3 mg an Probanden, die 5 Tage lang Ketoconazol ein potenter Inhibitor von CYP3A4 400 mg erhielten, führte zu einem 2,2-fachen Anstieg der Exposition gegenüber Eszopiclon. Cmax und t _1/2 wurden um das 1,4-fache bzw. 1,3-fach erhöht. Es wird nicht zu erwarten, dass Lunesta die Clearance von Medikamenten verändert Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Dosierung und Verwaltung ].

Paroxetin

Die gleichzeitige Verabreichung einer einzelnen Dosis von Eszopiclon und Paroxetin erzeugte keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung. Das Fehlen einer Arzneimittelwechselwirkung nach Verabreichung von Einzeldosis sagt nicht das vollständige Fehlen eines pharmakodynamischen Effekts nach chronischer Verabreichung voraus.

Lorazepam

Die gleichzeitige Verabreichung einzelner Dosen von Eszopiclon und Lorazepam hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakodynamik oder Pharmakokinetik beider Arzneimittel. Das Fehlen einer Arzneimittelwechselwirkung nach Verabreichung von Einzeldosis sagt nicht das vollständige Fehlen eines pharmakodynamischen Effekts nach chronischer Verabreichung voraus.

Medikamente mit einem engen therapeutischen Index

Digoxin

Eine einzelne Dosis von Eszopiclon 3 mg beeinflusste die Pharmakokinetik von Digoxin nicht, die nach einer Dosierung von 0,5 mg zweimal täglich für einen Tag und 0,25 mg täglich für die nächsten 6 Tage gemessen wurde.

Warfarin

Eszopiclon 3 mg, die täglich 5 Tage verabreicht wurden, wirkte sich nicht auf die Pharmakokinetik von (( R )-oder ( S ) -Warfarin und es gab auch keine Änderungen im pharmakodynamischen Profil (Prothrombinzeit) nach einer einzelnen 25 mg oralen Dosis Warfarin.

Medikamente, die hoch an Plasmaprotein gebunden sind

Eszopiclon ist nicht stark an Plasmaproteine ​​gebunden (52-59% gebunden); Daher wird nicht erwartet, dass die Disposition von Eszopiclon auf Veränderungen der Proteinbindung empfindlich ist. Die Verabreichung von Eszopiclon 3 mg an einen Patienten, der ein anderes Arzneimittel einnimmt, das stark proteingebunden ist, würde nicht zu einer Veränderung der freien Konzentration eines der beiden Arzneimittel führen.

Klinische Studien

Die Auswirkung von Lunesta auf die Reduzierung der Schlaflatenz und die Verbesserung der Schlafrechnung wurde in Studien mit 2100 Probanden (18 bis 86 Jahre) mit chronischer und vorübergehender Schlaflosigkeit in sechs placebokontrollierten Versuchen mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten festgelegt. Zwei dieser Studien waren bei älteren Patienten (n = 523). Insgesamt verringerte Lunesta bei der empfohlenen Dosis für Erwachsene (2-3 mg) und ältere Dosis (1-2 mg) die Schlaflatenz signifikant und verbesserte Messungen der Schlafbehörde (objektiv als WASO und subjektiv als Gesamtschlafzeit gemessen).

Vorübergehende Schlaflosigkeit

Gesunde Erwachsene wurden in einem Modell der transienten Schlaflosigkeit (n = 436) in einem Schlaflabor in einer zweifachen Einzelnacht-Studie mit zweiblinden paralleler Gruppe bewertet, in der zwei Dosen von Eszopiclon und Placebo verglichen wurden. Lunesta 3 mg war dem Placebo bei Messungen der Schlaflatenz und der Schlafstörungen, einschließlich polysomnografischer (PSG) -Parameter der Latenz zu anhaltendem Schlaf (LPS) und WASO, überlegen.

Chronische Schlaflosigkeit (Erwachsene und ältere Menschen)

Die Wirksamkeit von Lunesta wurde in fünf kontrollierten Studien an chronischen Schlaflosigkeit festgelegt. Drei kontrollierte Studien waren bei erwachsenen Probanden und zwei kontrollierte Studien waren bei älteren Probanden mit chronischer Schlaflosigkeit.

Erwachsene

In der ersten Studie wurden Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit (n = 308) in einer doppelblinden parallelen Gruppenstudie von 6-Wochen-Dauer bewertet, in dem Lunesta 2 mg und 3 mg mit Placebo verglichen wurde. Objektive Endpunkte wurden 4 Wochen lang gemessen. Sowohl 2 mg als auch 3 mg waren nach 4 Wochen Placebo auf LPS überlegen. Die 3 mg -Dosis war Placebo auf WASO überlegen.

In der zweiten Studie wurden Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit (n = 788) unter Verwendung subjektiver Maßnahmen in einer doppelblinden parallelen Gruppenstudie bewertet, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Lunesta 3 mg mit Placebo-Verabreichung für 6 Monate verglichen wurde. Lunesta war Placebo über subjektive Maßnahmen der Schlaflatenz der Schlaflatenz und WASO überlegen.

Zusätzlich zeigte eine 6-Perioden-Crossover-PSG-Studie zur Bewertung von Eszopiclondosen von 1 bis 3 mg, die jeweils über einen Zeitraum von 2 Tagen verabreicht wurden. In dieser Studie war die Antwort dosisbedingt.

Nebenwirkungen von Tamiflu 75 mg

Ältere Menschen

Ältere Menschen subjects (ages 65-86 years) with chronic insomnia were evaluated in two double-blind parallel-group trials of 2 weeks duration. One study (n=231) compared the effects of Mittagessen with placebo on subjective outcome measures Und the other (n=292) on objective Und subjective outcome measures. The first study compared 1 mg Und 2 mg of Mittagessen with placebo while the second study compared 2 mg of Mittagessen with placebo. All doses were superior to placebo on measures of sleep latency. In both studies 2 mg of Mittagessen was superior to placebo on measures of sleep maintenance.

Studien, die für Sicherheitsbedenken für beruhigende hypnotische Medikamente relevant sind

Resteffekte am nächsten Tag

In einer doppelblinden Studie mit 91 gesunden Erwachsenen im Alter von 25 bis 40 Jahren wurden die Auswirkungen von Lunesta 3 mg auf die psychomotorische Funktion am Morgen nach der Dosierung zwischen 7,5 und 11,5 Stunden bewertet. Zu den Maßnahmen gehörten Tests der psychomotorischen Koordination, die mit der Fähigkeit korrelieren, ein Kraftfahrzeug in den Fahrspur -Tests des Arbeitsgedächtnisses und die subjektive Wahrnehmung von Sedierung und Koordination aufrechtzuerhalten. Im Vergleich zu Placebo-Lunesta war 3 mg mit psychomotorischer und Gedächtnisstörungen im nächsten Morgen in Verbindung gebracht, die nach 7,5 Stunden am schwerwiegendsten und nach 11,5 Stunden potenziell klinisch aussagekräftig am stärksten waren. Die subjektive Wahrnehmung von Sedierung und Koordination aus Lunesta 3 mg unterschied sich nicht konsequent von Placebo, obwohl die Probanden objektiv beeinträchtigt waren.

In einer 6-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit nächtlicher Verabreichung von Lunesta 3 mg Gedächtnisbeeinträchtigung wurde 1,3% (8/593) von mit Lunesta 3 mg behandelten Probanden im Vergleich zu 0% (0/195) von mit Placebo behandelten Probanden gemeldet. In einer 6-wöchigen Erwachsenenstudie über nächtliche verabreichte Lunesta-Verwirrung wurde 3,0% der mit Lunesta 3 mg behandelten Patienten gemeldet, verglichen mit 0% der mit Placebo behandelten Probanden. In derselben Studie wurde 1% der Patienten mit 2 mg oder 3 mg Lunesta im Vergleich zu 0% mit Placebo behandelt.

In einer 2-wöchigen Studie mit 264 älteren Schlaflosigkeit berichteten 1,5% der mit Lunesta 2 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 0% mit Placebo. In einer weiteren 2-wöchigen Studie an 231 älteren Schlaflosigkeit berichteten 2,5% der mit Lunesta 2 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 0%, die mit Placebo behandelt wurden.

Auszugsbetrags und Schlaflosigkeit

Während der nächtlichen Verwendung für einen längeren Zeitraum wurde eine pharmakodynamische Toleranz oder Anpassung mit anderen Hypnotika beobachtet. Wenn ein Medikament eine kurze Eliminierungs-Halbwertszeit hat, ist es möglich, dass ein relativer Mangel des Arzneimittels oder seiner aktiven Metaboliten (d. H. In Bezug auf die Rezeptorstelle) zu einem bestimmten Zeitpunkt im Intervall zwischen den Verwendung jeder Nacht auftreten kann. Es wird angenommen, dass dies für zwei klinische Befunde verantwortlich ist, die berichtet wurden, dass sie nach mehreren Wochen nächtlicher Einsatz anderer schnell eliminierter Hypnotika: Erhöhte Wachsamkeit im letzten Viertel der Nacht und das Erscheinungsbild erhöhter Anzeichen von Tagesangst.

In einer 6-monatigen doppeltblind-placebokontrollierten Untersuchung der nächtlichen Verabreichung von Lunesta-3-mg-Angstquoten betrugen im Placebo-Arm 2,1% und im Lunesta-Arm 2,7%. In einer 6-wöchigen Studie für Erwachsene zur nächtlichen Verabreichung wurde Angst als unerwünschtes Ereignis in 0% 2,9% bzw. 1,0% des Placebo 2 mg bzw. 3 mg Behandlungsarme gemeldet. In dieser Studie wurde ein Einzelblind-Placebo in den Nächten 45 und 46 in den ersten und zweiten Tagen des Rückzugs aus dem Studienmedikament verabreicht. Während der Auszahlungsfrist wurden neue unerwünschte Ereignisse erfasst, beginnend mit Tag 45 bis 14 Tage nach der Abbruch. Während dieser Entzugsperiode berichteten 105 Probanden, die zuvor nächtliche Lunesta 3 mg für 44 Nächte spontan angerufen hatten (1%) abnormale Träume (NULL,9%) Hyperästhesie (1%) und Neurose (1%), während keines der 99 Probanden, die zuvor Placebo einnahmen, in der Rücknahmezeit über eine dieser unerwünschten Ereignisse teilnahmen.

Die Abprallerdämpferung definiert als dosisabhängige vorübergehende Verschlechterung der Schlafparameter (Latenzschlafeffizienz und Anzahl der Erwachen) im Vergleich zur Basislinie nach Absetzen der Behandlung wird mit Hypnotika mit kurzer und mittlerer Wirkung beobachtet. Die Rückprall-Schlaflosigkeit nach Absetzen von Lunesta im Vergleich zu Placebo und der Grundlinie wurde in einer 6-wöchigen Studie für Erwachsene in den ersten 2 Nächten der Abnahme (Nächte 45 und 46) nach 44 Nächten der aktiven Behandlung mit 2 mg oder 3 mg objektiv untersucht. In der Lunesta 2 -mg -Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert gab es einen signifikanten Anstieg der WASO und eine Abnahme der Schlafeffizienz, die sowohl in der ersten Nacht nach Absetzen der Behandlung auftrat. In der Lunesta 3 -mg -Gruppe wurden in der ersten Nacht nach Abbruch keine Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, und nach der zweiten Nacht der Absage wurde eine signifikante Verbesserung der LPS und der Schlafeffizienz im Vergleich zu Ausgangswert hergestellt. Es wurden auch Vergleiche von Änderungen aus dem Ausgangswert zwischen Lunesta und Placebo durchgeführt. In der ersten Nacht nach Absetzen von Lunesta 2 mg LPS und WASO erhöhten sich signifikant und die Schlafeffizienz wurde verringert; Es gab keine signifikanten Unterschiede in der zweiten Nacht. In der ersten Nacht nach Abbruch von Lunesta 3 mg Schlafeffizienz war signifikant verringert. In einem anderen Schlafparameter in der ersten oder zweiten Nacht nach Abbruch wurden keine weiteren Unterschiede zum Placebo festgestellt. Für beide Dosen war die absurbemindliche Wirkung mild die Eigenschaften der Rückkehr der Symptome chronischer Schlaflosigkeit und schien in der zweiten Nacht nach Lunesta-Absetzen zu lösen.

Patienteninformationen für Lunesta

Mittagessen ^®
(Lu'-nes ''-ta)
(Eszopiclon) Tabletten beschichtet

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Lunesta geliefert wird, bevor Sie mit dem Einnehmen beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenführer tritt nicht an den Platz, mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lunesta wissen sollte?

• Nehmen Sie nicht mehr Lunesta als vorgeschrieben.
• Nehmen Sie Lunesta nicht, es sei denn, Sie können eine volle Nacht (7 bis 8 Stunden) im Bett bleiben, bevor Sie wieder aktiv sein müssen.
• Nehmen Sie Lunesta, bevor Sie nicht früher ins Bett kommen.

Mittagessen may cause serious side effects including:

Komplexe Schlafverhalten, die schwere Verletzungen und Tod verursacht haben. Nachdem Sie Lunesta genommen haben, können Sie aus dem Bett aufstehen, während Sie nicht vollständig wach sind und eine Aktivität ausführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie dies tun (komplexes Schlafverhalten). Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Diese Aktivitäten können bei Lunesta auftreten, unabhängig davon, ob Sie Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen.

Die gemeldeten Aktivitäten und Verhaltensweisen umfassen:

• Aktivitäten durchführen, wenn Sie schlafen wie:
  • Essen machen und essen
  • telefonieren
  • Sex haben
  • Fahren eines Autoes (Schlafantrieb)
  • Schlaf laufen

Hören Sie auf, Lunesta zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie herausfinden, dass Sie nach der Einnahme von Lunesta eine der oben genannten Aktivitäten durchgeführt haben.

Am Morgen, nachdem Sie Lunesta Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren und eindeutig zu denken, eindeutig verringert werden, kann dies verringert werden. Sie können auch tagsüber Schläfrigkeit erleben.

Nehmen Sie Lunesta nicht, wenn Sie:

• Habe jemals ein komplexes Schlafverhalten (z. B. Fahren mit dem Auto zum Herstellen und Essen von Nahrungsmitteln am Telefon oder beim Sex erlebt, während er nicht vollständig wach ist) nach der Einnahme von Lunesta.
• Trunzte Alkohol an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol
• Nehmen Sie andere Medikamente ein, die Sie schläfrig machen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Medikamente. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Lunesta mit Ihren anderen Medikamenten nehmen können.
• kann nicht einen vollen Schlaf bekommen

Was ist Lunesta?

Mittagessen is a sedative-hypnotic (sleep) medicine. Mittagessen is used in adults for the treatment of a sleep problem called insomnia. Symptoms of insomnia include:

• Probleme beim Einschlafen
• Oft nachts aufwachen

Mittagessen is not for children.

Mittagessen is a federally controlled substance (C-IV) because it can be abused or lead to dependence. Keep Mittagessen in a safe place to prevent misuse Und abuse. Selling or giving away Mittagessen may harm others Und is against the law. Tell your doctor if you have ever abused or been dependent on alcohol prescription medicines or street drugs.

Wer sollte Lunesta nicht nehmen?

• Nehmen Sie Lunesta nicht ein, wenn Sie nach der Einnahme von Lunesta jemals ein komplexes Schlafverhalten ereignen.
• Nehmen Sie Lunesta nicht, wenn Sie allergisch gegen etwas darin sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Lunesta finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Mittagessen may not be right for you. Before starting Mittagessen tell your doctor about all of your health conditions including if you:

• eine Geschichte von Depressionen psychische Erkrankungen oder Selbstmordgedanken haben
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• Lebererkrankung haben
• planen schwanger, schwanger zu werden oder zu stillen

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Medikamente können miteinander interagieren, die manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie Lunesta nicht mit anderen Medikamenten, die Sie schläfrig machen können.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Lunesta nehmen?

• Nehmen Sie Lunesta genau wie vorgeschrieben. Nehmen Sie nicht mehr Lunesta als für Sie vorgeschrieben.
• Nehmen Sie Lunesta, bevor Sie ins Bett kommen.
• Nehmen Sie Lunesta nicht mit oder direkt nach einer Mahlzeit.
• Nehmen Sie Lunesta nicht ein, es sei denn, Sie können einen vollen Schlaf bekommen, bevor Sie wieder aktiv sein müssen.
• Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Schlaflosigkeit verschlechtert oder innerhalb von 7 bis 10 Tagen nicht besser ist. Dies kann bedeuten, dass es einen anderen Zustand gibt, der Ihre Schlafprobleme verursacht.
• Wenn Sie zu viel Lunesta oder Überdosierung nehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder erhalten Sie eine Notfallbehandlung.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lunesta?

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von Lunesta sind:

• Aus dem Bett steigen, ohne ganz wach zu sein und eine Aktivität auszuführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie es tun. (Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Lunesta wissen sollte?)
• Abnormale Gedanken und Verhalten. Zu den Symptomen gehören ein ausgeschlosseneres oder aggressives Verhalten als normale Verwirrung, die seltsamerweise Halluzinationen verkleinern, die Depressionen und Selbstmordgedanken oder Handlungen verschlechtern.
• Speicherverlust
• Angst
• Schwere allergische Reaktionen. Zu den Symptomen gehört die Schwellung der Zungen- oder Halsschlepperatmung und Übelkeit und Erbrechen. Holen Sie sich Notfallhilfe, wenn Sie diese Symptome nach der Einnahme von Lunesta erhalten.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen haben, die Sie während der Verwendung von Lunesta befassen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lunesta sind:

• unangenehmer Geschmack im mund trockenen Mund
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Symptome der Erkältung
• Sie können sich am nächsten Tag nach der Einnahme von Lunesta immer noch schläfrig fühlen. Fahren Sie nicht oder machen Sie andere gefährliche Aktivitäten, nachdem Sie Lunesta eingenommen haben, bis Sie sich voll wach fühlen.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Lunesta. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Lunesta aufbewahren?

• Lagern Sie Lunesta bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).
• Verwenden Sie Lunesta nach dem Ablaufdatum nicht.
• Halten Sie Lunesta und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über Lunesta

• Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben.
• Verwenden Sie Lunesta nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde.
• Teilen Sie Lunesta nicht mit anderen Menschen, auch wenn Sie der Meinung sind, dass sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Lunesta zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Lunesta bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

• Für den Kundendienst telefonisch 1-888-394-7377.
• Um Nebenwirkungen zu melden, rufen Sie 1-877-737-7226 an.
• Für medizinische Informationen rufen Sie unter 1-800-739-0565 an.

Was sind die Zutaten in Lunesta?

Wirkstoff: Eszopiclone

Inaktive Zutaten: Calciumphosphat -kolloidales Siliziumdioxid Croscarmellose Natrium Hypromellose Lactose Magnesium Stearat Mikristalline Cellulose -Polyethylenglykol -Titaniumdioxid und Triacetin. Zusätzlich enthalten sowohl die 1 mg als auch 3 mg Tabletten FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.