Rexulti

WARNUNG

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose; und Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Rexulti ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Patienten im Alter von 24 Jahren und jünger in kurzfristigen Studien. Überwachen Sie genau auf die klinische Verschlechterung und die Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rexulti wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beschreibung für Rexulti

Brexpiprazol Ein atypisches Antipsychotikum ist als Rexulti® -Tabletten (Brexpiprazol) erhältlich. Brexpiprazol ist 7- {4- [4- (1- Benzothiophen-4-yl) Piperazin-1-yl] Butoxy} Quinolin-2 (1H) -One. Die empirische Formel ist c ₂₅ H ₂₇ N ₃ O ₂ S und sein Molekulargewicht beträgt 433,57. Die chemische Struktur ist:

Rexulti -Tabletten sind für die orale Verabreichung und sind in 0,25 mg 0,5 mg 1 mg 2 mg 3 mg und 4 mg Stärken erhältlich. Inaktive Inhaltsstoffe umfassen mikrokristalliner Cellulosehydroxypropyl -Cellulose -Tiefsts -Hydroxypropyl -Cellulose -Magnesium -Stearat -Hypromellose und Talk. Zu den Farben gehören Titandioxid -Eisenoxid und Ferrosferricoxid.

Verwendung für Rexulti

Rexulti ist angegeben für:

• Zusätzliche Behandlung mit Antidepressiva für eine schwere depressive Störung (MDD) bei Erwachsenen
• Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 13 Jahren und älter
• Behandlung der Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

Einschränkungen der Nutzung

Rexulti ist nicht als Bedarf (PRN) für die Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer -Krankheit angegeben [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Rexulti

Verwaltungsinformationen

Rexulti einmal täglich mit oder ohne Lebensmittel oral verabreichen [siehe Klinische Pharmakologie ]

Empfohlene Dosierung für die Zusatzbehandlung von schwerer depressiver Störung (Erwachsene)

Die empfohlene Startrexulti -Dosierung für die Zusatzbehandlung von MDD bei Erwachsenen beträgt 0,5 mg oder 1 mg einmal täglich. Titrieren Sie einmal täglich auf 1 mg und täglich auf die Zieldosis von 2 mg (basierend auf der klinischen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten erhöhen die Dosierung in wöchentlichen Intervallen). Die maximal empfohlene tägliche Dosierung beträgt 3 mg. Regelmäßig neu bewerten, um die anhaltende Bedürfnisse und die angemessene Dosierung für die Behandlung zu bestimmen.

Empfohlene Dosierung für Schizophrenie (Erwachsene und pädiatrische Patienten 13 bis 17 Jahre)

Erwachsene

Die empfohlene Startrexulti -Dosierung zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen beträgt an den Tagen 1 bis 14 1 mg mündlich täglich. Titrieren Sie an Tag 5 bis Tag 7. Am Tag 8 kann die Dosierung auf die maximal empfohlene tägliche Dosierung von 4 mg basierend auf der klinischen Reaktion und der Tolerabilität erhöht werden. Die empfohlene Zieldosis beträgt 2 mg bis 4 mg einmal täglich.

Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre)

Die empfohlene Rexulti -Dosierung zur Behandlung von Schizophrenie bei pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre beträgt an den Tagen 1 bis 4 0,5 mg oral oral. An den Tagen 5 bis 7 titrieren auf 1 mg pro Tag und am Tag 8 täglich auf 2 mg, basierend auf der klinischen Reaktion und Verträglichkeit. Wöchentliche Erhöhungen der Dosis können in Schritten von 1 mg erzielt werden. Eine empfohlene Zieldosis beträgt einmal täglich 2 bis 4 mg. Die maximal empfohlene tägliche Dosierung beträgt 4 mg.

Empfohlene Dosierung für die mit Demenz verbundene Agitation aufgrund von Alzheimer -Krankheit

Die empfohlene Startrexulti -Dosierung zur Behandlung der Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer -Krankheit beträgt an den Tagen 1 bis 7 0,5 mg mündlich. Erhöhen Sie die Dosierung an den Tagen 8 bis 14 bis 1 mg einmal täglich und am Tag 15 bis 2 mg einmal täglich. Die empfohlene Zieldosis beträgt 2 mg einmal täglich. Die Dosierung kann auf die maximal empfohlene tägliche Dosierung von 3 mg einmal täglich nach mindestens 14 Tagen erhöht werden, basierend auf klinischer Reaktion und Verträglichkeit.

Empfohlene Dosierung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Die maximal empfohlene Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Score ≥ 7) ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

• 2 mg einmal täglich bei Patienten mit MDD oder Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer
• 3 mg einmal täglich bei Patienten mit Schizophrenie mündlich

Empfohlene Dosierung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Die maximal empfohlene Dosierung bei Patienten mit Crecinin -Clearance -CRCL <60 mL/minute is [see Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

• 2 mg einmal täglich bei Patienten mit MDD oder Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer
• 3 mg einmal täglich bei Patienten mit Schizophrenie mündlich

Dosierungsmodifikationen für CYP2D6 schlechte Metabolisierer und für die gleichzeitige Verwendung mit CYP -Inhibitoren oder Induktoren

Dosierungsmodifikationen werden bei Patienten empfohlen, die Cytochrom P450 (CYP) 2D6 -Metabolisierer bekannten, und bei Patienten, die gleichzeitig CYP3A4 -Inhibitoren einnehmen, CYP2D6 -Inhibitoren oder starke CYP3A4 -Induktoren (siehe Tabelle 1). Wenn das gleichzeitige Medikament abgesetzt wird, stellen Sie die Rexulti -Dosierung auf seinen ursprünglichen Niveau ein. Wenn der begleitende CYP3A4 -Induktor abgesetzt wird, reduzieren Sie die Rexulti -Dosierung über 1 bis 2 Wochen auf das ursprüngliche Niveau [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 1 Dosierungsmodifikationen von Rexulti für CYP2D6 schlechte Metabolisierer und für die gleichzeitige Verwendung mit CYP3A4 -Inhibitoren CYP2D6 -Inhibitoren oder CYP3A4 -Induktoren

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Rexulti Tablets sind in 6 Stärken erhältlich:

• 0,25 mg Tabletten sind hellbraun rund, flach konvexe, konvexe Käferkörper mit BRX und auf einer Seite eingeprägten 0,25.
• 0,5 mg Tabletten: sind leichte orange runde, flach konvexe, kantiggeschnittene Körper mit BRX und auf einer Seite eingeprägten 0,5 geprägt.
• 1 mg Tabletten sind hellgelb runde, flach konvexe, kantiggeschnittene Körper mit BRX und 1 auf einer Seite eingeprägten.
• 2 mg Tabletten sind hellgrün, runde, flache, konvexe, kantiggeschnittene Körper mit BRX und 2 auf einer Seite eingeprägten.
• 3 mg Tabletten sind hellviolett rund, flach konvexe, kantiggeschnittene Körper mit BRX und 3 auf einer Seite eingeprägten.
• 4 mg Tabletten sind weiße runde, flache konvexe Käferkörper mit BRX und 4 auf einer Seite eingeprägten.

Lagerung und Handhabung

Rexulti (Brexpiprazol) Tablets haben Markierungen auf einer Seite und sind in den folgenden Stärken und Paketkonfigurationen erhältlich (siehe siehe unten ):

NDC 59148-035-13-Flaschen von 30

NDC 59148-036-13-Flaschen von 30

NDC 59148-037-13-Flaschen von 30

NDC 59148-038-13-Flaschen von 30

NDC 59148-039-13-Flaschen von 30

NDC 59148-040-13-Flaschen von 30

• 0,25 mg Tabletten sind hellbraun rund, flach konvexe Käferkörper mit BRX und 0,25 eingeprägter auf einer Seite
• 0,5 mg Tabletten: sind leichte orange runde, flach konvexe Käferkörper mit BRX und 0,5 auf einer Seite eingeprägter
• 1 mg Tabletten sind hellgelb runde, flach konvexe, kräftige Kabelkörper mit BRX und 1 auf einer Seite eingeprägter
• 2 mg Tabletten sind hellgrün, runde, flache, konvexe, kräftige Kabelkörper mit BRX und 2 eingeprägter auf einer Seite
• 3 mg Tabletten sind hellviolett runde, flache konvexe, kräftige Körperkörper mit BRX und 3 eingeprägter auf einer Seite
• 4 mg Tabletten sind weiße runde flache, konvexe Käferkörper mit BRX und 4 eingeprägter auf einer Seite

Lagerung

Lagern Sie Rexulti -Tabletten bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt von Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Tokyo 101-8535 Japan. Überarbeitet: Mai 2025

Nebenwirkungen for Rexulti

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [see Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten in Adolescents Und Young Erwachsene [see Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verspätete Dyskinesie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Metabolische Veränderungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Orthostatische Hypotonie und Synkope [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fällt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dysregulation der Körpertemperatur [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dysphagie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien (≥ 5%) waren das Gewicht erhöhte Akathisia -Kopfschmerz -Somnolenz und Schlaflosigkeit.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien (≥ 5%) waren das Gewicht erhöhte Schläfrigkeitkopfschmerz Akathisia und Nasopharyngitis.

Brexpiprazol wurde bei erwachsenen Patienten mit 12550 Patienten, die an klinischen Studien mehrerer Dosis für Schizophrenie-Agitation der multiplen depressiven Störungen im Zusammenhang mit Demenz beteiligt waren, auf Sicherheit untersucht. Unter ihnen wurden 3870 Patienten mindestens 180 Tage lang mit Brexpiprazol behandelt und 1910 Patienten wurden für mindestens ein Jahr Exposition behandelt.

Zusätzlich wurde Brexpiprazol bei 119 pädiatrischen Patienten, die an kurzfristigen Studien teilgenommen haben, und 314 Patienten in langfristigen klinischen Studien mit pädiatrischer Schizophrenie und Autismus-Spektrum-Erkrankungen (ASD) untersucht.

Zusatzbehandlung bei schwerer depressiver Störung (MDD)

Die Sicherheit von Rexulti wurde bei 1054 erwachsenen Patienten (18 bis 65 Jahre) untersucht, bei denen MDD diagnostiziert wurde und an zwei 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosis bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung, bei der Rexulti bei Dosen von 1 mg bis 3 mg täglich eine Anmeldeanwendung verabreicht wurde, bis zur kontinuierlichen Behandlung gegen Antidepressiva bis hin zur kontinuierlichen Therapie verabreicht wurde. Patienten in der Placebo -Gruppe erhielten weiterhin eine Antidepressiva -Therapie [siehe Klinische Studien ].

Nebenwirkungen als Gründe für den Absetzen der Behandlung gemeldet

Insgesamt 3% (17/643) von Rexulti-behandelten Patienten und 1% (3/411) von mit Placebo behandelten Patienten wurden aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt.

Nebenwirkungen in Rexulti -Studien für zusätzliche MDD bei Erwachsenen

Nebenwirkungen von Rexulti (Inzidenz von 2% oder mehr und zusätzlichen Rexulti-Inzidenz größer als zusätzliches Placebo), das während der akuten Therapie (bis zu 6 Wochen bei Patienten mit MDD) auftrat, sind unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Zusatzreaktionen (bis zu 6 Wochen).

Tabelle 8 Nebenwirkungen bei ≥2% der rexulti-behandelten Patienten und größer als Placebo in gepoolten 6-wöchigen, placebokontrollierten MDD-Studien mit fester Dosis bei Erwachsenen (Studie 1 und Studie 2)

Dosisbedingte Nebenwirkungen in den zusätzlichen MDD-Studien

In den Studien 1 und 2 unter den nachteiligen Reaktionen, die bei ≥2% Inzidenz bei den mit Rexulti behandelten Patienten plus der Inzidenz von Akathisia und Unruhe mit zunehmender Dosis zugenommen wurden.

Schizophrenie

Erwachsene

Die Sicherheit von Rexulti wurde bei 852 erwachsenen Patienten (18 bis 65 Jahre) bewertet, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, die an zwei 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosis teilnahmen, in denen Rexulti in täglichen Dosen von 1 mg 2 mg und 4 mg verabreicht wurde [siehe [siehe Klinische Studien ].

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei Patienten auftreten, die mit Rexulti wegen Schizophrenie behandelt wurden

Nebenwirkungen mit Rexulti (Inzidenz von 2% oder mehr und Rexulti-Inzidenz größer als Placebo) während kurzfristiger (bis zu 6 Wochen) Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie sind in Tabelle 9 gezeigt.

Tabelle 9 Nebenwirkungen bei ≥2% der rexulti-behandelten Patienten und größer als Placebo in gepoolten 6-wöchigen placebokontrollierten Schizophrenie-Studien bei erwachsenen Patienten (Studie 3 und Studie 4)

Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre)]

Die Sicherheit von Rexulti wurde bei 110 pädiatrischen Patienten (13 bis 17 Jahre) bewertet, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, die an einer 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie teilnahmen, in der Rexulti mit täglichen Dosen von 2 mg bis 4 mg verabreicht wurde [siehe Klinische Studien ].

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei pädiatrischen Patienten (13 bis 17 Jahre) auftreten, die mit Rexulti wegen Schizophrenie behandelt wurden

Nebenwirkungen mit Rexulti (Inzidenz von 2% oder mehr und Rexulti-Inzidenz größer als Placebo) während kurzfristiger (bis zu 6 Wochen) Studie bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie sind in Tabelle 10 gezeigt.

Welche Klasse von Drogen ist Benadryl

Tabelle 10 Nebenwirkungen bei ≥2% der rexulti-behandelten Patienten und größer als Placebo in 6-Wochen-Placebo- und aktiv kontrollierter Schizophrenie-Studie bei pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre (Studie 5)

Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

Die Sicherheit von Rexulti wurde bei 503 Patienten (51 bis 90 Jahre) mit einer wahrscheinlichen Diagnose der Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer Klinische Studien ].

Einstellung der Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen

In zwei 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosierung insgesamt 5,6% (28/503) von Patienten, die mit Rexulti behandelt wurden, und 4,8% (12/251) von Patienten, die mit Placebo wegen unerwünschter Reaktionen behandelt wurden.

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei Patienten auftreten, die mit Rexulti wegen Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit behandelt wurden

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rexulti (Inzidenz ≥ 2% und größer als Placebo) während der 12-wöchigen klinischen Studien mit fester Dosis an geriatrischen Patienten zur Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund einer Alzheimer-Krankheit sind in Tabelle 11 gezeigt.

Tabelle 11 Nebenwirkungen bei ≥2% der rexulti-behandelten Patienten und größer als Placebo bei gepoolten 12-wöchigen placebokontrollierten Agitation mit fester Dosis im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheitsstudien (Studie 6 und Studie 7)

Extrapyramidale Symptome

Zusatzbehandlung einer schweren depressiven Störung

Die Inzidenz von berichteten extrapyramidalen Symptomen (EPS) -bezogenen Nebenwirkungen ohne Akathisia betrug 6% für Rexulti plus ADT-behandelte Patienten gegenüber 3% für Placebo plus ADT-behandelte Patienten. Die Inzidenz von Akathisia-Ereignissen für Rexulti plus ADT-behandelte Patienten betrug 9% gegenüber 2% für Placebo plus ADT-behandelte Patienten.

In den 6-wöchigen placebokontrollierten MDD-Studien wurden Daten auf der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS) für EPS objektiv gesammelt. Die mittlere Änderung von der Basis beim letzten Besuch bei Rexulti plus ADT-behandelten Patienten für die SAS-Stangen und -Ziele war vergleichbar mit mit Placebo behandelten Patienten. Der Prozentsatz der Patienten, die von normal nach abnormal wechselten, war bei Rexulti plus ADT-behandelten Patienten gegenüber Placebo plus ADT-behandelte Patienten für die Balken (4% gegenüber 0,6%) und die SAS (4% gegenüber 3%).

Schizophrenie (Erwachsene)

Die Inzidenz von gemeldeten EPS-bezogenen unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Akathisien betrug 5% bei rexulti-behandelten erwachsenen Patienten gegenüber 4% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Inzidenz von Akathisia-Ereignissen bei rexulti-behandelten erwachsenen Patienten betrug 6% gegenüber 5% für mit Placebo behandelte Patienten.

In den 6-wöchigen placebokontrollierten Schizophrenie-Studien mit fester Dosis an Erwachsenen wurden die Daten der Simpson-Angus-Bewertung (SAS) für EPS objektiv erfasst. Die mittlere Änderung von der Basis beim letzten Besuch bei rexulti-behandelten Patienten für die SAS-Balken und -Ziele war vergleichbar mit mit Placebo behandelten Patienten. Der Prozentsatz der Patienten, die von normal nach abnormal wechselten, war bei rexulti-behandelten Patienten als Placebo für die Balken (2% gegenüber 1%) und die SAS (7% gegenüber 5%) größer.

Schizophrenie [Pädiatrische Patienten (13 to 17 years of age)]

Die Inzidenz von gemeldeten EPS-bezogenen unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Akathisien betrug 6,4% bei rexulti-behandelten pädiatrischen Patienten gegenüber 2,9% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Inzidenz von Akathisia-Ereignissen für mit Rexulti-behandelte pädiatrische Patienten betrug 3,6% gegenüber 2,9% bei mit Placebo behandelten Patienten.

In der 6-wöchigen Placebo-und aktiv kontrollierten Schizophrenie-Studie an pädiatrischen Patienten wurden Daten auf der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS) für EPS objektiv erfasst. Die mittlere Änderung von der Ausgangszweige beim letzten Besuch bei mit Rexulti-behandelten pädiatrischen Patienten für die SAS-Bars und -Ziele war vergleichbar mit mit Placebo behandelten Patienten. Der Prozentsatz der Patienten, die von normal nach abnormal wechselten, war bei rexulti-behandelten Patienten gegenüber Placebo für die Balken (NULL,9% gegenüber 0%) und die SAS (NULL,5% gegenüber 2,9%) größer.

Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

Die Inzidenz von gemeldeten EPS-bezogenen unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Akathisien betrug 3% bei rexulti-behandelten Patienten gegenüber 2% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Inzidenz von Akathisia-Ereignissen bei rexulti-behandelten Patienten betrug 1% gegenüber 0% bei mit Placebo behandelten Patienten.

In den 12-wöchigen placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien zur Agitation, die mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheitsdaten im Zusammenhang mit der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS) für EPS die Barnes Akathisia-Bewertungsskala (Bars) für Akathisien und die abnormale unachtsame Bewegungsskala (AIMS) für Dyskinesie (AIMS) (AIMS) (AIMS) für Dyskinesia (AIMS) (AIMS) (AIMS) für Dyskinesia, wurden abgewiesen. Die mittlere Änderung von der Basis beim letzten Besuch bei rexulti-behandelten Patienten für die SAS-Balken und -Ziele war vergleichbar mit mit Placebo behandelten Patienten. Der Prozentsatz der Patienten, die von normal nach abnormal wechselten, war bei rexulti-behandelten Patienten gegenüber Placebo für die SAS größer (6% gegenüber 2%).

Dystonie

Symptome von Dystonie können in anfälligen Personen in den ersten Tagen der Behandlung auftreten. Dystonische Symptome umfassen einen Krampf der Halsmuskeln, der manchmal zu Enge des Hals und der Schwierigkeitsgrad der Schwierigkeiten bei der Atmung und/oder dem Vorsprung der Zunge voranschreitet. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit höherer Schwere mit hoher Potenz und höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.

Andere nachteilige Reaktionen, die während der Bewertung der klinischen Studie von Rexulti beobachtet wurden

Andere nachteilige Reaktionen (≥ 1% Häufigkeit und größer als Placebo) in den kurzfristigen placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit MDD und Schizophrenie sind unten gezeigt. Die folgende Auflistung enthält keine nachteiligen Reaktionen: 1) Bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung 2), für die eine Arzneimittelursache entfernt war.

Augenstörungen : Vision verschwommen

Magen -Darm -Störungen : Übelkeit trockener Mund Speichel Hypersekretion Bauchschmerz Flatulenz

Untersuchungen : Blutprolaktin nahm zu

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen : Myalgie

Psychiatrische Störungen : Abnormale Träume

S Verwandte und subkutane Gewebeerkrankungen : Hyperhidrose

Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre)

In einer kurzfristigen randomisierten doppelblinden placebokonischen Studie an pädiatrischen Patienten wurde 13 bis 17 Jahre mit Schizophreniesicherheit bei 110 Patienten bewertet, bei denen 100 Rexulti für mindestens 6 Wochen erhielten. In einer anhaltenden 2-jährigen Open-Label-Studie bei pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre mit Schizophrenie, in der die Sicherheit bei 194 Patienten bewertet wurde, von denen 140 Rexulti für mindestens 6 Monate erhielten. In klinische Studien für diese Altersgruppe berichtete unerwünschte Reaktionen ähnelten im Allgemeinen denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.

Hyperprolaktinämie

In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie wurde in der Rexulti-Gruppe (im Vergleich zu einer mittleren mittleren Abnahme von 2,8 ng/ml in der Placebo-Gruppe) bei Frauen eine mittlere mittlere Steigerung von 3,3 ng/ml beobachtet. Zusätzlich hatten mehr weibliche Probanden in der Rexulti -Gruppe (NULL,9% n = 13) im Vergleich zur Placebo -Gruppe (NULL,7% n = 2) Verschiebungen von normalen Prolaktinspiegeln (≤ 30 ng/ml) zu Studienbeginn zu Studienbeginn zu abnormalen (> 30 ng/ml) während des Behandlungsverlaufs. Bei Männern stimmten die durchschnittlichen Verschiebungen in der Rexulti -Gruppe insgesamt nicht mit einem Anstieg des Prolaktins überein, aber mehr männliche Probanden in der Rexulti -Gruppe (NULL,4% n = 9) hatten im Vergleich zur Placebo -Gruppe (NULL,0% n = 3) Verschiebungen von normalem (≤ 20 ng/ml) Prolaktinspiegel zu Studienbeginn bei Abnormal (> 20 ng/ml) während des Kürze der Behandlung. Ein Thema in der Studie erlebte Teae von Galactorrhoe ohne erhöhtes Prolaktin.

Nachmarkterfahrung

Die folgende nachteilige Reaktion wurde während der Verwendung von Rexulti nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Nervensystems : Neuroleptisches maligneres Syndrom

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Rexulti

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Rexulti

Siehe Tabelle 12 für klinisch wichtige Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Rexulti.

Tabelle 12 klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Rexulti

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Rexulti

Basierend auf pharmakokinetischen Studien ist bei gleichzeitig mit CYP2B6 -Inhibitoren (z. B. Ticlopidin) oder Magen -pH -Modifikatoren (z. B. Omeprazol) keine Dosierungsanpassung von Rexulti erforderlich. Zusätzlich keine Dosierungsanpassung für Substrate von CYP2D6 (z. Dextromethorphan ) CYP3A4 (z. B. Lovastatin) CYP2B6 (z. B. Bupropion) BCRP (z. B. Rosuvastatin) oder P-GP (z. B. Fexofenadin) ist erforderlich, wenn gleichzeitig mit Rexulti verabreicht wird.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Rexulti contains Brexpiprazol which is not a controlled substance.

Missbrauch

Tiere, die Zugang zu Rexulti verabreichten, haben das Medikament nicht selbst verabreicht, was darauf hindeutet, dass Rexulti keine lohnenden Eigenschaften hat.

Abhängigkeit

Menschen und Tiere, die eine chronische Rexulti -Verabreichung erhielten, zeigten keine Entzugszeichen beim Absetzen des Arzneimittels. Dies deutet darauf hin, dass Rexulti keine physische Abhängigkeit hervorruft.

Warnungen für Rexulti

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Rexulti

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenzbezogenen Patienten Psychose Mit Antipsychotika behandelt, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (modaler Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Risiko für das Todesfällen bei medikamentenbehandelten Patienten mit zwischen 1,6 und 1,7-fachen des Todesrisikos bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei den mit Drogen behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebo-Gruppe.

Obwohl die Todesursachen variiert wurden, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. plötzlicher Todesfall -Herzversagen) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) in der Natur zu sein. Rexulti ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose ohne Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit zugelassen [siehe Boxwarnung Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose ].

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern von Kindern und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva-Klassen), zu denen ungefähr 77000 erwachsene Patienten und über 4400 pädiatrische Patienten umfassten, inzidenz bei Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Patienten, die 24 Jahre alt waren und jüngere Patienten mit Antidepressiva-behandelten Patienten als mit Plattenmatik-Patienten größer waren als bei mit Platten mit Plattenboden. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.

In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Erwachsenenstudien, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Antidepressiva auf Selbstmord zu ziehen.

Tabelle 2 Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

tropische Insel

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten zur klinischen Verschlechterung und Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise das Absetzen von Rexulti bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

In placebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenzpatienten, die randomisiert auf Risperidon-Aripiprazol und Olanzapin randomisiert wurden, hatten eine höhere Inzidenz von Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff, einschließlich tödlicher Schlaganfall. Rexulti ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose ohne Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit zugelassen [siehe Boxwarnung Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS)

Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) a potentially fatal symptom complex has been reported in association with administration of antipsychotic drugs including Rexulti.

Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexia -Muskelsteifigkeit verändert den psychischen Status und den Hinweis auf autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck -Tachykardie -Diaphorese und Herzdysrhythmie). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinin -Phosphokinase -Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und sein Akutes Nierenversagen .

Wenn NMS vermutet wird, werden Rexulti sofort eingestellt und eine intensive symptomatische Behandlung und Überwachung anbieten.

Verspätete Dyskinesie

Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann eine verspätete Dyskinesie ein Syndrom, das aus potenziell irreversiblen unfreiwilligen Dyskinetikbewegungen besteht. Das Risiko scheint bei älteren Menschen am höchsten zu sein, insbesondere bei älteren Frauen, aber es ist unmöglich vorherzusagen, welche Patienten das Syndrom entwickeln werden. Ob Antipsychotika sich in ihrem Potenzial unterscheiden, eine verspätete Dyskinesie zu verursachen, ist unbekannt.

Das Risiko einer verspäteten Dyskinesie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel wird, scheint mit zunehmender Behandlung und kumulativen Dosis zu zunehmen. Das Syndrom kann sich nach relativ kurzen Behandlungsperioden bei niedrigen Dosen entwickeln. Es kann auch nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Eine verspätete Dyskinesie kann teilweise oder vollständig überweisen, wenn die antipsychotische Behandlung abgesetzt wird. Die Antipsychotika selbst kann die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken), die möglicherweise den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Die Auswirkung, dass die symptomatische Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf der verspäteten Dyskinesie hat, ist unbekannt.

Angesichts dieser Überlegungen sollte Rexulti auf eine Weise verschrieben werden, die am wahrscheinlichsten das Auftreten einer verspäteten Dyskinesie verringert. Eine chronische Antipsychotika -Behandlung sollte im Allgemeinen Patienten vorbehalten sein, die an einer chronischen Krankheit leiden, von der bekannt ist, dass 1) auf Antipsychotika reagiert und 2), für die alternative gleich wirksame, aber möglicherweise weniger schädliche Behandlungen nicht verfügbar oder angemessen sind. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, verwenden Sie die niedrigste Dosis und die kürzeste Behandlungsdauer, die zur Erzeugung eines zufriedenstellenden klinischen Ansprechens erforderlich ist. Regelmäßig die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung neu bewerten.

Wenn Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie bei einem mit Rexulti -Arzneimittelabbruch behandelten Patienten auftreten. Einige Patienten müssen jedoch trotz des Vorhandenseins des Syndroms mit Rexulti behandelt werden.

Metabolische Veränderungen

Atypische Antipsychotika einschließlich Rexulti haben metabolische Veränderungen einschließlich Hyperglykämie verursacht Diabetes mellitus dyslipidemia and body weight gain. Although all of the drugs in the class to date have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Hyperglykämie und Diabetes mellitus in einigen Fällen extrem und mit diabetischer Ketoazidose -Hyperosmolarkoma oder Tod bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden. Bei Patienten, die mit Rexulti behandelt wurden, gab es Berichte über Hyperglykämie. Bewerten Sie das Fastenplasma-Glukose vor oder kurz nach Beginn von Antipsychotika und überwachen Sie regelmäßig während der Langzeitbehandlung.

Zusatzbehandlung einer schweren depressiven Störung

In den 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MDD die Proportionen von Patienten mit Verschiebungen der Nüchternglukose von Normal ( <100 mg/dL) to high (≥126 mg/dL) Und borderline (≥100 Und <126 mg/dL) to high were similar in patients treated with Rexulti Und placebo. In the long-term open-label depression studies 5% of adult patients with normal baseline fasting glucose experienced a shift to high while taking Rexulti plus an antidepressant (ADT); 25% of patients with borderline fasting glucose experienced shifts to high. Combined 9% of patients with normal or borderline fasting glucose experienced shifts to high fasting glucose during the long-term depression studies.

Schizophrenie (Erwachsene)

In den 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie die Anteile von Patienten mit Verschiebungen der Nüchternglukose von Normalen ( <100 mg/dL) to high (≥126 mg/dL) or borderline (≥100 Und <126 mg/dL) to high were similar in patients treated with Rexulti Und placebo. In the long-term open-label schizophrenia studies 8% of adult patients with normal baseline fasting glucose experienced a shift from normal to high while taking Rexulti; 17% of patients with borderline fasting glucose experienced shifts from borderline to high. Combined 10% of patients with normal or borderline fasting glucose experienced shifts to high fasting glucose during the long-term schizophrenia studies.

Schizophrenie Pädiatrische Patienten (13 to 17 years of age)

In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie ist der Anteil der Patienten mit Verschiebungen der Nüchternglukose von Normal <100 mg/dL) to high (≥126 mg/dL) or borderline (≥100 Und <126 mg/dL) to high were similar in patients treated with Rexulti Und placebo. In this study 1.1% of pediatric patients with normal baseline fasting glucose experienced a shift from normal ( <100 mg/dL) to high (≥126 mg/dL) while taking Rexulti.

In der langfristigen Open-Label-Studie an pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie 2,7% der pädiatrischen Patienten mit normalem Grundlinienfaden-Glukose veränderten sich von normalem (normal <100 mg/dL) to high (≥126 mg/dL) while taking Rexulti.

Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

In den 12-wöchigen placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien bei Patienten (51 bis 90 Jahre) mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer <100 mg/dL) to high (≥126 mg/dL) or impaired (≥100 Und <126 mg/dL) to high were similar in patients treated with Rexulti (14%) Und patients treated with placebo (16%).

Von den Patienten, die zuvor mit Rexulti für 12 Wochen behandelt wurden und in eine 12-wöchige Aktivbehandlungsstudie fortgesetzt wurden. 15% der Patienten mit normalem Baseline-Fasten-Glukose hatten eine Verschiebung von normalem (normal <100 mg/dL) to high (≥126 mg/dL) fasting glucose while taking Rexulti; 30% of patients with impaired fasting glucose experienced shifts from impaired fasting glucose (≥100 Und <126 mg/dL) to high fasting glucose. Combined 20% of patients with normal or impaired fasting glucose experienced shifts to high fasting glucose.

Dyslipidämie

Atypische Antipsychotika verursachen nachteilige Veränderungen in Lipids . Vor oder kurz nach Beginn von Antipsychotika erhalten Sie zu Studienbeginn ein Nüchternlipidprofil und überwachen Sie regelmäßig während der Behandlung.

Zusatzbehandlung einer schweren depressiven Störung

In den 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MDD-Veränderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterin-LDL-Cholesterins und des HDL-Cholesterins waren bei rexulti- und placebo-behandelten Patienten ähnlich. Tabelle 3 zeigt die Proportionen von Patienten mit Veränderungen bei Nüchterntriglyceriden.

Tabelle 3 Änderung der Fasten-Triglyceride in den 6-wöchigen placebokontrollierten MDD-Studien mit fester Dosis

In den langfristigen Open-Label-Depressionsstudien wurden Verschiebungen des Ausgangsfastes-Cholesterins von Normal zu Hoch in 9% (Gesamtcholesterin) 3% (LDL-Cholesterin) berichtet, und die Verschiebung der Studienlinie von normal zu niedrig wurde bei 14% (HDL-Cholesterin) der Patienten mit einem Rexulti angegeben. Von Patienten mit normalen Basis -Triglyceriden verzeichneten 17% Verschiebungen auf hohe und 0,2% Verschiebungen auf sehr hohe. In Kombination von 0,6% der Patienten mit normalen oder grenzwertigen Nüchtern-Triglyceriden verzeichneten Verschiebungen zu sehr hohen Nüchterntriglyceriden während der Langzeit-Depressionsstudien.

Schizophrenie (Erwachsene)

In den 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie-Veränderungen im Nüchterncholesterin-LDL-Cholesterin und des HDL-Cholesterins waren bei rexulti- und placebo-behandelten Patienten ähnlich. Tabelle 4 zeigt die Proportionen von Patienten mit Veränderungen bei Fasten -Triglyceriden.

Tabelle 4 Veränderung der Fasten-Triglyceride in den 6-wöchigen placebokontrollierten Schizophrenie-Studien bei erwachsenen Patienten mit fester Dosis

In den langfristigen Open-Label-Schizophrenie-Studien bei erwachsenen Patienten wurden bei 6% (Gesamtcholesterin) 2% (LDL-Cholesterin) 2% (LDL-Cholesterin) und Verschiebungen in der Studienlinie von normalem Umfang bei 17% (HDL-Cholesterin) von Rexulti berichtet. Von Patienten mit normalen Basis -Triglyceriden 13% verzeichneten Verschiebungen auf hohe und 0,4% Verschiebungen zu sehr hohen Triglyceriden. In Kombination von 0,6% der Patienten mit normalen oder grenzwertigen Fasten-Triglyceriden traten Veränderungen zu sehr hohen Nüchterntriglyceriden während der Langzeitstudien in Schizophrenie auf.

Schizophrenie [Pädiatrische Patienten (13 to 17 years of age)]

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rexulti wurde bei Patienten unter 13 Jahren nicht eingerichtet. In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie wurden zwischen den Gruppen von Rexulti und Placebo keine klinisch sinnvollen Veränderungen des Nüchterncholesterin-LDL-Cholesterin-HDL-Cholesterins und Triglyceride beobachtet.

In der langfristigen Open-Label-Studie bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenieverschiebungen des Gesamtcholesterins des Grundlinienfadens von normal bis hoch ( <170 to ≥200 mg/dL) were reported in 7% of patients taking REXULTI and shifts in baseline HDL cholesterol from normal to low (> 45 bis <40 mg/dL) were reported in 10%% of patients taking Rexulti. Of patients with normal baseline triglycerides 15% experienced shifts from normal to high ( <90 to ≥130 mg/dL).

Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

In den 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosierung bei Patienten (55 bis 90 Jahre) mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Veränderungen bei der gesamten Cholesterin-Cholesterin-Cholesterin und HDL-Cholesterin-Cholesterins waren bei Rexusions- und Placebo-behandelten Patienten ähnlich.

Tabelle 5 zeigt die Proportionen von Patienten mit Veränderungen bei Fasten-Triglyceriden bei rexulti- und placebo-behandelten Patienten.

Tabelle 5 Änderung der Fasten-Triglyceride in der 12-wöchigen placebokontrollierten Fixdosis-Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheitsstudien

Von den Patienten, die zuvor 12 Wochen mit Rexulti behandelt wurden und in eine 12-wöchige Erweiterungsstudie für aktive Behandlung fortgesetzt wurden, zeigten 9% der Patienten, die Rexulti einnahmen <200 mg/dL) to high (≥240 mg/dL) Und 16% of patients taking Rexulti showed shifts in baseline HDL cholesterol from normal to low (≥40 to <40 mg/dL). Of the patients with normal baseline triglycerides 18% experienced shifts from normal ( <150 mg/dL) to high (200 to <500 mg/dL).

Gewichtszunahme

Die Gewichtszunahme wurde bei Patienten beobachtet, die mit atypischen Antipsychotika einschließlich Rexulti behandelt wurden. Überwachen Sie das Gewicht zu Studienbeginn und danach häufig.

Zusatzbehandlung einer schweren depressiven Störung: Table 6 shows Gewichtszunahme data at last visit Und percentage of adult patients with ≥7% increase in body weight at endpoint from the 6-week placebo-controlled fixed-dose clinical studies in patients with MDD.

Tabelle 6 erhöht das Körpergewicht in den 6-wöchigen placebokontrollierten MDD-Studien mit fester Dosis

In den langfristigen Open-Label-Depressionsstudien wurden 4% der Patienten aufgrund des Gewichts zunehmen. Rexulti war in Woche 26 und 3,1 kg in Woche 52 mit einer mittleren Veränderung des Gewichts von 2,9 kg verbunden. In den langfristigen Open-Label-Depressionsstudien zeigten 30% der Patienten einen Anstieg des Körpergewichts um ≥ 7% und 4% zeigten eine Abnahme des Körpergewichts um ≥ 7%.

Schizophrenie (Erwachsene)

Tabelle 7 zeigt bei erwachsenen 6-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie Gewichtszunahme Daten zum letzten Besuch und den Prozentsatz von erwachsenen Patienten mit ≥ 7% iger Körpergewicht.

Tabelle 7 Erhöhung des Körpergewichts in den 6-wöchigen, placebokontrollierten Schizophrenie-Studien bei erwachsenen Patienten mit fester Dosis

In den langfristigen Open-Label-Schizophrenie-Studien an erwachsenen Patienten wurden 0,6% der Patienten aufgrund der Gewichtszunahme abgesetzt. Rexulti war in Woche 26 und 2,0 kg in Woche 52 mit einer mittleren Änderung des Gewichts von 1,3 kg verbunden. In den langfristigen offenen Schizophrenie-Studien zeigten 20% der Patienten einen Anstieg des Körpergewichts um ≥ 7% und 10% zeigten eine Abnahme des Körpergewichts um ≥ 7%.

Schizophrenie [Pädiatrische Patienten (13 to 17 years of age)]

In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie wurden keine Patienten aufgrund der Gewichtszunahme abgesetzt. Die mittlere Gewichtszunahme von der Basislinie zum letzten Besuch betrug in der Rexulti -Gruppe 0,8 kg und in den Placebo -Gruppen wurden keine Änderungen beobachtet. Der Prozentsatz der pädiatrischen Patienten, die einen Anstieg des Körpergewichts um ≥ 7% zeigen, betrug 8,2% in der Rexulti -Gruppe und 4,9% in der Placebo -Gruppe.

In der langfristigen offenen Label-Studie an pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie wurden 0,5% der Patienten aufgrund des Gewichts zunehmend eingestellt. Die mittlere Gewichtszunahme der Open-Label-Studienbasis auf den letzten Besuch betrug 3,8 kg. Um das normale Wachstum anzupassen, wurden Z-Scores (gemessen in Standardabweichungen [SD]) abgeleitet, die sich für das natürliche Wachstum von Kindern und Jugendlichen durch Vergleiche mit alters- und geschlechtsspezifischen Bevölkerungsstandards normalisieren. Eine Z-Score-Veränderung <0.5 SD is considered not clinically significant. In this study the mean change in z-score from open-label baseline to last visit was 0.10 SD for body weight while 20% of patients had an increase in age-Und-gender-adjusted body weight z-score of at least 0.5 SD from baseline. When treating pediatric Gewichtszunahme should be monitored Und assessed against that expected for normal growth.

Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

In den 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosierung bei Patienten (51 bis 90 Jahre) mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund einer Alzheimer-Krankheit betrug der Anteil der Patienten mit einer Anstieg des Körpergewichts (kg) bei jedem Besuch bei Rexulti in der Placebo-Gruppe 2%.

Bei Patienten, die zuvor 12 Wochen lang mit Rexulti behandelt wurden und in eine 12-wöchige Studie zur Erweiterung der aktiven Behandlung fortgesetzt wurden, gab es keine gemeine Änderung des Gewichts (kg) von der Grundlinie zu dem letzten Besuch in Verbindung mit Rexulti. In dieser Verlängerungsstudie zeigten 4% der Patienten einen Anstieg des Körpergewichts um ≥ 7% und 5% zeigten eine Abnahme des Körpergewichts um ≥ 7% vom Ausgangswert auf den letzten Besuch.

Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen

Nach dem Marketing-Fallberichte deuten Berichte von Patienten darauf hin, dass bei Patienten intensive Dränge insbesondere zum Glücksspiel und die Unfähigkeit, diese Drang während der Einnahme von Rexulti zu kontrollieren, auftreten können. Andere zwanghafte Treffer sind seltener häufig sexueller Drang, das Essen oder Binge -Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen einkaufen. Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es für Verschreiber wichtig, Patienten oder ihre Pflegekräfte speziell über die Entwicklung neuer oder intensiver Glücksspiele zu fragen, die zwanghafte sexuelle Drange zwanghafte Einkaufsbinge oder zwanghaftes Essen oder andere Drang bei der Behandlung mit Rexulti zu tun haben. In einigen Fällen wurde zwar nicht alle Dränge angehalten, als die Dosis verringert oder das Medikament abgesetzt wurde. Zwangsverhalten können dem Patienten und anderen zu einer Schädigung des Patienten führen, wenn sie nicht erkannt werden. Berücksichtigen Sie die Dosisreduktion oder stoppen das Medikament, wenn ein Patient solche Takte entwickelt.

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

Leukopenie und Neutropenie have been reported during treatment with antipsychotic agents. Agranulocytosis (including fatal cases) has been reported with other agents in this class.

Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie und Neutropenie umfassen bereits bestehende niedrige weiße Blutkörperchenzahl (WBC) oder Absolute Neutrophile (ANC) und Geschichte der drogeninduzierten Leukopenie oder Neutropenie. Bei Patienten mit einem bereits bestehenden niedrigen WBC oder ANC oder einer Vorgeschichte von medikamenteninduzierter Leukopenie oder Neutropenie führen eine Vollständige Blutzahl (CBC) häufig in den ersten Monaten der Therapie. Bei solchen Patienten berücksichtigen die Abnahme von Rexulti auf dem ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Rückgangs der WBC in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren.

Überwachen Sie Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion und behandeln Sie sofort, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Rexulti bei Patienten mit absolut neutrophiler Anzahl abschließen <1000/mm ³ Und follow their WBC until recovery.

Orthostatische Hypotonie und Synkope

Atypische Antipsychotika verursachen orthostatische Hypotonie und Synkope. Im Allgemeinen ist das Risiko während der anfänglichen Dosis -Titration und beim Erhöhen der Dosis am größten. In den kurzfristigen placebokontrollierten klinischen Studien von Rexulti plus ADT bei erwachsenen Patienten mit MDD Inzidenz von orthostatischen hypotonie-bedingten Nebenwirkungen bei Rexulti plus ADT-behandeltem Patienten im Vergleich zu Placebo-plus-ADT-behandelten Patienten wurden: Schwindel (2% Verus 2%) und orthostatische Hypoten (NULL,1% Versus 0%). In den kurzfristigen, placebokontrollierten klinischen Studien von Rexulti bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie bei orthostatischen Hypotonie-verwandten Nebenwirkungen bei rexulti-behandelten Patienten wurden im Vergleich zu Placebo-Patienten: Schwindel (2% gegen 2%) orthostatische Hypotonie (NULL,4% gegen 0,2%) und Synchronisation (NULL,1% Versus 0%). In 12-wöchigen placebon kontrollierten klinischen Studien von Rexulti bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit bei Patienten, die mit mit Rexulti behandelten Patienten mit Rexulti behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten behandelt, die mit Placebo behandelt wurden: Dizzendriness (3% Versus 3%).

Orthostatische Vitalzeichen sollten bei Patienten überwacht werden, die anfällig für Hypotonie sind (z. B. Patienten mit Dehydratisierungshypovolämie, die bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensivmedikamenten) Patienten mit bekannten Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Vorgeschichte von Myokardinfarkt -Ischämik -Herzversagen oder Leitungsabbrüchen) und Patienten mit Myokardinformationen) und Patienten mit Myokardkrankheit) und Leitungsabbrüchen) und Patienten mit Myokardkrankheit) und Leitungsabbrüche) sind. Rexulti wurde bei Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabilen Herz -Kreislauf -Erkrankungen nicht bewertet. Solche Patienten wurden von den klinischen Vorstudien ausgeschlossen.

Falls

Antipsychotika einschließlich Rexulti können Schläuche verursachen Haltungshypotonie Motorische und sensorische Instabilität, die zu Stürzen und folglich Frakturen oder anderen Verletzungen führen kann. Bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, werden diese Auswirkungen bei der Initiierung der Antipsychotika-Behandlung und bei Patienten bei einer Langzeit-Antipsychotik-Behandlung wieder in Einklang gebracht.

Anfälle

Wie andere Antipsychotika können Rexulti Anfälle verursachen. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Anfällen am größten oder mit Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken. Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken, können bei älteren Patienten häufiger vorkommen.

Dysregulation der Körpertemperatur

Atypische Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers stören, die Kernkörpertemperatur zu reduzieren. Eine anstrengende Exposition gegenüber extremer Wärmedehydration und anticholinerge Medikamente kann zu einer Erhöhung der Kernkörpertemperatur beitragen. Verwenden Sie Rexulti mit Vorsicht bei Patienten, bei denen diese Erkrankungen auftreten können.

Dysphagie

Dysmotilität und Aspiration der Ösophagus wurden mit dem Drogenkonsum von Antipsychotika in Verbindung gebracht. Antipsychotika einschließlich Rexulti sollten bei Patienten mit Aspiration vorsichtig eingesetzt werden.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Rexulti like other antipsychotics may cause somnolence Und has the potential to impair judgment thinking or motor skills. In the 6-week placebo-controlled clinical studies in patients with MDD somnolence (including sedation Und hypersomnia) was reported in 4% of Rexulti plus ADT-treated patients compared to 1% of placebo plus ADT-treated patients.

In den 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Schizophrenie-Somnolenz (einschließlich Sedierung und Hyperomnie) wurde bei 5% der rexulti-behandelten Patienten im Vergleich zu 3% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

In den 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosierung bei Patienten (51 bis 90 Jahre) wurde bei 3% der mit Rexulti behandelten Patienten im Vergleich zu 1% der mit Placebo behandelten Patienten (51 bis 90 Jahre) mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (einschließlich Sedierung) berichtet.

Die Patienten sollten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen einschließlich Kraftfahrzeugen gewarnt werden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Rexulti -Therapie sie nicht nachteilig beeinflusst.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, nach dem Auftreten von Suizidalität insbesondere während der Behandlung und bei der Anpassung der Dosierung nach oben oder unten zu suchen, und weist sie an, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung und Verwaltung

Beraten Sie den Patienten, dass Rexulti mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Beraten Sie die Patienten über die Bedeutung der Anweisungen zur Eskalation von Dosierungen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS)

Anwält Patienten über ein potenziell tödliches negatives Reaktion mit neuroleptischem malignen Syndrom (NMS), über das in Zusammenhang mit der Verabreichung von Antipsychotika berichtet wurde. Raten Sie den Patienten, sich an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden oder sich der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome von NMS aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verspätete Dyskinesie

Anwaltspatienten über die Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn diese abnormalen Bewegungen auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Metabolische Veränderungen

Bildung von Patienten über das Risiko von metabolischen Veränderungen, wie die Symptome von Hyperglykämie und Diabetes mellitus und die Notwendigkeit einer spezifischen Überwachung einschließlich Blutzuckerlipiden und Gewicht erkennen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen

Raten Sie den Patienten und ihren Betreuern der Möglichkeit, dass sie zwanghafte Drang haben, intensive Drang zu kaufen, zwanghafte sexuelle Drang zu spielen, das Essen zu essen, und/oder andere zwanghafte Dränge und die Unfähigkeit, diese Drang während der Einnahme von Rexulti zu kontrollieren. In einigen Fällen wurde jedoch nicht alle Dränge angehalten, als die Dosis reduziert oder gestoppt wurde [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kaliumcitrat für Nierensteine ​​Dosierung

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

Beraten Sie Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder einer Vorgeschichte von medikamenteninduzierter Leukopenie/Neutropenie, dass sie ihre CBC während der Einnahme von Rexulti überwachen sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Orthostatische Hypotonie und Synkope

Bildung von Patienten über das Risiko einer orthostatischen Hypotonie und Synkope insbesondere in der Behandlung und in Zeiten der Wiedereinstellung der Behandlung oder der Erhöhung der Dosierung aufklären [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wärmeexposition und Dehydration

Anwälte Patienten in Bezug auf eine angemessene Versorgung bei der Vermeidung von Überhitzung und Dehydration [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Vorsicht von Patienten vor Ausführung von Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern, z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitmedikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister über Änderungen ihrer aktuellen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zu informieren, da es ein Potenzial für klinisch signifikante Wechselwirkungen gibt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass die Verwendung von Rexulti im dritten Trimester extrapyramidale und/oder Entzugssymptome in einem Neugeborenen verursachen und ihren Gesundheitsdienstleister mit einer bekannten oder vermuteten Schwangerschaft benachrichtigen kann. Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Rexulti ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauerkarzinogenitätsstudien wurden an ICR -Mäusen und Sprague -Dawley -Ratten durchgeführt. Brexpiprazol wurde zwei Jahre lang männlichen und weiblichen Mäusen in Dosen von 0,75 2 und 5 mg/kg/Tag oral verabreicht (NULL,9 bis 6,1 Mal der orale MRHD von 4 mg/Tag basierend auf Mg/m ² Körperoberfläche) und männliche und weibliche Ratten in Dosen von 1 3 und 10 mg/kg bzw. 3 10 bzw. 30 mg/kg/Tag (NULL,4 bis 24 und 7,3 bis 73 -fache der oralen MRHD -Männer und -Folken). Bei weiblichen Mäusen war die Inzidenz des Mammary -Drüsen -Adenokarzinoms in allen Dosen erhöht und die Inzidenz des Adenosquamuskarzinoms wurde um das 2,4 und das 6,1 -fache des MRHD erhöht. Bei männlichen Mäusen wurde keine Zunahme der Inzidenz von Tumoren beobachtet. In der Rattenstudie war Brexpiprazol bei beiden Geschlechts bei Dosen bis zum 73 -fachen der MRHD nicht krebserregend.

Proliferative und/oder neoplastische Veränderungen in den Brust- und Hypophysendrüsen von Nagetieren wurden nach chronischer Verabreichung von Antipsychotika beobachtet und werden als prolaktin vermittelt angesehen. Das Potenzial zur Erhöhung des Serumprolaktinspiegels an Brexpiprazol wurde sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten gezeigt. Die Relevanz für das menschliche Risiko für die Ergebnisse von Prolaktin-vermittelten endokrinen Tumoren bei Nagetieren ist unbekannt.

Mutagenese

Brexpiprazol war nicht mutagen, wenn es in der getestet wurde in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest (Ames -Test). Brexpiprazol war für die klastogene Aktivität in der negativ vergeblich Mikronukleus -Assay bei Ratten und war in der nicht genotoxisch vergeblich / in vitro Außerplanter DNA -Synthese -Assay bei Ratten. In vitro Mit Säugetierzellen war Brexpiprazol klastogen, aber nur in Dosen, die Zytotoxizität induzierten. Basierend auf einem Evidenzgewicht wird Brexpiprazol nicht als genotoxisches Risiko für den Menschen angesehen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Weibliche Ratten wurden mit oralen Dosen von 0,3 3 oder 30 mg/kg/Tag behandelt (NULL,7 7,3 und 73 -mal das orale MRHD auf einer mg/m ² Basis) vor der Paarung mit unbehandelten Männern und durch Konzeption und Implantation fortgesetzt. Estruszyklus -Unregelmäßigkeiten und eine verminderte Fruchtbarkeit wurden nach 3 und 30 mg/kg/Tag beobachtet. Eine längere Dauer der Paarung und erhöhte Vorimplantationsverluste wurden bei 30 mg/kg/Tag beobachtet.

Männliche Ratten wurden mit oralen Dosen von 3 10 oder 100 mg/kg/Tag behandelt (NULL,3 24 und 240 -mal das orale MRHD auf einer mg/m ² Basis) für 63 Tage vor der Paarung mit unbehandelten Frauen und während der 14 Paarungstage. Bei der Dauer der Paarungs- oder Fruchtbarkeitsindizes bei Männern bei einer Dosis von Brexpiprazol wurden keine Unterschiede beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft Rexulti ausgesetzt sind, überwacht. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie https://womenmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Risikozusammenfassung

Angemessene und gut kontrollierte Studien wurden bei schwangeren Frauen nicht mit Rexulti durchgeführt, um drogenassoziierte Risiken zu informieren. Allerdings sind Neugeborene, deren Mütter während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika wie Rexulti ausgesetzt sind, einem Risiko für extrapyramidale und/oder Entzugssymptome ausgesetzt. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurde bei oraler Verabreichung von Brexpiprazol an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen bis zu 73 bzw. 146 -fache keine Teratogenität beobachtet ² Basis. Bei schwangeren Ratten wurde Brexpiprazol während des Organogenesezeitraums durch Laktation verabreicht. Die Anzahl der perinatalen Todesfälle von Welpen wurde um das 73 -fache des MRHD erhöht [siehe Daten ]. The background risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated population(s) is unknown. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects Und miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% Und 15 to 20% respectively.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Extrapyramiden- und/oder Entzugssymptome, einschließlich der Strömung und Fütterungsstörung von Tremor -Strömung von Bewegungen und Fütterungsstörungen, wurden bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika ausgesetzt waren. Diese Symptome haben sich im Schweregrad variiert. Einige Neugeborene erholten sich innerhalb von Stunden oder Tagen ohne spezifische Behandlung; Andere benötigten einen längeren Krankenhausaufenthalt. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale und/oder Entzugssymptome und bewältigen Sie die Symptome angemessen.

Daten

Tierdaten

Schwangere Ratten wurden mit oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag behandelt (NULL,3 24 und 73 -mal das MRHD auf einem mg/m ² Basis) von Brexpiprazol während des Zeitraums der Organogenese. Brexpiprazol war nicht teratogen und verursachte bei Dosen bis zum 73 -fachen keine negativen Entwicklungseffekte.

Schwangere Kaninchen wurden während des Zeitraums der Organogenese mit oralen Dosen von 10 30 und 150 mg/kg/Tag (49 146 und 730 -mal) behandelt. Brexpiprazol war nicht teratogen und verursachte bei Dosen bis zum 146 -fachen keine negativen Entwicklungseffekte. Die Ergebnisse von verringerten Ossifikation mit Körpergewicht und erhöhten Inzidenzen der viszeralen und skelettalen Variationen wurden bei Feten mit der 730 -fachen der MRHD -Dosis beobachtet, die die mütterliche Toxizität induzierte.

In einer Studie, in der schwangere Ratten orale Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag (NULL,3 24 und 73-fache der MRHD) während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurden und durch die Laktation die Zahl der lebenden Welpen verringert wurde und die Todesfälle nach dem frühen postnatalen Tod bei einer Dosis 73-mal das 73-fache des MRHD erhöht wurden. Beeinträchtigtes Stillstand durch Dämme und niedriges Geburtsgewicht und eine verringerte Körpergewichtszunahme bei Welpen wurden 73 -mal, jedoch nicht 24 -mal so groß wie die MRHD beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Stillzeit studies have not been conducted to assess the presence of Brexpiprazol in human milk the effects of Brexpiprazol on the breastfed infant or the effects of Brexpiprazol on milk production. Brexpiprazole is present in rat milk. The development Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Rexulti Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Rexulti or from the underlying maternal condition.

Pädiatrische Verwendung

Schizophrenie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rexulti für die Behandlung von Schizophrenie wurde bei pädiatrischen Patienten ein und älterer Jahre festgelegt. Die Verwendung von Rexulti in dieser Population wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schizophrenie pharmakokinetischen Daten von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Patienten 13- bis 17-jährig [siehe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rexulti zur Behandlung von Schizophrenie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 13 Jahren nicht festgestellt.

Major Depressive Störung

Bei pädiatrischen Patienten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rexulti für die Behandlung von Depressiven bei schweren depressiven Störungen nicht festgestellt. Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus -Spektrum -Störung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rexulti zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus -Spektrum -Störungen wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. Die Wirksamkeit wurde in einer 8-wöchigen klinischen Studie mit placebokontrollierten, doppelblinden, in flexibel dosierten pädiatrischen Patienten, die 5 bis 17 Jahre alt durchgeführt wurde, nicht nachgewiesen, mit der durch die Autismus-Spektrum-Erkrankung diagnostizierten Kriterien der diagnostischen und statistischen Handbuchungen im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Störung. In dieser Studie trat die Somnolence (einschließlich Sedierung) mit einer höheren Geschwindigkeit auf als in anderen Rexulti-Studien zur Bewertung von Erwachsenen und älteren Patienten (16% bei rexulti-behandelten pädiatrischen Patienten gegenüber 5% für Placebo). Die mittlere Zunahme des zeitlich angepassten Z-Score von Alter und Geschlechts von Z-Score von Baseline auf den letzten Besuch betrug 0,3 bei rexulti-behandelten Patienten gegenüber 0,1 für mit Placebo behandelte Patienten. Zunahme des Z-Scores von Alter und Geschlecht des angepassten Körpergewichts von mindestens 0,5 SD gegenüber dem Ausgangswert war bei rexulti-behandelten Patienten höher gegenüber Placebo (19% gegenüber 5%).

Von den 119 Patienten aus dieser Studie gingen 95 Patienten in die Open-Label-Behandlungsstudie ein und erhielten bis zu 26 Wochen täglich mit Brexpiprazol. Während der Aufbereitungsdauer der offenen Label wurden 2% der Patienten aufgrund der Gewichtszunahme eingestellt. Bei Patienten, die zuvor 8 Wochen lang mit Rexulti behandelt wurden, betrug die durchschnittliche Gewichtszunahme der Open-Label-Studie bis zum letzten Besuch 4,5 kg. und 26% der Patienten hatten eine Zunahme des zeit- und geschlechtsbereinigten Körpergewichts Z-Score von mindestens 0,5 SD von der Ausgangswert.

Juvenile Animal Studies

Juvenile Ratten erhielten orale Dosen von Brexpiprazol von 3 10 und 20 mg/kg/Tag, als täglich vom Absetzen (postnataler Tag 21) bis zum Erwachsenenalter (postnataler Tag 90) gefolgt von einer 4-wöchigen Erholung (Nichtdosierung) Zeitraum. Die Ergebnisse ähnelten denen, die in früheren Toxizitätsstudien für Wiederholungsdosis bei jugendlichen (8 Wochen alten) Ratten beobachtet wurden. Die Mortalität trat bei hoher Dosis von 20 mg/kg/Tag sowie eine verzögerte sexuelle Reifung bei Männern auf und verringerte die Aufzucht und die motorische Aktivität. Es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion. In allen Dosen traten histopathologische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane und Brustdrüsen auf, die mit der Pharmakologie von Brexpiprazol zusammenhängen und mit denen bei erwachsenen Ratten vergleichbar waren. Alle Ergebnisse waren zumindest teilweise reversibel. Junghunde wurden orale Dosen von Brexpiprazol von 1 3 und 30 mg/kg/Tag ab dem Alter von 8 oder 9 Wochen für 26 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Erholungszeit (nicht dosierte) Zeiten täglich verabreicht. Abnahmen des Körpergewichts Lethargieveränderungen der Herzfrequenz und unreife männliche Geschlechtsorgane wurden bei 30 mg/kg/Tag beobachtet. Diese Ergebnisse waren zumindest teilweise reversibel.

Geriatrische Verwendung

Antipsychotika erhöhen das Todesrisiko bei älteren Patienten mit Demenzpsychose. Rexulti ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zusätzliche Behandlung von Depression (MDD) und Schizophrenie

Von der Gesamtzahl der rexulti-behandelten Patienten in den klinischen Studien für die Zusatztherapie an Antidepressiva für MDD und für Schizophrenie waren 248 (3%) 65 Jahre alt und älter (einschließlich 45 (18%) Patienten mit 75 Jahren und älter). Klinische Studien von Rexulti bei diesen Patienten umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere erwachsene Patienten reagieren. Im Allgemeinen sollte die Auswahl der Dosierung zur Behandlung von MDD oder Schizophrenie bei einem geriatrischen Patienten in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- und Herzfunktion des Lebers widerspiegelt.

Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

Die Gesamtzahl der mit Rexulti-behandelten Patienten ab 65 Jahren und älter in den klinischen Studien zur Agitation verbunden mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit (Studien 6 und 7) betrug 448 (86%), einschließlich 170 (33%) Patienten 65 bis 74 Jahre 228 (44%) Patienten 75 bis 84 Jahre (10%) und 50%(10%) und 50%(10%) und 50%(10%) und ältere Jahre (10%) und ältere Jahre (10%) und 50%(10%) und ältere Jahre und ältere Jahre und ältere Jahre (10%) und 50%(10%) (10%) und 50%(10%) und ältere Jahre und ältere Jahre und ältere Jahre und ältere Jahre und ältere Jahre (10%) und 50%(10%) (10%) wurden 85 Jahre alt und älter und älter und älter [siehe älter [siehe [10%) und ältere Jahre und älter (10%). Klinische Studien ].

In klinischen Studien von Rexulti zur Behandlung der mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer -Krankheit nicht ausreichenden Anzahl jüngerer erwachsener Patienten, um festzustellen, ob Patienten 65 Jahre und älter anders reagieren als jüngere erwachsene Patienten.

CYP2D6 Arme Stoffwechsel

Die Dosierungsanpassung wird in bekannten CYP2D6 -schlechten Metabolisierern empfohlen, da diese Patienten höhere Brexpiprazol -Konzentrationen aufweisen als normale Metabolisierer von CYP2D6. Ungefähr 8% der Kaukasier und 3 bis 8% der Schwarz/Afroamerikaner können CYP2D6 -Substrate nicht metabolisieren und werden als schlechte Metabolisierer klassifiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die maximal empfohlene Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Score ≥ 7) ist niedriger als bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung und Patienten mit normaler Leberfunktion [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Patients with moderate to severe hepatic impairment generally had higher exposure to Brexpiprazol than patients with normal hepatic function [see Klinische Pharmakologie ]. Greater exposure may increase the risk of Rexulti-associated adverse reactions .

Nierenbehinderung

Die maximal empfohlene Dosierung bei Patienten mit CRCL <60 mL/minute is lower than those with mild renal impairment Und those with normal renal function [see Dosierung und Verwaltung ]. Patients with renal impairment had higher exposure to Brexpiprazol than patients with normal renal function [see Klinische Pharmakologie ]. Greater exposure may increase the risk of Rexulti-associated adverse reactions.

Andere spezifische Populationen

Die empfohlene Dosierung für Rexulti ist bei Männern und Frauen in verschiedenen Rassengruppen sowie bei Rauchern und Nichtrauchern gleich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Rexulti

Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der klinischen Studie in Bezug auf die Überdosierung des Menschen mit Rexulti.

Die Behandlung einer Überdosierung einer Rexulti sollte sich auf die unterstützende Therapie konzentrieren, die eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung und Behandlung von Symptomen bei der Atemwege beibehält. Eine enge medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt.

Erwägen Sie, die Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu kontaktieren.

Eine Stunde nach der Einnahme oraler Rexulti verringerte Brexpiprazol Cmax und Fläche unter der Kurve (AUC) um ungefähr 5% bis 23% bzw. 31% bis 39%. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen zum therapeutischen Potenzial von Aktivkohle bei der Behandlung einer Überdosis mit Rexulti.

Es gibt keine Informationen über die Auswirkung der Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosis mit Rexulti. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse nützlich ist, da Brexpiprazol sehr an Plasmaproteine ​​gebunden ist.

Kontraindikationen für Rexulti

Rexulti is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to Brexpiprazol or any of its components. Reactions have included rash facial swelling urticaria Und anaphylaxis.

Klinische Pharmakologie for Rexulti

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Rexulti bei der Zusatzbehandlung einer mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer -Krankheit oder der Behandlung von Schizophrenie in Verbindung mit der Behandlung von Depression störenden Behandlung ist unbekannt. Die Wirksamkeit von Rexulti kann jedoch durch eine Kombination aus partieller Agonistenaktivität bei Serotonin 5-HT vermittelt werden _1a Und Dopamin D ₂ Rezeptoren und Antagonistenaktivität bei Serotonin 5-HT _2a Rezeptoren.

Pharmakodynamik

Brexpiprazol hat eine Affinität (ausgedrückt als k _i ) für mehrere monoaminerge Rezeptoren, einschließlich Serotonin 5-HT _1a (NULL,12 nm) 5-HT _2a (NULL,47 nm) 5-HT _2B (NULL,9 nm) 5-HT ₇ (NULL,7 nm) Dopamin D. ₂ (NULL,30 nm) d ₃ (NULL,1 nm) und noradrenerge α _1a (NULL,8 nm) a _1b (NULL,17 nm) a _1d (NULL,6 nm) und α _2c (NULL,59 nm) Rezeptoren. Brexpiprazol fungiert als Teilagonist am 5-HT _1a D ₂ Und D ₃ Rezeptoren und als Antagonist bei 5-HT _2a 5-HT _2B 5-HT ₇ α _1a α _1b α _1d Und α _2c Rezeptoren. Brexpiprazole also exhibits affinity for histamine H1 receptor (19 nM) Und for muscarinic M1 receptor (67% inhibition at 10 μM).

Herzelektrophysiologie

Bei einer Dosis dreifache MRHD zur Behandlung von Schizophrenie und viermal der MRHD für die Zusatztherapie an Antidepressiva zur Behandlung von MDD oder Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit, die Rexulti nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß verlängert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung von Rexulti-Tabletten mit einer Dosierung trat die Spitzenplasma-Brexpiprazolkonzentrationen innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung auf und die absolute orale Bioverfügbarkeit betrug 95%. Brexpiprazol-Steady-State-Konzentrationen wurden innerhalb von 10 bis 12 Tagen nach der Dosierung erreicht.

Rexulti can be administered with or without food. Administration of a 4 mg Rexulti tablet with a stUndard high-fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of Brexpiprazol. After single Und multiple once daily dose administration Brexpiprazol exposure (Cmax Und AUC) increased in proportion to the dose administered. In vitro Studien zu Brexpiprazol zeigten nicht, dass Brexpiprazol ein Substrat von Effluxtransportern wie MDRI (P-GP) und BCRP ist.

Verteilung

Das Volumen der Verteilung von Brexpiprazol nach intravenöser Verabreichung ist hoch (NULL,56 ± 0,42 l/kg), was eine extravaskuläre Verteilung anzeigt. Brexpiprazol ist hochprotein gebunden in Plasma (mehr als 99%) an Serumalbumin und α1-Sacid-Glykoprotein gebunden, und seine Proteinbindung wird nicht durch Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen beeinflusst. Basierend auf Ergebnissen von in vitro Studien Brexpiprazol -Proteinbindung werden nicht durch Warfarin Diazepam oder Digitoxin beeinflusst.

Beseitigung

Stoffwechsel

Bezogen auf in vitro Metabolismusuntersuchungen von Brexpiprazol unter Verwendung rekombinanter menschlicher Cytochrom P450 (CYP1A1 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 und 3A4) Der Metabolismus von Brexpiprazol wurde hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6 vermittelt.

Vergeblich Brexpiprazol wird hauptsächlich durch CYP3A4- und CYP2D6 -Enzyme metabolisiert. Nach einer Einzel- und Mehrfachdosisverwaltung waren Brexpiprazol und der Hauptmetaboliten DM-3411 die vorherrschenden Arzneimitteleinheiten im systemischen Kreislauf. Bei stationärem Zustand entsprach DM-3411 23% bis 48% der Brexpiprazol-Exposition (AUC) in Plasma. Es wird angenommen, dass DM-3411 nicht zu den therapeutischen Wirkungen von Brexpiprazol beiträgt.

Bezogen auf in vitro Daten Brexpiprazol zeigten kaum bis gar keine Hemmung der CYP450 -Isozyme.

Ausscheidung

Nach einer einzelnen oralen Dosis von [ ¹⁴ C]-gemeldete Brexpiprazol, ungefähr 25% und 46% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und im Kot gewonnen. Weniger als 1% des unveränderten Brexpiprazols wurden im Urin ausgeschieden und ungefähr 14% der oralen Dosis wurden in den Kot unverändert gewonnen. Offensichtliche orale Clearance eines Brexpiprazol -oralen Tablets nach einer einmal täglichen Verabreichung beträgt 19,8 (± 11,4) ml/h/kg. Nach mehreren einmal täglichen Verwaltungen von Rexulti betrugen die terminalen Eliminierungs-Halbwertsbücher von Brexpiprazol und der Hauptmetaboliten DM-3411 91 Stunden bzw. 86 Stunden.

Studien in bestimmten Populationen

Die Exposition von Brexpiprazol in spezifischen Populationen ist in Abbildung 1 zusammengefasst. Populations pharmakokinetische (PK) -Analyse ergab, dass die Exposition von Brexpiprazol bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion höher war.

Abbildung 1 Der Effekt von intrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Brexpiprazol

Pädiatrische Patienten

Bei 43 pädiatrischen Patienten im Alter von 13 Jahren bis 17 Jahren wurde eine Mehrfachdosis -PK -Studie (NULL,5 1 2 3 oder 4 mg/Tag) durchgeführt. Die Populations -PK -Analyse zeigte, dass eine systemische Exposition (CMAX und AUC) von Brexpiprazol bei pädiatrischen Patienten (13 bis 17 Jahre) mit denen bei erwachsenen Patienten im gesamten Dosisbereich von 0,5 bis 4 mg vergleichbar war.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Exposition von Brexpiprazol wird in Abbildung 2 zusammengefasst. Auf der Grundlage der Simulation wird ein 5,1-facher Anstieg der AUC-Werte im stationären Zustand erwartet, wenn umfangreiche Metabolisatoren von CYP2D6 sowohl mit starken CYP2D6- als auch CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden. Ein 4,8-facher Anstieg der mittleren AUC-Werte im stationären Zustand wird bei schlechten Metabolisierern von CYP2D6 mit starken CYP3A4-Inhibitoren erwartet [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Abbildung 2 die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Brexpiprazol

Die Wirkung von Rexulti auf die Expositionen anderer Medikamente ist in Abbildung 3 zusammengefasst.

Abbildung 3 Die Wirkung von Rexulti auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Klinische Studien

Zusatzbehandlung einer schweren depressiven Störung

Die Wirksamkeit von Rexulti bei der Zusatzbehandlung von Depression (MDD) wurde in zwei 6-wöchigen zweiwöchigen zweiwöchigen placebokontrollierten Studien mit erwachsenen Patienten untersucht 8 Wochen prospektiver Antidepressivabehandlung (mit Escitalopram-Fluoxetin-Paroxetin-kontrollierter Release-Sertralin-Duloxetin-Verzögerungsfreisetzung oder erweiterter Freisetzung von Venlafaxin). Eine unzureichende Reaktion während der prospektiven Antidepressiva -Behandlungsphase wurde definiert als anhaltende Symptome ohne wesentliche Verbesserung während des gesamten Behandlungsverlaufs.

Die Patienten in Studie 1 (NCT01360645) wurden einmal täglich oder Placebo auf Rexulti 2 mg. Die Patienten in Studie 2 (NCT01360632) wurden einmal täglich oder Placebo auf Rexulti 1 oder 3 mg. Bei Patienten, die in Woche 1, in Woche 2 eine Behandlung mit 0,5 mg einmal täglich mit 0,5 mg initiierten, wurde die Rexulti -Dosierung in allen Behandlungsgruppen auf 1 mg auf 1 mg erhöht und entweder bei 1 mg oder einmal täglich auf 1 mg auf 1 mg erhöht. Die Dosierungen wurden dann für die 4 verbleibenden Wochen aufrechterhalten.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung von Grundlinie zu Woche 6 in der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) einer 10-Punkte-Klinikerskala, die zur Beurteilung des Grades der depressiven Symptomatik mit 0 verwendet wurde, die keine Symptome und 60 die schlimmsten Symptome darstellen.

Bei der Randomisierung betrug der mittlere MADRS -Gesamtwert 27. In den Studien 1 und 2 Rexulti (plus ADT) 2 mg einmal täglich und 3 mg einmal täglich waren Placebo plus ADT bei der Reduzierung der durchschnittlichen MADRS -Gesamtwerte überlegen. Die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsparameter für beide festen Dosisstudien sind nachstehend in Tabelle 13 dargestellt. Abbildung 4 zeigt den zeitlichen Verlauf der Reaktion auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsmaßes (MADRS) in Studie 1.

Tabelle 13 Veränderung der MADRs von der Ausgangswert in Woche 6 bei erwachsenen Patienten zur Zusatzbehandlung von MDD (Studie 1 und Studie 2)

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Eine Untersuchung der Bevölkerungsuntergruppen schlug keine unterschiedliche Reaktion auf der Grundlage der Altersgeschlechtsrasse oder der Auswahl des prospektiven Antidepressivums vor.

Abbildung 4 Veränderung von der Ausgangslinie im MADRS -Gesamtwert durch Studienbesuch (Woche) bei Patienten mit MDD bei Erwachsenen (Studie 1)

Schizophrenie

Erwachsene Patienten

Die Wirksamkeit von Rexulti bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie wurde in zwei 6-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten nachgewiesen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie erfüllten.

In beiden Studien Studie 3 (NCT01396421) und Studie 4 (NCT01393613) wurden Patienten einmal pro Tag oder Placebo in Rexulti 2 oder 4 mg. Patienten in den Rexulti -Gruppen leiteten die Behandlung mit 1 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 an. Die Rexulti -Dosierung wurde an den Tagen 5 bis 7 auf 2 mg erhöht. Die Dosierung wurde dann entweder einmal täglich mit 2 mg oder einmal täglich auf 4 mg erhöht, je nachdem, abhängig von der Behandlungsaufgabe für 5 restliche Wochen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die Veränderung von Ausgangswert zu Woche 6 in der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndroms (PANSS). Die PANSSS ist eine Skala von 30 Punkten, die positive Symptome von Schizophrenie (7 Punkte) negative Symptome von Schizophrenie (7 Elemente) und allgemeine Psychopathologie (16 Elemente) messen, die jeweils auf einer Skala von 1 (fehlt) bis 7 (extrem) bewertet wurden; Die Gesamt -PANSS -Werte reichen von 30 (am besten) bis 210 (schlimmsten).

In Studie 3 Rexulti bei beiden einmal täglich 2 mg und einmal täglich war 4 mg Placebo für die PANSS -Gesamtpunktzahl überlegen. In Studie 4 Rexulti 4 mg einmal täglich war das Placebo in der PANSS -Gesamtpunktzahl überlegen (Tabelle 14). Abbildung 5 zeigt den zeitlichen Verlauf der Reaktion auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsmaßes (Veränderung von Ausgangswert in der PANSS -Gesamtbewertung) in Studie 3. Die Untersuchung der Bevölkerungsuntergruppen basierend auf dem Alter und der Rasse deutete keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

Tabelle 14 Änderung des PANSS -Gesamtwerts von Ausgangswert in Woche 6 bei erwachsenen Patienten in Studien zur Schizophrenie (Studie 3 und Studie 4)

Abbildung 5 Veränderung von Ausgangswert im PANSS -Gesamtwert durch Studienbesuch (Woche) bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie (Studie 3)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rexulti als Erhaltungsbehandlung bei Erwachsenen mit Schizophrenie im Alter von 18 bis 65 Jahren wurde in der Erhaltungsphase einer randomisierten Entzugsstudie nachgewiesen (Studie 5 NCT01668797). Die Patienten wurden mindestens 12 Wochen lang auf 1 bis 4 mg/Tag von Rexulti (n = 202) stabilisiert. Sie wurden dann in der doppelblinden Behandlungsphase randomisiert, um Rexulti entweder in ihrer erreichten stabilen Dosis (n = 97) fortzusetzen oder auf Placebo zu wechseln (n = 105).

Der primäre Endpunkt in Studie 5 war die Zeit von der Randomisierung bis zum bevorstehenden Rückfall während der doppelblinden Phase definiert als: 1) klinischer globaler Verbesserungswert von ≥ 5 (minimal schlechter) und ein Anstieg eines Werts von> 4 auf PANSS-Konzept-Disorganisation Hallukinatory Verhaltensmisstrückung oder ungewöhnliche Gedankengehalt mit einer ≥2 Erhöhung des PRANSEG-PRANSEG-Zunahme. Symptome 3) Aktuelles Selbstmordverhalten oder 4) Gewalttätiges/aggressives Verhalten.

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Eine vorgegebene Zwischenanalyse zeigte eine statistisch signifikant längere Zeit, um bei Patienten im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten randomisiert in die Rexulti-Gruppe zurückzuführen. Die Studie wurde anschließend frühzeitig beendet, weil die Erhaltung der Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Die Kaplan-Meier-Kurven des kumulativen Anteils von Patienten mit Rückfall während der doppelblinden Behandlungsphase für Rexulti- und Placebo-Gruppen sind in Abbildung 6 dargestellt. Der wichtigste sekundäre Endpunkt des Anteils der Patienten, die die Kriterien für den bevorstehenden Rückfall erfüllten, war statistisch signifikant niedriger.

Abbildung 6 Kaplan-Meier-Schätzung des prozentualen bevorstehenden Rückfalls in Studie 5

Hinweis: Insgesamt 202 Patienten wurden randomisiert. Unter ihnen nahm ein Patient in der Placebo-Gruppe kein Untersuchungsmittelprodukt an und ein Patient in der Rexulti-Gruppe hatte keine Wirksamkeitsbewertungen nach der Randomisierung. Diese beiden Patienten wurden von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.

Pädiatrische Patienten Ages 13 To 17 Years

Die Wirksamkeit von Rexulti bei der Behandlung von Schizophrenie bei pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre wurde in einer 6-wöchigen randomisierten und placebokontrollierten klinischen Studie nachgewiesen.

In Studie 6 (NCT03198078) wurden Patienten einmal am Tag aktiv mit 2 mg bis 4 mg aktiven Komparator oder Placebo rexultiiert. Die Patienten in der Rexulti -Gruppe leiteten die Behandlung mit 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4. an. Die Rexulti -Dosierung wurde an den Tagen 5 bis 7 auf 1 mg täglich erhöht und dann an den Tagen 8 auf 14 auf 2 mg erhöht. Die Dosierung wurde dann entweder bei 2 mg auf 3 mg auf 3 mg erhöht, basierend auf der Tolerabilität des Patienten oder der klinischen Reaktion des Patienten. Nach der Titrationsperiode wurden die Patienten entweder in einer Erhaltungsdosis gehalten oder erhöht oder um 1 mg für maximal Rexulti 4 mg täglich verringert.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung von Ausgangswert zu Woche 6 in der PANSS -Gesamtpunktzahl.

In Studie 6 zeigte die Rexulti -Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo gegenüber der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS -Gesamtwert (Tabelle 15).

Abbildung 7 zeigt den zeitlichen Verlauf der Reaktion auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsmaßes (Änderung von Ausgangswert in der PANSS -Gesamtbewertung) in Studie 6.

Tabelle 15 Änderung des Pfannengesundheitswerts von Ausgangswert in Woche 6 bei pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre in der Untersuchung von Schizophrenie (Studie 6)

Abbildung 7 Veränderung von der Ausgangslinie im PANSS -Gesamtwert durch Studienbesuch (Woche) bei pädiatrischen Patienten 13 bis 17 Jahre mit Schizophrenie (Studie 6)

Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit

Die Wirksamkeit von Rexulti bei der Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit wurde in zwei 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien nachgewiesen (Studie 6 NCT0186264 und Studie 7 NCT03548584). In diesen Studien mussten Patienten:

• Diagnostizieren eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß den Nincds-ADRDA-Kriterien
• MMSE-Score von ≥ 5 und ≤22 haben und einen Gesamtwert von ≥4 durch das Agitation/Aggressions-Element des NPI/NPI-NH und einen Gesamtwert von ≥4 haben
• Zeigen Sie zum Zeitpunkt des Eintritts ausreichend Agitationsverhalten auf, um die Verwendung einer Pharmakotherapie nach Ausschluss anderer Faktoren zu rechtfertigen.

Patienten in

• Studie 6 were rUndomized to an oral dosage of either Rexulti 1 mg once a day Rexulti 2 mg once a day or placebo. Patients in both Rexulti groups started on 0.25 mg once daily for approximately three days then received 0.5 mg once daily for approximately 12 days. Subsequently patients in the 1 mg group received 1 mg once daily for the remainder of the 12-week study Und patients in the 2 mg group received 1 mg once daily for approximately two weeks Und then received 2 mg for the remainder of the study.
• Studie 7 were rUndomized to an oral dose of either Rexulti 2 mg or 3 mg once a day (combined treatment arm) or placebo. Patients in both Rexulti groups started on 0.5 mg once daily for 7 days then received 1 mg once daily for 7 days Und then 2 mg once daily for 14 days. Subsequently patients in the 2 mg group received 2 mg once daily for the remainder of the 12-week study Und patients in the 3 mg group received 3 mg once daily for the remainder of the study.

Studie 6 included 433 patients with a mean age of 74 years old Und a range of 51 Und 90 years old; 45% were male; 96% 3% Und 1% were White Black or African American Und Asian respectively; Und 16% Und 83% were Latino/Hispanic Und not Latino/Hispanic respectively. Studie 7 included 345 patients with a mean age of 74 years old Und a range of 56 Und 90 years old; 44% were male; 95% 4% Und 1% were White Black or African American Und Asian respectively; Und 31% Und 69% were Latino/Hispanic Und not Latino/Hispanic respectively.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in diesen beiden Studien war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cohen-Mansfield Agitation Inventory Total (CMAI) -Schabe in Woche 12. Der CMAI ist ein Fragebogen mit Klinikern, der aus 29 Elementen besteht, die die Häufigkeit von Manifestationen von aufgeregten Verhaltensweisen bei älteren Patienten bewerten, die auf älteren Patienten basieren. Drei spezifische Faktoren können aus der CMAI -Skala abgeleitet werden: 1) aggressives Verhalten (z. B. Schreien, die Dinge verfluchen/verbal Aggressionen, das das Kratzen verletzt, das sich selbst oder andere verletzt); 2) physisch nicht aggressives Verhalten (z. B. sich wiederholende Manierismen allgemeine Unruhestempo); und 3) verbal aufgeregter Verhalten (z. Jedes CMAI -Verhalten wurde auf einer Skala von 1 (nie) bis 7 (sehr häufige aufgeregte Verhaltensweisen) bewertet; Die Gesamt -CMAI -Werte reichen von 29 (am besten) bis 203 (schlimmsten). Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.

In Studie 6 Patienten in der Rexulti 2 mg -Gruppe zeigten in Woche 12 eine verbesserte Gesamt -CMAI -Werte im Vergleich zu Patienten in der Placebo -Gruppe. In Studie 7 Patienten in der Rexulti 2 mg/3 mg -Gruppe zeigten in Woche 12 eine verbesserte Gesamt -CMAI -Werte im Vergleich zu Patienten in der Placebo -Gruppe.

Wie in Tabelle 16 und 8 gezeigt, war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt -CMAI -Score nach 12 Wochen in der 2 mg/oder 3 mg Rexulti -Gruppe statistisch signifikant überlegen gegenüber der Placebo -Gruppe. Die 1 -mg -Rexulti -Gruppe zeigte zu Studienbeginn in der Gesamt -CMAI -Score in dieser Patientenpopulation nicht signifikant höhere mittlere Veränderungen der Placebo -Gruppe. Die 1 mg, wenn die tägliche Rexulti -Dosierung nicht zugelassen ist und nicht für die Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit empfohlen wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 16: Änderung des CMAI -Gesamtwerts* von Ausgangswert in Woche 12 bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer -Krankheit (Studie 6 und Studie 7)

Abbildung 8: Veränderung von der Ausgangslinie im gesamten CMAI -Score nach Studienwoche bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit (Studie 7)

Patienteninformationen für Rexulti

Rexulti ^®
(Rex-you)
(Brexpiprazol) Tabletten für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Rexulti wissen sollte?

Rexulti may cause serious side effects including:

Wie kann ich auf mich oder ein Familienmitglied nachzuschauen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• Erhöhtes Todesrisiko bei älteren Menschen mit Demenz-bedingter Psychose . Medikamente wie Rexulti können das Risiko des Todes bei älteren Menschen erhöhen, die aufgrund von Verwirrung und Gedächtnisverlust (Demenz) den Kontakt zur Realität (Psychose) verloren haben. Rexulti ist nicht für die Behandlung von Menschen mit Demenz-bedingter Psychose ohne Aufregung zugelassen, die aufgrund der Alzheimer-Krankheit bei Demenz auftreten kann.
• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Handlungen. Rexulti Und antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts Und actions in people 24 years of age Und younger insbesondere innerhalb der ersten Monate der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Depressionen und andere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und Handlungen.
  • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln. Dies ist sehr wichtig, wenn Rexulti oder das Antidepressivum begonnen werden oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden, oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.
    Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind oder Sie besorgen:
    • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
    • Versuche, Selbstmord zu begehen
    • Neue oder verschlechterende Depression
    • Neu- oder Verschlechterungsangst
    • Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
    • Panikattacken
    • Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
    • Neue oder verschlechterende Reizbarkeit
    • aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
    • auf gefährliche Impulse wirken
    • Eine extreme Zunahme von Aktivität oder Reden (Manie)
    • Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Rexulti? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Rexulti?

Rexulti is a prescription medicine used:

• zusammen mit Antidepressiva zur Behandlung von Depression (MDD) bei Erwachsenen
• Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren und älter
• Um die Agitation zu behandeln, die bei Demenz aufgrund der Alzheimer -Krankheit passieren kann

Rexulti should not be used as an as needed treatment for Agitation that may happen with Demenz Aufgrund der Alzheimer -Krankheit.

Es ist nicht bekannt, ob Rexulti für die Behandlung von MDD bei Kindern sicher und wirksam ist.

Es ist nicht bekannt, ob Rexulti bei Kindern unter 13 Jahren sicher und wirksam zur Behandlung von Schizophrenie ist.

Wer sollte Rexulti nicht nehmen?

Nehmen Sie Rexulti nicht, wenn Sie sind allergisch gegen Brexpiprazol oder einen der Zutaten in Rexulti. Eine vollständige Liste von Zutaten in Rexulti finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie Rexulti mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von all Ihren medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten oder hatte
• einen niedrigen oder hohen Blutdruck hatte oder hatte
• Diabetes haben oder gehabt haben oder hoher Blutzucker oder eine Familiengeschichte von Diabetes oder hohem Blutzucker.
• haben von einem hohen Gehalt an Gesamtcholesterin -LDL -Cholesterinspiegel oder Triglyceriden oder niedrigen HDL -Cholesterinspiegel gehabt
• Anfälle (Krämpfe) hatten oder gehabt haben)
• Habe oder Leberprobleme hatte oder hatte
• eine niedrige weiße Blutkörperchenzahl oder eine niedrige weiße Blutkörperchen hatte oder
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Rexulti kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Die Einnahme von Rexulti während Ihres dritten Schwangerschaftstrimesters kann dazu führen, dass Ihr Baby nach der Geburt abnormale Muskelbewegungen oder Entzugssymptome hat. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko für Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie während der Schwangerschaft Rexulti einnehmen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Rexulti schwanger sind.
  • Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Rexulti ausgesetzt sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Rexulti schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für psychiatrische Medikamente. Sie können sich unter der Telefonnummer unter 1-866-961-2388 anmelden oder unter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry besuchen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Rexulti in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Rexulti am besten ernähren können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Rexulti und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen führt. Rexulti kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Medikamente und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Rexulti beeinflussen können.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Rexulti mit Ihren anderen Medikamenten mitzunehmen. Beginnen oder stoppen Sie keine Medikamente während der Behandlung mit Rexulti, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Rexulti nehmen?

Nehmen Sie Rexulti genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern. Ändern Sie die Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Rexulti zu nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Nehmen Sie Rexulti 1 Mal jeden Tag mit oder ohne Essen.

Wenn Sie zu viel Rexulti nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe unter der Nummer 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich bei der Einnahme von Rexulti vermeiden?

• Fahren Sie nicht mit einem Auto, das Maschinen betreiben oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie sich Rexulti auf Sie auswirkt. Rexulti kann sich schläfrig fühlen lassen.
• Während der Behandlung mit Rexulti nicht zu heiß oder dehydriert werden.
  • Nicht zu viel trainieren.
  • Bei heißem Wetter bleiben Sie nach Möglichkeit an einem kühlen Ort.
  • Bleib von der Sonne.
  • Tragen Sie nicht zu viel Kleidung oder schwere Kleidung.
  • Trinken Sie viel Wasser.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Rexulti?

Rexulti may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Rexulti wissen sollte?
• Zerebrovaskuläre Probleme, einschließlich Schlaganfall bei älteren Menschen mit Demenzpsychose, die zum Tod führen können.
• Das neuroleptische maligne Syndrom (NMS) ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zum Tod führen kann. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie über einige oder alle folgenden Anzeichen und Symptome von NMS verfügen:
  • hohes Fieber
  • Steife Muskeln
  • Verwirrung
  • Veränderungen in Ihrem Impulsblutdruck Herz und Atmung
  • Erhöhtes Schwitzen
• Unkontrollierte Körperbewegungen (verspätete Dyskinesie). Rexulti may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop taking Rexulti. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking Rexulti.
• Probleme mit Ihrem Stoffwechsel wie:
  • hoher Blutzucker (hyperglycemia) Und diabetes . Bei einigen Menschen, die Rexulti einnehmen, kann eine Erhöhung des Blutzuckers auftreten. Extrem hoher Blutzucker kann zum Koma oder zum Tod führen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie beginnen, bevor Sie mit Rexulti beginnen, und dann regelmäßig während der langfristigen Behandlung mit Rexulti.
    Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie während der Behandlung mit Rexulti eines dieser Symptome von hohem Blutzucker haben:
    • Fühlen Sie sich sehr durstig
    • fühle mich sehr hungrig
    • Fühlen Sie sich krank in Ihrem Magen
    • müssen mehr als gewöhnlich urinieren
    • sich schwach oder müde fühlen
    • Fühlen Sie sich verwirrt oder Ihr Atem riecht fruchtig
  • Erhöhte Fettspiegel (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut . Ihr Gesundheitsdienstleister sollte die Fettspiegel in Ihrem Blut überprüfen, bevor Sie beginnen oder bald nach dem Start von Rexulti und dann während der Behandlung mit Rexulti regelmäßig.
  • Gewichtszunahme . Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten Ihr Gewicht überprüfen, bevor Sie beginnen, und häufig während der Behandlung mit Rexulti.
• Ungewöhnliche und unkontrollierbare (zwanghafte) Drang. Einige Leute, die Rexulti einnahmen, hatten starke ungewöhnliche Drang zum Spielen und Glücksspiel, die nicht kontrolliert werden können (zwanghaftes Glücksspiel). Andere zwanghafte Drang sind sexuelle Drang, das Einkaufen und Essen oder Essen zu essen. Wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder feststellen, dass Sie neue oder ungewöhnliche starke Dränge oder Verhaltensweisen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Niedrige weiße Blutkörperchenzahl. Ihr Gesundheitsdienstleister kann in den ersten Monaten der Behandlung mit Rexulti Blutuntersuchungen durchführen.
• Verringerte Blutdruck (orthostatische Hypotonie) und Ohnmacht . Möglicherweise spüren Sie schwindelerregender Lightheuffer (Ohnmächtig), wenn Sie zu schnell von einer Sitz- oder Lügenposition aufsteigen.
• Falls. Rexulti may make you sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure whenchanging position (orthostatic hypotension) Und can slow your thinking Und motor skills which may leadto falls that can cause fractures or other injuries.
• Anfälle (convulsions).
• Probleme bei der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur so, dass Sie sich zu warm fühlen. Sehen Sie, was ich vermeiden soll, Rexulti zu nehmen?
• Schwierigkeiten beim Schlucken Das kann dazu führen, dass Lebensmittel oder Flüssigkeit in Ihre Lunge gelangen.
• Schläfrigkeit Schläfrigkeit fühlt müde Schwierigkeiten, nachzudenken und normale Aktivitäten durchzuführen. Sehen Sie, was sollte ich vermeiden, während ich Rexulti einnehme?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rexulti bei Erwachsenen Geben Sie Gewichtszunahme mit Schwindelgeschwindigkeit zusammen, die kalte Symptome und Unruhe oder das Gefühl haben, sich bewegen zu müssen (Akathisia).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rexulti bei Kindern im Alter von 13 bis 17 Jahren Geben Sie Schwierigkeiten ein, sich zu bewegen oder zu langsamer Bewegungsemorten (Schütteln) abnormale Augenbewegungen und Muskelsteifheit.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Rexulti.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Rexulti aufbewahren?

• Lagern Sie Rexulti bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Rexulti und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Rexulti.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Rexulti nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Rexulti anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Rexulti bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Rexulti?

Wirkstoff: Brexpiprazol

Inaktive Zutaten: Lactose-Monohydrat-Maisstärke mikrokristallin Cellulosehydroxypropylcellulose niedrig substituiertes Hydroxypropylcellulose-Magnesium-Stearat Hypromellose und Talk

Für Farbe: Titan -Dioxid -Eisenoxid und Ferrosoferrikoxid

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.