Serax

Beschreibung für Serax

Serax (Oxazepam) ist die erste einer chemischen Reihe von Verbindungen, die als 3-Hydroxybenzodiazepinone bekannt sind. Ein therapeutischer Mittel, der viel Vielseitigkeit und Flexibilität bei der Kontrolle von häufigen emotionalen Störungen dieses Produkts bietet, übt ein sofortiges Einsatz in einer Vielzahl von Störungen aus, die mit der Erregung von Angstspannungen und Reizbarkeit und Angstzuständen verbunden sind, die mit Depressionen verbunden sind. Bei Toleranz- und Toxizitätsstudien zu mehreren Tierarten zeigt dieses Produkt signifikant größere Sicherheitsfaktoren als verwandte Verbindungen (Chlordiazepoxid und Diazepam) und manifestiert eine breite Trennung wirksamer Dosen und Dosen, die Nebenwirkungen induzieren.

Serax -Kapseln enthalten 10 mg 15 mg oder 30 mg Oxazepam. Die vorhandenen inaktiven Zutaten sind FD

10 mg - d
15 mg - fd
30 mg - d

Serax -Tabletten enthalten 15 mg Oxazepam. Die vorhandenen inaktiven Zutaten sind FD

Verwendung für Serax

Oxazepam ist für die Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung der Symptome von Angstzuständen angezeigt. Angst oder Spannung, die mit dem Stress des Alltags verbunden ist, erfordert normalerweise keine Behandlung mit einer Angst.

Mit Depressionen verbundene Angst reagiert auch auf die Oxazepam -Therapie.

Dieses Produkt wurde als besonders nützlich bei der Behandlung von Angstspannung und Reizbarkeit bei älteren Patienten eingestuft.

Alkoholiker mit akuter Tremsosheit oder Angst, die mit dem Entzug von Alkohol im Zusammenhang mit der Therapie verbunden sind.

Die Wirksamkeit von Oxazepam bei der Langzeitanwendung, die mehr als 4 Monate beträgt, wurde nicht durch systematische klinische Studien bewertet. Der Arzt sollte regelmäßig die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten.

Dosierung für Serax

Aufgrund der Flexibilität dieses Produkts und der Auswahl der auf IT reagierenden emotionalen Störungen sollte die Dosierung für maximale vorteilhafte Auswirkungen individualisiert werden.

Übliche Dosis

Dieses Produkt ist bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht angegeben. Die absolute Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren ist nicht festgelegt.

Wie geliefert

Oxazepam Kapseln sind wie folgt erhältlich:

• 10 mg - Jede rosa undurchsichtige Gelatine NDC 62584-812-01
• 15 mg - Jede rote undurchsichtige Gelatine NDC 62584-813-01
• 30 mg - Jede kastanienbraune undurchsichtige Gelatine NDC 62584-814-01

Verteilt von: American Health Packaging Columbus OH 43217 .. Überarbeitet: Apr 2014.

Verwendung für Serax

Serax (Oxazepam) ist für die Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung der Symptome von Angstzuständen angezeigt. Angst oder Spannung, die mit dem Stress des Alltags verbunden ist, erfordert normalerweise keine Behandlung mit einer Angst.

Die mit Depressionen verbundene Angst reagiert auch auf die Serax -Therapie (Oxazepam). Dieses Produkt wurde als besonders nützlich bei der Behandlung von Angstspannung und Reizbarkeit bei älteren Patienten eingestuft.

Muskelrelaxer, die mit m beginnen

Alkoholiker mit akuter Tremsosheit oder Angst, die mit dem Entzug von Alkohol im Zusammenhang mit der Therapie verbunden sind.

Die Wirksamkeit von Serax (Oxazepam) bei der langfristigen Verwendung von mehr als 4 Monaten wurde durch systematische klinische Studien nicht bewertet. Der Arzt sollte regelmäßig die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten.

Dosierung für Serax

Aufgrund der Flexibilität dieses Produkts und der Auswahl der auf IT reagierenden emotionalen Störungen sollte die Dosierung für maximale vorteilhafte Auswirkungen individualisiert werden.

Übliche Dosis

Dieses Produkt ist bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht angegeben. Die absolute Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren ist nicht festgelegt.

Wie geliefert

Serax (Oxazepam) Kapseln und Tabletten sind in den folgenden Dosierungsstärken erhältlich:

10 mg NDC 63857-327-10 Weiße und rosa Kapsel mit 'Serax (Oxazepam)' '10*. und '327' in Flaschen mit 100 Kapseln.

15 mg NDC 63857-328-10 Weiße und rote Kapsel mit Serax (Oxazepam) 15 und 328 in Flaschen mit 100 Kapseln.

30 mg NDC 63857-329-10 Weiß- und Kastanienbranchenkapsel mit der Marke mit Serax (Oxazepam) 30 . und '329' in Flaschen mit 100 Kapseln.

15 mg NDC 63857-332-10 Gelb mit fünfteites Flachgesicht mit einer abgehobenen Flachgesicht mit einem erhöhten 'S* auf der einen Seite und' Serax (Oxazepam) 'und' 15 'auf der anderen Seite in Flaschen mit 100 Tabletten.

Besen in Australien

Bei Raumtemperatur ungefähr 25 ° C (77* F) aufbewahren. Sich dicht geschlossen halten. In engstem Behälter geben. Referenz

1. Fox Ka; Lahcen R.8.: Leberzelladenome und Poliose hepatis bei Mäusen, die mit Oxazepam assoziiert sind. Res. Kommunieren. Chem. Pathol. Pharmakol. 8: 481-4881974.

Hergestellt für Fauldino Laboratories Inc. Raleigh NC 27608. Von. Wyeth Laboratories Inc. Eine Wyeth-ayerst Company Philadelphia PA 19101. Revision Juni 2000.

Nebenwirkungen for Serax

Die Notwendigkeit des Absetzens der Therapie aufgrund unerwünschter Wirkungen war selten. Vorübergehende milde Schläfrigkeit wird in den ersten Tagen der Therapie häufig beobachtet. Wenn es anhält, sollte die Dosierung reduziert werden. In wenigen Fällen sind Schwindel und selten Synkope entweder allein oder zusammen mit Schläfrigkeit aufgetreten. Leichte paradoxe Reaktionen. Bei psychiatrischen Patienten wurden die Aufregungstimulation des Affekts berichtet; Diese Reaktionen können sekundär zur Linderung der Angst sein und treten normalerweise in den ersten zwei Wochen der Therapie auf.

Andere Nebenwirkungen, die während der Oxazepam -Therapie auftreten, sind seltene Fälle von Übelkeits -Lethargie Ödemen, die die Libido veränderte, und geringfügige diffuse Hautausschläge - morbilliforme Urtikarial und Makulopapel. Solche Nebenwirkungen waren selten und werden im Allgemeinen mit einer Verringerung der Dosierung kontrolliert. Es wurde ebenfalls ein Fall eines umfangreichen Arzneimittelausbruchs gemeldet.

Obwohl seltene Leukopenie und hepatische Dysfunktion einschließlich Gelbsucht wurden während der Therapie gemeldet. Periodische Blutzahlen und Leberfunktionstests sind ratsam.

Ataxie mit Oxazepam wurde in seltenen Fällen berichtet und scheint nicht speziell mit Dosis oder Alter zusammenhängen.

Obwohl die folgenden Nebenreaktionen noch nicht mit Oxazepam berichtet wurden, sind sie mit verwandten Verbindungen (Chlordiazepoxid und Diazepam) aufgetreten: paradoxe Erregung mit schweren Wutreaktionen Halluzinationen Menstruationsunregelmäßigkeiten verändern die EEG -Muster -Blutdykrasien, einschließlich der Agranulozytose -Sehriumpfe -Disorientierungs -Disorientierungs -Disorientierungsstörungsstörungsstörungen.

Transiente Amnesie oder Gedächtnisstörung wurde in Verbindung mit der Verwendung von Benzodiazepinen gemeldet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Serax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Nebenwirkungen for Serax

Die Notwendigkeit des Absetzens der Therapie aufgrund unerwünschter Wirkungen war selten. Vorübergehende milde Schläfrigkeit wird in den ersten Tagen der Therapie häufig beobachtet. Wenn es anhält, sollte die Dosierung reduziert werden. In wenigen Fällen sind Schwindel und selten Synkope entweder allein oder zusammen mit Schläfrigkeit aufgetreten. Bei psychiatrischen Patienten wurden leichte paradoxe Reaktionen, d. H. Aufregungstimulation des Affekts, berichtet; Diese Reaktionen können sekundär zur Linderung der Angst sein und treten normalerweise in den ersten zwei Wochen der Therapie auf.

Andere Nebenwirkungen, die während der Oxazepam -Therapie auftreten, sind seltene Fälle von Übelkeit Lethargie Ödemen, die die Libido veränderte, und geringfügige diffuse Hautausschläge - morbilliforme Urtikarial und Makulopapel. Solche Nebenwirkungen waren selten und werden im Allgemeinen mit einer Verringerung der Dosierung kontrolliert. Es wurde ebenfalls ein Fall eines umfangreichen Arzneimittelausbruchs gemeldet.

Obwohl seltene Leukopenie und hepatische Dysfunktion einschließlich jaundice wurden während der Therapie gemeldet. Periodische Blutzahlen und Leberfunktionstests sind ratsam.

Ataxie mit Oxazepam wurde in seltenen Fällen berichtet und scheint nicht speziell mit Dosis oder Alter zusammenhängen.

Obwohl die folgenden Nebenreaktionen noch nicht mit Oxazepam berichtet wurden, sind sie mit verwandten Verbindungen (Chlordiazepoxid und Diazepam) aufgetreten: paradoxe Erregung mit schweren Wutreaktionen Halluzinationen Menstruationsunregelmäßigkeiten verändern die EEG -Muster -Blutdykrasien, einschließlich der Agranulozytose -Sehriumpfe -Disorientierungs -Disorientierungs -Disorientierungsstörungsstörungsstörungen.

Transiente Amnesie oder Gedächtnisstörung wurde in Verbindung mit der Verwendung von Benzodiazepinen gemeldet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Serax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Oxazepam Capsules are classified by the Drug Enforcement Administration as a schedule IV controlled substance.

Entzugssymptome, ähnlich wie bei Barbituraten und Alkohol (Krämpfe, die Bauch- und Muskelkrämpfe erbrachen und schwitzen), sind nach abrupter Abnahme von Oxazepam aufgetreten. Die schwerwiegenderen Entzugssymptome wurden normalerweise auf Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhielten. Im Allgemeinen wurden mildere Entzugssymptome (z. B. Dysphorie und Schlaflosigkeit) berichtet, nachdem Benzodiazepine abrupte Benzodiazepine seit mehreren Monaten kontinuierlich eingenommen wurden. Folglich sollte nach einer längeren Therapie im Allgemeinen abrupten Abbruch vermieden werden und es folgte ein allmählicher Dosierungsplan. Suchtanfällige Personen (z. B. Drogenabhängige oder Alkoholiker) sollten aufgrund der Veranlagung solcher Patienten zur Gewöhnung und Abhängigkeit sorgfältig überwacht werden, wenn Oxazepam oder andere psychotrope Wirkstoffe veranlagt werden.

Warnungen for Serax

Wie bei anderen ZNS-wirkenden Medikamenten sollten Patienten vor dem Fahren von Autos oder dem Betrieb gefährlicher Maschinen gewarnt werden, bis bekannt ist, dass sie bei der Oxazepam-Therapie nicht schläfrig oder schwindelig werden.

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass die Auswirkungen von Alkohol oder anderen ZNS-Depressivummedikamenten zu denen von Oxazepam additiv sein können, die möglicherweise eine Anpassung der Dosierung oder die Beseitigung solcher Wirkstoffe erfordern.

Entzugssymptome des Barbiturat -Typs sind nach Absetzen von Benzodiazepinen aufgetreten (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Verwendung in der Schwangerschaft

In mehreren Studien wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen im Zusammenhang mit der Verwendung kleinerer Beruhigungsmittel (Chlordiazepoxid -Diazepam und Meprobamat) während der ersten Schwangerschaft vorgeschlagen. Oxazepam Ein Benzodiazepin -Derivat wurde nicht angemessen untersucht, um festzustellen, ob auch es mit einem erhöhten Risiko für fetale Anomalie verbunden ist. Da die Verwendung dieser Medikamente selten eine Frage der Dringlichkeit ist, die ihre Verwendung in dieser Zeit fast immer vermieden werden sollte. Die Möglichkeit, dass eine Frau mit einem gebärfähigen Potenzial zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie schwanger sein kann, sollte berücksichtigt werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn sie während der Therapie schwanger werden oder schwanger werden, sollten sie mit ihrem Arzt über die Wünschbarkeit des Absetzens des Arzneimittels kommunizieren.

Vorsichtsmaßnahmen for Serax

Allgemein

Obwohl eine Hypotonie aufgetreten ist, sollte nur selten Oxazepam an Patienten vorgeworfen werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Herzkomplikationen führen kann. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht festgestellt. Die absolute Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren ist nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Oxazepam waren nicht ausreichend, um festzustellen, ob Probanden im Alter von 65 Jahren anders als jüngere Probanden reagieren. Alter ( <80 years old) does not appear to have a clinically significant effect on oxazepam kinetics (see Klinische Pharmakologie ).

Klinische Umstände, von denen einige bei älteren Menschen häufiger vorkommen, sollten in Betracht gezogen werden. Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen gegenüber den Auswirkungen von Oxazepam (z. B. paradoxe Anregung von Sedierung) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ; Nebenwirkungen ). In general dose selection for oxazepam for elderly patients should be cautious usually starting at the lower end of the dosing range (see Dosierung und Verwaltung ).

Warnungen for Serax

Wie bei anderen ZNS-wirkenden Medikamenten sollten Patienten vor dem Fahren von Autos oder dem Betrieb gefährlicher Maschinen gewarnt werden, bis bekannt ist, dass sie bei der Oxazepam-Therapie nicht schläfrig oder schwindelig werden.

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass die Auswirkungen von Alkohol oder anderen ZNS-Depressivummedikamenten möglicherweise zu denen von Serax (Oxazepam) additiv sind, die möglicherweise eine Anpassung der Dosierung oder der Beseitigung solcher Wirkstoffe erfordern.

Physische und psychische Abhängigkeit

Entzugssymptome, ähnlich wie bei Barbituraten und Alkohol (Krämpfe, die Bauch- und Muskelkrämpfe erbrachen und schwitzen), sind nach abrupter Abnahme von Oxazepam aufgetreten. Die schwerwiegenderen Entzugssymptome wurden normalerweise auf Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhielten. Im Allgemeinen wurden mildere Entzugssymptome (z. B. Dysphorie und Schlaflosigkeit) berichtet, nachdem Benzodiazepine abrupte Benzodiazepine seit mehreren Monaten kontinuierlich eingenommen wurden. Folglich sollte nach einer längeren Therapie im Allgemeinen abrupten Abbruch vermieden werden und es folgte ein allmählicher Dosierungsplan. Suchtanfällige Personen (z. B. Drogenabhängige oder Alkoholiker) sollten aufgrund der Veranlagung solcher Patienten zur Gewöhnung und Abhängigkeit sorgfältig überwacht werden, wenn Oxazepam oder andere psychotrope Wirkstoffe veranlagt werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

In mehreren Studien wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen im Zusammenhang mit der Verwendung kleinerer Beruhigungsmittel (Chlordiazepoxid Diazepam und Meprobamat) während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorgeschlagen. Serax (Oxazepam) Ein Benzodiazepin -Derivat wurde nicht angemessen untersucht, um festzustellen, ob auch es mit einem erhöhten Risiko für fetale Anomalie verbunden ist. Da die Verwendung dieser Medikamente selten eine Frage der Dringlichkeit ist, die ihre Verwendung in dieser Zeit fast immer vermieden werden sollte. Die Möglichkeit, dass eine Frau mit einem gebärfähigen Potenzial zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie schwanger sein kann, sollte berücksichtigt werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn sie während der Therapie schwanger werden oder schwanger werden, sollten sie mit ihrem Arzt über die Wünschbarkeit des Absetzens des Arzneimittels kommunizieren.

Vorsichtsmaßnahmen for Serax

Allgemein

Obwohl eine Hypotonie aufgetreten ist, sollte nur selten Oxazepam an Patienten vorgeworfen werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Herzkomplikationen führen kann. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Serax (Oxazepam) 15 mg Tabletten, aber keine der anderen verfügbaren Dosierungsformen dieses Produkts enthält FD

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht festgestellt. Die absolute Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren ist nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Serax (Oxazepam) waren nicht ausreichend, um festzustellen, ob Probanden im Alter von 65 Jahren anders als jüngere Probanden reagieren. Alter ( <80 years old) does not appear to have a clinically significant effect on oxazepam kinetics (see Klinische Pharmakologie ).

Klinische Umstände, von denen einige bei älteren Menschen häufiger vorkommen, sollten in Betracht gezogen werden. Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen gegenüber den Auswirkungen von Serax (Oxazepam) (z. B. paradoxe Anregung von Sedierung) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ; sehen Nebenwirkungen ). In general dose selection for Serax (oxazepam) for elderly patients should be cautious usually starting at the lower end of the dosing range (See Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für Serax

Bei der Behandlung von Überdosierung mit einer Droge sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Agenten eingenommen wurden.

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Symptome

Die Überdosierung von Benzodiazepinen zeigt sich normalerweise in unterschiedlichem Grad der Depression des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen. In leichten Fällen sind Symptome von Schläfrigkeit geistiger Verwirrung und Lethargie. In schwerwiegenderen Fällen und insbesondere wenn andere Medikamente oder Alkohol aufgenommen wurden, können Symptome der Ataxie hypotonie hypotonie hypotonie hypnotisch Stadium 1 (1) bis drei (3) Koma und sehr seltener Tod einschließen.

Management

Induzierte Erbrechen und/oder Magenspülung sollten durchgeführt werden, gefolgt von der allgemeinen unterstützenden Pflegeüberwachung von Vitalfunktionen und einer engen Beobachtung des Patienten. Hypotonie ist zwar unwahrscheinlich, kann normalerweise mit Noradrenalin -Bitartratinjektion kontrolliert werden. Der Wert der Dialyse wurde für Oxazepam nicht ausreichend bestimmt.

Der Benzodiazepin -Antagonist Flumazenil kann bei Krankenhauspatienten als Ergänzung nicht als Ersatz für die ordnungsgemäße Behandlung der Benzodiazepin -Überdosis verwendet werden. Der Prescriber sollte sich eines Anfallsrisikos in Verbindung mit der Behandlung von Flumazenil bewusst sein, insbesondere bei Langzeitbenzodiazepin-Anwendern und bei zyklischen Antidepressiva-Überdosis . Die vollständige Flumazenil -Paket -Beilage, einschließlich Kontraindikationen -Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, sollte vor der Verwendung konsultiert werden.

Kontraindikationen für Serax

Vorgeschichte früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf Oxazepam. Oxazepam ist in Psychosen nicht angezeigt.

Überdosierungsinformationen für Serax

Bei der Behandlung von Überdosierung mit einer Droge sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Agenten eingenommen wurden.

Symptome

Die Überdosierung von Benzodiazepinen zeigt sich normalerweise in unterschiedlichem Grad der Depression des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen. In leichten Fällen sind Symptome von Schläfrigkeit geistiger Verwirrung und Lethargie. In schwerwiegenderen Fällen und insbesondere wenn andere Medikamente oder Alkohol aufgenommen wurden, können Symptome der Ataxie hypotonie hypotonie hypotonie hypnotisch Stadium 1 (1) bis drei (3) Koma und sehr seltener Tod einschließen.

Management

Induzierte Erbrechen und/oder Magenspülung sollten durchgeführt werden, gefolgt von der allgemeinen unterstützenden Pflegeüberwachung von Vitalfunktionen und einer engen Beobachtung des Patienten. Hypotonie ist zwar unwahrscheinlich, kann normalerweise mit Noradrenalin -Bitartratinjektion kontrolliert werden. Der Wert der Dialyse wurde für Oxazepam nicht ausreichend bestimmt.

Der Benzodiazepin -Antagonist Flumazenil kann bei Krankenhauspatienten als Ergänzung nicht als Ersatz für die ordnungsgemäße Behandlung der Benzodiazepin -Überdosis verwendet werden. Der Prescriber sollte sich eines Anfallsrisikos in Verbindung mit der Behandlung von Flumazenil bewusst sein, insbesondere bei Langzeitbenzodiazepin-Anwendern und bei zyklischen Antidepressiva-Überdosis. Der komplette Flumazenil -Paketeinsatz einschließlich ' Kontraindikationen '' ' Warnungen ' Und ' VORSICHTSMASSNAHMEN 'sollte vor der Verwendung konsultiert werden.

Kontraindikationen für Serax

Vorgeschichte früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf Oxazepam. Oxazepam ist in Psychosen nicht angezeigt.

Klinische Pharmakologie for Serax

Pharmakokinetische Tests bei gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass eine einzelne 30 -mg -Dosis einer Kapsel oder Tablette zu einem gleichwertigen Ausmaß der Absorption führt. Es wurde beobachtet, dass Spitzenplasmaspiegel etwa 3 Stunden nach der Dosierung auftraten. Die mittlere Eliminierungs-Halbwertszeit für Oxazepam betrug ungefähr 8,2 Stunden (Bereich 5,7 bis 10,9 Stunden).

Dieses Produkt verfügt über einen einzelnen inaktiven Major -Metaboliten im Menschen, ein Glucuronid, der im Urin ausgeschieden wird.

Alter ( <80 years old) does not appear to have a clinically significant effect on oxazepam kinetics. A statistically significant increase in elimination half-life in the very elderly (> 80 Jahre alt) im Vergleich zu jüngeren Probanden wurde aufgrund eines Anstiegs des Verteilungsvolumens um 30% sowie einer Verringerung der ungebundenen Clearance von Oxazepam bei älteren Menschen gemeldet. (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung ).

Tierhändler und/oder Toxikologie

In Mäusen übt Oxazepam ein Antikonvulsivum aus (Anti-Metrazol ^® ) Aktivität bei 50-prozent-wirksamen Dosen von etwa 0,6 mg/kg oral. (Eine solche antikonvulsive Aktivität von Benzodiazepinen korreliert mit ihren ruhigen Eigenschaften.) Um Ataxie (Rotabar-Test) und die Sedierung (Abschaffung der spontanen motorischen Aktivität) zu erzeugen, sind die 50-prozent-Wirkungs-Dosen dieses Produkts mehr als 5 mg/kg oral. Daher muss die therapeutische (antikonvulsive) Dosis etwa das Zehnfache der therapeutischen Dosis verabreicht werden, bevor die Ataxie auf eine breite Trennung wirksamer Dosen und Dosen hinweist, die Nebenwirkungen induzieren.

Bei der Bewertung der Anti-Zuteilung von Verbindungen unterscheiden Konfliktverhaltenstests bei Ratten die kontinuierliche Reaktion auf Nahrung in Gegenwart von Stress von Angstzuständen (Schock) von medikamenteninduzierter motorischer Inkoordination. Dieses Produkt zeigt eine signifikante Trennung von Dosen, die erforderlich sind, um Angst und Dosen zu lindern, die Sedierung oder Ataxie erzeugen. Ataxie-produzierende Dosen überschreiten die verwandten ZNS-Wirkstoffmedikamente.

Akute orale Ld ₅₀ Bei Mäusen ist mehr als 5000 mg/kg im Vergleich zu 800 mg/kg für eine verwandte Verbindung (Chlordiazepoxid).

Subakute Toxizitätsstudien bei Hunden für vier Wochen bei 480 mg/kg täglich zeigten keine spezifischen Veränderungen; Bei 960 mg/kg starben zwei von acht mit Anzeichen eines Kreislaufkollapses. Dieser breite Sicherheitsrand ist im Vergleich zu Chlordiazepoxid HCI signifikant, was unspezifische Veränderungen bei sechs Hunden bei 80 mg/kg zeigte. Auf Chlordiazepoxid starben zwei von sechs mit Anzeichen eines Kreislaufs bei 127 mg/kg und sechs von sechs bei 200 mg/kg täglich. Chronische Toxizitätsstudien von Oxazepam bei Hunden bei 120 mg/kg/Tag für 52 Wochen führten zu einer giftigen Manifestation.

Fettmetamorphose der Leber wurde in sechswöchigen Toxizitätsstudien an Ratten festgestellt, die dieses Produkt mit 0,5% der Ernährung verabreicht haben. Solche Fettansammlungen werden als reversibel angesehen, da keine Lebernekrose oder Fibrose vorliegt.

Zuchtstudien an Ratten durch zwei aufeinanderfolgende Würfe ergaben keine fetale Anomalie.

Oxazepam has not been adequately evaluated for mutagenic activity.

Kann Promethazin 25 mg Sie hoch bringen

In einer Karzinogenitätsstudie wurde Oxazepam zwei Jahre lang mit Diät an Ratten verabreicht. Männliche Ratten, die die 30 -fache der maximalen menschlichen Dosis erhielten, zeigten einen statistischen Anstieg im Vergleich zu Kontrollen in gutartigen Schilddrüsenfollikulärzelltumoren, testikulären interstitiellen Zelladenomen und Prostatadenomen. Eine früher veröffentlichte Studie berichtete, dass Mäuse, die Dosierungen von 35 oder 100-fachen der menschlichen täglichen Dosis Oxazepam für 9 Monate fütterten, einen dosisbedingten Anstieg der Leberadenome entwickelte. ¹ In einer unabhängigen Analyse einiger der mikroskopischen Objektträger aus dieser Mausstudie wurden mehrere dieser Tumoren als Leberkarzinome klassifiziert. Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Hinweise darauf, dass der klinische Einsatz von Oxazepam mit Tumoren assoziiert ist.

REFERENZ

Fox K.A. Lahcen R.B.: Leberzelladenome und Peliose Hepatis bei Mäusen im Zusammenhang mit Oxazepam. Res. Kommunieren. Chem. Pathol. Pharmakol. 8: 481-488 1974.

Klinische Pharmakologie for Serax

Pharmakokinetische Tests bei zwölf Freiwilligen zeigten, dass bei einer einzigen 30 mg -Dosis die Kapseltablette und die Aufhängung im Ausmaß der Absorption äquivalent waren. Für die Kapsel- und Tablettenpeak -Plasmaspiegel betrugen durchschnittlich 450 ng/ml und wurden etwa 3 Stunden nach der Dosierung auftraten. Die mittlere Eliminierungs-Halbwertszeit für Oxazepam betrug ungefähr 8,2 Stunden (Bereich 5,7 bis 10,9 Stunden). Dieses Produkt verfügt über einen einzelnen inaktiven Major -Metaboliten im Menschen, ein Glucuronid, der im Urin ausgeschieden wird.

Alter ( <80 years old) does not appear to have a clinically significant effect on oxazepam kinetics. A statistically significant increase in elimination half-life in the very elderly (> 80 Jahre alt) im Vergleich zu jüngeren Probanden wurde aufgrund eines Anstiegs des Verteilungsvolumens um 30% sowie einer Verringerung der ungebundenen Clearance von Oxazepam bei älteren Menschen gemeldet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung ).

Tierpharmakologie und Toxikologie

In Mäusen übt Serax (Oxazepam) eine antikonvulsive (Anti-Metrazol) -Aktivität bei 50-pro-Zent-Wirkungsdosen von etwa 0,6 mg/kg oral aus. (Eine solche antikonvulsive Aktivität von Benzodiazepinen korreliert mit ihren ruhigen Eigenschaften.) Um Ataxie (Rotabar-Test) und die Sedierung (Abschaffung der spontanen motorischen Aktivität) zu erzeugen, sind die 50-prozent-Wirkungs-Dosen dieses Produkts mehr als 5 mg/kg oral. Daher muss die therapeutische (antikonvulsive) Dosis etwa das Zehnfache der therapeutischen Dosis verabreicht werden, bevor die Ataxie auf eine breite Trennung wirksamer Dosen und Dosen hinweist, die Nebenwirkungen induzieren.

Bei der Bewertung der Anti-Angst-Aktivität von Verbindungen unterscheiden Konfliktverhaltenstests bei Ratten die kontinuierliche Reaktion auf Nahrung in Gegenwart von Stress von Angstzuständen (Schock) vom medikamenteninduzierten Motor in der Koordination. Dieses Produkt zeigt eine signifikante Trennung von Dosen, die erforderlich sind, um Angst und Dosen zu lindern, die Sedierung oder Ataxie erzeugen. Ataxie-produzierende Dosen überschreiten die verwandten ZNS-Wirkstoffmedikamente.

Akute orale LdM Bei Mäusen ist mehr als 5000 mg/kg im Vergleich zu 800 mg/kg für eine verwandte Verbindung (Chlordiazepoxid). Subacute toxicity studies in dogs for four weeks at 480 mg/kg daily showed no specific changes; at 960 mg/kg two out of eight died with evidence of circulatory collapse. This wide margin of safety is significant compared to chlordiazepoxide HCL which showed nonspecific changes in six dogs at 80 mg/kg. On chlordiazepoxide two out of six died with evidence of circulatory collapse at 127 mg/kg and six out of six died at 200 mg/kg daily. Chronic toxicity studies of Serax (oxazepam) in dogs at 120 mg/kg/day for 52 weeks produced no toxic manifestation. Fatty metamorphosis of the liver has been noted in six-week toxicity studies in rats given this product at 0.5% of the diet. Such accumulations of fat are considered reversible as there is no liver necrosis or fibrosis. Zuchtstudien an Ratten durch zwei aufeinanderfolgende Würfe ergaben keine fetale Anomalie.

Oxazepam has not been adequately evaluated for mutagenic activity. In einer Karzinogenitätsstudie wurde Oxazepam zwei Jahre lang mit Diät an Ratten verabreicht. Männliche Ratten, die die 30 -fache der maximalen menschlichen Dosis erhielten, zeigten einen statistischen Anstieg im Vergleich zu Kontrollen in gutartigen Schilddrüsenfollikulärzelltumoren, testikulären interstitiellen Zelladenomen und Prostatadenomen. Eine früher veröffentlichte Studie berichtete, dass Mäuse, die Dosierungen von 35 oder 100-fachen der menschlichen täglichen Dosis Oxazepam für 9 Monate fütterten, einen dosisbedingten Anstieg der Leberadenome entwickelte.' In einer unabhängigen Analyse einiger der mikroskopischen Objektträger aus dieser Mausstudie wurden mehrere dieser Tumoren als Leberkarzinome klassifiziert. Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Hinweise darauf, dass der klinische Einsatz von Oxazepam mit Tumoren assoziiert ist.

Patienteninformationen für Serax

Um den sicheren und effektiven Einsatz von Oxazepam -Patienten zu gewährleisten, sollte informiert werden, dass Benzodiazepine, da es psychische und körperliche Abhängigkeit hervorrufen kann, ratsam ist, dass sie sich mit ihrem Arzt konsultieren, bevor sie entweder die Dosis erhöhen oder dieses Medikament abrupt einstellen.

Patienteninformationen für Serax

Um den sicheren und wirksamen Einsatz von Serax (Oxazepam) -Patienten zu gewährleisten, sollte informiert werden, dass Benzodiazepine, da es psychische und körperliche Abhängigkeit hervorruft, dass sie sich mit ihrem Arzt konsultieren können, bevor sie die Dosis entweder erhöhen oder dieses Medikament abrupt abbrechen.