Sermorelinacetat

Beschreibung für das Sermorelinacetat

Sermorelinacetat (Sermorelin) ist das Acetatsalz eines amidierten synthetischen 29-Aminosäure-Peptids (GRF 1-29 NH 2), das dem Amino-terminalen Segment der natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormonreste entspricht. Die strukturelle Formel für Sermorelinacetat lautet:

Die freie Basis von SERMORELIN hat die empirische Formel C 149 H 246 N 44 O 42 s und ein Molekulargewicht von 3358 Daltonen.

SERMORELIN ist ein steriles nicht-pyrogenes lyophilisiertes Pulver für subkutane Injektion nach Rekonstitution mit Natriumchloridinjektion USP. Die rekonstituierte Lösung hat einen pH -Wert von 5,0 bis 5,5.

SERMORELIN ist in Fläschchen erhältlich. Die quantitative Zusammensetzung pro Fläschchen lautet:

0,5 mg Fläschchen : Jede Fläschchen enthält 0,5 mg Sermorelin (als Acetat) und 5 mg Mannitol. Der pH wird mit dibasischem Natriumphosphat und monobasischem Natriumphosphatpuffer eingestellt.
3,0 mg Fläschchen: Jedes Fläschchen enthält 3,0 mg Sermorelin (als Acetat) und 5 mg Mannitol. Der pH wird mit dibasischem Natriumphosphat und monobasischem Natriumphosphatpuffer eingestellt.

Verwendungszwecke für Sermorelinacetat

Das Sermorelin ist für die diagnostische Bewertung der Hypophysenfunktion und auch für das zunehmende Wachstum bei Kindern zugelassen. Die Verwendung der Kennzeichnung kann akute oder altersbedingte Wachstumshormoninsuffizienz umfassen

Dosierung für Sermorelinacetat

Eine Dosierung von 0,2 bis 0,3 mcg einmal täglich vor dem Schlafengehen durch subkutane Injektion wird empfohlen. Es wird auch empfohlen, subkutane Injektionsstellen regelmäßig gedreht zu werden.

Um eine mögliche Kontamination zu verhindern, wischen Sie den Gummi -Fläschchen -Stopper mit einer antiseptischen Lösung ab, bevor Sie ihn mit der Nadel durchbrechen. Es wird empfohlen, das Sermorelin mit sterilen Einwegspritzen und Nadeln verabreicht zu werden. Die Spritzen sollten ausreichend klein sein, damit die vorgeschriebene Dosis mit angemessener Genauigkeit aus dem Fläschchen gezogen werden kann.

SERMORELIN RECONSPITTITIERT DAS DUTUENT IN DIE PERMORELIN ZEUG DIE FLÜSSIGKEIT gegen die Glasfläschchenwand. Die Fläschchen mit einer sanften Drehbewegung wirken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Verabreichen Sie kein Sermorelin, wenn Partikel in der rekonstituierten Lösung sichtbar sind oder wenn die rekonstituierte Lösung trübe ist.

Wie geliefert

Die Fläschchen von Sermorelin (Sermorelinacetat zur Injektion) sollten gekühlt (2 ° -8 ° C/36 ° -46 ° F) gelagert werden. Ablaufdaten werden auf den Etiketten angegeben.

Sermorelinacetat (Sermorelin) ist ein steriles, nicht pyrogenes lyophilisiertes Pulver, das in Paketen geliefert wird, die enthalten:

1 Fläschchen 0,5 mg Sermorelin und 1 Fläschchen 2 ml Natriumchlorid -Injektion USP NDC XXXXXXXXXXXX
1 Fläschchen 3,0 mg Sermorelin und 1 Fläschchen 2 ml Natriumchlorid -Injektion USP NDC XXXXXXXXXXXX

Cetirizine HCl 10 mg Markenname

Herstellerinformationen: n/a. FDA Rev. Datum: 2/2/2001

Nebenwirkungen für das Sermorelinacetat

Ein großer Teil der Patienten entwickelt mindestens einmal während der Behandlung mit Sermorelin Anti-Grf-Antikörper. Die Bedeutung dieser Antikörper ist nicht klar und häufig wird ein positiver Test bei einer Wachstumsbewertung durch die nächste Bewertung negativ. Das Vorhandensein von Antikörpern scheint das Wachstum nicht zu beeinflussen oder mit einem spezifischen unerwünschten Reaktionsprofil zusammenhängen. Es wurden keine verallgemeinerten allergischen Reaktionen auf Sermorelin berichtet.

Das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (das bei etwa 1 Patienten in 6) ist die lokale Injektionsreaktion, die durch Schmerzschwellungen oder Rötungen gekennzeichnet ist. Von 350 Patienten, die in klinischen Studien einem Sermorelin ausgesetzt waren, drei stellte die Therapie aufgrund von Injektionsreaktionen ab. Andere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse hatten eine individuelle Vorkommensraten von weniger als 1% und umfassen: Kopfschmerz, die Dysphagie-Schwindel-Hyperaktivität Sätzus und Urtikaria spülen.

Wenn intravenös für die diagnostische Verwendung verabreicht wird, wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen festgestellt: Spülung der Gesichtsinjektionsstelle Schmerzrötung und/oder Schwellungen Übelkeit Kopfschmerzen, die Dysgeusia -Blödsinn und Enge in der Brust erbrechen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Die klinische Pharmakologie legt nahe, dass Sermorelin sehr unwahrscheinlich mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit in Verbindung gebracht wird, und es gab keine Berichte darüber aus klinischen Studien.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Sermorelinacetat

Eine gleichzeitige Glukokortikoid -Therapie kann die Reaktion auf Sermorelin hemmen.

Warnungen vor Sermorelinacetat

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Sermorelinacetat

Allgemein : Die Sermorelin -Acetat -Therapie sollte unter der regelmäßigen Anleitung eines Arztes durchgeführt werden, der bei der Diagnose und Behandlung von Wachstumshormonmangel erlebt wird.

In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hypothyreose während der Sermorelin -Therapie 6,5%. In der größten klinischen Studie 8 von 110 wurden vor der Sermorelin -Therapie und weitere 5 nach der Initiierungstherapie eine Schilddrüsenersatztherapie auf der Schilddrüsenersatztherapie durchgeführt. Unbehandelte Hypothyreose kann die Reaktion auf das Sermorelin gefährden. Daher sollten vor der Einweihung und während der gesamten Dauer der Sermorelin -Therapie Schilddrüsenhormonbestimmungen durchgeführt werden. Die Schilddrüsenhormonersatztherapie sollte bei angegebenem Angaben eingeleitet werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel in einer intrakraniellen Läsion wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Es wird nicht empfohlen, dass solche Patienten mit Sermorelin behandelt werden.

Wie bei der Verabreichung von Peptid kann lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und dass eine sofortige medizinische Hilfe gesucht werden sollte, wenn allergische Reaktionen auftreten.

Labortests : Serumspiegel an anorganischen Phosphor-alkalischen Phosphatase-GH und IGF-1 können mit der Sermorelin-Therapie zunehmen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit : Langzeittierstudien zur Karzinogenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden nicht mit Sermorelin durchgeführt. Bisher gab es keine Beweise aus Studien der sermorelininduzierten genetischen Toxizität.

Schwangerschaft : Schwangerschaft Category C. Während der Teratologiestudien produzierten das Sermorelin bei einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag geringfügige Variationen der Feten von Ratten und Kaninchen. Diese Dosis beträgt ungefähr das 3- und 6 -fache der täglichen menschlichen Dosis, die auf einer Körperoberfläche (mg/m 2) für Ratten bzw. Kaninchen berechnet wurde. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Sermorelin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegefrauen : Es ist nicht bekannt, ob das Sermorelin in der Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollten Vorsichtsmaßnahmen ausgewiesen werden, wenn einem stillenden Frauen das Sermorelin verabreicht wird.

Überdosierungsinformationen für Sermorelinacetat

Die empfohlene Dosierung von Sermorelin (Sermorelinacetat für die Injektion) sollte nicht überschritten werden.

Kontraindikationen für Sermorelinacetat

Sermorelin sollte nicht von Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Sermorelin oder einem der Hilfsstoffe angewendet werden.

Klinische Pharmakologie for Sermorelin Acetate

Das Sermorelinacetat zur Injektion erhöht die Konzentration des Plasma -Wachstumshormons (GH), indem die Hypophyse zur Freisetzung von GH stimuliert. Das Sermorelin ähnelt dem nativen Hormon (GRF [1-44] -NH 2) in seiner Fähigkeit, die GH-Sekretion beim Menschen zu stimulieren. Pharmakokinetik

Absorption

Bei der subkutanen Verabreichung von 2 mg Sermorelin bis 12 normalen Freiwilligen wurden in 5-20 Minuten die Spitzenkonzentrationen von Sermorelin erreicht. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach der SC -Verabreichung beträgt etwa 6%.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung von 0,25-1,0 mg Sermorelin® bis 12 normale Freiwillige lag das mittlere Verteilungsvolumen zwischen 23,7-25,8 Litern.

Stoffwechsel

Es wurden keine Stoffwechselstudien beim Menschen durchgeführt.

Beseitigung

Das Sermorelin wird schnell aus der Kreislauf mit den Clearance-Werten bei Erwachsenen zwischen 2,4 und 2,8 l/min entfernt. Das Halbleben von Sermorelin ist 11-12 Minuten nach intravenöser oder subkutaner Verabreichung kurz.

Besondere Populationen

Geschlecht/Alter : Bei pädiatrischen Patienten sind keine Geschlechtsdaten verfügbar. Bei normalen Erwachsenen ist die Clearance von Sermorelin bei Männern und Frauen ähnlich. Es sind keine Altersdaten verfügbar.

Nieren-/Leberinsuffizienz : Es sind keine Daten verfügbar.

Patienteninformationen für Sermorelinacetat

Patienten, die mit Sermorelin und/oder ihren Eltern behandelt werden, sollten über die potenziellen Vorteile und Risiken mit der Behandlung informiert werden. Wenn festgestellt wird, dass die Verwendung von Eigenheimen von den Anweisungen für die angemessene Verwendung von Ärzten wünschenswert ist, sollte eine Überprüfung des Inhalts der Patienteninformationseinfügungen angegeben werden. Diese Informationen sollen die sichere und wirksame Verabreichung der Medikamente unterstützen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen.

Wenn die Verwendung von Haushaltsgebrauch vorgeschrieben ist, sollten dem Patienten ein pünnungsbeständiger Behälter für die Entsorgung gebrauchter Spritzen und Nadeln empfohlen werden. Patienten und/oder Eltern sollten gründlich in der Bedeutung einer ordnungsgemäßen Entsorgung unterrichtet und vor der Wiederverwendung von Nadeln und Spritzen warnen (siehe Informationen zur Patienteninformationen).

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