Effexor XR

WARNUNG

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern und jungen Erwachsenen in kurzfristigen Studien. Diese Studien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Patienten mit Antidepressivum bei Patienten über 24; Bei Patienten ab 65 Jahren war eine Risikoverringerung des Risikos bei Antidepressiva zu verzeichnen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei Patienten jeden Alters, die mit Antidepressiva begonnen werden, überwachen Sie eng zur klinischen Verschlechterung und Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen. Beraten Sie Familien und Betreuer der Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Patienteninformationen ].

Beschreibung für Effexor XR

Effexor XR is an extended-release capsule for once-a-day oral administration that contains Venlafaxin hydrochloride a serotonin Und norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). Venlafaxin is designated (R/S)-1-[2-(dimethylamino)-1-(4-methoxyphenyl)ethyl] cyclohexanol hydrochloride or (±)-1-[α-[(dimethylamino)methyl]-p-methoxybenzyl] cyclohexanol hydrochloride Und has the empirical formula of C ₁₇ H ₂₇ NEIN ₂ HCl. Sein Molekulargewicht beträgt 313,86. Die strukturelle Formel wird wie folgt dargestellt:

Venlafaxinhydrochlorid ist ein weißer bis branchierter kristalliner Feststoff mit einer Löslichkeit von 572 mg/ml in Wasser (eingestellt auf die Ionenstärke von 0,2 m mit Natriumchlorid). Sein Octanol: Wasser (NULL,2 M Natriumchlorid) Der Partitionskoeffizient beträgt 0,43. Die Arzneimittelfreisetzung wird durch Diffusion durch die Beschichtungsmembran auf den Sphäroiden kontrolliert und ist nicht pH-abhängig. Kapseln enthalten Venlafaxinhydrochlorid, die 37,5 mg 75 mg oder 150 mg Venlafaxin entsprechen. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Celluloseethylcellulosegelatinen -Hypromellose -Eisenoxid und Titandioxid.

Verwendung für Effexor XR

Effexor XR is indicated in adults for the treatment of:

• Major Depressive Störung (MDD) [siehe Klinische Studien ]
• Verallgemeinerte Angststörung (GAD) [siehe Klinische Studien ]
• Soziale Angststörung (SAD) [siehe Klinische Studien ]
• Panikstörung (PD) [siehe Klinische Studien ]

Dosierung für Effexor XR

Allgemeine Verwaltungsinformationen

Effexor XR als einzelne Dosi Klinische Pharmakologie ]. Swallow capsules whole with fluid. Do not divide crush chew or place in water.

Die Kapsel kann auch verabreicht werden, indem die Kapsel sorgfältig geöffnet und den gesamten Inhalt auf einem Löffel Apfelmus bestreut wird. Diese Medikamente/Lebensmittelmischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu kauen, und mit einem Glas Wasser befolgt werden, um ein vollständiges Schlucken der Pellets (Sphäroide) zu gewährleisten.

Major Depressive Störung

Bei den meisten Patienten beträgt die empfohlene Startdosis für Effexor XR 75 mg pro Tag in einer einzigen Dosis. Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, 4 bis 7 Tage bei 37,5 mg pro Tag zu beginnen, um neue Patienten an das Medikament anzupassen, bevor sie auf 75 mg pro Tag steigen. Patienten, die nicht auf die anfängliche Dosis von 75 mg pro Tag reagieren, können von einer Dosissteigerung von maximal 225 mg pro Tag profitieren. Die Dosissteigerungen sollten nach Bedarf in Schritten von bis zu 75 mg pro Tag und in Intervallen von mindestens 4 Tagen erfolgen. In den klinischen Studien zur Festlegung der Wirksamkeit wurde in Abständen von 2 Wochen oder länger die Aufwärts -Titration erlaubt.

Generalisierte Angststörung

Bei den meisten Patienten beträgt die empfohlene Startdosis für Effexor XR 75 mg pro Tag in einer einzigen Dosis. Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, 4 bis 7 Tage bei 37,5 mg pro Tag zu beginnen, um neue Patienten an das Medikament anzupassen, bevor sie auf 75 mg pro Tag steigen. Patienten, die nicht auf die anfängliche Dosis von 75 mg pro Tag reagieren, können von einer Dosissteigerung von maximal 225 mg pro Tag profitieren. Die Dosissteigerungen sollten nach Bedarf in Schritten von bis zu 75 mg pro Tag und in Intervallen von mindestens 4 Tagen erfolgen.

Soziale Angststörung (soziale Phobie)

Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro Tag in einer einzigen Dosis. Es gab keine Hinweise darauf, dass höhere Dosen einen zusätzlichen Nutzen bringen.

Panikstörung

Die empfohlene Startdosis beträgt 7 Tage lang 37,5 mg pro Tag Effexor XR. Patienten, die nicht auf 75 mg pro Tag reagieren, können von einer Dosissteigerung von maximal 225 mg pro Tag profitieren. Die Dosissteigerungen sollten nach Bedarf in Schritten von bis zu 75 mg pro Tag und in Intervallen von mindestens 7 Tagen erfolgen.

Bildschirm auf bipolare Störung vor dem Starten von Effexor XR

Vor der Initiierung der Behandlung mit Effexor XR Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten aus Effexor -Tabletten wechseln

Patienten mit Depressionen, die derzeit mit Effexor behandelt werden, können auf Effexor XR bei der nächsten äquivalenten Dosis (mg pro Tag) umgestellt werden, z. 37,5 mg Venlafaxin zweimal täglich bis 75 mg Effexor XR einmal täglich. Einzelne Dosierungsanpassungen können jedoch erforderlich sein.

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Reduzieren Sie die tägliche Dosis von Effexor XR bei Patienten mit leichter (Kinder-Pugh-Klasse A) bis mittelschwerer (Kinder-Pugh-Klasse B) Leberbeeinträchtigungen. Reduzieren Sie die gesamte tägliche Dosis um 50% oder mehr bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C) oder Leberzirrhose [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Reduzieren Sie die tägliche Dosis von Effexor XR bei Patienten mit leichten (CLCR 60-89 ml/min) oder mittelschwer (CLCR 30-59 ml/min) Nierenbeeinträchtigungen um 25% bis 50%. Reduzieren Sie die gesamte tägliche Dosis um 50% oder mehr bei Patienten, die sich einer Hämodialyse oder einer schweren Nierenbeeinträchtigung unterziehen (CLCR <30 mL/min). Because there was much individual variability in clearance between patients with renal impairment individualization of dosage is recommended in some patients [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Einstellung der Behandlung mit Effexor XR

Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle einer abrupten Beendigung wird empfohlen, wenn die Therapie mit Effexor XR abgebrochen wird. In klinischen Studien mit Effexor XR wurde die Verjüngung durch Reduzierung der täglichen Dosis in Intervallen von einwöchig um 75 mg erreicht. Die Individualisierung des Verjüngung kann erforderlich sein. Bei einigen Patienten muss möglicherweise über einen Zeitraum von mehreren Monaten stattfinden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Prednisolon -Augentropfen für rosa Auge

Patienten auf oder von einem Monoamin -Oxidase -Inhibitor (MAOI) Antidepressivum wechseln

Mindestens 14 Tage müssen zwischen dem Absetzen eines Maoi -Antidepressivums und der Initiierung von Effexor XR eingehen. Zusätzlich müssen sich mindestens 7 Tage nach dem Störungen des Effexor XR vergrößern, bevor ein Maoi -Antidepressivum gestartet wird [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Effexor XR ^® ist in den folgenden Stärken erhältlich:

• 37,5 mg Kapsel verlängerte Freisetzung: Graue Kappe und Pfirsichkörper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 37,5 am Körper
• 75 mg Kapsel verlängerte Release: Pfirsichkappe und Körper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 75 am Körper
• 150 mg Kapsel verlängerte Freisetzung: Dunkelorange Kappe und Körper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 150 am Körper

Lagerung und Handhabung

Effexor XR ^® ist verfügbar als:

37,5 mg Graue Kappe/Pfirsichkörper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 37,5 am Körper.

NDC 58151-125-93 Flasche mit 30 Kapseln im Nutzungseinheit.
NDC 58151-125-77 Flasche mit 90 Kapseln im Nutzungseinheit.

75 mg Pfirsichkappe und Körper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 75 am Körper.

NDC 58151-126-93 Flasche mit 30 Kapseln im Nutzungseinheit.
NDC 58151-126-77 Flasche mit 90 Kapseln im Nutzungseinheit.

150 mg Dunkelorange Kappe und Körper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 150 am Körper.

NDC 58151-127-93 Flasche mit 30 Kapseln im Nutzungseinheit.
NDC 58151-127-77 Flasche mit 90 Kapseln im Nutzungseinheitspaket.

Auf der kontrollierten Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern.

Verteilt von: Viatris Specialty LLC Morgantown WV 26505 USA. Überarbeitet: August 2023

Nebenwirkungen for Effexor XR

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Blutdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhtes Blutungsrisiko [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen des Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Beschlagnahme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gewichts- und Größenänderungen bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Appetitänderungen bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Interstitielle Lungenerkrankung und eosinophile Lungenentzündung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen

The most commonly observed adverse reactions in the clinical study database in Effexor XR treated patients in MDD GAD SAD and PD (incidence ≥5% and at least twice the rate of placebo) were: nausea (30.0%) somnolence (15.3%) dry mouth (14.8%) sweating (11.4%) abnormal ejaculation (9.9%) anorexia (9.8%) Verstopfung (NULL,3%) Impotenz (NULL,3%) und verringerte Libido (NULL,1%).

Nebenwirkungen als Gründe für den Absetzen der Behandlung gemeldet

Kombiniert in kurzfristigen, placebokontrollierten Premarketing-Studien für alle Indikationen 12% der 3558 Patienten, die Effexor XR (NULL,5-225 mg) erhielten, wurden aufgrund einer nachteiligen Erfahrung im Vergleich zu 4% der 2197 Placebo-behandelten Patienten in diesen Studien die Behandlung abgestellt.

Die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen von ≥ 1% der mit Effexor XR behandelten Patienten in den Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) hinsichtlich Indikationen in Tabelle 7 gezeigt werden.

Tabelle 7: Inzidenz (%) der Patienten, die nachteilige Reaktionen berichten, was zum Absetzen in placebokontrollierten klinischen Studien führt (bis zu 12 Wochen Dauer)

Häufige Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien

Die Anzahl der Patienten, die während der vorübergehenden Bewertung für jede zugelassene Indikation mehrere Dosen von Effexor XR erhalten, ist in Tabelle 8 gezeigt. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Venlafaxin in allen Entwicklungsprogrammen waren sehr unterschiedlich und umfasste (in überlappenden Kategorien), die offene und doppelblinde Studien kontrollierte und kontrollierte Studien, die studien- und kontrollierten Studien (Effexor-Studien) und bei den Studien zur Untersuchung von Studien (Effexor) und mit den betrügerischen Studien) und der betrügerischen Studien (Effexor) und der betrügerischen Studien.

Tabelle 8: Patienten, die Effexor XR in prächtigen klinischen Studien erhalten

Die Inzidenzen häufiger unerwünschter Reaktionen (die bei ≥2% der Effexor-XR-Patienten [357 MDD-Patienten 1381 GAD-Patienten 819 SAD-Patienten und 1001 PD-Patienten] und häufiger als Placebo) in Effexor-XR-behandelten Patienten in kurzfristigen Placebo-kontrollierten Fixierdosen-DOSE-LIZT-Studien.

Das unerwünschte Reaktionsprofil unterschied sich nicht wesentlich zwischen den verschiedenen Patientenpopulationen.

Tabelle 9: Häufige Nebenreaktionen: Prozentsatz der Patienten, die unerwünschte Reaktionen (≥2% und> Placebo) in Placebo-kontrollierten Studien (bis zu 12 Wochen Dauer) über alle Indikationen melden

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Körper als Ganzes - Photosensitivitätsreaktion Chills

Herz -Kreislauf -System - Haltungshypotonie -Synkope Hypotonie Tachykardie

Verdauungssystem - Magen -Darm -Blutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Bruxismus

Hemik-/Lymphsystem - Ecchymose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Was wird imodium zur Behandlung verwendet?

Metabolisch/Ernährung - Hypercholesterinämie Gewichtszunahme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Gewichtsverlust [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nervensystem - Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Manische Reaktion [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Agitation Verwirrung Akathisia Halluzinationen Hypertonia myoklonus Depersonalisierung Apathie

Haut und Anhänge - Urtikaria Pruritus Rash Alopezie

Besondere Sinne - Mydriasis Abnormalität der Unterkunft Tinnitus Geschmack Perversion

Urogenitalsystem - Urin -Urin -Urin -Beeinträchtigung der Harninkontinenzhäufigkeit Harnhäufigkeit erhöhte Menstruationsstörungen im Zusammenhang mit einer erhöhten Blutung oder einer erhöhten unregelmäßigen Blutungen (z. B. Menorrhagie -Metrorrhagie)

Vitalzeichenänderungen

In placebokontrollierten Prämarketing-Studien gab es einen Anstieg des mittleren Blutdrucks (siehe Tabelle 10). Bei den meisten Indikationen war bei Patienten, die mit Effexor XR behandelt wurden, ein dosisbedingter Anstieg des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks in Rückenlage erkennbar. In allen klinischen Studien an MDD GAD SAD und PD 1,4% der Patienten in den Effexor -XR -Gruppen verzeichneten eine Erhöhung der SDBP von ≥ 15 mm Hg zusammen mit einem Blutdruck von ≥ 105 mm Hg im Vergleich zu 0,9% der Patienten in den Placebo -Gruppen. In ähnlicher Weise verzeichneten 1% der Patienten in den Effexor -XR -Gruppen einen Anstieg der SSBP von ≥ 20 mm Hg mit einem Blutdruck von ≥ 180 mm Hg im Vergleich zu 0,3% der Patienten in den Placebo -Gruppen.

Tabelle 10: endgültige On-Therapie mittlere Veränderungen aus dem Ausgangswert im systolischen (SSBP) und diastolischen Blutdruck (SDBP) (MM HG) in Placebo-kontrollierten Studien

Effexor XR treatment was associated with sustained hypertension (defined as Supine Diastolic Blood Pressure [SDBP] ≥90 mm Hg Und ≥10 mm Hg above baseline for three consecutive ontherapy visits (see Table 11). An insufficient number of patients received mean doses of Effexor XR over 300 mg per day in clinical studies to fully evaluate the incidence of sustained increases in blood pressure at these higher doses.

Tabelle 11: anhaltende Erhöhungen in SDBP in Effexor XR Premarketing -Studien

Effexor XR was associated with mean increases in pulse rate compared with placebo in premarketing placebo-controlled studies (see Table 12) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tabelle 12: ungefähre mittlere mittlere On-Therapie-Erhöhung der Pulsfrequenz (Schläge/min) in Effexor XR Premarketing Placebokontrollierte Studien (bis zu 12 Wochen Dauer)

Laboränderungen

Serumcholesterinspiegel

Effexor XR was associated with mean final increases in serum cholesterol concentrations compared with mean final decreases for placebo in premarketing Mdd Gad TRAURIG Und PD clinical studies (Table 13).

Tabelle 13: mittlere endgültige On-Therapie-Veränderungen der Cholesterinkonzentrationen (Mg/DL) in Effexor XR Premarketing-Studien

Effexor XR (Venlafaxin hydrochloride) extended-release capsules treatment for up to 12 weeks in premarketing placebo-controlled trials for major depressive disorder was associated with a mean final on-therapy increase in serum cholesterol concentration of approximately 1.5 mg/dL compared with a mean final decrease of 7.4 mg/dL for placebo. Effexor XR treatment for up to 8 weeks Und up to 6 months in premarketing placebo-controlled Gad trials was associated with mean final on-therapy increases in serum cholesterol concentration of approximately 1.0 mg/dL Und 2.3 mg/dL respectively while placebo subjects experienced mean final decreases of 4.9 mg/dL Und 7.7 mg/dL respectively. Effexor XR treatment for up to 12 weeks Und up to 6 months in premarketing placebo-controlled Social Anxiety Disorder trials was associated with mean final on-therapy increases in serum cholesterol concentration of approximately 7.9 mg/dL Und 5.6 mg/dL respectively compared with mean final decreases of 2.9 Und 4.2 mg/dL respectively for placebo. Effexor XR treatment for up to 12 weeks in premarketing placebo-controlled panic disorder trials was associated with mean final on-therapy increases in serum cholesterol concentration of approximately 5.8 mg/dL compared with a mean final decrease of 3.7 mg/dL for placebo.

Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Effexor (sofortige Freisetzung) in placebokontrollierten 12-Monats-Verlängerungsstudien behandelt wurden, hatten eine durchschnittliche endgültige On-Therapie-Erhöhung des Gesamtcholesterins von 9,1 mg/dl im Vergleich zu einer Abnahme von 7,1 mg/dl bei mit Placebo behandelten Patienten. Dieser Anstieg war über den Untersuchungszeitraum abhängig und war bei höheren Dosen tendenziell höher. Klinisch relevante Erhöhungen des Serumcholesterins definiert als 1) Ein endgültiger On-Therapie-Anstieg des Serumcholesterins von ≥ 50 mg/dl aus dem Ausgangswert und einem Wert von ≥ 261 mg/dl oder 2) Ein durchschnittlicher Anstieg des Therapie-Anstiegs des Serum-Cholesterins ≥ 50 mg/dl von einem durchschnittlich bis ≥ 261 mg/dl. von mit Placebo behandelten Patienten.

Serum -Triglyceride

Effexor XR was associated with mean final on-therapy increases in fasting serum triglycerides compared with placebo in premarketing clinical studies of TRAURIG Und PD up to 12 weeks (pooled data) Und 6 months duration (Table 14).

Tabelle 14: mittlere endgültige On-Therapie-Erhöhung der Triglyceridkonzentrationen (MG/DL) in Effexor XR Premarketing-Studien

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Effexor XR nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes - Anaphylaxie Angioödem

Herz -Kreislauf -System - QT -Verlängerung ventrikulärer Fibrillationsvernachykardie (einschließlich Torsade de Pointes) Takotsubo -Kardiomyopathie

Verdauungssystem - Pankreatitis

Hemik-/Lymphsystem - Schleimhäuteblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Blutdykrasien (einschließlich Agranulozytose -aplastischer Anämie -Neutropenie und Panzytopenie) längere Blutungszeit Thrombozytopenie

Metabolisch/Ernährung - Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Syndrom unangemessener antidiuretischer Hormon (Siadh) Sekretion [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Abnormale Leberfunktionstests Hepatitis Prolactin erhöht

Muskuloskelett - Rhabdomyolyse

Nervensystem - Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Serotonerge Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Delirium -Extrapyramidenreaktionen (einschließlich Dystonie und Dyskinesien) beeinträchtigt die Koordination und die Verspätungsdyskinesie aus Gleichgewicht

Atemstillstand und Mediastinalstörungen - Interstitielle Lungenerkrankung pulmonaler Eosinophilie anosmia dyspnoe hyposmia [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Haut und Anhänge - Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolyse Erythema Multiforme

Besondere Sinne - Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Effexor XR

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Effexor XR

Tabelle 15: Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Effexor XR

Andere Wechselwirkungen mit effexor xr

Zentralnervensystem (ZNS) -aktive Medikamente

Das Risiko, Venlafaxin gleichzeitig mit anderen CNS-aktiven Medikamenten (einschließlich Alkohol) zu verwenden, wurde nicht systematisch bewertet. Infolgedessen wird Vorsicht geboten, wenn Effexor XR in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Medikamenten gleichzeitig aufgenommen wird.

Agenten mit Gewichtsverlust

Die gleichzeitige Verwendung von Effexor XR- und Gewichtsverlust -Wirkstoffen wird nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Venlafaxin -Therapie in Kombination mit Gewichtsverlust -Wirkstoffen, einschließlich Phentermine, wurde nicht festgestellt. Effexor XR ist nicht nur für Gewichtsverlust oder in Kombination mit anderen Produkten angegeben.

Laborteststörung

Falsch-positive Urin-Immunoassay-Screening-Tests für Phencyclidin (PCP) und Amphetamin wurden bei Patienten berichtet, die Venlafaxin einnehmen, da die Screening-Tests mangelnde Spezifität haben. Falsch-positive Testergebnisse sind für mehrere Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Therapie zu erwarten. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie unterscheiden Venlafaxin von PCP und Amphetamin.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Effexor XR contains Venlafaxin which is not a controlled substance.

Missbrauch

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Während Venlafaxin in klinischen Studien nicht systematisch untersucht wurde, um Missbrauchspotentialpotenziale zu erzeugen, gab es in den klinischen Studien keinen Hinweis auf ein Arzneimittelsuchverhalten. Es ist jedoch nicht möglich, auf der Grundlage der vorbereiteten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit ein CNS-aktives Medikament nach dem Vermarktung missbraucht und/oder missbraucht wird. Folglich sollten Anbieter die Patienten sorgfältig auf die Anamnese des Arzneimittelmissbrauchs bewerten und solchen Patienten befolgen, um sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von Venlafaxin zu beobachten (z.

Abhängigkeit

Die physische Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich durch physiologische Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt, die sich nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels durch Entzugszeichen und Symptome manifestieren.

In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat-Benzodiazepin-Phencyclidin (PCP) oder N-Methyl-D-Aspartinsäure (NMDA) -Rezeptoren aufweist.

Es wurde nicht festgestellt, dass Venlafaxin bei Nagetieren signifikante ZNS -Stimulanzienaktivität aufweist. In Diskriminierungsstudien für Primaten wurden Venlafaxin keine signifikante Stimulanzien- oder Depressiva -Missbrauchshaftung aufwiesen.

Bei Patienten, die Venlafaxin erhielten Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Effexor XR

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Effexor XR

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), die ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten umfassten, war die Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten im Alter von 24 Jahren und jüngerer als jüngerer als bei Placebo-behandelten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögert und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen sind.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf eine Indikation für die klinische Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise der Abnahme von Effexor XR bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Serotons Syndrom

Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) einschließlich effexor xr können das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. Das Risiko ist mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl Lithium tramadol meperidin methadon tryptophan buspironamphetamine und heiliger Johns Würis, d. H. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium coma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Lifile Blutdruck Schwindel Diaphoresse -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Effexor XR mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Effexor XR bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, nicht. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, eine Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzulegen Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Effexor XR für die Entstehung des Serotonin -Syndroms einnehmen. Die Abnahme der Behandlung mit Effexor XR und allen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn eine gleichzeitige Verwendung von Effexor XR mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Erhöhter Blutdruck

In kontrollierten Studien gab es dosisbedingte Zunahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie Fälle von anhaltender Bluthochdruck [siehe Nebenwirkungen ].

Überwachen Sie den Blutdruck, bevor Sie die Behandlung mit Effexor XR und regelmäßig während der Behandlung initiieren. Kontrollieren Sie bereits vorhandene Hypertonie, bevor die Behandlung mit Effexor XR initiiert wird. Verwalten Sie Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Hypertonie oder kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, die durch den Blutdruckerhöhung beeinträchtigt werden könnten. Eine anhaltende Blutdruckerhebung kann zu nachteiligen Ergebnissen führen. Fälle von erhöhtem Blutdruck, die eine sofortige Behandlung erfordern, wurden mit Effexor XR berichtet. Betrachten Sie die Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung von Patienten mit einer anhaltenden Erhöhung des Blutdrucks.

In allen klinischen Studien mit Effexor -1,4% der Patienten in den mit Effexor XR behandelten Gruppen wurde der diastolische Blutdruck (SDBP) ≥15 mm Hg im Rückenlage von Supine im Vergleich zu 0,9% der Patienten in den Placebo -Gruppen einen ≥ 105 mm Hg verzeichnet. In ähnlicher Weise verzeichneten 1% der Patienten in den mit Effexor XR behandelten Gruppen einen Anstieg des systolischen Blutdrucks (SSBP) von Supine Hg mit Blutdruck ≥ 180 mm Hg im Vergleich zu 0,3% der Patienten in den Placebo -Gruppen [siehe Nebenwirkungen ]. Treatment with Effexor XR was associated with sustained hypertension defined as SDBP ≥90 mm Hg Und ≥10 mm Hg above baseline for three consecutive on-therapy visits [see Nebenwirkungen ]. An insufficient number of patients received mean doses of Effexor XR over 300 mg per day in clinical studies to fully evaluate the incidence of sustained increases in blood pressure at these higher doses.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Arzneimittel, die die Serotonin-Wiederaufnahmehemmung einschließlich Effexor XR stören, können das Risiko von Blutungen von Ekchymosen von Hämatomen Epistaxis Petechiae und gastrointestinale Blutungen bis hin zu lebensbedrohlicher Blutung erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Warfarin und anderen Anti-Koagulanzien oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SNRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Effexor-XR und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die die Koagulation beeinflussen. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, überwachen Sie die Gerinnungsindizes sorgfältig, wenn Sie titrieren oder effexor xr einstellen.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich effexor xr, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine patentale Iridektomie hat. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva einschließlich Effexor -XR bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit Effexor XR oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. Manie oder Hypomanie wurde in den von Effexor XR behandelten Patienten in den Vorschriftenstudien an MDD SAD und PD berichtet (siehe Tabelle 2). Vor der Einleitung der Behandlung mit Effexor XR -Bildschirm für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte bipolarer Störungen Manie oder Hypomanie.

Tabelle 2: Inzidenz (%) von Manie oder Hypomanie, die bei den in Effexor XR behandelten Patienten in den Vorschriftenstudien berichtet wurde

Abbruchsyndrom

Die Ablaufsymptome wurden bei Patienten systematisch bewertet, die Venlafaxin einnahmen, einschließlich prospektiver Analysen klinischer Studien in GAD und retrospektiven Erhebungen von Studien in MDD und SAD. Es wurde festgestellt, dass abrupte Abbruch oder Dosisreduktion von Venlafaxin bei verschiedenen Dosen mit dem Auftreten neuer Symptome verbunden ist, deren Häufigkeit mit erhöhtem Dosis und längerer Behandlungsdauer zunahm. Berichtete Symptome umfassen Agitation Anorexie Angst Verwirrung beeinträchtigt die Koordination und den Gleichgewicht von Durchfall. Schwindel trocken Mund Dysphorische Stimmungsfaszikulation Müdigkeit Grippe-ähnliche Symptome Kopfschmerzen Hypomanie Insomnia Übelkeit Nervosität Albträume sensorische Störungen (einschließlich schockischer elektrischer Empfindungen), Säcken von Trems-Vertig-Vertig-Vertigs und -Schits.

Es wurden Berichte über schwerwiegende Ablaufsymptome nach dem Stempeln angehalten, die langwierig und schwerwiegend werden können. Bei Patienten wurden bei Patienten während der Verringerung der Effexor -XR -Dosierung, einschließlich während des Absetzens, vervollständigte Selbstmordgedanken Aggression und gewalttätiges Verhalten. Andere Nachmarktberichte beschreiben visuelle Veränderungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Probleme beim Fokussieren) und erhöhten Blutdruck, nachdem die Dosis von Effexor XR gestoppt oder verringert wurde.

Während der Vermarktung von Effexor XR andere SNRIs und SSRIs gab es Berichte über unerwünschte Ereignisse, die beim Absetzen dieser Arzneimittel auftraten, insbesondere wenn sie abrupt Folgendes: Reizbarkeit Lethargie emotionaler Labilität Tinnitus und Anfälle.

Patienten sollten auf diese Symptome überwacht werden, wenn die Behandlung mit Effexor XR abgesetzt wird. Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle einer abrupten Beendigung wird empfohlen. Wenn unerträgliche Symptome nach einer Abnahme der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung auftreten, kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis berücksichtigt werden. Anschließend kann der Gesundheitsdienstleister die Dosis weiter verringern, jedoch allmählicher. Bei einigen Patienten muss möglicherweise über einen Zeitraum von mehreren Monaten stattfinden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Anfälle

Bei der Venlafaxin -Therapie wurden Fälle von Anfällen gemeldet. Effexor XR wurde bei Patienten mit Anfällen nicht systematisch bewertet. Effexor XR sollte bei Patienten mit einer Anfallsstörung mit Vorsicht verschrieben werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie can occur as a result of treatment with SNRIs including Effexor XR. In many cases the hyponatremia appears to be the result of the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SNRIs. Also patients taking diuretics or those who are otherwise volume-depleted may be at greater risk [see Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]. Consider discontinuation of Effexor XR in patients with symptomatic hyponatremia Und institute appropriate medical intervention.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren und/oder akuten Fällen verbunden sind, umfassten Halluzinationssynkope -Beschlagnahme Coma Atemweg und Tod.

Gewichts- und Größenänderungen bei pädiatrischen Patienten

Gewichtsänderungen

Die durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts und die Inzidenz des Gewichtsverlusts (Prozentsatz der Patienten, die 3,5% oder mehr verloren) in den placebokontrollierten pädiatrischen Studien in MDD GAD und SAD sind in den Tabellen 3 und 4 gezeigt.

Tabelle 3: Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (kg) von Beginn der Behandlung bei pädiatrischen Patienten ^a In doppeltblind placebokontrollierten Studien von Effexor XR

Tabelle 4: Inzidenz (%) der pädiatrischen Patienten ^a Gewichtsverlust (NULL,5% oder mehr) in doppeltblind placebokontrollierten Studien von Effexor XR

Der Gewichtsverlust war nicht auf Patienten mit Magersucht beschränkt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die mit der längerfristigen Effexor XR-Verwendung verbundenen Risiken wurden in einer Open-Label-MDD-Studie mit Kindern und Jugendlichen bewertet, die Effexor XR für bis zu sechs Monate erhielten. Die Kinder und Jugendlichen in der Studie hatten eine zunehmende Gewichtszunahme, die aufgrund von Daten aus alter- und geschlechtsgesteuerten Kollegen weniger als erwartet waren. Der Unterschied zwischen beobachteter Gewichtszunahme und erwarteter Gewichtszunahme war für Kinder größer ( <12 years old) than for adolescents (≥12 years old).

Effexor XR is not approved for use in pediatric patients [ Verwendung in bestimmten Populationen ].

Höhenänderungen

Tabelle 5 zeigt den durchschnittlichen Höhenanstieg bei pädiatrischen Patienten in den kurzfristigen, placebokontrollierten MDD-GAD- und SAD-Studien. Die Größe der Höhenunterschiede in den GAD- und MDD -Studien war bei Patienten unter 12 Jahren am bemerkenswertesten.

Tabelle 5: Durchschnittliche Höhe (CM) bei pädiatrischen Patienten ^a In placebokontrollierten Studien von Effexor XR

In der sechsmonatigen Open-Label-MDD-Studie hatten Kinder und Jugendliche Höhenerhöhungen, die auf Daten aus alters- und geschlechtsübergreifenden Kollegen geringer waren als erwartet. Der Unterschied zwischen beobachteten und erwarteten Wachstumsraten war für Kinder größer ( <12 years old) than for adolescents (≥12 years old) [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Appetitänderungen bei pädiatrischen Patienten

Ein verringerter Appetit (als Anorexie gemeldet) wurde häufiger bei Patienten mit Effexor-XR-behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten bei der Premarketing-Bewertung von Effexor XR für MDD GAD und SAD beobachtet (siehe Tabelle 6).

Effexor XR is not approved for use in pediatric patients [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tabelle 6: Inzidenz (%) des verminderten Appetits und damit verbundene Absachenquoten ^a (%) bei pädiatrischen Patienten ^b In placebokontrollierten Studien von Effexor XR

Interstitielle Lungenerkrankung und eosinophile Lungenentzündung

Interstitielle Lungenerkrankungen und eosinophile Pneumonie im Zusammenhang mit der Venlafaxin -Therapie wurden selten berichtet. Die Möglichkeit dieser Ereignisse sollte bei effexor-XR-behandelten Patienten berücksichtigt werden, die mit progressiver Dyspnoe-Husten oder Brustbeschwerden auftreten. Solche Patienten sollten sich einer sofortigen medizinischen Bewertung unterziehen und der Absetzen von Effexor XR sollte berücksichtigt werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SNRIs einschließlich Effexor XR kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SNRI use may result in decreased libido Und delayed or absent orgasm. It is important for prescribers to inquire about sexual function prior to initiation of Effexor XR Und to inquire specifically about changes in sexual function during treatment because sexual function may not be spontaneously reported. When evaluating changes in sexual function obtaining a detailed history (including timing of symptom onset) is important because sexual symptoms may have other causes including the underlying psychiatric disorder.

Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, nach dem Auftreten von Suizidalität insbesondere früh während der Behandlung zu suchen und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird, und sie anweisen, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitende Medikamente

Weisen Sie die Patienten an, Effexor XR nicht mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach Anhalten eines Maoi zu nehmen [siehe Kontraindikationen ].

Was ist HCTZ in medizinischen Begriffen

Serotons Syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of Effexor XR with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as linezolid). Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren oder sich der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome des Serotonin -Syndroms aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Erhöhter Blutdruck

Beraten Sie den Patienten, dass sie bei der Einnahme von Effexor XR eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks haben sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Effexor XR mit NSAIDS Aspirin anderen Treffpunkten Warmenten Warfarin oder andere Arzneimittel, die die Koagulation beeinflussen, da die kombinierte Verwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie den Patienten ihrer Familien und Betreuer, die Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten und sie anzuweisen, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herz -Kreislauf-/zerebrovaskuläre Erkrankungen

Vorsicht wird bei der Verabreichung von Patienten mit kardiovaskulären zerebrovaskulären oder Lipidstoffwechselstörungen bei der Verabreichung von Effexor XR empfohlen [siehe Nebenwirkungen ].

Serumcholesterinspiegel And Triglyceride Elevation

Beraten Sie den Patienten, dass Erhöhungen der gesamten Cholesterin -LDL und Triglyceride auftreten können und dass die Messung von Serumlipiden in Betracht gezogen werden kann [siehe Nebenwirkungen ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, nicht abrupt auf die Einnahme von Effexor XR zu nehmen, ohne zuerst mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Die Patienten sollten sich bewusst sein, dass bei der Beendigung des Effexor -XR die Absetzen von Effekten auftreten können, und sie sollten die Absetzen der Symptome überwachen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Sexuelle Funktionsstörung

Bei Patienten, dass die Verwendung von Effexor XR sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Dysfunktion verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

Vorsicht von Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen, einschließlich Automobilen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Effexor -XR -Therapie ihre Fähigkeit, sich auf solche Aktivitäten zu beteiligen, nicht nachteilig beeinflusst.

Alkohol

Raten Sie den Patienten, Alkohol zu vermeiden, während Sie Effexor XR einnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie allergische Phänomene wie Hautausschläge anschwellen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Effexor XR schwanger zu werden. Bei den Patienten, dass der Effexor -XR -Gebrauch während der Mitte der Spätschwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für Präeklampsie führen und das Risiko für Neugeborenenkomplikationen erhöhen kann, die eine längere Unterstützung der Atemwegsunterstützung und der Röhrchen -Fütterung erfordern. Beraten Sie den Patienten, dass es ein Schwangerschafts -Expositionsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Effexor -XR ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Restkugel

Effexor XR contains spheroids which release the drug slowly into the digestive tract. The insoluble portion of these spheroids is eliminated Und patients may notice spheroids passing in the stool or via colostomy. Patients should be informed that the active medication has already been absorbed by the time the patient sees the spheroids.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Tumoren wurden durch Venlafaxinbehandlung bei Mäusen oder Ratten nicht erhöht. Venlafaxin wurde Mäusen für 18 Monate in Dosen von bis zu 120 mg/kg pro Tag an Mäuse gegeben, was das 1,7 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis mg/m² betrug. Ratten durch orale Gavage wurden 24 Monate lang auch Venlafaxin mit Dosen von bis zu 120 mg/kg pro Tag vergeben. Bei Ratten, die die 120 mg/kg -Dosis -Plasmakonzentrationen von Venlafaxin bei der Nekropsie erhielten, betrugen 1 -fache (männliche Ratten) und 6 -mal (weibliche Ratten) die Plasmakonzentrationen von Patienten, die die maximal empfohlene menschliche Dosis erhielten. Die Plasmaspiegel des ODV waren bei Ratten niedriger als bei Patienten, die die maximal empfohlene Dosis erhielten. ODV Der große menschliche Metaboliten von Venlafaxin, der von oraler Gavage an Mäuse und Ratten für 2 Jahre verabreicht wurde, erhöhte die Inzidenz von Tumoren in beiden Studien nicht. Mäuse erhielten ODV mit Dosierungen von bis zu 500/300 mg/kg/Tag (Dosierung nach 45 Wochen der Dosierung). Die Exposition bei der Dosis von 300 mg/kg/Tag beträgt 9 -mal so hoch wie eine menschliche Dosis von 225 mg/Tag. Ratten erhielten ODV mit Dosierungen von bis zu 300 mg/kg/Tag (Männer) oder 500 mg/kg/Tag (Frauen). Die Exposition bei der höchsten Dosis beträgt ungefähr 8 (Männer) oder 11 (weibliche) Mal die einer menschlichen Dosis von 225 mg/Tag.

Mutagenese

Venlafaxin und der Hauptmetaboliten -ODV des Menschen waren im AMES -Reverse -Mutationstest in Salmonella -Bakterien oder dem chinesischen Hamster -Ovar/Hgprt -Säugetier -Zell -Vorwärts -Genmutationsassay nicht mutagen. Venlafaxin war auch im In-vitro-BALB/C-3T3-Mauszelltransformationstest auch nicht mutagen oder klastogener. ODV war im in vitro chinesischen Hamster -Ovarzell -Chromosomal -Aberrationstest oder im in vivo chromosomalen Aberrationstest bei Ratten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fortpflanzungs- und Fruchtbarkeitsstudien von Venlafaxin bei Ratten zeigten keine nachteiligen Auswirkungen von Venlafaxin auf männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 2 -mal so empfohlener menschlicher Dosis von 225 mg/Tag auf mg/m². Als Desvenlafaxin Succinat der großen menschlichen Metaboliten von Venlafaxin an männliche und weibliche Ratten verabreicht wurde, wurde die Fruchtbarkeit bei einer hohen Dosis von 300 mg/kg/Tag, die 10 (Männer) und 19 (Frauen) Mal die AUC -Exposition bei einer erwachsenen menschlichen Dosis von 100 mg pro Tag beträgt, verringert. Es gab keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei 100 mg/kg/Tag, die 3 (Männer) oder 5 (Frauen) Mal die AUC -Exposition bei einer erwachsenen menschlichen Dosis von 100 mg pro Tag beträgt. Diese Studien befassten sich nicht um die Reversibilität der Wirkung auf die Fruchtbarkeit. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die Antidepressiva einschließlich Effexor -XR während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Patienten unter der Telefonnummer 1-844-405- 6185 zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-forearchprograms/ Schwangerschaftsregister/Antidepressionen zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SNRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Überlegungen ].

Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien zum Einsatz von Venlafaxin bei schwangeren Frauen haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburten oder unerwünschte fetale Ergebnisse identifiziert (siehe siehe Daten ). Available data from observational studies with Venlafaxin have identified a potential increased risk for preeclampsia when used during mid to late pregnancy; exposure to SNRIs near delivery may increase the risk for postpartum hemorrhage (see Klinische Überlegungen ). There are risks associated with untreated depression in pregnancy Und poor neonatal adaptation in newborns with exposure to SNRIs including Effexor XR during pregnancy (see Klinische Überlegungen ).

In Tierstudien gab es keine Hinweise auf Missbildungen oder Fetotoxizität nach Verabreichung von Venlafaxin während der Organogenese bei Dosen bis zum 2,5 -fachen (Ratten) oder 4 -mal (Kaninchen) Die maximal empfohlene tägliche tägliche Dosis menschlicher täglicher Dosis mg/m². Die postnatale Mortalität und verringerte Puppengewichte wurden nach der Verabreichung von Venlafaxin an schwangere Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation nach 2,5 -fach (mg/m²) der maximalen täglichen Dosis des Menschen beobachtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Frauen, die Antidepressiva während der Schwangerschaft absetzen, haben eher einen Rückfall der schweren Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzen. Dieser Befund stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie, die 201 schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von schwerer Depressionen folgte, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahmen.

Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt abbrechen oder verändern.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Exposition gegenüber Effexor XR in der Mitte bis zur späten Schwangerschaft kann das Risiko für Präeklampsie erhöhen, und die Exposition gegenüber Effexor XR im Monat vor der Entbindung kann mit einem erhöhten Risiko für postpartale Blutungen verbunden sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Neugeborene, die SNRIs spät im dritten Trimester ausgesetzt sind, haben Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Respirationsunterstützung und die Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die berichteten klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilität Fütterungsschwierigkeit Erbrechen Hypotonie Hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Zittern Jitteriness Reizbarkeit und konstantes Weinen. Diese Ergebnisse stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor neonates who were exposed to Effexor XR in the third trimester of pregnancy for drug discontinuation syndrome (see Daten ).

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte epidemiologische Studien schwangerer Frauen, die Venlafaxin ausgesetzt sind, haben kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehlern Fehlgeburt oder andere nachteilige Entwicklungsergebnisse festgelegt. Methodische Einschränkungen können beide nicht identifizierende tatsächliche Befunde identifizieren und auch Ergebnisse identifizieren, die nicht wahr sind.

Retrospektive Kohortenstudien, die auf Angabendaten basieren, haben einen Zusammenhang zwischen Venlafaxinkonsum und Präeklampsie im Vergleich zu depressiven Frauen gezeigt, die während der Schwangerschaft kein Antidepressivum einnahmen. Eine Studie, in der die Exposition von Venlafaxin im zweiten Trimester oder der ersten Hälfte des dritten Trimesters und der Präeklampsie bewertete, zeigte ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu nicht exponierten depressiven Frauen (angepasst [adj] 1,57 95% Konfidenzintervall [CI] 1,29-1,91). Präeklampsie wurde in Venlafaxin -Dosen beobachtet, die gleich oder mehr als 75 mg pro Tag und eine Behandlung von> 30 Tagen sind. Eine weitere Studie, in der die Exposition von Venlafaxin in Schwangerschaftswochen 10 bis 20 und Präeklampsie bewertete, zeigte ein erhöhtes Risiko bei Dosen, die gleich oder mehr als 150 mg pro Tag sind. Die verfügbaren Daten sind durch mögliche Ergebnisfehlklassifizierung und mögliche Verwirrung aufgrund des Schweregrads der Depressionen und anderer Störfaktoren begrenzt.

Retrospektive Kohortenstudien auf der Grundlage von Schadensdaten haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Venlafaxin nahe der Lieferung oder durch Lieferung und postpartale Blutung vorgeschlagen. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für eine postpartale Blutung, wenn Venlafaxin-Exposition durch die Entbindung im Vergleich zu nicht exponierten depressiven Frauen auftrat (adj RR 2,24 [95% CI 1,69-2,97]).

Es gab kein erhöhtes Risiko bei Frauen, die früher in der Schwangerschaft Venlafaxin ausgesetzt waren. Die Einschränkungen dieser Studie umfassen mögliche Verwirrung aufgrund des Schweregrads der Depressionen und anderer Störfaktoren. Eine andere Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für eine postpartale Blutung, wenn im letzten Monat der Schwangerschaft oder durch Entbindung im Vergleich zu nicht exponierten Frauen mindestens 15 Tage lang SNRI-Exposition auftrat (adj RR 1,64-1,76). Die Ergebnisse dieser Studie können durch die Auswirkungen von Depressionen verwechselt werden.

Tierdaten

Venlafaxin verursachte keine Fehlbildungen bei den Nachkommen von Ratten oder Kaninchen, die Dosen bis zu 2,5 -mal (Ratten) oder 4 -mal (Kaninchen) mit der maximal empfohlenen täglichen Dosis menschlicher täglicher Dosis mg/m² verzeichneten. Bei Ratten gab es jedoch eine Verringerung des Puppengewichts zu einer Zunahme von stileborenen Welpen und zu einem Anstieg der Todesfälle in den ersten 5 Tagen der Laktation, als die Dosierung während der Schwangerschaft begann und bis zum Absetzen fortgesetzt wurde. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt. Diese Effekte traten beim 2,5 -fachen (mg/m²) der maximalen täglichen Dosis menschlicher menschlicher täglicher Dosis auf. Die NO -Effekt -Dosis für die Mortalität von Rattenpuppen betrug das 0,25 -fache der menschlichen Dosis mg/m².

Wenn Desvenlafaxin Succinat auf den Hauptmetaboliten von Venlafaxin während des Zeitraums der Organogenese in Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag und 75 Mg/kg/Tag oral an schwangere Ratten und Kaninchen verabreicht wurde, wurden keine fetalen Fehlbildungen beobachtet. Diese Dosen waren 19 -mal (Ratten) und das 0,5 -fache (Kaninchen) der AUC -Exposition bei einer erwachsenen menschlichen Dosis von 100 mg pro Tag mit einer Plasmaexposition (AUC) verbunden. Die fetalen Gewichte waren jedoch verringert und die Skelett-Ossifikation wurde bei Ratten in Verbindung mit der mütterlichen Toxizität bei der höchsten Dosis mit einer AUC-Exposition bei der No-Effect-Dosis, die 4,5-mal die AUC-Exposition bei einer erwachsenen menschlichen Dosis von 100 mg pro Tag entspricht, verzögert.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature report the presence of Venlafaxin Und its active metabolite in human milk Und have not shown adverse reactions in breastfed infants (see Daten ). There are no data on the effects of Venlafaxin on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Effexor XR der Mutter und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Effexor XR oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden.

Daten

In einer Laktationsstudie, die in 11 stillenden Frauen (mit einem Durchschnitt von 20,1 Monaten nach der Geburt) durchgeführt wurde und eine mittlere tägliche Dosis von 194,3 mg Venlafaxin einnahm, und in einer Laktationsstudie, die bei 6 Stillfrauen durchgeführt wurde, wurden Frauen mit einem täglichen Dosis von 225 mg bis zum 6.-partum-My-My-My. Basierend auf der Summe von Venlafaxin und seinem Hauptmetabolitendesvenlafaxin. Bei den Säuglingen wurden keine nachteiligen Reaktionen beobachtet.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Effexor XR bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Zwei placebokontrollierte Studien bei 766 pädiatrischen Patienten mit MDD und zwei placebokontrollierte Studien bei 793 pädiatrischen Patienten mit GAD wurden mit Effexor XR durchgeführt, und die Daten waren nicht ausreichend, um die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zu unterstützen.

In den Studien, die bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren durchgeführt wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ]. The following adverse reactions were also observed in pediatric patients: abdominal pain Agitation dyspepsia ecchymosis epistaxis Und myalgia.

Obwohl keine Studien so konzipiert sind WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Decreased appetite Und weight loss were observed in placebo-controlled studies of pediatric patients 6 to 17 years.

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die unerwünschte Reaktionsvorstellung beobachtet. Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Der Prozentsatz der Patienten in klinischen Studien für Effexor XR für MDD GAD SAD und PD, die 65 Jahre oder älter waren, sind in Tabelle 16 gezeigt.

Tabelle 16: Prozentsatz (und Anzahl der untersuchten Patienten) von Patienten ab 65 Jahren und älter durch Indikation ^a

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben im Allgemeinen keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. SSRIs und SNRIs einschließlich Effexor XR wurden mit Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für dieses unerwünschte Ereignis besteht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Pharmakokinetik von Venlafaxin und ODV ist bei älteren Menschen nicht wesentlich verändert [siehe Klinische Pharmakologie ] (siehe Abbildung 1). Für ältere Menschen wird keine Dosisanpassung auf der Grundlage des Alters allein empfohlen, obwohl andere klinische Umstände bei älteren Menschen wie Nieren- oder Leberbeeinträchtigung möglicherweise häufiger vorkommen Dosierung und Verwaltung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Dosierungsanpassung wird bei Patienten mit mild (Kinder-Pugh-Klasse A) mittelschwer (Kinder-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Kinder-Pugh-Klasse C) Leberbeeinträchtigung oder Leberzirrhose empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Dosierungsanpassung wird bei Patienten mit mildem (CLCR = 60-89 ml/min) mittelschwer (CLCR = 30-59 ml/min) oder schwerer (CLCR) empfohlen <30 mL/min) renal impairment Und in patients undergoing hemodialysis [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Effexor XR

Menschliche Erfahrung

Während der Prämarketing -Bewertungen von Effexor XR (für MDD GAD SAD und PD) und Effexor (für MDD) gab es zwanzig Berichte über akute Überdosierung mit Effexor (6 und 14 Berichte in Effexor XR bzw. Effexor -Patienten), entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol.

Schläfrigkeit was the most commonly reported symptom. Among the other reported symptoms were paresthesia of all four limbs moderate Schwindel Brechreiz numb hUnds Und feet Und hotcold spells 5 days after the overdose. In most cases no signs or symptoms were associated with overdose. The majority of the reports involved ingestion in which the total dose of Venlafaxin taken was estimated to be no more than several-fold higher than the usual therapeutic dose. One patient who ingested 2.75 g of Venlafaxin was observed to have two generalized convulsions Und a prolongation of QTc to 500 msec compared with 405 msec at baseline. Mild sinus tachycardia was reported in two of the other patients.

Zu den Maßnahmen zur Behandlung der Überdosis gehörten kein Krankenhausaufenthalt und symptomatische Behandlung und Krankenhausaufenthalt sowie Behandlung mit aktiviertem Holzkohle. Alle Patienten erholten sich.

Bei der Überdosis nach der Nachmarktung mit Venlafaxin ist vorwiegend in Kombination mit Alkohol und/oder anderen Drogen aufgetreten. Zu den am häufigsten gemeldeten Ereignissen in der Überdosierung gehören Tachykardieänderungen im Bewusstseinsniveau (von der Schläfrigkeit bis zum Koma) Mydriassis -Anfälle und Erbrechen. Elektrokardiogrammänderungen (z. B. Verlängerung der QT -Bündelblockblock -QRS -Verlängerung) ventrikuläre Tachykardie Bradykardie Hypotonie Rhabdomyolyse Vertigo Leber -Nekrose -Serotonin -Syndrom und Tod wurden berichtet.

Veröffentlichte retrospektive Studien berichten, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit einem erhöhten Risiko für tödliche Ergebnisse in Verbindung gebracht werden kann als das, das bei SSRI -Antidepressiva -Produkten beobachtet wurde, jedoch niedriger ist als für tricyclische Antidepressiva. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere bereits bestehende Belastung durch Suizidrisikofaktoren aufweisen als SSRitritated-Patienten. Das Ausmaß, in dem die Feststellung eines erhöhten Risikos für tödliche Ergebnisse auf die Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung im Gegensatz zu einigen Merkmalen (en) von mit Venlafaxin behandelten Patienten zurückzuführen ist, ist nicht klar. Die Rezepte für Effexor XR sollten für die geringste Menge an Kapseln geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Management der Überdosierung

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Effexor XR bekannt. Bei der Behandlung von Überdosierung die Möglichkeit einer multiplen Arzneimittelbeteiligung berücksichtigen. Erwägen Sie, ein Poison Center (1-800-222-1222) oder einen medizinischen Toxikologen für Überdosierungsmanagementempfehlungen für Effexor XR zu kontaktieren.

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Kontraindikationen für Effexor XR

Effexor XR is contraindicated in patients:

• Mit bekannt Nebenwirkungen ].
• Einnahme oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Stoppen von Maois (einschließlich des Maois Linezolid und des intravenösen Methylenblau) aufgrund des Risikos eines Serotonin -Syndroms [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Effexor XR

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Venlafaxin bei der Behandlung von MDD GAD SAD und PD ist unklar, es wird jedoch angenommen, dass er mit der Potenzierung von Serotonin und Noradrenalin im Zentralnervensystem durch Hemmung ihrer Wiederaufnahme zusammenhängt.

Pharmakodynamik

In -vitro -Studien haben gezeigt, dass Venlafaxin und seine aktiven Metaboliten -Odesmethylvenlafaxin (ODV) wirksame und selektive Inhibitoren von neuronalem Serotonin und Noradrenalin und schwach Dopamin Wiederaufnahme. Venlafaxin und ODV haben keine signifikante Affinität zu muskarinisch-cholinergen h1-histaminergen oder α1-adrenergen Rezeptoren in vitro. Es wird angenommen, dass die pharmakologische Aktivität an diesen Rezeptoren mit den verschiedenen anticholinergen sedativen und kardiovaskulären Wirkungen bei anderen Psychopharmaka in Verbindung gebracht wird. Venlafaxin und ODV besitzen keine hemmende Aktivität von Monoaminoxidase (MAO).

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von Venlafaxin auf das QT-Intervall wurde in einer randomisierten Doppelblind-Placebo- und positiv kontrollierten Drei-Perioden-Crossover-Gründungs-QT-Studie bei 54 gesunden erwachsenen Probanden bewertet. Es wurde kein signifikanter QT -Verlängerungseffekt von Venlafaxin bei 450 mg (2 -mal der maximal empfohlenen Dosierung) nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Die Venlafaxin- und ODV-Steady-State-Konzentrationen werden innerhalb von 3 Tagen erreicht. Venlafaxin und ODV zeigten eine lineare Kinetik über dem Dosierungsbereich von 75 bis 450 mg pro Tag (NULL,33 bis 2 -mal so empfohlene Dosierung). Die Zeit der Verabreichung (AM gegenüber PM) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und ODV aus der 75 mg Effexor XR -Kapsel.

Absorption

Venlafaxin ist gut absorbiert. Auf der Grundlage von Massenbilanzstudien wird mindestens 92% einer einzelnen oralen Dosis Venlafaxin absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Venlafaxin beträgt ungefähr 45%.

Die Verabreichung von Effexor XR (150 mg einmal täglich) führte im Allgemeinen zu niedrigeren CMAX- und späteren TMAX -Werten als bei Effexor, die zweimal täglich verabreicht wurden (Tabelle 17). Wenn gleiche tägliche Dosen von Venlafaxin entweder als Tablette mit sofortiger Freisetzung oder als Kapsel der verlängerten Freisetzung verabreicht wurden, war die Exposition sowohl Venlafaxin als auch ODV für die beiden Behandlungen ähnlich und die Fluktuation der Plasmakonzentrationen war mit der Effexor-XR-Kapsel geringfügig niedriger. Daher liefert Effexor XR eine langsamere Absorptionsrate, aber das gleiche Ausmaß der Absorption im Vergleich zum Tablet mit der sofortigen Freisetzung.

Tabelle 17: Vergleich von Cmax- und Tmax-Werten für Venlafaxin und ODV nach oraler Verabreichung von Effexor XR und Effexor (Sofortige Freisetzung)

Wirkung von Nahrung

Die Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder seinen aktiven Metaboliten -ODV.

Verteilung

Venlafaxin is 27% Und ODV is 30% bound to plasma proteins. The apparent volume of distribution at steady-state is 7.5 ± 3.7 L/kg for Venlafaxin Und 5.7 ± 1.8 L/kg for ODV.

Beseitigung

Der mittlere ± SD-Plasma-Scheinbar-Clearance im stationären Zustand beträgt 1,3 ± 0,6 l/h/kg für Venlafaxin und 0,4 ± 0,2 l/h/kg für ODV. Die scheinbare Eliminierungshälfte beträgt 5 ± 2 Stunden für Venlafaxin und 11 ± 2 Stunden für ODV.

Stoffwechsel

Nach Absorption erfährt Venlafaxin in der Leber hauptsächlich auf ODV, aber auch zu N-Desmethylvenlafaxin-No-Didesmethylvenlafaxin und anderen kleinen Metaboliten einen umfassenden präsroystemischen Metabolismus. In -vitro -Studien zeigen, dass die Bildung von ODV durch CYP2D6 katalysiert wird; Dies wurde in einer klinischen Studie bestätigt, die zeigt, dass Patienten mit niedrigen CYP2D6 -Spiegeln (schlechte Metabolisatoren) im Vergleich zu Menschen mit normalen CYP2D6 -Spiegeln erhöhte Venlafaxinspiegel und reduzierte ODV -Spiegel hatten (umfangreiche Metabolisierer) (siehe Abbildung 1).

Ausscheidung

Ungefähr 87%einer Venlafaxin -Dosis werden im Urin innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Venlafaxin (5%) unkonjugiertes ODV (29%) konjugiertes ODV (26%) oder andere kleinere inaktive Metaboliten (27%) gewonnen.

Spezifische Populationen

Die Wirkung von intrinsischen Patientenfaktoren auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und sein aktives Metaboliten -ODV ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Pharmakokinetik von Venlafaxin und aktivem Metabolit O-Desmethylvenlafaxin (ODV) in speziellen Populationen

ODV=O-desmethylVenlafaxin; AUC=area under the curve; Cmax=peak plasma concentrations.
* Ein ähnlicher Effekt wird mit starken CYP2D6 -Inhibitoren erwartet.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Klinische Studien

Wirkung anderer Arzneimittel auf Effexor XR und aktives Metaboliten -ODV

Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Exposition von Venlafaxin und ODV sind in Abbildung 2 zusammengefasst.

Abbildung 2: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und aktivem Metabolit O-Desmethylvenlafaxin (ODV)

ODV=O-desmethylVenlafaxin; AUC=area under the curve; Cmax=peak plasma concentrations; EM’s=extensive metabolizers; PM’s=poor metabolizers.

Wirkung von Effexor XR auf andere Medikamente

Die Auswirkungen von Effexor XR auf die Exposition anderer Arzneimittel sind in Abbildung 3 zusammengefasst.

Abbildung 3: Wirkung von Venlafaxin auf die Pharmakokinetik interagierender Medikamente und deren aktiven Metaboliten

AUC = Fläche unter der Kurve; Cmax = Peak -Plasma -Konzentrationen; OH = Hydroxyl.
* Daten für 2-oh-Depramin wurden nicht aufgetragen, um die Klarheit zu verbessern; Die Faltungsänderung und 90% CI für Cmax und AUC von 2-oh-Depramin betrugen 6,6 (NULL,5 7,9) bzw. 4,4 (NULL,8 5,0).
Notiz: *Die Verabreichung von Venlafaxin in einem stabilen Regime übertrug die psychomotorischen und psychometrischen Wirkungen, die von Ethanol bei diesen Probanden induziert wurden, nicht übertrieben, wenn sie keine Venlafaxin erhielten.

Klinische Studien

Major Depressive Störung

Die Wirksamkeit von Effexor-XR (Venlafaxinhydrochlorid) als Behandlung für die maßgebliche depressive Störung (MDD) wurde in zwei placebokontrollierten Kurzzeitstörungen (8 Wochen für Studien 1; 12 Wochen für Studien 2) für Studien 2) Flexible-Dosis-Studien mit einem Tag mit einem Tag, an dem sich die Dosen mit einem Tag mit einer DSM-DSM-DSM-DOSM-DS-TAG-DOS-DS-TAG-TAG-TAG-TAG-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-Tag bis hin zu Ranging bis zum Abstand bis hin zu Ranging bis zum Abstand bis hin zu Ranging bis zum 225. Jahrhundert, eingerichtet. DSM-IV-Kriterien für MDD. Bei mäßig depressiven ambulanten Patienten betrug die anfängliche Dosis von Venlafaxin 75 mg pro Tag. In beiden Studien zeigte Effexor XR Überlegenheit gegenüber Placebo gegenüber dem primären Wirksamkeitsmaß, das als Veränderung von der Basis im Gesamtwert HAM-D-21 zum Endpunkt-Besuch von Effexor XR definiert wurde, zeigte ebenfalls Überlegenheit gegenüber Placebo auf dem wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt der Schweregrad der klinischen Global Impressions (CGI) der Schwere der Krankheitsskala. Die Untersuchung der untersuchten Bevölkerung geschlechtsspezifischer Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Geschlechts.

Eine 4-wöchige Studie über stationäre Patienten, die DSM-III-R-Kriterien für MDD erfüllen, wobei Melancholie Effexor in einem Bereich von 150 bis 375 mg pro Tag verwendet (geteilt in einem Zeitplan von dreifachen Tag), der über Placebo auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl von HAM-D-21 unterteilt wurde. Die mittlere Dosis in Vervollständigern betrug 350 mg pro Tag (Studie 3).

In einer längerfristigen Studie wurden erwachsene ambulante Patienten mit MDD, die während einer 8-wöchigen OpenLabel-Studie zu Effexor XR (75 150 oder 225 mg einmal täglich) reagiert hatten, randomisiert auf Fortsetzung derselben Effexor-XR-Dosis oder für Placebo für bis zu 26 Wochen lang Beobachtung für den Relapse. Die Reaktion während der Open-Label-Phase wurde als CGI-Schweregrad des Krankheitsbewertungswerts von ≤3 und als HAM-D-21-Gesamtpunktzahl von ≤ 10 am Tag 56 definiert. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde wie folgt definiert: (1) Ein Wiederauftauchen der durch DSM-IV-Kriterien und ein CGI-Schweregrad des Krankheitsbewertungswerts von ≥ 4 (mäßig krank) definierten DSM-IV-Kriterien (2) 2 auf konsekutive CGI-Schweregrade der Krankheit, die mit einer Studie von ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ist. irgendein Grund. Patienten, die eine fortgesetzte Effexor -XR -Behandlung erhielten, erlebten statistisch signifikant niedrigere Rückfallraten in den folgenden 26 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Studie 4).

In einer zweiten längerfristigen Studie ambulanten ambulanten Patienten mit reaktionsfähigem wiederkehrenden MDD (HAM-D-21 Gesamtpunktzahl ≤ 12 am Tag 56) und weiter verbessert [definiert als die folgenden Kriterien, die für Tage 56 bis 180 erfüllt wurden: (1) kein Ham-D-21-Gesamtwert ≥ 20; (2) Nicht mehr als 2 HAM-D-21-Gesamtwerte> 10 und (3) kein einzelner CGI-Schweregrad der Krankheitsbewertung ≥4 (mäßig krank) während einer ersten Behandlung von 26 Wochen bei Effexor [100 bis 200 mg pro Tag auf einem zweimal täglichen Zeitplan] wurden randomisiert auf Fortsetzung derselben Effexor-Dosis oder zum Placebo. Die Nachbeobachtungszeit zur Beobachtung von Patienten für einen Rückfall, der als CGI-Schweregrad der Krankheitsbewertung ≥ 4 definiert ist, betrug bis zu 52 Wochen. Patienten, die eine anhaltende Effexor -Behandlung erhielten, erlebten in den folgenden 52 Wochen statistisch signifikant niedrigere Rückfallraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Studie 5).

Tabelle 18: Primäre Wirksamkeitsergebnisse für Studien an einer schweren depressiven Störung bei Erwachsenen (Studien 1 2 3)

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von Effexor XR als Behandlung für eine generalisierte Angststörung (GAD) wurde in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien (75 bis 225 mg pro Tag) ein 6-monatiger placebokontrollierter Flexible-Dosis-Studie (75 bis 225 mg pro Tag) und eine 6-monatige Placebokontrollstudie (75 bis 225 mg pro Tag) und eine 6-monatige 60-monat-Lotbo-CONTRORTED-Studie (NULL,5 mg pro Tag) eingerichtet. Treffen mit DSM-IV-Kriterien für GAD.

In einer 8-wöchigen Studie zeigte Effexor XR die Überlegenheit gegenüber Placebo für die Dosen von 75 150 und 225 mg pro Tag, gemessen an der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HAM-A) Total Score sowohl der HAM-A-Anxiety- als auch der Spannungsgegenstände und der CGI-Skala der Clinical Global Impressions (CGI). Die 75- und 150 mg pro Tag waren jedoch nicht so effektiv wie die höchste Dosis (Studie 1). Eine zweite 8-wöchige Studie zur Bewertung von Dosen von 75 und 150 mg pro Tag und Placebo zeigte, dass beide Dosen bei einigen dieser Ergebnisse effektiver als Placebo waren; Die 75 mg pro Tag war jedoch konstan wirksamer als die Dosis von 150 mg pro Tag (Studie 2). Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zur Wirksamkeit in GAD wurde in den untersuchten Dosisbereich von 75 bis 225 mg pro Tag nicht klar festgelegt.

Two 6-month studies one evaluating Effexor XR doses of 37.5 75 and 150 mg per day (study 3) and the other evaluating Effexor XR doses of 75 to 225 mg per day (study 4) showed that daily doses of 75 mg or higher were more effective than placebo on the HAM-A total both the HAM-A anxiety and tension items and the CGI scale during 6 months of treatment. Während es auch Hinweise auf Überlegenheit über Placebo für die 37,5 mg pro Tag gab, war diese Dosis nicht so konsequent wirksam wie die höheren Dosen.

Die Untersuchung der untersuchten Bevölkerung geschlechtsspezifischer Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Geschlechts.

Tabelle 19: Primäre Wirksamkeitsergebnisse für Studien an einer generalisierten Angststörung bei Erwachsenen (Studien 1 2 3 4)

Soziale Angststörung (auch als soziale Phobie bekannt)

Die Wirksamkeit von Effexor XR als Behandlung für soziale Angststörungen (SAD) wurde in vier Doppelblind-Parallel-Gruppen-12-Wochen-multizentrischen placebokontrollierten flexiblen Dosisstudien (Studien 1-4) und einer doppelt-blind-Parallel-Gruppe 6-Monats-Placebo-kontrollierte Dopplind-Out-Dosen-Studien mit einer Dopplind-Parallelgruppe in einer Reichweite von 75 mm Monats, die in einer Reihe von 75 mm Monaten in 225 bis 225 mg-studierten in einer Reichweite von 75 bis 225 bis 225 bis 225 bis zu 225 bis 225 bis zu 225 bis zu 225 bis zu 225 bis zu 225 bis zu 225 bis zu 225 bis zu 225 bis zu 225 bis 25 bis 25 bis 25 bis 25 bis 25 bis 25 bis 25 mg-studientrollten Studien einbezogen wurden, in einer Dokumentation von 75 mg-studierten. Kriterien für SAD (Studie 5).

In diesen fünf Studien war Effexor XR statistisch signifikant wirksamer als Placebo bei der Veränderung von Basislinie zu Endpunkt auf der Gesamtpunktzahl von LSASZITZ Social Anxiety Scale (LSA). Es gab keine Hinweise auf eine größere Wirksamkeit der 150 bis 225 mg pro Tagsgruppe im Vergleich zur 75 mg pro Tag in der 6-monatigen Studie.

Die Untersuchung von Untergruppen der untersuchten Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Geschlechts. Es gab nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen des Alters oder der Rasse auf das Ergebnis in diesen Studien zu bestimmen.

Tabelle 20: Primäre Wirksamkeitsergebnisse für Studien zur sozialen Angststörung bei Erwachsenen (Studien 1 2 3 4 5)

Panikstörung

Die Wirksamkeit von Effexor XR als Behandlung für Panikstörung (PD) wurde in zwei doppelblinden 12-wöchigen multizentrischen, placebokontrollierten Studien an erwachsenen ambulanten Patienten festgelegt, die DSM-IV-Kriterien für PD mit oder ohne Agoraphobie erfüllen. Die Patienten erhielten in einer Studie feste Dosen von 75 oder 150 mg pro Tag in einer Studie (Studie 1) und 75 oder 225 mg pro Tag in der anderen Studie (Studie 2).

Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der Ergebnisse in drei Variablen bewertet: (1) Prozentsatz der Patienten, die frei von Panikattacken in voller Symption auf die Panik- und Antizipationsangstskala (PAAs) sind; (2) mittlere Änderung von Basislinie zu Endpunkt auf der Gesamtpunktzahl der Panikstörung (Schweregrad) (PDSS); und (3) Prozentsatz der Patienten, die als Responder (viel verbessert oder stark verbessert) auf der CGI -Verbesserungsskala der Clinical Global Impressions (CGI) bewertet wurden. In diesen beiden Studien war Effexor XR in allen drei Endpunkten statistisch signifikant effektiver als Placebo (für jede feste Dosis), aber eine Dosis-Wirkungs-Beziehung war nicht klar festgelegt.

London, England mit kleinem Budget

Die Untersuchung von Untergruppen der untersuchten Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Geschlechts. Es gab nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen des Alters oder der Rasse auf das Ergebnis in diesen Studien zu bestimmen.

In einer längerfristigen Studie (Studie 3) wurden ambulante Patienten die DSM-IV-Kriterien für PD erfüllt, die während einer 12-wöchigen offenen Phase mit Effexor XR (75 bis 225 mg pro Tag) reagiert hatten, zufällig zugewiesen, um dieselbe Effexor-XR-Dosis (75 150 oder 225 mg) oder auf Placebo zu wechseln. Die Reaktion während der offenen Phase wurde in den letzten 2 Wochen der offenen Phase als ≤ 1 Panikattacke pro Woche und ein CGI-Verbesserungswert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (viel verbessert) definiert. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde als 2 oder mehr Panikattacken in voller Symptom pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen oder aufgrund des von den Forschern während der Studie festgelegten Effektivitätsverlusts aufwiesen. Randomisierte Patienten waren für eine mittlere Zeit von 34 Tagen vor der Randomisierung als Reaktionsstatus. In der randomisierten Phase nach der 12-wöchigen offenen Label-Periode erlebten Patienten, die anhaltend Effexor XR erhielten, eine statistisch signifikant längere Zeit, um einen Rückfall zu erhalten.

Tabelle 21: Primäre Wirksamkeitsergebnisse für Studien an Panikstörungen bei Erwachsenen (Studien 1 und 2)

Patienteninformationen für Effexor XR

Effexor XR
(e-fex-or xr)
(Venlafaxin erweiterte Freisetzung) Kapseln

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Effexor XR wissen sollte?

Effexor XR may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Handlungen. Effexor XR Und other antidepressant medicines may increase suicidal thoughts Und actions in some children adolescents Und young adults insbesondere innerhalb der ersten Monate der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Effexor XR ist nicht für Kinder verwendet.
  • Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen.

Wie kann ich auf mich oder ein Familienmitglied nachzuschauen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen in den Gedanken oder Gefühlen für das Stimmungsverhalten zu melden.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie oder ein Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter sind oder Sie sich Sorgen machen:

• Versuche, Selbstmord zu begehen
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• Neue oder schlechtere Depression
• Panikattacken
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• Eine extreme Zunahme von Aktivität oder Reden (Manie)
• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• auf gefährliche Impulse wirken
• Neue oder schlechtere Angst
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Probleme beim Schlafen
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Was ist Effexor XR?

Effexor XR is a prescription medicine used to treat adults with:

• Eine bestimmte Art von Depression, die als Major Depressive Störung (MDD) bezeichnet wird
• Generalisierte Angststörung (Gad)
• Soziale Angststörung (SAD)
• Panikstörung (PD)

Es ist nicht bekannt, ob Effexor XR sicher und effektiv für die Verwendung bei Kindern ist.

Nehmen Sie Effexor XR nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Venlafaxinhydrochlorid Desvenlafaxin Succinat oder einen der Zutaten in effexor xr. Das Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Effexor XR.
• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI)
• habe in den letzten 14 Tagen aufgehört, einen Maoi zu nehmen
• werden mit dem Antibiotika -Linezolid oder dem intravenösen Methylenblau behandelt

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich Maois wie Linezolid oder intravenöses Methylenblau einnehmen.

Nehmen Sie nicht mindestens 7 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Effexor XR mit einem MAOI.

Bevor Sie Effexor XR nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung Depression Manie oder Hypomanie haben
• einen hohen Blutdruck haben
• Herzprobleme haben
• zerebrovaskuläre Probleme haben oder einen Schlaganfall hatten
• Blutungsprobleme hatte oder hatte
• hohen Druck im Auge haben (Glaukom)
• haben hohe Cholesterinspiegel oder hohe Triglyceride
• Nieren- oder Leberprobleme haben
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• Lungenprobleme haben
• Alkohol trinken
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Effexor XR kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie während der Schwangerschaft Effexor XR einnehmen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Effexor XR schwanger sind.
  • Schwangerschaft Exposure Registry. Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Effexor XR ausgesetzt sind. Der Zweck der Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Behandlung mit Effexor XR schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva. Sie können sich unter 1-844-405-6185 anmelden oder online unter https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepresants besuchen.
• stillen oder planen zu stillen. Effexor XR gilt in Ihre Muttermilch und kann Ihrem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Effexor XR am besten füttern können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the Gegenmedikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Effexor XR Und other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Effexor XR may affect the way other medicines work Und other medicines may affect the way Effexor XR works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, die als Triptans bekannt sind
• trizyklische Antidepressiva
• Lithium
• Tramadol Fentanyl -Meperidin -Methadon oder andere Opioide
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• St. Johns Würze
• Phentermine
• andere Medikamente, die Desvenlafaxin oder Venlafaxin enthalten
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung wie Aspirin-nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) beeinflussen können

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Effexor XR mit Ihren anderen Medikamenten einzunehmen.

Beginnen oder stoppen Sie keine anderen Medikamente während der Behandlung mit Effexor XR, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen von Effexor XR kann plötzlich schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Effexor XR?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Effexor XR einnehmen?

• Nehmen Sie Effexor XR genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder nehmen Sie keine Effexor XR ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Effexor XR ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Nehmen Sie effexor xr 1 Zeit jeden Tag mit Essen.
• Effexor kann entweder morgens oder abends eingenommen werden, nehmen es jedoch jedes Mal auf die gleiche Weise.
• Effexor XR Ganze mit Flüssigkeit schlucken. Teilen Sie Crush -Kauen oder lösen Sie den Effexor XR nicht auf.
• Wenn Sie keine Effexor -XR -Kapseln abschlucken können, können die Effexor -XR -Kapseln geöffnet und der gesamte Inhalt auf einen Löffel Apfelmus gestreut werden.
  • Schlucken Sie die Effexor XR- und Apfelmus -Mischung sofort, ohne zu kauen.
  • Folgen Sie mit einem Glas Wasser, um sicherzustellen, dass Sie alle effexor -XR -Pellets verschluckt haben.
• Wenn Sie zu viel Effexor XR nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihr Giftkontrollzentrum unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich bei der Einnahme von Effexor XR vermeiden?

• Fahren oder betreiben Sie keine schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie sich effexor xr auf Sie auswirkt. Effexor XR kann Sie schläfrig machen.
• Sie sollten während der Behandlung mit Effexor XR keinen Alkohol trinken. Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Effexor XR kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Effexor XR?

Effexor XR may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Effexor XR wissen sollte?
• Serotons Syndrom. Die Einnahme von Effexor XR kann ein potenziell lebensbedrohliches Problem verursachen, das als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird. Das Risiko, das Serotonin -Syndrom zu entwickeln, wird erhöht, wenn Effexor XR mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird. Sehen Nehmen Sie Effexor XR nicht, wenn Sie : Hören Sie auf, Effexor XR zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Krankenhaus -Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Agitation
  • Verwirrung
  • Schneller Herzschlag
  • Schwindel
  • spülen
  • Zittern stiff muscles or muscle twitching
  • Anfälle
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Koma
  • Blutdruckänderungen
  • Schwitzen
  • hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Koordinierungsverlust
  • Brechreiz Erbrechen Durchfall
• Erhöhung des Blutdrucks. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Effexor XR überprüfen. Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, sollte er kontrolliert werden, bevor Sie mit Effexor XR behandelt werden.
• Erhöhtes Blutungsrisiko. Die Einnahme von Effexor XR mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) oder Blutverdünnern kann zu diesem Risiko beitragen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort über ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse mit.
• Augenprobleme (Glaukom für Winkelverschluss). Effexor XR may cause a certain type of eye problem called angle-closure glauKoma . You may want to undergo an eye examination to see if you are at risk Und receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you have eye pain changes in your vision or swelling or redness in or around the eye.
• Manische Episoden. Manische Episoden können bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die Effexor XR einnehmen. Symptome können ein sein:
  • stark erhöhte Energie
  • Renngedanken
  • ungewöhnlich große Ideen
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
  • Schwere Schlafstörungen
  • rücksichtsloses Verhalten
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
• Einstellung syndrome. Plötzlich kann es zu einer Beendigung von Effexor XR führen, dass Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister möchte Ihre Dosis möglicherweise langsam verringern. Symptome können ein sein:
  • Schwindel
  • Reizbarkeit und Aufregung
  • Angst
  • Schwitzen
  • Anfälle
  • in den Ohren klingeln (Tinnitus)
  • Brechreiz
  • Probleme beim Schlafen
  • Müdigkeit
  • Verwirrung
  • elektrisches Stoßgefühl (Parästhesie)
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall
  • abnormale Träume
  • Veränderungen in Ihrer Stimmung
  • Hypomanie
• Anfälle (convulsions).
• Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie). Bei der Behandlung mit Effexor XR können niedrige Natriumspiegel auftreten. Natriumspiegel in Ihrem Blut können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ältere Menschen können dafür ein höheres Risiko ausgesetzt sein. Anzeichen und Symptome eines niedrigen Natriumspiegels in Ihrem Blut können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Schwierigkeiten zu konzentrieren
  • Speicheränderungen
  • Verwirrung
  • Schwäche und Unstetigkeit an Ihren Füßen, die zu Stürzen führen kann

In schweren oder plötzlichen Fällen umfassen Anzeichen und Symptome:

• • Halluzinationen (seeing or hearing things that are not real)
  • Ohnmacht
  • Anfälle
  • Koma
  • Atemwegsverhaftung
• Lungenprobleme. Einige Menschen, die das Medizin Venlafaxin eingenommen haben, das die gleiche Art von Medizin wie die Medizin in Effexor XR ist, hatten Lungenprobleme. Zu den Symptomen von Lungenproblemen zählen Schwierigkeiten beim Atmen von Husten oder Brustbeschwerden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• Sexuelle Probleme (Dysfunktion). Die Einnahme selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) einschließlich Effexor XR kann sexuelle Probleme verursachen.

Die Symptome bei Männern können umfassen:

• Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
• Verringerter Sexualtrieb
• Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten

Die Symptome bei Frauen können umfassen:

• Verringerter Sexualtrieb
• Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Effexor XR haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Effexor XR einstellen sollen, wenn Sie während der Behandlung mit Effexor XR ernsthafte Nebenwirkungen entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Effexor XR sind:

• Brechreiz
• Trockener Mund
• männliche und weibliche sexuelle Probleme
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schläfrigkeit
• Schwitzen
• Verstopfung

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Effexor XR.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Effexor XR speichern?

• Lagern Sie Effexor XR bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Effexor XR an einem trockenen Ort.

Halten Sie Effexor XR und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Effexor XR.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Effexor XR nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen nicht Effexor XR, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Effexor XR bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Effexor XR?

Wirkstoff: Venlafaxin

Inaktive Zutaten: Celluloseethylcellulosegelatine -Harmellose -Eisenoxid und Titandioxid.

Dieses Medikament wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.