Siebenfakt

WARNUNG

THROMBOSE

• Nach der Verabreichung von Sevenfact® können schwerwiegende arterielle und venöse thrombotische Ereignisse auftreten. [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen]
• Besprechen Sie die Risiken und erklären Sie die Anzeichen und Symptome von thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen an Patienten, die siebenfact® erhalten.
• Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen oder Symptome der Aktivierung des Gerinnungssystems und auf Thrombose.

Beschreibung für siebenfakt

Sevenfact ist ein steriles weißes bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver in einem Einsatzpulver, der entweder 1 mg oder 5 mg Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant) -Jncw als Wirkstoff enthält. Sevenfact soll mit sterilem Wasser zur Injektion in einer mit dem Produkt gelieferten vorgefüllten Spritze rekonstituiert werden. Das rekonstituierte Produkt ist eine klare bis leicht undurchsichtige Lösung des Gerinnungsfaktors VIIA (rekombinant) -JNCW bei einer Konzentration von 1 mg Protein pro ml mit einem pH von ungefähr 6,0. Sevenfact wird mit Arginin-Isoleucin-Citratglycin-Lysin und Polysorbat 80 formuliert. Es enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und keine Proteine ​​von Menschen oder Rinderplasma.

Der Wirkstoff im siebenfakt aktivierten Gerinnungsfaktor VII ist ein Glykoprotein von 406 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50 Kilodalton. Die Aminosäuresequenz des aktivierten Gerinnungsfaktors VII ist identisch mit der des vom menschlichen Plasma abgeleiteten Faktor VIIA. Es ist> 99% rein mit einer nominalen spezifischen Aktivität von 45000 IE/mg Protein, wenn sie gegen den Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation für den menschlichen Faktor -VIIA -Aktivität getestet werden.

Sevenfact wird durch rekombinante DNA -Technologie unter Verwendung gentechnisch veränderter Kaninchen erzeugt, in die die DNA -kodierende Sequenz für den menschlichen Faktor VII eingeführt wurde. Der menschliche Faktor VII wird in der Brustdrüse der Kaninchen ausgedrückt und in die Milch ausgeschieden. Während der Reinigung und Verarbeitungsfaktor wird VII enzymatisch in den aktivierten Faktor VII umgewandelt. Der Herstellungsprozess von Sevenfact umfasst spezifische Schritte zur Reduzierung von Verunreinigungen. Sevenfact kann Spurenmengen von Kaninchenproteinen enthalten. Der Reinigungsprozess umfasst auch Schritte, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren wie Xenotropen-Murin-Leukämie-Virus (X-Mulv) Rindervirus-Durchfallvirus (BVDV) Pseudorabies Virus (PPV) und Porcin Parvovirus (PPV) (PPV) (PPV) (PPV) (PPV) inaktiviert oder entfernen.

Verwendung für siebenfakt

Siebenfakt [Gerinnungsfaktor VIIA (rekombinant) -jncw] ist für die Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre alt und älter) mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren angezeigt.

Gebrauchsbeschränkung

Siebenfakt ist nicht für die Behandlung von Patienten mit angeborenem Faktor VII -Mangel angegeben.

Dosierung für siebenfakt

Nur für intravenöse Verwendung nach Rekonstitution.

Dosis

• Dosis Und duration of treatment depend on the location Und severity of the bleeding need foder urgent hemostasis frequency of administration Und known patient responsiveness to FVIIa-containing bypassing agents during prioder bleeding events. Treatment with Siebenfakt should be initiated as soon as a bleeding event occurs.
• Die Dosisfrequenz und Dauer der siebenfaktischen Therapie sollte auf der klinischen Reaktion und der Bewertung des Patienten des Patienten beruhen.
• Die Verwendung von Laborbewertungen (en) der Koagulation (PT/INR APTT FVII: C) korreliert nicht unbedingt mit der hämostatischen Wirksamkeit von siebenfakt oder prognostiziert sie nicht unbedingt.
• Maximal tolerierte Dosen wurden nicht für siebenfakt und kumulative tägliche Dosen von mehr als 900 mcg/kg bestimmt, was möglicherweise nicht mit einem höheren Risiko für thromboembolische Komplikationen untersucht werden kann.
• Dosis adjustment may be required if the patient has received other procoagulant therapies prioder to treatment with Siebenfakt.

Basierend auf dem klinischen Studienprogramm für siebenfakt sollte die empfohlene Anfangsdosis basierend auf den in Tabelle 1 angegebenen Kriterien angepasst werden.

Tabelle 1 Dosierung für die Behandlung und Kontrolle von Blutungen

Rekonstitution

• Befolgen Sie die folgenden Verfahren zur Rekonstitution von siebenfakt.
• Berechnen Sie die erforderliche Menge an siebenfakt und wählen Sie die entsprechenden siebenfaktischen Pakete aus, die die passende vorgefüllte Spritze von sterilem Wasser für die Injektion und die Fläschchenadapter enthalten.
• Rekonstituieren Sie jede Fläschchen mit der vorgefüllten Spritze mit jeder Fläschchen von siebenfakt.

Überblick über das Sevenfact -Paket

Abbildung 1 Fläschchen mit siebenfakt lyophilisiertem Pulver
Lyophilisierte Pulvermedikamentenfläschchen

Abbildung 2 Spritzenkolbenstange und vorgefüllte Spritze mit Wasser zur Injektionsverdünnung
Spritzenkolbenstange

Abbildung 3 siebenfakt 1 mg Fläschchenadapter und Siebenfakt 5 mg Fläschchenadapter
Fläschchen -Adapter* und Verpackung
1 mg Fläschchenadapter

*Notiz: Jedes Sevenfact -Kit enthält nur einen Fläschchenadapter.

Die folgenden Anweisungen dienen als allgemeine Richtlinie für die Rekonstitution von Sevenfact.

Rekonstitution

1. Basierend auf der vorgeschriebenen Dosis nehmen Sie die Anzahl der siebenfaktischen Kits (jedes Kit mit einem Fläschchen von Sevenfact-Pulver und einem vorgefüllten Wasser zur Spritze in Einspritzverdünnungen mit einem Fläschchenadapter für die nötige Rekonstitution) ein Infusionsset (nicht im Kit geliefert) und einen Alkoholabstrich (nicht im Kit geliefert) heraus. Überprüfen Sie das Ablaufdatum an der Seite des Feldes (ES) für das Sevenfact -Kit (en).
2. Verwenden Sie immer eine aseptische Technik. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch oder einer Luft trocken.
3. Nehmen Sie den Inhalt eines Kits und eines Alkoholabstrichs heraus. Legen Sie Gegenstände auf eine saubere Oberfläche.
4. Überprüfen Sie alle Inhalte des Kits. Stellen Sie sicher, dass jede Fläschchen über eine passende farbige Spritze verfügt.
5. Bringen Sie siebenfakt (lyophilisiertes Pulver) und die angegebene vorgefüllte Spritze (Verdünnungsmittel) auf Raumtemperatur. Das angegebene Verdünnungsvolumen entspricht der Menge von Sevenfact wie folgt:
   1 mg (1000 Mikrogramm) Fläschchen 1,1 ml Wasser zur Injektionsverdünnung in vorgefüllter Spritze
   5 mg (5000 Mikrogramm) Fläschchen 5,2 ml Wasser zur Injektionsverdünnung in vorgefüllter Spritze
6. Entfernen Sie die Kunststoffkappe von den siebenfaktischen Fläschchen, um den zentralen Teil des Gummi -Stopps freizulegen. Reinigen Sie die Gummi -Stopper mit einem Alkoholabstrich und lassen Sie es vor dem Gebrauch trocknen.
7. Das Schutzpapier aus dem Fläschchenadapter zurückziehen. Entfernen Sie den Fläschchenadapter nicht aus dem Paket.
8. Legen Sie die siebenfakte Fläschchen auf eine flache Oberfläche. Stellen Sie beim Halten des Fläschetadapterpakets den Fläschchenadapter über den siebenfaktischen Fläschchen und drücken Sie fest auf das Paket, bis der Fläschchen -Adapter -Spike -Spike durch den Gummi -Stopper bricht.
9. Drücken Sie die Plastikabdeckung leicht und heben Sie sie nach oben, um sie aus dem Fläschchenadapter zu entfernen. Hinweis: Der 5 -mg -Fläschchenadapter steht möglicherweise nicht flach gegen die Fläschchen, sondern ist voll funktionsfähig.
10. Entfernen Sie die Spritzenkappe von der vorgefüllten Spritze, indem Sie den Spritzenkörper mit einer Hand halten, um die Spritzenkappe abzuschrauben (links drehen).
11. Beim Halten der Ränder des Fläschchenadapters an der vorgefüllten Spritze (nach rechts drehen), einige Kurven, bis sie sich anfährt.
12. Setzen Sie die Kolbenstange in die Spritze ein und drehen Sie ein paar Kurven (nach rechts), damit die Kolbenstange am grauen Gummi -Stopper in der Spritze befestigt ist.
13. Drücken Sie die Kolbenstange, um das gesamte Verdünnung langsam in den Fläschchen zu injizieren. Halten Sie die Kolbenstange nach unten und wirbeln Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver gelöst ist.
14. Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht undurchsichtig. Alle Pulver müssen ohne Partikel gemischt werden, die in der Flüssigkeit schweben.
15. Ohne ein Medikament zurück in die Spritze zurückzuziehen, schrauben Sie die Spritze vom Fläschchenadapter (links ab) ab, bis sie vollständig abgelöst ist.
16. Ziehen Sie das flüssige Medikament mithilfe einer von der Apotheke bereitgestellten Infusionspritze aus dem Fläschchen ab; Die Spritze sollte groß genug sein, um die vorgeschriebene Dosis zu halten.
17. Die rekonstituierte Lösung sollte bei Raumtemperatur in der Fläschchen gelagert werden, kann jedoch bis zu 4 Stunden nach der Rekonstitution zwischen 36 ° F und 86 ° F (2 ° C bis 30 ° C) gelagert werden. Nach der Rekonstitution mit dem angegebenen Verdünnungsvolumen enthält jede Fläschchen ungefähr 1 mg pro ml siebenfakt (1000 Mikrogramm pro ml).

Verwaltung

Nur für den intravenösen Gebrauch.

• Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung. Verwenden Sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
• Frieren Sie keine rekonstituierte Lösung ein und speichern Sie sie in einer Spritze.
• Sevenfact muss innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution infundiert werden.
• Siebenfakt sollte als intravenöser Bolus -Infusion über 2 Minuten oder weniger infundiert werden.
• Mischen Sie sich nicht mit anderen Infusionslösungen.
• Jede nicht verwendete Lösung sollte 4 Stunden nach der Rekonstitution verworfen werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Siebenfakt ist ein weißes bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in einer farblosen Injektionslösung. Es wird in Einzeldosis-Flächengrößen mit 1 mg oder 5 mg Gerinnungsfaktor VIIA (rekombinant) -Jncw geliefert.

Die Verdünnung für die Rekonstitution von siebenfakt wird in eindosis vorgefüllten Glasspritzen mit 1,1 ml oder 5,2 ml sterilem Wasser zur Injektion geliefert. Es ist eine klare farblose Lösung.

Nach der Rekonstitution mit dem geeigneten Wasservolumen für die Injektionsverdünnung enthält jede ml von siebenfakt 1 mg pro ml Gerinnungsfaktor VIIA (rekombinant) -JNCW (1000 Mikrogramm pro ml).

Lagerung und Handhabung

• Siebenfakt [Koagulationsfaktor VIIA (rekombinant) -Jncw] wird als Raumtemperaturstabile weiß bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver in Einweg-Fläschchen mit einem Fläschchen pro Karton geliefert. Die Verdünnung für die Rekonstitution von Siebenfakt Ist Wasser für die Injektion als klare farblose Lösung in einer vorgefüllten Spritze geliefert.
• Single 1 oder 5 mg Fläschchen siebenfakt sind in Paketen erhältlich, wie unten angegeben.

Tabelle 6 siebenfakte Präsentationen

• Die siebenfaktischen Fläschchen bestehen aus Glas mit einem Bromobutylkautschukstopper (nicht aus Naturkautschuk -Latex) und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
• Die vorgefüllten Verdünnungsspritzen bestehen aus Glas mit einem silikonisierten Bromobutylkautschukkolben (nicht aus Naturkautschuk-Latex).

Lagerung und Handhabung

• Vor der Rekonstitution sollte das Sevenfact -Kit bei Raumtemperatur gelagert werden, kann jedoch zwischen 2 ° C bis 30 ° C (2 ° C bis 30 ° C) gelagert werden, die im Produktpaket vor Licht geschützt sind. NICHT einfrieren.
• Nach der Rekonstitution sollte siebenfakt bei Raumtemperatur gelagert werden, kann jedoch bis zu 4 Stunden zwischen 2 ° C bis 30 ° C gelagert werden. Nicht einfrieren oder in Spritzen lagern.

Hergestellt von LFB S.A. Puteaux 92800 Frankreich. Überarbeitet: Nov 2022

Nebenwirkungen für siebenfakt

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1%), die in klinischen Studien für siebenfakt gemeldet wurden Hämatom Infusionsbezogene Reaktion und Fieber.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In zwei Studien mit siebenfakt bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren wurden 42 Probanden (27 Probanden in Studie 1 und 15 Probanden in Studie 2) siebenfakt ausgesetzt.

Studie 1

Die Sicherheit von siebenfakt wurde in einer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von 27 Probanden mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren bewertet, die die Behandlung von 468 Blutungsepisoden umfassten. Wie in Tabelle 2 beschrieben, wurden bei zwei mit siebenfakt behandelten Probanden (NULL,4%) insgesamt sieben Nebenwirkungen beobachtet. Eine Fieber-Episode in einem 12-jährigen Subjekt dauerte zwei Tage und wurde symptomatisch behandelt.

Studie 2

In einer Studie mit 15 Probanden bewertete die Sicherheit und Pharmakokinetik von drei eskalierenden Dosen von siebenfakt (25 MCG/kg 75 mcg/kg und 225 mcg/kg) insgesamt drei (20%) Probanden vier Nebenwirkungen (Tabelle 2).

Ein Subjekt entwickelte unmittelbar nach der Infusion der ersten Dosis von 75 mcg/kg eine Infusionsreaktion; Die Reaktion dauerte 45 Minuten. Anzeichen und Symptome umfassten die Spannung der Brust -Enge -Tachykardie und eine leichte Hypotonie. Die Symptome wurden ohne Intervention aufgelöst und traten nicht mit einer anschließenden Verabreichung bei 225 mcg/kg -Dosis wieder auf.

Nebenwirkungen in den beiden klinischen Studien sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2 Nebenwirkungen, die in den beiden klinischen Studien auftreten

Immunogenität

In Studie 1 hatten zwei von 27 Probanden einen positiven Screening-Assay für Anti-sevenfakte Antikörper zu Studienbeginn vor der Exposition gegenüber siebenfakt und bei Follow-up-Besuchen. Einer dieser beiden Probanden hatte einen transienten siebenfaktischen Antikörper mit einem zusätzlichen Bestätigungstest für Anti-sevenfakte Antikörper, der als nicht neutralisierend bestätigt wurde.

In Studie 2 wurden fünf von 15 Probanden unter Verwendung eines Screening-Assays positiv auf Anti-sevenfakte Antikörper getestet. Der Bestätigungsassay war für alle Probanden zu allen Zeitpunkten negativ.

Während der Behandlung mit siebenfakt entwickelte kein Subjekt Anti-Kaninchen-Milchproteinantikörper.

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis von Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit siebenfakt mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Wechselwirkungen mit Medikamenten für siebenfakte

Die klinische Erfahrung mit pharmakologischer Verwendung von FVIIA-haltigen Produkten zeigt ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse, wenn sie gleichzeitig mit aktivierten Prothrombin-Komplexkonzentraten verwendet werden.

Warnungen für siebenfakt

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für siebenfakt

Thrombose

• There is limited information about the safety of SEVENFACT in patients with a history of arterial or venous thromboembolic disease because such patients were excluded from SEVENFACT trials. Serious arterial and venous thrombotic reactions can occur with SEVENFACT. Such reactions have been reported in clinical trials and post-marketing surveillance with a similar class of products. Neither arterial nor venous thrombotic events have been reported in SEVENFACT clinical trials.
• Die folgenden Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse unter Verwendung von Sevenfact:
  • Anamnese der angeborenen oder erworbenen Hämophilie, die eine gleichzeitige Behandlung mit APCC/PCC (aktiviertes oder nicht aktiviertes Prothrombinkomplex) oder anderen hämostatischen Wirkstoffen erhalten
  • Vorgeschichte einer atherosklerotischen Erkrankung der Koronararterienkrankheit der zerebrovaskulären Erkrankung von Krankheiten in Schwung von Verletzungen oder Thromboembolie.
• Überwachen Sie Patienten, die siebenfakt für die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen der Aktivierung des Gerinnungssystems oder der Thrombose erhalten. Wenn es eine Laborbestätigung einer intravaskulären Koagulation oder des Vorhandenseins einer klinischen Thrombose vorliegt, verringern Sie die Dosis von siebenfaktem oder Stoppbehandlung in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

• In siebenfaktischen Studien wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie können jedoch mit siebenfakt auftreten. Zu den Symptomen gehören Bienenstöcke, die vor Hautausschlägen jucken Schwärme, die Schwellung der Mündung und die Halsentzündung der Brustkeuchen -Schwindel oder Ohnmacht und niedriger Blutdruck. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Patienten die Behandlung absetzen und sofortige medizinische Hilfe einholen.
• Patienten mit bekannter IgE-basierter Überempfindlichkeit gegen Kasein können ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Sollten Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Behandlung abgesetzt werden. Die anschließende Behandlung mit siebenfakt sollte auf einer gründlichen Bewertung der Risiken und Vorteile beruhen.

Neutralisierung von Antikörpern

• In den Studien wurden keine Patienten durchgeführt, die positiv auf neutralisierende Antikörper getestet wurden. Trotzdem können neutralisierende Antikörper bei der Verwendung von siebenfakt auftreten. Wenn die Behandlung mit siebenfakt nicht zu einer ausreichenden Hämostase führt, vermutet die Entwicklung des neutralisierenden Antikörpers als mögliche Ursache und führt die Prüfung als klinisch angegeben durch.
• Neutralisierende Antikörper gegen andere Faktor-VIIA-haltige Produkte wurden bei angeborenen Patienten mit angeborenem Faktor VII beobachtet. Siebenfakt wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht. [Sehen Gebrauchsbeschränkung Erklärung unter Indikationen ].

Labortests

Laborkoagulationsparameter (PT/INR APTT FVII: C) korrelieren nicht mit der klinischen Reaktion auf siebenfakte Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Patienten beraten:

• zum Lesen der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung ( Patientenproduktinformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).
• Über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen und um medizinische Hilfe zu suchen, wenn Folgendes auftritt:
  • Bienenstöcke jucken Hautausschlag Schwierigkeit Atmen an Schwellungen um den Mund und die Halszushnheit der Brustkeuchen -Schwindel oder ohnmächtiger Blutdruck oder andere Symptome der Anaphylaxie.
• über die Anzeichen von Thrombose und medizinische Hilfe suchen, wenn Folgendes auftritt:
  • Neu auftretende Schwellungen und Schmerzen in den Gliedmaßen oder Bauch.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Bewertung der potenziellen Wirkung von siebenfakt auf Karzinogenese oder Mutagenese wurden nicht durchgeführt. Männliche Ratten intravenös mit Siebenfakt bei 0,1 0,3 1 und 3 mg/kg/Tag (bis zu 13-fach höher als die höchste empfohlene menschliche Dosis von 225 mcg/kg), beginnend 28 Tage vor dem Zusammenleben und während des Zusammenlebens negative Auswirkungen auf die Paarungsindexfertilitäts- oder Empfängnisrate. Vergleich von Tieren mit verabreichten Tieren mit siebenfakten Tieren. Es gab keine Unterschiede in der Morphologie oder Konzentration der Spermienmotilität.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien, die bei schwangeren Frauen siebenfakt unter Verwendung eines Arzneimittel-Risikos unter Verwendung eines medikamentenbedingten Risikos gibt. Tierstudien zur Bewertung des embryo-fetalen teratogenen Potentials von siebenfakt wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob siebenfakt bei Verabreichung einer schwangeren Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fruchtbarkeit beeinflussen können.

In der US-allgemeinen Bevölkerung betragen das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von siebenfakt in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind und die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an siebenfakt und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus siebenfakt oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Risikozusammenfassung

In Studie 1 warnte männliche Patienten, sexuelle Aktivitäten ohne Kondome zu vermeiden, siebenfakt für die Behandlung von Blutungsepisoden. Es wurden keine Schwangerschaften von Sexualpartnern gemeldet. Die relativen Vorteile von siebenfakt sollten gegen ein potenzielles Risiko abgewogen werden, das sich aus der Exposition bei sexuell aktiven Patienten ergeben.

Alle klinischen Studien mit siebenfakt wurden an Männern durchgeführt, da Männer überwiegend von der angeborenen Form von Hämophilie betroffen sind. Nach der Verabreichung von siebenfakt bei Dosis bei dosis bis zu 13-fachen höher als die höchste empfohlene menschliche Dosi Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von siebenfakt wurde für pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren für die Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden festgelegt. Begrenzte klinische Daten für siebenfakt bei Jugendlichen (≥ 12 bis <18 years) were collected in an adult Und adolescent study (Studie 1). A total of 5 subjects were dosed with Siebenfakt. These 5 subjects were treated foder a total of 79 bleeding episodes (all mild oder moderate) that occurred while subjects were still under 18 years of age. Hämostatische Wirksamkeit in this subgroup (n = 5) was comparable to efficacy observed in the overall population [See Klinische Studien ].

Bei Kindern wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von siebenfakt für die Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden nicht festgestellt <12 years of age. Effectiveness was not demonstrated in a trial of 25 pediatric patients 6 months to < 12 years of age. The safety Und effectiveness of Siebenfakt in infants less than 6 months of age have not been evaluated.

Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von siebenfakt bei Patienten> 65 Jahre wurden in klinischen Studien nicht bewertet. Das Vorhandensein altersbedingter Komorbiditäten und die damit verbundenen Risiken, die mit thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen verbunden sind, sollten bei der Verabreichung von siebenfakten Patienten über 50 Jahre in Betracht gezogen werden.

Überdosierungsinformationen für siebenfakt

Es gab keine Berichte über Überdosierung mit siebenfakt. Dosen mehr als 900 mcg/kg/Tag wurden nicht untersucht. Dosen von mehr als 900 mcg/kg pro 24 Stunden können mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden sein.

Kontraindikationen für siebenfakt

Siebenfakt is contraindicated in

• Bekannte Allergie gegen Kaninchen oder Kaninchenproteine. Die Exposition gegenüber siebenfakt bei diesen Patienten kann zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion führen.
• Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf Sevenfact oder einer seiner Komponenten. Die Exposition gegenüber siebenfakt bei diesen Patienten kann zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion führen.

Klinische Pharmakologie foder Sevenfact

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff in siebenfakt ist ein rekombinantes Analogon des menschlichen Faktors VIIa, einem Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktor. In Gegenwart von Calcium- und Phospholipiden -Faktor -VIIAin -A -Komplex mit Gewebefaktor (TF) aktiviert Faktor X bis Faktor XA direkt, um diese zu umgehen, die Faktor VIII oder Faktor IX erfordern. Die Aktivierung von Faktor X zu Faktor Xa initiiert den Kurzwegen der Gerinnungskaskade, in dem Prothrombin in Thrombin aktiviert wird, was dann Fibrinogen in Fibrin umwandelt, um einen hämostatischen Stecker zu bilden, wodurch die Gerinnungswolfung an der Stelle der Hämorrhage (Hemostasis) erreicht wird. Dieser Prozess kann auch in Abwesenheit von TF auf der Oberfläche aktivierter Blutplättchen auftreten.

Pharmakodynamik

Die Laborbewertung der Koagulation korreliert nicht unbedingt mit der hämostatischen Wirksamkeit von siebenfakt oder prognostiziert sie nicht unbedingt.

Siebenfakt demonstrated a dose Und concentration-dependent pharmacodynamics effect on the Koagulation system including shodertening of the activated partial thromboplastin time (aPTT) Und the prothrombin time (PT) Und increasing the thrombin generation with platelets (TGT) Und the maximum clot firmness (ROTEM-FIBTEM test).

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetische (PK) -Etung wurde in einer globalen multizentrischen prospektiven, randomisierten Crossover-Studie mit offenem Label durchgeführt (Studie 1). Die PK -Analyse wurde bei Probanden nach einer einzigen intravenösen Verabreichung von entweder 75 mcg/kg oder 225 mcg/kg siebenfakt als Bolusinjektion durchgeführt.

Tabelle 3 pharmakokinetische Parameter von siebenfakt (arithmetischer Mittelwert [CV%])

Fünf Minuten nach dem Infusionsplasma waren die siebenfakten Spiegel von 566,2 ng/ml und 2440,6 ng/ml für 75 mcg/kg bzw. 225 mcg/kg -Dosisgruppen. Die beobachteten Plasma-Konzentrationsprofile zeigen einen Biexponential-Zerfall aus der maximalen Konzentration, um ungefähr 8 Stunden nach der Verabreichung zu Grundlinien zurückzukehren. Exposition PK-Parameter Cmax und AUC0-Inf schlugen eine Dosisabhängigkeit gegenüber den untersuchten Bereichen vor. Die Clearance von siebenfakt betrug 8,0 l/h und 5,8 l/h für 75 mcg/kg bzw. 225 mcg/kg -Dosis. Die Halbwertszeit beträgt ca. 1,6 Stunden (NULL,4 Stunden für 225 mcg/kg und 1,7 Stunden für 75 MCG/kg unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse).

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Das No Beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) in 28-tägigen Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudien bei männlichen Sprague-Dawley-Ratten und Cynomolgus-Affen betrug 1 mg/kg/Tag, was 4-fach höher ist als die höchste empfohlene menschliche Dosis. Die Anti-Drogen-Antikörperbildung wurde am Tag 29 bei beiden Tierarten beobachtet. Der NOAEL in einer 13-wöchigen Wiederholungs-Dosis-Toxizitätsstudie bei männlichen und weiblichen Cynomolgus-Affen betrug 1 mg/kg/Tag. Bei allen Tieren wurde bei allen Tieren am 28. Tag eine Anti-Drogen-Antikörperbildung beobachtet. Das Vorhandensein von Antikörpern war bei beiden Tierarten nicht mit nachteiligen Wirkungen verbunden.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von siebenfakt für die Behandlung von Blutungsepisoden wurde in Studie 1. 27 Probanden mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren für 468 Blutungsereignisse behandelt, von denen 465 leicht oder mittelschwer und drei waren schwere Blutungsereignisse. Von den 27 Probanden waren 5 Probanden 12 bis <18 years of age Und they experienced 79 bleeding events. The study was a global multicenter rUndomized open-label crossover of two initial dose regimens. Subjects were male predominantly Caucasian (93%) with a mean age of 31 (range 12-54) years Und median of 10 (3-50) bleeding episodes in six months prioder to study enrollment.Gesamt target joint(s)/bleeding site(s) were repoderted in 63% of subjects at study entry.

Alle Dosen von Sevenfact wurden zu Hause oder in der Klinik verabreicht.

Von den 468 blutenden Ereignissen an verschiedenen anatomischen Orten, die behandelt wurden, waren 82% spontan und die verbleibenden (18%) waren traumatische Blutungen; 465 waren leichte oder mittelschwere Blutungen und 3 waren schwerwiegend (siehe Tabelle 5). Die Mehrheit (98%) der Blutungsereignisse wurde zu Hause behandelt, wobei 88% innerhalb einer Stunde nach der Erkennung von Blutungen behandelt wurden.

Behandlungsschemata für leichte oder mittelschwere Blutungsepisoden

Bei leichten bis mittelschweren Blutungen wurden die Probanden in einem von zwei anfänglichen Dosisschemata von Sevenfact randomisiert:

• 75 mcg/kg followed by subsequent doses of 75 mcg/kg every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 8 administrations were allowed in this dose regimen.
• 225 mcg/kg dose followed 9 hours later with 75 mcg/kg doses every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 6 administrations were allowed in this dose regimen.

Die Behandlung mit Sevenfact wurde abgesetzt, als die Blutung 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von siebenfakt bestand.

In Studie 1 wurden die Probanden in einem von zwei anfänglichen Dosierungsschemata randomisiert und wurden drei Monate lang das Dosisregime fortgesetzt, wonach die Probanden drei Monate lang auf das andere Dosisregime überquert wurden.

Behandlungsschemata für schwere Blutungsepisoden

Patienten in der randomisierten Studie, bei denen eine schwere Entlüftung auftrat, erhielten die anfängliche Dosis von 225 mcg/kg siebenfakt zu Hause und mussten alle zwei Stunden in einem Krankenhaus- oder Hämophilie -Behandlungszentrum (HTC) mit 75 mcg/kg in einem Krankenhaus oder einer Hämophilie -Behandlungszentrale (HTC) behandelt werden, wenn zusätzliche Dosen für die Behandlung von laufenden Blutungen als notwendig angesehen wurden. Wenn die Reaktion auf die Behandlung nach der ersten oder nachfolgenden Studienmedikamenten zufriedenstellend war (d. H. Die Wirksamkeitsbewertung wurde als gut oder ausgezeichnet eingestuft), wurde das Dosierungsintervall für 1 bis 2 Tage von zwei Stunden auf drei Stunden geändert, wobei das Intervall je nach Bedarf auf 4 bis 12 Stunden erhöht werden konnte.

Beurteilung der Blutung

Der primäre Endpunkt der Studie war eine erfolgreiche Behandlung der leichten oder mittelschweren Blutungs -Episode 12 Stunden nach der ersten Verabreichung von siebenfakter Dosis. Der Erfolg wurde durch eine Kombination aus Folgendes definiert: die Reaktion des Subjekts auf Gut oder hervorragend unter Verwendung einer 4-Punkte-Hämostatik-Wirksamkeitskala (dargestellt in Tabelle 4) keine weitere Behandlung mit siebenfakten über den 12-Stunden-Zeitpunkt, das für die Blutungsepisode keine weitere hämostatische Behandlung benötigt, keine Verabreichung von Blutprodukten und keine Schmerzen über 12 Stunden.

Tabelle 4 Die 4-Punkte-Hämostatik-Wirksamkeitskala zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung

Die primäre Wirksamkeitsanalyse verglichen die hämostatische Wirksamkeit jedes Dosierungsschemas mit einem vorgegebenen objektiven Leistungskriterium (OPC) von 55%. Dieses OPC basierte auf historischen Daten zur hämostatischen Wirksamkeit von Umgehungsmitteln. Die Studie wurde angetrieben, um eine Verbesserung von 15% gegenüber OPC für jedes Dosierungsregime zu erkennen. Die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse sind in Tabelle 5 gezeigt.

Von den 465 leichten oder mittelschweren Blutungsepisoden waren 17 Blutungsereignisse nicht bewertbar, da nach 12 Stunden eine hämostatische Wirksamkeitsbewertung fehlte.

Der Anteil der leichten oder mittelschweren Blutungsereignisse mit hämostatischer Wirksamkeit nach 12 Stunden betrug 82% in der 75 mcg/kg -Dosis -Regimesgruppe und betrug 91% in der 225 mcg/kg -Dosis -Regime -Gruppe.

Hämostatische Wirksamkeit was evaluated in 79 bleeding events in the five adolescent subjects: foder the 75 mcg/kg dose regimen hemostatic efficacy was 93% (95% CI; 81%- 99%) Und foder the 225 mcg/kg dose regimen it was 91% (95% CI; 77%-98%) with the confidence intervals given by the Clopper-Pearson exact method.

Tabelle 5 Wirksamkeit von siebenfakt nach 12 Stunden zur Behandlung und Kontrolle leichter oder mittelschwerer Blutungsepisoden

Die mediane und mittlere (SD) Anzahl von Verwaltungen pro leichter oder mittelschwerer Blutungs -Episode betrugen 2,0 und 2,5 (NULL,75) für das 75 mcg/kg -Dosisregime und 1,0 und 1,4 (NULL,96) für das 225 mcg/kg -Dosisregime.

Die mediane Zeit, um eine gute oder hervorragende Bewertung durch den Patienten zu erreichen, betrug 6 Stunden für das 75 mcg/kg -Dosisregime und 3 Stunden für das 225 MCG/kg -Dosisregime.

Es gab 3 schwere blutende Episoden, von denen man eine traumatische intramuskuläre blutende Episode war und zwei spontane blutende Episoden in der rechten Hüfte und Niere. Bei den drei schweren Blutungsereignissen wurde nach 12 Stunden die Blutstillung erreicht. Eine schwere Blutung wurde mit drei 225 mcg/kg-Dosen behandelt, die alle 6 Stunden verabreicht wurden, was eine Abweichung von der Studie-Protokolldosierung war. Die verbleibenden 2 Probanden wurden mit 1 bzw. 5 Dosen von siebenfakt behandelt.

Kein Probanden erhielt vor 24 Stunden eine alternative Therapie. Zusätzlich mussten 97,6% der mit dem 75 mcg/kg -Dosisregime behandelten blutenden Episoden und 99,5% der Blutungen mit dem 225 MCG/kg -Dosisregime nicht behandelt wurden.

Patienteninformationen für siebenfakt

Siebenfakt ^®
(Sev-en-fakt)
Koagulation factoder VIIa (recombinant)-jncw
Nur für intravenöse Injektion nach der Rekonstitution

Bitte lesen Sie die Produktinformationen der Patienten und die Anweisungen zur Verwendung, die mit siebenfakt ausgestattet sind, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben.

Diese Produktinformationen für Patientenprodukte ergreifen nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit und Behandlung. Wenn Sie Fragen zu Sevenfact haben, nachdem Sie diese Informationen gelesen haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Nebenwirkung von Allopurinol 100 mg

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sevenfact wissen sollte?

Die schwerwiegendste mögliche Nebenwirkung von siebenfakt ist eine abnormale Blutgerinnung, bei der die Blockierung von Blutgefäßen beinhaltet, die eine Schlaganfallblockade des Hauptblutgefäßes für die Lungen- und Tief -Venen -Blutgerinnsel umfassen.

Sie sollten die Anzeichen einer abnormalen Gerinnung (Thrombose) kennen und medizinische Hilfe sofort suchen, wenn sie auftreten.

Neues Einsetzen von Schwellungen und Schmerzen in den Gliedmaßen oder dem Bauch Neuauftritt der Brustschmerzen beim Atemverlust von Empfindungen oder motorischer Kraft und veränderter Bewusstsein oder Sprache können Anzeichen einer Gerinnselbildung an anderen Orten als in Ihrem Blutort sein. Suchen Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome erleben.

Siebenfakt should be used as prescribed Und directed by your healthcare provider.

Was ist siebenfakt?

Siebenfakt is a recombinant human Factoder VIIa protein foder injection. Siebenfakt can allow adolescents Und adults with Hemophilia A oder B with inhibitoders to create clotting at the site of bleeding without needing Coagulation Factoder VIII oder IX replacement.

Siebenfakt Koagulation factoder VIIa (recombinant)-jncw is indicated foder the treatment Und control of bleeding episodes occurring in adults Und adolescents 12 years of age Und older with Hemophilia A oder B with inhibitoders.

Die Injektion von Medikamenten erfordert eine besondere Ausbildung. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu infizieren, es sei denn, Sie haben beigebracht, wie Ihr Gesundheitsdienstleister oder Ihr Behandlungszentrum für Hämophilie. Nach dem Training benötigen Sie zusammen mit Ihrem Sevenfact zusätzliche Infusionsmaterialien, damit Sie Ihre Blutungsepisoden zu Hause erfolgreich behandeln können. Stellen Sie sicher, dass Sie alle notwendigen Infusionsmaterialien sammeln, bevor Sie den Rekonstitutionsprozess beginnen.

Siebenfakt comes in a sterile dry powdered dosage foderm that must be reconstituted with sterile Water foder Injection.

Es ist nicht bekannt, ob siebenfakt bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Siebenfakt nicht verwenden?

Sie sollten siebenfakt nicht verwenden, wenn Sie:

• Sind allergisch gegen Kaninchen.
• Haben Allergien gegen Sevenfact oder eine seiner Komponenten gekannt.

Sagen Sie Ihren Arzt vor dem Infusion von siebenfakt, wenn Sie begonnen haben, eine Blutungs -Episode mit einem anderen Umgehungsmittel wie dem aktivierten Prothrombin -Komplexkonzentrat (Feiba ^® ).

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich siebenfakt verwende?

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Sind schwanger, schwanger zu werden oder zu stillen, da siebenfakt bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit schwanger oder stillenden Hemmern nicht untersucht wurden.
• Hatte frühere Blutgerinnsel Herzerkrankungen Herzinsuffizienz abnormale Herzrhythmen Vorherige Lungengerinnsel oder Herzoperation.
• Andere Erkrankungen haben oder hatten.

Sie und Ihr Arzt können dann entscheiden, ob siebenfakt die richtige Behandlung für Sie sowie die richtigen Zeitpunkte und Dosen sind, die Sie für siebenfakt benötigen, um Ihre Blutungsepisoden zu Hause zu kontrollieren.

Wie soll ich Sevenfact verwenden?

Die Behandlung mit Sevenfact sollte von einem Gesundheitsdienstleister begonnen werden, der in der Versorgung von Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren erlebt wird.

Siebenfakt is given as an injection into your vein.

Sie können Sevenfact in einem Hämophilie -Behandlungszentrum in der Büro Ihres Gesundheitsdienstleisters oder in Ihrem Haus angeben. Sie sollten darin geschult werden, wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Hämophilie -Behandlungszentrum infundieren können. Viele Menschen mit Inhibitoren lernen, selbst oder mit Hilfe eines Familienmitglieds zu infundieren.

Die Behandlung beim ersten Anzeichen einer Blutung ist wichtig für das Blutungsmanagement. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen mitteilen, wie viel siebenfakt zu verwenden ist, basierend auf Ihrem Gewicht und wann Sie siebenfakt verabreichen sollen.

Siebenfakte verabreichen:

• Sammeln Sie alle für Ihre vorgeschriebenen Dosis benötigten Materialien
• Folgen Sie dem Anweisungen zur Verwendung Leitfaden zur Wiederherstellung der vorgeschriebenen Anzahl von siebenfaktischen Fläschchenregel
• Infuse nach den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters mit Infusionsmaterialien aus Ihrer Apotheke

Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Eine Dosis verpassen oder
• Verabreichen mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis oder
• Denken Sie, dass Ihre Blutung nicht innerhalb des erwarteten Zeitrahmens kontrolliert wird, der mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprochen wird.

Was soll ich vermeiden, während ich siebenfakt benutze?

• Vermeiden Sie Aktivitäten, die mehr Blutungen erzeugen können, sobald Sie Ihre siebenfaktische Infusion abgeschlossen haben
• Vermeiden Sie es, siebenfakt mit anderen Medikamenten zu mischen
• Vermeiden Sie gleichzeitig siebenfakte und andere faktorhaltige Therapien [wie aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (APCC) oder andere rekombinante Faktor-VIIA-Produkte. Dies erhöht Ihr Risiko, ein behindertes Blutgerinnsel zu haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sevenfact?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für siebenfakt berichtet wurden, waren Kopfschmerz-Schwindel-Infusions-Site-Infusionsseiten-Hämatom-Infusionsreaktion und Fieber.

Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auf siebenfakt auftreten. Wenn Sie die schwerwiegenden Symptome einer allergischen Reaktion nach dem Infaktieren von Siebenfakt aufweisen, suchen Sie eine sofortige medizinische Hilfe. Schwere Symptome treten auf, wenn Ihr Immunsystem sehr stark auf fremde Proteine ​​oder Medikamente reagiert.

• Bienenstöcke jucken vor Hautausschlag Schwierigkeiten, mit Husten oder Keuchen zu atmen, um die Mund- und Halszusammenhängung der Brustschwindel oder Ohnmacht und niedriger Blutdruck zu beeinträchtigen, sind alle Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxe). Rufen Sie 911 an, wenn Sie einen oder mehrere dieser Symptome erleben.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von siebenfakt. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Sevenfact speichern?

• Siebenfakt should be stodered in its product packaging to protect from light.
• Vor der Rekonstitution sollte das Sevenfact -Kit bei Raumtemperatur gelagert werden, kann jedoch zwischen 2 ° C bis 30 ° C gelagert werden.
• Nach der Rekonstitution sollte siebenfakt bei Raumtemperatur gelagert werden, kann jedoch bis zu 4 Stunden zwischen 2 ° C bis 30 ° C gelagert werden.
• Siebenfakt should not be frozen.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von siebenfakt

Siebenfakt is sometimes prescribed foder purposes other than those listed here.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Sevenfact zusammen.

Verwenden Sie nicht siebenfakt für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht siebenfakt, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister nach Informationen zu siebenfakten Bitten bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.sevenfact.com oder unter 855.718.Hema (4362).

Was sind die Zutaten in Sevenfact?

Wirkstoff: Gerinnungsfaktor VIIA (rekombinant) -jncw

Inaktive Inhaltsstoffe: Argininhydrocholoridglycin -Isoleucin -Lysinhydrochlorid -Polysorbat 80 Trisodiumcitrat Dihydrathydrochlorsäure -Stickstoff und Wasser zur Injektion.

Für Informationen Kontakt:

Anweisungen zur Verwendung

Lesen Sie, bevor Sie mit Sevenfact beginnen ^®

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen und/oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie siebenfakt rekonstituieren und verwalten können ^® Das erste Mal wird es verwendet. Verwenden Sie aseptische Techniken.

Ihr siebenfakt ^® Kit enthält:

Pulverdrogenfläschchen

Spritzenkolbenstange

Vorgefüllte Spritze mit Verdünnungsmittel

Fläschchen -Adapter* und Verpackung
1 mg Fläschetadapter - 5 mg Fläschchenadapter

*Notiz: Jedes Sevenfact -Kit enthält nur einen Fläschchenadapter.

Sie brauchen auch:

Infusionssatz

Plastische Spritze

Alkoholabstrich

Von der FDA zugelassenen Sharps-Behälter

1. Vorräte sammeln und Fläschchen vorbereiten
   • Nehmen Sie die Anzahl der siebenfakten ^® Kits Sie müssen Ihre vorgeschriebene Dosis einen Infusionset (nicht geliefert) und einen Alkoholabstrich (nicht geliefert) erfüllen.
     Verwenden Sie das Kit nicht, wenn das manipulierende Siegel unterbrochen wurde oder Sie vermuten, dass das Kit iscontaminiert ist. Verwenden Sie stattdessen ein neues Kit.
   • Überprüfen Sie das Ablaufdatum an der Seite des Kits (Abbildung A).
     Verwenden Sie nicht, wenn Sie abgelaufen sind.
   • Reinigen Sie eine flache Oberfläche, bevor Sie die Schritte für die Rekonstitutierung von siebenfakten starten ^® .
   • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch oder einer Luft trocken (Abbildung B).
   • Nehmen Sie den Inhalt eines Kits und eines Alkoholabstrichs heraus. Legen Sie Gegenstände auf die saubere Oberfläche (Abbildung C).
   • Überprüfen Sie alle Inhalte des Kits. Stellen Sie sicher, dass jede Fläschchen über eine passende farbige Spritze verfügt.
     Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn sie fallen gelassen wurden oder wenn sie beschädigt sind. Verwenden Sie ein neues Kitinstead.
   • Wenn nicht bereits bei Raumtemperatur die Fläschchen und die vorgefüllte Spritze auf Raumtemperatur bringen. Sie können dies tun, indem Sie sie in Ihren Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
   • Entfernen Sie die Plastikkappe vom Fläschchen (Abbildung D).
     Wenn die Kunststoffkappe locker ist oder fehlt, verwenden Sie die Fläschchen nicht.
   • Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab (Abbildung E) Und allow it to air dry foder a few secondsto ensure that it is as germ free as possible.
   • Nach dem Reinigen mit dem Tupfer Berühren Sie den Gummi -Stopper nicht mit Ihren Fingern und nicht zu, um ein anderes Objekt zu berühren bis Sie den Fläschchenadapter anbringen, da dies Keime übertragen kann.
2. Fügen Sie Fläschchenadapter an
   • Ziehen Sie die Papierschutzabdeckung vom Fläschchenadapterpaket ab (Abbildung F).
   • Halten Sie die Fläschchen auf der sauberen flachen Oberfläche mit einer Hand mit Ihrer anderen Hand, um die Plastikdecke (mit dem Fläschchenadapter) direkt über dem Arzneimittelfläschchen zu halten. Der Anstieg des Adapters sollte mit der Mitte des grauen Gummi -Stoppers ausgestattet sein.
   • Drücken Sie fest nach unten, damit der Fläschchen -Adapterspike den Gummi -Stopper durchbricht (Sie können Senden an Ort und Stelle hören/sehen) (Abbildung G).
   • Drücken Sie die Kunststoffabdeckung leicht und heben Sie sie aus, um sie aus dem Fläschchenadapter zu entfernen (Abbildung H).
     Berühren Sie nicht die Oberseite des Fläschchenadapters, sobald die Kunststoffabdeckung entfernt ist, um zu vermeiden, dass Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
     NOTIZ: Der 5 -mg -Fläschchenadapter sitzt möglicherweise nicht flach gegen das Fläschchen, ist jedoch voll funktionsfähig.
3. Befestigen Sie die vorgefüllte Spritze und installieren Sie die Kolbenstange

   Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker oder fehlt.

   • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der vorgefüllten Spritze, indem Sie den Spritzenkörper mit einer Hand und mit der anderen Hand halten, um die Spritzenkappe abzuschrauben (links drehen) (Abbildung I).
     Berühren Sie die Spritzenspitze nicht unter der Spritzenkappe, um zu vermeiden, dass Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
   • Beim Halten der Ränder der Fläschetadapterschraube an der vorgefüllten Spritze (nach rechts drehen), ein paar Umzüge, bis sie sich anfährt (Abbildung J).
     Achten Sie darauf, nicht zu übertreffen, da Sie die Spritze später entfernen müssen.
   • Halten Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende in einer Hand und den Spritzenkörper mit Ihrem anderen Hand.
   • Setzen Sie die Kolbenstange in die Spritze ein und drehen Sie ein paar Kurven (drehen Sie nach rechts), damit die Stange an den grauen Gummistopper in der Spritze befestigt ist (Abbildung K).
4. Medikament in Fläschchen mischen
   • Sehr langsam auf die Kolbenstange auf den Boden der Spritze nach unten drücken, um die gesamte Flüssigkeit von der Spritze in das Arzneimittelfläschchen zu übertragen (Abbildung L).
     Drücken Sie nicht zu schnell, da es in der Fläschchen zu überschüssigem Schaum und Luft führen kann.
   • Wirbeln Sie die Fläschchen vorsichtig oder rollen Sie zwischen den Händen, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat (Abbildung M).
     Schütteln Sie die Fläschchen nicht, da dies Schaum und Luft erzeugt.
   • Überprüfen Sie die gemischte Lösung (Abbildung n). Es sollte klar sein, etwas undurchsichtig zu sein. Das gesamte Pulver sollte ohne Partikel in der Flüssigkeit verschwunden sein.
     Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Flüssigkeit Partikel hat oder nach dem Mischen bewölkt ist. Beginnen Sie mit einem neuen Kit von vorne.
5. Entfernen Sie die leere Spritze aus dem Fläschchenadapter
   • Ohne ein Medikament wieder in die Spritze zurückzuziehen, die die Spritze vom Fläschchenadapter (links abbiegen), bis sie vollständig abgelöst ist (Abbildung O).
   • Werfen Sie die leere Spritze in einen von der FDA zugelassenen Sharps-Behälter aus (Abbildung P).
     Entfernen Sie den Fläschchenadapter nicht.
     Berühren Sie die Luer -Sperre nicht auf dem Fläschchenadapter. Wenn Sie diese Top -Keime von Ihren Fingern berühren, können Sie übertragen werden.
6. Zusätzliche Fläschchen mischen und Dosis infusen
   • Wenn Ihre Dosis mehr als eine Fläschchen erfordert, wiederholen Sie die obigen Schritte mit zusätzlichen Kits, bis Sie Ihre erforderliche Dosis gehabt haben.
   • Ziehen Sie das flüssige Medikament mit einer von Ihrer Apotheke bereitgestellten Spritze aus, die groß ist, um Ihre verschriebene Dosis zu halten.
   • Siebenfakt ^® muss innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution infundiert werden (Abbildung Q).
     Verwenden Sie nicht, wenn mehr als 4 Stunden seit der Rekonstitution vergangen sind.
   • Siebenfakt ^® kann in 2 Minuten oder weniger als intravenöse Infusion gemäß den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters infundiert werden.
7. Leere Drogenfläschchen wegwerfen (en)
   • Nachdem Rekonstitution und Infusion die Fläschchen mit dem Fläschchenschuh die Infusionsyringe und andere Abfallmaterialien in einen von der von der FDA zugelassenen Scharfenbehälter sicher entsorgen hatten (Abbildung R).
     Werfen Sie nicht mit dem gewöhnlichen Haushaltsmüll aus.
     Den Fläschchen- und Fläschchenadapter vor der Entsorgung nicht zerlegen.
     Verwenden Sie keine Komponenten des Kits wieder.
   • Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Sharps-Behälter haben, können Sie einen Container mit dem Following verwenden:
     • Aus schweres Plastik gemacht
     • Kann geschlossen werden, pünktlich resistent und verhindert, dass Scharfe herauskommen
     • Aufrecht und stabil
     • Lecksistent
     • Ordnungsgemäß als gefährlich gekennzeichnet

Befolgen Sie die lokalen oder staatlichen Richtlinien für die ordnungsgemäße Entsorgung des Sharps -Behälters. Weitere Informationen zu Safe Sharps -Entsorgung finden Sie auf der FDA -Website: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal

Lagerung

Siebenfakt ^® wird in einem Kit geliefert, das bei Raumtemperatur gelagert werden sollte, kann jedoch zwischen 2 ° C-30 ° C gelagert werden.

Öffnen Sie den Kit -Inhalt erst, wenn Sie bereit sind, sie zu verwenden.

Nicht einfrieren oder in Spritzen speichern, die siebenfakt rekonstituiert sind ^® Lösung.

Vermeiden ^® Lösung für direktes Licht.

Wichtige Informationen

Siebenfakt ^® ist nur für intravenöse Infusion. Nicht über einen anderen Weg verabreichen (subkutan oder intramuskulär).

Wenden Sie sich an Ihr Gesundheitsdienstleister oder ein lokales Hämophilie -Behandlungszentrum, wenn Sie Probleme haben.

Für Fragen oder Beschwerden:

Anruf: 855.718.Hema (4362)
Fax: 855.721.Hema (4362)

https://hemabio.com/
oder please contact your HEMA Biologics representative foder assistance.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.