Entfernen Sie die

Beschreibung für Supprelin la

Supprelin la ist ein steriles, nicht biologisch abbaubares diffusionskontrolliertes Hydrogelpolymerreservoir, das Hertrelinacetat enthält, ein synthetisches Nichtapeptid-Analoga des natürlich vorkommenden Gonadotropin-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormons enthält. Supprelin LA ist so konzipiert, dass er über 12 Monate ungefähr 65 MCG Histrelin Acetat pro Tag liefert.

Das Supprelin-LA-Implantat sieht aus wie ein kleines dünnes flexibles Rohr und besteht aus einem 50-mg-Hemsrelin-Acetat-Wirkstoffkern innerhalb eines 3,5 cm x 3 mm zylindrischen Hydrogelpolymerreservoirs (Abbildung 1).

Abbildung 1: Supprelin la Implantiagramm (nicht zu skalieren)

Der chemische Name von Hertrelinacetat lautet: L-Pyroglutamyl-l-histyl-l-Tryptophyl-l-l-l-tyrosyl-n-benzyl-d-histyl-l-l-l-l-arginyl-l-prolin n-Ethylamid-Acetat-Salz.

Die molekulare Formel für Histrelinacetat ist c ₆₆ H ₈₆ N ₁₈ O ₁₂ x 2Ch ₃ COOH und sein Molekulargewicht beträgt 1443,70 (oder 1323,52 als freie Basis). Histrelin wird auch chemisch als 5-Oxo-L-Prolyl-L-Histidyl-L-Tryptophyl-LSERYL-L-Tyrosyl-NT-Benzyl-Histidyl-L-Leucyl-L-Arginyl-N-Ethyl-L-Prolinamid-Diacetat beschrieben. Die chemische Struktur der freien Basis (Histrelin) ist unten in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: Struktur von Histrelin

Der Arzneimittelkern enthält auch den inaktiven Inhaltsstoff Stearinsäure NF. Das Hydrogel-Polymer-Reservoir ist eine hydrophile Patrone, die aus 2-Hydroxyethyl-Methacrylat-2-Hydroxypropyl-Methacrylat-Trimethylolpropan-Trimethacrylat-Benzoin-Methylether-Perkadox-16 und Triton X-100 besteht. Jedes Implantat ist in einer Glasfläschchen mit 2 ml steriler 1,8% iger Natriumchloridlösung hydratisiert, so dass es beim Einsetzen für die sofortige Freisetzung des Arzneimittels vorhanden ist.

Ein steriles Insertionsinstrument mit einer einzigen Verwendung wird zusammen mit dem Implantat bereitgestellt, das für die Platzierung des Supprelin -La -Implantats in das subkutane Gewebe des inneren Aspekts des Oberarms verwendet werden kann. Das Insertion -Tool ist in einem sterilen Beutel eingeschlossen und wird getrennt vom Implantat im Implantationskit bereitgestellt [siehe Empfohlenes Verfahren zum Einsetzen und Entfernen von Implantaten ].

Verwendung für Supprelin la

Das subkutane Implantat von Supprelin La (Histrelin Acetat) ist für die Behandlung von Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät (CPP) angezeigt.

Kinder mit CPP (neurogen oder idiopathisch) haben frühzeitig sekundäre sexuelle Merkmale (früher als 8 Jahre bei Frauen und 9 Jahren bei Männern). Sie zeigen auch ein signifikant fortgeschrittenes Knochenalter, das zu einer verminderten Erreichung von Erwachsenenhöhen führen kann.

Vor Beginn der Behandlung sollte eine klinische Diagnose von CPP durch Messung der Blutkonzentrationen von Gesamtgeschlechtssteroiden luteinisierender Hormon (LH) und Follikelstimulierhormon (FSH) nach Stimulation mit einem GnRH -Analogon und einer Bewertung des chronologischen Alters des Knochenalters bestätigt werden. Die Basisbewertungen sollten die diagnostische Bildgebung des Gehirns (Größe des intrakraniellen Tumors intrakraniell ausschließen) Becken-/Testikular-/Nebennieren -Ultraschall (um Steroid -Sekreting -Tumoren auszuschließen) ein menschliches Chorion -Chorion -Gonadotropin -Spiegel (um ein Chorion -Gonadotropin -Abhandeln auszuschließen).

Dosierung für Supprelin LA

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis von Supprelin LA ist alle 12 Monate ein Implantat. Jedes Implantat enthält 50 mg Histrelin -Acetat. Das Implantat wird subkutan in den inneren Aspekt des Oberarms eingeführt und bietet eine kontinuierliche Freisetzung von Histrelinacetat (65 mcg/Tag) für 12 Monate hormonelle Therapie. Supprelin LA sollte nach 12 Monaten Therapie entfernt werden (das Implantat wurde so konzipiert, dass einige weitere Wochen der Hasrelin -Acetat -Freisetzung zu ermöglichen, um die Flexibilität medizinischer Termine zu ermöglichen). Zu diesem Zeitpunkt kann ein Implantat entfernt werden, ein anderes Implantat kann eingesetzt werden, um die Therapie fortzusetzen. Die Einstellung von Supprelin LA sollte nach Ermessen des Arztes und zum angemessenen Zeitpunkt für den Beginn der Pubertät (ungefähr 11 Jahre für Frauen und 12 Jahre für Männer) betrachtet werden.

Empfohlenes Verfahren zum Einsetzen und Entfernen von Implantaten

Dieser Abschnitt zur Verfahrensabteilung soll Leitlinien für die Einführung und Entfernung von Supprelin LA geben. Das tatsächliche Verfahren ist jedoch im Ermessen des qualifizierten Gesundheitsdienstleisters, der das Verfahren durchführt.

Die Einführung eines neuen Implantats kann mit Folgendem fortgesetzt werden Vorgeschlagenes Einfügungsverfahren . Wenn ein früheres Supprelin -LA -Implantat zuerst entfernt werden muss Vorgeschlagenes Entfernungsverfahren Anweisungen unten.

Vorgeschlagenes Einfügungsverfahren

Die Vorräte, die zum Einfügen des Implantats einschließlich des Insertionsinstruments und des Lokalanästhetikums erforderlich sind, sind in einem separaten Implantationskit enthalten, das zusammen mit dem Implantat versendet wird. Bitte beachten Sie, dass das Implantat in seinem versiegelten Fläschchenbeutel und Karton bis zum Eingriff gekühlt werden sollte (2-8 ° C). Sobald Sie aus der Kühlung entfernt wurden, kann das Fläschchen, das das Implantat enthält (immer noch in seinem ungeöffneten Beutel und Karton), bei Bedarf bei Raumtemperatur bis zu 7 Tagen bleiben, bevor sie verwendet werden. Wenn dies in dieser Zeit nicht verwendet wird, kann das verpackte Implantat bis zum Ablaufdatum am Karton wieder ordnungsgemäß gekühlt werden.

Hinweis: Das Implantationskit soll bei Raumtemperatur gelagert werden und sollte nicht kühlt sein.

Die Einführung des Supprelin -La -Implantats ist ein chirurgisches Verfahren. Sterile Handschuhe und aseptische Technik müssen verwendet werden, um jegliche Infektionswahrscheinlichkeit zu minimieren.

Einrichten des sterilen Feldes

Mit der richtigen aseptischen Technik sind die sterilisierten Komponenten des Implantationskits, das für das Insertionsverfahren einschließlich des Insertion -Tools benötigt wird nicht -Erestriert) bereitgestellt. Beachten Sie, dass die Kit -Box und die gesamte Verpackung nicht steril sind und von den sterilen Feldvorlagen ausgehalten werden sollten. Legen Sie die Fläschchen des Lokalanästhetikums oder das Fläschchen, das das Implantat enthält, nicht auf die Drape, da die Außenfläche dieser Fläschchen nicht steril ist.

Die Implantatfläschchen sollte erst kurz vor dem Einfügen geöffnet werden. Öffnen Sie die Fläschchen, indem Sie das Metallband entfernen und den sterilen Gehalt (Implantat und sterile Kochsalzlösung) vorsichtig auf das sterile Feldvorgang gießen. Das Implantat kann dann mit sterilen Handschuhen oder mit der sterilen Mückenklemme behandelt werden. Vermeiden Sie das Implantat zu biegen oder zu kneifen.

Vorbereitung des Patienten und der Insertionsstelle

Die Patientin sollte sich idealerweise auf seinem Rücken befinden, wobei der am wenigsten verwendete Arm (z. B. linker Arm für eine rechtshändige Person) entweder gebogen oder erweitert positioniert ist, damit der Arzt den Zugang zum inneren Aspekt des Oberarms hat. Das Stützen des Arms mit Kissen kann dem Patienten leichter helfen, die Position zu halten. Der vorgeschlagene optimale Standort für die subkutane Insertion liegt ungefähr auf halbem Weg zwischen der Schulter und dem Ellbogen im Einklang mit der Falte zwischen Bizeps und Trizepsmuskeln.

Antiseptikum

Nebenwirkungen von Aspirin 81 mg

Tupfen geführt Sterile Felddrapungen, so dass die Öffnung über der Einfügungsstelle liegt (für Klarheit der Illustration zeigen die folgenden Bilder die Drape nicht).

Narkose

Die verwendete Anästhesiemethode (d. H. Lokale bewusste Sedierung General) liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.

Wenn die Lokalanästhesie ausgewählt ist

Eine Fläschchen des sterilen Lokalanästhetikums (beachten Sie, dass die Das Äußere der Fläschchen ist nicht steril ) wurde zusammen mit einer sterilen Injektionsnadel zur Verfügung gestellt. Nachdem das Fehlen bekannter Allergien gegen das Anästhesiemittel Anästhesie in das subkutane Gewebe an der geplanten Inzisionsstelle injiziert wurde, infiltrieren sie entlang des beabsichtigten subkutanen Insertionspfads bis zur Länge des Implantats (etwas mehr als einen Zentimeter). Die Lokalanästhesie kann auch durch die Verwendung von Ablenkungstechniken ergänzt werden.

In den folgenden Abschnitten werden das vorgeschlagene Verfahren zum Einfügen des Implantats unter Verwendung des bereitgestellten Einfügungswerkzeugs beschrieben. Die verwendete Insertionsmethode liegt jedoch im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters, der das Verfahren durchführt.

Laden des Insertion -Tools

Das sterile Insertionsinstrument besteht aus einem festen Griff, der an eine käferhaltige Kanüle in die Kammer angeschlossen ist, in der das Implantat für die subkutane Einfügung platziert werden soll. Die Kanüle kann verlängert und zurückgezogen werden. Die vollständig ausgedehnte Kanüle enthält einen festen Kolben, auf dem das Implantat nach dem Einfügen ruht. Während des letzten Schritts des Einfügungsverfahrens wird die Kanüle mit dem Schleifmechanismus (grüne Taste) in den Griff zurückgezogen und das Implantat im subkutanen Gewebe ausgesetzt.

Stellen Sie beim ersten Erfassen des sterilen Insertion -Tools fest, dass die Kanüle vollständig verlängert ist. Überprüfen Sie dies, indem Sie die Position der Green Retraktion -Taste inspizieren. Die Taste sollte in Position nach vorne in Richtung der Kanüle am weitesten vom Griff ausgeschlossen werden.

Das Implantat kann mit sterilen Handschuhen oder mit der sterilen Mückenklemme aufgenommen werden. Vermeiden Sie das Implantat zu biegen oder zu kneifen. Beachten Sie, dass das Implantat nach gekühlter Lagerung aus seinem Fläschchen leicht gebogen und/oder teilweise abgeflacht wird. Um das Implantat vor dem Laden in das Werkzeug symmetrischer zu gestalten, können Sie das Implantat ein paar Mal (beim Tragen eines sterilen Handschuhs) zwischen den Fingern und Daumen rollen.

Fügen Sie das Implantat manuell in die Kanüle des Insertion -Tools oder mit der Mückenklemme ein. Wenn Sie das Implantat in die Kanüle einfügen, zwingen Sie das Implantat nicht. Wenn der Widerstand empfunden wird, sollte das Implantat nach Bedarf entfernt und manuell manipuliert oder gerollt werden und in die Kanüle neu eingeleitet werden.

Wenn das Implantat vollständig eingefügt wird, ruht das Implantat in der Kanüle, so dass nur die Spitze des Implantats am abgeschrägten Ende der Kanüle sichtbar ist.

Den Inzision machen

Durch die Verwendung des sterilen Skalpells werden eine Schnitt in der Länge des Arms und einer Größe ausreichend, damit die Bohrung der Kanüle in das subkutane Gewebe eingeführt werden kann. Stellen Sie sicher, dass die Inzision so positioniert ist, dass eine ausreichende Länge des Oberarms zur Verfügung steht, um das Implantat leicht in den beabsichtigten Insertionsraum anzupassen.

Das Implantat einfügen

Es wird vermutet, dass das Einfügen einfacher sein kann, wenn eine Tasche für das Implantat zuerst durch stumpfe Dissektion durch die Inzision subkutan entlang des Weges des Anästhetikums unter Verwendung der Kanüle des beladenen Insertionswerkzeugs oder unter Verwendung einer sterilen hämostatischen Klemme oder einem gleichwertigen chirurgischen Werkzeug erzeugt wird.

Achten Sie darauf, dass Sie die Haut (Zelting) während der Taschen- und Insertionsverfahren zu jeder Zeit sichtbar erhöhen, um die korrekte subkutane Platzierung (knapp unter der Haut) des Implantats sicherzustellen. Beachten Sie, dass die Kanüle des Insertion -Tools oder dessen Werkzeug zum Erstellen der Tasche nicht in Muskelgewebe gelangen sollte. Die tiefe Einführung des Implantats wirkt sich nicht auf die Leistung von Supprelin LA aus, kann jedoch Schwierigkeiten bei der späteren Entfernung des Implantats verursachen.

Wenn Sie die Kanüle des geladenen Insertion -Werkzeugs verwenden, um die Tasche sorgfältig die Spitze der Kanüle in den Inzision einzufügen und durch das subkutane Gewebe vorzudringen, während sie sichtbar die Haut entlang der Länge der Kanüle bis auf jedoch nicht weiter als die eingeschriebene schwarze Linie auf der Kanüle erhöht. Drücken Sie die grüne Retraktionschaltfläche nicht im Werkzeug, während Sie das Tool in den Einschnitt einfügen oder befördern.

Ziehen Sie das Werkzeug fast an die abgeschrägte Spitze der Kanüle zurück und fördern Sie das Werkzeug erneut nach vorne, damit die Kanüle die Tasche vollständig, aber nicht weiter als die eingeschriebene schwarze Linie wiedergibt. Achten Sie darauf, den Insertionspfad sofort subkutan zu halten.

Wenn ein anderes Werkzeug verwendet wurde, um die Tasche zu erstellen, fügen Sie jetzt die geladene Kanüle des Insertion -Tools ein, das das Implantat über den Einschnitt bis zur eingeschriebenen schwarzen Linie enthält.

Halten Sie das Insertion -Tool mit der Basis gegen den Arm des Patienten (wenn möglich) an Ort und Stelle, wenn Sie Ihren Daumen sorgfältig auf die grüne Retraktionskaste verschieben. Drücken Sie die Taste, um den Verriegelungsmechanismus abzulassen, und schieben Sie die Taste zurück in den Griff, bis er die gesamte Körpers des Einfügungswerkzeugs an Ort und Stelle hält.

Durch das Zurückziehen des Tastens wird die Kanüle aus dem Einschnitt zurückgezogen, und lässt das Implantat im subkutanen Gewebe zurück. Führen Sie die Kanüle nicht weiter vor, sobald der Rückzugsprozess begonnen hat. Entziehen Sie das Insertionstool ebenfalls erst zurück, wenn der Taste vollständig zurückgezogen ist oder das Implantat teilweise aus der Inzision herausgezogen werden kann. Sobald der Rückzug abgeschlossen ist, kann das Tool vollständig zurückgezogen werden.

HINWEIS: Es kann beim Rückzug und Entzug der Kanüle hilfreich sein, um Druck auf die Haut über das Implantat auszuüben, um sicherzustellen, dass das Implantat in der subkutanen Tasche bleibt.

Wenn der Prozess während des Einfügungsverfahrens jederzeit erneut gestartet werden muss, zeichnen Sie das Einfügungswerkzeug das Implantat sorgfältig aus der Kanüle aus und setzen Sie die Retraktionstaste auf dem Tool in die vorwärts am meisten Position abgestellte Position zurück. Untersuchen Sie das Implantat, bevor Sie das Implantat in das Insertion -Tool neu laden, und beginnen Sie erneut.

Die Platzierung des Implantats sollte durch Palpation bestätigt werden. Beachten Sie, dass die Spitze eines ordnungsgemäß platzierten Implantats durch den Einschnitt nicht sichtbar ist.

Nach der Implantation decken Sie die Stelle kurz mit einem sterilen Gaze -Pad ab und üben Sie Druck aus, um eine Hämostase zu gewährleisten.

Die Inzision schließen

Um die Inzision zu schließen, können Sie die absorbierbaren Nähte und/oder die sterilen adhäsiven chirurgischen Streifen verwenden. Um die Haftung der Streifen zu verbessern, können Sie Benzoin -Tinktur -Antiseptikum auf die Haut auftragen und trocknen lassen, bevor Sie die Klebstreifen auftragen.

Nach der geschlossenen Abdeckung der Inzisionsstelle mit sterilen Gaze -Pads und den Dressing mit dem bereitgestellten Verband befestigen.

Bitte geben Sie dem Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Patienten eine Flugblattinformationsbroschüre an, die Informationen über das Implantat und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Versorgung der Insertionsstelle enthält.

Vorgeschlagenes Entfernungsverfahren

Supprelin LA sollte nach 12 Monaten Therapie entfernt werden. Die meisten Vorräte, die zum Entfernen des Implantats erforderlich sind, einschließlich des Lokalanästhetikums und der sterilen Mückenklemme, sind im Implantationskit enthalten, das zusammen mit einem neuen Implantat von Supprelin LA versandt wird. Beachten Sie, dass das Implantationskit bei Raumtemperatur gelagert werden soll und nicht gekühlt werden darf. Siehe das Vorgeschlagenes Einfügungsverfahren Oben für weitere Anweisungen.

Die Entfernung des Supprelin -LA -Implantats ist ein chirurgisches Verfahren. Sterile Handschuhe und aseptische Technik müssen verwendet werden, um jegliche Infektionswahrscheinlichkeit zu minimieren.

Einrichten des sterilen Feldes

Mit der richtigen aseptischen Technik müssen die sterilisierten Komponenten des für das Implantatentfernungsverfahrens benötigten Implantationskit sorgfältig aus der Verpackung auf das sterile Feldvorfall abgegeben werden (Drape ( nicht -Erestriert) bereitgestellt. Beachten Sie, dass die Kit -Box und die gesamte Verpackung nicht steril sind und von den sterilen Feldvorlagen ausgehalten werden sollten. Legen Sie die Fläschchen des Lokalanästhetikums nicht auf die Drape, da die Außenfläche des Fläschchens nicht steril ist.

Vorbereitung des Patienten und der Stelle

Die Patientin sollte auf seinem Rücken sein, mit dem Arm, der das Implantat enthält, entweder gebogen oder erweitert, damit der Arzt den Zugang zum inneren Aspekt des Oberarms hat. Das Stützen des Arms mit Kissen kann dem Patienten leichter helfen, die Position zu halten.

Dosierung der Kieselgurdede für den Menschen

Das zu entfernende Implantat sollte zunächst durch Palpieren des inneren Aspekts des Oberarms in der Nähe des Vorrangs des Vorjahres gefunden werden.

Im Allgemeinen ist das vorherige Implantat leicht abtastet. Für den Fall, dass das Implantat schwierig zu lokalisieren ist, kann Ultraschall verwendet werden. Wenn Ultraschall das Implantat nicht lokalisiert andere Bildgebungstechniken wie CT oder MRT können verwendet werden, um es zu lokalisieren (einfache Filme werden nicht empfohlen als Das Implantat ist kein Radiopaque ).

Antiseptikum

Tuschen Sie den Bereich über und um das vorherige Implantat mit topischem Antiseptikum. Überlagern Sie den Bereich mit dem geführt Sterile Felddrapungen, so dass das Loch über der vorherigen Einfügungsstelle befindet (für Klarheit der Illustration zeigen die folgenden Bilder die Drape nicht).

Narkose

Die verwendete Anästhesiemethode (d. H. Lokale bewusste Sedierung General) liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.

Wenn die Lokalanästhesie ausgewählt ist

Eine Fläschchen des sterilen Lokalanästhetikums (beachten Sie, dass die Das Äußere der Fläschchen ist nicht steril ) wurde zusammen mit einer sterilen Injektionsnadel zur Verfügung gestellt. Nach der Bestimmung des Fehlens bekannter Allergien gegen das Anästhesiemittel injizieren Sie Anästhesie in das subkutane Gewebe an und um die Stelle der beabsichtigten Inzision (der Stelle des vorherigen Implantats). Die Lokalanästhesie kann auch durch die Verwendung von Ablenkungstechniken ergänzt werden.

Den Inzision machen and Removing the Implant

Durch die Verwendung des sterilen Skalpells wird eine Größe ausreichend, damit das Implantat leicht entfernt werden kann.

Im Allgemeinen wird die Spitze des Implantats durch den Inzision sichtbar sein, das möglicherweise von einem Pseudokapsel des Gewebes bedeckt ist. Um die Entfernung des Implantats zu erleichtern, kann es notwendig sein, den Kopf des Implantats durch den Inzision mit Ihrem kleinsten Finger zu tastieren, insbesondere wenn der Kopf des Implantats nicht leicht sichtbar ist. Außerdem müssen Sie möglicherweise das distale Ende des Implantats nach unten drücken und es in Richtung der Inzision massieren.

Sorgfältig die Pseudokapsel nickern, um die Polymerspitze des Implantats zu enthüllen. Es kann vorteilhaft sein, die sterile Mückenklemme in das im Pseudokapsel erzeugte Loch einzulegen und durch Öffnen der Klemme zu erweitern. Die Erweiterung der Öffnung der Pseudokapsel kann die Extraktion des Implantats erleichtern.

Fassen Sie das Implantat sanft aber sicher mit der sterilen Mückenklemme ein und extrahieren Sie das Implantat.

Entsorgen Sie das Implantat in einer ordnungsgemäßen Weise, um es wie jedes andere Bioabfall zu behandeln.

Decken Sie den Standort kurz mit einem sterilen Gaze -Pad ab und tragen Sie Druck aus, um eine Hämostase zu gewährleisten.

Wenn Sie ein neues Implantat einfügen, sehen Sie das Vorgeschlagenes Einfügungsverfahren Anweisungen oben angegeben. Beachten Sie, dass Sie das neue Implantat in die gleiche Tasche wie das entfernte Implantat einfügen oder an einem anderen Standort im selben Arm oder im kontralateralen Arm einen neuen Einschnitt erstellen können.

Wenn ein neues Implantat nicht eingefügt werden soll, werden Sie mit dem Inzision geschlossen.

Die Inzision schließen

Um die Inzision zu schließen, können Sie die absorbierbaren Nähte und/oder die sterilen adhäsiven chirurgischen Streifen verwenden. Um die Haftung der Streifen zu verbessern, können Sie Benzoin -Tinktur -Antiseptikum auf die Haut auftragen und trocknen lassen, bevor Sie die Klebstreifen auftragen.

Nach der geschlossenen Abdeckung der Inzisionsstelle mit sterilen Gaze -Pads und den Dressing mit dem bereitgestellten Verband befestigen.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Supprelin LA ist ein steriles, nicht biologisch abbaubares diffusionskontrolliertes Hydrogel-Polymer-Reservoir-Arzneimittelabgabesystem, das nach der subkutanen Implantation für 12 Monate lang Hertrelinacetat kontinuierlich liefert. Das sterile Implantat enthält 50 mg Histrelin -Acetat und liefert über 12 Monate ungefähr 65 MCG -Hertrelin -Acetat pro Tag.

Lagerung und Handhabung

Entfernen Sie ( NDC 67979-002-01) wird in einem Wellblech-Versandkarton mit 2 Innenkartons geliefert: eine kleine für das Fläschchen, das das Supprelin-LA-Implantat enthält, das mit einem kalten Pack in einem Polystyrolkühler versendet wird, das bei der Ankunft gekühlt werden muss, und ein größeres, das das Implantationskit umfasst, das das Implantationskit umfasst, das das Implantationskit umfasst, das das Implantationskit umfasst muss, das das Implantationskit umfasst, das das Implantationskit umfasst, das das Implantationskit umfasst, das das Implantationskit umfasst muss nicht zum Einsetzen oder Entfernung von Supprelin LA gekühlt werden.

Das Supprelin -La -Implantat enthält 50 mg Histelin -Acetat. Der Supprelin La Implant Carton enthält eine kalte Packung für gekühlte Sendung und einen kleinen Karton mit einem bernsteinfarbenen Plastikbeutel. Im Beutel befindet sich ein Glasfläschchen mit einem Teflon-beschichteten Stopper und einer Aluminiumdichtung, die das Implantat in 2 ml steriler 1,8% iger Natriumchloridlösung enthält. ( Notiz : Die 3,5 -ml -Fläschchen ist nicht vollständig mit Kochsalzlösung gefüllt).

Nach Erhalt des kleinen Kartons, der den bernsteinfarbenen Plastikbeutel und die Glasfläschchen (mit dem Implantat im Inneren) bis zum Einfügen enthält. Die Implantatfläschchen sollte erst kurz vor dem Einfügen geöffnet werden.

Supprelin la ist stabil, wenn er bis zum Ablaufdatum in seinem versiegelten Fläschchenbeutel und einem Karton bei 2-8 ° C (36-46 ° F) gelagert wird. Der Ausflug erlaubt 7 Tage lang 25 ° C (77 ° F). NICHT einfrieren. Vor Licht schützen.

Verteilt von: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. April 2022.

Nebenwirkungen für Supprelin LA

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden hier und anderswo im Etikett beschrieben:

• Anfängliche agonistische Aktion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Implantat Breakage [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Psychiatrische Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Krämpfe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
  • Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Allgemeine unerwünschte Reaktionsprofil

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Supprelin LA betrafen die Implantatstelle. Lokale Reaktionen nach Implantatinsertion umfassen Blutergüsse Schmerzen Erythem und Schwellung.

In der frühen Phase der Therapie steigen Gonadotropine und Sexualsteroide aufgrund der natürlichen stimulierenden Wirkung des Arzneimittels über die Grundlinie. Daher kann ein Anstieg der klinischen Anzeichen und Symptome beobachtet werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vitalitätspillen

Nebenwirkungen in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Supprelin LA bei Kindern mit CPP wurde in zwei klinischen einarmigen Studien bewertet, die über einen Zeitraum von 9 bis 18 Monaten bei insgesamt 47 Patienten (44 Frauen und 3 Männchen) durchgeführt wurden. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Reaktion war die Reaktion der Implantatstelle, die von 24 von 47 (NULL,1%) Patienten berichtet wurde. Die Reaktion der Implantatstelle umfasst Beschwerden blauen Schmerzensschmerzen, die den Juckreiz im Implantatbereich und Schwellung des Juckreizes kribbeln. Zwei Probanden hatten eine schwerwiegende Nebenwirkung: 1 Subjekt, bei dem zufällig die Stargardt -Krankheit Amblyopie hatte und 1 Subjekt hatte einen gutartigen Hypophysen -Tumor (Hypophysenadenom). Ein Subjekt hat die Studie aufgrund einer nachteiligen Reaktion der Infektion an der Implantatstelle eingestellt. Es gab keine klinisch aussagekräftigen Befunde in Standard -Tests für klinische Hämatologie und Chemie und/oder in Vitalfunktionen. Die von mehr als 2 Patienten gemeldete Inzidenz von unerwünschten Implantationsereignissen ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Inzidenz von unerwünschten Reaktionen von Implantationen von ≥ 2 Patienten, die in beiden klinischen Studien mit Supprelin LA behandelt wurden

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden als möglicherweise verwandt oder in einem Patienten verwandt: Wundinfektion Brust-Empfindungs-Dysmenorrhoe Epistaxis Erythem, die kalte Gynäkomastie-Kopfschmerzmenorrhagie-Migräne-Stimmungsschwankungen Hypophysen-Tumor gutartiger Pruritus-Gewicht erhöhte Krankheiten und Erza-Krankheitserkrankungen. Die unerwünschte Reaktionsmetrorrhagie wurde bei 2 Patienten als möglicherweise verwandt oder verwandt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Supprelin LA nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Implantat Bruch

Psychiatrische Störungen: Emotionale Labilität wie Weinen von Reizbarkeit Ungeduld Wut und Aggression. Depressionen einschließlich seltener Berichte über Selbstmordgedanken und Versuche. Viele, aber nicht alle diese Patienten hatten in der Vergangenheit psychiatrische Krankheiten oder andere Komorbiditäten mit einem erhöhten Risiko für Depressionen.

Störungen des Nervensystems: Beschlagnahmes. Pseudotumor cerebri (idiopathic intracranial hypertension) have been observed with GnRH agonists.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Supprelin LA

Überblick

Mit Supprelin LA wurden keine formalen Arzneimittelmedikamenten- oder Arzneimittel-Herb-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor

Die Therapie mit Supprelin LA führt zur Unterdrückung des Hypophysen-Gonadensystems. Die Ergebnisse von diagnostischen Tests von Gonadotropen- und Gonadenfunktionen von Hypophysen, die während und nach der Supprelin -LA -Therapie durchgeführt werden, können betroffen sein. Supprelin LA verringerte in einer Studie um ungefähr 11% um ungefähr 11% (Studie 1). Supprelin LA erhöhte die Serumkonzentration von Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei 8 von 36 Patienten in einer anderen Studie (Studie 2).

Warnungen für Supprelin LA

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Supprelin LA

Anfängliche agonistische Aktion

Supprelin la wie andere GnRH -Agonisten verursachen in der ersten Behandlungswoche zunächst einen vorübergehenden Anstieg der Estradiolkonzentrationen der Serum bei Frauen und Testosteron bei beiden Geschlechtern. Bei Patienten kann es in diesem Zeitraum eine verschlechternde Symptome oder den Beginn neuer Symptome auftreten. Innerhalb von 4 Wochen nach der Unterdrückung von Gonadensteroiden auf Histrelin -Therapie tritt jedoch eine Abnahme der Pubertätsabnahme auf.

Implantat Bruch

Implantateinfügung ist ein chirurgisches Verfahren und es ist wichtig, dass die Einfügungsanweisungen befolgt werden, um potenzielle Komplikationen zu vermeiden. Das Einsetzen und Entfernen des Implantats sollte aseptisch erfolgen. Die richtige chirurgische Technik ist von entscheidender Bedeutung, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einfügung und der Entfernung des Histelinimplantats zu minimieren. Gelegentlich waren die Lokalisierung und/oder Entfernung von Implantatprodukten schwierig und Bildgebungstechniken wurden verwendet, einschließlich Ultraschall -CT oder MRT (Hinweis: Das Histrelin -Implantat ist kein Radiopaque). In einigen Fällen brach das Implantat während der Entfernung und es wurden mehrere Teile wiederhergestellt. Bestätigen Sie, dass das gesamte Implantat entfernt wurde. Wenn das Implantat nicht vollständig abgerufen wurde, sollten die verbleibenden Teile gemäß den Anweisungen im vorgeschlagenen Abschnitt zur Entfernung entfernt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Rare events of spontaneous extrusion of the implant have been observed in clinical trials. During Supprelin DER treatment patients should be evaluated for evidence of clinical and biochemical suppression of CPP manifestations (see Abschnitt 5.6 Überwachungs- und Labortests ). Detailed instructions on the insertion and removal procedures of the implant are provided above [see Dosierung und Verwaltung ].

Psychiatrische Ereignisse

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including SUPPRELIN LA. Postmarketing reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with SUPPRELIN LA [see Nebenwirkungen ].

Krämpfe

Nach dem Stempelberichten über Krämpfe wurden bei Patienten, die GnRH -Agonisten wie Supprelin LA erhielten, beobachtet. Berichte mit GnRH -Agonisten umfassten Patienten mit Anomalien oder Tumoren des Zentralnervensystems von Zentralnervensystemen und Patienten mit gleichzeitigen Medikamenten, die mit Krämpfen wie Bupropion und SSRIs in Verbindung gebracht wurden. Bei Patienten wurden auch Krämpfe in Ermangelung einer der oben genannten Erkrankungen berichtet.

Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie)

Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie) wurde bei pädiatrischen Patienten berichtet, die GnRH -Agonisten erhalten. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Pseudotumor -Cerebri, einschließlich Kopfschmerzen Papiertema verschwommenes Sehverlust von Sichtschmerzen hinter dem Auge oder Schmerzen mit Augenbewegung Tinnitus Schwindel und Übelkeit.

Überwachungs- und Labortests

LH FSH und Estradiol oder Testosteron sollten 1 Monat nach der Implantation dann alle 6 Monate danach überwacht werden. Zusätzlich sollte die Höhe (zur Berechnung der Höhengeschwindigkeit) und zum Knochenalter alle 6-12 Monate bewertet werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Anfängliche agonistische Aktion

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass zunächst eine vorübergehende Verschlechterung der Pubertätsbeschwerden oder des Beginns neuer Symptome auftreten kann. Innerhalb von 4 Wochen nach der Histrelin -Therapie tritt jedoch eine vollständige Unterdrückung von Gonadensteroiden auf, und Manifestationen der Pubertätsabnahme [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pflege nach der Insertion

Die Patienten sollten angewiesen werden, 24 Stunden lang den eingefügten Arm nicht nass zu machen und 7 Tage nach dem Einfügen von Implantaten die Anstrengung des eingefügten Arms für die Inzision vollständig zu ermöglichen. Der klebende elastische Verband kann zu diesem Zeitpunkt entfernt werden. Der Patient sollte die chirurgischen Streifen nicht entfernen; Vielmehr sollten die Streifen nach mehreren Tagen alleine abfallen.

Psychiatrische unerwünschte Ereignisse

Informieren Sie die Betreuer darüber, dass bei Patienten, die GnRH -Agonisten wie Supprelin LA erhielten, Symptome einer emotionalen Labilität wie Weinen von Reizbarkeit Ungeduld und Aggression beobachtet wurden. Warnungspflegekräfte für die Möglichkeit der Entwicklung oder Verschlechterung psychiatrischer Symptome, einschließlich Depression während der Behandlung mit Supprelin LA [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Krämpfe

Informieren Sie die Betreuer, dass Berichte über Krämpfe bei Patienten, die GnRH -Agonisten wie Supprelin LA erhalten, beobachtet wurden. Patienten mit Anfällen mit Anomalien oder Tumoren des Zentralnervensystems und Patienten mit begleitenden Medikamenten, die mit Krämpfen gefährdet sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie)

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass Berichte über Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie) bei pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, die GnRH -Agonisten erhalten. Beraten Sie Patienten und Betreuer, Kopfschmerzen und Sehvermögen zu überwachen, wie z. B. verschwommenes Sehvermögen doppelter Sehverlust von Sehschmerzen hinter dem Auge oder Schmerzen, wobei die Augenbewegung in den Ohren schwindelig und übel klingelt. Beraten Sie Patienten und Betreuer, sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn der Patient eines dieser Symptome entwickelt. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Häufige Nebenwirkungen

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihrem Arzt eine starke Schmerzrötung oder Schwellung in und um die Implantatstelle zu melden. Selten kann Supprelin LA durch die ursprüngliche Inzisionsstelle selten ohne den Patienten aus dem Körper ausgestoßen werden. Der Patient sollte angewiesen werden, die Inzisionsstelle bis zur Heilung zu überwachen. Der Patient sollte auch für Routineüberprüfungen ihres Zustands zurückkehren und sicherstellen, dass Supprelin la in seinem Körper vorhanden ist und funktioniert [siehe Nebenwirkungen ].

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-462-3636 oder unter www.supprelinla.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien wurden 2 Jahre lang bei Ratten in Dosen von 5 25 oder 150 mcg/kg/Tag (bis zu 11 -mal menschlicher Expositionen unter Verwendung von Körperoberflächenvergleiche auf der Basis einer 65 mcg/Tag -Dosis beim Menschen) und bei Mäusen mit einer MCG -Exposition von 20 2000 MCG/kg/Tag (zu weniger tägliche Exposition mit einem Tag mit einem Tag, an dem eine therapische Exposition mit einem Tag mit einem Tag mit einem Tag mit einem Tag mit einer Häutentag mit 70 -fachen mit einer Häutentag mit 70 -fachen einer Häutentagsexposition bei 70 -fachen mit einem Tag mit einer Gewichtsfläche von 20 Jahren durchgeführt, durchgeführt wurde. Dosis beim Menschen). Wie bei anderen GnRH -Agonisten die Verabreichung der Hisselin -Injektion zu sehen war, war eine Zunahme der Tumoren hormonell reagierender Gewebe verbunden. Bei Ratten bei mittleren und hohen Dosen stieg die Hypophysenadenome bei Ratten signifikant an (2-11-fache menschlicher Exposition auf der Grundlage der Körperoberflächenvergleiche mit einer menschlichen Dosis von 65 mcg/Tag). Bei behandelten weiblichen Ratten und einem nicht dosierten Anstieg der testikulären Leydig-Zell-Tumoren (höchste Inzidenz in der Gruppe mit niedriger Dosis) war ein Anstieg der Adenome der Pankreas-Inselzell bei behandelten weiblichen Ratten zugenommen. Bei Mäusen gab es bei allen behandelten Frauen einen signifikanten Anstieg der Mammary-Gland-Adenokarzinome. Darüber hinaus gab es bei männlichen Ratten einen Anstieg der Magenpapillome bei hohen Dosen und einem Anstieg der histiozytischen Sarkome bei weiblichen Mäusen bei der höchsten Dosis.

Mutagenitätsstudien wurden nicht mit Histrelinacetat durchgeführt. Kochsalzlösungsextrakte von Implantaten mit und ohne Histrelin -Acetat waren in einer Batterie von Genotoxizitätsstudien negativ. Fertilitätsstudien wurden bei Ratten und Affen durchgeführt, die subkutane tägliche Dosen von Histrelinacetat von bis zu 180 mcg/kg/Tag (bis zu 13 bzw. 30 -mal menschliche Exposition unter Verwendung von Vergleiche der Körperoberfläche basierend auf einer 65 mcg/Tag -Dosis) für 6 Monate und die volle Umkehrung der Fertilitätsunterdrückung durchgeführt wurden. Die Entwicklung und reproduktive Leistung von Nachkommen durch Eltern, die mit Histrelin Acetat behandelt wurden, wurde nicht untersucht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Supprelin la ist während der Schwangerschaft kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ] Seit erwarteten hormonellen Veränderungen, die bei der Behandlung von Supprelin LA auftreten, erhöhen die Behandlung des Schwangerschaftsverlusts. Die begrenzten Daten mit dem Einsatz von Histrelin bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler oder nachteilige Entwicklungsergebnisse zu bestimmen. In Übereinstimmung mit dem Wirkungsmechanismus für Supprelin LA [siehe Klinische Pharmakologie ] Tierversorgungsstudien zeigten einen Anstieg des fetalen Verlustes bei klinisch relevanten Expositionen.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Histrelin -Acetat wurde während des Zeitraums der Organogenese an schwangere Ratten verabreicht, erhöhte die fetale Mortalität und den Nachimplantationsverlust in Dosen von 1 3 5 oder 15 mcg/kg/Tag, um die klinische Exposition basierend auf der Körperoberfläche zu nähern. Diese Dosierungen reduzierten auch die Gewichtszunahme der mütterlichen Körpers, die die follikuläre Ovarialentwicklung stimulierte, das Plazenta -Gewicht und verursachte eine abnormale Morphologie und eine Zunahme der fetalen Größe. Histrelin-Acetat wurde während des Zeitraums der Organogenese an schwangere Kaninchen verabreicht, erhöhte die fetale Sterblichkeit und Abtreibung/frühe Beendigung bei den beiden höchsten Dosen und verursachte bei allen Dosen von 20 50 oder 80 mcg/kg/Tag einen Gesamtabfallverlust (ca. 3 bis 12-Mal klinische Ausgaben auf der Grundlage der Körperfläche.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Supprelin LA bei Menschen oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Absorption und systemische Aktivität werden nicht von der potenziellen Exposition gegenüber dem Peptid -Histrelin in der Muttermilch erwartet. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Supprelin LA und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Supprelin LA oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht festgestellt. Die Verwendung von Supprelin LA bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Überdosierungsinformationen für Supprelin LA

Es gab keine Berichte über Überdosis in klinischen Studien von Supprelin LA. Hohe Dosen der Histrelinacetat -Injektion in Tierstudien waren im Allgemeinen nur mit den auf die erwarteten Pharmakologie zurückgeführten Wirkungen verbunden. Die Methode der Arzneimittelabgabe macht zufällige oder absichtliche Überdosierung unwahrscheinlich.

Kontraindikationen für Supprelin LA

Supprelin la ist kontraindiziert in:

• Patienten, die überempfindlich gegenüber Gonadotropin -Hormon (GNRH) oder GnRH -Agonistenanaloga sind
• Schwangerschaft [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie for Supprelin DER

Wirkungsmechanismus

Supprelin la ist ein GnRH -Agonist und ein Inhibitor der Gonadotropinsekretion, wenn er kontinuierlich verabreicht wird. Es liefert ungefähr 65 MCG Histrelin Acetat pro Tag. Sowohl tierische als auch menschliche Studien deuten darauf hin, dass die chronische subkutane stimulierende stimulierende Phase des Hersrelinacetats die Reaktionsfähigkeit des Hypophysen -Gonadotropins dessensibilisiert, was wiederum eine Verringerung der Ovarial- und Hodensteroidogenese verursacht.

Bei der Verabreichung von Hertrelinacetat führt zu einer anfänglichen Zunahme der zirkulierenden LH- und FSH -Spiegel und zu einer vorübergehenden Zunahme der Konzentration der Gonadensteroide (Testosteron und Dihydrotestosteron bei Männern und Estron und Östradiol bei Frauen vorbereiten).

Die kontinuierliche Verabreichung von Hertrelinacetat führt jedoch zu einer reversiblen Herunterregulierung der GnRH-Rezeptoren in der Hypophysendrüse und der Desensibilisierung der Hypophysen-Gonadotrope. Diese hemmenden Wirkungen führen zu verringerten LH- und FSH -Spiegeln.

Pharmakodynamik

Die Langzeitbehandlung mit Hertrelinacetat unterdrückt die LH-Reaktion auf GNRH, wodurch die LH-Spiegel innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung auf die vorpubertären Spiegel abnehmen. Infolgedessen nehmen die Serumkonzentrationen von Sexualsteroiden (Östrogen oder Testosteron) ebenfalls ab. Folglich hört die sekundäre sexuelle Entwicklung bei den meisten Patienten zu dem Fortschritt. Zusätzlich wird eine lineare Wachstumsgeschwindigkeit verlangsamt, was die Wahrscheinlichkeit einer prognostizierten Erwachsenenhöhe verbessert.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik of histrelin after implantation of Supprelin DER was evaluated in a total of 47 children with CPP (11 subjects in Study 1 and 36 subjects in Study 2). Patients were examined at 4 weeks after implant insertion and a few times throughout the treatment period. Median serum histrelin concentrations remained above the limit of quantification for the treatment period. Histrelin acetate levels were sustained throughout the study period for most subjects (Figure 3). The median of maximum serum histrelin concentrations over the study period was 0.43 ng/mL which is expected to maintain gonadotropins at prepubertal levels. There was no apparent pharmacokinetic difference between naïve subjects to a LHRH agonist treatment and subjects who had previous treatment with a LHRH agonist (Figure 3).

Abbildung 3. Mittelwert und Standardabweichung der Serum -Histrelin -Konzentrationen (NG/ml) bei jedem Besuch

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Supprelin LA bei Kindern mit CPP wurde in zwei Open-Label-Studien mit Einzelarmern bewertet. Studie 1 wurde bei 11 vorbehandelten weiblichen Patienten mit 3,7 bis 11,0 Jahren durchgeführt. Studie 2 wurde bei 36 Patienten (33 Frauen und 3 Männchen) 4,5 bis 11,6 Jahre durchgeführt. Sechzehn vorbehandelte und 20 behandlungsnaive Patienten wurden in Studie 2 aufgenommen. Die Merkmale des Basis von Patienten waren typisch für Patienten mit CPP. Die Wirksamkeitsbewertungen waren in beiden Studien ähnlich und umfassten Endpunkte, die die Unterdrückung von Gonadotropinen (luteinisierendes Hormon und Follikelstimulierhormon) und Gonaden -Sexualsteroide (Östrogen bei Mädchen bzw. Testosteron in Jungen) gemessen haben. Andere Bewertungen waren klinisch (Hinweise auf Stabilisierung oder Regression von Anzeichen der Pubertät) oder gonadaler Steroid-abhängiger (lineares Wachstum des Knochenalters). In Studie 2 war das primäre Maß für die Wirksamkeit die LH -Unterdrückung.

In Studie 2 wurde die Unterdrückung von LH bei allen Behandlungen naive Probanden induziert und bei allen vorbehandelten Probanden nach dem ersten Monat nach der Implantation und bis zum 12. Monat beibehalten (die Unterdrückung wurde als Spitze LH definiert <4 mIU/mL following stimulation with the GnRH analog leuprolide acetate).

Sekundäre Wirksamkeitshormonbewertungen (FSH -Östradiol und Testosteron) und zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen (lineares Wachstum der Pubertät des Knochenalters) zeigten eine Stabilisierung der Krankheit. In allen 33 Mädchen (100%) bis Monats 9 und 97% war die Unterdrückung der Östradiol im Monat 12 vorhanden. Die Testosteron-Unterdrückung wurde bei den drei vorbehandelten Männern beibehalten, die an Studie 2 teilnahmen. Der Insconin-LA-Effekt auf die Wirksamkeitsendpunkte in der Studie 1 stand mit der in Studie 2 beobachteten.

Patienteninformationen für Supprelin LA

Supprelin ^® DER
Suh-peh-lin el-ay]
(Histrelin Acetat) subkutanes Implantat

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Supprelin LA wissen sollte?

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Rufen Sie sofort den Arzt Ihres Kindes an, wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde psychische Symptome oder Probleme hat, während Sie Supprelin LA einnehmen.

Bei Menschen, die keine dieser Probleme hatten, sind auch Anfälle aufgetreten.

Rufen Sie sofort den Arzt Ihres Kindes an, wenn Ihr Kind einen Anfall hat, während Sie Supprelin LA nehmen.

Rufen Sie sofort den Arzt Ihres Kindes an, wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Supprelin LA die folgenden Symptome hat:

• In der ersten Behandlung der Behandlung kann Supprelin LA zu einem Anstieg einiger Hormone führen. In dieser Zeit können Sie mehr Anzeichen für die Pubertät bei Ihrem Kind feststellen, einschließlich leichter vaginaler Blutungen und Brustvergrößerung bei Mädchen. Innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung sollten Sie in Ihrem Kind Zeichen sehen, dass die Pubertät aufhört.
• Einige Menschen, die Supprelin La in den Arm gelegt hatten, haben das Implantat durch die Haut kommen lassen (Extrusion). Rufen Sie sofort den Arzt Ihres Kindes an, wenn das Supprelin LA -Implantat durch die Haut kommt.
• Einige Menschen, die GnRH -Agonisten wie Supprelin La einnahmen, hatten neue oder verschlechterende mentale (psychiatrische) Probleme. Mentale (psychiatrische) Probleme können emotionale Symptome umfassen wie:
  • Weinen
  • Reizbarkeit
  • Unruhe (Ungeduld)
  • Wut
  • aggressiv handeln
• Einige Leute, die GnRH -Agonisten wie Supprelin La einnehmen, hatten Anfälle. Das Risiko von Anfällen kann bei Menschen höher sein, die:

  nehmen ein Medikament ein, das mit Anfällen wie Bupropion oder selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) verbunden ist

  • eine Geschichte von Anfällen haben
  • Habe eine Geschichte der Epilepsie
  • eine Vorgeschichte von Gehirn- oder Gehirngefäßproblemen oder Tumoren haben
• Ein erhöhter Druck in der Flüssigkeit um das Gehirn kann bei Kindern auftreten, die GnRH -Agonisten -Medikamente einschließlich Supprelin LA einnehmen.
  • Kopfschmerzen
  • in den Ohren klingeln
  • Augenprobleme einschließlich verschwommenes Sehen doppelte Sehvermögen und verringerter Sehvermögen
  • Schwindel
  • Brechreiz
  • Augenschmerzen

Was ist Supprelin la?

• Supprelin DER is an implanted gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Es ist nicht bekannt, ob Supprelin la bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.

Supprelin DER should nicht be taken if your child is:

• Allergisch gegen Gonadotropin Freisetzung Hormon (GnRH) GnRH -Agonisten -Medikamente oder Inhaltsstoffe im Supprelin -LA -Implantat. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Supprelin LA.
• schwanger oder schwanger. Supprelin la kann Geburtsfehler oder Verlust des Babys verursachen. Wenn Ihr Kind schwanger wird, rufen Sie Ihren Arzt an.

Bevor Ihr Kind Supprelin la erhält, erzählen Sie dem Arzt über alle Erkrankungen Ihres Kindes, einschließlich, wenn sie:

• haben eine Geschichte von mentalen (psychiatrischen) Problemen.
• eine Geschichte von Anfällen haben.
• Habe eine Geschichte der Epilepsie.
• eine Vorgeschichte von Gehirn- oder Gehirngefäßproblemen oder Tumoren haben.
• nehmen ein Medikament ein, das mit Anfällen wie Bupropion oder selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) verbunden ist.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Ihr Kind einnimmt einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie wird Ihr Kind Supprelin LA erhalten?

• Der Arzt Ihres Kindes sollte Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Kind CPP hat, bevor er mit Supprelin LA behandelt wird.
• Supprelin DER lasts for 12 months. One implant will give the medicine for 12 months. After 12 months the Supprelin DER implant must be removed. The doctor may place a new Supprelin DER implant at this time to continue treatment.
• Supprelin DER is placed under the skin of the inside of the upper arm. The doctor will numb the arm of your child make a small cut and then place the Supprelin DER implant under the skin. The cut may be closed with stitches or surgical strips and covered with a pressure bandage.
• Ihr Kind sollte den Arm sauber und trocken halten und nach Erhalt des Implantats von Supprelin la nicht schwimmen oder baden. Der Verband kann nach 24 Stunden entfernt werden. Nicht Entfernen Sie alle chirurgischen Streifen. Chirurgische Streifen werden in wenigen Tagen alleine abfallen.
• Ihr Kind sollte schweres Spiel oder Training vermeiden, das den Arm verwendet, in dem das Implantat 7 Tage lang platziert wurde. Nachdem der Schnitt geheilt hat, kann Ihr Kind zu seinen normalen Aktivitäten zurückkehren. Der Arzt gibt Ihnen vollständige Anweisungen.
• Führen Sie alle geplanten Besuche beim Arzt. Der Arzt wird regelmäßige Untersuchungen und Blutuntersuchungen durchführen, um nach Anzeichen der Pubertät zu suchen.
• Manchmal muss der Arzt spezielle Tests wie eine Ultraschall -Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) (MRT) durchführen, wenn das Supprelin -LA -Implantat unter der Haut Ihres Kindes schwer zu finden ist.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Supprelin LA?

Supprelin DER may cause serious side effects. See Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Supprelin LA wissen sollte?

Die häufigste Nebenwirkung von Supprelin LA umfasst Hautreaktionen an der Stelle, an der das Implantat eingefügt wird. Diese Reaktionen können schmerzhafte Schmerzen und Schwellungen in und um die Implantatseite umfassen. Rufen Sie den Arzt Ihres Kindes an, wenn Ihr Kind eine Blutungsrötung oder starke Schmerzen hat, wo das Implantat eingefügt wurde.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Supprelin LA. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was sind die Zutaten in Supprelin LA?

Wirkstoff: Hisrelin Acetat

Inaktive Zutaten: Stearinsäure NF Hydrogel Polymerreservoir, bestehend aus 2-Hydroxyethyl-Methacrylat-2-Hydroxypropyl-Methacrylat-Trimethylolpropan-Trimethacrylat-Benzoin-Methyl-Ether-Perkadox-16 und Triton X-100

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.