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Beschreibung für Synalar

Die topische Lösung von Synalar® (Fluocinolonacetonid) 0,01% ist für die topische Verabreichung gedacht. Die aktive Komponente ist das Corticosteroid-Fluocinolonacetonid, das den chemischen Namen preGNA-14-dien-320-dione69-difluor-1121dihydroxy-1617-[(1-Methylethyliden) bis (Oxy)]-(6α11 & bgr ;16α)-. Es hat die folgende chemische Struktur:

Die Synalar®-Lösung enthält Fluocinolonacetonid 0,1 mg/ml in einer wasserwaschbaren Basis von Zitronensäure und Propylenglykol.

Verwendung für Synalar

Bewertungen ^® Creme ist für die Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosterioden-responsiven Dermatosen angezeigt.

Dosierung für Synalar

Bewertungen ^® Creme wird in der Regel als dünner Film von zwei- bis viermal täglich auf den betroffenen Bereich angewendet, abhängig von der Schwere des Zustands. In haarigen Stellen sollten das Haar getrennt werden, um einen direkten Kontakt mit der Läsion zu ermöglichen.

Für die Behandlung von Psoriasis oder widersprüchlichen Bedingungen kann ein okklusives Verband verwendet werden. Einige Plastikfilme können entflammbar sein und in ihrer Verwendung sollten vorgesehen sein. In ähnlicher Weise sollte Vorsicht eingesetzt werden, wenn solche Filme für Kinder verwendet oder in ihrer Nähe gelassen werden, um die Möglichkeit eines zufälligen Erstickens zu vermeiden.

Wenn eine Infektion die Verwendung der okklusiven Dressings entwickelt, sollte abgesetzt werden und eine angemessene antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Wie geliefert

Bewertungen ^® (Fluocinolonacetonid) Creme 0,025% wird in geliefert

• 60 g Röhre - NDC 43538-900-60
• 120 g Röhre - NDC 43538-900-12

Lagerung

Bei Raumtemperatur 15-25 ° C (59-77 ° F) aufbewahren; Vermeiden Sie Einfrieren und übermäßige Wärme über 40 ° C (104 ° F).

Hergestellt von: Teligent Pharma Inc. Buena NJ 08310 IP027-R2. Überarbeitet: November 2016

Nebenwirkungen für Synalar

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen werden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren Abnahmereihenfolge des Auftretens aufgeführt:

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Synalar

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Bewertungen

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Synalar

Allgemein

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten eine reversible Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Unterdrückungsmanifestationen der Cushing-Syndrom-Hyperglykämie und Glukosurie erzeugt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erweitern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die über große Oberflächen verwendet werden, und die Zugabe von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem okklusiven Verband angewendet wird, regelmäßig unter Verwendung der freien Stimulationstests im Urin -Cortisol und der ACTH -Stimulation nach Anzeichen einer HPA -Achsenunterdrückung bewertet werden. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Es können selten Anzeichen und Symptome des Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Kinder können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und somit anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Pädiatrische Verwendung ).

3 Anzeichen einer Magnesiumsulfat -Toxizität

Wenn die Reizung topische Kortikosteroide entwickelt, sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Wie bei jedem topischen Kortikosteroidprodukt kann eine längere Verwendung zu einer Atrophie der Haut und des subkutanen Gewebes führen. Bei Verwendung von intertriginösen oder Flexorbereichen oder im Gesicht kann dies auch bei kurzfristiger Verwendung auftreten.

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittel eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden Tests können hilfreich sein, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu bewerten:

• Freien Cortisol -Test im Urin
• ACTH -Stimulationstest

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit topischer Kortikosteroide zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse gezeigt.

Schwangerschaftskategorie c

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in Muttermilch sekretiert nicht Wahrscheinlich einen schädlichen Einfluss auf das Kind haben. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn topische Kortikosteroide an eine stillende Frau verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten können eine stärkere Anfälligkeit für topische kortikosteroidinduzierte hypothalmisch-hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung und Cushing-Syndrom als reife Patienten aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberflächen zu Körper zu Körper zeigen.

Die Unterdrückung von HPA -Achsen -Cushing -Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen eine lineare Verzögerung der Verzögerung der Gewichtszunahme niedriger Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime kompatibel ist. Die chronische Kortikosteroid -Therapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Überdosierungsinformationen für Synalar

Topisch angewandte Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Synalar

Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile der Herstellung kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Synalar

Topische Kortikosteroide teilen entzündungshemmende anti-pruritische und vasokonstriktive Wirkungen.

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktor -Assays, werden verwendet, um Potenzen und/oder klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine erkennbare Korrelation zwischen vasokonstriktorischer Wirksamkeit und therapeutischer Wirksamkeit beim Menschen besteht.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von okklusiven Verbänden.

Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusive Verbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können okklusive Verbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide durch pharmakokinetische Wege behandelt, ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine ​​gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die ausgeschieden sogar .

Patienteninformationen für Synalar

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Den Patienten sollte empfohlen werden, dieses Medikament nicht für eine andere Störung als die zu verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht versteckt oder anderweitig bedeckt oder verpackt werden, um nicht vom Arzt zu geleitet.
4. Patienten sollten Anzeichen von lokalen Nebenwirkungen melden, insbesondere unter okklusivem Verband.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten empfohlen werden, bei einem Kind, das im Windelbereich behandelt wird, keine strengen Windeln oder Plastikhosen zu verwenden, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können.