Taclonex -Kopfhaut

Beschreibung für Taclonex -Kopfhaut

Taclonex® Topical Suspension enthält Calcipotrienhydrat und Betamethason Dipropionat. Es ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Calcipotrien -Hydrat ist ein synthetisches Vitamin D3 -Analogon.

Chemisch Calcipotrienhydrat ist 910-Secochola-5710 (19) 22-Tetraene-1324-Triol24-Cyclo-Propyl-Monohydrat (1α3ß5Z7E2224s) mit der empirischen Formel C. ₂₇ H ₄₀ O ₃ H _{2 0} ein Molekulargewicht von 430,6 und die folgende strukturelle Formel:

Calcipotrien -Hydrat ist eine weiße bis fast weiße kristalline Verbindung. Betamethason Dipropionat ist ein synthetisches Kortikosteroid. Betamethason Dipropionat hat den chemischen Namen pregna-14-dien-320-Dion-9-Fluor-11-Hydroxy-16-Methyl-1721-Bis (1-Oxypropoxy)-(11β16β) mit der empirischen Formel C. ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ ein Molekulargewicht von 504,6 und die folgende strukturelle Formel:

Betamethason Dipropionat ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver.

Each gram of Taclonex® Topical Suspension contains 52.18 mcg of calcipotriene hydrate (equivalent to 50 mcg of calcipotriene) and 0.643 mg of betamethasone dipropionate (equivalent to 0.5 mg of betamethasone) in a base of hydrogenated castor oil polyoxypropylene stearyl ether all-rac-alpha-tocopherol Butylhydroxytoluol und Mineralöl. Taclonex® Topical Suspension ist eine geruchslose Klarheit, die leicht aus der weißen Aufhängung ist.

Verwendung für die Taclonex -Kopfhaut

Taclonex® Topical Suspension ist für die topische Behandlung von: angegeben:

• Plaque -Psoriasis von Kopfhaut und Körper bei Patienten ab 18 Jahren und älter
• Plaque -Psoriasis der Kopfhaut bei Patienten 12 bis 17 Jahre

Dosierung für die Taclonex -Kopfhaut

Flasche: Weisen Sie die Patienten an, die Flasche vor der Verwendung von Taclonex® Topical Suspension zu schütteln und nach dem Auftragen des Produkts ihre Hände zu waschen.

Applikator: Weisen Sie die Patienten an, sich die Hände zu waschen, wenn sie Taclonex® topische Suspension auf den Fingern erhalten.

Wenden Sie Taclonex® Topical Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen auf betroffene Bereiche an. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.

Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g pro Woche und Patienten 12 bis 17 Jahre nicht mehr als 60 g pro Woche verwenden.

Taclonex® Topical Suspension sollte nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, es sei denn, ein Arzt. Taclonex® Topical Suspension gilt nicht für orale Ophthalmie- oder intravaginale Verwendung. Vermeiden Sie den Gebrauch auf der Gesichtsarenien oder Axillae oder wenn die Hautatrophie an der Behandlungsstelle vorhanden ist.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Topische Suspension 0,005%/0,064%

Jedes Gramm Taclonex® Topical Suspension enthält 52,18 mcg Calcipotrienhydrat (entspricht 50 mcg Calcipotrien) und 0,643 mg Betamethason -Dipropionat (äquivalent zu 0,5 mg Betamethason). Taclonex® Topical Suspension ist eine viskose, fast geruchslose, fast klare farblose bis leicht und weiße Suspension.

Applikator: Nach dem Grundieren von jeder vollständigen Betätigung liefert eine konsistente Menge an taclonex® topischer Aufhängung.

Lagerung und Handhabung

TaClonex® Topische Aufhängung ist eine viskose, die fast geruchlos fast klare farblos bis leicht und weiße Suspension ist. Es ist erhältlich als: 60 g Flasche ( NDC 50222-501-06)

60 g Patrone mit Applikator ( NDC 50222-499-60)
120 g (2 Flaschen von 60 g) ( NDC 50222-501-66)

Lagerung

Speichern Sie zwischen 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .]

Nicht kühlen.

Flasche: Halten Sie die Flasche im Außenkarton, wenn Sie nicht benutzt werden. Das nicht verwendete Produkt sollte sechs Monate nach der Eröffnung der Flasche verworfen werden.

Applikator: Das nicht verwendete Produkt sollte sechs Monate nach der Eröffnung der Patrone verworfen werden.

Handhabung

Flasche: Vor dem Gebrauch schütteln. Applikator: Befolgen Sie die beigefügten Anweisungen zur Verwendung. Scheiden von Kindern außerhalb der Reichweite

Hergestellt von: Leo Laboratories Ltd.

Nebenwirkungen für die Taclonex -Kopfhaut

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht gerichtet werden können, können unerwünschte Reaktionsraten nicht angewiesen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien, die unter Ableitungen ab 18 Jahren mit Kopfhautpsoriasis durchgeführt wurden

Die nachstehend angegebenen unerwünschten Reaktionen wurden aus randomisierten multizentrischen prospektiven und/oder aktiven kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Kopfhautpsoriasis abgeleitet. Die Probanden haben 8 Wochen lang einmal täglich ein Studienprodukt angewendet, und die mittlere wöchentliche Dosis betrug 12,6 g.

Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Taclonex® topischen Suspension behandelten Probanden und mit einer höheren Rate als bei mit Fahrzeug behandelten Probanden auftraten, sind in Tabelle 1 dargestellt:

Tabelle 1: Anzahl und Prozentsatz mit unerwünschten Reaktionen in Kopfhautpsoriasis -Studien (Ereignisse von ≥ 1% der Probanden und für die eine Beziehung möglich ist)

Andere weniger häufige Nebenwirkungen ( <1% but> 0,1%) waren in einer abnehmenden Inzidenzreihenfolge: Akne -Verschlimmerung der Psoriasis -Augenreizungen und des Pustelausschlags.

In einer 52-Wochen-Studie waren unerwünschte Reaktionen, die von> 1%der mit Taclonex® topischen Suspension behandelten Probanden gemeldet wurden, Pruritus (NULL,6%) Psoriasis (NULL,4%) Erythem (NULL,1%) Hautreizungen (NULL,4%) und Folliculitis (NULL,2%).

Klinische Studien, die in den Probanden ab 18 Jahren durchgeführt wurden, mit Psoriasis am Körper

In randomisierten multizentrischen prospektiven Fahrzeugen- und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis in nicht-Maßstäben an den Probanden, die Probanden angewendet haben, angewandten Probanden einmal täglich 8 Wochen lang. Insgesamt 824 Probanden wurden mit Taclonex® Topical Suspension behandelt, und die mittlere wöchentliche Dosis betrug 22,6 g. Es gab keine nachteiligen Reaktionen, die bei ≥ 1% der mit Taclonex® topischen Suspension behandelten Probanden und mit einer höheren Geschwindigkeit als bei mit Fahrzeug behandelten Probanden auftraten.

Andere weniger häufige Nebenwirkungen ( <1% but> 0,1%) waren in abnehmender Inzidenzreihenfolge: Hautausschlag und Follikulitis.

Klinische Studien, die in den Probanden 12 bis 17 Jahre mit Kopfhaut Psoriasis durchgeführt wurden

In zwei unkontrollierten prospektiven klinischen Studien wurden insgesamt 109 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis der Kopfhaut bis zu 8 Wochen lang mit Taclonex® Topical Suspension behandelt. Die mittlere wöchentliche Dosis betrug 40 g. Zu den Nebenwirkungen gehörten akneforme Dermatitis und Anwendungsstelle Pruritus (jeweils 0,9%).

Nachmarkterfahrung

Da unerwünschte Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nach dem Stempelberichte für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können auch: Atrophy Striae Teleangiectasien Jucking Trockenheit Hypopigmentierung perioraler Dermatitis -Sekundärinfektionen und Miliaria sein.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Taclonex -Kopfhaut

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor Taclonex -Kopfhaut

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Taclonex -Kopfhaut

Hyperkalzämie und Hyperkalkiurie

Hyperkalzämie und Hyperkalkiurie wurden unter Verwendung von Taclonex® Topical Suspension beobachtet. Wenn Hyperkalzämie oder Hyperkalkiurie eine Abbruchbehandlung entwickeln, bis sich die Parameter des Calciumstoffwechsels normalisiert haben. Die Inzidenz von Hyperkalzämie und Hyperkalciurie nach Taclonex® Topical Suspensionsbehandlung von mehr als 8 Wochen wurde nicht bewertet. [Sehen Klinische Pharmakologie ]

Auswirkungen auf das endokrine System

TaClonex® Topische Aufhängung can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure Und young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test.

In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex® Topical Suspension und Taclonex® -Salbe auf die HPA -Achse wurden 32 erwachsene Probanden sowohl mit Taclonex® Topical Suspension auf der Kopfhaut und Taclonex® -Salintment auf dem Körper behandelt. Die Nebennierenunterdrückung wurde bei 5 von 32 Probanden (16%) nach 4 Wochen Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18%) identifiziert, die 8 Wochen lang behandelt wurden. In einer anderen Studie mit 43 mit Taclonex® topischen Suspensionen am Körper behandelten Probanden (einschließlich der Kopfhaut bei 36 von 43 Probanden) wurde bei 3 von 43 Probanden (7%) nach 4 Wochen Behandlung und in keinem der 36 Probanden, die 8 Wochen fortgesetzt wurden, bei 3 von 43 Probanden (7%) identifiziert. [Sehen Klinische Pharmakologie ]

In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex® Topical Suspension auf die HPA -Achse wurden 31 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Taclonex® Topical Suspension auf der Kopfhaut behandelt. Die Nebennierenunterdrückung wurde bei 1 von 30 evaluierbaren Probanden (NULL,3%) nach 4 Wochen Behandlung identifiziert. [Sehen Klinische Pharmakologie ]

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse allmählich dokumentiert wird, verringern Sie das Arzneimittel die Häufigkeit der Anwendung oder Ersatz durch einen weniger starken Kortikosteroid.

Das Cushing -Syndrom und die Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Auswirkungen des topischen Kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig großen Dosen auf, insbesondere von topischen Kortikosteroiden mit hohem Potenz.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Verhältnisse von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität sein. [Sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]

Die Verwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt gleichzeitig kann die gesamte systemische Kortikosteroid-Exposition erhöhen.

Allergische Kontaktdermatitis mit topischen Kortikosteroiden

Allergische Kontaktdermatitis gegen ein topisches Kortikosteroid wird normalerweise diagnostiziert, indem ein nicht heilendes Versagen anstelle einer klinischen Verschlechterung beobachtet wird. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden.

Allergische Kontaktdermatitis mit topischem Calcipotrien

Allergische Kontaktdermatitis wurde unter Verwendung von topischem Calcipotrien beobachtet. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden.

Augenreizung

Vermeiden Sie Augenexpositionen. Taclonex® Topical Suspension kann zu Augenreizungen führen.

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Risiken von ultravioletten Lichtbelichtungen

Patienten, die die topische Suspension von Taclonex® auf exponierte Haut anwenden, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonneneinstrahlung vermeiden, einschließlich Sonneneinstrahlung von Sonneneinstrahlungen usw. Die Ärzte möchten möglicherweise eine Phototherapie bei Patienten einschränken oder vermeiden, bei denen die topische Suspension von TaClonex® verwendet wird.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung)

Patienten über Folgendes informieren:

• Weisen Sie erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) an, nicht mehr als 100 g pro Woche zu verwenden.
• Weisen Sie pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) an, nicht mehr als 60 g pro Woche zu verwenden.
• Therapie einstellen, wenn die Kontrolle erreicht wird, sofern der Arzt nicht anders gerichtet ist.
• Wenden Sie die Kopfhaut in den 12 Stunden vor oder nach chemischen Behandlungen am Haar nicht auf die Kopfhaut an. Da Haarbehandlungen zuerst starke Chemikalien beinhalten können.
• Wenn Sie auf die Kopfhaut aufgetragen werden, waschen Sie kein Haar oder nehmen Sie direkt nach der Bewerbung ein Bad oder Dusche.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Taclonex® Topical Suspension auf der Gesichtsvögel oder Augen. Wenn dieses Arzneimittel sofort ins Gesicht oder im Augenwaschbereich kommt.
• Verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Arzt.
• Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei längerem Gebrauch oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz auftreten.
• Flasche: Weisen Sie die Patienten an, die Flasche vor der Verwendung von Taclonex® Topical Suspension zu schütteln und nach der Anwendung die Hände zu waschen.
• Applikator: Weisen Sie die Patienten an, die Hände zu waschen, wenn die Taclonex® Topical Suspension auf die Finger eingeht, weist Patienten an, andere Produkte, die Calcipotriene enthalten, oder ein Kortikosteroid mit Taclonex® -topischer Suspension zu verwenden, ohne zuerst mit dem Arzt zu sprechen.
• Weisen Sie Patienten an, die die topische Suspension von Taclonex® verwenden, um eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht (einschließlich Sonneneinstrahlung von Sonnenständen usw.) zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Calcipotrien für bis zu 24 Monate bei Dosierungen von 3 10 und 30 mcg/kg/Tag (entsprechend 9 30 und 90 mcg/m²/Tag) topisch auf Mäuse angewendet wurde () wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Änderungen der Tumorinzidenz beobachtet.

In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse sowohl ultraviolettem Strahlung (UVR) als auch topisch angewandten Calcipotrien ausgesetzt waren, wurde eine Verringerung der Zeit, die für UVR erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren (nur bei Männern), dass Calcipotrien die Wirkung von UVR-Indizentumoren in den Bereichen Hauttumoren erhöht.

Eine 104-wöchige orale Karzinogenitätsstudie wurde mit Calcipotrien bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 1 5 und 15 mcg/kg/Tag (entsprechend Dosierungen von ca. 6 30 und 90 mcg/m²/Tag) durchgeführt. Anfang Woche 71 wurde die Dosierung für hochdosierte Tiere beider Geschlechter auf 10 mcg/kg/Tag reduziert (entsprechend einer Dosierung von ungefähr 60 mcg/m²/Tag). Bei der Schilddrüse von Frauen, die 15 mcg/kg/Tag erhielten, wurde ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen C-Zell-Adenome beobachtet. Bei den Nebennierendrüsen von Männern, die 15 mcg/kg/Tag erhielten, wurde ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen Phäochromozytome beobachtet. Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine weiteren statistisch signifikanten Unterschiede bei der Tumorinzidenz beobachtet. Die Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten ist unbekannt.

Wenn Betamethason-Dipropionat bis zu 24 Monate lang topisch auf Cd-1-Mäuse bei Dosierungen von 1,3 4,2 und 8,5 mcg/kg/Tag bei Frauen und 1,3 4,2 und 12,9 mcg/kg/Tag bei Männern (entsprechend Dosen von bis zu ungefähr 26 mcg/m²/Tag) und 39 mcg/mcg/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/m²/mm,/m² sind, wurden angewendet. im Vergleich zur Kontrolle.

Wenn Betamethason Dipropionat über orale Gavage an männliche und weibliche Sprague -Dawley -Ratten für bis zu 24 Monate bei Dosierungen von 20 60 und 200 mcg/kg/Tag verabreicht wurde (entsprechend Dosierungen von ungefähr 120 260 und 1200 mcg/m²/Tag) wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Änderungen der Tumor -Inzidenz beobachtet.

Calcipotrien löste keine genotoxischen Effekte im Ames -Mutagenitätsassay des Maus -Lymphom -Tk -Locus -Assays des Human -Lymphozyten -Chromosomenaberrationstests oder des Maus -Mikronukleus -Tests aus. Betamethason Dipropionat löste im Ames -Mutagenitäts -Assay den Maus -Lymphom -Tk -Locus -Assay oder im Rattenmikronukleus -Test keine genotoxischen Effekte aus.

Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) Calcipotrien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung. Studien an männlichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 200 mcg/kg/Tag (1200 mcg/m²/Tag) und bei weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg/Tag (6000 mcg/m²/Tag) von Betamethason Dipropionat, die keine Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Tierversorgungsstudien wurden nicht mit Taclonex® Topical Suspension durchgeführt. Taclonex® Topical Suspension enthält Calcipotrien, das sich als fetotoxisch und betamethason dipropionat erwiesen hat, das bei systemischer Verabreichung als teratogen ist. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Taclonex® Topische Suspension sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen des Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Teratogenitätsstudien mit Calcipotrien wurden durch den oralen Weg bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Kaninchen wurden eine erhöhte mütterliche und fetale Toxizität bei einer Dosierung von 12 mcg/kg/Tag (144 mcg/m²/Tag) festgestellt; Eine Dosierung von 36 mcg/kg/Tag (432 mcg/m²/Tag) führte zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation der Schamknochen und der Vorderbeinphalangen von Feten. In einer Rattenstudie führte eine Dosierung von 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von Skelettanomalien (vergrößerte Fontanellen und zusätzliche Rippen). Die vergrößerten Fontanellen waren höchstwahrscheinlich auf die Auswirkung von Calcipotrien auf den Calciumstoffwechsel zurückzuführen. Die geschätzten Mütter- und fetalen No-Adverse-Effekt-Niveaus (NOAEL) bei Ratte (108 mcg/m²/Tag) und Kaninchen (48 mcg/m²/Tag), die aus oralen Studien stammen, sind niedriger als die maximale topische Dosis Calcipotrien beim Menschen (460 mcg/m²/Tag). Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass Betamethason -Dipropionat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist, wenn sie auf der subkutanen Route an Dosierungen von 156 mcg/kg/Tag (468 mcg/m²/Tag) bzw. 2,5 mcg/kg/Tag (30 mcg/m²/Tag) gegeben ist. Diese Dosiswerte sind niedriger als die maximale topische Dosis beim Menschen (ca. 5950 mcg/m²/Tag). Zu den beobachteten Abnormalitäten gehörten die Exencephalie und Gaumen des Gaumens der Nabelhernie.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichte Ankalpotrien oder Kortikosteroide zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen können, um nachweisbare Größen in Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine topische Suspension von Taclonex® an eine stillende Frau ausgewiesen werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, Taclonex® topische Suspension bei der Krankenpflege nicht zu verwenden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Taclonex® Topical Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Suspension von Taclonex® zur Behandlung von Plaque -Psoriasis der Kopfhaut wurde in der Altersgruppe von 12 bis 17 Jahren eingerichtet. Zwei prospektive unkontrollierte Versuche (n = 109) wurden bei pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Kopfhautpsoriasis durchgeführt, einschließlich der Bewertung der Unterdrückung der HPA -Achse bei 30 Probanden. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Und Klinische Pharmakologie ].

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene mit systemischer Toxizität, wenn sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko für die Unterdrückung der HPA -Achse und die Nebenniereninsuffizienz bei der Verwendung topischer Kortikosteroide aus. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen mit hoher Potenz -topischem Kortikosteroiden, wurden seltene systemische Toxizitäten wie das Cushing -Syndrom lineares Wachstumsverzögerungsverzögerung und intrakranielle Hypertonie berichtet.

Lokale Nebenwirkungen einschließlich Striae wurden auch unter Verwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur topischen Suspension von Taclonex® bei Plaque-Psoriasis an nicht-Maßstäben umfassten 124 Probanden, die 65 Jahre alt waren und 36 Jahre alt waren, 75 Jahre oder älter. Klinische Studien zur topischen Suspension von Taclonex® bei Kopfhautpsoriasis umfassten 334 Probanden, die 65 Jahre oder über 84 Personen ab 75 Jahren oder mehr waren.

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit der topischen Suspension von Taclonex® zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Taclonex -Kopfhaut

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für die Taclonex -Kopfhaut

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Taclonex Scalp

Wirkungsmechanismus

TaClonex® Topische Aufhängung combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analog Und betamethasone dipropionate as a synthetic corticosteroid. However while their pharmacologic Und clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque Schuppenflechte are unknown.

Pharmakodynamik

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Achse-Unterdrückung

Die Unterdrückung der HPA -Achse wurde in drei Versuchen (Versuch A B und C) nach Anwendung der topischen Topischaufhängung von Taclonex® bewertet. In der Studie wurde bei erwachsenen Probanden (n = 32) eine HPA-Achsenunterdrückung mit einer umfangreichen Psoriasis bewertet, bei der mindestens 30% der Kopfhaut und insgesamt 15 bis 30% der Körperoberfläche beteiligt waren. Die Behandlung bestand aus einer einmal täglichen Anwendung der topischen Suspension von Taclonex® auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® -Salbe am Körper für 4 bis 8 Wochen. Nebennierenunterdrückung, wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation ≤; 18 mcg/dl angezeigt, wurde nach 4 Wochen Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (NULL,2%), die 8 Wochen fortgesetzt wurden, bei 5 von 32 Probanden (NULL,6%) beobachtet.

In Versuch B HPA-Achse wurde die Unterdrückung bei erwachsenen Probanden (n = 43) mit einer umfangreichen Psoriasis bewertet, an der 15-30% der Körperoberfläche (einschließlich der Kopfhaut) beteiligt waren. Die Behandlung bestand aus einer einmal täglichen Anwendung der topischen Suspension von Taclonex® auf die Körperschaft (einschließlich der Kopfhaut in 36 von 43 Probanden) für 4 bis 8 Wochen. Nebennierenunterdrückung, wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation ≤; 18 mcg/dl angezeigt, wurde nach 4 Wochen Behandlung und in keinem der 36 Probanden, die 8 Wochen fortgesetzt wurden, bei 3 von 43 Probanden (NULL,0%) beobachtet.

In Versuch wurde die Unterdrückung der HPA -Achse in den Probanden 12 bis 17 Jahre (n = 30) mit Plaque -Psoriasis der Kopfhaut bewertet, an denen mindestens 20% der Kopfhautfläche beteiligt war. Die Behandlung bestand aus einer einmal täglichen Anwendung der topischen Suspension von Taclonex® auf die betroffene Fläche auf der Kopfhaut für bis zu 8 Wochen. Nebennieren-Unterdrückung, wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation ≤; 18 mcg/dl angezeigt, wurde nach 4 Wochen Behandlung und bei keinen Probanden, die 8 Wochen fortgesetzt wurden, bei 1 von 30 evaluierlichen Probanden (NULL,3%) beobachtet.

Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel

In Versuch wurde auch die Auswirkungen der einmal täglichen Anwendung der topischen Suspension von Taclonex® auf die Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® -Salbe am Körper für 4 bis 8 Wochen im Kalziumstoffwechsel untersucht. Nach einer täglichen täglichen Anwendung der topischen Suspension von Taclonex® auf der Kopfhaut in Kombination mit TaClonex® -Salbe auf dem Körper erhöhten Calciumspiegel im Normalwert wurden bei zwei Probanden (einer nach 4 Wochen und einer nach 8 Wochen) beobachtet.

In Versuch B wurden die Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel der einmal täglichen Anwendung von Taclonex® topischer Suspension auf 15-30% der Körperoberfläche (einschließlich der Kopfhaut) für 4 bis 8 Wochen untersucht. Es gab keine Änderung des mittleren Serum- oder Harnkalciumspiegels. Bei zwei Probanden wurden erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des Normalbereichs beobachtet (eine nach 4 Wochen und eine nach 8 Wochen).

Darüber hinaus wurde der Calciumstoffwechsel in insgesamt 109 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren bewertet, wobei die Plaque -Psoriasis der Kopfhaut mindestens 10% der Kopfhautfläche für bis zu 8 Wochen tägliche tägliche Anwendung der topischen Suspension von TaClonex® auf die Kopfhaut betrifft. Es wurden keine Fälle von Hyperkalzämie und keine klinisch relevanten Veränderungen im Urin Calcium gemeldet.

Pharmakokinetik

Absorption

TaClonex® Topische Aufhängung

Der systemische Effekt der topischen Suspension von Taclonex® bei Psoriasis wurde in den oben beschriebenen Versuchen A und B untersucht. In Versuch A wurden die Serumspiegel von Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat und ihre Hauptmetaboliten nach 4 und 8 Wochen täglich maßgeblich in Kombination mit TaClonex® -Salintment auf dem Körper gemessen. Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat lagen in allen Serumproben der 34 bewerteten Probanden unter der unteren Quantifizierungsgrenze.

Ein Hauptmetabolit von Calcipotrien (MC1080) war jedoch in Woche 4 bei 10 von 34 (NULL,4%) Probanden quantifizierbar und in 5 von 12 (NULL,7%) in Woche 8. Der Hauptmetaboliten von Betamethason Dipropionat Betamethason 17-Propionat (b17p) wurde in 19 von Woche 4 (55.9%). (NULL,3%) Probanden in Woche 8. Die Serumkonzentrationen für MC1080 lagen zwischen 20 und 75 pg/ml. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.

Wie lange dauert 20 mg Ritalin?

In Versuch B wurden die Plasmaspiegel von Calcipotrien- und Betamethason-Dipropionat und ihre Hauptmetaboliten nach 4 Wochen täglicher täglicher Anwendung der topischen Suspension von Taclonex® auf 15-30% der Körperoberfläche (Kopfhaut- und Nicht-Scalp-Bereiche) gemessen. Calcipotrien und sein Metaboliten MC1080 lagen in allen Plasmaproben unter der unteren Quantifizierungsgrenze. Betamethason Dipropionat war in 1 Probe quantifizierbar von jeweils 4 von 43 (NULL,3%) Probanden. Der Metaboliten von Betamethason Dipropionat (B17P) war bei 16 von 43 (NULL,2%) Probanden quantifizierbar. Die Plasmakonzentrationen von Betamethason Dipropionat lagen zwischen 30,9

63,5 pg/ml und die seines Metaboliten betamethason 17-propionat lag zwischen 30,5-257 pg/ml. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.

Stoffwechsel

Calcipotrien

Calcipotrien metabolism following systemic uptake is rapid Und occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Calcipotrien is metabolized to MC1046 (the αß-unsaturated ketone analog of calcipotriene)which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analog). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Betamethason Dipropionat

Betamethason Dipropionat wird metabolisiert auf Betamethason 17-Propionat und Betamethason, einschließlich der 6ß-Hydroxy-Derivate dieser Verbindungen durch Hydrolyse. Betamethason 17-Propionat (B17P) ist der primäre Metabolit.

Klinische Studien

Klinische Studien, die unter Ableitungen ab 18 Jahren mit Kopfhautpsoriasis durchgeführt wurden

Zwei multizentrische randomisierte doppelblinde Studien wurden bei erwachsenen Probanden mit Kopfhautpsoriasis durchgeführt. In der Studie wurden eine 1407 Probanden in 1 von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Taclonex® Topical Suspension Betamethason Dipropionat im selben Fahrzeug Calcipotrien Hydrat im selben Fahrzeug oder allein im Fahrzeug allein. Die zwei Versuche zwei enthielten keinen Fahrzeugarm; 1280 Probanden wurden in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert: Taclonex® Topical Suspension Betamethason Dipropionat im selben Fahrzeug oder Calcipotrien -Hydrat im selben Fahrzeug. Beide Studien stellten Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer Kopfhautpsoriasis ein. Die Mehrheit der Probanden hatte zu Studienbeginn eine mäßige Schweregradkrankheit. Die Probanden wurden 8 Wochen lang einmal täglich behandelt.

Die Wirksamkeit wurde in Woche 8 als Anteil der Probanden mit abwesendem oder sehr mildem Erkrankung gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung durch den Forscher bewertet. Klar wurde definiert als kein Hinweis auf Rötungsdicke oder Skalierung. Fast klar wurde definiert als ein insgesamt klinisches Bild von Läsionen mit minimalem Erythem. Tabelle 2 enthält die Antwortraten in jedem dieser 2 Versuche.

Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten mit klarer oder nahezu klarer Krankheit gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung der Erkrankung in den Studien zur Kopfhaut

Klinische Studien, die in den Probanden 12 bis 17 Jahre mit Kopfhaut Psoriasis durchgeführt wurden

In den Probanden 12 bis 17 Jahre wurden zwei prospektive unkontrollierte Versuche (n = 109) mit Kopfhautpsoriasis durchgeführt. In der Studie wurden 78 Probanden mit mindestens mäßiger Kopfhautpsoriasis zu Studienbeginn und mindestens 10% Kopfhautbeteiligung aus Sicherheit bewertet. Siebenundsiebzig Prozent (74%) der Probanden hatten zu Studienbeginn eine mäßige Schweregradkrankheit. In Versuch wurden zwei 31 Probanden mit mindestens moderatem Kopfhautpsoriasis zu Studienbeginn und mindestens 20% Kopfhautbeteiligung auf Sicherheit bewertet (einschließlich 30 Probanden, die für die Unterdrückung der HPA -Achse bewertet wurden). Sechsundsechzig Prozent (68%) der Probanden hatten zu Studienbeginn eine mäßige Schweregradkrankheit. Die Probanden wurden einmal täglich für bis zu 8 Wochen mit Taclonex® Topical Suspension behandelt. Der Kalziumstoffwechsel wurde bei allen Probanden bewertet (n = 109).

Psoriasis auf dem Körper in den Probanden ab 18 Jahren und älter

Eine multizentrische randomisierte doppelblinde Studie wurde bei Probanden mit Plaque-Psoriasis auf Nicht-Maßstäben ohne Maßstabsflächen ohne Gesichtsachse und Leistengegend durchgeführt. In dieser Studie wurden 1152 Probanden in 1 von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Taclonex® Topical Suspension Betamethason Dipropionat im selben Fahrzeug Calcipotrien Hydrat im selben Fahrzeug oder allein im Fahrzeug allein. Die Studie umfasste Probanden mit leichter bis mittelschwerer Plaque -Psoriasis. Achtundsiebzig Prozent der Probanden hatten zu Studienbeginn eine mäßige Schweregradkrankheit. Die Probanden wurden 8 Wochen lang einmal täglich behandelt.

Die Wirksamkeit wurde in Woche 4 und Woche 8 als Anteil der Probanden bewertet, die gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung durch den Ermittler klar oder fast klar waren. Probanden mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn mussten klar sein, um als Erfolg angesehen zu werden. Tabelle 3 enthält die Antwortraten in diesem Versuch.

Tabelle 3: Prozentsatz der Patienten mit klarer oder nahezu klarer Krankheit gemäß der globalen Bewertung der Schwere des Erkrankung des Forschers* in Versuch am Körper

Patienteninformationen für Taclonex -Kopfhaut

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat) Topische Suspension 0,005%/0,064%

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat) Topische Suspension 0,005%/0,064% with Applicator

Wichtig: TaClonex® Topische Aufhängung is for use on skin only (topical). Do not get TaClonex® Topische Aufhängung near or in your mouth eyes or vagina.

Es gibt andere Arzneimittel, die das gleiche Medikament enthalten, das sich in der topischen Suspension von Taclonex® befindet und zur Behandlung von Plaque -Psoriasis verwendet wird. Verwenden Sie keine anderen Produkte, die Calcipotrien oder ein Kortikosteroid -Medizin mit Taclonex® Topical Suspension enthalten, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Was ist Taclonex® Topical Suspension?

TaClonex® Topische Aufhängung is a prescription medicine used on the skin only (topical use) to treat:

• Plaque -Psoriasis von Kopfhaut und Körper bei Erwachsenen 18 Jahren und älter
• Plaque -Psoriasis der Kopfhaut bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren

Es ist nicht bekannt, ob die topische Suspension von Taclonex® bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Taclonex® Topical Suspension verwende?

Bevor Sie Taclonex® Topical Suspension verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre medizinischen Erkrankungen, einschließlich, wenn Sie:

• eine Calciumstoffwechselstörung haben
• haben eine Ausdünnungshaut (Atrophie) an der zu behandelnden Stelle
• Erhalten Sie eine Lichttherapie (Phototherapie -Behandlungen) für Ihre Psoriasis
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Taclonex® Topical Suspension Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Taclonex® Topical Suspension in Ihre Muttermilch übergeht. Sie sollten Taclonex® Topical Suspension auf Ihrer Brust nicht verwenden, wenn Sie stillen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und über-die-Vitamine und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel.

Wie soll ich Taclonex® Topical Suspension verwenden?

Sehen the Anweisungen zur Verwendung for detailed information about the right way to use TaClonex® Topische Aufhängung Bottle or TaClonex® Topische Aufhängung with Applicator.

• Verwenden Sie Taclonex® Topical Suspension genau so, wie Ihr Arzt Ihnen anfordert, sie zu verwenden.
• Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel Taclonex® Topical Suspension zu verwenden ist und wo sie verwendet werden sollen.
• Ihr Arzt entscheidet, welche Art von Taclonex® Topical Suspension Sie Ihnen vorschreiben soll. Taclonex® Topical Suspension kommt:
  • Ein Karton mit einer 60 g Flasche oder einem Karton mit 120 g (2 Flaschen mit 60 g)
  • ein Applikator 60 g
• Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mehr als 100 Gramm Taclonex® Topical Suspension verwenden 1 Woche.
• Wenn Sie 12 bis 17 Jahre alt sind, sollten Sie nicht mehr als 60 Gramm Taclonex® topische Suspension verwenden 1 Woche.
• Verwenden Sie Taclonex® Topical Suspension nicht länger als vorgeschrieben. Wenn Sie zu viel Taclonex® Topical Suspension verwenden oder zu oft oder zu lange verwenden, können Sie Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
• Wenden Sie Taclonex® Topical Suspension auf die betroffenen Bereiche auf der Haut 1 Mal pro Tag für bis zu 8 Wochen auf. Sie sollten die Behandlung einstellen, wenn Ihre Plaque Psoriasis unter Kontrolle ist, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen andere Anweisungen.
• Wenden Sie die Kopfhaut in den 12 Stunden vor oder nach chemischen Behandlungen nicht auf die Kopfhaut auf die Kopfhaut auf Ihr Haar an. Da Haarbehandlungen zuerst starke Chemikalien beinhalten können.
• Wenn Sie versehentlich Taclonex® topische Suspension auf Ihr Gesicht oder in Ihren Augen erhalten, waschen Sie den Bereich sofort mit Wasser.
• Vermeiden Sie es, die topische Suspension von TaClonex® auf Ihrer Gesichtsarenien oder Achselhöhlen (Achselhöhle) zu verwenden, oder wenn Sie an der Behandlungsstelle eine Hautverdünnung (Atrophie) haben.
• Waschen Sie Ihr Haar nicht, nehmen Sie gleich nach dem Auftragen von Taclonex® Topical Suspension ein Bad oder Duschen, da das Medikament nicht so gut funktioniert, um Ihre Psoriasis zu behandeln.
• Binden Sie den behandelten Hautbereich nicht ab oder decken Sie es nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt angewiesen.

Was soll ich bei der Verwendung von Taclonex® Topical Suspension vermeiden?

Vermeiden Sie es, eine lange Zeit im Sonnenlicht zu verbringen. Vermeiden Sie Bräunungsstände und Sonnenlampen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Taclonex® Topical Suspension?

TaClonex® Topische Aufhängung may cause serious side effects including:

• zu viel Kalzium in Ihrem Blut oder Urin
• Nebennierenprobleme
  Ihr Arzt kann Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Kalziumspiegel und die Nebennierenfunktion zu überprüfen, während Sie Taclonex® Topical Suspension verwenden.
  • Hautprobleme wie z.
  • Ausdünnung Ihrer Haut
  • Verbrennung
  • Entzündung
  • Juckreiz
  • Reizung
  • Trockenheit
  • Änderungen der Hautfarbe
  • Rötung
  • Infektion
  • erhöhte Beulen auf Ihrer Haut
• Augenreizungen Wenn Sie versehentlich Taclonex® Topical Suspension in Ihren Augen erhalten

Die häufigsten Nebenwirkungen von Taclonex® Topical Suspension sind entzündete Haarporen (Follikulitis) und Hautverbrennung.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Taclonex® -topischen Suspension. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Taclonex® Topical Suspension speichern?

• Lagern Sie die Taclonex® Topische Suspension bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C bis 25 ° C.
• Taclonex® Topical Suspension nicht kühlen.
• Flasche: Keep the bottle in the outer carton when not in use.
• Flasche und Applikator: Unbenutzte Taclonex® Topical Suspension 6 Monate nach der Eröffnung.

Halten Sie die topische Suspension von Taclonex® und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen zur Taclonex® Topical Suspension.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Taclonex® Topical Suspension für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine topische Suspension von Taclonex®, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Taclonex® Topical Suspension zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Taclonex® Topical Suspension bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Taclonex® Topical Suspension?

Wirkstoffe: Calcipotrien Hydrat und Betamethason Dipropionat.

Liste der ACE -Inhibitoren und ARBs

Inaktive Zutaten: Hydriertes Rizinusöl Polyoxypropylenstearylether All-RAC-Alpha-Tocopherol-Butylhydroxytoluol und Mineralöl.

Anweisungen zur Verwendung

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat) Topische Suspension 0,005%/0,064%Bottle

Wichtig: TaClonex® Topische Aufhängung is for use on skin only (topical). Do not get TaClonex® Topische Aufhängung near or in your mouth eyes or vagina.

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit der Taclonex® Topical Suspension beginnen Und each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or treatment.

So wenden Sie Taclonex® Topical Suspension auf Ihren Körper an:

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Taclonex® Topical Suspension zu verwenden ist und wo sie verwendet werden sollen. Tragen Sie die topische Suspension von Taclonex® direkt auf Bereiche auf, die von Plaque Psoriasis betroffen sind, und reiben Sie es vorsichtig ein. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von Taclonex® Topical Suspension, es sei denn, Sie behandeln Bereiche an den Händen.

So wenden Sie Taclonex® Topical Suspension auf Ihre Kopfhaut an:

Sie müssen Ihr Haar nicht waschen, bevor Sie Taclonex® Topical Suspension auftragen.

Schritt 1: Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch. Entfernen Sie die Kappe aus der Flasche. (Siehe Abbildung A).

Schritt 2: Suchen Sie den Bereich, um mit Ihren Fingern zu behandeln und Ihre Haare zu trennen. (Siehe Abbildung B).

Abbildung A B C und D.

Schritt 3: Drücken Sie einen Tropfen Taclonex® Topical Suspension auf Ihre Fingerspitze. (Siehe Abbildung C).

Schritt 4: Verwenden Sie Ihre Finger, um den Tropfen Taclonex® Topical Suspension direkt auf die von Plaque Psoriasis betroffene Kopfhaut anzuwenden. Reiben vorsichtig ein. (Siehe Abbildung D).

Schritt 5: Nach dem Auftragen von Taclonex® Topical Suspension die Kappe wieder auf die Flasche.

Schritt 6: Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die topische Aufhängung von TaClonex® aufgetragen haben. Waschen Sie Ihr Haar nicht direkt, nachdem Sie die topische Topische Federung der TaClonex® auf Ihre Kopfhaut aufgetragen haben.

Wie soll ich Taclonex Topical Suspension speichern?

• Speichern Sie die Taclonex® Topical® -Suspension bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Taclonex® Topical Suspension nicht kühlen.
• Halten Sie die Flasche im äußeren Karton, wenn Sie nicht benutzt werden.
• Unbenutzte Taclonex® Topical Suspension 6 Monate nach der Eröffnung verwerfen

Halten Sie die topische Suspension von Taclonex® und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat) Topische Suspension 0,005%/0,064% with Applicator

Wichtig: TaClonex® Topische Aufhängung is for use on skin only (topical). Do not get TaClonex® Topische Aufhängung near or in your mouth eyes or vagina.

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit der Taclonex® Topical Suspension beginnen mit Applikator und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Nicht teilen Die Taclonex® Topical Suspension oder der Applikator mit anderen Personen.

Zusammengebaute Taclonex® Topical Suspension mit Applikator

Teile Ihres Taclone® Topica -Suspension mit Applikator

Vorbereitung Ihres Taclonex ^® Topische Suspension mit Applikator:

Schritt 1: Check the expiration date on the cartridge label.

Verwenden Sie nicht, wenn Sie abgelaufen sind. Der Ablaufdatum der Patrone bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Schreiben Sie das Datum, an dem Sie den Applikator auf dem Patronenetikett zusammengestellt haben. Verwenden Sie den Applikator nicht länger als 6 Monate nach diesem Datum.

Schritt 2: Remove the cartridge cap.

Halten Sie die Patrone aufrecht auf einer flachen Oberfläche und drehen Sie die Kappe gegen den Uhrzeigersinn, um sie zu entfernen. Vermeiden Sie es, die Patrone zu kippen, da dies dazu führen kann, dass das Produkt verschüttet wird.

Werfen Sie die Patronenkappe weg (wegwerfen).

Schritt 3: Attach the applicator head tightly.

Halten Sie die Patrone aufrecht und richten Sie den Applikatorkopf aus.

Schrauben Sie den Applikatorkopf im Uhrzeigersinn, bis sich der Applikatorkopf dicht versiegelt anfühlt. Vermeiden Sie es, die Applikatordüse zu berühren. Sie werden auf Geräusche klicken, bis es fest versiegelt ist.

Hinweis: Nehmen Sie den Applikator nicht auseinander (zerlegen). Wenn Sie versuchen, den Applikator auseinanderzunehmen, können Sie den Applikator brechen.

Schritt 4: Prime the applicator before first use.

Halten Sie den Applikator, während Sie den Hebel mit einer Hand drücken. Schieben Sie vorsichtig mit Ihrem Daumen in der Mitte des Kolbens hoch, bis Sie sehen, dass das Medikament an der Düsenspitze herauskommt.

Hinweis: Wenn Sie in einem Flugzeug mit Ihrer montierten Taclonex® Topical Suspension mit dem Applikator reisen, müssen Sie den Hebel möglicherweise einige Male zum erneuten Auftreten pumpen, bevor Sie sich bewerben.

TaClonex® Topical Suspension mit Applikator auf den betroffenen Bereich anwenden:

Schritt 5: Apply to the affected area.

Platzieren Sie die Applikatordüse in der Nähe des betroffenen Bereichs und drücken Sie den Hebel ein oder mehrmals, um die topische Taclonex® -Suspension abzugeben.

Lassen Sie den Hebel vollständig zwischen jeder Pumpe frei, um eine vollständige Ausgabe zu erhalten.

Eine vollständige Pumpe liefert eine konsistente Menge an Taclonex® Topical Suspension.

Schritt 6: Use the spreading surfaces of the applicator head.

Unterschied zwischen Pepcid und Pepcid AC

Verwenden Sie die Ausbreitungsflächen, um die topische Suspension von Taclonex® in die betroffene Haut sanft zu massieren.

Achten Sie darauf, den Hebel bei der Ausbreitung nicht zu drücken.

Schritt 7: Verwenden Sie die Applikatordüse, um auf Kopfhaut und Haaransatz anzuwenden.

Suchen Sie den Bereich, um mit Ihren Fingern zu behandeln und Ihre Haare zu trennen.

Verwenden Sie die Applikatordüse direkt auf Kopfhaut oder Haaransatz. Drücken Sie den Hebel, um die Medizin zu verzichten und den Applikator zu verwenden

Schritt 8: Überprüfen Sie, ob die betroffenen Bereiche vollständig mit Taclonex® Topical Suspension behandelt werden.

Bitten Sie bei Bedarf jemanden, Ihnen bei der Anwendung von Taclonex® Topical Suspension auf Bereiche zu helfen, die Sie nicht erreichen oder sehen können.

Wasch deine Hände Nach dem Gebrauch, wenn Sie oder jemand, der Ihnen hilft, taclonex® topische Suspension an den Fingern erhält, es sei denn, Sie behandeln Bereiche an Ihren Händen. Waschen Sie Ihr Haar nicht direkt, nachdem Sie die topische Topische Federung der TaClonex® auf Ihre Kopfhaut aufgetragen haben.

Nach Verwendung von TaClone® Topica -Suspension mit Applikator:

Schritt 9: Reinigen Sie Ihre Taclonex® Topical Suspension nach jeder Verwendung mit dem Applikator.

Verwenden Sie den Applikatorkopf mit einer Seite eines sauberen trockenen Gewebes 3 Sekunden lang. Falten Sie das Gewebe nach dem Wischen und verwenden Sie die andere trockene Seite des Gewebes, um den Applikatorkopf für weitere 3 Sekunden erneut abzuwischen. Stellen Sie sicher, dass kein Produkt auf dem Applikatorkopf bleibt. Vermeiden Sie es, den Applikator beim Reinigen zu pumpen.

Hinweis: Waschen Sie den Applikator nicht mit Wasserwaschmitteln oder anderen Produkten. Verwenden Sie keine feuchten oder feuchten Materialien, um den Applikator abzuwischen.

Schritt 10: Decken Sie den Applikator ab.

Legen Sie die Abdeckung nach jedem Gebrauch ein, um den Applikatorkopf sauber zu halten.

Stellen Sie sicher, dass Sie das Abdeckungsklick ansehen, um das Ausgeben des Produkts während der Lagerung und des Transports zu verhindern.

Schritt 11: Schätzen Sie die Menge der verbleibenden Taclonex® Topical Suspension.

Um die Menge der verbleibenden Taclonex® Topical Sucsion im unteren Bereich der Patrone zu schätzen, um die Kolbenposition zu sehen.

Bevor Sie Taclonex® Topical Suspension erneut mit dem Applikator verwenden

Schritt 12: Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem Patronenetikett vor jeder Verwendung. NICHT verwenden, wenn abgelaufen ist oder 6 Monate Nach dem Öffnen der Patrone.

Schritt 13: Entfernen Sie die Abdeckung, indem Sie die Registerkarte an der Rückseite anheben.

Wie soll ich Taclonex® Topical Suspension mit Applikator speichern?

• Lagern Sie die topische Topische Topische Toperation bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C bis 25 ° C.
• Taclonex® Topical Suspension nicht kühlen.
• Verwenden Sie die TACLONEX® Topical Suspension innerhalb von 6 Monaten nach der Eröffnung.

Halten Sie die topische Suspension von TaClonex® mit Applikator und allen Medikamenten außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie soll ich die topische Topische Topische Topische Topische Topische Topische mit dem Applikator wegwerfen (entsorgen)?

• Der Applikator sollte weggeworfen (entsorgt) werden, wenn er leer ist oder das Ablaufdatum verabschiedet hat.
• Bitten Sie Ihren Apotheker um Anweisungen, wie Sie die Taclonex® -topische Suspension mit dem Applikator wegwerfen (entsorgen).

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.