Fortisch

Beschreibung für Fortical

Calcitonin ist ein Polypeptidhormon, das von den parafollikulären Zellen der Schilddrüse bei Säugetieren und von der Ultimobranchialdrüse von Vögeln und Fischen sekretiert wird.

Der Wirkstoff im Nasenspray (Calcitonin-Salmon [rDNA-Ursprung]) ist ein Polypeptid von 32 Aminosäuren, die durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wurden und mit Calcitoninsalmon identisch durch chemische Synthese erzeugt werden.

Dies wird durch die folgende grafische Formel angezeigt:

Es ist in einer Glasflasche mit 3,7 ml Füllgläser als Lösung für die intranasale Verabreichung mit ausreichender Medikamente für mindestens 30 Dosen bereitgestellt. Jedes Spray liefert 200 internationale Einheiten Calcitonin-Salmon in einem Volumen von 0,09 ml.

Wirkstoff: Calcitonin-Salmon 2200 Internationale Einheiten/ml entsprechen 200 internationale Einheiten pro Betätigung (NULL,09 ml).

Inaktive Zutaten: Natriumchlorid -Zitronensäure -Phenylethylalkohol -Benzylalkohol -Polysorbat 80 Salzsäure oder Natriumhydroxid (nach Bedarf zur Einstellung des pH -Werts hinzugefügt) und gereinigtes Wasser.

Verwendung für Fortical

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Ein fotisches Nasenspray ist für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mehr als 5 Jahre nach der Menopause angezeigt. Die Wirksamkeit der Frakturreduzierung wurde nicht nachgewiesen. Ein fotisches Nasenspray sollte für Patienten reserviert sein, für die alternative Behandlungen nicht geeignet sind (z. B. Patienten, für die andere Therapien kontraindiziert sind oder für Patienten, die intolerant sind oder nicht bereit sind, andere Therapien zu verwenden).

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

• Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen Malignität und Calcitonin-Salmon sollte die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie regelmäßig neu bewertet werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Es wurde nicht gezeigt, dass Calcitonin-Salmon-Nasenspray bei frühen Frauen nach der Menopause die Dichte der Wirbelsäulenknochenmineraldichte erhöht.

Dosierung für Fortical

Grundlegende Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosis des Fortical Nasenspray ist 1 Spray (200 internationale Einheiten) pro Tag intranasal wechselnde Nasenlöcher täglich.

Priming (Aktivierung) der Pumpe

Im Kühlschrank sollte ein ungeöffnetes, fotisches Nasenspray aufbewahrt werden. Bevor Sie die erste Dosis Fortical Nasenspray verwenden, sollte der Patient warten, bis die Flasche die Raumtemperatur erreicht hat. Entfernen Sie die Schutzkappe und den Clip aus der Flasche des Fortical Nasenspray. Um die Pumpe zu fördern, bevor sie zum ersten Mal verwendet wird, sollte die Flasche aufrecht gehalten werden und die beiden weißen Seitenarme der Pumpe mindestens fünfmal in Richtung der Flasche gedrückt werden, bis ein volles Spray erzeugt wird. Die Pumpe ist vorhanden, sobald das erste vollständige Spray emittiert ist. Um die Düse zu verabreichen, sollte die Düse sorgfältig in das Nasenloch mit dem Kopf des Patienten in aufrechter Position gelegt werden, dann sollte die Pumpe in Richtung der Flasche fest depressiv sein. Die Pumpe sollte vor jedem täglichen Gebrauch nicht vorbereitet werden.

Empfehlungen für Calcium und Vitamin D Supplementation

Patienten, die ein Fortikal -Nasenspray verwenden, sollten ein angemessenes Kalzium (mindestens 1000 mg elementares Kalzium pro Tag) und Vitamin D (mindestens 400 internationale Einheiten pro Tag) erhalten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Das Fortical Nasenspray besteht aus einer Glasflasche und einer Schraufpumpe. Die Flasche enthält 3,7 ml Calcitonin-Salmon-Lösung in einer Konzentration von 2200 internationalen Einheiten pro ml. Eine primierte Pumpe liefert pro Betätigung von 0,09 ml (200 internationale Einheiten) Calcitonin-Salmon.

Für das Calcitin-Salmon wird als Messdosislösung in einer 3,7 ml Füllflasche mit einer Schraubpumpe mit 2200 internationalen Einheiten Calcitonin-Salmon pro ml dargestellt. Nach dem Grundieren liefert die Pumpe 200 internationale Einheiten Calcitonin-Salmon pro Aktivierung (NULL,09 ml pro Spray). Das Fortical®-Nasenspray ist in einzelnen Kisten mit einer Glasflasche mit Schraubverschlüsselung und einer Schraufpumpe enthalten (Pumpe NDC

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie eine ungeöffnete Flasche im Kühlschrank zwischen 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F). Vor dem Einfrieren schützen. Nach dem Öffnen der Geschäfte in der Verwendung in aufrechter Position bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind. Verwerfen Sie die Flasche, nachdem 30 Dosen verwendet wurden.

Verteilt von: Upsher-Smith Laboratories Inc. Maple Grove MN USA 55369. Www.upsher-smith.com. Überarbeitet 07/14

Nebenwirkungen für die FORTICAL

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypokalzämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nasale Nebenwirkungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Malignität [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Calcitonin-Salmon-Nasenspray bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose wurde in 5 randomisierten, doppelblinden placebon kontrollierten Studien bewertet, in denen Frauen nach der Menopause 45-75 Jahre lang eingeschlossen wurden. Die Dauer der Versuche lag zwischen 1 und 2 Jahren. Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die in Studien mit postmenopausal osteoporotischen Patienten berichtet wurden, die chronisch einem Calcitonin-Salmon-Nasenspray (n = 341) und Placebo-Nasenspray (n = 131) ausgesetzt sind, und in mehr als 3% der Calcitonin-Salmon-behandelten Patienten angegeben werden in den folgenden Tabellen. Abgesehen von spülen Übelkeiten mögliche allergische Reaktionen und mögliche lokale irritative Wirkungen im Atemweg wurden keine Beziehung zum Calcitonin-Salmon-Nasenspray festgelegt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei mindestens 3% der postmenopausalen Patienten auftreten, wurden chronisch behandelt

Nasale Nebenwirkungen : In allen postmenopausalen Patienten, die mit Calcitonin-Salmon-Nasenspray behandelt wurden, umfassten die am häufigsten berichteten nasalen Nebenwirkungen Rhinitis (12%) Epistaxis (4%) und Sinusitis (2%). Das Rauchen hatte keinen Beitrag zum Auftreten von nasalen Nebenwirkungen.

Unerwünschte Reaktionen, die bei 1-3% der mit Calcitonin-Salmon-Nasenspray behandelten Patienten berichtet wurden Arthrose Myalgie Sinusitis obere Atemwege Infektion Infektion Bronchospasmus Bauchschmerzen Übelkeit Schwindel Parästhesie Abnormale Tränke Konjunktivitis Lymphadenopathie Infektion und Depression.

Malignität

Eine Metaanalyse von 21 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit Calcitonin-Salmon (Nasenspray oder oraler Formulierungen) wurde durchgeführt, um das Risiko von Malignitäten bei Calcitonin-Salmon-behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu bewerten. Die Studien in der Metaanalyse lag von 6 Monaten bis 5 Jahren und umfassten insgesamt 10883 Patienten (6151 mit Calcitonin-Salmon und 4732 mit Placebo behandelt). Die Gesamtinzidenz von Malignitäten in diesen 21 Studien war bei Calcitonin-Salmon-behandelten Patienten (254/6151 oder 4,1%) im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten (137/4732 oder 2,9%) höher. Die Ergebnisse waren ähnlich, wenn die Analysen nur auf die 18 Nasenspray-Versuche beschränkt waren [Calcitonin-Salmon 122/2712 (NULL,5%); Placebo 30/1309 (NULL,3%)].

Die Meta-Analyse-Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei Calcitonin-Salmonbehandlungspatienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, wenn alle 21 Studien eingeschlossen sind und die Analyse auf nur die 18 Nasenspray-Studien beschränkt sind (siehe Tabelle 2). Es ist nicht möglich, ein erhöhtes Risiko auszuschließen, wenn Calcitonin-Salmon durch den subkutanen intramuskulären oder intravenösen Weg verabreicht wird, da diese Verabreichungswege in der Meta-Analyse nicht untersucht wurden. Das mit der Metaanalyse beobachtete erhöhte Malignitätsrisiko wurde stark durch eine einzige große 5-Jahres-Studie beeinflusst, die eine beobachtete Risikodifferenz von 3,4% hatte [95% CI (NULL,4% 6,5%)]. Ungleichgewichte in Risiken wurden noch beobachtet, wenn die Analysen das Basalzellkarzinom ausschlossen (siehe Tabelle 2); Die Daten waren nicht ausreichend für weitere Analysen nach Art der Malignität. Ein Mechanismus für diese Beobachtungen wurde nicht identifiziert. Obwohl aus dieser Metaanalyse eine endgültige kausale Beziehung zwischen Calcitonin-Salmon-Anwendung und Malignitäten nicht festgestellt werden kann Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tabelle 2: Risikounterschied für Malignitäten bei Calcitonin-Salmon-behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten

Nachmarkterfahrung

Da nach dem Stempeln unerwünschte Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von CalcitoninSalmon-Nasenspray nach der Genehmigung gemeldet.

Alleergic / Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei Patienten, die Calcitonin-Salmon-Nasenspray erhalten, wurden über schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock.

Hypokalzämie: Eine Hypokalzämie mit Parästhesie wurde berichtet.

Körper als Ganzes: Gesichts- oder periphere Ödeme

Herz -Kreislauf: Hypertonie Vasodilatation Synkope Brustschmerzen

Nervensystem: Schwindel seizure visual or hearing impairment tinnitus

Atemwegs-/ Spezialsinn: Husten Bronchospasmus -Dyspnoe -Geschmack/Geruch

Haut: Ausschlag/Dermatitis Pruritus Alopezie erhöhte das Schwitzen

Magen -Darm: Durchfall

Störungen des Nervensystems: Tremor

Immunogenität

In Übereinstimmung mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von medizinischen Produkten, die Peptide verabreicht, kann die Entwicklung von Anti-Kalcitonin-Antikörpern ausgelöst werden. In einer zweijährigen Calcitonin-Salmon-Nasenspray-klinische Studie, in der die Immunogenität bewertet wurde, wurde bei 69% der mit Calcitonin-Salmon behandelten Patienten und 3% der mit Placebo behandelten Patienten ein messbarer Antikörpertiter gefunden. Die Bildung der Antikörper kann mit einem Verlust der Reaktion auf die Behandlung verbunden sein [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Inzidenz der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz eines positiven Antikörper -Testergebnisses durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Tatsache des Probenentwurfs der Probenentnahme und der zugrunde liegenden Erkrankung. Aus diesen Gründen kann der Vergleich von Antikörpern mit Calcitonin-Salmon-Nasenspray mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Calcitonin-haltige Produkte irreführend sein.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Fortical

Mit Calcitonin-Salmon-Nasenspray wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln durchgeführt.

Die gleichzeitige Verwendung von Calcitonin-Salmon und Lithium kann zu einer Verringerung der Plasma-Lithiumkonzentrationen aufgrund einer erhöhten Clearance von Lithium im Urin führen. Die Dosis von Lithium kann eine Anpassung erfordern.

Warnungen für Fortical

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Fortical

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die Calcitonin-Salmon-Nasenspray erhalten, wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, z. Bronchospasmusschwellung der Zungen- oder Halsanaphylaxie und anaphylaktischer Schock. Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit injizierbarem Calcitonin-Salmon wurden ebenfalls berichtet, einschließlich Berichte über die der Anaphylaxie zugeschriebene Todesfälle. Die üblichen Bestimmungen sollten für die Notfallbehandlung vorgenommen werden, wenn eine solche Reaktion auftritt. Überempfindlichkeitsreaktionen sollten von verallgemeinerter Spülung und Hypotonie unterschieden werden [siehe Kontraindikationen ].

Bei Patienten mit Verdacht auf die Überempfindlichkeit gegen Calcitonin-Salmon-Hauttests sollte vor der Behandlung eine verdünnte sterile Lösung eines injizierbaren Calcitonin-Salmon-Produkts berücksichtigt werden. Gesundheitsdienstleister möchten möglicherweise Patienten überweisen, die Hauttests an einen Allergiker benötigen. Ein detailliertes Hauttestprotokoll ist bei Upsher-Smith Laboratories Inc. erhältlich, indem sie unter 1-888-650-3789 gebührenfrei aufgerufen werden.

Hypokalzämie

Hypokalzämie associated with tetany (i.e. muscle cramps twitching) and seizure activity has been reported with calcitonin therapy. Hypokalzämie must be corrected before initiating therapy with Fortisch nasal spray. Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) should also be effectively treated. In patients with these conditions serum calcium and symptoms of hypocalcemia should be monitored during therapy with Fortisch nasal spray. Use of Fortisch nasal spray is recommended in conjunction with an adequate intake of calcium and vitamin D [see Dosierung und Verwaltung ].

Nasale Nebenwirkungen

Es wurden unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Nase einschließlich Rhinitis und Epistaxis berichtet. Die Entwicklung von Schleimhautveränderungen kann auftreten. Daher werden regelmäßige Nasenuntersuchungen mit Visualisierung der Nasenschleimhautturbinesseptum und Schleimhautblutgefäße vor Beginn der Behandlung mit einem Fortik -Nasenspray im Verlauf der Therapie und zu jeder Zeit auftreten.

Ein weiteres Nasenspray sollte abgesetzt werden, wenn eine schwere Ulzeration der Nasenschleimhaut auftritt, wie durch Geschwüre von mehr als 1,5 mm Durchmesser oder durchdrungen unter der Schleimhaut oder solchen, die mit schwerem Blutungen verbunden sind. Obwohl kleinere Geschwüre oft heilen, ohne dass das Fortikal -Nasenspray -Medikament zurückgezogen wird, sollten bis zur Heilung vorübergehend abgesetzt werden [siehe Nebenwirkungen ].

Malignität

In einer Metaanalyse von 21 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit Calcitonin-Salmon (Nasenspray oder oraler Formulierungen) war die Gesamtinzidenz von Malignitäten bei Calcitonin-Salmon-behandelten Patienten (NULL,1%) im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten (NULL,9%) höher. Dies deutet auf ein erhöhtes Risiko für Malignitäten bei Calcitonin-Salmon-behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten hin. Die Vorteile des einzelnen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken berücksichtigt werden [siehe Nebenwirkungen ].

Antikörperbildung

Zirkulierende Antikörper gegen Calcitonin-Salmon wurden mit Calcitonin-Salmon-Nasenspray berichtet. Die Möglichkeit einer Antikörperbildung sollte bei jedem Patienten mit einer ersten Reaktion auf ein fachliches Nasenspray berücksichtigt werden, der später aufhört, auf die Behandlung zu reagieren [siehe Nebenwirkungen ].

Urinsedimentanomalien

In jungen erwachsenen Freiwilligen der Bettruhe wurden grobe körnige Abgüsse und Abgüsse berichtet, die injizierbare Calcitonin-Salmon verabreicht wurden, um die Wirkung der Immobilisierung auf Osteoporose zu untersuchen. Es gab keine weiteren Hinweise auf die Nierenanomalie und das Urinsediment, das sich nach dem gestoßen Calcitonin-Salmon normalisierte. Periodische Untersuchungen des Urinsediments sollten berücksichtigt werden. Bei ambulanten Freiwilligen, die mit Calcitonin-Salmon-Nasenspray behandelt wurden, wurden bei ambulanten Freiwilligen nicht berichtet.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen für die Verwendung).

• Weisen Sie die Patienten über die Pumpenbaugruppe der Pumpe und die Einführung des Fortischen Nasensprays ein. Obwohl Anweisungen für Patienten mit den individuellen Flaschenverfahren zur Verwendung geliefert werden, sollten jedem Patienten nachgewiesen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Patienten should notify their healthcare provider if they develop significant nasal irritation [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Patienten über das potenzielle Anstieg des Malignitätsrisikos informieren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Beraten Sie den Patienten, ein angemessenes Kalzium (mindestens 1000 mg elementares Kalzium pro Tag) und Vitamin D (mindestens 400 internationale Einheiten pro Tag) aufrechtzuerhalten [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Weisen Sie die Patienten an, eine Notfallhilfe zu suchen, oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln.
• Beraten Sie den Patienten, wie man ein ungeöffnetes und geöffnetes Produkt korrekt speichert [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]. Advise patients that the bottle should be discarded after 30 doses because after 30 doses each spray may not deliver the correct amount of medication even if the bottle is not completely empty.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität

Die Inzidenz von Hypophysenadenomen war bei Ratten nach ein und zwei Jahren subkutaner Exposition gegenüber synthetischer Calcitonin-Salmon erhöht. Die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen ist unbekannt, da bei Ratten die Hypophysenadenome sehr häufig sind, da die Hypophysen-Adenome nicht in metastatische Tumoren verwandelt wurden. Bei Mäusen wurde nach zwei Jahren der Dosierung keine weiteren klaren behandlungsbedingten Neoplasmen und synthetische Calcitonin-Salmon-verwandte Neoplasmen beobachtet.

Rattenbefunde

Der einzige klare neoplastische Befund bei Ratten, die subkutan mit synthetischen Calcitonin-Salmon dosierten, war eine Zunahme der Inzidenz von Hypophysen-Adenomen bei männlichen Fischer 344 Ratten und weiblicher Spague-Dawley-Ratten nach einem Jahr Dosierung und männlichen Sprague-Dawley-Ratten dosierten ein und zwei Jahre. Bei weiblichen Sprague-Ratten war die Inzidenz von Hypophysenadenomen nach zwei Jahren in allen Behandlungsgruppen (zwischen 80% und 92% einschließlich der Kontrollgruppen) hoch, so dass ein behandlungsbedingter Effekt nicht von der natürlichen Hintergrundinzidenz unterschieden werden konnte. The lowest dose in male Sprague Dawley rats that developed an increased incidence of pituitary adenomas after two years of dosing (1.7 International Units/kg/day) is approximately 2 times the maximum recommended intranasal dose in humans (200 International Units/day) based on body surface area conversion between rats and humans and a 20-fold conversion factor to account for decreased clinical exposure via the intranasal route. Die Ergebnisse legen nahe, dass Calcitonin-Salmon den Latenzzeitraum für die Entwicklung nicht funktionierender Hypophysenadenome verringert.

Mausbefunde

Bei männlichen oder weiblichen Mäusen wurde zwei Jahre lang kein karzinogenes Potential bei männlichen oder weiblichen Mäusen ersichtlich, bei denen synthetische Calcitonin-Salmon in Dosen bis zu 800 internationalen Einheiten/kg/Tag dosierte. Die 800 internationale Einheiten/kg/Tag-Dosis beträgt ungefähr das 390-fache der maximal empfohlenen intranasalen Dosis beim Menschen (200 internationale Einheiten), basierend auf der Skalierung der Körperoberfläche und eines 20-fachen Umwandlungsfaktors, um eine geringe klinische Exposition über die intranasale Route zu berücksichtigen.

Mutagenese

Synthetisches Calcitonin-Salmon wurde negativ auf Mutagenität unter Verwendung von Salmonella typhimurium (5 Stämme) und Escherichia coli (2 Stämme) mit und ohne Rattenleber-metabolische Aktivierung getestet und war in einem Chromosom-Aberrationstest in chinesischen Hamster-V79-Zellen nicht klastogen. Es gab keine Hinweise darauf, dass Calcitonin-Salmon im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test klastogen war.

Fruchtbarkeit

Die Auswirkungen von Calcitonin-Salmon auf die Fruchtbarkeit wurden bei Tieren nicht bewertet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. In der Schwangerschaft sollte nur ein weiteres Nasenspray angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die Verwendung im Vergleich zu potenziellen Risiken für den Patienten und den Fötus rechtfertigt. Basierend auf Tierdaten wird vorausgesagt, dass Fortical eine geringe Wahrscheinlichkeit hat, dass das Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse über dem Hintergrundrisiko erhöht wird.

Tierdaten

Es wurde gezeigt, dass synthetische Calcitonin-Salmon bei Kaninchen zu einer Abnahme der Geburtsgewichte des fetalen Geburts führt, wenn sie durch subkutane Injektion in den Dosen 70-278-mal die intranasale Dosis für die Verwendung des Menschen auf der Grundlage der Körperoberfläche empfohlen wird.

Kann Varicella -Impfungen Huhnpocken verursachen

Es wurden keine Embryo-/fetalen Toxizitäten im Zusammenhang mit synthetischen Calcitonin-Salmon aus mütterlichen subkutanen täglichen Dosen in Ratten bis zu 80 internationalen Einheiten/kg/Tag vom Schwangerschaftstag 6 bis 15 berichtet.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Fortical auf die Milchproduktion beim Menschen zu beurteilen, um bei menschlicher Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind vorhanden zu sein. Weil viele Medikamente in der Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau vorgeworfen werden, wenn Fortical verabreicht wird. Es wurde gezeigt, dass synthetische Calcitoninsalmon die Laktation bei Ratten hemmt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In einer mehrzentrierten doppelblinden randomisierten klinischen Studie mit Calcitonin-Salmon-Nasenspray waren 279 Patienten weniger als 65 Jahre alt, während 467 Patienten 65 bis 74 Jahre alt waren und 196 Patienten 75 Jahre alt waren. Im Vergleich zu Probanden, die weniger als 65 Jahre alt sind, war die Inzidenz von nasalen unerwünschten Reaktionen (Rhinitis -Irritationserythem und Exkomiation) bei Patienten über 65 Jahren höher, insbesondere bei Patienten über 75 Jahren. Andere berichtete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen den älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen, die nicht ausgerichtet sind, können nicht ausgeschieden werden.

Überdosierungsinformationen für Fortical

Die pharmakologischen Wirkungen des Fortik -Nasensprays legen nahe, dass hypokalzämische Tetanien bei Überdosis auftreten können. Daher sollten Bestimmungen zur parenteralen Verabreichung von Kalzium zur Behandlung von Überdosierung verfügbar sein.

Einzeldosen von Calcitonin-Salmon-Nasenspray bis zu 1600 internationale Einheiten Dosen bis zu 800 internationale Einheiten pro Tag für 3 Tage und die chronische Verabreichung von Dosen bis zu 600 internationale Einheiten pro Tag wurden ohne schwerwiegende nachteilige Auswirkungen untersucht.

Kontraindikationen für Fortical

Überempfindlichkeit gegenüber Calcitonin-Salmon oder einem der Hilfsstoffe. Die Reaktionen umfassten anaphylaktische Schock -Anaphylaxe -Bronchospasmus und Schwellung der Zunge oder Hals [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Fortisch

Wirkungsmechanismus

Calcitonin-Salmon ist ein Calcitonin-Rezeptor-Agonist. Calcitonin-Salmon wirkt hauptsächlich auf Knochen, aber auch direkte Niereneffekte und Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt werden erkannt. CalcitoninSalmon scheint Handlungen zu haben, die im Wesentlichen identisch mit Calcitoninen von Säugetierherkunft sind, aber seine Potenz pro Mg ist größer und hat eine längere Wirkungsdauer.

Die Wirkungen von Calcitonin auf Knochen und seine Rolle in der normalen menschlichen Knochenphysiologie werden immer noch nicht vollständig aufgeklärt, obwohl Calcitonin -Rezeptoren in Osteoklasten und Osteoblasten entdeckt wurden.

Pharmakodynamik

Die folgenden Informationen, die die klinische Pharmakologie von Calcitonin beschreiben, wurden aus Studien mit injizierbarem Calcitonin-Salmon abgeleitet. Die mittlere Bioverfügbarkeit von Calcitonin-Salmon-Nasenspray beträgt ungefähr 3% des injizierbaren Calcitonin-Salmons bei gesunden Probanden, und daher können die Schlussfolgerungen zur klinischen Pharmakologie dieses Präparats unterschiedlich sein.

Knochen

Einzelne Injektionen von Calcitonin-Salmon verursachten eine deutliche vorübergehende Hemmung des laufenden Knochenresorptionsprozesses. Bei längerer Verwendung ist die Knochenresorptionsrate eine anhaltende geringere Verringerung der Knochenresorption zu verzeichnen. Histologisch ist dies mit einer verminderten Anzahl von Osteoklasten und einer offensichtlichen Abnahme ihrer resorptiven Aktivität verbunden.

Bei gesunden Erwachsenen mit einer relativ geringen Knochenresorption führt die Verabreichung von exogenem Calcitonin-Salmon zu einer Verringerung des Serumcalciums innerhalb der Grenzen des Normalbereichs. Bei gesunden Kindern und bei Patienten, deren Knochenresorption eine schnelle Abnahme des Serumscalciums ist, werden als Reaktion auf Calcitonin-Salmon stärker ausgeprägt.

Niere

Studien mit injizierbarem Calcitonin-Salmon zeigen, dass die Ausscheidung von gefiltertem Phosphatcalcium und Natrium durch Verringern ihrer tubulären Reabsorption erhöht wird. Vergleichbare Studien wurden nicht mit einem Fortical Nasenspray durchgeführt.

Magen -Darm -Trakt

Einige Nachweise aus Studien mit injizierbaren Präparaten deuten darauf hin, dass Calcitonin-Salmon Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt haben können. Die kurzfristige Verabreichung von injizierbarem CalcitoninSalmon führt zu deutlichen transienten Abneiungen des Volumens und der Säure des Magensafts sowie des Volumens sowie des Trypsin- und Amylase-Gehalts von Pankreasaft. Ob diese Effekte nach jeder Injektion von Calcitonin-Salmon während der chronischen Therapie weiterhin ausgelöst werden, wurde nicht untersucht. Diese Studien wurden nicht mit einem Fortical Nasenspray durchgeführt.

Calciumhomöostase

In zwei klinischen Studien zur Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion auf Calcitonin-Salmon-Nasenspray-Verabreichung von 100-1600 internationalen Einheiten auf gesunde Freiwillige führte zu einem schnellen und anhaltenden geringen Rückgang im Normalbereich sowohl für das gesamte Calcium- als auch für das Serum-Ionisierte Calcium. Einzeldosen von Calcitonin-Salmon von mehr als 400 internationalen Einheiten haben keine weitere biologische Reaktion auf das Arzneimittel hervorgebracht.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fortical Nasenspray nach mehreren Dosisverabreichung waren ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen einem kommerziell erhältlichen Calcitonin-Salmon-Produkt. Das fotische Nasenspray wird von der Nasenschleimhaut schnell absorbiert. Bei gesunden Freiwilligen ist ungefähr 3%(Bereich 0,3%-30,6%) einer nasal verabreichten Dosis bioverfügbar im Vergleich zu derselben Dosis, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Spitzen -Plasmakonzentrationen des Arzneimittels treten ungefähr 10 Minuten nach der Verabreichung von Nasen auf. Die terminale Halbwertszeit (T½) von Calcitonin-Salmon wird mit etwa 23 Minuten berechnet. Es gibt keine Ansammlung des Arzneimittels bei wiederholten Nasenverabreichung in 10 -Stunden -Abständen für bis zu 15 Tage. Die Absorption von Fortical Nasenspray wurde bei Frauen nach der Menopause nicht untersucht.

Klinische Studien

Zwei randomisierte, placebokontrollierte zweijährige Studien wurden bei 266 Frauen nach der Menopause, die mehr als 5 Jahre nach der Menopause waren <-1). In both studies a total of 144 patients received Calcitonin-Salmon nasal spray 200 International Units or placebo daily. The intent-to-treat population comprised 139 patients who had at least one follow-up BMD measurement. In study 1 patients also received 500 mg daily calcium supplements while in study 2 patients received no calcium supplementation. The primary endpoint for both studies was percent change in lumbar spine BMD at 2 years. Calcitonin-salmon nasal spray increased lumbar vertebral BMD relative to placebo in women with low bone mass who were greater than 5 years post menopause (see Table 3 below).

Tabelle 3: Calcitonin-Salmon-Nasenspray: Lumbale Wirbelsäulenknochenmineraldichte bei Frauen mehr als 5 Jahre nach der Menopause mit niedriger Knochenmasse

Es wurden keine Auswirkungen von Calcitonin-Salmon-Nasenspray auf den kortikalen Knochen des Unterarms oder die Hüfte nachgewiesen.

In klinischen Studien an postmenopausaler Osteoporose-Knochenbiopsie und radialen Knochenmassenbewertungen zu Studienbeginn und nach 26 Monaten täglich injizierbarem Calcitonin-Salmon führen die Calcitonin-Therapie zur Bildung von normalem Knochen.

Patienteninformationen für Fortical

Fortisch
[For-ti-kal]
(Calcitonin-Salmon [rDNA-Ursprung]) Nasenspray

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit dem Fortical -Nasenspray beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist ein festes Nasenspray?

Fortisch Nasal Spray is a prescription medicine used to treat osteoporosis in women more than 5 years after menopause. Fortisch Nasal Spray should be used for women who cannot use other treatments or who choose not to use other treatments for osteoporosis.

Es ist nicht bekannt, ob ein festes Nasenspray die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen verringert.

Calcitonin-Salmon Der Wirkstoff im fotischen Nasenspray hat sich bei Frauen weniger als 5 Jahre nach der Wechseljahre nicht als wirksam erwiesen.

Es ist nicht bekannt, ob ein festes Nasenspray bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte kein Fortical Nasenspray verwenden?

Verwenden Sie kein Fortical Nasenspray, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Calcitonin-Salmon oder einen der Inhaltsstoffe im fotischen Nasenspray. Eine vollständige Liste von Zutaten im fotischen Nasenspray finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich ein Fortical Nasenspray verwende?

Bevor Sie ein Fortical Nasenspray verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• haben andere Erkrankungen
• haben niedrige Kalziumspiegel im Blut
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Ihr ungeborenes Baby ein fotografisches Nasenspray schädigen kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob ein festes Nasenspray in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie ein Fortical -Nasenspray oder Stillen verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Lithium. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise Ihre Dosis Lithium ändern, während Sie ein Fortical -Nasenspray verwenden.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich ein Fortical Nasenspray verwenden?

• Ausführliche Anweisungen finden Sie in den Anweisungen zur Verwendung am Ende dieser Flugblattinformationsbroschüre.
• Verwenden Sie das Fortical -Nasenspray genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Nicht Verwenden Sie das Fortical Nasenspray, bis Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen zeigt und Sie verstehen, wie Sie es richtig verwenden.
• Verwenden Sie täglich 1 Zeitspray aus dem Federn Nasenspray in 1 Nasenloch (in Ihrer Nase).
  • Beginnen Sie mit 1 Spray in Ihrem links Nostril an Ihrem ersten Tag, gefolgt von 1 Spray in Ihrem Rechts Nasenloch am zweiten Tag.
  • Wechseln Sie weiterhin die Nasenlöcher für Ihre Dosis jeden Tag.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihre Nase überprüfen, bevor Sie anfangen, ein Festungsspray zu verwenden, und oft während Sie sie verwenden.
• Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie unangenehm sind
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Calcium und Vitamin D verschreiben, um einen niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu verhindern, während Sie ein fotografisches Nasenspray verwenden.
• Nehmen Sie Ihr Calcium und Vitamin D, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• In jeder Flasche gibt es 30 Dosen (Sprays) des Fortischen Nasensprays. Nach 30 Dosen kann Ihnen jedes Spray nicht die richtige Menge an Medizin geben, selbst wenn die Flasche nicht vollständig leer ist. Behalten Sie die Anzahl der Medikamentendosen aus, die aus Ihrer Flasche verwendet werden.
• Wenn Sie zu viel FORTICAL NASAL Spray verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Federn Nasenspray?

Fortisch Nasal Spray may cause serious side effects including:

• allergische Reaktionen. Einige Menschen haben eine allergische Reaktion bei der Verwendung von Fortical Nasal Spray gehabt. Einige Reaktionen können ernst sein und lebensbedrohlich sein. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben.
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihres Gesichts oder Zunge
  • Schneller Herzschlag
  • Brustschmerzen
  • fühle mich schwindelig oder schwach
    Wenn Sie möglicherweise gegen Calcitonin-Salmon allergisch sind, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister einen Hauttest durchführen, bevor Sie ein fotografisches Nasenspray verwenden.
• Niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hypokalzämie). Fortisch Nasal Spray may lower the calcium in your blood. If you have low blood calcium before you start using Fortisch Nasal Spray it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated before you use Fortisch Nasal Spray. Most people with low blood calcium levels do not have symptoms but some people may have symptoms. Call your healthcare provider Rechts away if you have any of these symptoms of low blood calcium:
  • Taubheit oder Kribbeln in den Fingern Zehen oder um den Mund

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte:

• Führen Sie Blutuntersuchungen durch, während Sie ein Fortical Nasenspray verwenden
• Verschreiben Sie Calcium und Vitamin D, um einen niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu verhindern, während Sie ein fotografisches Nasenspray verwenden.

Nehmen Sie Ihr Calcium und Vitamin D, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.

• Nasenreizung
  Es kann eine Reizung Ihrer Nase auftreten, während Sie ein Fortical -Nasenspray verwenden, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome von Nasenreizungen haben:
  • Kruste
  • Trockenheit
  • Rötung oder Schwellung
  • Nasenwunden (Geschwüre)
  • Nasenbluten

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Behandlung mit einem fotischen Nasenspray stoppen, bis Ihre Nasenreizungssymptome verschwinden.

• Krebsrisiko
  Menschen, die Calcitonin-Salmon das Medikament im fotischen Nasenspray verwenden, können ein erhöhtes Krebsrisiko haben. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte überprüfen, während Sie Fortical verwenden, um festzustellen, ob es noch für Sie geeignet ist.
• Erhöhung bestimmter Zellen (Sediment) in Ihrem Urin
  Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Urin häufig testen, während Sie ein fotografisches Nasenspray verwenden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Fortical® Nasenspray gehören:

• laufende Nase
• Nasenbluten
• Nasenprobleme
• Rückenschmerzen
• Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fortical Nasenspray. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie lagere ich ein festes Nasenspray?

• Lagern Sie offene Flaschen mit einem fotischen Nasenspray bei Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C.
• Lagern Sie ungeöffnete Flaschen mit festem Nasenspray im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C (2 ° C). NICHT einfrieren.
• Lagern Sie in aufrecht
• Werfen Sie sicheres Fessel -Nasenspray in den Müll weg, nachdem Sie 30 Dosen (Sprays) verwendet haben.

Halten Sie das fotische Nasenspray und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Fortical Nasenspray.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Fortical Nasenspray für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein festes Nasenspray, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblattinformation für Patienteninformationen fasst die wichtigste Information über das fotografische Nasenspray zusammen. Wenn Sie MoreInformation über das Fortical Nasenspray -Spray mit Ihrem Gesundheitswesen haben möchten. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister zur Einhaltung von Fext Nasenspray fragen, das für HealthProfessionals geschrieben wurde.

Weitere Informationen finden Sie unter www.upsher-smith.com oder telefonisch unter 1-888650-3789.

Was sind die Zutaten im fotischen Nasenspray?

Wirkstoff: Calcitonin-Salmon

Inaktive Zutaten: Natriumchlorid Zitronensäure Phenylethylalkohol Benzylalkohol Polysorbat 80 Salzsäure oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Anweisungen zur Verwendung

Hampton Inn Nashville in der Innenstadt

Fortisch
[For-ti-kal]
(Calcitonin-Salmon [rDNA-Ursprung]) Nasenspray

Für den Nasengebrauch

Nur wichtige Informationen über Ihr fotografisches Nasenspray:

• Ein einzelnes Spray aus festem Nasenspray enthält 1 tägliche Dosis von Medizin.
• Jede Fortical Nasenspray -Flasche enthält die richtige Menge an Medizin. Die Flasche ist möglicherweise nicht vollständig nach oben gefüllt. Das ist normal.
• Dieses Paket enthält 1 Flasche Fortical Nasenspray und 1 Schraubpumpe.

• Lagern Sie ungeöffnete Flaschen mit festem Nasenspray im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C (2 ° C). NICHT einfrieren.
• Nachdem Sie Ihre Flasche Fortical Nasal Spray geöffnet haben, speichern Sie sie in einer aufrechten Position bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C. Schütteln Sie die Flasche nicht.

Vorbereitung Ihres festen Nasenspray

Nehmen Sie die Flasche aus Ihrem Kühlschrank und lassen Sie sie Raumtemperatur erreichen.

Schritt 1. Eröffnung der Flasche. Stellen Sie die Flasche wie ein Tisch oder einen Schalter oben auf eine flache Oberfläche. Halten Sie die Flasche fest, während Sie die Kappe abschrauben, um kein festes Nasenspray zu verschütten.

WICHTIG: Wenn Ihr Apotheker die Pumpe für Sie angeschlossen hat, überspringen Sie Schritt 4.

Schritt 2. Die Pumpe auspacken. Schneiden Sie die Verpackung vorsichtig mit einer Schere oder einem Messer ab und reißen Sie von der Pumpe ab. Achten Sie darauf, dass Sie das Vorschubrohr nicht biegen oder berühren.

Schritt 3. Anbringen der Pumpe. Halten Sie die Flasche auf einer flachen Oberfläche (wie ein Tisch) und schrauben Sie die Pumpe auf die Flasche, indem Sie die Rillen der Pumpe greifen und im Uhrzeigersinn drehen, bis die Pumpe fest in die Flasche versiegelt ist.

Schritt 4. Entfernen der Kappe. Um die Kappe von der Pumpe zu entfernen, drehen Sie beim Nach oben leicht. Speichern Sie die Kappe, die nach jedem Gebrauch ersetzt werden soll.

Schritt 5. Entfernen der Registerkarte Sperren. Fassen Sie die Schlosslasche zwischen Daumen und Zeigefinger, während Sie die Flasche auf einer flachen Oberfläche halten. Ziehen Sie seitwärts, um die Lasche zu entfernen und die Pumpe zu entsperren.

Schritt 6. Prime New Pump vor dem ersten Gebrauch. Bevor Sie zum ersten Mal eine neue Flasche Fortical Nasenspray verwenden, müssen Sie sie vorbereiten. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie jedes Mal, wenn Sie sie verwenden, die richtige Dosis Medizin erhalten. Nachdem Sie die Pumpe an der Flasche befestigt haben und die Pumpe und Flasche die Raumtemperatur erreicht haben, sollten Sie:

• Halten Sie die Flasche aufrecht.
• Mit Ihrem Index und mit den Mittelfingern auf jeder Seite der Oberseite der Pumpe und mit Ihrem Daumen unter der Flasche die Pumpe nach unten drücken.
• Schieben Sie die Pumpe mindestens 5 Mal nach unten, bis Sie ein volles Spray sehen.
• Wenn die Pumpe während oder nach dem Priming-Kontakt-Upsher-Smith unter 1888-650-3789 kein volles Spray liefert. Geben Sie nichts in die Öffnung der Pumpe.

Sie müssen nur eine neue Flasche vorbereiten. Verbreiten Sie es nicht vor jedem Gebrauch erneut.

Schritt 7. Verwenden Sie ein fotografisches Nasenspray

• Änderung (alternativ) zwischen dem rechten Nasenloch 1 Tag und dem linken Nasenloch am nächsten Tag.
• Halten Sie Ihren Kopf und die Flasche in einer aufrechten vertikalen Position. Legen Sie die Sprühspitze in Ihr Nasenloch im gleichen Winkel wie Ihr Nasenpassy.
• Drücken Sie die Pumpe 1 Mal nach unten. Sie müssen nicht einatmen.
• Wenn Sie die Flasche während der Verwendung nicht aufrecht halten, können Sie die Pumpe möglicherweise nicht die richtige Dosis Medizin geben.
• Nicht waste medication by testing the sprayer. It is all Rechts if some of the spray drips out of your nostril. 1 spray will give you the correct daily dose of Fortisch Nasal Spray.

Schritt 8. Ersetzen Sie die Registerkarte Sperrung nach dem Gebrauch und reinigen Sie die Sprühspitze.

• Ersetzen Sie die Schloss -Registerkarte, um das Verschwenden von Medikamenten durch versehentlichem Drücken der Pumpe zu verhindern. Schieben Sie einfach die Lock -Registerkarte ein, indem Sie sie seitwärts gegen die Rillen in der Pumpe drücken.
• Reinigen Sie die Sprühspitze, indem Sie sie vorsichtig mit einem sauberen, feuchten Tuch oder Gewebe wischen. Trocknen Sie die Spitze mit einem Tuch oder Gewebe, bevor Sie die Kappe ersetzen. Legen Sie die Spitze oder die Flasche nicht in Wasser.

Schritt 9. Ersetzen Sie die Kappe.

Halten Sie die Oberseite der Pumpe wie gezeigt und schieben Sie die Kappe vorsichtig über die Spitze zurück.

Nicht put the Fortisch Nasal Spray back in the refrigerator

Schritt 10. Speichern Sie Ihr festes Nasenspray. Lagern Sie in aufrechter Position ein festes Nasenspray. Ziehen Sie die Pumpe sicher an der Flasche fest (siehe Schritt 3 und 4 in den Gebrauchsanweisungen der Patienten). Dies hilft, um sicherzustellen, dass zwischen der Pumpe und der Flasche eine gute Siegel besteht.

Wann sollte ich ein festes Nasenspray wegwerfen?

• Es können ungeöffnete Kühlflaschen verwendet werden, bis das Ablaufdatum auf der Flasche und der Schachtel gestempelt ist.
• Werfen Sie das Fortical Nasenspray weg, nachdem Sie 30 Dosen (Sprays) verwendet haben.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.