Thrombiert

Beschreibung für thrombiert

Thrombat III Antithrombin III (Mensch) ist ein steriles nicht-pyrogenes Konzentrat von menschlichem Antithrombin (AT) in lyophilisierter Pulverform zur Rekonstitution für die intravenöse Injektion. Wenn wir mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert sind, hat USP -Thrombat III einen pH -Wert von 6,0 bis 7,5 und enthält 110 meq/l bis 210 meq/l Natrium 110 meq/l bis 210 meq/l Chlorid 0,075 m bis 0,125 m Alanin und nicht mehr als 0,1 Einheit Heparin pro 1 Einheit pro 1 Einheit. Thrombat III enthält kein Konservierungsmittel.

Thrombat III wird aus gepoolten Einheiten des menschlichen Plasmas von normalen Spendern hergestellt. Die Kapazität des thrombierten III-Herstellungsprozesses zum Entfernen und/oder Inaktivieren von umhüllten und nicht umhüllten Viren wurde durch Laborspike-Studien zu einem skalierten Prozessmodell unter Verwendung einer Vielzahl von Viren mit vielfältigen physikalisch-chemischen Eigenschaften validiert. Es gibt zwei dedizierte Virus -Inaktivierungs-/Entfernungsschritte, die im Thrombat III -Herstellungsprozess enthalten sind: ein Wärmebehandlungsschritt bei 60 ° C ± 0,5 ° C für mindestens 10 Stunden für die Inaktivierung der Virus und einen Nanofiltrationsschritt zur wirksamen Entfernung von Viren von 18 nm.

Der thrombierte III-Herstellungsprozess wurde auch untersucht, um die Infektiosität eines experimentellen Mittel der übertragbaren Spongiform-Enzephalopathie (TSE) zu verringern (TSE), die als Modell für die Varianten Crueutzfeldt-Jakob-Krankheit (VCJD) und Critzfeldt-Jakob-Krankheiten (CJD) -Agente (CJD) (CJD) (CJD) (CJD) (CJD) (CJD) (CJD) (CJD) (CJD). Es wurde gezeigt, dass ein individueller Produktionsschritt im Thrombat III -Herstellungsprozess die TSE -Infektion dieses experimentellen Modellmittels verringert. Der TSE -Reduktionsschritt ist das Abwasser -II -Fraktionierungsschritt III III (6.0 log ₁₀ ). Diese Studien liefern eine vernünftige Gewissheit, dass ein niedriges Maß an VCJD/CJD -Agenten -Infektiosität in der Ausgangsmaterial entfernt würde.

Verwendet für Thrombat

Thrombat III ist ein menschliches Antithrombin (AT), das bei Patienten mit erblicher Antithrombinmangel angezeigt wird, für:

• Behandlung und Prävention von Thromboembolie
• Vorbeugung von perioperativen und peri-partalen Thromboembolie

Dosierung für thrombiert

Nur für die intravenöse Verwendung nur nach Rekonstitution

Dosis

• Jedes Fläschchen von Thrombat III hat die funktionelle Aktivität in internationalen Einheiten (Einheiten), die auf dem Etikett des Fläschchens angegeben sind. Die Potenzzuweisung wurde mit einem Standard -kalibriert gegen eine Referenzvorbereitung der Weltgesundheitsorganisation bestimmt. Bei der Herstellung wie angegeben, beträgt die ungefähre Endkonzentration 50 Einheiten pro Milliliter.
• Eine Anleitung zur Dosierung von Thrombat III ist in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Dosierungsrichtlinien


Regime (Timing)	Ziel auf Ebene	Dosis (Units)	Überwachen Sie auf Ebene
Ladedosis*	120% der Normalen †	120 % - Baseline % x Körpergewicht (kg) 1,4%	Grundlinie 20 Minuten (Höhe) nach der Injektion 12 Stunden nach der Injektion Vorinjektion (Trog)
Dosis Adjustment (nach Bedarf einstellen)*	80% bis 120% der Normalen †	Target % - Trough % ​​x Körpergewicht (kg) 1,4%	20 Minuten (Höhe) nach der Injektion mindestens alle 12 Stunden nach der Injektion Vorinjektion (Trog)
Wartungsdosis (Ungefähr alle 24 Stunden passen sich nach Bedarf an)	80% bis 120% der Normalen †	Ladedosis x 0,6	ungefähr alle 24 Stunden nach Bedarf
*Die Dosisberechnung basiert auf einem erwarteten inkrementellen vergeblich Rückgewinnung von 1,4 % pro Einheit pro Kilogramm über dem Ausgangswert oder dem Trogspiegel. † Ausgedrückt als % normaler Niveau basierend auf Funktionaler bei Assay.

• Überwachen Sie die funktionellen Plasmaspiegel von AT. [sehen Tabelle oben Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] und passen Sie die nachfolgende Dosierung an, basierend auf dem mit der vorhergehenden Dosis erreichten Trogspiegel, bis vorhersehbare Peak- und Trogspiegel im Allgemeinen zwischen 80% bis 120% des Normalen erreicht wurden. (1)
• Halten Sie das Plasma bei Niveaus zwischen 80% und 120% durch Verabreichung von Wartungsdosen von 60% der Ladedosis, die alle 24 Stunden verabreicht wird. Passen Sie die Wartungsdosis und das Intervall zwischen Dosen anhand des tatsächlichen Plasmas an den erreichten Pegeln ein.
• Individualisieren Sie die genaue Beladungs- und Erhaltungsdosis- und/oder -dosis -Intervalle für jeden Patienten basierend auf den individuellen klinischen Bedingungen auf Therapie und tatsächliches Plasma bei erreichten Ebenen. Die Wiederherstellung von Thrombat III kann durch den Patienten variieren. Zum Beispiel
  • Es wurde berichtet, dass die Halbwertszeit von AT nach der Operation (2) Blutung oder einer akuten Thrombose und während der intravenösen Heparin (oder bei Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) verkürzt wird. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Wenn eine Infusion von Thrombat III für einen Patienten mit erblicher Mangel zur Bekämpfung einer akuten thrombotischen Episode oder zur Verhinderung von Thrombose während oder nach chirurgischen oder geburtshilflichen Eingriffen an erhöht, erhöhen Sie das Niveau auf normales Niveau und halten Sie dieses Niveau für 2 bis 8 Tage in Abhängigkeit von der Indikation für die Behandlung von Behandlungen und das Ausmaß der medizinischen Vergangenheit des Arztes und des Urteils des Arztes. Begraben Sie die gleichzeitige Verabreichung von Heparin in jeder dieser Situationen auf das medizinische Urteil des Arztes. [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Rekonstitution

1. Warmes Thrombat III und steriles Wasser zur Injektion USP (verdünnt) Fläschchen zur Raumtemperatur vor der Rekonstitution.
2. Entfernen Sie das Schrumpfband aus dem Thrombat -III -Fläschchen. Wenn das Schrumpfband nicht vorhanden ist oder Anzeichen von Manipulationen zeigt, verwenden Sie das Produkt nicht und benachrichtigen Sie sofort Grifols Therapeutics Inc..
3. Entfernen Sie das Plastik -Flip -Oberteil von jedem Fläschchen (Abb. A). Reinigen Sie jeden Fläschchenstopper mit einem Alkoholabstrich und lassen Sie die Oberfläche trocknen.
4. Entfernen Sie die Plastikscheide vorsichtig vom kurzen Ende der Transfernadel. Setzen Sie die exponierte Nadel in das Verdünnungsfläschchen in den Hub ein (Abb. B).
5. Griff die Scheide des anderen Ende der Transfernadel vorsichtig und drehte sie, um sie zu entfernen.
6. Die Verdünnungsfläschchen invertieren und die angebrachte Nadel in das Thrombat -III -Fläschchen in einem Winkel von 45 ° einlegen (Abb. C). Dadurch wird der Verdünnungsstrom gegen die Wand des Fläschchens und minimiert die Schäumung. Das Vakuum zeichnet das Verdünnung in das thrombierte VILIAL.*
7. Wenn die Verdünnungsübertragung vollständig ist, entfernen Sie die Verdünnungsfläschchen- und Transfernadel (Abb. D).
8. Unmittelbar nach dem Hinzufügen des verdünnten Wirbels der Thrombat -III -Chance kontinuierlich, bis das Produkt vollständig gelöst ist (Abb. E). Möglicherweise tritt ein Schaum auf, aber es versuchen, übermäßiges Schaum zu vermeiden. Überprüfen Sie visuell die Fläschchen für Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung.
9. Reinigen Sie die Oberseite des Fläschchens des rekonstituierten Thrombats III erneut mit einem neuen Alkoholabstrich und lassen Sie die Oberfläche trocknen.
10. Befestigen Sie die Filternadel (vom Paket) an der sterilen Spritze. Ziehen Sie die thrombierte III -Lösung durch die Filternadel in die Spritze ab (Abb. F).
11. Entfernen Sie die Filternadel von der Spritze und ersetzen Sie sie durch eine geeignete Injektion oder Schmetterlingsnadel zur Verabreichung.
12. Wenn derselbe Patient mehr als ein Fläschchen von Thrombat III verwendet, ziehen Sie den Inhalt mehrerer Fläschchen durch die bereitgestellten Filternadeln in dieselbe Spritze.

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Verwaltung

• Überprüfen Sie die parenteralen Arzneimittel visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Container zulassen.
• Thrombate III verabreichen, sobald rekonstituiert wurde, ohne sich mit anderen Wirkstoffen oder Verdünnungen zu mischen.
• Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwalten. Nach der Rekonstitution nicht kühlen.
• Passen Sie die Verabreichungsrate an die Reaktion des einzelnen Patienten an, aber die Verabreichung der gesamten Dosis in 10 bis 20 Minuten ist im Allgemeinen gut vertragen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Thrombat III ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in einzelnen Gebrauchsfläschchen. Jedes Fläschchen von Thrombat III enthält die markierte Menge an Antithrombin in Einheiten pro Fläschchen typischerweise 500 Einheiten.

Bei Rekonstituierung mit 10 ml sterilem Wasser zur Injektion USP beträgt die Endkonzentration ungefähr 50 Einheiten pro ml.

Die Potenz wird mit einem in internationalen Einheiten kalibrierten Standard gegen eine Referenzvorbereitung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt.

Lagerung und Handhabung

Thrombat III wird in einem Kit geliefert, das eine einzelne Verwendung von thrombiertem III-lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution einsteriles Wasser für die Injektion USP One Sterile doppelte Endtransfernadel und eine sterile Filternadel enthält. Die Gesamtaktivität von AT in internationalen Einheiten wird auf dem Etikett des thrombierten III -Durchfliegens angegeben.

Komponenten, die in der Verpackung von Thrombat III verwendet werden, werden mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

• Speichern Sie Thrombat III bei Temperaturen, die nicht 25 ° C (77 ° F) überschreiten.
• Vermeiden Sie das Einfrieren, da der Bruch des Verdünnungsfläschchens auftreten kann.

Referenzen

1. Schwartz RS Bauer Ka Rosenberg Rd et al. Klinische Erfahrung mit Antithrombin III -Konzentrat bei der Behandlung von angeborenen und erworbenen Mangel an Antithrombin. Bin J med. 1989; 87 (Suppl 3b): 53S-60s.

2. Mannucci PM Boyer C Wolf M et al. Behandlung eines angeborenen Antithrombin -III -Mangels mit Konzentraten. Br J Haematol. 1982; 50 (3): 531-5.

3. Collen D Schetz J de Cock F et al. Metabolismus von Antithrombin III (Heparin -Cofaktor) im Menschen: Auswirkungen der venösen Thrombose und der Heparin -Verabreichung. Eur J Clin Invest. 1977; 7 (1): 27-35.

4. Marciniak E Gockerman JP. Heparin-induzierte Abnahme des zirkulierenden Antithrombin-III. Lanzette. 1977; 2 (8038): 581-4.

5. O’Brien Jr Etherington MD. Wirkung von Heparin und Warfarin auf Antithrombin III. Lanzette. 1977; 2 (8050): 1232.

6. Kakkar VV Bentley Scully MF et al. Antitrollin II und Heparin. Lancet 1980; 1 (8159): 103-4. Unter ± sem

Hergestellt von: Grifols Therapeutics Inc. Research Triangle Park NC 27709 USA. Überarbeitet: Juli 2017

Nebenwirkungen für Thrombat

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in anderen klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der klinischen Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien eingestellt werden können.

Zwei klinische Studien wurden bei 33 Probanden mit angeborener Mangel durchgeführt. Das erste war eine prospektive offene Dosis-Eskalations-Dosis-Ranging- und pharmakokinetische Studie an 11 asymptomatischen Probanden. Acht Probanden erhielten nacheinander eine einzelne Dosis, gefolgt von einer wöchentlichen Dosis zwischen 25 und 125 Einheiten/kg. Fünf Probanden (einschließlich 2 aus dem ersten Teil der Studie) erhielten wöchentliche Thrombate III für Zeiträume von bis zu 23 Wochen in Dosen zwischen 125 und 225 Einheiten/kg. Die zweite Studie war eine prospektive offene Open-Label-Studie in Phase III, die bei 24 Probanden zur zusätzlichen Kinetik (n = 3) der Vorbeugung von Thrombose (n = 13) bei hohen Risikobedingungen (Schwangerschaftsoperation) oder der Behandlung von Thrombose (n = 10) durchgeführt wurde. Die Ladedosen zielten auf einen Plasmaspiegel von 120% und lag zwischen 33 und 150 Einheiten/kg. Die Wartungsdosen zielten auf ein Plasma im Bereich von 70% bis 120% ab 23 bis 75 Einheiten/kg.

In den 2 klinischen Studien berichteten unerwünschte Reaktionen sind in Tabelle 2 aufgeführt. Neun Probanden (27%) zeigten 29 Nebenwirkungen, die während 17 von 389 Infusionen auftraten. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde als leicht oder mittelschwer gemeldet, mit Ausnahme der schwerwiegenden Wundsekretion und dem schwerwiegenden Hämatom.

Tabelle 2: Nebenreaktionen, die während erblicher Mangelversuche auftreten

Während der klinischen Untersuchung von Thrombat III gab es keine Berichte über die Übertragung von Viren. Keiner der 12 Probanden, die auf einen Median von 8 Monaten (Bereich 2 bis 19 Monate) nach Erhalt von Thrombate III überwacht wurden, wurde zu Antikörperpositiv gegenüber dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV-1). Keiner der 14 Probanden, die ≥ 3 Monate überwacht wurden, zeigten Hinweise auf Hepatitis.

Arzneimittelwechselwirkungen für thrombiert

Die antikoagulante Wirkung von Heparin wird durch gleichzeitige Behandlung mit thrombiertem III bei Patienten mit Erbmangel bei Mangel verbessert. Um zu vermeiden, um zu vermeiden, muss die Dosierung von Heparin (oder niedrigem Molekulargewicht Heparin) während der Behandlung mit thrombiertem III verringert werden.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die Antithrombin verwenden, um ihre Antikoagulation auszuüben, kann verändert werden, wenn Thrombate III zugesetzt oder zurückgezogen wird. Führen Sie regelmäßig Koagulationstests durch, die für das verwendete Antikoagulans (z. B. APTT- und Anti-Faktor-XA-Aktivität) geeignet sind, und in engen Intervallen, um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden. Passen Sie die Dosierung des Antikoagulans nach Bedarf an. Überwachen Sie zusätzlich die Patienten auf das Auftreten von Blutungen oder Thrombose.

Warnungen vor Thrombat

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für thrombiert

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind möglich. Frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, die zur Anaphylaxie überschreiten können, können Angioödeme -Brust -Enge -Ausschlag -Ausschlags Übelkeit umfassen Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, stellen Sie die Verwendung des Produkts sofort ein und verabreichen Sie eine angemessene Notfallbehandlung.

Übertragung von Infektionsmitteln

Da Thrombat III aus menschlichem Blut hergestellt wird, kann es das Risiko haben, infektiöse Mittel zu übertragen, z. Viren die Variante Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (VCJD) und theoretisch das CReutzfeldt-Jakob-Erkrankungsmittel (CJD). Es besteht auch die Möglichkeit, dass unbekannte Infektionsmittel im Produkt vorhanden sein können. Das Risiko, dass das Produkt Viren überträgt, wurde durch das Screening von Plasmakonoren auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren durch Testen bestimmter aktueller Virusinfektionen und durch Inaktivierung und Entfernen bestimmter Viren während der Herstellung reduziert. Trotz dieser Maßnahmen kann dieses Produkt möglicherweise immer noch Krankheiten übertragen.

Melden Sie alle Infektionen, die von einem Arzt vermutet werden, möglicherweise von diesem Produkt an Grifols Therapeutics Inc. unter 1-800-520-2807 übertragen worden.

Überwachung

Labortests

• Die Wirkung von Arzneimitteln, die Antithrombin verwenden, um ihre Antikoagulation auszuüben, kann verändert werden, wenn Thrombate III zugesetzt oder zurückgezogen wird. Führen Sie regelmäßig Koagulationstests durch, die für das verwendete Antikoagulans (z. B. APTT- und Anti-Faktor-XA-Aktivität) geeignet sind, um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden. Überwachen Sie zusätzlich die Patienten auf das Auftreten von Blutungen oder Thrombose. [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Messen Sie die Funktionsniveaus von AN in Plasma durch amidolytische Assays unter Verwendung von chromogenen Substraten oder durch Gerinnungsassays. Verwenden Sie keine Immunoassays, da sie nicht alle Erbgut bei Mängel erkennen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten mit Thrombate III-Anwendung bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko zu informieren. Es gibt jedoch klinische Überlegungen [ Siehe klinische Überlegungen ]. Es ist nicht bekannt, ob Thrombat III einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Thrombat III sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu viermal so hoch wie die menschliche Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Thrombat III ergeben.

Klinische Überlegungen

Arbeit oder Lieferung

Halten Sie die Verabreichung von Heparin (oder niedrigem Molekulargewicht Heparin) aus und setzen Sie sich während der Arbeit und Entbindung fort.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Thrombat III in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Thrombat III und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Thrombat III oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit in der geriatrischen Bevölkerung wurde nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Thrombat

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für thrombiert

Keiner.

Klinische Pharmakologie foder Thrombate

Wirkungsmechanismus

Antithrombin an Alpha ₂ -Glykoprotein des Molekulargewichts 58000 ist normalerweise in menschlichem Plasma in einer Konzentration von ungefähr 12,5 mg/dl vorhanden und ist der Hauptplasmainhibitor von Thrombin. Die Inaktivierung von Thrombin durch die Bildung einer kovalenten Bindung erfolgt zu einem inaktiven 1: 1 -stöchiometrischen Komplex zwischen den beiden, die eine Wechselwirkung des aktiven Serins von Thrombin und einer reaktiven Arginin -Stelle bei AT beinhalten. AT ist auch in der Lage, andere Komponenten der Gerinnungskaskade einschließlich Faktoren IXA XA XIA und XIIA sowie Plasmin zu inaktivieren. Die Neutralisationsrate von Serinproteasen durch Erzielungen in Abwesenheit von Heparin wird jedoch in Gegenwart von Heparin stark beschleunigt. Wie die therapeutische antithrombotische Wirkung von Heparin durch Heparin vermittelt wird vergeblich ist in Abwesenheit oder nahezu Abwesenheit von AT unwirksam.

Nach der Verabreichung ersetzt Thrombate III vorübergehend das Fehlenden bei Patienten mit erblichen Antithrombinmangel.

Pharmakokinetik

In einer klinischen Studie des Thrombats III, die bei asymptomatischen Probanden mit erblicher Mangel von 8 Probanden durchgeführt wurde, wurde eine einzige Dosis von Thrombat III in Dosen von 25 Einheiten/kg bis 125 Einheiten/kg verabreicht. Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung immunologisch und funktionell an Assays bestimmt (Tabelle 3).

Tabelle 3: pharmakokinetische Analysen von Thrombat III bei asymptomatischen Probanden mit angeborener bei Mangel

Klinische Studien

In einer prospektiven offenen klinischen Studie wurden 21 Probanden für 16 Prophylaxeereignisse (n = 13 Probanden) und 10 für die Behandlung von Thrombose (n = 10 Probanden) mit 2 Probanden Thrombat III sowohl für die Prophylaxie als auch für die Behandlung der Thrombose verabreicht. Keiner der 13 Probanden mit Erb bei Mangel und Vorgeschichte des Thromboembolies behandelte in 16 separaten Gelegenheiten mit Thrombat III für hohe thrombotische Risikosituationen (11 chirurgische Verfahren 5 Schwangerschaften und/oder Lieferungen) eine thrombotische Komplikation. Heparin wurde in 3 der 11 chirurgischen Eingriffe verabreicht. Zwei der schwangeren Probanden erhielten während des ersten Trimesters lmw heparin prophylaktisch, was jedoch nicht in der Lage war, die Anti-Koagulation mit zunehmenden Dosierungen aufrechtzuerhalten. [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] Sie erlebten eine Thrombose, die anschließend durch Zugabe von thrombiertem III auflöste und daher wöchentlich Thrombat III und LMW Heparin -Prophylaxe während des zweiten und dritten Trimesters sowie während der Arbeit und Entbindung verabreicht wurde. Diese beiden Probanden hatten keine neue Thrombose.

Zehn Probanden mit Erb bei Mangel wurden mit thrombiertem III sowie Heparin (n = 9) für wichtige thrombotische oder thromboembolische Komplikationen behandelt, einschließlich 4 Probanden mit Thrombose während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Neun Probanden erholten sich ohne zusätzliche Thrombosen oder Erweiterung der bestehenden Thrombose. Das zehnte Subjekt starb an Komplikationen durch die ursprüngliche Lungenembolie mit Infarkt, die die Behandlung mit Thrombat III vorausging.

Patienteninformationen für Thrombat

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ allergischer Art möglich sind, und weist sie an, ihre Ärzte vor der Behandlung mit Thrombat III über die bekannte Überempfindlichkeit in der Vergangenheit oder gegen bekannte Überempfindlichkeit gegenüber menschlichen Plasmaproteinen zu informieren. Informieren Sie die Patienten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Verallgemeinerung von Nesselsucht, der Hypotonie und der Anaphylaxie der Brustkeulungen und um ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu benachrichtigen, wenn sich diese Ereignisse entwickeln. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Übertragung von Infektionskrankheiten

Die Patienten darüber informieren, dass Thrombat III aus menschlichem Plasma hergestellt wird und das Risiko einer Übertragung von infektiösen Wirkstoffen birgt, die Krankheiten verursachen können (z. B. Viren des Varianten Crueutzfeldt-Jakob-Erkrankung (VCJD) und theoretisch das Creutzfeldt-Jakob-Diagramm (CJD) -Verkenntnis (CJD) (CJD) (CJD) -Infleiger. Informieren Sie die Patienten darüber, dass dieses Risiko durch das Screening von Plasmaspendern auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Infektionsmitteln reduziert wurde, indem das gespendete Plasma auf Marker bestimmter aktueller Infektionen getestet wurde und Krankheitserreger während der Herstellung inaktiviert und/oder Entfernung entfernen. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]