Ticovac

Beschreibung für Ticovac

Der Ticovac (Tick-übertragene Enzephalitis-Impfstoff) ist eine sterile, nicht weiße homogene opaleszierende Suspension für die intramuskuläre Injektion. Ticovac wird aus der Tick-übertragenen Enzephalitis (TBE) -Virus hergestellt, die in Küken-Embryo-Fibroblast-Zellen (CEF) propagiert ist. Die gesernte Virus -Suspension wird durch Behandlung mit Formaldehyd inaktiviert, die durch Saccharosegradientenzentrifugation gereinigt und an Aluminiumhydroxid adsorbiert werden. Ticovac ist in einer 0,5 -ml -Präsentation für Erwachsene und einer pädiatrischen Präsentation von 0,25 ml erhältlich.

Jede 0,5 ml -Dosis wird so formuliert, dass 2,4 Mikrogramm (μg) TBE -inaktiviertes Virus 0,5 mg menschliches Serumalbumin 0,35 mg Aluminiumhydroxid 3,45 mg Natriumchlorid 0,22 mg Dibasic -Natriumphosphat und 0,045 mg monobasisches Totenphosphat -Phosphat. Aus dem Herstellungsprozess kann jeweils 0,5 ml auch Formaldehyd (≤ 5 μg) Saccrose (≤ 15 mg) Protaminsulfat (≤ 0,5 μg) und Spurenmengen von Kükenprotein und DNA aus CEF -Zellen Neomycin und Gentamicin enthalten. Die 0,25 ml Dosis von Ticovac enthält die gleichen Komponenten wie die 0,5 ml -Dosis in der Hälfte der Mengen.

Ticovac wird ohne Konservierungsstoffe formuliert.

Verwendung für Ticovac

Ticovac ™ ist für eine aktive Immunisierung angezeigt, um die durch Zecken übertragene Enzephalitis (TBE) zu verhindern. Ticovac ist für den Einsatz bei Personen von 1 Jahr und älter zugelassen.

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Dosierung für Ticovac

Nur für intramuskuläre Verwendung.

Dosierungs- und Impfzeitplan

• 1 bis 15 Jahre alt : Jede Dosis 0,25 ml
• 16 Jahre alt und älter : Jede Dosis 0,5 ml

Primärimpfung: Drei Dosen

Tabelle 1: Zeitplan für primäre Impfung - Ticovac

Vervollständigen Sie die primäre Immunisierungsreihe mindestens 1 Woche vor der potenziellen Exposition gegenüber TBEV (Tick-über-Enzephalitis-Virus) [siehe Klinische Studien ].

Eine Booster-Dosis (vierte Dosis) kann mindestens 3 Jahre nach Abschluss der primären Immunisierungsreihe verabreicht werden, wenn eine laufende Exposition oder Wiederbelichtung von TBEV erwartet wird.

Verwaltung

Bringen Sie den Impfstoff vor der Verabreichung auf Raumtemperatur. Vor der Verabreichung gut schütteln, um die Impfstoffsuspension gründlich zu mischen. Nach dem Schütteln sollte der Impfstoff eine homogene optimale opaleszierende Suspension sein. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verabreichen Sie nicht, ob Partikel oder Verfärbungen nach dem Schütteln verbleiben. Impfstoff durch intramuskuläre Injektion verabreichen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ticovac ist eine Aufhängung für die Injektion, die in vorgefüllten Spritzen als 0,25 ml oder 0,5 ml Eindosis geliefert wird.

Ticovac wird in den folgenden Stärken und Paketkonfigurationen geliefert:

Lagerung und Handhabung

Nach Quittungsgeschäft bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).

Halten Sie die Spritze im äußeren Karton, um vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Hergestellt von: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy Co. Cork Ireland. Überarbeitet: Juli 2023.

Nebenwirkungen für Ticovac

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen in den Probanden 1 bis 15 Jahre, die Ticovac erhielten, lokale Empfindlichkeit (NULL,1%) lokale Schmerzen (NULL,2%) Kopfschmerzen (NULL,1%) Fieber (NULL,6%) und Unruhe (NULL,1%).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Probanden 16 bis 65 Jahre, die Ticovac erhielten, waren lokale Zartheit (NULL,9%) lokale Schmerzen (NULL,2%) Müdigkeit (NULL,6%) Kopfschmerzen (NULL,3%) und Muskelschmerzen (NULL,1%).

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Unter insgesamt 10 klinischen Studien erhielten 3240 gesunde Kinder 1 bis 15 Jahre mindestens eine Dosis Ticovac. Insgesamt 4427 gesunde Erwachsene 16 Jahre und älter erhielten in 10 klinischen Studien mindestens eine Dosis Ticovac.

Studie 209 war eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Ticovac bei 2417 gesunden Kindern 1 bis 15 Jahre, die drei Impfungen erhielten (Tag 0 1 und 6 Monate nach dem ersten Impfung ). Die Inzidenzraten für lokale und systemische Anbietung von Nebenwirkungen innerhalb von 4 Tagen nach jeder Dosis sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Inzidenzraten von eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 4 Tagen nach jeder Dosis von Ticovac -Kindern 1 bis 15 Jahre (Studie 209)

Die Inzidenzraten von Fieber innerhalb von 4 Tagen nach jeder Ticovac -Dosis nach Altersgruppe in Studie 209 sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Fieberraten innerhalb von 4 Tagen nach jeder Dosis Ticovac nach Altersgruppe (Studie 209)

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionstoen des Impfstoffs wurden in gemeldet <1% of subjects 1 bis 15 Jahre alt who received Ticovac in clinical trials (N=3240): vertigo dizziness sensory abnormalities abdominal pain diarrhea dyspepsia injection site pruritus Und urticaria.

Studie 208 war eine randomisierte vergleichende Single-Blind-Studie, die die Sicherheit von Ticovac bewertete. Gesunde Probanden 16 bis <65 years of age (N=3966) were rUndomized 3:1 to receive two Impfungs with either Ticovac or a non-US licensed TBE vaccine comparator administered 21 to 35 days apart. Study 213 was an open-label follow-up study to Study 208; all subjects who had received two Impfungs in Study 208 (regardless of which vaccine they had received) were eligible Und received a third Impfung with Ticovac 6 months after the Erste Impfung in Study 208 (N=3705).

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Die Inzidenzraten von eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in Studie 208 (Dosen 1 und 2) und Studie 213 (Dosis 3) angegeben wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Inzidenzraten von spezifisch eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 4 Tagen nach jeder Dosis von Ticovac -Probanden 16 bis <65 Years of Age (Study 208/213)

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden in gemeldet <1% of subjects 16 through <65 years of age who received Ticovac in clinical trials (N=4427): hypersensitivity somnolence vertigo diarrhea abdominal pain injection site pruritus Und injection site warmth.

Probanden, die 1 Monat nach der dritten Dosis in den Studien 209 und 208/213 seropositiv waren, wurden eingeladen, an Follow-up-Studien 700401 und 223 teilzunehmen (Studien zur Bewertung der Antikörperdauer und der Reaktion auf eine Booster-Dosis nach 3 Jahren). Insgesamt 156 Probanden erhielten eine vierte Dosis Ticovac (NULL,25 ml) und 240 Probanden in diesen klinischen Studien eine vierte Dosis Ticovac (NULL,5 ml).

Die Inzidenzraten von eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in Studie 223 und 70401 nach dem Booster angegeben wurden, sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5: Inzidenzraten von spezifisch eingestellten Symptomen lokaler und systemischer Nebenwirkungen innerhalb von 4 Tagen nach 4 ^th Dosis of Ticovac

Unter 3240 Probanden, die in klinischen Studien Ticovac (NULL,25 ml) in klinischen Studien erhielten, wurden bei 62 Probanden und 1 Probanden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und der Tod gemeldet. Unter 4427 Probanden, die in klinischen Studien Ticovac (NULL,5 ml) in klinischen Studien erhielten, wurden SAEs und Todesfälle bei 54 Probanden bzw. 2 Probanden gemeldet. Keines dieser Ereignisse wurde im Zusammenhang mit dem Impfstoff als im Zusammenhang mit dem Impfstoff angesehen. Nur ein SAE in Ticovac (NULL,25 ml) wurde möglicherweise als im Impfstoff verwandt (fieberhafte Bekämpfung in einem 12-monatigen alten Mann zwei Tage nach der Impfung in Studie 197 eine Studie zur Sicherheitsüberwachung nach dem Stempeln gemeldet).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden spontan (nach dem Stempeln) unter Verwendung von Ticovac in der Europäischen Union (EU) gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

• Infektionen und Befall: Herpes Zoster (aus vorexponierten Personen ausgelöst)
• Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeitspreize oder Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose)
• Störungen des Nervensystems: convulsion convulsion (including febrile) demyelinating disorders(acute disseminated encephalomyelitis Guillain-Barré syndrome myelitis transverse myelitis) encephalitis sensory abnormalities and motor dysfunction (hemiparesis hemiplegia VIIth nerve paralysis/facial paresis paralysis paresis neuritis neuralgia optic neuritis) polyneuropathy meningism Schwindel -aseptische Meningitis
• Augenstörungen: Sehbehinderung Photophobie Augenschmerzen
• Ohr- und Labyrinthstörungen: Klingeln
• Herzerkrankungen: Tachykardie
• Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe
• Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Urtikariaausschlag (erythematöser fotpapulärer vesikulärer) Erythem-Erythidrose
• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Rückenschmerz Gelenk Schwellungen Nackenschmerzen Muskuloskelettsteifheit (einschließlich Halssteifigkeit) Schmerzen im Extremität
• Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Injektionsstelle Gelenkbewegung Beeinträchtigung der Gelenke Schmerz Injektionsstelle Knoteninjektionsstelle Entzündung Influenza-ähnliche Krankheiten Chills Gang Gait Gang

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Ticovac

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Ticovac

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

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Vorsichtsmaßnahmen für Ticovac

Management akuter allergischer Reaktionen

Eine angemessene medizinische Behandlung und Aufsicht muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Ticovac zu behandeln.

Veränderte Immunokompetenz

Einige Personen mit veränderter Immunokompetenz können immunreaktionen auf Ticovac verringert werden.

Album

Ticovac contains albumin a derivative of human blood. Based on effective donor screening Und product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases Und variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin or albumin contained in other licensed products.

Einschränkung der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Ticovac schützt möglicherweise nicht alle Personen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ticovac has not been evaluated for the potential to cause carcinogenicity genotoxicity or impairment of fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Ticovac bei schwangeren Frauen. Die verfügbaren menschlichen Daten reichen nicht aus, um das Vorhandensein oder Fehlen eines Impfstoff-assoziierten Risikos während der Schwangerschaft zu ermitteln.

Entwicklungs- und Fortpflanzungstoxizitätsstudien an Tieren wurden nicht mit Ticovac durchgeführt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Humane Daten stehen nicht zur Verfügung, um die Auswirkungen von Ticovac auf die Milchproduktion in der Muttermilch oder ihre Auswirkungen auf den Stillen zu bewerten. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Ticovac und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Ticovac oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Ticovac wurde bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Ticovac umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Eine klinische Studie (Studie 690601 NCT00460486) von Ticovac umfasste 73 Probanden ab 60 Jahren und älter, darunter 31 Probanden ab 65 Jahren.

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Überdosierungsinformationen für Ticovac

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Ticovac

Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen jede Komponente von Ticovac [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for TicoVac

Wirkungsmechanismus

Nach Verabreichung induziert Ticovac TBEV-neutralisierende Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie Schutz bieten. Ein schützender Antikörperspiegel wurde jedoch nicht definiert.

Klinische Studien

Immunogenität

Primärer Immunisierungskurs

Die in diesem Abschnitt beschriebene Immunogenität von Ticovac basiert auf Ergebnissen der folgenden Studien:

• Studie 209: Gesunde Probanden 1 bis 15 Jahre im Alter des Seronegativen zu Studienbeginn erhielten drei Impfungen mit Ticovac. Die ersten beiden Impfungen erhielten einen Monat von 1 Monat, gefolgt von der dritten Impfung 6 Monate nach der ersten Impfung.
• Studie 213: Gesunde Probanden 16 bis 64 Jahre im Alter des Seronegativen zu Studienbeginn, der in Studie 208 zwei Impfungen erhalten hatte, erhielt 6 Monate nach der ersten Impfung in Studie 208 eine dritte Impfung mit Ticovac.
• Studie 690601: Gesunde Probanden 16 Jahre alt und älter tbe seronegativ zu Studienbeginn erhielten drei Impfungen mit Ticovac. Die ersten beiden Impfungen wurden im Abstand von 14 Tagen gefolgt von der dritten Impfung 6 Monate nach der ersten Impfung verabreicht.

Tabelle 6 zeigt 21 Tage nach der dritten Impfung bei den Probanden 1 bis 15 Jahre, die in Studie 209 mit Ticovac geimpft wurden, einen Neutralisationstest (NT) -Seropositivitätsraten (NT).

Tabelle 6: Seropositivitätsraten (NT) ^a nach Altersgruppe; Postdosis 3 ^b (Studie 209)

Tabelle 7 zeigt die NT -Seropositivitätsraten 21 Tage nach der dritten Impfung bei Probanden 16 Jahre und älter, die in Studie 690601 und Studie 213 mit Ticovac geimpft wurden.

Tabelle 7: Seropositivitätsraten (NT) ^a nach Altersgruppe; Postdosis 3 ^b Ticovac (Studies 213 Und 690601)

Sieben Tage nach der dritten Impfung waren 90,6% der Probanden 16 Jahre und älter seropositiv (Studie 690601).

Seropersistenz und Stillschachtelimpfung

Two open-label multi-center follow-up studies which enrolled subjects who were seropositive 1 month after the third vaccination from Studies 213 (N=252 ages 16 through 65 at the time of first TICOVAC dose) and 209 (N=358 ages 1 through 15 at the time of first TICOVAC dose) were conducted to assess the seropersistence of TBE antibodies after completion of the primary vaccination series and the Antikörperreaktion auf eine Verabreichung von Booster. Drei Jahre nach der primären Reihe von Ticovac-NT-Seropositivität in Follow-up-Studien 223 und 700401 lagen je nach Alter zwischen 82,9% und 100%. Nach einer Booster -Dosis betrug die NT -Seropositivitätsraten 100%.

Feldimpfstoff Wirksamkeit

In Österreich wurde die Wirksamkeit von TBE -Impfstoffen für den Zeitraum von 2000 bis 2011 rückwirkend bewertet. In diesem Zeitraum waren in Österreich zwei TBE -Impfstoffe erhältlich. Die Marktabdeckung in Österreich für Ticovac betrug 95% 90% und 80% im Jahr 2000 2006 bzw. 2011. ¹ Die Berechnung der Wirksamkeit des Impfstoffs insgesamt basiert auf (1) auf der jährlichen Anzahl serologisch bestätigter Fälle von TBE -Virusinfektionen mit neurologischen Symptomen, wodurch der Krankenhausaufenthalt ihre Impfgeschichte und (3) den Anteil von geimpften und nicht geimpften in der österreichischen Bevölkerung verursacht wird. Während des Untersuchungszeitraums bestand der empfohlene Impfplan in Österreich aus 2 Impfungen, die ungefähr 4 Wochen voneinander entfernt waren, gefolgt von einer dritten Impfung von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Dosis und einer Auftriebimpfung ≥3 Jahre nach der dritten Dosis. Die TBE -Fälle wurden anhand ihres Impfstatus eingestuft. Unter den 883 TBE -Fällen in Österreich zwischen 2000 und 2011 hatten 45 Patienten keine genaue Impfvorgeschichte. Die Schätzungen für die Effektivität des Impfstoffs und der besten Fall und schlechtesten Fall wurden berechnet. Für die Best-Case-Schätzung wurden die 45 Patienten ohne genaue Impfverlauf von der Berechnung ausgeschlossen. Für die schlechteste Schätzung wurde angenommen, dass diese 45 Patienten gemäß dem empfohlenen Zeitplan geimpft wurden. Die Proportionen von geimpften und nicht geimpften Personen in der allgemeinen Bevölkerung wurden anhand der jährlichen Postumfragen geschätzt, die an 4000 Haushalte (8500–10000 Haushaltsmitglieder) gesendet wurden. Insgesamt wurde der schlimmste Fall und die Best-Case-TBE-Impfstoff-Wirksamkeit zur Verhinderung des Krankenhauses auf 96,3% (95% CI: 95,5 97,0) bzw. 98,7% (95% CI: 98,2 99,0) geschätzt, die nach mindestens 3 Dosen von TBE-Impfstoff in Österie in Österie in Österie verabreicht wurden. ²

Referenzen

1. Heinz FX Holzmann H Essl A et al. Feldwirksamkeit der Impfung gegen Ticks-übertragene Enzephalitis. Vaccine 2007; 25 (43): 7559-67.

2. Heinz FX Stiasny K Holzmann H et al. Impfung und mit Zecken übertragene Enzephalitis Mitteleuropas. Emerg Infect Dis 2013; 19 (1): 69-76.

Patienteninformationen für Ticovac

Vor der Verabreichung dieses Impfstoffs informieren Sie den einzelnen Elternwächter oder einen anderen verantwortlichen Erwachsenen über Folgendes:

• Die potenziellen Vorteile und Risiken der Immunisierung mit Ticovac [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].
• Die Bedeutung der Vervollständigung der genehmigten drei Dosis Primär -Immunisierungsreihe, bevor eine potenzielle Exposition gegenüber TBEV [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Melden Sie einen Verdacht auf nachteilige Reaktionen an einen medizinischen Fachmann.

Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Die neuesten Vorschrifteninformationen finden Sie unter www.pfizer.com.