Tri-Light

Beschreibung für Tri-Luma

Tri-Luma (Fluocinolonacetonidhydrochinon und Tretinoin) 0,01%/4%/0,05%enthält Fluocinolonacetonid USP-Hydrochinon-USP und Tretinoin USP in einer hellen gelben hydrophilen Basis für die topische Anwendung.

Fluocinolonacetonid ist ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid. Es ist ein weißes kristallines Pulver, das im Licht geruchlos und stabil ist.

Der chemische Name für Fluocinolonacetonid lautet: (6α11β16α) -69-Difluor-1121-Dihydroxy-1617-[(1-methylethyliden) bis (Oxy)]-PREGNA-1-4-Dien-320dione.

Die molekulare Formel ist c ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ und Molekulargewicht beträgt 452,50.

Fluocinolonacetonid hat die folgende strukturelle Formel:

Hydrochinon ist ein Melanin -Synthese -Inhibitor. Es wird aus der Reduktion von P-Benzochinon mit Natriumbisulfit hergestellt. Es tritt als feine weiße Nadeln auf, die bei der Lufteinwirkung verdunkeln. Der chemische Name für Hydrochinon lautet: 14-Benzediol.

Die molekulare Formel ist c ₆ H ₆ O ₂ und Molekulargewicht beträgt 110,11.

Hydrochinon hat die folgende strukturelle Formel:

Nebenwirkungen des Vitamin B -Komplexes

Tretinoin A Retinoid ist All-Trans-Retinosäure, die aus der Oxidation der Aldehydgruppe von Retinen an einer Carboxylgruppe gebildet werden. Es tritt als gelb bis hellorange Kristalle oder kristallines Pulver mit einem charakteristischen Geruch aus der Säle auf. Es ist sehr reaktiv auf Licht und Feuchtigkeit.

Der chemische Name für Tretinoin lautet: (All-e) -37-Dimethyl-9- (266-Trimethyl-1-Cyclohexen-1-yl) -2468-nonatetraensäure.

Die molekulare Formel ist c ₂₀ H ₂₈ O ₂ und Molekulargewicht beträgt 300,44.

Tretinoin hat die folgende strukturelle Formel:

Jedes Gramm Tri-Luma-Creme enthält aktiv: Fluocinolonacetonid 0,01% (NULL,1 mg) Hydrochinon 4% (40 mg) und Tretinoin 0,05% (NULL,5 mg). INAKTIVE: Butylierter Hydroxytoluol-Cetylalkohol-Zitronensäure-Glycerin-Glycerylstearat-Magnesium-Aluminium-Silikat-Methyl-Gluceth-10-Methylparaben-PEG-100-Stearat-Propylparaben-Propylparaben-Wasser-Natrium-Metabisulfit-Stearsäure- und Strearyl-Alkohol.

Verwendung für Tri-Luma

Anzeige

Tri-Luma-Creme ist eine Kombination aus Fluocinolonacetonid (einem Kortikosteroid) Hydrochinon (ein Melanin-Synthese-Inhibitor) und Tretinoin (ein Retinoid), das für die Kurzzeitbehandlung mittelschwer bis schwere Melasma des Gesichts bei der Vermeidung von Sonneneinstrahlung in der Nähe von Sonnenschutzmessungen einschließlich der Anwendung von Sonnenschutzmitteln angezeigt wird.

Einschränkungen der Nutzung

Tri-Luma-Creme ist für die Aufrechterhaltung der Melasma nicht angezeigt. Nach der Erlangung der Kontrolle mit Tri-Luma-Creme können einige Patienten mit anderen Behandlungen anstelle einer dreifachen Therapie mit Tri-Luma-Creme behandelt werden. Melasma tritt normalerweise beim Absetzen von Tri-Luma-Creme auf.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tri-Luma-Creme bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen V und VI wurde nicht untersucht. Übermäßiges Bleichen, was zu einer unerwünschten kosmetischen Wirkung bei Patienten mit dunklerer Haut führt, kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tri-Luma-Creme bei der Behandlung von anderen Hyperpigmentierungsbedingungen als Melasma des Gesichts wurde nicht untersucht.

Da schwangere und stillende Frauen von Frauen mit einem Geburtspotential ausgeschlossen wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Dosierung für Tri-Luma

Tragen Sie mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen einen dünnen Film aus Tri-Luma-Creme auf den betroffenen Bereich auf.

Waschen Sie das Gesicht und den Hals vorsichtig mit einem milden Reinigungsmittel. Spülen und tupfen Sie die Haut trocken. Tragen Sie Tri-Luma-Creme auf die hyperpigmentierten Melasma-Bereiche auf, darunter etwa einen halben Zoll normaler Haut, die jede Läsion umgeben. Leicht und gleichmäßig in die Haut reiben.

Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.

Verwenden Sie tagsüber einen Sonnenschutz mit SPF 30 und tragen Sie Schutzkleidung. Vermeiden Sie die Belichtung von Sonnenlicht. Patienten können tagsüber Feuchtigkeitscremes und/oder Kosmetika verwenden. Tri-Luma-Creme dient nur zum topischen Gebrauch. Es ist nicht für die orale Ophthalmie- oder intravaginale Verwendung.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Creme 0,01%/4%/0,05%.

Jedes Gramm Tri-Luma-Creme enthält 0,1 mg Fluocinolonacetonid 40 mg Hydrochinon und 0,5 mg Tretinoin in einer hellgelben hydrophilen Creme-Basis.

Lagerung und Handhabung

Tri-Juma-Creme ist hellgelb Farbe und in 30 g Aluminiumrohre geliefert NDC 0299-5950-30.

Lagerung

Sich dicht geschlossen halten. Lagern Sie in einem Kühlschrank 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F). Vor dem Einfrieren schützen.

Vermarktet von: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth TX 76177 USA. Hergestellt von: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford FL 32773 USA. Hergestellt von: G Production Inc. Baie d'urfé QC H9X 3S4 Kanada. In Kanada gemacht. Überarbeitet: März 2014

Nebenwirkungen für Tri-Luma

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In den kontrollierten klinischen Studien wurden unerwünschte Ereignisse bei den 161 Probanden überwacht, die während eines 8-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich Tri-Luma-Creme verwendeten. Es gab 102 (63%) Probanden, die während dieser Studien mindestens ein behandeltes unerwünschtes Ereignis verzeichneten. Die am häufigsten gemeldeten Ereignisse waren Erytheme Dequamation Burning Trockenheit und Pruritus am Anwendungsort. Die meisten dieser Ereignisse waren mild bis mäßig Schweregrad. Unerwünschte Ereignisse, die von mindestens 1% der Patienten gemeldet und von den Forschern als vernünftigerweise mit der Behandlung mit Tri-Luma-Creme aus den kontrollierten klinischen Studien beurteilt werden, werden wie folgt zusammengefasst:

Tabelle 1: Inzidenz und Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen mit Tri-Luma-Creme in mindestens 1% oder mehr Probanden (n = 161)

In einer Open-Label-Studie zeigten Probanden, die 6 Monate lang kumulative Melasma mit Tri-Luma-Creme hatten, ein ähnliches Muster unerwünschter Ereignisse wie in den 8-wöchigen Studien.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger mit der Verwendung von Okklusivverbänden auftreten, insbesondere mit höheren Potenzkortikosteroiden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Verbrennung von Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung periore Dermatitis allergische Kontaktdermatitis sekundäre Infektion Hautatrophie Striae und Miliaria.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Tri-Luma

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Tri-Luma

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Tri-Luma

Überempfindlichkeit

Tri-Juma-Creme contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms Und life-threatening asthmatic episodes in susceptible individuals. If anaphylaxis asthma or other clinically significant hypersensitivity reactions occur institute appropriate therapy Und discontinue Tri-Light. Allergic contact dermatitis may also occur [see Hautreaktionen ].

Exogene Ochronose

Tri-Juma-Creme contains hydroquinone which may produce exogenous ochronosis a gradual blue-black darkening of the skin the occurrence of which should prompt discontinuation of therapy. The majority of patients developing this condition are Black but it may also occur in Caucasians Und Hispanics.

Auswirkungen auf das endokrine System

Tri-Juma-Creme contains the corticosteroid Fluocinolon acetonide. Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Manifestations of Cushing's syndrome hyperglycemia Und glucosuria can also be produced by systemic absorption of topical corticosteroid while on treatment. If HPA axis suppression is noted the use of Tri-Juma-Creme should be discontinued. Recovery of HPA axis function generally occurs upon discontinuation of topical corticosteroids.

Der ACTH- oder Cosyntropin -Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung von HPA -Achse hilfreich sein.

Hautreaktionen

In der Literatur wurde eine Hautüberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffe der Tri-Luma-Creme berichtet. In einer Patch-Teststudie zur Bestimmung des Sensibilisierungspotentials bei 221 gesunden Freiwilligen entwickelten drei Freiwillige Sensitivitätsreaktionen auf Tri-Luma-Creme oder seine Komponenten.

Tri-Juma-Creme contains hydroquinone Und tretinoin that may cause mild to moderate irritation. Local irritation such as skin reddening Peeling mildes Verbrennen sensation Trockenheit Und pruritus may be expected at the site of application. Transient skin reddening or mildes Verbrennen sensation does not preclude treatment. If a reaction suggests hypersensitivity or chemical irritation the use of the medication should be discontinued.

Patienten sollten medizinische oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel-Seifen und Kosmetika mit Produkten von Trocknungseffekten mit hohen Konzentrationen von Alkohol und Adstringens und anderen Reizstoffe oder keratolytischen Medikamenten bei Tri-Luma-Creme vermeiden. Die Patienten werden vor der gleichzeitigen Anwendung von Medikamenten gewarnt, von denen bekannt ist, dass sie photosensibilisieren.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )

Patienten über Folgendes informieren:

• Raten Sie den Patienten, sich zu nicht hormonellen Formen der Geburtenkontrolle zu ändern, wenn hormonelle Methoden angewendet werden.
• Verwenden Sie Tri-Luma-Creme wie vom Gesundheitsdienstleister angewiesen und verwenden Sie keine Tri-Luma-Creme für eine andere Störung als die, für die sie vorgeschrieben ist.
• Vermeiden Sie das Sonneneinstrahlung Sonnenschein oder Ultraviolettlicht. Patienten, die konsequent Sonnenlicht oder Hautreizungen ausgesetzt sind, sollten entweder über ihre Arbeitsumgebung oder ihre Gewohnheiten besondere Vorsicht walten lassen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und Schutzabdeckung (wie die Verwendung eines Hutes) über den behandelten Bereichen. Der Gebrauch von Sonnenschutzmitteln ist ein wesentlicher Aspekt der Melasma -Therapie, da selbst minimales Sonnenlicht die melanozytische Aktivität unterstützt.
• Wetterextreme wie Hitze oder Kälte können für Patienten, die mit Tri-Luma-Creme behandelt werden, irritieren. Aufgrund des Trocknungseffekts dieses Medikaments kann am Morgen nach dem Waschen eine Feuchtigkeitscreme auf das Gesicht angewendet werden.
• Halten Sie die Tri-Luma-Creme von den Augennasenwinkel des Munds oder offenen Wunden fern, da diese Bereiche empfindlicher gegenüber dem irritanten Effekt reagieren. Wenn lokale Reizungen bestehen oder zu einer schwerwiegenden Einstellung des Medikaments bestehen und Ihren Gesundheitsdienstleister konsultieren. Suchen Sie sich medizinisch, wenn Sie allergische Kontaktdermatitis -Blasen -Krusten und schweres Verbrennen oder Schwellungen der Haut und Reizung der Schleimhäute der Augen Nase und des Mundes aufweisen.
• Wenn das Medikament übermäßig markiertes Rötungsschälen oder Beschwerden auftreten kann.
• Waschen Sie Ihre Hände nach jeder Bewerbung.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Fluocinolon-Acetonidhydrochinon und Tretinoin in festen Kombinationen zu 10% 50% 100% und 150% der Konzentrationen in der klinischen Formulierung von Tri-Luma-Creme topisch auf männliche und weibliche CD-1-Mäuse für bis zu 24 Monate bei Dosen bis zu 50 19000 und 250 μg/kg/tags/kg/tags/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg () wurden entsprechend ( μg/m²/Tag) wurden statistisch signifikante Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet.

Wenn Fluocinolon-Acetonidhydrochinon und Tretinoin in festen Kombinationen zu 10% 25% 50% und 100% der Konzentrationen in der klinischen Formulierung von Tri-luma-Creme topisch auf männliche und weibliche SD-Ratten für bis zu 24 Monate bei Dosen bis zu 10 4000 und 50 μg/kg/tag/kg/tag/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg. μg/m²/Tag) statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenzen von Inselzelladenomen und kombinierten Inselzelladenomen und Karzinomen der Pankreas bei Männern und Frauen wurden beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Untersuchungen von Hydrochinon bei Tieren haben einige Hinweise auf Karzinogenität gezeigt. Das krebserzeugende Potential von Hydrochinon beim Menschen ist unbekannt.

Studien an haarlosen Albino -Mäusen legen nahe, dass die gleichzeitige Exposition gegenüber Tretinoin das tumorigene Potential krebserregender Dosen von UVB- und UVA -Licht von einem Solarsimulator verbessern kann. Dieser Effekt wurde in einer späteren Studie an pigmentierten Mäusen bestätigt, und die dunkle Pigmentierung hat die Verbesserung der Photokarzinogenese um 0,05% Tretinoin nicht überwunden. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für den Menschen nicht klar ist, sollten Patienten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen ultravioletten Bestrahlungsquellen minimieren.

Mutagenitätsstudien wurden nicht mit dieser Kombination von Wirkstoffen durchgeführt. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass Hydrochinon ein Mutagen und ein Klastogen ist. Die Behandlung mit Hydrochinon hat zu positiven Befunden für die genetische Toxizität im AMES -Assay in bakteriellen Stämmen geführt in vitro Studien in Säugetierzellen und im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay. Es wurde gezeigt, dass Tretinoin für die Mutagenese im Ames -Assay negativ ist. Zusätzliche Informationen zum genetischen Toxizitätspotential von Tretinoin und von Fluocinolonacetonid sind nicht verfügbar.

Eine dermale reproduktive Fertilitätsstudie wurde bei SD-Ratten unter Verwendung einer 10-fachen Verdünnung der klinischen Formulierung durchgeführt. Auf die traditionellen Parameter zur Beurteilung der Fruchtbarkeit wurde kein Effekt beobachtet, obwohl bei einigen Weibchen eine Verlängerung des Östrus beobachtet wurde, und es gab einen Trend zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation, der statistisch nicht signifikant war. Es wurde keine angemessene Untersuchung der Fruchtbarkeit und der frühen embryonalen Toxizität des Arzneimittelprodukts in voller Stärke durchgeführt. In einer sechsmonatigen Studie in Minipigs wurden kleine Hoden und schwere Hypospermie festgestellt, wenn Männer topisch mit dem Medikamentsprodukt mit voller Stärke behandelt wurden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tri-Luma-Creme sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Tri-Luma-Creme enthält das Teratogen-Tretinoin, das einen embryo-fetalen Tod verursachen kann, veränderte fetale Wachstum angeborene Fehlbildungen und potenzielle neurologische Defizite.

In klinischen Studien, in denen Tri-Luma-Creme bei der Behandlung von Melasma-Melasma-Frauen mit einem Kinderpotential behandelt wurde, wurde erst nach einem negativen Schwangerschaftstest durchgeführt und während der Therapie wirksame Geburtenkontrollmaßnahmen angewendet. Während der Behandlung mit Triluma -Creme wurden jedoch 13 Frauen schwanger. Die meisten Schwangerschaftsergebnisse sind unbekannt. Drei Frauen brachten anscheinend gesunde Babys zur Welt. Eine Schwangerschaft wurde vorzeitig beendet und eine andere endete in Fehlgeburt.

Im Allgemeinen sollte die Verwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft auf ein Minimum reduziert werden. Wenn ein Patient in der Schwangerschaft versehentlich Tri-Luma-Creme ausgesetzt ist, sollte sie aufgrund dieser Exposition über das Risiko einer Teratogenese beraten werden. Das Risiko einer Teratogenese aufgrund der topischen Exposition gegenüber Tri-Luma-Creme kann als niedrig angesehen werden. Die Exposition während der Organogenese im ersten Trimester führt jedoch theoretisch eher zu einem negativen Ergebnis als in späterer Schwangerschaft.

Tretinoin wird bei der systemischen Verabreichung als hoch teratogen angesehen. Tiere reproduktive Studien sind nicht mit topischem Hydrochinon verfügbar. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

• In einer dermalen Anwendungsstudie mit Tri-Luma-Creme in schwangeren Kaninchen stieg die Zahl der Todesfälle in Gebärmutter und eine Abnahme der fetalen Gewichte in Würdern aus Dämmen, die oben mit dem Arzneimittelprodukt behandelt wurden.
• In einer dermalen Anwendungsstudie an schwangeren Ratten, die während der Organogenese mit Tri-Luma-Creme behandelt wurden, gab es Hinweise auf eine Teratogenität des mit Tretinoin erwarteten Art. Zu diesen morphologischen Veränderungen gehörten Gaumenspalte, die die Zunge offene Augen Nabelhafteshernie und Netzhautfaltung oder Dysplasie haben.
• In einer dermalen Anwendungsstudie zu den Schwangerschafts- und postnatalen Effekten einer 10-fachen Verdünnung von Tri-Luma-Creme bei Ratten wurden eine Erhöhung der Anzahl von stillgeborenen Welpen, die niedrigere Welpekörpergewicht und Verzögerung der Präputialdetrennung sind, erhöht. Eine Zunahme der Gesamtaktivität wurde bei einigen behandelten Würfen am 22. postnatalen Tag und in allen behandelten Würfen nach fünf Wochen ein Muster, das mit zuvor bei Tieren ausgesetzten Tieren mit Retinsäuren übereinstimmt. Es wurde keine ausreichende Untersuchung der späten Schwangerschafts- und postnatalen Effekte der Tri-Luma-Creme in voller Stärke durchgeführt.
• Es ist schwierig, diese Tierstudien zur Teratogenität mit Tri-Luma-Creme zu interpretieren, da die Verfügbarkeit der Hautanwendungen in diesen Studien nicht sichergestellt werden konnte und der Vergleich mit klinischer Dosierung nicht möglich ist.

Pflegemütter

Kortikosteroide, wenn systemisch verabreicht werden, treten in Muttermilch auf. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Tri-Luma-Creme zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen an Fluocinolonacetonidhydrochinon oder Tretinoin in Muttermilch zu erzeugen. Weil viele Medikamente in der Muttermilch ausgetauscht werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Tri-Luma-Creme verabreicht wird. Es ist darauf zu achten, dass der Kontakt zwischen der Pflege des Kindes und der Tri-Luma-Creme vermieden werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Tri-Luma-Creme bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Tri-Luma-Creme umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Tri-Luma

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Tri-Luma

Tri-Juma-Creme is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to this product or any of its components.

Klinische Pharmakologie for Tri-Luma

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus der Wirkstoffe in Tri-Luma-Creme bei der Behandlung von Melasma ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Es wurde festgestellt, dass die perkutane Absorption von unveränderten Tretinoinhydrochinon- und Fluocinolonacetonid in die systemische Zirkulation von zwei Gruppen gesunder Freiwilliger (insgesamt n = 59) nach 8 Wochen täglicher Auftrag von 1 g (Gruppe I n = 45) oder 6G (Gruppe II n = 14) von TRI-LUMA-Cream minimal ist.

Für tretinoin quantifizierbare Plasmakonzentrationen wurden in 57,78% (26 von 45) der Gruppe I und 57,14% (8 von 14) der Probanden der Gruppe II erhalten. Die Exposition gegenüber Tretinoin, wie sich die C -MAX -Werte widerspiegeln, lag zwischen 2,01 und 5,34 ng/ml (Gruppe I) und 2,0 bis 4,99 ng/ml (Gruppe II). Somit führte die tägliche Anwendung von Tri-Luma-Creme zu einem minimalen Anstieg der normalen endogenen Tretinoinspiegel. Die zirkulierenden Tretinoinspiegel repräsentieren nur einen Teil der gesamten tretinoinassoziierten Retinoide, die Metaboliten von Tretinoin umfassen und in periphere Gewebe eindringen würden.

Für Hydrochinon -quantifizierbare Plasmakonzentrationen wurden bei 18% (8 von 44) Gruppen -I -Probanden erhalten. Die Exposition gegenüber Hydrochinon, wie sich die C -MAX -Werte widerspiegeln, lag zwischen 25,55 und 86,52 ng/ml. Alle Probanden der Gruppe II (6G-Dosis) hatten Plasma-Hydrochinonkonzentrationen nach der Quantifizierungsgrenze nach der Dosierung. Für Fluocinolon-Acetonid-Gruppen I und II hatten die Probanden alle Plasmakonzentrationen nach der Dosierung unter die Quantifizierungsgrenze.

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Klinische Studien

Zwei angemessene und gut kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsversuche wurden bei 641 Probanden zwischen 21 und 75 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttypen I-IV und mittelschwerer bis schwerer Melasma des Gesichts durchgeführt. Tri-Luma-Creme wurde mit 3 möglichen Kombinationen von 2 der 3 Wirkstoffe verglichen [(1) Hydrochinon 4% (HQ) Tretinoin 0,05% (RA); (2) Fluocinolonacetonid 0,01% (FA) Tretinoin 0,05% (RA); (3) Fluocinolonacetonid 0,01% (FA) Hydrochinon 4% (HQ)] enthalten im selben Fahrzeug wie Tri-Luma-Creme. Die Probanden wurden angewiesen, ihre Studienmedikamente jeden Abend nach dem Waschen ihres Gesichts mit einem milden Reinigungsmittel für seiflose Seife 8 Wochen lang anzuwenden. Es wurden Anweisungen gegeben, um eine dünne Schicht von Studienmedikamenten auf die hyperpigmentierte Läsion aufzutragen, um die gesamte Läsion abzudecken, einschließlich der Außengrenzen, die sich bis zur normalen pigmentierten Haut erstrecken. Die Probanden erhielten eine milde Feuchtigkeitscreme für die Verwendung bei Bedarf. Ein Sonnenschutz mit SPF 30 erhielt auch Anweisungen für den täglichen Gebrauch. Es wurde eine Schutzkleidung und die Vermeidung der Sonneneinstrahlung mit dem Gesicht empfohlen.

Die Probanden wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1 2 4 und 8 der Behandlung auf Melasmaschwere bewertet. Die primäre Wirksamkeit beruhte auf dem Anteil der Probanden, die eine Bewertung des Behandlungserfolgs durch die Ermittler als die Lichtung von Melasma am Ende der achtwöchigen Behandlungszeit definiert hatten. Die Mehrheit der an den beiden Versuchen eingeschriebenen Probanden waren weiß (ungefähr 66%) und weiblich (ungefähr 98%). Es wurde gezeigt, dass Tri-Luma-Creme signifikant effektiver ist als jede andere Kombination der Wirkstoffe.

Primäre Wirksamkeitsanalyse

Tabelle 2: Bewertung des Behandlungserfolgs durch die Forscher nach Ende der 8 -Wochen der Behandlung

Bei der Bewertung des Melasma-Schweregrads durch die Forscher am Tag 56 der Behandlung zeigt die folgende Tabelle das klinische Verbesserungsprofil für alle mit Tri-Luma-Creme behandelten Probanden, die auf dem Schweregrad ihres Melasma zu Beginn der Behandlung beruhen.

Tabelle 3: Untersuchung der Veränderung des Melasmaschwerpunkts von der Basislinie bis zum Tag 56 der Behandlung (kombinierte Ergebnisse der Studien 1 und 2)

Bewertungsskala: Beseit (Melasma -Läsionen entspricht ungefähr der umgebenden normalen Haut oder mit minimaler Resthyperpigmentierung); Mild (etwas dunkler als die umgebende normale Haut); Mäßig (mäßig dunkler als die umgebende normale Haut); Schwerwiegend (deutlich dunkler als die umgebende normale Haut).

Die Probanden hatten bereits 4 Wochen eine Verbesserung ihres Melasma mit Tri-Luma-Creme. Bei 7 Probanden, die am Ende der 4-wöchigen Behandlung mit Tri-Luma-Creme 4 von ihnen gelöscht wurden, hielt die Remission nach weiteren 4-wöchigen Behandlung nicht aufrecht.

Nach 8 Wochen Behandlung mit den Versuchsmedikamenten, die Medikamente in eine Open-Label-Verlängerungszeit eintraten, in der Tri-Luma-Creme auf der Basis für die Behandlung von Melasma gebunden war. Die Remissionsperioden schienen zwischen progressiven Behandlungskursen zu verkürzen. Zusätzlich haben nur wenige Probanden eine vollständige Lichtung von Melasma (ungefähr 1 bis 2%) beibehalten.

Patienteninformationen für Tri-Luma

Tri-Light®
(Versuchshaus)
(Fluocinolonacetonid 0,01% Hydrochinon 4% und Tretinoin 0,05%) Creme

Wichtige Informationen : Tri-Luma-Creme ist nur für die Haut verwendet. Verwenden Sie keine Tri-Luma-Creme in Ihren Mundaugen oder Vagina.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tri-Luma-Creme wissen sollte?

Tri-Juma-Creme may cause birth defects or death of the baby if used during pregnancy. Das Risiko von Geburtsfehlern oder dem Tod des Babys kann größer sein, wenn während des ersten Schwangerschaftstrimesters Tri-Luma-Creme verwendet wird. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Tri-Luma-Creme verwenden, sagen Sie Ihrem Arzt sofort.

Was ist Tri-Luma-Creme?

Tri-Juma-Creme is a prescription medicine used for the short-term treatment of moderate to severe melasma of the face in combination with sun avoidance Und the use of sunscreens.

Tri-Juma-Creme is not for continuous treatment of melasma.

Es ist nicht bekannt, ob Tri-Luma-Creme bei Kindern sicher und wirksam ist.

Es ist nicht bekannt, ob Tri-Luma-Creme bei Menschen mit dunkelbrauner bis schwarzer Hautfarbe sicher und effektiv ist.

Es ist nicht bekannt, ob Tri-Luma-Creme bei der Behandlung von dunklen Flecken (Hyperpigmentierung) der Haut, die durch andere Bedingungen als Melasma des Gesichts verursacht wird, sicher und wirksam ist.

Was wird Meclizin zur Behandlung verwendet?

Es ist nicht bekannt, ob Tri-Luma-Creme bei schwangeren Frauen sicher und wirksam ist oder stillen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Triluma -Creme wissen sollte? Und Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Tri-Luma-Creme benutze?

Wer sollte keine Tri-Luma-Creme verwenden?

Verwenden Sie keine Tri-Luma-Creme, wenn Sie allergisch dagegen sind oder die Zutaten in Tri-Luma-Creme. Eine vollständige Liste von Zutaten in Tri-Luma-Creme finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Tri-Luma-Creme benutze?

Bevor Sie Tri-Luma-Creme verwenden, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Sulfite
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Tri-Luma-Creme sind?
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tri-Luma-Creme in Ihre Muttermilch geht. Sie sollten den Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen mit Triluma-Creme behandelten Bereichen und Ihrem Baby vermeiden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen Inklusive verschreibungspflichtige und über-thecounter-Medikamente Vitamine Kräuterpräparate und Hautprodukte, die Sie verwenden.

Wie soll ich Tri-Luma-Creme verwenden?

• Verwenden Sie Tri-Luma-Creme genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Bevor Sie Tri-Luma-Creme auftragen, waschen Sie Ihr Gesicht vorsichtig mit einem milden Reinigungsmittel. Spülen Sie Ihr Gesicht aus und tupfen Sie Ihre Haut trocken.
• Tragen Sie mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen Tri-Luma-Creme 1 Mal pro Tag auf.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Tri-Luma-Creme auf die betroffenen Hautbereiche auf. Enthalten etwa einen halben Zoll normaler Haut, die den betroffenen Bereich umgeben.
• Reiben Sie Tri-Luma-Creme vorsichtig gleichmäßig in Ihre Haut.
• Holen Sie sich keine Tri-Luma-Creme in der Nähe der Ecken Ihres Mundes in Ihren Augen oder offenen Wunden.
• Binden Sie die behandelte Haut nach dem Auftragen von Tri-Luma-Creme nicht oder bedecken Sie sie nicht.
• Sie können tagsüber Feuchtigkeitscremes und Kosmetika verwenden.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Tri-Luma-Creme aufgetragen haben.

Was soll ich vermeiden, während ich Tri-Luma-Creme benutze?

• Während der Behandlung mit Tri-Luma-Creme sollten Sie Sonnenlicht Sonneneinstrahlungsbetten und ultraviolettes Licht vermeiden.
  • Verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem SPF (Sonnenschutzfaktor) von 30 oder mehr. Wenn Sie sich im Sonnenlicht befinden müssen, tragen Sie einen Weithellhut oder eine andere Schutzkleidung, um die behandelten Bereiche zu bedecken.
  • Melasma kann sich mit einer kleinen Menge Sonnenlicht verschlimmern. Sie sollten weiterhin vermeiden, dass Sonnenlicht Sonnenschutzmittel verwendet und nach der Behandlung mit Tri-Luma-Creme Schutzkleidung tragen.
• Frauen sollten die Verwendung hormoneller Formen der Geburtenkontrolle vermeiden. Hormonelle Geburtenkontrollmethoden können dazu führen, dass Ihr Melasma verschlechtert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Geburtenkontrolloptionen.
• Hitze und kaltes Wetter können mit Tri-Luma behandelte Haut reizen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, um Hautreizungen zu bewältigen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tri-Luma-Creme?

Tri-Juma-Creme may cause serious side effects including:

• allergische Reaktionen. Tri-Juma-Creme may cause allergic reactions that can be life threatening. Stop using Tri-Juma-Creme Und call your doctor or get medical help right away if you get any of the following symptoms:
  • Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen Zunge oder Kehle
  • Probleme beim Atmen
  • schwerer Juckreiz
  • Hautausschlag oder Nesselsucht
• Änderung der Hautfarbe. Eine der Medikamente in Tri-Luma-Creme kann eine blauschwarze Dunkelheit Ihrer Haut verursachen. Hören Sie auf, Tri-Luma-Creme zu verwenden, und sagen Sie Ihnen den Arzt, wenn Sie eine blau-schwarze Verdunkelung Ihrer Haut entwickeln.
• Tri-Juma-Creme can pass through your skin. Zu viel Tri-Luma-Creme, die durch Ihre Haut fährt, kann dazu führen, dass Ihre Nebennieren-Drüsen nicht mehr arbeiten. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um nach Problemen der Nebennieren zu suchen.
• Hautreizung. Hören Sie auf, Tri-Luma-Creme zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie:
  • Blase oder Krusten Ihrer Haut
  • schweres Verbrennen
  • Schwellung Ihrer Haut
  • Reizung Ihrer Augen Nase oder Mund

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tri-Luma-Creme sind:

• Rötung
• Trockenheit
• Peeling
• Juckreiz
• Verbrennung
• Akne

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tri-Luma-Creme. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können auch Nebenwirkungen von Galderma Laboratories L.P. unter 1-866-735-4137 melden.

Wie soll ich Tri-Luma-Creme aufbewahren?

• Lagern Sie Tri-Luma-Creme in einem Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° C bis 8 ° C.
• Halten Sie die Tri-Luma-Creme-Röhre fest geschlossen.
• Tri-Luma-Creme nicht einfrieren.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Tri-Luma-Creme

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Tri-Luma-Creme für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Tri-Luma-Creme, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Tri-Luma-Creme bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Tri-Luma-Creme?

Wirkstoffe: Fluocinolon acetonide hydroquinone Und tretinoin

Inaktive Zutaten: Butylierhydroxytoluol-Cetylalkohol-Zitronensäure wassere Glycerin-Glyceryl-Stearat-Magnesium-Aluminium-Silikat-Gluceth-10-Methylparaben-PEG-100-Stearat-Propylparaben, gereinigt

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.