Twyneo

Beschreibung für Twyneo

Twyneo (Tretinoin und Benzoylperoxid) Creme ist eine gelbe Creme für den topischen Gebrauch. Jedes Gramm Twyneo enthält 1 mg (NULL,1%) Tretinoin und 30 mg (3%) Benzoylperoxid. Tretinoin ist ein Retinoid und Benzoylperoxid ist ein Oxidationsmittel.

Der chemische Name für Tretinoin ist All-Trans-Retinosäure, auch bekannt als (All-e) -37-Dimethyl-9- (266-Trimethyl1-Cyclohexen-1-yl) -2468-Nonatetraensäure. Tretinoin hat die folgende strukturelle Formel:

Molekülformel : C ₂₀ H ₂₈ O ₂ - Molekulargewicht : 300.44

Der chemische Name für Benzoylperoxid ist Benzoyl Benzenecarboperoxoat. Benzoylperoxid hat die folgende strukturelle Formel:

Molekülformel : C ₁₄ H ₁₀ O ₄ - Molekulargewicht : 242.23

Die Formulierung von Twyneo verwendet Kernschalenstrukturen von Silica (Silicon Dioxid), um Tretinoinkristalle und Benzoylperoxidkristalle separat zu mikrokapselend, die die Einbeziehung der beiden Wirkstoffe in die Creme ermöglichen. TWYNEO contains the following inactive ingredients: anhydrous citric acid butylated hydroxytoluene carbomer homopolymer type C cetrimonium chloride cetyl alcohol cyclomethicone edetate disodium glycerin hydrochloric acid imidurea (S)-lactic acid macrogol stearate mono and di-glycerides polyquaternium-7 purified water Siliziumdioxid Natriumhydroxid Squalan Tetraethyl Ortho Silicat und weißes Wachs.

Verwendung für Twyneo

Twyneo ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren.

Dosierung für Twyneo

• Tragen Sie eine dünne Schicht Twyneo einmal täglich auf saubere und trockene Haut auf die betroffenen Bereiche auf. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen Lippen Paranasalfalten und Schleimhäute.
• Hände nach der Anwendung waschen.
• Twyneo dient nur zum topischen Gebrauch. Twyneo ist nicht für orale ophthalmische oder intravaginale Verwendung gedacht.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Creme 0,1%/3%

Jedes Gramm Twyneo enthält 1 mg (NULL,1%) Tretinoin und 30 mg (3%) Benzoylperoxid in einer gelben Creme in einer 50-Gramm-Flasche mit einer Pumpe.

Twyneo (Tretinoin und Benzoylperoxid) Creme 0,1%/3% ist eine gelbe Creme und wird geliefert als:

• 50-Gramm-Flasche mit einer Pumpe NDC 79167-301-50

Lagerung und Handhabung

• Vor der Abgabe : Lagern Sie Twyneo zwischen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F), bis sie an den Patienten abgegeben werden.
• Nach der Abgabe : Lagern Sie Twyneo bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F). 12 Wochen nach dem Abgabedatum oder 30 Tage nach der ersten Eröffnung, je nachdem, was früher ist.
• NICHT einfrieren.

Vermarktet von: Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 203 Whippany NJ 07981. Überarbeitet: Juli 2021

Nebenwirkungen für Twyneo

Klinische Studien Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hautreizung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In zwei multizentrischen randomisierten doppeltblind-fahrzeuggesteuerten Versuchen (Versuche 1 und 2) 832 Probanden 9 Jahre und älter mit Gesichtsmessung Vulgaris Twyneo (n = 555) oder Fahrzeug (n = 277) einmal täglich für 12 Wochen. Die Mehrheit der Probanden war weiß (73%) und weiblich (59%). Ungefähr 33% waren Hispanic/Latino und 46% waren jünger als 18 Jahre. Nebenwirkungen, die in ≥ 1,0% der mit Twyneo behandelten Probanden (und für die die Rate die Rate für Fahrzeug überschritten hat) sowie die entsprechenden Raten, die bei mit dem Fahrzeug behandelten Probanden gemeldet wurden, angegeben sind, sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Nebenreaktionen, die von ≥ 1% der Probanden mit Acne Vulgaris mit Twyneo und häufiger als Fahrzeug in den Versuchen 1 und 2 berichtet wurden

Bei jedem Studienbesuch in der klinischen Studie wurden lokale Verträglichkeitsbewertungen durch Bewertung der Erythem -Skalierung von Pigmentierungs -Trockenheit Juckreiz und Stechen durchgeführt. Tabelle 2 zeigt die aktive Bewertung der Anzeichen und Symptome der lokalen Gesichtserträglichkeit in Woche 12 bei mit Twyneo behandelten Probanden.

Tabelle 2: Bewertung der Hautverträglichkeit im Gesicht in Woche 12 bei Probanden mit Akne vulgaris, die mit Twyneo behandelt wurden

Lokale Verträglichkeitswerte für die Erythem -Skalierung von Trockenheit, die in den ersten zwei Behandlungswochen aufgebrannt und stechend stieg und danach abnahm.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Benzoylperoxid identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie -Angioödem und Urtikaria

Arzneimittelinteraktionen für Twyneo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Twyneo

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Twyneo

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit reactions including anaphylaxis angioedema Und urticaria have been reported with the use of benzoyl peroxide products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Twyneo immediately Und initiate appropriate therapy.

Hautreizung

Patienten, die Twyneo verwenden Nebenwirkungen ]. Abhängig von der Schwere dieser unerwünschten Reaktionen weisen die Patienten an, eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung von Twyneo oder Einstellung der Verwendung. Vermeiden Sie die Anwendung von Twyneo auf die ekzematösen oder sonnenverbrannten Hauthaut.

Lichtempfindlichkeit

Twyneo may increase sensitivity to ultraviolet light. Minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Twyneo. Instruct patients to implement sun protection measures (e.g. sunscreen Und loose-fitting clothes) when sun exposure cannot be avoided. Discontinue Twyneo at the first evidence of sunburn.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Überempfindlichkeit

Informieren Sie Patienten, dass bei der Verwendung von Benzoylperoxidprodukten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion erlebt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hautreizung

Informieren Sie die Patienten, dass Twyneo Reizungen wie Erythem -Trockenheit verursachen oder brennt. Raten Sie dem Patienten, eine Feuchtigkeitscreme zur Reizung zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lichtempfindlichkeit

Beraten Sie den Patienten, die ungeschützte Exposition gegenüber Sonnenlicht und Sonnenlampen zu minimieren. Empfehlen Sie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut) über behandelte Bereiche, in denen die Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verwaltungsanweisungen

Raten Sie den Patienten, Twyneo genau wie in einer dünnen Schicht aufzutragen, die die Augen der Augen vermeiden, Paranasalfalten und Schleimhäute, und waschen Sie die Hände sofort nach der Anwendung. Informieren Sie die Patienten, dass Twyneo Haare oder farbigem Stoff bleiche [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Anweisungen verwerfen

Weisen Sie die Patienten an, Twyneo bei Raumtemperatur aufzubewahren und 12 Wochen nach dem Abgabe des Dispens oder 30 Tage nach dem ersten Öffnen, je nachdem, was früher ist [siehe Wie geliefert ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Twyneo durchgeführt.

Benzoylperoxid

Die Rolle von Benzoylperoxid als Tumorpromotor wurde bei mehreren Tierarten gut etabliert; Die Bedeutung dieses Befundes beim Menschen ist jedoch unbekannt.

Bei Ratten wurde zwei Jahre lang kein signifikanter Anstieg der Tumorbildung beobachtet, die topisch mit 15 bis 25% Benzoylperoxid -Carbopol -Gel behandelt wurden (5- bis 8 -fache der Konzentration an Benzoyylperoxid in Twyneo) zwei Jahre. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Mäusen erzielt, die 56 Wochen lang mit 25% Benzoylperoxid-Carbopol-Gel behandelt wurden, gefolgt von einer intermittierenden Behandlung mit 15% Benzoylperoxidgel für den Rest des zweijährigen Untersuchungszeitraums und bei Mäusen, die zwei Jahre lang mit 5% Benzoylperoxid-Carbopol-Gel behandelt wurden. Bakterielle Mutagenitätstests (AMES -Test) mit Benzoylperoxid haben gemischte Ergebnisse geliefert. In einigen Studien wurde mutagenes Potenzial beobachtet, jedoch nicht in der Mehrheit der Untersuchungen. Es wurde festgestellt, dass Benzoylperoxid DNA -Strangbrüche in einer Vielzahl von Zelltypen von Säugetieren verursacht und Schwester -Chromatiden -Austausch in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters verursacht.

Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Benzoylperoxid durchgeführt.

Tretinoin

In einer 91-wöchigen dermalen Studie, in der CD-1-Mäuse 0,017% und 0,035% Formulierungen von tretinoin-kutanen Plattenepithelkarzinomen und Papillomen im Behandlungsbereich verabreicht wurden, wurden bei einigen weiblichen Mäusen beobachtet. Eine dosisbedingte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Mäusen wurde in denselben Dosen beobachtet. Die maximalen systemischen Dosen, die mit den verabreichten Formulierungen von 0,017% und 0,035% verbunden sind, beträgt 0,5 bzw. 1,0 mg/kg/Tag. Diese Dosen betragen das 1,3 und das 2,7 -fache des MRHD, der auf BSA -Vergleich basiert und eine 100% ige Absorption ansieht. Die biologische Bedeutung dieser Befunde ist nicht klar, da sie bei Dosen auftraten, die die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tretinoin überschritten haben, und weil sie in diesem Stamm von Mäusen für diese Tumoren im Hintergrund natürlicher Auftreten für diese Tumoren lagen. Es gab keine Hinweise auf karzinogenes Potential, wenn 0,025 mg/kg/Tag Tretinoin topisch an Mäuse verabreicht wurden (das 0,07 -fache der MRHD basierend auf BSA -Vergleich und Annahme von 100% Absorption).

Das genotoxische Potenzial von Tretinoin wurde in einem bewertet in vitro Bakterienverkehrstest und ein vergeblich Rattenmikronukleus -Assay waren beide negativ.

In dermalen Fertilitätsstudien zu einer anderen Tretinoinformulierung bei Ratten wurden geringfügige (nicht statistisch signifikante) Abnahmen der Spermienzahl und Motilität bei 0,5 mg/kg/Tag beobachtet (ungefähr das 2,7 -fache der MRHD, basierend auf BSA -Vergleich und Annahme von 100% Absorption) und leicht (nicht statistisch signifikante) Erhöhungen der Anzahl und der prozentieren. (Das 1,3 -fache der auf BSA -Vergleich basierenden MRHD und die Annahme von 100% Absorption) wurden beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien über topische Tretinoin bei schwangeren Frauen haben kein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder fetaler Ergebnisse festgelegt. Studien mit topischem Benzoylperoxid haben keine systemische Absorption gezeigt, und es wird nicht erwartet, dass die Verwendung von Müttern zu einer Fötal -Exposition gegenüber Benzoylperoxid führt. Es gibt keine Daten zum Gebrauch von Twyneo bei schwangeren Frauen.

Es gibt Berichte über größere Geburtsfehler, die mit mütterlicher Verwendung von topischen Tretinoin gemeldet wurden, ähnlich wie bei Säuglingen, die oralen Retinoiden ausgesetzt sind. Diese Fallberichte ermitteln jedoch kein Muster oder Assoziation mit Tretinoin-bedingter Embryopathie (siehe Daten ).

Tiere reproduktive Studien wurden nicht mit Twyneo oder Benzoylperoxid durchgeführt. Die topische Verabreichung von Tretinoin gegenüber schwangeren Ratten während der Organogenese war mit Missbildungen (kraniofaziale Anomalien [Hydrozephalie] asymmetrische Thyreoide -Variationen in der Ossifikation und erhöhten überläufigen Rippen mit einer Vergleichs -Vergleichs -Vergleichs -Hose -Dose -Dose -Dose -Dose -Dose -Dose -Dose (MRHD) (MRHD) (MRHD) (MRHD) (MRHD) BSOS -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSY -HYDROPHAGES -. Annahme von 100% Absorption. Die orale Verabreichung von Tretinoin gegenüber schwangeren Cynomolgus -Affen während der Organogenese war mit Fehlbildungen bei 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 100 -fache des MRHD basierend auf BSA -Vergleich und Annahme von 100% Absorption) (siehe siehe MRHD) (siehe Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen schweren Verlust von Geburtsfehlern und andere nachteilige Ergebnisse. Das Hintergrundrisiko in der allgemeinen Bevölkerung schwerer Geburtsfehler beträgt 2 bis 4% und bei Fehlgeburt 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Menschliche Daten

Während verfügbare Studien nicht definitiv das Fehlen von Risiken veröffentlichten Daten aus mehreren prospektiv kontrollierten Beobachtungsstudien zur Verwendung topischer Tretinoinprodukte während der Schwangerschaft nicht identifiziert haben, haben keine Assoziation mit topischem Tretinoin und schwerwiegenden Geburtsfehlern oder Fehlgeburten identifiziert. Die verfügbaren Studien haben methodische Einschränkungen, einschließlich kleiner Stichprobengröße und in einigen Fällen mangelnde körperliche Untersuchung durch einen Experten für Geburtsfehler. Es gibt veröffentlichte Fallberichte von Säuglingen, die im ersten Trimester topischem Tretinoin ausgesetzt sind, die wichtige Geburtsfehler beschreiben, die denen ähnlich wie bei Säuglingen beobachtet werden, die oralen Retinoiden ausgesetzt sind. Es wurde jedoch kein Muster von Missbildungen identifiziert und in diesen Fällen wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt. Die Bedeutung dieser spontanen Berichte hinsichtlich des Risikos für den Fötus ist nicht bekannt.

Tierdaten

Für den Vergleich der tierischen Exposition gegenüber menschlicher Exposition ist das MRHD als 1,5 g Twyneo (mit 0,1% Tretinoin) täglich auf eine 60-kg-Person (NULL,03 mg Tretinoin/kg Körpergewicht) definiert.

Topische Tretinoin -Embryofetalentwicklungsstudien haben zweideutige Ergebnisse erzielt. Es gibt Hinweise auf Fehlbildungen (verkürzter oder geknickter Schwanz) nach topischer Tretinoin -Verabreichung bei Wistar -Ratten bei Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (ungefähr das Fünffache des MHRD basierend auf dem BSA -Vergleich und der Annahme von 100% Absorption). Anomalien (Humerus: kurze 13% gebogene 6% oder parietale unvollständige 14%) wurden ebenfalls berichtet, wenn 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 50 -fache der MRHD basierend auf BSA -Vergleich und unter der Annahme von 100% Absorption) während der Organogenese topisch auf schwangere Ratten angewendet wurde. Eine erhöhte Inzidenz von Kuppelkopf und Hydrozephalie, die für retinoidinduzierte fetale Fehlbildungen typisch sind, wurden bei neuen weiße Kaninchen mit neuen Zealand verabreicht, die über 0,2 mg/kg/Tag verabreicht wurden (NULL,2-fache der MRHD basierend auf BSA-Vergleich und unter der Annahme von 100% Absorption).

Orale Tretinoin induzierte Missbildungen bei Rattenmäusen -Hamstern und nichtmenschlichen Primaten, wenn sie während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurden. Fetale Fehlbildungen wurden beobachtet, wenn Tretinoin während der Organogenese schwangere Wistar -Ratten oral verabreicht wurde. Es war teratogen und fetotoxisch bei Wistar -Ratten, wenn es oral oder topisch in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das Fünffache des MRHD, der auf BSA -Vergleich basiert und eine 100% ige Absorption annimmt). In den Cynomolgus -Affen wurden fetale Fehlbildungen berichtet, wenn eine orale Dosis von 10 mg/kg/Tag während der Organogenese an schwangere Affen verabreicht wurde (ungefähr das 100 -fache der MRHD basierend auf BSA -Vergleich und Annahme von 100% Absorption). Bei einer oralen Dosis von 5 mg/kg/Tag wurden keine fetalen Missbildungen beobachtet (ungefähr das 50 -fache der MRHD basierend auf BSA -Vergleich und Annahme von 100% Absorption). In allen Dosen wurden erhöhte Skelettvariationen beobachtet, und in dieser Studie wurde über eine dosisbedingte Erhöhung der Embryo-Letalität und -Abverschiebung berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Zopf -Makaken berichtet.

Es wurde gezeigt, dass orale Tretinoin bei Ratten fetotoxisch ist, wenn sie in einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag verabreicht werden (13 -fache der MRHD basierend auf BSA -Vergleich und Annahme von 100% Absorption). Es wurde gezeigt, dass topisches Tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn sie bei einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag verabreicht werden (5 -fach der MRHD basierend auf BSA -Vergleich und Annahme von 100% Absorption).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Benzoylperoxid und Tretinoin oder seinen Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Tretinoin zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erzeugen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Twyneo und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Twyneo oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Twyneo für die topische Behandlung von Akne vulgaris wurde bei pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren und älter eingerichtet, basierend auf Beweisen von zwei multizentrischen randomisierten doppelblinden parallelen Gruppenfahrzeugen, die Fahrzeug-kontrollierte 12-wöchige klinische Studien mit offener Label-Pharmakokinetik unterliegen. In den klinischen Studien wurden insgesamt 283 pädiatrische Probanden ab 9 Jahren Twyneo erhalten [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Twyneo bei pädiatrischen Patienten unter 9 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Twyneo umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.

Überdosierungsinformationen für Twyneo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Twyneo

Twyneo is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reaction to benzoyl peroxide or any components of Twyneo [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Twyneo

Wirkungsmechanismus

Benzoylperoxid ist ein oxidierendes Mittel mit bakteriziden und keratolytischen Wirkungen, aber der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Tretinoin ist ein Metaboliten von Vitamin A, das mit hoher Affinität zu spezifischen Retinsäurerrezeptoren sowohl im Cytosol als auch im Nucleus bindet. Tretinoin aktiviert drei Mitglieder der Retinsäure (RAR) -Kernrezeptoren (RARα -RARβ und RAR & ggr;), die die nachfolgende Proteinsynthese und Epithelzellwachstum und -differenzierung modifizieren. Es wurde nicht festgestellt, ob die klinischen Wirkungen von Tretinoin durch Aktivierung von Retinsäure -Rezeptoren und/oder anderen Mechanismen vermittelt werden.

Erhöhen Nikotin -Lutschen den Blutdruck

Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Tretinoin bei der Akne -Behandlung unbekannter aktueller Hinweise darauf hindeutet, dass topisches Tretinoin die Kohäsivität von follikulären Epithelzellen mit verringerter Mikrocomedobildung verringert. Zusätzlich stimuliert Tretinoin die mitotische Aktivität und erhöhte den Umsatz von follikulären Epithelzellen, was die Extrusion der Komedonen verursacht.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamik of Twyneo in the treatment of Akne vulgaris are unknown.

Pharmakokinetik

Die systemische Exposition von Benzoylperoxid wurde nicht bewertet. Benzoylperoxid wird von der Haut absorbiert, wo sie in Benzoesäure umgewandelt und im Urin eliminiert wird. Plasmakonzentrationen von Tretinoin und seinen Hauptmetaboliten wurden bei 35 Probanden in einer randomisierten pharmakokinetischen (PK) -Studie mit offenem Label bewertet. Die Probanden 9 Jahre und älter mit Akne vulgaris haben eine mittlere tägliche Dosis von 1,9 g Twyneo auf die Haut der Gesichtsschultern oberen Rücken und obere Brust einmal täglich für 14 Tage angewendet. Steady-State-PK-Eigenschaften wurden aus Proben bestimmt, die am 14. Tag 14 entnommen wurden. Die durchschnittliche Basis-CMAX und AUC0-24 von Tretinoin und seine Metaboliten nach einer einst täglichen Anwendung von Twyneo über 14 Tage sind in Tabelle 3 bereitgestellt. In Tabelle 3 sind keine nachweisbaren Spiegel der Metaboliten All-Trans-4-Ketoic-Retinoic-Retinoic-Retinoic-Saure und 9-CIS-Retino-Retino-Retino-Retino-Retino-Retino-Säure mit Twyno-Säure mit Twyno-Säure gefunden.

Tabelle 3: Pharmakokinetik von Tretinoin und seinen Hauptmetaboliten, wenn er mit Twyneo in den Probanden ab 9 Jahren mit Akne vulgaris behandelt wird

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Twyneo wurde bei der Behandlung von Akne vulgaris in zwei multizentrischen randomisierten doppeltblind-blind-Fahrzeug-kontrollierten Studien [Versuch 1 (NCT03761784) -Verblatt 2 (NCT03761810) bewertet, die im Design identisch waren. Die Versuche wurden in 858 Probanden ab 9 Jahren durchgeführt und älter mit Akne -Vulgaris im Gesicht, die 12 Wochen lang einmal täglich mit Twyneo oder Fahrzeug behandelt wurden.

Die Probanden mussten einen Wert von mittelschwerer (3) oder schwerer (4) für die Global Assessment (IGA) 20 bis 100 entzündliche Läsionen (Papulpusteln und Knötchen) 30 bis 150 nicht entzündungshemmende Läsionen (offene und geschlossene Komödien) sowie zwei oder weniger Gesichtsknoten haben.

Insgesamt 73 der Probanden waren weiß und 59% weiblich. Achtzehn (18) (2%) Probanden waren 9 bis 11 Jahre alt, 370 (43%) Probanden waren 12 bis 17 Jahre alt und 470 (55%) Probanden 18 Jahre oder älter. Zu Beginn hatten die Probanden eine mittlere entzündliche Läsionszahl von 30,7 und eine mittlere nicht entzündungshemmende Läsionszahl von 46,4. Zusätzlich hatten 91% der Probanden einen IgA -Score von 3 (moderat).

Die Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte waren die absolute Veränderung gegenüber der Ausgangsgrenze in der nicht entzündungshemmenden Läsionszahl und der absoluten Änderung der entzündlichen Läsionszahl in Woche 12 und der Anteil der Probanden mit IGA-Erfolg in Woche 12 definiert als IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klare) und mindestens zwei Gradverbesserungen (Decrease) aus dem Ausgangspunkt 12.

Tabelle 4: Wirksamkeit führt zu Probanden mit Akne vulgaris in Woche 12 (Versuche 1 und 2)

Patienteninformationen für Twyneo

Twyneo ^®
(Zwei oh oh)
(Tretinoin und Benzoylperoxid)
Sahne für den topischen Gebrauch

Wichtig: Twyneo ist nur für die Haut verwendet (topisch). Verwenden Sie Twyneo nicht in Ihren Mundaugen oder Vagina.

Was ist Twyneo?

Twyneo is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Akne vulgaris in adults Und children 9 years of age Und older.

Es ist nicht bekannt, ob Twyneo bei Kindern unter 9 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Twyneo nicht, wenn Sie haben eine allergische Reaktion auf Benzoylperoxid oder einen der Zutaten in Twyneo erhalten. Eine vollständige Liste von Zutaten in Twyneo finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Twyneo verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• andere Hautprobleme haben, einschließlich Ekzem Schnitte oder Sonnenbrand
• Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Twyneo Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Twyneo in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Twyneo am besten ernähren können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Wie soll ich Twyneo verwenden?

• Verwenden Sie Twyneo genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Wenden Sie Twyneo 1 Mal am Tag auf die betroffenen Gebiete an.
• Tragen Sie Twyneo auf saubere und trockene Haut auf.
• Twyneo comes in a bottle with a pump. Press down on (depress) the pump to dispense a small amount of Twyneo on your fingertip. Apply a thin layer of Twyneo to the affected skin areas. Avoid contact with your eyes lips corners of your nose Und mouth.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen von Twyneo.

Was soll ich bei der Verwendung von Twyneo vermeiden?

• Vermeiden Sie es, Twyneo in Hautbereichen mit Schnittabröstungen Ekzem oder Sonnenbrand zu verwenden.
• Beschränken Sie Ihre Zeit im Sonnenlicht. Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung mit Twyneo Sonnenbetten und ultraviolettes Licht zu verwenden. Wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen oder auf Sonnenlicht empfindlich sind, verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung oder einen hellbraunen Hut, um die behandelten Bereiche zu bedecken.
• Vermeiden Sie es, Twyneo in Ihr Haar oder auf farbigen Stoff zu bringen. Twyneo kann Haare oder farbige Stoff bleichsen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Twyneo?

Twyneo may cause serious side effects including:

• Allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Twyneo zu verwenden, und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie während der Behandlung mit Twyneo eine der folgenden Symptome haben:
  • Nesselsucht Ausschlag oder schwerer Juckreiz
  • Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen Zunge oder Kehle
  • Probleme beim Atmen oder Halsdichtheit
  • schwach schwindelig oder benommen fühlen
• Hautreizung. Twyneo may cause skin irritation such as redness scaling peeling dryness pain stinging or burning. If you develop these symptoms your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease the number of times you apply Twyneo or completely stop treatment with Twyneo.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Twyneo gehören Schmerz Trockenheit Schälen Rötungen Schwellungen Juckreiz und Reizung am Anwendungsort.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Twyneo.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können auch Nebenwirkungen von Sol-Gel Technologies Inc. unter 1-866-748-2377 melden.

Wie soll ich Twyneo aufbewahren?

• Lagern Sie Twyneo bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Werfen Sie Twyneo 12 Wochen nach dem Datum, an dem Sie es erhalten, oder 30 Tage nach dem ersten Öffnen, was auch immer früher ist.
• NICHT einfrieren.

Halten Sie Twyneo und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Twyneo.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Twyneo nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Twyneo nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Twyneo bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Twyneo?

Wirkstoffe: Tretinoin Und benzoyl peroxide

Inaktive Zutaten: wasserzitronensäure-butylierter Hydroxytoluol-Carbomer-Homopolymer-Typ-C-Cetrimoniumchlorid Cetylalkohol Cyclomethicon Edetat disodiumglycerinhydrochlorsäure-Imidurea-Lactonsäure-Makrog-Makrog-Makrog-Makrog-Makrog-Makrog-Starat-Dioxidhycer-Hydioxid-Glycer-Hydioxid-Glycer-Hydioxidhyceridhyceridhyceridhyceridhyceridhyceridhyceridhycerids-Hydioxidhyceridhyceridhycerids-Hydioxidhycerids-Hydioxidhyceridhyceridicon-1-Hydioxidhyceridhyceridikon. Squalan Tetraethyl Ortho Silicat und weißes Wachs.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.