Ultrase MT

Beschreibung für Ultrase MT

Ultrase® MT (Pankrelipase) -Kapseln sind oral verabreichte Kapseln, die enterisch beschichtete Minitablets des Pankreas-Enzym-Konzentrats von Schweine-Pankreas-Lipase-Amylase und Protease enthalten.

Jede Ultrase® MT (Pancrelipase Capsules) 12-Kapsel wird oral verabreicht und enthält 223 mg enterisch beschichtete Minitablets von Schweinebankratskonzentrat, das enthält:

Lipase ................................................. 12000 U.S.P. Einheiten
Amylase ................................................. 39000 U.SP. Einheiten
Protease ................................................. 39000 U.S.P. Einheiten

Jede Ultrase®-MT (Pankrelipase-Kapseln) 18-Kapsel wird oral verabreicht und enthält 333 mg enterisch beschichtete Minitablets aus Schweinepankreaskonzentrat, das enthält:

Lipase ................................................. 18000 U.SP. Einheiten
Amylase ................................................. 58500 U.SP. Einheiten
Protease ................................................. 58500 U.SP. Einheiten

Jede Ultrase®-MT (Pancrelipase-Kapseln) 20-Kapsel wird oral verabreicht und enthält 371 mg enterisch beschichtete Minitablets von Schweinebankratskonzentrat, das enthält:

Lipase ................................................. 20000 U.S.P. Einheiten
Amylase ................................................. 65000 U.SP. Einheiten
Protease ................................................. 65000 U.S.P. Einheiten

Inaktive Inhaltsstoffe: Gelatine hydriertes Rizinusöl Silizium -Dioxid -Magnesium -Stearat Croscarmellose Natriummikrokristallin Cellulosehydroxypropylmethylcellulosephthalat (HP 55) (als trockene Substanz) Talk -Triethylcitrat -Ironid -Oxid und Titaniumdioxid.

Verwendung für Ultrase MT

Ultrase® MT (Pancrelipase) -Kapseln sind für Patienten mit teilweise oder vollständiger exokriner Pankreasinsuffizienz durch: vollständige exokrine Insuffizienz durch:

• Mukoviszidose (CF)
• Chronische Pankreatitis aufgrund von Alkoholkonsum oder anderen Ursachen
• Chirurgie (Pankreatico-Duodenektomie oder Whipple-Verfahren mit oder ohne Wirsangang-Injektion Gesamtpankreatektomie)
• Obstruktion (Pankreas- und Gallengang Lithiasis Pankreas- und Duodenal -Neoplasmen Duktalstenose)
• Andere Pankreaserkrankungen (erbliche posttraumatische und Allotransplantat -Pankreatitis -Hämochromatose Shwachman -Syndrom Lipomatose Hyperparathyreoidismus)
• Schlechtes Mischen (Billroth II Gastrektomie Andere Arten von Magenbypass -Operationen Gastrinom)

Pankrelipasekapseln sind wirksam bei der Kontrolle von Steatorrhoe. ^1-9

Dosierung für Ultrase MT

Die enzymatische Aktivität von Ultrase® MT (Pancrelipase) -Kapseln wird in U. U.S.P. Einheiten. Die kleinste wirksame Dosis sollte verwendet werden. Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der exokrinen Pankreasinsuffizienz angepasst werden. Beginnen Sie die Therapie mit einer oder zwei Kapseln mit Mahlzeiten oder Snacks und passen Sie die Dosierung entsprechend den Symptomen an. Die Anzahl der mit Mahlzeiten und/oder Snacks angegebenen Kapseln oder Kapselfestigkeit sollte durch Beurteilung geschätzt werden, welche Dosis die Steatorrhoe minimiert und einen guten Nährstatus beibehält. Die Dosierungen sollten gemäß der Reaktion des Patienten angepasst werden. Wenn das Schlucken von Kapseln schwierig ist, können sie geöffnet werden und die Minitablets zu einer kleinen Menge eines weichen Lebensmittels (z. B. Apfelmus -Gelatine usw.) hinzugefügt werden, für das kein Kauen und verschluckt werden muss. Es wird empfohlen, die Gesamtdosis von Pankrelipase für eine Mahlzeit oder einen Snack gleichmäßig (mit Flüssigkeiten) vor und nach der Mahlzeit oder des Snacks gleichermaßen zerstreut wird.

Vorschläge für die Verwendung von Pankreasenzymen bei Mukoviszidose ¹³

1. Die Patienten sollten eine optimale Ernährung für Alter und klinische Status erhalten, in denen er erkennen, dass Personen, die kein Gedeihen oder Unterernährung haben, zusätzliche Kalorien und andere Nährstoffe für das Aufholwachstum benötigen.
2. Die Ernährungsbewertung sollte Teil der routinemäßigen klinischen Bewertungen sein.
3. Die anfängliche Dosierung von Pankreasenzympräparaten sollte mit 500 Lipase U/kg/Mahlzeit unter Verwendung von Enteric-beschichteten Minitablet-Produkten beginnen.
4. Die Patienten sollten 2-4 Wochen nach Beginn der Therapie neu bewertet werden. Die folgenden Elemente sollten bewertet werden:
   • Klinischer Status, z. Bauchsymptome und Untersuchung;
   • Ernährungsaufnahme und -wachstum (Kopfgewichtsumfang des Höhepunkts);
   • Charakter von Stuhls - fettig ölig (für Informationen nicht zur Entscheidungsfindung);
   • Quantitatives 72-stündiges Fäkalienfett bei angegebenen, aber nicht weniger als jährlich (mit normaler Ernährung für das Alter ab);
   • Fettlösliche Vitamin -Messungen.
5. Folgen von Dosierungsvorschlägen:
   1. Die Dosis kann nach der Reaktion des Patienten schrittweise verändert werden (siehe 4. Oben ).
   2. unten ). Patienten, die derzeit in höheren Dosen neu bewertet werden, sollten neu bewertet werden. Verringern Sie entweder sofort die Dosis oder titrieren Sie sie auf einen niedrigeren Dosisbereich bei oder unter 2000 Lipase U/kg/Mahlzeit. Dosen> 6000 Lipase U/kg/Mahlzeit wurden mit Dickdarm -Strikturen in Verbindung gebracht.
   3. Pankreaspräparate, gemischt mit Apfelmus oder anderen sauren Lebensmittelsubstanzen, sollten sofort nicht gespeichert werden.
   4. Enterisch beschichtete Minitablets sollten nicht zerkleinert werden.
   5. Enzymdosen (als Lipase U/kg/Mahlzeit) neigen dazu, mit dem vorrückenden Alter abzunehmen.
   6. Patienten sollten nur Produktmarken akzeptieren, die von ihrem Arzt verschrieben werden.
   7. Die Anpassung der Dosierung liegt in der Verantwortung des Arztes. Den Patienten sollte empfohlen werden, keine Dosen anzupassen, ohne ihren Arzt zu konsultieren. Änderungen des Produkts oder der Dosierung erfordern möglicherweise einen Anpassungszeitraum.
   8. Die telefonischen Beschwerden sollten gründlich untersucht werden, bevor die Dosis angepasst wird. Wenn angegeben wird, sollte diese Untersuchung 72-Stunden-Fäkalien-Fettentests umfassen.
   9. Pankreaspräparate sollten an einem kühlen, trockenen Ort gelagert und regelmäßig auf das Ablaufdatum überprüft werden.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie geliefert

Ultrase® MT12 (Pancrelipase) -Kapseln

Gelatinekapseln (weiß und gelb) eingeprägte 'Ultrase MT (Pancrelipase -Kapseln) 12'. Flaschen von 100 ( NDC 58914-002-10).

Ultrase® MT18 (Pancrelipase)

Gelatinekapseln (grau und weiß) eingeprägte 'Ultrase MT (Pancrelipase -Kapseln) 18'. Flaschen von 100 ( NDC 58914-018-10).

Ultrase® MT20 (Pancrelipase) -Kapseln

Gelatinekapseln (hellgrau und gelb) eingeprägte 'Ultrase MT (Pancrelipase -Kapseln) 20'. Flaschen von 100 ( NDC 58914-004-10) und 500 Flaschen (500 ( NDC 58914-004-50).

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 15 ° C und 25 ° C (59 ° F und 77 ° F) an einem trockenen Ort. Nicht kühlen.

Referenzen

1. Delchier JC Vidon N et al. Schicksal oral eingenommener Enzyme in der Pankreasinsuffizienz: Vergleich zweier Pankreasenzym -Präparate. Food Pharmacol Therap. 1991; 5: 365-378.

2. Duhamel JP Vidailhet M et al. Vergleichende multizentrische Untersuchung einer neuen Darstellung von Pankreatin in gastrosistenten Mikrogranuli in der exokrinen Pankreasinsuffizienz der Mukoviszidose bei Kindern. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.

3.. Dutta SK Tilley DK. Die pH-sensitiven enterischen Pankreasenzympräparate: Eine Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit Pankreasinsuffizienz. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.

4.. Dutta SK Rubin J. Harvey J. Vergleichende Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit einer pH-sensitiven enterisch beschichteten Pankreasenzym-Präparation mit herkömmlicher Pankreasenzym-Therapie bei der Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.

5. Gouerou H -Dain MP et al. Alipase versus nichtinterisch beschichtete Enzyme in der Pankreasinsuffizienz. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.

6. Mischler Eh Parrell S. et al. Vergleich der Wirksamkeit von Pankreasenzympräparaten in Mukoviszidose . Bin J dis Child. 1982; 136: 1060-1063.

7. Salen G Prakash A. Bewertung von enterisch beschichteten Mikrokugeln für die Enzymersatztherapie bei Erwachsenen mit Pankreasinsuffizienz. Cur ther res. 1979; 25: 650-656.

8. Schneider Mu Knoll-Ruzicka ML et al. Pankreasenzymersatztherapie: Vergleichende Wirkungen herkömmlicher und enterisch beschichteter mikrosphärischer Pankreatin und säurestabiler Pilzenzym-Präparate auf Steatorrhoe bei chronischer Pankreatitis. Hepatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.

9. Halgreen H Thorsgaard Pedersen N WORNING H. Symptomatische Wirkung der Pankreasenzym -Therapie bei Patienten mit chronischer Pankreatitis. Scand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.

13. Konferenz der Cystic Fibrosis Foundation zur Supplementierung von Pankreassenzym im Kontext der fibrosreichen Kolonopathie; Washington D. C. 23. bis 24. März 1995.

Vermarktet als Ultrase® MT (Pancrelipase -Kapseln) von: Axcan Pharma US INC. 22 Inverness Center Parkway Birmingham AL 35242 USA. www.axcan.com. Ultrase® MT (Pancrelipase Capsules) wird von Eurand International Milan Italy hergestellt, wobei die Eurand Minitabs® -Technologie für Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham Alabama 35242 USA. FDA Rev. Datum: n/a

Nebenwirkungen für Ultrase MT

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen auf Produkte, die Pankrelipase enthalten, sind gastrointestinaler Natur. Es wurden auch weniger häufig allergische Reaktionen vom Typ allergischer Art beobachtet. Extrem hohe Dosen exogener Pankreasenzyme wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht, wenn die angegebenen Präparate Pancrelipase in Pulver- oder Kapselform oder Pankreatin in Tablettenform waren.

In zwei klinischen Studien mit Ultrase® -MT (Pancrelipase -Kapseln) bei 193 Patienten mit Mukoviszidose waren die beschriebenen unerwünschten Ereignisse alle gastrointestinale in der Natur und können tatsächlich Symptome der zugrunde liegenden Erkrankung wie Bauchschmerzen/Krämpfe (NULL,7%) Diarrhe (NULL,6%) und Fettschmerzen und Flachstrampen (NULL,5%) darstellen. In einer Nachmarktstudie mit einer weiteren enteric-beschichteten Formulierung traten 160 unerwünschte Ereignisse bei den bewerteten 15711 Patienten (NULL,97%) auf. ¹⁰ Die häufigsten gemeldeten Ereignisse waren Durchfallhautreaktion und Bauchbeschwerden (jeweils 0,2%).

Dolonische Strikturen wurden bei Patienten mit Mukoviszidose berichtet, die sowohl mit hoch- als auch mit niedrigere Stärke verwendeten Enzym-Nahrungsergänzungsmitteln behandelt wurden. ¹¹ Eine kausale Beziehung wurde nicht hergestellt. Die Möglichkeit eines Darms -Striktur sollte berücksichtigt werden, wenn Symptome auftreten, die auf eine Magen -Darm -Obstruktion hinweisen. Da eine beeinträchtigte Flüssigkeitssekretion ein Faktor für die Entwicklung der Darmverstopfungsversorgung sein kann, sollte die Versorgung der Darmverstopfung vorgenommen werden, um eine angemessene Flüssigkeitszufuhr insbesondere bei warmem Wetter aufrechtzuerhalten. ¹²

'Fibrosing colonopathy' ist ein Begriff, der eine Erkrankung beschreibt, die bei Patienten mit CF beobachtet wird, die hohe Mengen an Pankreasenzym -Nahrungsergänzungsmitteln (> 6000 Lipase U/kg/Mahlzeit) genommen haben. Im weitesten fortgeschrittenen Zustand führt dieser Zustand zu Dickdarmstrikturen.

1. In wem sollte man die Diagnose einer Fibros von Kolonopathie in Betracht ziehen?
   1. Patienten mit Mukoviszidose, die Hinweise auf eine teilweise oder vollständige obligentierte blutige Durchfall oder chylöse Aszites haben.
   2. Patienten mit zwei der folgenden drei Symptome:
      • Bauchschmerzen
      • Durchfalldurchfall
      • Schlechte Gewichtszunahme
        
        

      BESONDERS Wenn sie haben:

      • Eingenommen> 6000 Lipase U/kg/Mahlzeit
      • Alter weniger als zwölf Jahre
      • Geschichte des Mekoniums Ileus
      • Vorherige Darmoperation
      • Geschichte der wiederkehrenden Dios
      • entzündliche Darmerkrankung ¹³

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Ultrase MT

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Referenzen

10. Gretzmacher I Rüther HG. Maldigestion. Therapiewoche. 1983; 33: 6776-6782.

11. Smyth Rl Van Velzen D et al. Strenge des aufsteigenden Dickdarms in Mukoviszidose und hochfestem Pankreasenzymen. Der Lancet. 1994; 343: 85-86.

12. Lands L Zinman R et al. Pankreasfunktionstests bei Mekoniumerkrankungen in CF: zwei Fallberichte. J Ped Gastroenterol und Nuss. 1988; 7: 276-279.

13. Konferenz der Cystic Fibrosis Foundation zur Supplementierung von Pankreassenzym im Kontext der fibrosreichen Kolonopathie; Washington D. C. 23. bis 24. März 1995.

Warnungen für Ultrase MT

Sollte eine Überempfindlichkeit auftreten, stellen Sie die Medikamente ein und behandeln Sie symptomatisch.

Vorsichtsmaßnahmen für Ultrase MT

Allgemein

Zum Schutz von Enteric Coating Minitablets darf nicht zerquetscht oder gekaut werden . Wenn das Schlucken von Kapseln schwierig ist, können sie geöffnet werden und die Minitablets zu einer kleinen Menge eines weichen Lebensmittels (z. B. Apfelmus -Gelatine usw.) hinzugefügt werden, für das kein Kauen und verschluckt werden muss. Der Kontakt des Minitablets mit Lebensmitteln mit einem pH -Wert von mehr als 5,5 kann die schützende enterische Hülle auflösen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugte Potential zu bewerten.

Schwangerschaft: Kategorie C.

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Ultrase® MT (Pancrelipase) -Kapseln durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Ultrase® MT (Pancrelipase) -Kapseln bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen können. Ultrase® MT (Pancrelipase) -Kapseln sollten einer schwangeren Frau nur dann gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Ultrase® MT (Pancrelipase) in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegemutter verabreicht werden.

Überdosierungsinformationen für Ultrase MT

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Ultrase MT

Pankrelipasekapseln sind bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegenüber Schweineprotein sind, kontraindiziert. Pankrelipasekapseln sind bei Patienten mit akuter Pankreatitis oder mit akuten Exazerbationen chronischer Pankreaserkrankungen kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Ultrase MT

Ultrase® MT (Pancrelipase) -Kapseln sind so konzipiert, dass die Inaktivierung durch Magensäure verhindern, wodurch hohe Spiegel an biologisch aktiven Enzymen in das Duodenum entbunden werden. Die Enzyme katalysieren die Hydrolyse von Fetten in Glycerin und Fettsäuren Stärke in Dextrine und Zucker und Protein in Proteosen und abgeleitete Substanzen.

Patienteninformationen für Ultrase MT

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.