Ultravate

Beschreibung für Ultravate -Creme

Ultravate (Halobetasolpropionat) Lotion 0,05% für den topischen Gebrauch enthält ein Corticosteroid -Halobetasol -Propionat. Der chemische Name von Halobetasol-Propionat ist 21-Chlor-6α 9Difluor-11β 17-Dihydroxy-16β-methylpregna-1 4-Dien-3-20-Dion 17-Propionat. Halobetasol-Propionat ist ein weißes bis weißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 484,96 und einer molekularen Formel von C ₂₅ H ₃₁ Clf ₂ O ₅ . Es ist praktisch unlöslich in Wasser und in Dichlormethan und in Aceton frei löslich. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Each gram of ULTRAVATE lotion contains 0.5 mg of halobetasol propionate in a white to off-white lotion base consisting of diisopropyl adipate octyldodecanol ceteth-20 poloxamer 407 cetyl alcohol stearyl alcohol propylparaben butylparaben propylene glycol glycerin carbomer homopolymer sodium hydroxide and water.

Verwendung für ultravate Creme

Die ultravate Lotion ist für die topische Behandlung der Plaque -Psoriasis bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt.

Dosierung für Ultravate -Creme

Tragen Sie eine dünne Schicht Ultravate -Lotion bis zu zwei Wochen lang zweimal täglich auf die betroffene Haut auf. Reiben sanft ein.

Abbruchtherapie beim Erreichen der Kontrolle. Wenn innerhalb von zwei Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Die Behandlung über zwei Wochen wird nicht empfohlen und die Gesamtdosis sollte 50 Gramm (50 ml) pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Verwenden Sie nicht mit okklusiven Verbänden, es sei denn, ein Arzt.

Ultravate Lotion ist nur für den externen Gebrauch gedacht.

Vermeiden Sie den Gebrauch auf der Gesichtsnormalpenne oder Axillae.

Ultravate Lotion gilt nicht für die ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ultravate (Halobetasol-Propionat) Lotion 0,05% ist eine weiße bis breite Lotion. Jedes Gramm Ultravate -Lotion enthält 0,5 mg Halobetasolpropionat.

Lagerung und Handhabung

Ultravate Lotion 0,05 % Ist weiß bis nicht weiße Lotion. Es wird in einer ovalen, sich verjüngenden weißen Polyethylenflasche mit hoher Dichte mit einer weißen Scheibenscheibenkappe mit Polypropylen geliefert. Jede Flasche enthält 60 ml Ultravate -Lotion.

NDC 10631-122-04 60 ml (59 g) Flasche
NDC 10631-122-51 120 ml (2-60 ml/59 g Flaschen)

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. NICHT einfrieren.

Hergestellt von: Ferndale Laboratories Inc. Ferndale MI 48220 DIST VON: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Überarbeitet: August 2020

Nebenwirkungen für ultravate Creme

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Bei randomisierten kontrollierten blind klinischen Studien wurden 277 Erwachsene mit Plaque -Psoriasis zweimal täglich mit Ultravate -Lotion für bis zu zwei Wochen (bis zu ungefähr 50 Gramm/Woche) behandelt.

Tabelle 1 zeigt unerwünschte Reaktionen, die bei mindestens 1% der mit Ultravate-Lotion behandelten Probanden bis zu zwei Wochen und häufiger als bei mit Fahrzeugen behandelten Probanden zweimal täglich auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Ultravate -Lotion behandelten Probanden bis zu zwei Wochen auftreten

Weniger häufige Nebenwirkungen (Inzidenz von weniger als 1%, aber mehr als 0,1%), die bei mit Ultravate Lotion behandelten Probanden auftraten, umfassten die Verfärbungsstelle von Anwendungsstellen.

Arzneimittelinteraktionen für Ultravate -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Ultravate -Creme

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für ultravate Creme

Auswirkungen auf das endokrine System

Es wurde gezeigt, dass ultravate Lotion die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt.

Die systemischen Wirkungen topischer Kortikosteroide können eine reversible HPA -Achseunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz umfassen. Dies kann während der Behandlung oder beim Entzug der Behandlung des topischen Kortikosteroids auftreten.

Das Potenzial für eine hypothalamische Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung (HPA) mit Ultravate-Lotion wurde in den folgenden Studien bewertet:

• In einer Studie an 20 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis, die ≥ 20% ihrer Körperoberfläche betreffen. Die ultravate Lotion erzeugte zwei Wochen lang zwei Wochen täglich bei 5 von 20 (25%) erwachsenen Probanden mit Plaque -Psoriasis. Die Auswirkungen der Unterdrückung der HPA -Achse waren beim Absetzen der Behandlung reversibel [siehe Klinische Pharmakologie ].
• In einer anderen klinischen Studie wurden 16 jugendliche Probanden (12 bis weniger als 17 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis mit 10% oder mehr Körperoberfläche maximal etwa 50 Gramm Ultravate -Lotion in zwei Wochen täglich zwei Wochen täglich angewendet. Von den 14 Probanden, die für die Unterdrückung der Nebennierenunterdrückung der HPA -Achse bewertet wurden Klinische Pharmakologie ].

Aufgrund des Potenzials für die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden einschließlich ultravatischer Lotion kann die Patienten regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu belegen. Zu den Faktoren, die einen Patienten unter Verwendung eines topischen Kortikosteroids zur HPA-Achse-Unterdrückung prädisponieren, gehören die Verwendung von potentierteren Kortikosteroiden, die über große Oberflächen verwendet werden. Längere Verwendung der Anwendung für die Verwendung von Veränderungen bei einer veränderten Hautbarriere, die die Verwendung mehrerer Kortikosteroid-haltiger Produkte Leberversagen und junges Alter begleitet. Ein ACTH -Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten zur Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein.

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse dokumentiert wird, um allmählich zu entfernen, verringern Sie die Anwendungshäufigkeit oder ersetzen Sie ein weniger starkes Steroid. Manifestationen der Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn topische Kortikosteroide abgesetzt werden.

Die systemischen Wirkungen topischer Kortikosteroide können auch die Hyperglykämie von Cushing und Glucosurie von Cushing sein. Die Verwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt gleichzeitig kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen.

Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger als Erwachsene für die systemische Toxizität aus der Verwendung topischer Kortikosteroide aufgrund ihrer größeren Massenverhältnisse von Oberflächen zu Körper [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Lokale Nebenwirkungen

Lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden können zu Atrophy -Striae -Teleangiektasien sein, die Juckreiz -Irritation Trockenheit Follikulitis Aknyformes Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis sekundärer Infektion und Miliaria verbrennen. Diese können mit zunehmendem Verschluss bei der längeren Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz, einschließlich Ultravate -Lotion, mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Die Verwendung topischer Kortikosteroide kann das Risiko von posterioren subkapsulären Katarakten und Glaukom erhöhen. Katarakte und Glaukom wurden im Nachmarkterlebnis mit der Verwendung topischer Kortikosteroidprodukte berichtet.

Raten Sie den Patienten, visuelle Symptome zu melden und die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung zu berücksichtigen.

Begleitende Hautinfektionen

Verwenden Sie ein geeignetes antimikrobielles Mittel, wenn eine Hautinfektion vorliegt oder sich entwickelt. Wenn eine günstige Reaktion nicht auftritt, stellen Sie die Verwendung der Ultravate -Lotion nicht sofort ein, bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise dadurch diagnostiziert, dass das Versagen der Heilung anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen. Betrachten Sie die Bestätigung einer klinischen Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis durch geeignete Patch -Tests. Die ultravate Lotion einstellen, wenn eine allergische Kontaktdermatitis festgelegt wird.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Beraten Sie Patienten mit ultravate Lotion der folgenden Informationen und Anweisungen:

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, ultravate Lotion abzubrechen, wenn Psoriasis kontrolliert wird. Die ultravate Lotion sollte nicht länger als 2 Wochen verwendet werden. Raten Sie den Patienten, den Arzt zu kontaktieren, wenn keine Verbesserung innerhalb von 2 Wochen beobachtet wird. Informieren die Patienten, dass die Gesamtdosis nicht 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten sollte [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Weisen Sie die Patienten an, das Binden von Verpackungen zu vermeiden oder auf andere Weise zu verschließen, die Behandlungsbereiche (en) zu verschließen, sofern nicht vom Arzt geleitet wird. Raten Sie den Patienten, die Verwendung auf der Gesichtsnormalpene oder der Axillae zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Auswirkungen auf das endokrine System

Ultravate Lotion kann eine HPA -Achsenunterdrückung verursachen. Beraten Sie die Patienten, dass die Verwendung von Ultravate -Lotion möglicherweise eine regelmäßige Bewertung für die Unterdrückung der HPA -Achse erfordert. Beraten Sie den Patienten, die Verwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lokale Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten, dass topische Kortikosteroide lokale Nebenwirkungen führen können, von denen einige irreversibel sind. Diese Reaktionen treten möglicherweise eher mit einem okklusiven Gebrauch auf, der längere Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz einschließlich Ultravate -Lotion verwendet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Stillenfrauen sollten keine ultravate Lotion direkt auf die Brustwarze und Areola anwenden, um das Kind direkt freizulegen [siehe Stillzeit ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Halobetasol-Propionat zu bewerten.

In einer 90-tägigen Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudie an Ratten führte die topische Verabreichung von Halobetasolpropionat-Lotion bei Dosierungskonzentrationen von 0,05% bis 0,1% oder von 0,25 bis 0,5 mg/kg/Tag von Halobetasol-Propionat-Propionat-Propionat-Propionat-Propionat. Pilz- und Bakterieninfektionen. Ein no -beobachtbares Nebenwirkungen (NOAEL) konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann anhaltende Glukokortikoid-verwandte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.

Halobetasol -Propionat wurde im Ames/Salmonella -Test im chinesischen Hamster -Cho/HGPRT -Assay im Mausmikronukleus -Test im Schwester -Chromatid -Austauschtest in somatischen Zellen des chinesischen Hamsters in somatischen Zellen der chinesischen Schamszellen im chinesischen Austausch von chinesischen Hamstern nicht genotoxisch befunden. Positive Mutagenitätseffekte wurden in zwei Genotoxizitätstests beobachtet: Chinesischer Hamster -Kernanomalie -Test und Maus -Lymphom -Genmutationstest in vitro.

Studien in der Ratte nach oraler Verabreichung bei Dosis von bis zu 50 μg/kg/Tag zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zum Einsatz von Ultravate-Lotion bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern zu informieren. Veröffentlichte Daten berichten über ein erhöhtes Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts unter Verwendung von mehr als 300 Gramm von starkem oder sehr starkem topischem Kortikosteroid während der Schwangerschaft. In Tier -Reproduktionsstudien untersuchten Halobetasol -Propionat, die während der Organogenese an schwangere Ratten mit der 13 und 33 -fachen der topischen Dosis der Menschen systemisch verabreicht wurden Daten ]. The clinical relevance of the animal findings is not clear.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Mehrere Beobachtungsstudien fanden keine signifikanten Assoziationen zwischen mütterlicher Verwendung topischer Kortikosteroide von Potenz und angeborenen Missbildungen vorzeitiger Entbindung oder fetaler Mortalität. Wenn jedoch während der gesamten Schwangerschaftskonsum die abgegebene Menge an starken oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroid 300 g überstieg.

Tierdaten

Es wurde gezeigt, dass Halobetasol -Propionat bei Ratten und Kaninchen teratogen ist, wenn sie während der Organogenese in Dosen von 0,04 bis 0,1 mg/kg/Tag bei Ratten und 0,01 mg/kg/Tag bei Kaninchen systemisch verabreicht werden. Diese Dosen betragen ungefähr 13 33 bzw. 3 -mal die menschliche topische Dosis von Halobetasol -Propionat von 0,05%. Halobetasol -Propionat war bei Kaninchen embryotoxisch, jedoch nicht bei Ratten.

Gaumenspalte wurde sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen beobachtet. Omphalocele wurde bei Ratten beobachtet, nicht bei Kaninchen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Halobetasol -Propionat oder seinen Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung auf Frauen, die stillen.

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Ultravate -Lotion und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus ultravatischer Lotion oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Raten Sie das Stillen von Frauen, um keine ultravate Lotion direkt auf die Brustwarze und die Warzenzone aufzutragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden.

Pädiatrische Verwendung

Bei Patienten, die 12 Jahre alt und älter sind, wurden Sicherheit und Wirksamkeit der Ultravate -Lotion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis festgelegt. Es wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und aus einem unkontrollierten Sicherheitsversuch bei 16 Jugendlichen (12 bis weniger als 17 Jahre) gestützt. Jugendliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis, die mindestens 10% der Gesamtkörperoberfläche abdecken, wurden zwei Wochen lang zwei Wochen lang mit ultravativer Lotion behandelt. Die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenfunktion (HPA) (ACTH-Stimulationstest) wurde in einer Untergruppe von 14 Patienten bewertet. Nach 2 Wochen Behandlung 1 von 14 Patienten (7%) erlebten Anzeichen einer Nebennierenunterdrückung (d. H. Cortisol -Serumspiegel von ≤ 18 μg/dl), die sich beim Wiederholung erholten. In der Studie wurden keine weiteren Nebenwirkungen berichtet.

Aufgrund der höheren Hautoberfläche zu Körpermassenverhältnissen sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA -Achsenunterdrückung und des Cushing -Syndroms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während oder nach dem Rückzug der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen, einschließlich Striae, wurden unter Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Die Unterdrückung der HPA -Achse Cushing -Syndrom -Linearwachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurde bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit ultravatischer Lotion umfassten 89 Probanden ab 65 Jahren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jenen jenen 65 Jahren beobachtet. Klinische Studien zur Ultravate -Lotion umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und über, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Ultravate -Creme

Topisch angewandte Ultravate -Lotion kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kontraindikationen für Ultravate -Creme

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Ultravate Cream

Wirkungsmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der Entzündung der zellulären Immunfunktion und der Proteinregulation; Der genaue Wirkmechanismus bei Plaque Psoriasis ist jedoch unbekannt.

Pharmakodynamik

Vasokonstriktion

Ein Vasoconstrictor-Assay bei gesunden Probanden mit ultravate Lotion zeigte, dass die Formulierung im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im Superhoh-Bereich der Potenz liegt. Ähnliche Blanching -Scores implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Achse-Unterdrückung

Das Potenzial für die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) wurde in den folgenden zwei Studien bewertet. In beiden Studien war die Kriterien für die Unterdrückung der HPA-Achse ein Serum-Cortisolspiegel von weniger als oder gleich 18 Mikrogramm pro Deziliter 30 Minuten nach der Stimulation mit Cosyntropin (adrenocorticotropes Hormon ACTH). In der ersten Studie wurde die Ultravate -Lotion auf 20 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis angewendet. Eine mittlere Dosis von 3,5 Gramm Ultravate -Lotion wurde zwei Wochen täglich zwei Wochen täglich angewendet und erzeugte bei 5 von 20 (25%) Probanden eine HPA -Achsenunterdrückung. Die Auswirkungen der Unterdrückung der HPA -Achse waren bei der erneuten Prüfung mindestens vier Wochen nach Absetzen der Behandlung reversibel. In der zweiten Studie wurde die Ultravate -Lotion auf 16 jugendliche Probanden von 12 Jahren bis weniger als 17 Jahren angewendet, wobei mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis eine mittlere Körperoberfläche von 11,5% beeinflusst (Bereich von 10% bis 14%). Die mittlere Dosis betrug 3,6 Gramm zwei Wochen täglich zwei Wochen lang. Eine Untergruppe von 14 der 16 abgeschlossenen Probanden hatte evaluierbare ACTH -Stimulationstests und bei 1 dieser 14 Probanden (7%) wurde eine HPA -Achseunterdrückung beobachtet. In der zweiten Studie waren auch die Auswirkungen der Unterdrückung der HPA -Achse bei der Wiederholung mindestens vier Wochen nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von okklusiven Verbänden. Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsverfahren in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

In der klinischen HPA -Studie [siehe Klinische Pharmakologie ] Die Pharmakokinetik wurde in einer Untergruppe von 12 erwachsenen Probanden bewertet. Am Tag 8 wurde das Blut kurz vor und bei 1 2 4 6 8 und 12 Stunden nach dem letzten Antrag genommen. Die Plasmakonzentration von Halobetasolpropionat (HBP) war bei allen Probanden messbar. Basierend auf den geometrischen mittleren Plasmakonzentrationen nach 12 Stunden nach der Anwendung während des gesamten stationären Zustands wurde bis Tag 8 erreicht. Die mittlere Fläche unter der Halobetasol -Propionatkonzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUCτ) betrug 1632 ± 1147 pg.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten in der pädiatrischen HPA -Studie [siehe Klinische Pharmakologie ] Die Plasmakonzentrationen von HBP wurden am Tag 8 und am Tag 15 in einer Untergruppe von 14 Probanden gemessen. Die HBP -Werte im Plasma lagen für alle Probanden zu allen Zeitpunkten unter der Quantifizierungsgrenze (20 pg/ml) mit Ausnahme eines Subjekts am Tag 15 (Trogkonzentration von HBP von 28,2 pg/ml).

Klinische Studien

Die Ultravate-Lotion wurde zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei multizentrischen randomisierten, doppelblinden Fahrzeugen kontrollierten Studien bewertet.

Diese Studien wurden in 443 Probanden ab 18 Jahren durchgeführt und älter mit Plaque -Psoriasis zwischen 2% und 12% Körperoberfläche. Der Schweregrad der Basiserkrankung wurde unter Verwendung einer statischen fünfstufigen globalen Bewertungsskala bestimmt, auf der ein Subjekt entweder mittelschwer oder schwerwiegend eingab. Insgesamt 57% der Probanden waren männlich und 86% kaukasisch.

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Die Probanden haben zweimal täglich ultravate Lotion oder Fahrzeug in alle betroffenen Bereiche für bis zu 14 aufeinanderfolgende Tage angewendet.

Das primäre Maß für die Wirksamkeit war der Gesamterfolg der Behandlung als Anteil der Probanden, die mit mindestens zwei Gradverbesserungen gegenüber der Basislinie in Woche 2 (Ende der Behandlung) gelöscht wurden. Tabelle 2 zeigt diese Ergebnisse.

Tabelle 2: â

Die sekundären Wirksamkeitsmaße waren der Behandlungserfolg für einzelne Anzeichen einer Psoriasis (Skalierung von Erythemen und Plaqueerhöhe) am Ende der Behandlung (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Einzelzeichen Behandlungserfolg bei Probanden mit Plaque Psoriasis in Woche 2

Patienteninformationen für ultravate Creme

Diese Informationen sollen den sicheren und effektiven Einsatz dieses Medikaments unterstützen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller Verwaltungsanweisungen oder aller möglichen nachteiligen oder unbeabsichtigten Auswirkungen.

Beraten Sie Patienten mit ultravate Lotion der folgenden Informationen und Anweisungen:

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, ultravate Lotion abzubrechen, wenn Psoriasis kontrolliert wird. Die ultravate Lotion sollte nicht länger als 2 Wochen verwendet werden. Raten Sie den Patienten, den Arzt zu kontaktieren, wenn keine Verbesserung innerhalb von 2 Wochen beobachtet wird. Informieren die Patienten, dass die Gesamtdosis nicht 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten sollte [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Weisen Sie die Patienten an, das Binden von Verpackungen zu vermeiden oder auf andere Weise zu verschließen, die Behandlungsbereiche (en) zu verschließen, sofern nicht vom Arzt geleitet wird. Raten Sie den Patienten, die Verwendung auf der Gesichtsnormalpene oder der Axillae zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Informieren Sie die Patienten, dass ultravate Lotion nur für den externen Gebrauch ist. Beraten Sie den Patienten, dass die ultravate Lotion nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung bestimmt ist [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Stillenfrauen sollten keine ultravate Lotion direkt auf die Brustwarze und Areola anwenden, um das Kind direkt freizulegen [siehe Stillzeit ].

Auswirkungen auf das endokrine System

Ultravate Lotion kann eine HPA -Achsenunterdrückung verursachen. Bei den Patienten, dass die Verwendung topischer Kortikosteroide einschließlich ultravativer Lotion möglicherweise eine regelmäßige Bewertung für die Unterdrückung der HPA -Achse erfordern. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Verwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lokale Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten, dass topische Kortikosteroide lokale Nebenwirkungen führen können, von denen einige irreversibel sind. Diese Reaktionen treten möglicherweise eher mit einem okklusiven Gebrauch auf, der längere Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz einschließlich Ultravate -Lotion verwendet wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].