Vandazol

Beschreibung für Vandazol

Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel 0,75%) ist die vaginale Dosierungsform der antimikrobiellen Nitroimidazol -Metronidazol bei einer Konzentration von 0,75%. Chemisch Metronidazol ist ein 2-Methyl-5-Nitroimidazol-1-Ethanol.

C ₆ H ₉ N ₃ O ₃

Vandazol ist ein farblos bis gelbes Gel, das Metronidazol in einer Konzentration von 7,5 mg/g (NULL,75%) enthält. Das Gel enthält auch Edetat -Dissodium -Hypromellose -Methylparaben -Propylenglykol -Propylparaben gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid (um den pH -Wert einzustellen).

Jeder Applikator voller 5 Gramm Vaginalgel enthält ungefähr 37,5 mg Metronidazol.

Verwendung für Vandazol

Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) ist bei der Behandlung der bakteriellen Vaginose (früher als als bezeichnet als als bezeichnet Haemophilus Vaginitis Gardnerella Vaginitis nonspecific Vaginitis CoryNebacterium Vaginitis or anaerobic vaginosis) in non-pregnant women.

Dosierung für Vandazol

Die empfohlene Dosis ist ein Applikator voller Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) (ungefähr 5 Gramm Gel mit ungefähr 37,5 mg Metronidazol), das 5 Tage lang intravaginal intravaginal verabreicht wurde. Einmal am Tag sollte die Dosierung von Vandazol vor dem Schlafengehen verabreicht werden [siehe Patienteninformationen ].

Nicht für ophthalmische dermale oder mündliche Verwendung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) ist ein Vaginalgel 0,75% in einem 70 g -Röhrchen mit 5 Vaginalanpassern (jeder Applikator liefert ungefähr 5 g Gel mit 37,5 mg Metronidazol).

Lagerung und Handhabung

Vandazol E (Metronidazo Le Vaginalgel 0,75%) wird in einem 70 -Gramm -Röhrchen geliefert und mit 5 Vaginalapplikatoren verpackt.

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Avoid exposure to extreme heat or cold. Protect from freezing.

verursacht Ambien CR Gewichtszunahme?

Hergestellt für: Upsher-Smith Laboratories Inc. Minneapolis MN 55447. Rev. 1/2011

Nebenwirkungen for VUndazole

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Vandazol im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die Bevölkerung war nicht schwangere Frauen (Altersbereich von 18 bis 72 Jahren. Der Mittelwert betrug 33 Jahre /- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassistische Demografie der eingeschriebenen betrug 71 (32%) von Weiß 143 (65%) schwarzer 3 (1%) hispanischer 2 (1%) Asiaten und 1 (0%) anderer. Die Patienten verabreichten einen Applikator voller Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) intravaginal einmal täglich 5 Tage lang vor dem Schlafengehen.

In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die medikamentöse Therapie. Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (NULL,3%) aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt.

Die Inzidenz aller unerwünschten Reaktionen in Vandazol (Metronidazol Vaginal Gel), betrug 42% (92/220). Adverse reactions occurring in ≥ 1% of patients were: fungal infection* (12%) headache (7%) pruritus (6%) abdominal pain (5%) nausea (3%) dysmenorrhea (3%) pharyngitis (2%) rash (1%) infection (1%) diarrhea (1%) breast pain (1%) and metrorrhagia (1%).

* Bekannte oder zuvor nicht anerkannte vaginale Candidiasis können während der Therapie mit Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) stärker wichtige Symptome aufweisen. Ungefähr 10% der mit Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelt Candida Vaginitis during or immediately after therapy.

Zusätzliche ungewöhnliche Ereignisse von gemeldet von <1% of those women treated with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) included:

Allgemein: Allergische Reaktion Rückenschmerzgrippe Syndrom Schleimschmerzen Membranerkrankungen

Magen -Darm: Anorexie -Verstopfung Dyspepsia Flatulenz Gingivitis Erbrechen

Nervensystem: Depression Schwindel -Schlaflosigkeit

Atmungssystem: Asthma -Rhinitis

Haut und Anhänge: Akne sweating urticaria

Urogenitalsystem: Brustvergrößerung Dysurie Frauen Laktation Labial Ödem Leukorrhoe Menorrhagie Pyleonephritis Salpingitis Harnfrequenz Harnwegsinfektion Vaginitis vulvovaginale Störung

Andere Metronidazol -Formulierungen

Andere vaginale Formulierungen

Weitere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol -Vaginalgel berichtet wurden, sind: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurden, sind Hautreizendem und milde Hauttrockigkeit und Verbrennung. Keine dieser Nebenwirkungen übertraf die Inzidenz von 2% der Patienten.

Mündliche und parenterale Formulierungen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen und veränderten Labortests wurden mit der oralen oder parenteralen Verwendung von Metronidazol berichtet:

Herz -Kreislauf: Die Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Tracings beobachtet werden.

Nervensystem: Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen, die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurden, waren krampfhafte Anfälle Enzephalopathie aseptische Meningitis optische und periphere Neuropathie, die letztere hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesie einer Extremität charakterisierte. Zusätzlich haben Patienten die Synkope -Schwindel -Inkoordinationataxie -Verwirrung Dysarthrie Reizbarkeit Depression Schwäche und Schlaflosigkeit berichtet. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Magen -Darm: Bauchbeschwerden Übelkeit erbrechen Durchfall ein unangenehmer metallischer Geschmack Anorexie Epigastric Not Bauch Krämpfe Verstopfung Pelzige Zunge Glossisitis Stomatitis Pankreatitis und Modifikation des Geschmacks von alkoholischen Getränken.

REGOURIANARY: Überwachsen von Candida In der Vagina -Dyspareunie verringerte die Libido -Proctitis.

Hämatopoetisch: Reversible Neutropenie reversible Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom Toxic epidermale Nekrolyse; Nasenüberlastung; Trockenheit der Mundvagina oder Vulva; Fieber; Pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen [siehe Kontraindikationen ].

Nieren: Dysurie -Zystitis Polyurie Inkontinenz Ein Gefühl von Beckendruck, dunkler Urin.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for VUndazole

Die intravaginale Verabreichung einer einzelnen 5 Gramm Vandazol -Dosis führt zu einer relativ geringeren mittleren systemischen systemischen Exposition gegenüber Metronidazol, die ungefähr 2% bis 5% der erreichten, die nach einer oralen Dosis von 500 mg Metronidazol erreicht wurde [siehe Klinische Pharmakologie ]. The following drug interactions were reported for oral metronidazole.

Disulfiram

Die Verwendung von oralen Metronidazol wurde mit psychotischen Reaktionen bei alkoholischen Patienten verbunden, die Disulfiram gleichzeitig verwenden. Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) sollte nicht von Patienten verwendet werden, die innerhalb der letzten zwei Wochen Disulfiram eingenommen haben [siehe Kontraindikationen ].

Alkoholische Getränke

Die Verwendung von oralem Metronidazol wurde mit einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion (Bauchkrämpfe Übelkeit erbrichten Kopfschmerzen und Spülen) auf Alkohol in Verbindung gebracht. Alkoholische Getränke und Präparate, die Ethanol oder Propylenglykol enthalten, sollten während und mindestens drei Tage nach der Vandazol -Therapie nicht konsumiert werden [siehe Kontraindikationen ].

Cumarin und andere orale Antikoagulanzien

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von oralem Metronidazol die antikoagulierende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarin -Antikoagulanzien für Cumarin potenziert, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Diese mögliche Arzneimittelwechselwirkung sollte berücksichtigt werden, wenn Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) für Patienten über diese Art von Antikoagulans -Therapie verschrieben wird. Bei Patienten mit oralen Antikoagulanzien erwägen die Überwachung der Prothrombinzeit das internationale normalisierte Verhältnis (INR) und andere Koagulationsparameter während des Vandazols.

Lithium

Die kurzfristige Verwendung von oralem Metronidazol wurde mit einer Erhöhung der Serum-Lithiumkonzentrationen und in einigen Fällen Anzeichen einer Lithiumtoxizität bei Patienten in Verbindung gebracht, die bei relativ hohen Dosen von Lithium stabilisiert wurden. Verwenden Sie Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) mit Vorsicht bei mit Lithium behandelten Patienten und erwägen Sie die Überwachung der Lithium -Serumkonzentrationen in Vandazol.

Cimetidin

Die Verwendung von oralem Metronidazol mit Cimetidin kann die Halbwertszeit verlängern und die Plasma-Clearance von Metronidazol verringern. Es ist keine Dosisanpassung von Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) erforderlich.

Warnungen für Vandazol

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

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Vorsichtsmaßnahmen für Vandazol

Effekte des zentralen und peripheren Nervensystems

Die Verwendung von oralen oder intravenösen Metronidazol ist mit krampfhaften Anfällen der Enzephalopathie -aseptische Meningitis -optische und periphere Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parethesien einer Extremität charakterisiert wurde [siehe Nebenwirkungen ]. VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be administered with caution to patients with central nervous system diseases. Discontinue VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) promptly if a patient develops abnormal neurologic signs.

Karzinogenität bei Tieren

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist [siehe Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ]. Unnecessary use of metronidazole should be avoided. Use of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be reserved for the treatment of bacterial vaginosis [see Indikationen und Nutzung ]

Einmischung mit Labortests

Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen von Serumchemiewerten wie Aspartataminotransferase (AST SGOT) Alanin -Aminostrostransferase (ALT SGPT) -Lactat -Dehydrogenase (LDH) -Triglyceriden und Glucosehexokinase beeinträchtigen. Werte von Null können beobachtet werden. Alle Assays, in denen Störungen berichtet wurden, beinhalten die enzymatische Kopplung des Assays zur Oxidationsreduktion von Nikotinamid-Adenin-Dinukleotiden (NAD NADH).

Störungen sind auf die Ähnlichkeit der Absorptionsspeaks von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7 zurückzuführen. Überlegen Sie die Labortests der Chemie nach Behandlung mit Vandazol (Metronidazol Vaginalgel).

Patientenberatungsinformationen

Interaktion mit Alkohol

Weisen Sie den Patienten an, während und mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit Vandazol keine alkoholischen Getränke und Präparate zu konsumieren, die Ethanol oder Propylenglykol enthalten [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Weisen Sie den Patienten an, Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn in den letzten zwei Wochen Disulfiram verwendet wurde [siehe Kontraindikationen ] und um ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, ob sie orale Antikoagulanzien oder Lithium einnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vaginalverkehr und Verwendung mit Vaginalprodukten

Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Geschlechtsverkehr zu betreiben oder andere Vaginalprodukte (wie Tampons oder Douches) zu verwenden.

Pilz -Vaginalinfektionen

Informieren Sie den Patienten, dass Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) auftreten kann, dass vaginale Pilzinfektionen auftreten können, und erfordern möglicherweise eine Behandlung mit einem Antimykotika -Arzneimittel [siehe Nebenwirkungen ].

Muttermilch Fütterung

Beraten Sie Frauen, dass sie in Betracht ziehen können, Milch zu füttern oder zu pumpen und ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) zu verwerfen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Zufällige Exposition gegenüber dem Auge

Informieren Sie den Patienten, dass Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die das Verbrennen und Reizungen des Auges verursachen können. Im Falle eines zufälligen Kontakts mit dem Auge spülen das Auge mit reichlich kühlem Leitungswasser und konsultieren Sie einen Gesundheitsdienstleister.

Vaginalreizung

Informieren Sie den Patienten, den Gebrauch abzubrechen und einen Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, wenn Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) vandazol eintritt.

Verabreichung von Drogen

Weisen Sie den Patienten an, dass Vandazol (Metronidazol Vaginalgel 0,75%) mit 5 Vaginalanlagen geliefert wird. Einmal täglich sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Sehen GEBRAUCHSANWEISUNG Für vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des Vaginal Applikators.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserzeugende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen Mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und mehr dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen dosierten, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entspricht (33 -fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche). Die chronische orale Dosierung von Metronidazol in Ratten in Dosen über 150 mg/kg (etwa das 20 -fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust- und Lebertumoren geführt. Es wurden zwei lebenslange Tumorigenitätsstudien an Hamstern durchgeführt und als negativ berichtet. Obwohl keine Lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das krebserregende Potential von Vandazol (Metronidazol-Vaginalgel 0,75%) zu bewerten, haben gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten 5 Tage lang bei Dosen 26-mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf Körperoberflächen-Vergleiche auf einer erhöhten Häufigkeit von Ratten-Vaginal-Zellen in einer erhöhten Häufigkeit von Mikronukalen in einem Ratten-Vagus-Zellen in einem Ratten-Vagus-Zellen entstanden ist.

Metronidazol hat mutagene Aktivität in einer Reihe von gezeigt in vitro Assay -Systeme. Zusätzlich wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklei beobachtet. In einer Studie an Patienten mit Morbus Crohn, die mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol für 1 bis 24 Monate behandelt wurden, wurde über eine Zunahme der Chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch bei Patienten mit Morbus Crohn, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden, keine Anstieg der Chromosomenaberrationen berichtet.

Fertilitätsstudien wurden bei Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Munddosis (basierend auf Mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category B

Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Es gibt veröffentlichte Daten aus Fallkontrollstudien Kohortenstudien und zwei Metaanalysen, die mehr als 5000 schwangere Frauen umfassen, die Metronidazol während der Schwangerschaft systemisch verwendeten. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten Trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für Lippen des Spaltens mit oder ohne Spalte bei Säuglingen, die Metronidazol in-Reisen ausgesetzt waren. Diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus nahmen mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Verwendung einer systemischen Antibiotika-Behandlung (einschließlich Metronidazol) zur bakteriellen Vaginose bei der Inzidenz der Frühgeborenen zu bewerten. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere nachteilige fetale Ergebnisse nach Metronidazol -Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Risikos für Kinderkrebs nach systemischer Metronidazol -Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko. Die Fähigkeit dieser Studien, ein solches Signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.

Unter Studien zur oralen Fortpflanzungstoxizität wurden bei Mäusen mit Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage der Vergleiche der Körperoberfläche durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden einige intrauterine Todesfälle beobachtet.

Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die Plazentasperre überschreitet und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen und weil Metronidazol die Plazentasperre überschreitet und ein Karzinogen in Nagetieren ist, sollte dieses Medikament nur bei Bedarf während der Schwangerschaft angewendet werden.

Pflegemütter

Vorsicht werden gewarnt, wenn Vandazol an eine stillende Frau verabreicht wird. Nach oralen Metronidazol -Verabreichungskonzentrationen von Metronidazol in Muttermilch ähneln die Konzentrationen im Plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung der Metronidazolausscheidung in der Muttermilch systemisch absorbiert wird.

Aufgrund des Potenzials für Tumorigenität, die für Metronidazol in Tierstudien gezeigt werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) eingestellt werden soll, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter berücksichtigt wird. Eine stillende Mutter kann sich dafür entscheiden, ihre Milch für die Dauer der Vandazol -Therapie (Metronidazol -Vaginalgel) und 24 Stunden nach dem Ende der Therapie zu pumpen und zu verwerfen und ihr Kind zu füttern, die ihre Kindermilch oder ihre Formel gespeichert haben.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vandazol (Metronidazol-Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarischen Frauen wurde zur Extrapolation klinischer Studiendaten von erwachsenen Frauen festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) bei prämenarischen Weibchen wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren oder älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol -Gel 1% haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Vandazol

Es gibt keine menschliche Erfahrung mit Überdosierung von Metronidazol -Vaginalgel. Vaginal angelegte Metronidazolgel 0,75% konnten in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Kontraindikationen für Vandazol

Überempfindlichkeit

Die Verwendung von Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegen Metronidazol andere Nitroimidazolderivate oder Parabene kontraindiziert. Berichtete Reaktionen umfassen Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom Toxic epidermale Nekrolyse; Nasenüberlastung; Trockenheit der Mundvagina oder Vulva; Fieber; Pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen [siehe Nebenwirkungen ].

Psychotische Reaktion mit Disulfiram

Die Verwendung von oralem Metronidazol ist mit psychotischen Reaktionen bei alkoholischen Patienten verbunden, die gleichzeitig Disulfiram einsetzten. Verabreichen Sie nicht Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) an Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Disulfiram eingenommen haben [siehe Nebenwirkungen ].

Interaktion mit Alkohol

Die Verwendung von oralem Metronidazol ist mit einer disulfiramähnlichen Reaktion auf Alkohol verbunden, einschließlich Bauchkrämpfe Übelkeit Erbrechen Kopfschmerzen und Spülung [siehe Nebenwirkungen ]. Discontinue alcohol consumption during Und for at least three days after therapy with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) .

Klinische Pharmakologie for VUndazole

Wirkungsmechanismus

Metronidazol ist ein antibakterielles Medikament [siehe Mikrobiologie ]

Pharmakokinetik gesunde Probanden

Nach einer einzigen intravaginalen 5 Gramm -Dosis Metronidazol -Vaginalgel (entspricht 37,5 mg Metronidazol) zu 38 gesunden weiblichen Probanden wurde eine mittlere maximale Serum -Metronidazol -Konzentration von 281 ng/ml gemeldet (Bereich: 134 bis 464 ng/ml). Die durchschnittliche Zeit, um diesen Cmax zu erreichen, betrug 9,5 Stunden (Bereich: 4 bis 17 Stunden) nach der Dosierung mit Metronidazol -Vaginalgel. Dieser CMAX beträgt ungefähr 2% der mittleren maximalen Serumkonzentration bei gesunden Probanden, die eine einzelne orale 500 -mg -Dosis Metronidazol (mittlerer CMAX = 12785 ng/ml) verabreicht haben.

Das Ausmaß der Exposition [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Metronidazol, wenn sie als einzelne intravaginale 5 Gramm -Dosis von Metronidazol -Vaginalgel (äquivalent zu 37,5 mg Metronidazol) verabreicht wurde, betrug 5989 ng • HR/ml (Bereich: 2797 bis 10515 NG • HR/ML). Dieses AUC0-∞ ist ungefähr 5% der gemeldeten AUC von Metronidazol nach einer einzelnen oralen 500-mg-Dosis Metronidazol ungefähr 125000 ng • HR/ml.

Patienten mit bakterieller Vaginose

Nach einzelnen und mehreren 5 Gramm -Dosen eines ähnlichen Metronidazol -Vaginalgelprodukts wie 4 Patienten mit bakterieller Vaginose ist ein mittlerer maximaler Serum -Metronidazol -Konzentration von 214 ng/ml am ersten Tag und 294 ng/ml (Bereich: 228 bis 349 ng/ml) am fünften Tag gemeldet. Steady State Metronidazol -Serumkonzentrationen nach oralen Dosierungen von 400 bis 500 mg BID wurden von 6000 bis 20000 ng/ml liegen.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Die intrazellulären Wirkungsziele von Metronidazol auf Anaerobes sind weitgehend unbekannt. Die 5-Nitro-Gruppe von Metronidazol wird durch metabolisch aktive Anaerobes reduziert, und Studien haben gezeigt, dass die reduzierte Form des Arzneimittels mit bakterieller DNA interagiert. Es ist jedoch nicht klar, ob die Wechselwirkung mit DNA allein eine wichtige Komponente für die bakterizide Wirkung von Metronidazol auf anaeroben Organismen ist.

Aktivität in vitro

Metronidazol ist ein antibakterielles Wirkstoff aktiv in vitro Gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen, von denen berichtet wurde, dass sie mit bakterieller Vaginose in Verbindung gebracht wurden:

Bakteroides spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus spp.
Peptostreptococcus spp.

Standardmethode für die Anfälligkeitstests der potenziellen bakteriellen Vaginose -Krankheitserreger Gardnerella vaginalis Und Mobiluncus spp. has not been defined. Culture Und sensitivity testing of bacteria are not routinely performed to establish the diagnosis of bacterial vaginosis [see Klinische Studien ].

Klinische Studien

Eine einzelne randomisierte doppelblinde aktive klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Vandazol (Metronidazol-Vaginalgel) zur Behandlung von bakterieller Vaginose zu bewerten. Eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose wurde durch das Vorhandensein einer homogenen vaginalen Entladung definiert, die (a) einen pH -Wert von mehr als 4,5 (B) aufweist, wenn ein fischiger Amingeruch mit einer 10% igen KOH -Lösung gemischt wird und (c) Hinweise auf die mikroskopische Untersuchung enthält. Die Fleckenergebnisse von Gram, die mit einer Diagnose einer bakteriellen Vaginose übereinstimmt, umfassen (a) deutlich reduzierte oder fehlende Lactobacillus -Morphologie (B) Dominanz des Gardnerella -Morphotyps und (c) fehlend oder nur wenige weiße Blutkörperchen. Nicht schwangere Frauen mindestens 18 Jahre alt wurden randomisiert, um 5 Tage lang einmal täglich mit Vandazol oder einer anderen Formulierung des Vaginalgels von Metronidazol zu behandeln. Die modifizierte Absicht, die Bevölkerung (Patienten mit Studienmedikamenten zu behandeln und einen Nugent-Score von ≥ 4) zu behandeln, bestand aus 229 Vandazol-Patienten (Metronidazol-Vaginalgel) und 243 Patienten, die mit einer weiteren vaginalen Formulierung von Metronidazol behandelt wurden. Therapeutische Heilung als klinische Heilung und Nugent -Score <4 was assessed Day 22-31. Table 1 shows the therapeutic clinical Und Nugent score cure rates in this trial. The therapeutic cure rate was 42.8% for the VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) group Und 30.9% for the comparator group (95% confidence interval about the 11.9% difference in therapeutic cure rate: 2.8% to 21.0%).

Tabelle 1: Wirksamkeit von Vandazol (Metronidazol-Vaginalgel) zur Behandlung von bakterieller Vaginose in einer randomisierten doppelblinden aktiv kontrollierten Studie ^a

Patienteninformationen für Vandazol

Vandazole®
(Van-da-Zole)
(Metronidazol Vaginalgel 0,75%)

Nur für vaginale Verwendung.

Legen Sie Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) nicht in die Augenmund oder Ihre Haut.

Lesen Sie diese Patientenanweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) beginnen. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Anweisungen zur Verwendung:

Rohr

Kappe

Applikator

Fass

Kolben

1. Füllen Sie den Applikator

• Entfernen Sie die Kappe und stechen Sie die Metalldichtung am Rohr mit der spitzen Spitze der Kappe. (Sehen Abbildung a )

Abbildung a

• Schrauben Sie das Ende des Applikators auf das Rohr. (Sehen Abbildung b )

Abbildung b

• Drücken Sie das Gel langsam aus dem Röhrchen und in den Applikator. Der Kolben hört auf, wenn der Applikator voll ist. (Sehen Abbildung c )

Abbildung c

• Sparschrauben Sie den Applikator und ersetzen Sie die Kappe am Röhrchen.

2. Einfügen des Applikators

• Sie können den Applikator in Ihre Vagina einfügen:
  • Während Sie mit gebeugtem Knien auf dem Rücken liegen oder
  • in jeder Position, die für Sie bequem ist
• Halten Sie den gefüllten Applikator am Lauf und setzen Sie vorsichtig in Ihre Vagina ein, soweit er bequem gehen wird. (Sehen Abbildung d )

Abbildung d

• Schieben Sie den Kolben langsam hinein, bis das gesamte Gel in Ihre Vagina geht (siehe Abbildung d ).
• Nehmen Sie den leeren Applikator aus Ihrer Vagina.

3. Betreuung des Applikators Dieses Produkt verfügt über 5 Vaginal Applikatoren.

• Nach dem Gebrauch den leeren Applikator im Müll wegwerfen.

Während Sie Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) verwenden, sollten Sie keinen vaginalen Geschlechtsverkehr haben oder andere Vaginalprodukte (wie Tampons oder Douches) verwenden.

Maximale Dosis von Gabapentin für Neuropathie

Wenn sich eine vaginale Reizung entwickelt, wenn Sie Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) verwenden, stellen Sie die Verwendung ein und konsultieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Wenn Sie Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) in Ihr Auge bekommen, spülen Sie Ihr Auge mit kaltem Leitungswasser aus und konsultieren Sie einen Gesundheitsdienstleister.

Wie soll ich Vandazol (Metronidazol Vaginalgel) aufbewahren?

• Speichern Sie Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel) bei 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.
• Vermeiden Sie die Exposition gegenüber extremer Hitze oder Erkältung. Vermeiden Sie das Einfrieren von Vandazol (Metronidazol -Vaginalgel).
• Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Rev. 12/2010